Gertikad - Brugsanvisning, Indikationer, Doser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Gerticad

Brugsanvisning:

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Indikationer for brug
3. 3. Kontraindikationer
4. 4. Påføringsmetode og dosering
5. 5. Bivirkninger
6. 6. Særlige instruktioner
7. 7. Lægemiddelinteraktioner
8. 8. Analoger
9. 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
10. 10. Betingelser for udlevering fra apoteker

Priser i onlineapoteker:

fra 15.000 rubler.

Købe

Gerticad er et lægemiddel baseret på et humaniseret monoklonalt antistof (IgG1), der blokerer spredning af tumorceller med overekspression af HER2.

Frigør form og sammensætning

Doseringsform Gertikada - lyofilisat til fremstilling af et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion: pulver eller komprimeret porøs masse fra hvid til lysegul, reduceret til en gennemsigtig eller let opaliserende opløsning af farveløs eller lysegul farve, når den fortyndes med bakteriostatisk vand til injektion (d / i) der dannes en gennemsigtig, farveløs eller let gullig væske [præparat: 150 eller 440 mg hver i hætteglas med en selvklæbende etiket; opløsningsmiddel: 20 ml i glasflasker; i en blisterstrimmelemballage 1 hætteglas med lægemidlet (i en dosis på 440 mg) og 1 hætteglas med solvens, i en papæske 1 blisteremballage; i en papkasse 1 flaske medikamentet (i en dosis på 150 mg)].

Sammensætning til 1 flaske medikament:

• aktivt stof: trastuzumab - 150 eller 440 mg;
• hjælpekomponenter: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalose-dihydrat, polysorbat-20.

Opløsningsmiddel - bakteriostatisk vand til d / i (sammensætning: benzylalkohol, vand til d / i).

Indikationer til brug

Ansøgning om metastatisk brystkræft (BC) med tumoroverekspression af HER2:

• monoterapi: efter et eller flere kemoterapiregimer;
• kompleks behandling med docetaxel eller paclitaxel: i fravær af tidligere kemoterapi (første behandlingslinje);
• kompleks behandling med aromatasehæmmere: i tilfælde af positive hormonreceptorer (østrogen / progesteron) hos kvinder efter menopausen.

Anvendelse i de tidlige stadier af brystkræft med tumorekspression af HER2:

• adjuverende terapi: efter operation, afslutning af kemoterapi (adjuvans / neoadjuvant) og ioniserende stråling (strålebehandling);
• kompleks behandling med docetaxel eller paclitaxel: efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid;
• kompleks behandling med adjuverende kemoterapi ved anvendelse af docetaxel og carboplatin;
• kompleks behandling med neoadjuvant kemoterapi og efterfølgende adjuverende monoterapi med trastuzumab til lokalt avanceret (inklusive inflammatorisk) kræft, eller hvis tumoren er ≥ 2 cm i diameter.

Ansøgning om udbredt adenocarcinom i maven eller esophageal-gastrisk junction med tumoroverekspression af HER2: i kombinationsbehandling med capecitabin eller fluorouracil (intravenøs) og platin i fravær af tidligere antitumorbehandling af metastatisk sygdom.

Kontraindikationer

Absolut:

• svær dyspnø i hvile, der kræver understøttende iltbehandling eller forårsaget af metastaser i lungerne;
• tidlige stadier af brystkræft hos patienter med myokardieinfarkt, angina pectoris, der kræver behandling, kronisk hjertesvigt (CHF) II - IV funktionsklasser i henhold til klassificeringen af New York Cardiology Association (NYHA), venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 55%, kardiomyopati arytmi, ukontrolleret arteriel hypertension, klinisk signifikante hjertefejl, hæmodynamisk signifikant perikardieeffusion (sikkerhed og virkning af lægemidlet i denne kategori af patienter er ikke undersøgt);
• samtidig anvendelse med antracykliner som en del af adjuverende behandling hos patienter i de tidlige stadier af brystkræft;
• periode med graviditet og amning
• børn og unge op til 18 år (i denne aldersgruppe af patienter er lægemidlets sikkerhed og virkning ikke fastlagt)
• overfølsomhed over for museproteiner, trastuzumab og andre komponenter i lægemidlet, herunder benzylalkohol, som konserveringsmiddel indeholdt i bakteriostatisk vand d / og bundet til flerdosis hætteglas på 440 mg.

