Spiolto Respimat - Brugsanvisning Til Inhalator, Pris, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Spiolto Respimat

Spiolto Respimat: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Lægemiddelinteraktioner
14. 14. Analoger
15. 15. Vilkår og betingelser for opbevaring
16. 16. Betingelser for udlevering fra apoteker
17. 17. Anmeldelser
18. 18. Pris på apoteker

Latinsk navn: Spiolto Respimat

ATX-kode: R03AL06

Aktiv ingrediens: tiotropiumbromid (Tiotropium bromid) + olodaterol (Olodaterol)

Producent: Boehringer Ingelheim Pharma (Tyskland)

Beskrivelse og foto opdateret: 29-11-2018

Priser på apoteker: fra 2523 rubler.

Købe

Spiolto Respimat er en kombineret bronchodilator.

Frigør form og sammensætning

Doseringsform - doseret opløsning til inhalation: næsten farveløs eller farveløs, gennemsigtig (i en papæske 1 cylinderampul på 4,5 ml indeholdende 60 inhalationsdoser, hvilket svarer til 30 terapeutiske doser, sættet indeholder Respimat-inhalator og instruktioner til brug af Spiolto Respimat).

Aktive stoffer i 1 dosis:

• olodaterol - 2,5 mcg (olodaterolhydrochlorid - 2,736 mcg);
• tiotropiumbromid - 2,5 μg (tiotropiumbromidmonohydrat - 3.124 μg).

Hjælpekomponenter: dinatriumedetat, benzalkoniumchloridopløsning, 1 M saltsyre (op til pH 2,9), renset vand.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Spiolto Respimat er et af de kombinerede bronkodilaterende lægemidler. Olodaterol er en langtidsvirkende β ₂ adrenerg agonist, tiotropiumbromid er en m-anticholinergt. Når de anvendes i kombination, tilvejebringer de aktive komponenter i Spiolto Respimat komplementær bronkodilatation, som opstår på grund af den forskellige virkningsmekanisme og den forskellige lokalisering af målreceptorer i lungerne.

Olodaterol har en høj affinitet og selektivitet for p ₂ -adrenerge receptorer. På grund af aktiveringen af p ₂ -adrenerge receptorer i luftvejene, er intracellulær adenylatcyclase stimuleret, som er involveret i biosyntesen af cAMP (cyklisk 3,5-adenosinmonophosphat). Med en stigning i niveauet af cAMP bemærkes bronchodilatation, og som et resultat afslapning af luftvejens glatte muskelceller. Olodaterol er en langtidsvirkende selektiv β ₂ adrenoreceptor agonist, som er karakteriseret ved en hurtig indtræden af virkning og langvarig (mindst 24 timer) bevarelse af effekten. β ₂-adrenerge receptorer findes ikke kun i glatte muskelceller, men er også til stede i mange andre celler, herunder i endotel- og epitelceller i hjertet og lungerne. Indtil nu er den nøjagtige funktion af p ₂ er receptorer i hjertet ikke fuldt forstået, men deres tilstedeværelse indikerer muligheden for selv højselektive beta ₂ -adrenerge agonister, der virker på hjertet.

Tiotropiumbromid er en langtidsvirkende m-antikolinerg blokker, har den samme affinitet for M _{1 -} M _5- undertyperne af muscarinreceptorer. Som et resultat af hæmning af M ₃ -cholinoreceptors i luftvejene, afslapning af glatte muskler opstår. Den bronchodilaterende virkning er dosisafhængig og vedvarer i mindst 24 timer. Det antages, at den betydelige varighed af eksponering for stoffet er baseret på den meget langsomme dissociation af lægemidlet fra M ₃-cholinoreceptorer: Halvdissociationsperioden for tiotropiumbromid overstiger betydeligt værdien af denne indikator for ipratropiumbromid. Som et N-kvaternært ammoniumderivat har tiotropiumbromid, når det administreres ved inhalation, en lokal selektiv effekt (på bronchi), mens systemisk m-kolinerge blokerende bivirkninger ikke udvikles ved terapeutiske doser. Dissociation fra М ₂ -cholinoreceptors forekommer hurtigere end fra Í ₃ -cholinoreceptors, antyder dette overvægten af selektivitet for М ₃ subtypen af cholinerge receptorer i М ₂-cholinoreceptorer. Den langvarige og udtalt bronchodilaterende virkning hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) skyldes den langsomme dissociation af stoffet fra forbindelsen til receptorer og den høje affinitet for receptorer. Bronkodilatationen, der udvikler sig efter inhalation af tiotropiumbromid, er primært baseret på lokal (på luftvejene) og ikke systemisk handling.

