Plegridi - Instruktioner Til Brug Af Injektioner, Anmeldelser, Pris På Lægemidlet, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Plegridi

Plegridi: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Plegridy

ATX-kode: L03AB13

Aktiv ingrediens: peginterferon beta-1a (Peginterferon beta-1a)

Producent: Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Tyskland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 25-11-2019

Priser på apoteker: fra 24614 rubler.

Købe

Plegridi er et immunmodulatorisk middel til behandling af recidiverende remitterende multipel sklerose hos voksne.

Frigør form og sammensætning

Lægemidlet produceres i form af en opløsning til subkutan (s / c) administration: let opaliserende eller gennemsigtig, lysegul eller farveløs væske [0,5 ml (63/94/125 μg) i en sprøjte lavet af gennemsigtigt farveløst glas udstyret med en rustfri nål stål, lukket med en hætte lavet af termoplastisk elastomer og polypropylen og en stempelstang med en brombutylforsegling; i en plastpalle forseglet med plastfilm eller papir, 1 sprøjte og brugsanvisning til Plegridi; emballage til det indledende kursus - i en papkasse 2 paller (63 og 94 μg), til fortsættelse af kurset - i en papkasse 2 eller 6 paller (125 μg). 0,5 ml (63/94/125 μg) i en glassprøjte anbragt i en plastsprøjtepen til engangsbrug i en plastbakke 2 sprøjtepenne (63 og 94 μg eller 125 og 125 μg)emballage til det første kursus - i en papkasse 1 palle (63 og 94 μg), til fortsættelse af kurset - i en papkasse 1 palle (2 sprøjtepenne 125 μg hver) eller i en papæske 3 pakker med 1 palle (2 sprøjtepenne 125 mcg hver); doserne er desuden markeret med forskellige farver, orange - 63 mcg, blå - 94 mcg og grå - 125 mcg; brugsanvisning, der er lukket i hver papæske, kan foldes eller i form af et farvehæfte; pakker og / eller kasser kan være udstyret med en mærkat for første åbningskontrol].lukket i hver papæske, kan foldes eller i form af et farvehæfte; pakker og / eller kasser kan være udstyret med en første manipulationssikker kontrol med klistermærketype].lukket i hver papæske, kan foldes eller i form af et farvehæfte; pakker og / eller kasser kan være forsynet med en første manipulationssikker kontrol med klistermærketype].

1 sprøjte / pen indeholder:

• aktivt stof: peginterferon beta-1a (i form af protein) - 63, 94 eller 125 μg;
• yderligere komponenter: natriumacetattrihydrat, L-argininhydrochlorid, polysorbat 20, iseddikesyre, vand til injektionsvæsker.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Det aktive stof Plegridi er et konjugat af interferon beta-1a, genetisk isoleret fra cellerne i æggestokkene i en kinesisk hamster og et lineært molekyle af methoxypolyethylenglycol-O-2-methylpropionaldehyd (mPEG) med en masse på 20 kDa i en andel af 1 mol protein / 1 mol polymer … Konjugatet har en gennemsnitlig molekylvægt på ca. 44 kDa, hvoraf ca. 23 kDa er protein. Lægemidlet inkluderer ikke konserveringsmidler.

Den nøjagtige virkningsmekanisme for lægemidlet til behandling af multipel sklerose er ikke fastlagt. Plegridi interagerer med type I interferonreceptorer på overfladen af cellemembraner og fører til lanceringen af en kaskade af intracellulære reaktioner, der regulerer ekspressionen af interferonafhængige gener. Lægemiddelmedierede biologiske virkninger menes at omfatte øget ekspression af antiinflammatoriske cytokiner, herunder interleukin (IL) -4, IL-10, IL-27 såvel som et fald i ekspressionen af proinflammatoriske cytokiner, såsom interferon-y, IL-2, IL-12, tumornekrosefaktor α (TNF-α) og blokering af passagen af aktiverede T-celler gennem blod-hjerne-barrieren (BBB). Imidlertid kan yderligere mekanismer bruges. På grund af det faktum, at patofysiologien af multipel sklerose kun er delvist etableret,Det var ikke muligt at belyse den måde, hvorpå peginterferon beta-1a interagerer med specifikke bindingssteder i kroppen.