Gertikad anvendes med forsigtighed ved hjertesvigt, iskæmi, arteriel hypertension, samtidig lungesygdomme eller metastaser i lungerne inden brug af kardiotoksiske lægemidler, herunder antracycliner / cyclophosphamid, LVEF <50% og hos ældre patienter.

Administration og dosering

Opløsningen til infusion, fremstillet af et koncentrat fremstillet af lyofilisatet af Gerticad, administreres kun ved intravenøs (IV) dryp. Lægemidlet er ikke beregnet til intravenøs stråle- eller bolusadministration.

Forberedelse af lægemidlet til administration skal udføres i overensstemmelse med reglerne for asepsis.

Klargøring af koncentrat til klargøring af opløsning til infusion:

1. Injicer langsomt opløsningsmidlet i præparatet med en steril sprøjte, der leder en strøm af opløsningsmiddel til lyofilisatet; i en flaske med 440 mg trastuzumab - 20 ml bakteriostatisk vand d / i; i en flaske med 150 mg trastuzumab - 7,2 ml sterilt vand d / i.
2. For at opløse lyofilisatet vippes flasken forsigtigt med roterende bevægelser. Flasken må ikke rystes!
3. Efter fuldstændig opløsning af pulveret holdes koncentratet i ~ 5 minutter, indtil skummet forsvinder; overdreven skumdannelse kan gøre det vanskeligt at opsamle den nødvendige dosis fra hætteglasset.
4. Det klar-til-brug koncentrat skal være klart, farveløst til lysegult.

Fremstillet i bakteriostatisk vand til d / og koncentratet af opløsningen af lægemidlet Gertikad er stabilt i 28 dage ved en temperatur på 2 til 8 ° C og kan bruges gentagne gange, da det indeholder et konserveringsmiddel. Den ubrugte rest skal destrueres efter 28 dage.

Det er tilladt at bruge som opløsningsmiddel til lægemidlet Gertikad 440 mg sterilt vand d / og (indeholder ikke konserveringsmiddel). I dette tilfælde vil koncentratet være fysisk og kemisk stabilt ved temperaturer fra 2 til 8 ° C i højst 24 timer, og efter dette tidspunkt skal det destrueres. Brug af andre opløsningsmidler bør undgås.

Klargøring af infusionsvæske, opløsning:

1. Bestem det nødvendige opløsningsvolumen til introduktion af en på- eller vedligeholdelsesdosis ved hjælp af følgende formel: volumen (ml) = kropsvægt (kg) x dosis (4 eller 8 mg / kg - belastning, 2 eller 6 mg / kg - vedligeholdelse) / 21 (koncentration af den fremstillede opløsning i mg / ml).
2. Saml det krævede volumen fra hætteglasset med det tilberedte koncentrat, og før det i infusionsposen indeholdende 250 ml 0,9% natriumchloridopløsning.
3. Vend infusionsposen flere gange for at blande opløsningen. Vær forsigtig med at undgå skumdannelse.
4. Kontroller opløsningen visuelt for mekaniske urenheder og misfarvning før injektion.
5. Start infusion straks efter klargøring af opløsningen. Som en undtagelse er det tilladt at opbevare den tilberedte opløsning til infusion ved en temperatur på 2 til 8 ° C, men ikke mere end 24 timer under proceduren til opløsning af koncentratet og klargøring af infusionsvæsken i overensstemmelse med validerede kontrollerede aseptiske betingelser; den specialist, der forberedte løsningen, er forpligtet til at overvåge overholdelse af betingelser og holdbarhed.