Under kliniske studier blev det fundet, at brugen af Spiolto Respimat 1 gang om dagen om morgenen fører til en hurtig forbedring (inden for 5 minutter efter den første dosis) i lungefunktionen. Effekten af terapi overskred effekten af brugen af 5 mcg tiotropiumbromid og 5 mcg olodaterol, anvendt som monoterapi, værdien af FEV ₁ (tvunget udåndingsvolumen i det første sekund af den tvungne udåndingsmanøvre): Spiolto Respimat - med 0,137 l; tiotropiumbromid - med 0,058 l; olodaterol - 0,125 liter.

På baggrund af terapi med Spiolto Respimat opnås i sammenligning med brugen af tiotropiumbromid og olodaterol i form af monoterapi en mere signifikant bronchodilaterende virkning, og den maksimale volumetriske ekspiratoriske strømningshastighed stiger både om morgenen og om aftenen.

Sammenlignet med placebo fører brugen af Spiolto Respimat til et fald i risikoen for forværring af KOL.

Spiolto Respimat forbedrer inspirationsevnen signifikant sammenlignet med tiotropiumbromid, olodaterol eller placebo anvendt som monoterapi. Lægemidlet forbedrer også træningstolerancetiden signifikant sammenlignet med placebo.

Farmakokinetik

De farmakokinetiske parametre for Spiolto Respimat svarer til parametrene for olodaterol og tiotropiumbromid, der anvendes separat.

De aktive komponenter i lægemidlet er karakteriseret ved lineær farmakokinetik.

Den steady state af olodaterols farmakokinetik opnås på 8 dage, når den påføres en gang dagligt, og virkningsgraden stiger i sammenligning med en enkelt dosis med 1,8 gange. Når det påføres en gang dagligt, opnås en stabil farmakokinetik af tiotropiumbromid inden for 7 dage.

Olodaterol

Stoffet absorberes hurtigt, C _max (maksimal koncentration af stoffet) i plasma efter inhalation opnås normalt inden for 10-20 minutter. Den absolutte biotilgængelighed hos raske frivillige efter inhalation er ca. 30%, mens når stoffet tages oralt i form af en opløsning, er det mindre end 1%. Efter inhalationsbrug realiseres således den systemiske virkning af olodaterol hovedsageligt ved absorption i lungerne, og den indtagne del af dosis påvirker ikke den systemiske effekt signifikant.

Olodaterola bindende niveau med plasmaproteiner - omkring 60%, V _d (fordelingsvolumen) - 1110 liter.

Stoffet metaboliseres i høj grad ved direkte glukuronidering og O-demethylering med efterfølgende konjugering. Seks metabolitter er blevet identificeret, hvoraf kun én ukonjugerede demethylerede derivatet binder til p ₂ -adrenerge receptorer (SOM 1522). Denne metabolit påvises ikke i plasma efter langvarig inhalation af olodaterol ved den anbefalede terapeutiske dosis eller ved doser 4 gange højere end den terapeutiske dosis. Cytochrom P450 (isoenzymer CYP2C9, CYP2C8 og i mindre grad CYP3A4) deltager i O-demethylering af stoffet i processen med dannelse af olodaterolglucuronider - isoformer af uridindiphosphatglycosyltransferase, UGT1A1, UGT2B7.

Hos raske frivillige er renal clearance af olodaterol 173 ml / min, og den totale clearance er 872 ml / min. Den endelige T _1/2 (halveringstid) efter intravenøs administration af stoffet er 22 timer, mens værdien af denne indikator efter inhalation er ca. 45 timer. Således afhænger udskillelsen i sidstnævnte tilfælde af absorption i større grad.

