Budenofalk - Brugsanvisning, Pris, Anmeldelser, Skum, Kapsler

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Budenofalk

Budenofalk: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. Lægemiddelinteraktioner
12. 12. Analoger
13. 13. Vilkår og betingelser for opbevaring
14. 14. Betingelser for udlevering fra apoteker
15. 15. Anmeldelser
16. 16. Pris på apoteker

Latinsk navn: Budenofalk

ATX-kode: R.03. BA02

Aktiv ingrediens: budesonid (budesonid)

Producent: Dr. FALK PHARMA GmbH (Tyskland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 19.08.2019

Priser på apoteker: fra 1602 rubler.

Købe

Budenofalk er et glukokortikosteroid.

Frigør form og sammensætning

Doseringsformer af Budenofalk:

• enteriske kapsler: hård gelatinøs, størrelse 1, krop og låg - hvid, uigennemsigtig; indhold - piller (granulater) med rund form, hvide (10 stk. i blisterpakninger, i en papkasse 2, 5 eller 10 blisterpakninger);
• doseret skum til rektal anvendelse: cremet, vedvarende, næsten hvid eller hvid [14 doser hver i aerosolaluminiumsdåser, i en papkasse 1 dåse, komplet med applikatorer (14 stk.) og plastposer (14 stk.)].

Det aktive stof er budesonid:

• 1 kapsel - 3 mg;
• 1 dosis skum - 2 mg.

Yderligere komponenter i kapsler:

• hjælpestoffer: lactosemonohydrat, sukkerkrummer (stivelsessirup, saccharose), talkum, povidon-K25, triethylcitrat, methylmethacrylat, trimethylammonioethylmethacrylatchlorid og ethylacrylatcopolymer (2: 0,2: 1) [Ammoniomethacrylat tip A-copolymer) RL], methacrylsyre og methylmethacrylatcopolymer (1: 2) (Eudragit S), methacrylsyre og methylmethacrylatcopolymer (1: 1) (Eudragit L), methylmethacrylat, trimethylammonioethylmethacrylatchlorid og ethylacrylatcopolymer (2: 0,1: 1) Ammonio-methacrylat-copolymer (type B), Eudragit RS];
• skal sammensætning: gelatine, titandioxid, vand.

Hjælpestoffer til skum: dinatriumedetatdihydrat, macrogolstearylether, vand, propylenglycol, cetylalkohol, citronsyremonohydrat, emulsionsvoks (cetostearylalkohol, polysorbat 60), drivmidler (under et tryk på ca. 2,5 bar: isobutan - 86,01% n-butan - 6,66% og propan - 7,24%).

Applikatorerne leveret med rektalt skum er overtrukket med et smøremiddel bestående af en blanding af vaselinolie og hvid blød paraffin.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Budesonid er et ikke-halogeneret glukokortikosteroid med høj biologisk aktivitet. Det har antiinflammatoriske, anti-ekssudative, antiallergiske og decongestant egenskaber. Lægemidlet er også kendetegnet ved en membranstabiliserende og immunsuppressiv virkning.

Budesonid hæmmer frigivelsen af mediatorer fra makrofager, basofiler og mastceller og fører også til omfordeling og inhibering af migrationen af inflammatoriske celler. En af de sandsynlige virkningsmekanismer for dette stof er induktion af produktionen af specifikke proteiner (for eksempel makrocortin). Macrocortin er en hæmmer af phospholipase A2, hæmmer dannelsen af arachidonsyre fra phospholipider i cellemembraner og forhindrer indirekte syntesen af inflammatoriske mediatorer - prostaglandiner og leukotriener.

Når det administreres rektalt, påvirker Budenofalk praktisk talt ikke funktionen af det hypothalamus-hypofyse-binyresystem og ændrer næsten ikke koncentrationen af cortisol i blodplasmaet. Rektal indgivelse af budesonid har ikke en klinisk signifikant virkning på indholdet af knoglefraktionen af alkalisk phosphatase og osteocalcin i blodserumet, hvorfor knoglemetabolisme forbliver på samme niveau.

