Menaktra - Instruktioner Til Brug Af Vaccinen, Anmeldelser Af Vaccination, Pris

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Menaktra

Menaktra: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. Brug til ældre
12. 12. Lægemiddelinteraktioner
13. 13. Analoger
14. 14. Vilkår og betingelser for opbevaring
15. 15. Betingelser for udlevering fra apoteker
16. 16. Anmeldelser
17. 17. Pris på apoteker

Latinsk navn: Menactra

ATX-kode: J07AH08

Aktiv ingrediens: vaccine til forebyggelse af meningokokinfektioner (meningokokvaccine)

Producent: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (USA); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Frankrig)

Beskrivelse og foto opdateret: 17.07.2018

Priser på apoteker: fra 3821 rubler.

Købe

Menactra er en vaccine til forebyggelse af sygdomme forårsaget af meningokokker.

Frigør form og sammensætning

Doseringsform - opløsning til intramuskulær administration: farveløs gennemsigtig eller let uklar (0,5 ml hver i 3 ml gennemsigtige hætteglas, forseglet med en kork og rullet op med en aluminiumshætte, i en papæske med 1 eller 5 hætteglas og instruktioner til brug af Menactra).

Sammensætning af 1 dosis af vaccinen (0,5 ml opløsning):

• aktive stoffer: monovalente meningokokkonjugater (polysaccharid + bærerprotein), især polysaccharidserogruppe A *, polysaccharidserogruppe C *, polysaccharidserogruppe Y * og polysaccharidserogruppe W-135 * - 4 μg hver;
• hjælpekomponenter: natriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.

* Hvert polysaccharid er konjugeret med difteritoksoid, hvis proteinindhold er ca. 48 μg pr. Vaccinationsdosis.

Farmakologiske egenskaber

Menactra er en vaccine indeholdende en opløsning af renset Neisseria meningitidis gruppe A, C, Y og W-135 kapselpolysaccharider, individuelt konjugeret til et bærerprotein (oprenset Corynebacterium diphtheriae toxoid).

Neisseria meningitidis er det forårsagende middel til meningokokinfektion, herunder meningitis og septikæmi (et antal serotyper af dette patogen er blevet identificeret). Menactra fremmer produktionen af specifikke antistoffer i kroppen, der har bakteriedræbende aktivitet mod kapselpolysaccharider fra serogrupper, der er inkluderet i vaccinen.

Kliniske undersøgelser for at undersøge effektiviteten af Menactra er ikke blevet udført, da produktion af serum-bakteriedræbende antistoffer (SBA) betragtes som en indikator for effektiviteten af meningokokvacciner.

De immunologiske egenskaber ved Menaktra-vaccine blev undersøgt i tre kliniske studier hos børn i alderen 9-18 måneder, i fire kliniske studier på børn 2-10 år og i seks kliniske studier på patienter i alderen 11 til 55 år. Immunogenicitet blev vurderet ved niveauet af funktionelle antistoffer, som blev bestemt ved hjælp af bakteriedræbende serumanalyse (BAS) under anvendelse af komplementet af kaniner.

Den primære immunologiske profil er blevet undersøgt i kliniske studier hos børn i alderen 2–10 år. Immunresponset blev vurderet umiddelbart før dosering af Menactra og 28 dage efter vaccination. Der var en signifikant stigning i det geometriske gennemsnit af titrene (GST) af bakteriedræbende antistoffer. Med oprindeligt ikke-detekterbare SBA-titere (<1 ÷ 8) viste 86-100% af deltagerne i alle serogrupper serokonversion - en stigning i antistoftitre 4 eller flere gange 28 dage efter vaccineadministration.

Menaktra er i stand til at inducere udviklingen af immunologisk hukommelse efter primær vaccination, hvilket er blevet dokumenteret i kliniske studier udført hos både børn og voksne.