Den samlede isotopmærkede dosis olodaterol, som udskilles af nyrerne (inklusive alle metabolitter af moderforbindelsen), er: intravenøs administration - 38%, oral administration - 9%. Den totale renotale isotopmærkede dosis af uændret stof efter intravenøs administration er 19%. Den samlede isotopmærkede dosis udskilt gennem tarmen er: intravenøs administration - 53%, oral administration - 84%.

Mere end 90% af olodateroldosis efter intravenøs administration udskilles på 5 dage efter oral administration på 6 dage. Efter inhalation er renal udskillelse af det uændrede stof under doseringsintervallet hos raske frivillige under steady state af farmakokinetikken 5-7% af dosis.

Tiotropiumbromid

Efter inhalation kommer ca. 33% af inhalationsdosis ind i den systemiske cirkulation. Den absolutte orale biotilgængelighed er 2-3%. Tiden til at nå _Cmax i plasma efter inhalation er 5-7 minutter.

Stoffets binding til plasmaproteiner er 72%, _Vd er 32 l / kg. Under prækliniske undersøgelser blev det fundet, at tiotropiumbromid ikke trænger ind i blod-hjerne-barrieren.

Tiotropiumbromid biotransformeres i ubetydelig grad. Dette bekræftes af det faktum, at stoffet efter intravenøs administration udskilles uændret af nyrerne. Tiotropiumbromid er en ester, der spalter i dithienylglycolsyre og ethanol-N-methylscopin; disse forbindelser binder ikke til muscarinreceptorer.

Undersøgelser har vist, at en del af dosis (efter intravenøs administration - mindre end 20% af dosis) metaboliseres ved oxidation af cytochrom P ₄₅₀ (CYP3A4 og CYP2D6), hvorefter konjugation med glutathion og dannelse af forskellige metabolitter forekommer.

Efter intravenøs administration udskilles stoffet hovedsageligt i nyrerne uændret (74%), den samlede clearance hos unge raske frivillige er 880 ml / min. Hos patienter med KOL efter inhalation af opløsningen er renal udskillelse 0,93 μg (18,6%), den resterende uabsorberede del udskilles gennem tarmen. Den renale clearance af tiotropiumbromid er højere end CC (kreatininclearance), hvilket er tegn på dets rørformede sekretion. Den terminale T _{1/2 af} stoffet efter inhalation er i området fra 27 til 45 timer.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer

Under kliniske studier blev det fundet, at dosisjustering ikke er påkrævet på trods af vægt, alder og køn på systemisk eksponering af olodaterol.

Hos ældre patienter med KOL er der et fald i renal clearance af tiotropium: op til 65 år - 347 ml / min, fra 65 år - 275 ml / min. Samtidig fører dette ikke til en forøgelse af værdierne for stofens koncentrationsindikatorer (_Cmax, _ss) og arealet under koncentration-tidskurven (AUC _0-6, _ss).

Ved svær nyresvigt (hos patienter med CC <30 ml / min) øges den systemiske eksponering for olodaterol i gennemsnit 1,4 gange. I betragtning af erfaringerne med olodaterol i kliniske forsøg giver en sådan stigning i eksponering ikke anledning til sikkerhedsproblemer.

I løbet af ligevægtsperioden efter inhalation af tiotropium en gang dagligt hos patienter med KOL og mild nyresvigt (med CC 50-80 ml / min) er der en stigning i AUC _0-6, _ss med 1,8-30% og C _max, _ss i sammenligning med patienter uden nedsat nyrefunktion (med CC> 80 ml / min). Hos patienter med KOL og moderat og svær nyresvigt (med CC <50 ml / min) med intravenøs administration af tiotropiumbromid er der en dobbelt stigning i stoffets samlede eksponering (AUC-værdi _0-4 stiger med 82% og C _max- med 52%) i sammenligning med patienter uden nedsat nyrefunktion. En lignende stigning i plasmakoncentration observeres efter inhalation af tørt pulver.