Den lokale effekt af budesonid på tarmene er at aktivere vandabsorptionsprocesserne.

Farmakokinetik

Når det tages oralt, udviser budesonid udtalt lipofile egenskaber og absorberes i tarmen i høj grad på grund af god vævspermeabilitet. Sammenlignet med klassiske glukokortikosteroider har dette stof en meget høj grad af affinitet for receptorer. Dette bestemmer Budenofalks målrettede lokale handling.

Cirka 90% af den indtagne dosis budesonid metaboliseres i leveren på grund af "first pass" -effekten, og kun ca. 10% har en systemisk effekt på kroppen. Af denne mængde binder 90% af lægemidlets aktive komponent til albumin og er af denne grund i en biologisk inaktiv form.

Den systemiske biotilgængelighed af budesonid med rektal indgivelse er højere sammenlignet med oral indgivelse, hvilket forklares med den direkte indgang af stoffet fra endetarmen i den systemiske cirkulation uden deltagelse i processerne for levermetabolisme. Lægemidlets biotilgængelighed til henholdsvis enkelt og multipel anvendelse er henholdsvis 15,3% og 13,8%. Der er ingen tegn på akkumulering af budesonid i væv efter gentagen administration.

Den maksimale koncentration af stoffet i blodet efter rektal administration af 2 mg Budenofalk når i gennemsnit 0,8-0,9 ng / ml og bestemmes efter 2-3 timer.

Rektal indgivelse af Budenofalk i form af skum fører til dets spredning i tyktarmen. Budenofalk bestemmes i den distale del af sigmoidtarmen efter ca. 2 timer og i den proximale del efter ca. 4 timer.

Efter indføring i blodet er budesonid karakteriseret ved et stort distributionsvolumen (ca. 3 l / kg). Bindingsgraden til blodplasma-proteiner er 85-90%.

Efter indføring i kroppen er ca. 90% af budesonid intensivt involveret i biotransformationsprocesser i leveren med deltagelse af cytochrom CYP3A. Som et resultat dannes 16a-hydroxyprednisolon og 6β-hydroxybudesonid - metabolitter med lav farmakologisk aktivitet, der ikke overstiger 1% af selve budesonidaktiviteten.

Det meste af budesonid udskilles i urinen, og kun en lille del af det udskilles i afføring. Ved rektal administration er den gennemsnitlige eliminationshalveringstid ca. 3-4 timer. Clearance af budesonid når et gennemsnit på 10 l / min.

Afhængigt af sygdommens type og sværhedsgrad kan metabolismen af budesonid i cytochrom CYP3A-systemet falde hos patienter med leverfunktionsfejl.

Indikationer til brug

Enteriske kapsler

• mild til moderat Crohns sygdom, der involverer ileum og / eller stigende tyktarm;
• autoimmun hepatitis uden histologiske tegn på levercirrhose.

Rektalt skum

I form af skum anvendes Budenofalk til forværring af distale former for colitis ulcerosa med beskadigelse af sigmoid og endetarm.

Kontraindikationer

Enteriske kapsler

Absolut:

• tarminfektionssygdomme (svampe-, bakterie-, viral-, amøbiske infektioner);
• levercirrose;
• glukose-galactose malabsorption, lactase eller sucrase / isomaltase mangel, fruktose, lactose eller galactose intolerance;
• børn op til 18 år
• amningsperiode
• overfølsomhed over for komponenterne i Budenofalk.

I forhold:

• mavesår;
• diabetes;
• grå stær
• glaukom
• osteoporose;
• arteriel hypertension
• tuberkulose
• en familiehistorie af diabetes eller glaukom;
• graviditet.

Rektalt skum

Absolut:

• tarminfektionssygdomme (svampe-, bakterie-, viral-, amøbiske infektioner);
• levercirrhose med tegn på portalhypertension (for eksempel i terminalfasen af primær biliær cirrose);
• graviditet og amning
• alder op til 18 år
• overfølsomhed over for komponenterne i Budenofalk.