Plegridi er et interferon beta-1a konjugeret ved den N-terminale aminosyrerest af alfa-aminogruppen til 1 lineært methoxy-polyethylenglycolmolekyle. Interferoner er forbundet med mange cellulære reaktioner, klassificeret som immunmodulerende, antivirale, antiproliferative. De farmakologiske egenskaber ved Plegridi svarer til dem for interferon beta-1a og skyldes sandsynligvis proteindelen af dette molekyle.

Farmakodynamiske reaktioner på lægemiddeladministration blev vurderet ved at måle induktionen af interferonafhængige gener, herunder dem, der koder for 2 ', 5'-oligoadenylatsyntetase (2', 5'-OAS), flere cytokiner og kemokiner, protein A af myxovirusresistens (M × A) og neopterin (D-erythro-1, 2, 3-trihydroxypropylperin) er et stof dannet med deltagelse af et interferon-induceret enzym - guanosintriphosphat cyclohydrolase 1 (GTPCH 1).

Hos raske frivillige var geninduktion større med hensyn til maksimal koncentration (_Cmax) og eksponering (areal under koncentrationstidskurven - AUC) sammenlignet med ikke-pegyleret interferon beta-1a på baggrund af intramuskulær (i / m) administration af sidstnævnte og Plegridi i samme dosis, beregnet efter aktivitet - 6 millioner internationale enheder (6 MMU). Dette respons var mere stabilt og blev observeret i længere tid ved anvendelse af peginterferon beta-1a: en øget koncentration blev registreret op til 15 dage sammenlignet med 4 dage på baggrund af introduktionen af ikke-pegyleret interferon beta-1a.

Forhøjede niveauer af neopterin blev fundet hos både raske frivillige og patienter med multipel sklerose. Sammen med dette blev der konstateret en kontinuerlig og langvarig stigning over 10 dage i tilfælde af anvendelse af Plegridi sammenlignet med 5 dage med introduktion af ikke-pegyleret interferon beta-1a. Indholdet af neopterin faldt til baselineværdier to uger efter brug af peginterferon beta-1a.

Plegridis sikkerhed og virkning hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der har mindst 2 tilbagefald i de sidste tre år og 1 tilbagefald i det sidste år [summen af scoringer ifølge ESSR (Extended Disability Assessment Scale) ≤ 5] blev bestemt for et år i placebo kontrolleret fase af en toårig randomiseret dobbeltblind undersøgelse (ADVANCE). Peginterferon beta-1a blev administreret til 1512 patienter subkutant i en dosis på 125 μg en gang hver anden uge (n = 512) eller en gang hver 4. uge (n = 500), og patienterne fik også placebo (n = 500). Årlig tilbagefald var det primære endepunkt.

Brugt en gang hver anden uge i et år reducerede lægemidlet tilbagefaldsprocenten med 36% sammenlignet med placebo. Effekten vedvarede også i undergruppeanalyser, der blev samlet i henhold til demografi og baseline sygdomskarakteristika. Risikoen for tilbagefald blev signifikant reduceret med 39% (p = 0,0003) og truslen om vedvarende progression af handicap efter 12 ugers indlæggelse med 38% (p = 0,0383) efter 24 uger - med 54% (p = 0,0069). Antallet af HD ⁺ foci (foci akkumulerende gadolinium) faldt med 86%, antallet af nyforøgede eller nye T2 foci - med 67%, T1-hypointense foci sammenlignet med placebo - med 53% (i alle tilfælde p <0,0001).

Den kliniske virkning af Plegridi blev registreret så tidligt som 6 måneder efter starten af administrationen en gang hver anden uge i en dosis på 125 μg; samtidig sammenlignet med placebo faldt antallet af nye og nyforstørrede T2-læsioner med 61%. Ifølge magnetisk resonansbilleddannelsesdata (MRI) blev den mest signifikante reduktion i antallet af tilbagefald og slutpunkter pr. År registreret hos mennesker i gruppen ved hjælp af peginterferon beta-1a ved 125 μg hver anden uge sammenlignet med patienter, der modtog agenten hver 4. uge.