Ved mild og moderat leverinsufficiens ændres den systemiske virkning af olodaterol ikke, i alvorlig leverinsufficiens er den ikke undersøgt. Leversvigt har sandsynligvis ikke en signifikant virkning på farmakokinetikken af tiotropiumbromid, da tiotropiumbromid udskilles hovedsageligt af nyrerne og ved ikke-enzymatisk spaltning af esterbinding med dannelsen af derivater, der ikke har farmakologisk aktivitet.

Indikationer til brug

Spiolto Respimat ordineres til langvarig vedligeholdelsesbehandling hos patienter med KOL, emfysem, kronisk bronkitis for at nå følgende mål:

• reduktion af luftvejsobstruktion og tilhørende åndenød
• et fald i forekomsten af forværringer
• forbedring af livskvaliteten og træningstolerance.

Kontraindikationer

Absolut:

• alder op til 18 år
• amningsperiode
• individuel intolerance over for lægemidlets komponenter såvel som tilstedeværelsen af overfølsomhed over for atropin / dets derivater, herunder ipratropium og oxitropium.

Relativ (Spiolto Respimat ordineres under lægeligt tilsyn):

• kardiovaskulære sygdomme, herunder koronarinsufficiens, hjertearytmier, forlængelse af QT-intervallet, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, tyrotoksikose, arteriel hypertension, kramper;
• forværret historie af myokardieinfarkt eller indlæggelse på grund af hjertesvigt (i løbet af de foregående 12 måneder), livstruende arytmi, paroxysmal takykardi med en puls> 100 slag / min;
• glaukom med vinkellukning
• usædvanlige reaktioner på sympatomimetiske aminer
• hyperplasi af prostata og blærehalsobstruktion
• graviditet.

Spiolto Respimat, brugsanvisning: metode og dosering

Spiolto Respimat er beregnet til inhalation, fortrinsvis på samme tid på dagen.

Den anbefalede terapeutiske dosis er 2 inhalationer af spray fra Respimat-inhalatoren en gang dagligt.

Regler for brug af inhalatoren

Inhalatoren er beregnet til brug en gang dagligt. Hver gang du bruger det, skal du gøre to inhalationer.

Som forberedelse til den første brug skal følgende trin følges:

1. Fjern den gennemsigtige ærme ved at trykke på låseknappen, mens du trækker fast i den gennemsigtige ærme med den anden hånd.
2. Indsæt patronen i inhalatoren med den smalle ende, for dette skal du placere inhalatoren med bunden af patronen på en hård overflade og trykke fast på den, patronen sættes på plads med et klik.
3. Geninstaller den gennemsigtige muffe (indtil den klikker).
4. Drej den gennemsigtige ærme i den retning, der er angivet med pilene på etiketten, indtil du hører et klik (kræver en halv omgang).
5. Åbn hætten så langt som muligt.
6. Tryk på doseringsknappen, mens du peger inhalatoren nedad.
7. Luk hætten, og gentag trin 4-6, indtil en sky af aerosol vises. Gentag derefter trin 4-6 tre gange igen.

Til daglig brug skal trin 4-5 følges. Derefter udføres en langsom lang udånding, mundstykket vikles rundt om læberne, mens det er nødvendigt at sikre, at luftindtagene ikke overlapper hinanden. Samtidig med en langsom, dyb indånding gennem munden skal du trykke på dosisafgivelsesknappen uden at afbryde indåndingen. Derefter skal du holde vejret i ca. 10 sekunder eller så længe som muligt. Den anden indånding er ens.

Daglig kontrol af inhalatoren efter klargøring til brug er ikke påkrævet.

Inhalatoren skal opbevares utilgængeligt for børn og må ikke fryses.

Hvis inhalatoren ikke har været brugt i mere end 7 dage før brug, skal du pege den ned og trykke på dosisafgivelsesknappen en gang. Hvis pausen er længere end 21 dage, skal du gentage trin 4-6, indtil aerosolskyen vises, og derefter gentage dem tre gange til.

Rør ikke ved det gennemtrængende element inde i den gennemsigtige ærme.

Mundstykket, inklusive metaldelen inde i det, rengøres med en fugtig klud eller klud mindst en gang hver 7. dag.

Enhver mindre ændring i mundstykkets farve påvirker ikke inhalatorens funktion.

