Ducklinza - Brugsanvisning, Indikationer, Doser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Ællinger

Brugsanvisning:

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Indikationer for brug
3. 3. Kontraindikationer
4. 4. Påføringsmetode og dosering
5. 5. Bivirkninger
6. 6. Særlige instruktioner
7. 7. Lægemiddelinteraktioner
8. 8. Analoger
9. 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
10. 10. Betingelser for udlevering fra apoteker

Priser i onlineapoteker:

fra 43.000 rubler.

Købe

Ducklinza er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk viral hepatitis C.

Frigør form og sammensætning

Daklinzas doseringsform er filmovertrukne tabletter: bikonvekse, femkantede med “BMS” indgraveret på den ene side; 30 mg hver - grøn, gravering på anden side - "213"; 60 mg hver - lysegrøn, indgraveret på anden side - "215" (14 stk. I blisterpakninger, i en papæske 2 blisterpakninger).

Sammensætning af 1 tablet:

• aktivt stof: daclatasvir - 30 eller 60 mg (daclatasvir dihydrochlorid - 33 eller 66 mg);
• hjælpekomponenter (30/60 mg): magnesiumstearat - 2,4 / 4,8 mg; lactose - 57,75 / 115,5 mg; siliciumdioxid - 1,5 / 3 mg; mikrokrystallinsk cellulose - 47,85 / 95,7 mg; croscarmellosenatrium - 7,5 / 15 mg; Opadrygrøn (hypromellose - 3,6 / 8,9625 mg; titandioxid - 1,698 / 4,2825 mg; macrogol-400 - 0,48 / 1,35 mg; indigokarminbaseret aluminiumslak - 0,12 / 0,255 mg; gul jernoxid - 0,102 / 0,15 mg) - 6/15 mg.

Indikationer til brug

Daklinza ordineres til behandling af kronisk hepatitis C hos patienter med kompenseret leversygdom (inklusive cirrose) som en del af en kombinationsbehandling med følgende lægemidler (afhængigt af virusets genotype):

• genotype 1b: asunaprevir;
• genotype 1: asunaprevir, ribavirin og alfa peginterferon.

Kontraindikationer

Absolut:

• lactoseintolerance, lactasemangel, glucose-galactose malabsorption;
• brugen af Daklinza i form af monoterapi;
• tilstedeværelsen af kontraindikationer for brugen af lægemidler, der er en del af det kombinerede regime;
• kombineret anvendelse med moderate inducere af CYP3A4-isoenzymet, når der anvendes regimer, der inkluderer asunaprevir;
• kombineret anvendelse med stærke inducere af CYP3A4-isoenzymet: lægemidler med antiepileptisk virkning (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, oxcarbazepin) og antibakteriel (rifabutin, rifampicin, rifapentin) virkning; naturlægemidler (præparater baseret på perikon) systemiske glukokortikosteroider (dexamethason);
• graviditet og ammeperioden
• alder op til 18 år (for denne gruppe patienter er lægemidlets effektivitet / sikkerhed ikke undersøgt);
• individuel intolerance over for lægemidlets komponenter.

I nærværelse af relative kontraindikationer for brugen af lægemidler, der er inkluderet i behandlingsregimen, skal Ducklinza ordineres med forsigtighed.

Sikkerheden ved kombinationsbehandling hos patienter med dekompenseret leversygdom såvel som efter levertransplantation er ikke blevet undersøgt.

Det skal tages i betragtning, at kombineret brug med andre lægemidler kan føre til en gensidig ændring i koncentrationen af aktive stoffer.

Administration og dosering

Daklinza tages oralt, uanset madindtagelse.

Den anbefalede daglige dosis er 60 mg i 1 dosis.

Lægemidlet tages i løbet af 24 uger i kombination med asunaprevir (genotype 1b) eller med asunaprevir, alfa-peginterferon og ribavirin (genotype 1).

Terapien anbefales både til patienter, der ikke tidligere har fået behandling for kronisk hepatitis C, og til patienter, hvor tidligere behandling ikke var effektiv.

Det fulde forløb af kombinationsbehandling skal følges. Hvis et af stofferne af en eller anden grund annulleres, kan Daklinza ikke tages som monoterapi.

Under behandlingsforløbet er det nødvendigt at overvåge virusbelastningen (antallet af RHK af hepatitis C-virus i blodet). Hos patienter med utilstrækkelig virologisk respons er sandsynligheden for at opnå et vedvarende virologisk respons under behandlingen lav, og denne gruppe har også en risiko for resistens. Afbrydelse af behandlingen anbefales til patienter med et virologisk gennembrud - en stigning i niveauet af RNA af hepatitis C-virus med mere end 1 log ₁₀ fra det foregående niveau.