Analyse af resultaterne af undersøgelser, der varede i to år, bekræftede bevarelsen af effektiviteten registreret efter et års behandling. En retrospektiv analyse af dataene viste, at i gruppen af mennesker, der brugte stoffet i en dosis på 125 μg hver anden uge sammenlignet med gruppen, der fik det hver 4. uge, var forekomsten af endepunkter signifikant lavere, inklusive den årlige hyppighed af tilbagefald 24%, p = 0,0209), truslen om tilbagefald (med 24%, p = 0,0212), truslen om progression af vedvarende handicap 24 uger efter start af behandlingen (med 36%, p = 0,0459). Baseret på MR-undersøgelsen blev en lavere forekomst af slutpunkter etableret - antallet af T1-hypointense foci med 53%, nye eller nyforstørrede T2 foci - med 60%, HD ⁺ foci - med 71% (for alle p <0,0001).

Farmakokinetik

Plasmahalveringstiden (T _1/2) for peginterferon beta-1a er længere end for ikke-pegyleret interferon beta-1a. I løbet af undersøgelser med enkelt og multipel administration af Plegridi blev det fundet, at niveauet af dets aktive stof afhang af dosis, der spænder fra 63 til 188 μg. De farmakokinetiske parametre for peginterferon beta-1a observeret hos patienter med multipel sklerose svarede til de tilsvarende karakteristika hos raske frivillige.

C _{max for} peginterferon beta-1a i blodplasma efter dets SC-administration til patienter med multipel sklerose blev observeret efter 1-1,5 dage. Efter gentagen brug af Plegridi hver anden uge i en dosis på 125 μg var dens C _max (gennemsnit ± standardfejl) (280 ± 79) pg / ml.

I tilfælde af en enkelt SC-administration af peginterferon beta-1a i doser på 63, 125 og 188 μg (hvilket svarer til 6, 12 og 18 MMU), et gennemsnit på 4, 9 og 13 gange større eksponering (AUC _{168 timer}) og ca. 2; 3,5 og 5 gange større værdi af _Cmax sammenlignet med de samme indikatorer for ikke-pegyleret interferon beta-1, når det injiceres intramuskulært i en dosis på 30 μg (6 MMU).

Efter gentagen subkutan administration af Plegridi hver 2. uge i en dosis på 125 ug, fordelingsvolumen (V _d) af det aktive stof uden korrektion for biotilgængelighed (middelværdi ± standardfejl) var 481 ± 105 L.

Den vigtigste udskillelsesvej for peginterferon beta-1a er renal clearance. Et polyethylenglycolfragment kovalent bundet til interferon beta-1a (protein) er i stand til in vivo at ændre egenskaberne af et umodificeret protein, herunder reducere renal clearance og formindske proteolyse, hvilket fører til en forlængelse af T _1/2 fra blodbanen. Derfor er T _1/2 for peginterferon beta-1a hos raske frivillige ca. 2 gange længere end for ikke-pegyleret interferon beta-1a. Hos patienter med multipel sklerose i ligevægt var T _1/2 (gennemsnit ± standardfejl) af peginterferon beta-1a 78 ± 15 timer, og den gennemsnitlige clearance var 4,1 ± 0,4 l / h.

Ifølge resultaterne af en populationsanalyse af farmakokinetikken af peginterferon beta-1a påvirker ikke køn og race af patienterne de farmakokinetiske parametre for dette aktive stof.

Under prækliniske undersøgelser af sikkerheden af Plegridi hos dyr var der ingen tegn på toksicitet på baggrund af subkutane injektioner med doser 55 gange højere end den terapeutiske, der blev konstateret i mg pr. 1 kg kropsvægt.

Under test for omvendte mutationer i bakterier in vitro (Ames-test til induktion af genmutationer) såvel som clastogen aktivitet i en undersøgelse af humane lymfocytter in vitro, viste peginterferon beta-1a ikke mutagen aktivitet.

Karcinogenicitetsundersøgelser af den aktive ingrediens hos dyr er ikke udført.

Indikationer til brug

Plegridi anbefales til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose hos voksne.