Inhalatoren indeholder 60 inhalationsdoser (dvs. hvis de anvendes i overensstemmelse med doseringsregimen, 30 terapeutiske doser).

Dosisindikatoren afspejler det omtrentlige antal doser, der er tilbage i inhalatoren. Hvis indikatoren peger på det røde område af skalaen, betyder det, at stoffet forbliver i ca. 7 dages brug. Efter at have nået slutningen af skalaens røde område, blokeres inhalatoren automatisk (det vil være umuligt at dreje den gennemsigtige muffe), og der kan derfor ikke længere modtages nogen inhalationsdosis.

Inhalatoren kan ikke bruges længere end tre måneder, selvom stoffet forbliver i det. I slutningen af denne periode skal den kasseres.

Hvis du ved et uheld drejer den gennemsigtige muffe inden du installerer patronen, skal du åbne hætten og trykke på doseringsknappen og derefter installere patronen med den smalle ende.

Hvis det er umuligt at trykke på dosisafgivelsesknappen, skal du kontrollere, om den gennemsigtige ærme er vendt, eller om lægemidlet er løbet tør for inhalator.

Det skal bemærkes, at dosisindikatoren tæller hver tur i den gennemsigtige hylster, uanset om der er installeret en patron.

Fjern ikke den gennemsigtige hylster, og tag patronen ud, når inhalatoren er klar til brug.

Bivirkninger

Bivirkninger identificeret under kliniske studier af Spiolto Respimat (> 10% - meget ofte;> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1% - sjældent; <0,01% - meget sjælden; c uspecificeret frekvens - det er ikke muligt at indstille hyppigheden af forekomst af uønskede effekter):

• nervesystem: sjældent - søvnløshed, svimmelhed
• åndedrætsorganer: sjældent - dysfoni, hoste; sjældent - faryngitis, laryngitis, næseblod; med en ukendt frekvens - bihulebetændelse, bronkospasme;
• kardiovaskulært system: sjældent - en følelse af hjertebanken, atrieflimren, takykardi, øget blodtryk; sjældent - supraventrikulær takykardi;
• fordøjelsessystemet: ofte - xerostomi (normalt mindre) sjældent - forstoppelse; sjældent - tandkødsbetændelse, oral candidiasis med en ukendt frekvens - tarmobstruktion, herunder paralytisk tarmobstruktion, gastroøsofageal refluks, stomatitis, glossitis, dysfagi;
• bevægeapparatet: sjældent - rygsmerter, artralgi med en uspecificeret frekvens - hævelse i leddene
• nyrer og urinveje: sjældent - urinretention (mere almindelig hos mænd med disponerende faktorer), urinvejsinfektion, dysuri;
• hud og subkutant væv: med en ukendt hyppighed - tør hud, hudinfektioner og sår i huden;
• synsorgan: sjældent - sløret syn med en ukendt frekvens - glaukom, øget intraokulært tryk;
• infektiøse og parasitære sygdomme: sjældent - nasopharyngitis;
• allergiske reaktioner: sjældent - overfølsomhed (inklusive øjeblikkelige reaktioner), urticaria, angioødem, kløe med en uspecificeret frekvens - udslæt;
• stofskifte: med en ukendt frekvens - dehydrering.

Mange af disse lidelser er relateret til de antikolinerge egenskaber af tiotropiumbromid eller de β-adrenomimetiske egenskaber af olodaterol. Derfor er det nødvendigt at tage højde for sandsynligheden for at udvikle uønskede virkninger, der er karakteristiske for hele klassen af β-adrenerge agonister, inklusive arytmi, angina pectoris, myokardieiskæmi, arteriel hypotension, tremor, nervøsitet, hovedpine, kvalme, muskelspasmer, utilpashed, træthed, metabolisk acidose, hypokalæmi …

Overdosis

De vigtigste symptomer er:

• olodaterol: udtalte virkninger, der er typiske for β _2- adrenomimetika, herunder myokardieiskæmi, stigning / fald i blodtryk, takykardi, arytmier, hjertebanken, svimmelhed, nervøsitet, kvalme, utilpashed, træthed, søvnløshed, angst, hovedpine, rysten, xerostomi muskelspasmer, metabolisk acidose, hypokalæmi og hyperglykæmi;
• tiotropiumbromid: manifestationer af m-antikolinerge virkninger. Efter inhalation i 14 dage i doser op til 40 mcg blev der ikke observeret nogen signifikante bivirkninger hos raske individer, eksklusive følelsen af tørhed i slimhinderne i oropharynx og næse, forekomsten af disse lidelser varierede afhængigt af den daglige dosis (10-40 mcg). En undtagelse er et klart fald i spytdannelse startende fra den syvende dag med administration af tiotropiumbromid.