Hvis en enkelt dosis ved et uheld blev savnet, skal den tages hurtigst muligt. I fremtiden skal du ikke ændre doseringsregimen. Hvis du springer over at tage stoffet i mere end 20 timer, anbefales det at springe dosis over uden at fordoble den næste.

Effekt- og sikkerhedsprofilen for Daklinza hos patienter med dekompenseret leversvigt er ikke undersøgt.

Hvis det er nødvendigt at udføre kombinationsbehandling med kraftige hæmmere af CYP3A4-isoenzymet, skal den daglige dosis reduceres til 30 mg (du kan ikke bryde 60 mg-tabletten, du skal bruge en tablet med den passende dosis). Kombineret anvendelse med potente og moderate hæmmere af CYP3A4-isoenzymet, inklusive regimer med Sunvepra, er kontraindiceret.

Når det anvendes i kombination med moderate inducere af isoenzymet CYP3A4, bør den daglige dosis af Daklinza øges til 90 mg. Det er kontraindiceret at bruge lægemidlet med moderate inducere af isoenzymet CYP3A4 i tilfælde af anvendelse af regimerne med Sunvepra.

Bivirkninger

Daklinza bruges kun samtidigt med andre lægemidler til kombinationsbehandling, før du starter kurset, skal du gøre dig bekendt med deres bivirkninger.

De mest almindelige lidelser (mere end 10% af tilfældene) ved behandling i kombination med asunaprevir er hovedpine og træthed. I de fleste tilfælde var de milde / moderate og resulterede sjældent i seponering af behandlingen. De mest almindelige lidelser på grund af udviklingen, som lægemidlet blev afbrudt, var en stigning i aktiviteten af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase.

Mulige lidelser i behandlingen af genotype 1b hepatitis (≥ 1/10 - meget ofte; ≥ 1/100 og <1/10 - ofte):

• fordøjelsessystemet: ofte - kvalme, diarré
• nervesystem: meget ofte - hovedpine;
• instrumentelle og laboratoriedata: ofte - en stigning i alaninaminotransferase og aspartataminotransferase;
• generelle lidelser: meget ofte - træthed.

Bivirkninger, der forekommer hos færre end 5% af patienterne: feber, hududslæt / kløe, alopeci, eosinofili, anæmi, trombocytopeni, utilpashed, kulderystelser, søvnløshed, nedsat appetit, forstoppelse, ubehag i maven, oppustethed, stomatitis, opkastning, smerter i den øvre del af maven, forhøjet blodtryk, ledsmerter, muskelstivhed, smerter i oropharynx, nasopharyngitis, hypoalbuminæmi, øget aktivitet af gammaglobulin-transferase, lipase, alkalisk phosphatase.

De mest almindelige lidelser (mere end 15% af tilfældene) under behandlingen i kombination med asunaprevir, alfa peginterferon og ribavirin er kløe, hovedpine, influenzalignende tilstand, asteni, søvnløshed, anæmi, alopeci, kvalme, irritabilitet, udslæt og øget træthed. Derudover blev der observeret lidelser som muskel- og ledsmerter, nedsat appetit, tør hud, feber, åndenød, hoste, lymfopeni, neutropeni og diarré. Typisk var bivirkningerne milde / moderate. De mest almindelige bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, er neutropeni, udslæt, svimmelhed og utilpashed.

I løbet af behandlingsperioden kan der også observeres patologiske afvigelser fra laboratorieparametre fra normen på 3-4 grader (en stigning i aktiviteten af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og koncentrationen af total bilirubin).

specielle instruktioner

Anvendelsen af Daklinza til behandling af kronisk hepatitis C hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B-virus eller human immundefektvirus er ikke undersøgt.

Det skal huskes, at Ducklinza indeholder lactose.

Efter afsluttet behandling skal passende prævention anvendes i 5 uger.

I tilfælde, hvor patienten oplever svimmelhed, nedsat opmærksomhed, nedsat synsstyrke / sløret syn under behandlingen, anbefales det at nægte at føre køretøjer.

Lægemiddelinteraktioner

Ducklinza bruges som en del af kombinationsbehandlingsregimer, før du ordinerer det, skal du gøre dig bekendt med de mulige interaktioner mellem hvert af de anvendte lægemidler. Ved ordination af samtidig behandling skal de mest konservative anbefalinger følges.