Kontraindikationer

De absolutte kontraindikationer for behandling med Plegridi er:

• børn og unge op til 18 år;
• svær depression og / eller selvmordstanker;
• overfølsomhed over for peginterferon, rekombinant / naturligt interferon eller en hvilken som helst yderligere komponent.

Derudover er det kontraindiceret at starte et behandlingsforløb hos kvinder under den etablerede graviditet.

Plegridi, brugsanvisning: metode og dosering

Plegridis opløsning administreres s / c.

Lægemiddelterapi bør startes under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.

Der er ingen oplysninger om effektiviteten af Plegridis injektioner sammenlignet med ikke-pegyleret interferon beta, samt når patienter overføres til lægemiddelbehandling efter brug af ikke-pegyleret interferon beta. Denne kendsgerning skal tages i betragtning ved udskiftning af pegyleret interferon med ikke-pegyleret interferon eller i tilfælde af udskiftning af den sidste Plegridi.

Typisk anbefales injektioner under huden på skulderen, låret eller underlivet. Den anbefalede terapeutiske dosis af lægemidlet er 125 mcg 1 gang på 14 dage.

Pakken beregnet til start af behandlingen indeholder to doser Plegridi til de første to injektioner - 63 og 94 mcg.

Dosisvalgskema i begyndelsen af behandlingsforløbet, 1 injektion - hver 14. dag (markeringen af den tilsvarende sprøjte / pen er angivet):

• I dosis: dag 1 - dosis 63 mcg, orange farve;
• II dosis: dag 14 - dosis 94 mcg, blå;
• III dosis: dag 28 - dosis 125 mcg (fuld dosis), grå.

Derefter, hver 14. dag, som på den 28. dag, skal den fulde dosis administreres - 125 mcg.

En gradvis stigning i dosis i begyndelsen af kurset bidrager til bedre tolerance over for influenzalignende symptomer, der undertiden opstår i begyndelsen af brugen af interferoner. Det profylaktiske eller samtidig indtag af antiinflammatoriske, antipyretiske og / eller analgetiske lægemidler kan forhindre eller reducere sværhedsgraden af disse bivirkninger.

Hvis den næste dosis går glip af, hvis der er 7 eller flere dage tilbage før den næste planlagte injektion af Plegridi, skal den glemte dosis administreres så hurtigt som muligt, og den næste dosis skal administreres i henhold til planen. Hvis der er mindre end 7 dage tilbage til den næste planlagte injektion, skal du straks indtaste den glemte dosis og starte en ny plan for planlagte administrationer (1 gang om 2 uger) fra injektionsdagen for den glemte dosis. Det er umuligt at injicere opløsningen oftere end efter 7 dage.

Hver fyldt injektionssprøjte og pen er kun beregnet til engangsbrug. Det er forbudt at genbruge dem, efter at de er indsat, skal de bortskaffes.

Før injektionen skal lægemidlet, der fjernes fra køleskabet, opvarmes til stuetemperatur under naturlige forhold i ca. 30 minutter. Eksterne varmekilder som varmt vand er forbudt. Hvis opløsningen i fyldte sprøjter og sprøjtepenne er uklar eller indeholder synlige partikler eller er frossen, kan et sådant præparat ikke anvendes. Opløsningen skal være klar, farveløs eller lysegul, og en luftboble er også tilladt i den.

Før injektionen er det nødvendigt at placere alle nødvendige materialer til proceduren på en ren, godt oplyst og jævn overflade, såsom en gasbind, en vatpind fugtet med alkohol, et klæbende gips / fastgørelsesbandage, en beskyttende beholder til bortskaffelse af brugte sprøjter og sprøjtepenne.

Efter fjernelse af Plegridi-pakken fra køleskabet skal den fyldte sprøjte eller sprøjtepen fjernes med den dosis, der svarer til den aktuelle fase af programmet. Hvis der stadig er et ubrugt lægemiddel i pakningen i en sprøjtepen eller sprøjte, skal den lukkes og sættes tilbage i køleskabet indtil næste injektion.

Efter at have vurderet opløsningens udseende og sørge for, at den svarer til ovenstående beskrivelse, efter at lægemidlet når stuetemperatur, kan du starte proceduren. Når du bruger opløsningen i en pen, skal du sørge for, at grønne striber er synlige i injektionsstatusvinduet.