Ved bortskaffelse af et udløbet produkt eller et ubrugt koncentrat / opløsning skal frigivelsen af det medicinske stof minimeres. Det er umuligt at bortskaffe gennem spildevand eller metoder, der bruges til at destruere husholdningsaffald. Det anbefales, hvis det er muligt, at bruge specielle systemer til bortskaffelse af stoffer.

Under hver session med administrationen af lægemidlet Gerticad skal patienten nøje overvåges for udseendet af kulderystelser, feber og andre infusionsreaktioner (inden for 6 timer efter starten af den første infusion og mindst 2 timer efter starten af de efterfølgende). Behandlingsrummet skal være udstyret med et nødsæt, og infusionen skal udføres af en sundhedsperson med erfaring i behandling af anafylaksi.

Hvis der opstår infusionsreaktioner, afbrydes proceduren efter forsvinden af symptomer med let til moderat sværhedsgrad i henhold til NCI-CTC-klassificeringen (General Toxicity Criteria of the National Cancer Institute i USA), kan infusionen genoptages. Med udviklingen af alvorlige infusionsreaktioner, der truer patientens liv, er det nødvendigt at overveje muligheden for yderligere behandling med Gerticad.

Standard doseringsregime til behandling af metastatisk brystkræft:

• ugentlige infusioner, ladningsdosis: enkelt dosis, 4 mg / kg ved intravenøs dryppende infusion i 90 minutter;
• ugentlige infusioner, vedligeholdelsesdosis: 2 mg / kg kropsvægt en gang om ugen 1 uge efter infusion af ladningsdosis ved intravenøs drypinfusion (forudsat at den foregående ladningsdosis tolereres godt, varigheden af drypinfusionen er 30 minutter);
• alternativ introduktion en gang hver 3. uge, ladningsdosis: enkeltdosis, 8 mg / kg ved intravenøs dryppende infusion, der varer 90 minutter;
• alternativ administration en gang hver 3. uge, vedligeholdelsesdosis: 6 mg / kg kropsvægt en gang om ugen 3 uger efter infusion af ladningsdosis ved intravenøs drypinfusion (forudsat at den foregående ladningsdosis tolereres godt, varigheden af dryppet er 30 minutter)
• kombinationsbehandling med docetaxel eller paclitaxel: disse lægemidler kan administreres den næste dag efter Gerticad efter doseringskravene fra de relevante instruktioner til deres anvendelse eller umiddelbart efter infusion af trastuzumab, forudsat at de tolereres godt i tidligere injektioner;
• kombinationsbehandling med en aromatasehæmmer: det er tilladt at administrere Herticad og anastrozol samme dag, der er ingen data om tidsfristen for administration af trastuzumab og anastrozol (doserne af anastrozol eller andre aromatasehæmmere skal svare til dem, der kræves i brugsanvisningen).

Til behandling af tidlige stadier af brystkræft med den ugentlige indgivelse af Gerticad eller indgivelse af 1 hver 3. uge anvendes regimer svarende til dem, der er beskrevet til behandling af metastatisk brystkræft.

Anvendelsen af trastuzumab til behandling af tidlige stadier af brystkræft med paclitaxel eller docetaxel på baggrund af kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid udføres ugentligt samtidigt med kemoterapi (ladningsdosis - 4 mg / kg, vedligeholdelsesdosis - 2 mg / kg). Ved afslutningen af kemoterapi fortsættes trastuzumab-monoterapi ifølge den ugentlige tidsplan eller skiftes til trastuzumab en gang hver 3. uge. Den samlede varighed af forløbet fra den første injektion er 1 år og afhænger ikke af antallet af modtagne eller glemte doser. Når paclitaxel eller docetaxel skal administreres samme dag som trastuzumab, gives de typisk først.