Baseret på resultaterne af tre kliniske forsøg med børn i alderen 9-18 måneder, der fik vaccinen en eller to gange isoleret eller samtidig med andre pædiatriske vacciner [MMRV (mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper vaccine) eller PCV (pneumokok konjugat vaccine)] blev det bekræftet, at der hos en majoritet af børn efter en dobbelt administration af Menaktra (inklusive samtidig med andre vacciner) blev noteret en stigning i SBA-titer ≥ 1 ÷ 8 til alle serogrupper af vaccinen. Hos 91% af deltagerne med en separat to gange administration af Menactra blev der observeret en stigning i SBA-titer ≥ 1 ÷ 8 for serogrupper A, C, Y; hos 86% af børnene - til serogruppe W-135. En stigning i SBA-titer ≥ 1 ÷ 8 blev observeret hos de fleste børn, der fik den anden dosis Menactra samtidigt med PCV eller MMR eller MMR + vaccine til forebyggelse af infektioner,forårsaget af Haemophilus influenzae: mere end 90% af deltagerne - til serogrupper A, C og Y; mere end 81% af børnene har serogruppe W-135. Værdierne af CGT SBA for alle serogrupper af meningokokker inkluderet i vaccinen blev højere end de oprindelige værdier.

I studier af vaccinen hos børn 11-18 år blev et udtalt immunrespons på en enkelt administration af Menactra bekræftet. Værdierne af SGT SBA 28 dage efter vaccination var signifikant højere end baseline. Desuden blev der observeret en stigning i SBA-titeren til alle serogrupper af vaccinen hos 98-100% af deltagerne med oprindeligt ikke-detekterbare antistoftitere (<1-8) efter 28 dage 4 eller flere gange. Sådanne data indikerer den høje immunogenicitet af Menactra i denne aldersgruppe.

I løbet af analysen af serogrupper hos voksne blev det fundet, at hos 93-100% af deltagerne, i hvilke antistoftiteren ikke oprindeligt blev bestemt (<1 ÷ 8), 28 dage efter vaccination, er der en stigning i SBA-titeren til alle serogrupper af patogenet inkluderet i vaccinen, i 4 eller flere gange. I hver af de tre undersøgelser var det immunologiske respons på Menactra-administration ens, når grupperne blev vurderet for race, alder og køn.

Der er ingen data om kinetikken for det indledende respons på Menactra-administration, men i betragtning af erfaringen med andre konjugerede og polysaccharidvacciner er udviklingen af immunbeskyttelse mulig inden for 7-10 dage efter vaccination.

I kliniske undersøgelser har det vist sig, at Menactra inducerer dannelsen af immunhukommelse efter primær vaccination. I en af undersøgelserne blev det fundet, at 3 år efter en enkelt vaccination er persistensen af bakteriedræbende antistoffer i blodet højere end i gruppen af individer, der er vaccineret med en quadrivalent polysaccharid-meningokokvaccine mod serogrupper A, C, Y og W-135. I gruppen vaccineret med Menactra blev en højere koncentration af SBA afsløret, og en højere procentdel af patienterne havde specifikke stærkt ivrige antistoffer, hvilket bekræfter dannelsen af immunhukommelse.

Indikationer til brug

Menaktra-vaccine anvendes til forebyggelse af invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis-grupperne A, C, Y og W-135 hos patienter i alderen 9 måneder til 55 år.

Kontraindikationer

• akutte infektiøse og ikke-infektiøse sygdomme eller forværring af kroniske sygdomme (vaccination er mulig efter bedring eller i remission);
• kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i Menactra eller en historie med overfølsomhedsreaktioner over for administration af andre vacciner, der indeholder de samme komponenter.

Menaktra, brugsanvisning: metode og dosering

Menaktra administreres intramuskulært. Valget af injektionssted afhænger af alderen på den person, der skal vaccineres: det anbefales at injicere opløsningen i det anterolaterale område af låret til børn i alderen 9-12 måneder, til børn over 12 år og til voksne - i skulderens deltamuskulatur.