Terapi: annullering af Spiolto Respimat, vedligeholdelse og symptomatisk behandling. I alvorlige tilfælde er indlæggelse indikeret. Måske udnævnelsen af p ₁ -adrenerge blokkere, men deres anvendelse kræver særlig pleje, da dette kan føre til bronkospasmer.

specielle instruktioner

Ved bronkialastma bør Spiolto Respimat ikke anvendes, lægemidlets sikkerhedsprofil i denne patientgruppe er ikke undersøgt.

Til behandling af akutte episoder af bronkospasme, det vil sige som en ambulance, er stoffet ikke beregnet.

Det skal huskes, at der under anvendelse af Spiolto Respimat kan udvikle øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner.

Som med terapi med andre inhalerede lægemidler kan der under brugen af Spiolto Respimat udvikles paradoksal bronkospasme, som i nogle tilfælde er livstruende, hvilket kræver øjeblikkelig seponering af lægemidlet og overførsel af patienten til alternativ behandling.

For tilstanden hos patienter med moderat og svær nyresvigt (med CC <50 ml / min), bør lægelig overvågning etableres, da udskillelsen af tiotropiumbromid hovedsageligt udføres af nyrerne.

Øjenkontakt bør undgås. Sløret syn, ubehag og / eller smerter i øjnene, visuelle glorier omkring lyskilder ledsaget af øjenrødhed forbundet med hornhinde- og konjunktivalødem kan være symptomer på akut vinkellukningsglaukom. Hvis disse symptomer optræder i en hvilken som helst kombination, skal du straks konsultere en læge. Øjendråber med miotiske virkninger betragtes ikke som effektive behandlinger.

Ligesom andre p ₂ -adrenomimetics kan olodaterol i nogle patienter har en klinisk signifikant virkning på det kardiovaskulære system (manifesteret som en stigning i hjertefrekvens, forhøjet blodtryk og / eller forekomsten af tilsvarende symptomer). Patienter, der udvikler disse tegn, bør nægte yderligere brug af Spiolto Respimat. Derudover er der bevis for, at behandling med p ₂ -adrenomimetics kan føre til EKG-forandringer, herunder depression af ST-segmentet og udfladning af T-bølgen (den kliniske betydning af disse ændringer er ukendt).

Hos nogle patienter, p ₂ kan -adrenomimetics forårsage hypokaliæmi, hvilket skaber forudsætninger for udviklingen af uønskede virkninger på det kardiovaskulære system. Faldet i serumkaliumkoncentration i blodet er normalt kortvarigt, og det er ikke nødvendigt at genopfylde det. Hypoxi og samtidig behandling kan øge hypokalæmi ved svær KOL, hvilket øger risikoen for arytmier.

Med inhalation brug af p ₂ -adrenomimetics i store doser, en stigning i plasmakoncentrationen af glukose i blodet er mulig.

Spiolto Respimat bør ikke anvendes i kombination med andre lægemidler, der indeholder et langtidsvirkende β ₂ -adrenomimetic.

Patienter, som ofte bruger korttidsvirkende inhaleret β ₂ -adrenomimetics (f.eks 4 gange om dagen) bør tage hensyn til, at disse stoffer kun anvendes til at lindre akutte symptomer på bronkospasme.

Inden udnævnelsen af Spiolto Respimat har patienter under 40 år brug for en spirometrisk bekræftelse af diagnosen KOL.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

I behandlingsperioden med Spiolto Respimat skal der udvises forsigtighed ved kørsel af køretøjer, hvilket er forbundet med sandsynligheden for at udvikle sløret syn og svimmelhed.