Brug af Gerticad til behandling af tidlige stadier af brystkræft i kombination med docetaxel og carboplatin udføres ugentligt samtidigt med kemoterapi (ladningsdosis - 4 mg / kg, vedligeholdelsesdosis - 2 mg / kg). Ved afslutningen af kemoterapi fortsættes trastuzumab-monoterapi ifølge skemaet: 1 gang om 3 uger. Hvis docetaxel, carboplatin og trastuzumab er nødvendigt på samme dag, gives docetaxel typisk først efterfulgt af carboplatin og trastuzumab sidst.

Anvendelsen af kemoterapimedicin udføres i overensstemmelse med kravene i den ledsagende instruktion og praktiske anbefalinger til behandling af brystkræft.

På baggrund af neoadjuvant kemoterapi administreres trastuzumab i henhold til regimen en gang hver 3. uge i 10 cyklusser i kombination med følgende kemoterapimedicin:

• 1-3 cyklusser: doxorubicin i en dosis på 60 mg / m ² og paclitaxel i en dosis på 150 mg / m ^{2 en} gang hver 3. uge;
• 4–7 cyklusser: paclitaxel i en dosis på 175 mg / m ^{2 en} gang hver 3. uge;
• 7-10 cyklusser: cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil på 1. og 8. dag hver 4. uge.

Adjuverende monoterapi med trastuzumab efter operationen fortsætter i henhold til regimen: en gang hver 3. uge. Kursets samlede varighed er 1 år.

Standard doseringsregime til behandling af fremskreden mavekræft:

• belastningsdosis: 8 mg / kg kropsvægt ved intravenøs drop infusion i 90 minutter;
• vedligeholdelsesdosis: 6 mg / kg kropsvægt 1 gang på 3 uger, den første infusion - 3 uger efter indgivelsen af påfyldningsdosis (forudsat at den foregående pålæsningsdosis tolereres godt, varigheden af dråbeinfusionen er 30 minutter).

Patienter med metastatisk brystkræft eller fremskreden gastrisk kræft behandles med trastuzumab, indtil sygdommen skrider frem. For patienter med tidlig brystkræft anbefales det at tage trastuzumab i 1 år, eller indtil sygdommen vender tilbage (alt efter hvad der kommer hurtigst). Trastuzumab-behandling i mere end 1 år til patienter med tidlige stadier af brystkræft anbefales ikke.

Hvis den planlagte infusion af Gerticad går glip af ≤ 1 uge, skal lægemidlet administreres i den sædvanlige vedligeholdelsesdosis så hurtigt som muligt uden at vente på den næste planlagte administration. Yderligere anvendes vedligeholdelsesdosis i overensstemmelse med det tidligere etablerede doseringsregime.

Hvis den planlagte infusion af Gerticad er gået glip af i ≥ 1 uge, er det nødvendigt at indtaste ladningsdosis igen ved intravenøs drypinfusion i 90 minutter og derefter fortsætte administrationen af vedligeholdelsesdosis af lægemidlet i den ordinerede tilstand.

Korrektion af dosisregimen er nødvendig i tilfælde af kemoterapi-induceret reversibel myelosuppression. Gerticad-behandlingen kan fortsættes efter en dosisreduktion eller midlertidig seponering af kemoterapi under nøje overvågning af forløbet af komplikationer på grund af neutropeni.

I tilfælde af et fald i LVEF mere end 10 enheder fra den oprindelige værdi og under 50%, bør behandlingen suspenderes. LVEF vurderes igen ca. 3 uger senere. Hvis der ikke er nogen forbedring i LVEF, observeres dets yderligere fald, eller symptomer på CHF optræder, overvejes seponering af behandlingen, forudsat at risikoen for en bestemt patient er signifikant højere end den forventede fordel ved behandlingen. Uanset fortsættelse eller ophør af trastuzumab-behandling bør alle patienter konsultere en kardiolog for undersøgelse og observation.