Et hætteglas indeholder 1 dosis af vaccinen (0,5 ml).

Børn i alderen 9-23 måneder får vist indførelsen af to doser af lægemidlet med et minimumsinterval på 3 måneder.

For børn fra 2 år, unge og voksne op til 55 år er en enkelt administration af en dosis Menactra tilstrækkelig.

Immuniseringsforholdsregler:

• inden indførelsen af vaccinen skal lægen tage alle de nødvendige forholdsregler, der sigter mod at forhindre udviklingen af alvorlige bivirkninger: studere patientens vaccinationshistorie, fastslå tilstedeværelsen af kontraindikationer mod vaccination, vurdere den nuværende sundhedstilstand for de vaccinerede;
• introduktionen af vaccinen skal udføres af en kvalificeret medicinsk specialist på et kontor, hvor der gives anti-shock-terapi (for eksempel injicerbare glukokortikosteroider og epinephrinhydrochloridopløsninger);
• i forbindelse med sandsynligheden for besvimelse hos en vaccineret person er det nødvendigt at tilvejebringe foranstaltninger til at forhindre skader forbundet med fald i tilfælde af bevidsthedstab og at yde lægehjælp i tilfælde af besvimelse.

Bivirkninger

I undersøgelser varierede Menactras bivirkninger afhængigt af vaccinationsalderen.

Hos børn i alderen 9-18 måneder inden for 7 dage efter immunisering var ømhed og ømhed på injektionsstedet mest almindelige. Hos børn 2–10 år, rødme og ømhed på injektionsstedet, diarré, anoreksi, døsighed og irritabilitet. Hos unge 11-18 år og voksne 18-55 år - ømhed på injektionsstedet, øget træthed og hovedpine.

Klassificering af hyppigheden af bivirkninger i henhold til anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen: meget ofte - 10%, ofte - fra ≥ 1 til <10%, sjældent - fra ≥ 0,1 til <1%, sjældent - fra ≥ 0,01 til <0,1 %, meget sjældent - <0,01%, frekvens ukendt - ud fra de tilgængelige data kan frekvensen ikke bestemmes.

Mulige bivirkninger hos babyer 9-18 måneder:

• mave-tarmkanalen: meget ofte eller ofte - opkastning
• nervesystem: meget ofte - døsighed;
• stofskifte: meget ofte - appetitløshed;
• reaktioner på injektionsstedet: meget ofte - ømhed, ødem, erytem på injektionsstedet;
• andre: feber, unormal gråd, irritabilitet.

De fleste af disse bivirkninger var milde og varede ikke mere end 3 dage.

Mulige bivirkninger hos børn 2-10 år:

• mave-tarmkanalen: meget ofte - diarré; ofte - opkastning
• nervesystem: meget ofte eller ofte - døsighed;
• stofskifte: meget ofte eller ofte - nedsat appetit;
• reaktioner på injektionsstedet: meget ofte - ømhed og induration på injektionsstedet meget ofte eller ofte - rødme og hævelse på injektionsstedet;
• hud og subkutant væv: ofte - hududslæt, urticaria;
• muskel- og bindevæv: ofte - artralgi;
• andre: feber, irritabilitet.

De fleste af disse bivirkninger var milde.

Mulige bivirkninger i vaccineret 11–55 år:

• mave-tarmkanalen: meget ofte eller ofte - diarré ofte - opkastning
• nervesystem: meget ofte - hovedpine;
• stofskifte: meget ofte eller ofte - nedsat appetit;
• reaktioner på injektionsstedet: meget ofte - ømhed, hævelse, rødme og induration på injektionsstedet;
• hud og subkutant væv: ofte - hududslæt;
• muskel- og bindevæv: meget ofte - artralgi;
• andre: meget ofte - generel utilpashed, øget træthed; ofte - feber, kulderystelser.