I forhold:

• mavesår i mave og tolvfingertarm;
• diabetes;
• arteriel hypertension
• tuberkulose
• grå stær
• glaukom
• osteoporose;
• en familiehistorie af diabetes eller glaukom.

Instruktioner til brug af Budenofalk: metode og dosering

Enteriske kapsler

Budenofalk skal tages oralt ca. 30 minutter før måltider, sluge kapslerne hele og drikke rigeligt med væske.

Patienter, der har svært ved at synke, kan åbne kapslerne og kun tage granulaterne i dem uden at tygge og drikke en tilstrækkelig mængde væske.

Anbefalede doser Budenofalk til voksne afhængigt af indikationerne:

• Crohns sygdom: 1 kapsel 3 gange om dagen i 8 uger;
• autoimmun hepatitis: 1 kapsel 3 gange dagligt, vedligeholdelsesdosis - 1 kapsel 2 gange dagligt (morgen og aften). Behandlingsvarighed - op til 6-12 måneder, vedligeholdelsesbehandling - op til 24 måneder.

Ved afslutningen af behandlingsforløbet skal dosis reduceres gradvist: i løbet af den første uge - op til 2 kapsler om dagen (morgen og aften), i anden uge - op til 1 kapsel en gang dagligt (om morgenen). Først derefter kan Budenofalk annulleres.

Rektalt skum

Budenofalk påføres rektalt.

Medmindre andet er foreskrevet af lægen, skal skummet administreres 1 dosis en gang dagligt, om morgenen eller om aftenen.

Regler for brug af Budenofalk skum:

• placer applikatoren godt på topstykket;
• ryst dåsen i 15 sekunder for at blande dens indhold;
• fjern beskyttelsestappen fra bunden af doseringshovedet (ved første brug)
• Drej hætten, så den halvcirkelformede udskæring på sikkerhedsringen er på linje med dysen;
• læg din pegefinger på hætten og vend ballonen på hovedet;
• indsæt applikatoren så dybt som muligt i endetarmen (for nemheds skyld anbefales det at hæve benet, f.eks. læg det på en stol);
• injicere 1 dosis af lægemidlet for at gøre dette, tryk hætten hele vejen og slip den langsomt, vent 10-15 sekunder og fjern applikatoren fra endetarmen (temperaturen på Budenofalk på injektionstidspunktet skal være 20-25 ºС);
• fjern applikatoren, pakk den i den medfølgende plastpose og kassér (en ny applikator skal bruges til hver injektion);
• Vask hænderne.

For at opnå den bedste effekt anbefales introduktion af Budenofalk efter afføring.

Efter proceduren skal du prøve ikke at tømme dine tarme indtil morgenen.

Varigheden af det terapeutiske forløb bestemmes af lægen individuelt. Behandlingsvarigheden er mindst 6-8 uger.

Bivirkninger

Enteriske kapsler

• fra metabolisme og ernæring: ofte (fra> 1/100 til <1/10) - Cushings syndrom, for eksempel abdominal fedme, måneansigt, hypertension, nedsat glukosetolerance, diabetes mellitus, hypokalæmi, natriumretention, ødem, steroid acne, røde striae, nedsat funktion eller atrofi i binyrebarken, lidelse i udskillelsen af steroidhormoner (f.eks. hirsutisme, amenoré, impotens); meget sjældent (<1/10 000) - væksthæmning hos børn;
• fra bevægeapparatet og bindevæv: ofte - muskelsvaghed, trækninger, muskel- og ledsmerter, osteoporose; meget sjældent - aseptisk nekrose i lårbenet og humerushovederne;
• fra nervesystemet: ofte - hovedpine; meget sjældent - idiopatisk intrakraniel hypertension, inklusive ødemer i synsnerven hos unge;
• fra psyken: ofte - irritabilitet, depression, eufori; meget sjældent - adfærdsforstyrrelser, forskellige psykiatriske virkninger;
• fra immunsystemets side: ofte - infektiøse sygdomme;
• på den vaskulære side: øget risiko for trombedannelse, vaskulitis (som et af abstinenssymptomerne i tilfælde af pludselig seponering af behandlingen efter langvarig behandling);
• fra mave-tarmkanalen: meget sjældent - dyspeptiske lidelser, forstoppelse, gastroduodenalsår, pancreatitis;
• fra den del af huden og subkutant væv: ecchymosis, petechiae, kontaktdermatitis, nedsat sårheling, allergisk eksem;
• andre: meget sjældent - utilpashed, svaghed.