Plegridi bør ikke injiceres i områder af kroppen, hvor huden er irriteret, rødlig, inficeret eller blå mærket eller arret på det tilsigtede injektionssted. Det anbefales at skifte injektionssted og ikke injicere opløsningen flere gange i træk i det samme område.

Det er kun nødvendigt at fjerne hætten fra pennen eller sprøjtenålen, når alt er klar til injektion.

Før du administrerer stoffet, skal du vaske dine hænder grundigt med sæbe og vand. Efter at have valgt et område til injektion i området af skulder, mave eller lår, skal du tørre det af med en vatpind gennemblødt med alkohol. Det planlagte injektionssted skal tørre inden injektionen.

Udførelse af en Plegridi-injektion med en fyldt pen:

1. Træk i hætten, og tag den af. Sæt den afmonterede hætten ikke på igen. Rør ikke ved eller tryk på beskyttelsen, da den dækker kanylen. Pas på ved et uheld at røre ved nålen; efter at hætten er fjernet, er pennen klar til injektion.
2. Anbring sprøjtepen, tryk den på overfladen af injektionsstedet i en vinkel på 90 °, så du kan se de grønne striber i statusvinduet. Brug ikke en sprøjtepen, indtil sidstnævnte er synlige.
3. Tryk sprøjtepennen mod injektionsstedet, og hold den i denne position, indtil den holder op med at klikke og grønt ✓ (flueben) vises. Ved konstant at trykke pennen mod injektionsstedet hjælper det med at indsætte nålen og starte injektionen.
4. Foretag ikke nogen bevægelser før slutningen af injektionen af opløsningen, og fortsæt med at presse sprøjtepennen mod huden og hold den ubevægelig i en vinkel på 90 ° indtil slutningen af injektionen. Under introduktionen af injektionen vil pennen klikke flere gange, disse lyde stopper efter færdiggørelsen af injektionen på ca. 5 sekunder. Udseendet af grønne flueben i vinduet indikerer slutningen af injektionen, og fyldningen af hele vinduet med lægemidlet med et gult stempel vil indikere en vellykket fuld brug af hele dosis.
5. Fjern pennen fra injektionsstedet ved at løfte den op. Beskyttelsen skal helt dække kanylen.

Udførelse af en Plegridi-injektion med en fyldt sprøjte:

1. Fjern beskyttelseshætten fra nålen og rør ikke ved den.
2. Saml den alkoholbehandlede hud i en fold med tommelfingeren og pegefingeren. Hold sprøjten i en vinkel på 90 ° i forhold til injektionsstedet.
3. Sæt hurtigt (som at kaste en pil) nålen helt ned i bunden af huden. Slip folden efter indsættelse. Tryk langsomt på stemplet i en let bevægelse, og tøm sprøjten helt i ca. 5 sekunder.
4. Fjern ikke nålen fra injektionsstedet, når injektionen er afsluttet i yderligere 5 sekunder.
5. Fjern nålen, mens du holder sprøjten lodret. Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på nålen.

Efter introduktionen af Plegridi anbefales det at trykke på injektionsstedet med en steril gasbind i flere sekunder. Hvis der vises blod, skal det blottes og om nødvendigt påføres et plaster.

2 timer efter injektionen er det nødvendigt at kontrollere injektionsstedet for hævelse, rødme eller ømhed. I tilfælde af en hudreaktion, der varer flere dage, skal du konsultere din læge eller sygeplejerske.

Bivirkninger

Når Plegridi blev administreret subkutant hver anden uge i en dosis på 125 mcg, var de mest almindelige bivirkninger følgende: influenzalignende syndrom, erytem på injektionsstedet, hovedpine, kulderystelser, feber, asteni, myalgi, artralgi, smerte / kløe på injektionsstedet. En bivirkning, der i de fleste tilfælde førte til seponering af behandlingen, var influenzalignende syndrom (mindre end 1% af patienterne).