De fleste af disse bivirkninger var milde.

Under post-marketingundersøgelsen blev følgende bivirkninger registreret (hyppigheden af deres udvikling og forbindelsen med administration af Menactra er ikke fastslået):

• immunsystem: overfølsomhedsreaktioner såsom åndedrætsbesvær, vejrtrækning i stridor, hævelse i de øvre luftveje, rødme i huden, urticaria, kløe, anafylaktoide reaktioner, anafylaktisk chok, nedsat blodtryk;
• nervesystem: svimmelhed, bevidsthedstab (på grund af dysregulering fra det autonome nervesystem), lammelse af ansigtsnerven, paræstesi, tværgående myelitis, kramper, Guillain-Barré syndrom, akut dissemineret encefalomyelitis.

Risikoen for at udvikle Guillain-Baret syndrom (GBS) efter vaccination blev vurderet i en retrospektiv kohortestudie i Amerikas Forenede Stater. Den brugte en elektronisk sundhedsdatabase med 9.578.688 patienter i alderen 11 til 18 år. Af disse modtog 1.431.906 patienter (15%) Menaktra-vaccinen. 72 episoder med bekræftet GBS blev rapporteret, men ingen af patienterne var blevet immuniseret med Menaktra-vaccine inden for 42 dage efter symptomdebut. Yderligere 129 potentielle tilfælde af GBS blev beskrevet, men disse blev ikke bekræftet eller blev udelukket fra analysen på grund af utilstrækkelig eller mangel på medicinsk information. I en analyse, der tog højde for manglende data,den yderligere risiko for GBS blev estimeret som 0–5 yderligere tilfælde af Guillain-Baret syndrom pr. 1.000.000 vaccineret inden for 6 uger efter vaccination.

Overdosis

Ingen information tilgængelig.

specielle instruktioner

Immunisering er især indiceret med en høj risiko for meningokoksygdom, især anbefales det til følgende patientgrupper:

• personer, der har haft direkte kontakt med patienter inficeret med meningokokker i serogrupperne A, C, Y eller W-135 (i familien eller i lukkede institutioner);
• personer med funktionel eller anatomisk aspleni;
• personer med mangel på properdin og komplement komponenter
• studerende, især dem der bor på vandrerhjem eller lejlighedshoteller;
• ansatte i kliniske laboratorier, forsknings- og industrivirksomheder, der regelmæssigt udsættes for meningitidis i løsninger, der kan danne en aerosol
• turister og mennesker, der rejser til områder, der er hyperendemiske for meningokokinfektion, for eksempel i Afrika syd for Sahara;
• værnepligtige og rekrutterede.

Menaktra-vaccine er ikke beregnet til at forhindre meningitis forårsaget af andre organismer end N. meningitidis eller til at forhindre invasiv meningokokinfektion forårsaget af meningokokserogruppe B.

Vaccinen må ikke administreres subkutant, intradermalt eller intravenøst, da der ikke findes sikkerhedsdata.

Det er forbudt at blande Menaktra-opløsning i samme sprøjte med andre medicinske stoffer og vacciner.

Hos mennesker med nedsat immunstatus og patienter, der modtager immunsuppressiv behandling, er det muligt, at immunresponset på administration af meningokokvaccine reduceres.

Brugen af Menactra til patienter med blødningsforstyrrelser og trombocytopeni er ikke undersøgt, og derfor skal lægen inden vaccination vurdere balancen mellem fordelene ved vaccination og risikoen for blødning.

Tilfælde af udviklingen af Guillain-Bare syndrom er blevet beskrevet, som var forbundet med immunisering i tide. Patienter med en tidligere diagnosticeret tilstand kan have øget risiko for at udvikle GBS efter administration af Menactra. Beslutningen om fordelene ved vaccination træffes derfor af lægen individuelt.