Moderate og stærke inducere af CYP3A4-isoenzymet kan reducere plasmaniveauet af daclatasvir og følgelig dets terapeutiske virkning. Stærke hæmmere af isoenzymet CYP3A4 kan øge serumkoncentrationen af daclatasvir.

Daklinza kan øge den systemiske eksponering af lægemidler, der er substrater for P-glycoprotein eller transportpolypeptid af organiske anioner 1B1 / 1B3 eller BCRP, hvilket kan føre til en forøgelse eller forlængelse af deres terapeutiske virkning samt en stigning i sværhedsgraden af uønskede virkninger. I denne henseende skal der udvises forsigtighed, når man bruger Daklinza sammen med substraterne for disse isoenzymer / bærere, især i tilfælde af et snævert terapeutisk interval for sidstnævnte.

Anvendelsen af Daklinza er kontraindiceret med stærke inducere af CYP3A4-isoenzymet:

• lægemidler med antiepileptisk virkning: phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, oxcarbazepin;
• lægemidler med antibakteriel virkning: rifabutin, rifampicin, rifapentin;
• naturlægemidler: præparater baseret på perikon;
• systemiske glukokortikosteroider: dexamethason.

Andre væsentlige lægemiddelinteraktioner:

• telaprevir: en stigning i plasmakoncentrationen af daclatasvir;
• atazanavir / ritonavir, boceprevir, cobicistat, clarithromycin, telithromycin: en stigning i plasmakoncentrationen af daclatasvir (det anbefales at reducere den daglige dosis af Daclinza til 30 mg i kombination med disse lægemidler eller andre stærke hæmmere af isoenzymet CYP3A4);
• darunavir / ritonavir: interaktionen er ikke undersøgt, og kombinationen anbefales derfor ikke (en forhøjelse af plasmakoncentrationen af daclatasvir er mulig);
• efavirenz: fald i plasmakoncentrationen af daclatasvir (det anbefales at øge den daglige dosis af Daklinza til 90 mg i tilfælde af kombineret brug med efavirenz eller andre moderate inducere af CYP3A4-isoenzymet)
• etravirin, nevirapin: interaktionen er ikke undersøgt, og kombinationen anbefales derfor ikke (et fald i plasmakoncentrationen af daclatasvir er mulig);
• erythromycin: interaktionen er ikke undersøgt, og kombinationen skal derfor anvendes med forsigtighed (en stigning i plasmakoncentrationen af daclatasvir er mulig);
• dabigatranetexilat: interaktionen er ikke undersøgt, og det anbefales derfor omhyggeligt at overvåge tilstanden hos patienter, der tager dabigatranetexilat eller andre P-gp-substrater med et snævert terapeutisk interval (en stigning i plasmakoncentrationen er mulig);
• ketoconazol (i en dosis på 400 mg): en stigning i plasmakoncentrationen af daclatasvir (det anbefales at reducere den daglige dosis af Daklinza til 30 mg i kombination med ketoconazol eller andre stærke hæmmere af CYP3A4-isoenzymet);
• itraconazol, posaconazol: interaktionen er ikke undersøgt (en stigning i plasmakoncentrationen af daclatasvir er mulig; det anbefales at reducere den daglige dosis af Daklinza til 30 mg, når den anvendes i kombination med itraconazol, posaconazol eller andre stærke hæmmere af CYP3A4-isoenzymet);
• digoxin: en forhøjelse af plasmakoncentrationen (lægemidlet og andre P-gp-substrater med et snævert terapeutisk interval bør anvendes med forsigtighed; det anbefales at ordinere digoxin i en minimumsdosis og overvåge dets plasmaniveau; for at opnå den ønskede terapeutiske effekt skal dosis titrering udføres);
• diltiazem, nifedipin, amlodipin, verapamil: interaktionen er ikke undersøgt, og kombinationen kræver derfor forsigtighed (en stigning i plasmaniveauet af daclatasvir er mulig);
• HMG-CoA-reduktasehæmmere, herunder rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin, pravastatin: en stigning i plasmakoncentrationen (kombinationen kræver forsigtighed).

Analoger

Der er ingen oplysninger om analoger.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares ved temperaturer op til 30 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarhed er 2 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Ducklin's: priser i onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Ducklinza 60 mg filmovertrukne tabletter 28 stk. 43.000 RUB Købe

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!