Rektalt skum

• generelle lidelser og lidelser på injektionsstedet: ofte (fra ≥ 1/100 til <1/10) - brændende fornemmelse og smerter i endetarmen; sjældent (fra ≥ 1/1000 til <1/100) - vægtøgning, asteni;
• fra den del af blodet og lymfesystemet: sjældent - acceleration af erytrocytsedimenteringshastigheden, anæmi, leukocytose;
• fra nervesystemet: sjældent - hovedpine, svimmelhed, nedsat opfattelse af lugte;
• fra siden af psyken: sjældent - søvnløshed;
• fra mave-tarmkanalen: sjældent - aftaløs stomatitis, flatulens, dyspepsi, mavesmerter, kvalme, hyppig trang til afføring, hæmorroider, analfissur, blødning fra endetarmen, paræstesi i abdominalområdet;
• fra lever og galdeveje: sjældent - øget aktivitet af leverenzymer, kolestase;
• fra siden af karene: sjældent - forhøjet blodtryk;
• fra metabolisme og ernæring: sjældent - øget appetit;
• infektiøse og parasitære sygdomme: sjældent - urinvejsinfektioner;
• fra huden og subkutant væv: sjældent - øget sved, betændelse i talgkirtlerne (acne);
• laboratorie- og instrumentdata: sjældent - en ændring i indholdet af cortisol, en stigning i amylaseaktivitet.

Mulige bivirkninger af systemiske glukokortikosteroider (i meget sjældne tilfælde):

• fra synsorganet: glaukom, grå stær;
• på den vaskulære side: forhøjet blodtryk, øget risiko for trombose, vaskulitis (som et af symptomerne på abstinenssyndrom i tilfælde af pludselig seponering af behandlingen efter langvarig behandling);
• fra nervesystemet: ødem i optisk nervehoved;
• fra psyken: irritabilitet, depression, eufori;
• fra bevægeapparatet og bindevæv: svaghed, diffus muskelsmerter, knogleskørhed, aseptisk nekrose i lårbenet og humerushovederne;
• fra mave-tarmkanalen: ubehag i maven, forstoppelse, sår i tolvfingertarmen, pancreatitis;
• fra siden af stofskifte og ernæring: Cushings syndrom;
• fra immunsystemets side: svækkelse af kroppens forsvarssystemer og som et resultat øget risiko for infektion;
• på den del af huden og subkutant væv: forsinket sårheling, petechial og ecchymal blødning, striae, allergisk eksanthem, kontaktdermatitis;
• andre: træthed, ubehag.

Overdosis

Der er ikke registreret tilfælde af overdosering af Budenofalk i øjeblikket. Når du tager høje doser af lægemidlet, ordineres symptomatisk behandling.

specielle instruktioner

Før eksponering for enhver stressfaktor eller kirurgi anbefales yderligere brug af systemiske glukokortikosteroider.

Budenofalk kan undertrykke funktionen af det hypothalamus-hypofyse-binyresystem.

Hos patienter med autoimmun hepatitis bør serumaktiviteten af transaminaser (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) overvåges regelmæssigt under behandlingen: i den første behandlingsmåned - hver anden uge, derefter - mindst 1 gang om 3 måneder. Ifølge resultaterne af undersøgelsen justeres dosis af budesonid om nødvendigt.