Inden vaccination skal sundhedspersonalet informere patienten, forældrene eller værgerne for den vaccinerede person om de mulige risici forbundet med indførelsen af meningokokvaccine.

Ikke alle 100% af de vaccinerede kan udvikle beskyttende immunitet.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Der er ikke udført undersøgelser af virkningen af Menactra på den vaccinerede reaktionshastighed og hans koncentrationsevne.

Påføring under graviditet og amning

I undersøgelser udført på dyr blev der ikke afsløret nogen negativ effekt af vaccinen på graviditet og fødsel, intrauterin og postnatal udvikling af fosteret / barnet. Der har dog ikke været nogen undersøgelser hos gravide kvinder, og der er begrænset erfaring efter vaccination med markedsføring. I denne henseende anbefales introduktion af Menactra til gravide kvinder ikke, undtagen i tilfælde af ekstrem nødvendighed (for eksempel under et udbrud af meningokokinfektion eller inden rejsen til et område endemisk for meningokokinfektion), mens lægen nøje skal vurdere de forventede fordele og mulige risici.

Om komponenterne i vaccinen passerer i modermælken er i øjeblikket ukendt. I dyreforsøg blev antistoffer mod polysaccharider fundet hos unge ammede mus. Samtidig blev der ikke afsløret nogen negativ effekt af vaccinen på udviklingen af afkom. Virkningerne hos spædbørn i det første leveår, hvis mødre blev vaccineret under amning, er imidlertid ikke undersøgt. Af denne grund skal lægen vurdere fordele og risici i hvert enkelt tilfælde individuelt.

Pædiatrisk anvendelse

Vaccination anbefales til børn over 9 måneder.

Brug til ældre

Vaccination anbefales til patienter under 55 år.

Lægemiddelinteraktioner

Der er en erfaring med fælles brug af Menaktra med en polysaccharidvaccine til forebyggelse af tyfusfeber og en adsorberet vaccine indeholdende stivkrampe og difteritoxoid hos patienter i alderen 18-55 og 11-17 år.

Hos børn under 2 år blev Menaktra brugt samtidigt med en eller flere vacciner, såsom pneumokokkonjugatvaccine (PCV), vaccine til forebyggelse af skoldkopper, vaccine til forebyggelse af viral hepatitis A, vaccine til forebyggelse af mæslinger, fåresyge og røde hunde.

Der er ingen data, der gør det muligt at vurdere graden af sikkerhed og immunogenicitet af Menactra, når de anvendes samtidigt med DPT-holdige vacciner hos børn i alderen 18 måneder. Der er kendte tilfælde af et fald i pneumokokantistoffer mod nogle serotyper indeholdt i den 7-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV7) med samtidig administration af Menaktra.

BCG-vaccine (mod tuberkulose) bør ikke anvendes samtidig med vaccinen til forebyggelse af sygdomme forårsaget af meningokokker.

Når du administrerer flere vacciner sammen, skal du altid bruge separate sprøjter og vælge forskellige injektionssteder.

Analoger

Analoger af Menactra er meningokok gruppe A vaccine polysaccharid tør, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugate, Polysaccharid meningokok vaccine A + C.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn ved 2-8 ° C.

Holdbarhed er 2 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Menactra

Ifølge anmeldelser er Menaktra en højkvalitets og effektiv vaccine, der beskytter mod 4 typer meningokokinfektion. Det tolereres godt og forårsager ikke alvorlige bivirkninger. På trods af de høje, ifølge patienter, omkostningerne, betragter mange vaccination som tilrådelig, især i betragtning af at fra en alder af 2 år er en enkelt administration af en dosis tilstrækkelig.

Prisen på Menaktra på apoteker

I gennemsnit er prisen på Menaktra 3748 rubler. til 1 flaske (1 dosis).

Menaktra: priser i onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Menaktra Vaccine meningokok opløsning til intramuskulær administration 0,5 ml 1 stk. 3821 RUB Købe

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!