Påføring under graviditet og amning

• graviditet: Spiolto Respimat kan kun bruges i tilfælde, hvor den forventede fordel for moderen er højere end den eksisterende skade på fosteret. Kliniske undersøgelser af brugen af de aktive komponenter i lægemidlet i denne gruppe patienter er ikke udført. Når der udføres prækliniske undersøgelser under anvendelse af høje doser af olodaterol (flere gange højere end terapeutisk), en effekt typisk for p ₂ -adrenomimetics blev etableret. Det er nødvendigt at tage højde for den hæmmende virkning af olodaterol på livmoders kontraktilitet;
• amningsperiode: amning skal afbrydes under brug af lægemidlet. Kliniske studier af brugen af aktive komponenter i lægemidlet i denne gruppe patienter er ikke udført. Spiolto Respimat kan kun ordineres i tilfælde, hvor den forventede fordel for moderen er højere end den eksisterende skade på barnet.

Pædiatrisk anvendelse

Spiolto Respimat er ikke ordineret til patienter under 18 år, sikkerhedsprofilen er ikke undersøgt.

Med nedsat nyrefunktion

Der bør etableres omhyggeligt medicinsk tilsyn for tilstanden hos patienter med moderat til svær nyresvigt.

Til krænkelser af leverfunktionen

Der er ingen data om brugen af olodaterol ved svært nedsat leverfunktion.

Lægemiddelinteraktioner

Der er ikke udført særlige undersøgelser af lægemiddelinteraktioner med Spiolto Respimat, men der er erfaring med at bruge tiotropiumbromid samtidigt med andre lægemidler til behandling af KOL, herunder methylxanthiner, steroider til oral indgivelse og inhalation med tegn på lægemiddelinteraktioner, der er af klinisk betydning, blev ikke bemærket.

Langsigtet samtidig anvendelse af tiotropiumbromid med andre m-antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt. I denne henseende anbefales langvarig kombineret anvendelse af Spiolto Respimat med andre m-antikolinergika ikke.

Ved samtidig brug med andre adrenerge lægemidler kan Spiolto Respimats bivirkninger øges.

Den hypokalæmiske virkning af adrenomimetika forbedres ved kombineret behandling med xanthinderivater, steroider eller diuretika (ikke tilhører den kaliumbesparende gruppe).

Det er muligt at svække effekten af olodaterol eller modvirke udviklingen af denne effekt ved samtidig brug med β-blokkere. I sådanne tilfælde foretrækkes det at anvende p ₁ adrenerge blokkere (med forsigtighed).

Kombineret behandling med monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva eller andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet _c, kan øge effekten af Spiolto Respimat på det kardiovaskulære system.

Med den kombinerede anvendelse af ketoconazol og olodaterol øges den systemiske virkning af sidstnævnte med 1,7 gange, hvilket ikke påvirker sikkerheden ved behandlingen og ikke kræver dosisændringer.

Analoger

Analoger af Spiolto Respimat er: Astmasol-SOLOpharm, Berodual, Berodual N, Ditek, Inspirax, Ipraterol-Aeronativ, Ipraterol-native, Fenipra osv.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares ved temperaturer op til 25 ° C. Må ikke fryses. Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarheden er 3 år.

Efter den første inhalation kan stoffet bruges i tre måneder.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Spiolto Respimate

Anmeldelser af Spiolto Respimat er få, da stoffet for nylig blev registreret. I de fleste tilfælde beskrives det som et effektivt, men dyrt værktøj. Bivirkninger er sjældne.

Pris for Spiolto Respimat på apoteker

Den omtrentlige pris for Spiolto Respimat (1 cylinderampul på 4,5 ml med en inhalator) er 2986-3079 rubler.

Spiolto Respimat: priser i onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Spiolto Respimat 2,5 μg + 2,5 μg / dosis Doseret opløsning til inhalation komplet med Respimat inhalator 4 ml 1 stk. 2523 RUB Købe

Spiolto Respimat opløsning til indånding. doser. 2,5mcg + 2,5mkg / dosis 4ml RUB 2985 Købe

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!