På grund af det faktum, at Budenofalk kan forårsage bivirkninger, der påvirker reaktionshastigheden og koncentrationsevnen (f.eks. Svaghed, hovedpine og synshandicap), skal der udvises forsigtighed under kørsel og involvering i potentielt farlige aktiviteter.

Påføring under graviditet og amning

Under graviditet er brugen af Budenofalk i form af skum til rektal administration kontraindiceret. Budenofalk i form af enteriske kapsler må anvendes under graviditet med forsigtighed, kun i ekstreme tilfælde, når den potentielle fordel for moderen væsentligt opvejer de mulige risici for fosteret. Hos kvinder i den reproduktive alder bør den mulige graviditet udelukkes, inden behandlingen påbegyndes, og i løbet af behandlingen bør pålidelige præventionsmetoder anvendes.

Det vides ikke, om budesonid passerer i modermælken, og derfor skal amning stoppes under brug af Budenofalk.

Pædiatrisk anvendelse

Alder under 18 er en kontraindikation for brugen af Budenofalk.

Lægemiddelinteraktioner

• grapefrugtjuice: effektiviteten af budesonid falder (brug af juice under behandling anbefales ikke)
• hjerteglykosider: deres virkning kan øges på grund af kaliummangel;
• hæmmere af cytochrom P ₄₅₀ (troleandomycin, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, itraconazol, cyclosporin): glukokortikosteroideffekten af budesonid forbedres;
• saluretika: risikoen for øget hypokalæmi øges;
• østrogener og orale svangerskabsforebyggende midler (med undtagelse af lægemidler med lav dosis): kan øge effekten af budesonid;
• antacida og harpikser, der kan binde steroider (for eksempel cholestyramin): budesonids effektivitet kan reduceres (mindst 2 timers intervaller skal observeres mellem indtagelse af disse lægemidler).

Analoger

Analogerne til Budenofalk er: Budekort, Tafen Nazal, Tafen Novolizer, Pulmicort, Pulmicort Turbuhaler, Pulmex, Novopulmon E Novolizer, Budesonid-Inteli.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares ved temperaturer op til 25 ° C uden for børns rækkevidde.

Holdbarheden er 3 år. Skummet efter den første åbning af ballonen kan opbevares i 4 uger.

Cylinderen er under højt tryk og bør derfor ikke åbnes, punkteres, udsættes for sollys eller opvarmes til temperaturer over 50 ºС. Brug ikke i nærheden af varme genstande og ild. Forbrænd ikke brugte tomme cylindre.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Budenofalk

Mange patienter med Crohns sygdom efterlader sig positive anmeldelser om Budenofalk sammenlignet med andre lægemidler i denne gruppe. Der er også rapporter om, at stoffet hjælper med diarré ved uklar etiologi og appetitløshed, har en beroligende virkning på de betændte tarme og næsten ikke har nogen bivirkninger. For at forhindre, at sygdommen vender tilbage, tilrådes nogle patienter at følge en diæt. Fordelene ved Budenofalk inkluderer også en bekvem form for frigivelse, og ulemperne er høje omkostninger.

Pris for Budenofalk på apoteker

Den omtrentlige pris for Budenofalk i form af enteriske kapsler er 1.474‒1755 rubler (pakken indeholder 20 stk.). Doseret skum til rektal administration koster ca. 5080-5840 rubler (pakken indeholder 14 doser).

Budenofalk: priser i onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Budenofalk 3 mg kapsler 20 stk. 1602 RUB Købe

Budenofalk 2 mg / dosis rektalt skum doseret 14 doser 1 stk. 3658 RUB Købe

Budenofalk 9 mg enterisk granulat 20 stk. RUB 4189 Købe

Budenofalk granulat til enterisk 9 mg pakke. 20 stk. 4475 RUB Købe

Budenofalk skum rektal dosering. 2 mg / 14 doser ballon RUB 5158 Købe

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!