Bivirkningerne, som oftere blev registreret hos personer, der fik Plegridi hver anden uge i en dosis på 125 μg (n = 512), sammenlignet med dem, der fik placebo i 48 uger (n = 500), omfattede følgende lidelser:

• Central- og perifert nervesystem: meget ofte - hovedpine, sjældent - anfald;
• immunsystem: sjældent - overfølsomhedsreaktion;
• blod og lymfesystem: sjældent - trombocytopeni; sjældent - trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) / hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS);
• psyke: ofte - depression;
• muskel- og bindevæv: meget ofte - artralgi, myalgi;
• hud og subkutant fedt: ofte - kløe; sjældent - urticaria;
• mave-tarmkanalen (GIT): ofte - kvalme, opkastning
• åndedrætssystem: med en ukendt frekvens - pulmonal arteriel hypertension;
• nyrer og urinveje: sjældent - glomerulosklerose, nefrotisk syndrom;
• laboratorie- og instrumentdata: ofte - en stigning i aktiviteten af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og gammaglutamyltransferase (GGT), et fald i antallet af leukocytter, et fald i hæmoglobinniveauer, en stigning i kropstemperaturen; sjældent - et fald i antallet af blodplader;
• generelle lidelser og reaktioner på injektionsstedet: meget ofte - kulderystelser, feber, kløe, smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, asteni, influenzalignende syndrom; ofte (bemærket på injektionsstedet) - en følelse af varme, smerte, misfarvning af huden, hypertermi, ødem, hævelse, hæmatom, betændelse, udslæt; sjældent - nekrose på injektionsstedet.

Forekomsten af influenzalignende symptomer, såsom kulderystelser, hyperpyreksi, smerte, influenzalignende tilstand, myalgi, feber og muskuloskeletale smerter, var højest i begyndelsen af behandlingen. Som regel faldt det i løbet af de første 6 måneder. Af de influenzalignende symptomer, der blev registreret i undersøgelsesperioden, var 90% mild eller moderat i sværhedsgrad. Tilfælde af udvikling af disse effekter i alvorlig grad blev ikke observeret.

Erytem, kløe, smerte eller hævelse på injektionsstedet blev rapporteret hos 66% af patienterne, der brugte peginterferon beta-1a hver anden uge i en dosis på 125 mcg sammenlignet med 11% af patienterne, der fik placebo. Den mest almindelige lidelse var erytem på injektionsstedet. Af de observerede bivirkninger på injektionsstedet var op til 95% af dem milde eller moderate i sværhedsgrad. I et tilfælde (ud af 1468 patienter) blev udviklingen af nekrose registreret, som løst efter udnævnelsen af standardbehandling.

Overfølsomhedsreaktioner blev observeret hos 16% af patienterne, der fik lægemidlet i en dosis på 125 μg og hos 14% i placebogruppen. I Plegridi-gruppen oplevede mindre end 1% alvorlige reaktioner i form af angioødem, urticaria, og de forsvandt hurtigt efter behandling med antihistaminer og / eller lægemidler med glukokortikosteroid (GCS). Hvis der udvikles en alvorlig overfølsomhedsreaktion under behandlingen, er det nødvendigt at stoppe med at bruge peginterferon beta-1a.

Overdosis

Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering med Plegridi. Hvis der kan udvikles en overdosis, anbefales passende understøttende behandling.

specielle instruktioner

På baggrund af terapi med interferon beta-præparater blev der set tilfælde af en stigning i aktiviteten af leverenzymer, forekomsten af hepatitis, autoimmun hepatitis og sjældent alvorlig leversvigt. I processen med at bruge Plegridi blev tilfælde af øget aktivitet af leverenzymer registreret. Ved brug af lægemidlet skal patienter overvåges for rettidig påvisning af mulige symptomer på leverskade.

Ved behandling af patienter med en historie med depressive lidelser skal Plegridi anvendes med forsigtighed. Patienter skal straks informere deres sundhedspersonale om tegn på depression og / eller selvmordstanker. Under behandlingen er det nødvendigt at etablere tæt overvågning hos personer med depression og om nødvendigt give passende behandling. Det er nødvendigt at overveje muligheden for at afskaffe peginterferon beta-1a.

For at reducere truslen om reaktioner på injektionsstedet til et minimum er det nødvendigt at administrere opløsningen under aseptiske forhold. Hvis der udvikles hudlæsioner ledsaget af hævelse og / eller væskestrøm fra injektionsstedet, skal du straks konsultere en læge.