Ældre patienter har ikke brug for at reducere dosis Gerticad.

Ved mild til moderat nyresvigt er ændringer i dosis af Gerticad ikke nødvendige.

Data om brugen af lægemidlet til patienter med svær nyresvigt og / eller nedsat leverfunktion er begrænsede eller fraværende, og det er derfor ikke muligt at give anbefalinger om doseringen af trastuzumab for denne kategori af patienter.

Bivirkninger

• infektioner og invasioner: meget ofte - nasopharyngitis; ofte - neutropen sepsis, faryngitis, blærebetændelse, hudinfektioner, helvedesild, bihulebetændelse, influenza, rhinitis, urinveje og øvre luftvejsinfektioner, erysipelas, phlegmon; sjældent - sepsis;
• godartede, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive polypper og cyster): ukendt frekvens - progression af maligne tumorer, progression af uspecificerede neoplasmer;
• blod og lymfesystem: meget ofte - anæmi, neutropeni, febril neutropeni, trombocytopeni, leukopeni; ukendt frekvens - hypoprothrombinæmi;
• immunsystem: ofte - allergiske reaktioner; ukendt frekvens - anafylaktiske reaktioner *, anafylaktisk shock *;
• stofskifte: meget ofte - vægttab, anoreksi; ukendt frekvens - hyperkalæmi;
• psyke: meget ofte - søvnløshed; ofte - depression, angst, nedsat tænkning;
• nervesystem: meget ofte - dysgeusi (forvrængning af smagsopfattelse), paræstesi, rysten, hovedpine **, svimmelhed; ofte - muskelhypertonicitet, perifer neuropati, ataksi, døsighed; sjældent - parese; ukendt frekvens - hjerneødem;
• synsorgan: meget ofte - øget lakrimation, konjunktivitis; ofte tørre øjne ukendt frekvens - ødemer i optisk nervehoved og retinal blødning;
• høreorgan og labyrintiske lidelser: sjældent - døvhed;
• kardiovaskulært system: meget ofte - fald / stigning i blodtryk (BP) **, hjertebanken **, hjerterytmeforstyrrelser **, flagren (atriel / ventrikulær) **, fald i LVEF ***, hedeture; ofte - kardiomyopati, supraventrikulær takyarytmi ***, vasodilatation, hjertesvigt (kronisk) *, arteriel hypotension ***; sjældent - perikardial effusion; ukendt frekvens - perikarditis, kardiogent shock, bradykardi, galop hjertefrekvens;
• åndedrætsorganer, organer i brystet og mediastinum: meget ofte - åndenød *, hvæsende vejrtrækning ***, hoste, rhinoré, epistaxis; ofte - nedsat lungefunktion, lungebetændelse *, bronkialastma, pleural effusion *; sjældent - lungebetændelse frekvens ukendt - interstitiel lungesygdom, lungefibrose *, respirationssvigt *, lungeinfiltration *, akut lungeødem *, akut respiratorisk nødsyndrom *, bronkospasme *, hypoxi *, nedsat hæmoglobin-iltmætning *, ortopnø, larynxødem, lungeødem;
• mave-tarmkanalen: meget ofte - diarré, opkastning / kvalme, stomatitis, hævelse af læber **, dyspepsi, mavesmerter, forstoppelse; ofte - hæmorroider, pancreatitis, mundtørhed;
• lever og galdeveje: ofte - smerter i leveren, hepatitis, hepatocellulær skade sjældent, gulsot; ukendt frekvens - leversvigt
• hud og subkutant væv: meget ofte - erytem, udslæt, palmar-plantar syndrom, ansigtsødem **, nedsat neglestruktur, alopeci; ofte - tør hud, acne, ecchymosis, hyperhidrose, kløe, makulopapulært udslæt, onychoclasia, urticaria, dermatitis; ukendt frekvens - angioødem;
• muskel- og bindevæv: meget ofte - muskelstivhed **, myalgi, artralgi; ofte - rygsmerter, gigt, ossalgi, nakkesmerter, muskelspasmer, smerter i lemmerne;
• nyrer og urinveje: ofte - nyresygdom; ukendt frekvens - glomerulonephropati, membranøs glomerulonephritis, nyresvigt;
• under graviditet, postpartum og perinatale tilstande: hyppigheden er ukendt - oligohydramnios, dødelig hypoplasi i lungerne og nedsat nyrefunktion og / eller hypoplasi hos fosteret;
• kønsorganer og brystkirtler: ofte - brystbetændelse og / eller mastitis;
• generelle reaktioner og forstyrrelser på infusionsstedet: meget ofte - asteni, perifert ødem, brystsmerter, svaghed, kulderystelser, influenzalignende syndrom, smerte, infusionsreaktioner, mucositis, feber; ofte - utilpashed, hævelse;
• traumer, komplikationer ved manipulation, forgiftning: ofte - blå mærker.