På baggrund af brugen af Plegridi blev der observeret cytopenier, herunder sjældne tilfælde af svær trombocytopeni og neutropeni. I løbet af behandlingsperioden er det nødvendigt at overvåge symptomer eller tegn på et fald i antallet af corpuscular elementer i perifert blod.

Under terapi med interferon beta blev tilfælde af nefrotisk syndrom registreret med forskellige eksisterende nefropatier, herunder såsom lipoid nefrose (LN), skleroserende glomerulonephritis, fokal segmental glomerulosklerose (FSH), membranøs glomerulopati (MGP) og membranøs glomerulophen MPGN). Disse fænomener blev observeret i forskellige behandlingsfaser og kunne udvikle sig flere år efter brugen af interferon beta. Under behandling med lægemidlet bør der udføres periodiske undersøgelser for at opdage tidlige tegn på disse komplikationer, for eksempel proteinuri, ødem og nedsat nyrefunktion, især i nærvær af en øget trussel om nyreskade. Rettidig behandling af nefrotisk syndrom er nødvendig såvel som en vurdering af muligheden for at afbryde eller fortsætte brugen af Plegridi.

I perioden med terapi med interferon beta blev tilfælde af TMA (inklusive dødelige) registreret, manifesteret i form af TTP eller HUS. Disse komplikationer blev bemærket på forskellige stadier af stofbrug og kunne forekomme flere uger / år efter kursets start. Deres tidlige kliniske tegn inkluderer feber, trombocytopeni, nybegyndt arteriel hypertension, parese, forvirring og funktionsnedsættelse af nyrerne. Laboratorieresultater for mistænkt TMA inkluderer et fald i antallet af blodplader og en stigning i lactatdehydrogenase (LDH) aktivitet i en blodudstrygning. Hvis der findes kliniske tegn på TMA, skal der udføres yderligere undersøgelser af blodpladeantal, LDH-niveauer, blodudstrygninger og nyrefunktion. Hvis diagnosen er bekræftet, er det nødvendigt straks at stoppe med at bruge Plegridi og gennemføre passende behandling, herunder udveksling af plasmatransfusion.

Interferonbehandling fortsætter med en ændring i laboratorieparametre. Inden du bruger Plegridi, anbefales det regelmæssigt efter kursets start og derefter med jævne mellemrum (i fravær af kliniske symptomer), ud over standard laboratorietests, der er ordineret til patienter med multipel sklerose, at udføre en komplet klinisk blodprøve, herunder optælling af antallet af blodplader og en biokemisk blodprøve, inklusive funktionelle leverfunktionstest (ALAT og AST niveauer). Patienter med myelosuppression kan kræve intensiv overvågning af blodprøveparametre med optælling af antallet af blodlegemer og blodplader.

Med ekstrem forsigtighed skal Plegridi administreres til patienter med krampeanfald i anamnesen eller tager antiepileptiske lægemidler, især hvis epilepsi ikke er godt kontrolleret.

Patienter med en historie med alvorlig hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, arytmi, har brug for konstant overvågning under behandlingen, hovedsageligt i starten af forløbet, for at identificere mulig forværring af symptomernes sværhedsgrad.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Bivirkninger i det centrale og perifere nervesystem såsom kvalme under behandlingen kan påvirke evnen til at køre bil og udføre potentielt farlige aktiviteter, der kræver øget koncentration og lydhørhed.

Påføring under graviditet og amning

I løbet af behandlingen med lægemidlet skal kvinder med bevaret fertil alder bruge de mest effektive præventionsmetoder.

Hvis der planlægges utilsigtet undfangelse eller graviditet under behandlingen, skal kvinden informeres om de potentielle risici, og det er også nødvendigt at overveje at afbryde brugen af Plegridi. Hvis der er en høj tilbagefaldsprocent, inden behandlingen påbegyndes, skal der foretages en omhyggelig vurdering af truslen om alvorligt tilbagefald efter tilbagetrækning af lægemidlet som følge af graviditet og en øget risiko for spontan abort under behandlingen.

Data om brugen af peginterferon beta-1a til gravide er begrænsede, og resultaterne indikerer en øget risiko for spontan abort. Under graviditet er start af lægemiddelterapi kontraindiceret.

Om peginterferon beta-1a udskilles i human modermælk er ikke blevet bestemt. Under hensyntagen til muligheden for alvorlige bivirkninger hos en nyfødt er det nødvendigt at stoppe amningen, hvis terapi er nødvendig under amning.

Der er ingen beviser for effekten af peginterferon beta-1a på human fertilitet. Anovulatoriske virkninger hos dyr blev registreret, når lægemidlet blev brugt i meget høje doser.

Pædiatrisk anvendelse

Effekten og sikkerheden af et immunmodulatorisk middel er ikke undersøgt hos børn og unge, som et resultat af dette er behandling med Plegridi kontraindiceret hos patienter under 18 år.

Med nedsat nyrefunktion

Baseret på resultaterne af kliniske studier er det ikke nødvendigt at justere dosis af Plegridi i nærvær af mild, moderat eller alvorlig nyresvigt såvel som i nyresygdom i slutstadiet. Ikke desto mindre rådes patienter med alvorlig nyreinsufficiens til at administrere lægemidlet med ekstrem forsigtighed.

Til krænkelser af leverfunktionen

Evaluering af de farmakokinetiske parametre for peginterferon beta-1a hos patienter med leverinsufficiens er ikke udført.

På baggrund af alvorlig nedsat leverfunktion skal Plegridi anvendes med forsigtighed under tæt lægeligt tilsyn. I løbet af behandlingsperioden bør patienter regelmæssigt undersøges for tegn på leverskade.

Brug til ældre

På grund af det begrænsede antal ældre patienter, der er inkluderet i kliniske forsøg, er sikkerhed og virkning af Plegridi til behandling af denne aldersgruppe ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. Ifølge de opnåede resultater ved anvendelse af populationsanalyse af farmakokinetiske data hos personer under 65 år påvirker alderen ikke clearance af peginterferon beta-1a.

Lægemiddelinteraktioner

Interaktionsstudier af peginterferon beta-1a med andre lægemidler / lægemidler er ikke blevet udført.

Baseret på kliniske data kan patienter med multipel sklerose bruge Plegridi i kombination med GCS i perioden med tilbagefald af sygdommen.

Det skal huskes, at interferoner hos mennesker og dyr svækker aktiviteten af hepatiske isozymer i cytochrom P450-systemet. Det anbefales at bruge peginterferon beta-1a med ekstrem forsigtighed i kombination med lægemidler, der er karakteriseret ved et snævert terapeutisk indeks, hvor clearance i vid udstrækning er afhængig af cytokrom P450-systemet af levermikrosomer, især med antidepressiva og visse klasser af antiepileptiske lægemidler.

Analoger

Plegridis analoger er Avonex, Rebif, Betaferon, Interal-P, Ronbetal, Extavia.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn, beskyttet mod lys, ved en temperatur på 2 til 8 ° C uden frysning.

Holdbarheden er tre år.

I mangel af køleskab kan opløsningen opbevares et sted beskyttet mod lys ved temperaturer op til 25 ° C, ikke mere end 30 dage.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Plegridi

Der er meget få anmeldelser af Plegridi på specialiserede websteder og fora dedikeret til at diskutere terapier til behandling af remitterende multipel sklerose hos voksne. Grundlæggende bemærker patienter i dem effektiviteten af lægemidlet og dets langvarige virkning, hvilket gør det muligt at reducere hyppigheden af injektioner til 1 injektion på 14 dage. Denne kendsgerning øger patienternes overholdelse af behandlingen.

På samme tid indikerer alle på baggrund af lægemiddelbehandlingen forekomsten af udtalt bivirkninger, hovedsageligt i form af en influenzalignende tilstand observeret inden for 2 dage efter administration af Plegridi.

Pris for Plegridi på apoteker

Prisen på Plegridi, en opløsning til subkutan administration (125 μg / 0,5 ml), kan være 24.300 rubler. pr. pakke indeholdende 2 sprøjter på 0,5 ml.

Plegridi: priser i onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Plegridi 125 μg / 0,5 ml opløsning til subkutan administration af 0,5 ml 2 stk. RUB 24614 Købe

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!