* Bivirkninger forbundet med døden.

** Bivirkninger forbundet med infusionsreaktioner (nøjagtig procentdel ikke fastlagt).

*** Bivirkninger observeret i kombinationsbehandling med taxaner efter antracycliner.

Der er rapporteret om overdoseringsdata. Indgivelse af enkeltdoser af trastuzumab i en mængde> 10 mg / kg er ikke undersøgt ved en dosis på ≤ 10 mg / kg trastuzumab tolereres godt.

specielle instruktioner

Det er bydende nødvendigt, at patienten testes for tumorekspression af HER2 inden behandling med trastuzumab påbegyndes.

Gerticad-terapi og alle tilknyttede medicinske procedurer udføres kun under tilsyn af en specialistlæge med erfaring i cytotoksisk kemoterapi, og opløsningen skal administreres af specielt uddannet medicinsk personale.

Den behandlende læge er forpligtet til at gøre patienten fortrolig med særegenhederne ved at bruge lægemidlet og advare om mulige komplikationer og særegenheder ved terapi.

Indeholdt som konserveringsmiddel i bakteriostatisk vand d / og komplet med et flerdosis hætteglas med 440 mg benzylalkohol har en toksisk virkning på nyfødte og børn under 3 år.

For patienter med overfølsomhed over for benzylalkohol fortyndes lægemidlet med vand d /, og i dette tilfælde kan kun en dosis tages fra hvert flerdosis hætteglas, og det resterende lægemiddel skal bortskaffes.

Lægemiddelinteraktioner

Der er ikke udført specifikke humane lægemiddelinteraktionsstudier med trastuzumab. Ifølge resultaterne af videnskabelige studier var der ingen klinisk signifikant interaktion med lægemidler, der blev anvendt samtidigt, herunder doxorubicin, paclitaxel, docetaxel, capecitabin eller cisplatin.

På grund af muligheden for proteinaggregation er trastuzumab ikke kompatibel med 5% dextroseopløsning.

Bland ikke eller opløs Gerticad lyofilisat med andre lægemidler.

Der var ingen tegn på uforenelighed mellem PVC, polypropylen eller polyethylen-infusionsposer og trastuzumab-opløsning.

Analoger

Analogerne til Gerticada er: Trastuzumab, Herceptin.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares på et mørkt sted ved 2-8 ° C. Må ikke fryses. Opbevares utilgængeligt for børn.

Se udløbsdatoen på emballagen.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Gertikad: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Gertikad 150 mg lyofilisat til klargøring af koncentrat til klargøring af infusionsvæske, opløsning 1 stk. RUB 15.000 Købe

Gertikad 440 mg lyofilisat til klargøring af koncentrat til klargøring af infusionsvæske, opløsning 1 stk. 40.000 RUB Købe

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!