Cisplatin-Ebeve - Brugsanvisning, Indikationer, Doser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Cisplatin-Ebeve

Brugsanvisning:

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Indikationer for brug
3. 3. Kontraindikationer
4. 4. Påføringsmetode og dosering
5. 5. Bivirkninger
6. 6. Særlige instruktioner
7. 7. Lægemiddelinteraktioner
8. 8. Analoger
9. 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
10. 10. Betingelser for udlevering fra apoteker

Cisplatin-Ebeve er et lægemiddel, der forstyrrer udviklingen af ægte tumorer (sarkom, kræft osv.) Og hæmoblastoser; en alkylerende forbindelse med radiosensibiliserende og immunsuppressiv virkning indeholdende platin.

Frigør form og sammensætning

Lægemidlet er tilgængeligt i form af et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning: klar, farveløs eller let gullig væske (10 mg / 20 ml, 25 mg / 50 ml eller 50 mg / 100 ml i brune hætteglas i en papkasse 1 flaske).

Sammensætning af 1 ml koncentrat:

• aktivt stof: cisplatin - 0,5 mg;
• hjælpekomponenter: fortyndet saltsyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.

Indikationer til brug

Cisplatin-Ebeve i kombination kemoterapi bruges ofte til behandling af følgende faste tumorer:

• pladecellecarcinom i hoved og nakke (SCC);
• kimcelletumorer (mandlige og kvindelige);
• småcellet lungecancer (SCLC) og ikke-småcellet lungecancer (NSCLC);
• blærekræft;
• testikel- og æggestokkræft.

Desuden har cisplatin antitumoraktivitet i livmoderhalskræft, osteosarkom, neuroblastom, melanom, spiserørskræft.

Kontraindikationer

Absolut:

• nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau ≥ 115 μmol / liter)
• nedsat hørelse;
• undertrykkelse af knoglemarvshæmatopoiesis (aplastisk anæmi);
• vaccination mod gul feber
• graviditet og amning (amningsperiode);
• overfølsomhed over for cisplatin / andre forbindelser indeholdende platin og over for en hvilken som helst af komponenterne i lægemidlet.

Relativ (brug med forsigtighed): ved akutte infektionssygdomme i virussen (herpes zoster eller skoldkopper, herunder en nylig sygdom / nylig kontakt med en bærer af infektionen), bakterie- eller svampegenese, hyperurikæmi (inklusive manifesteret ved urat nefrourolithiasis og / eller gigt), polyneuritis, nefrourolithiasis, stråling eller kemoterapi i historien.

Administration og dosering

Cisplatin-Ebeve administreres som en intravenøs (IV) infusion eller injektion i bughulen (som angivet for intraperitoneale tumorer).

Cisplatin anvendes både i kombination med andre cytostatika og som et monoterapi-lægemiddel i forskellige doser afhængigt af det valgte behandlingsregime. Individuel udvælgelse af dosis udføres under hensyntagen til anbefalingerne i den specielle litteratur.

Standarddosis af lægemidlet Cisplatin-Ebeve:

• Skema I: intravenøs infusion fra 50 til 120 mg / m ² 1 gang hver 3-4 uger;
• II-ordning: i / ind fra 15 til 20 mg / m ² dagligt i 5 dage hver 3-4 uger.

Når knoglemarvsfunktion er hæmmet, eller når nyresvigt udvikler sig, skal dosis af lægemidlet justeres nedad.

Anbefalinger til fremstilling og administration af Cisplatin-Ebeve opløsning til intravenøs infusion:

1. 2–12 timer før injektionen af opløsningen (optimalt 2-3 timer) for at stimulere diurese og minimere den nefrotoksiske virkning udføres hydrering ved intravenøs dropinjektion af saltvand i et volumen på 0,5 til 1,5-2 l / m ² …
2. Efter indførelsen af cisplatin i 6-24 timer er det nødvendigt at tilvejebringe tilstrækkelig væskeunderstøtning i en mængde på 2-3 l / m ² natriumchloridopløsning og 5% glucoseopløsning i et forhold på 1: 1,5 til at opnå en diuresehastighed på 100-200 ml pr. Time. Om nødvendigt ordineres D-mannitol; loop-diuretika anbefales ikke.
3. Anvendelsen af cisplatin i en dosis på <60 mg / m ² ved en forsinkelse i kroppen af væske i et volumen større end 1 liter og normal nyrefunktion kan kombineres med D-mannitol-vægtkontrol og væskebalance.
4. Anvendelse af cisplatin i en dosis på> 60 mg / m ² kræver obligatorisk modtagelse af D-mannitol i en dosis på 8 g / m ² umiddelbart før administration af cisplatin, som begynder at administreres fra minimumsindeks diurese 250 ml / 30 minutter.

Hastigheden af intravenøs drop infusion skal være ≤ 1 mg / minut, udskilt:

• kortvarig infusion i lave doser (op til 20 mg / m ²): administrationstid - fra 30 til 60 minutter; fortyndet cisplatin med 20% D-mannitolopløsning i et volumen på 62,5 ml;
• langvarig infusion i høje doser: administrationstid - fra 6-8 til 24 timer (forudsat at der er tilstrækkelig urinudgang før og under infusion); fortyndet cisplatin i 1-2 liter natriumchloridopløsning. Desuden kan 1 liter opløsning indeholde 18,75 g D-mannitol og 50 g glucose.

I tilfælde af moderat alvorlig nedsat nyrefunktion (med kreatininclearance <115 μmol / l) anbefales det at reducere standarddosis med 50%.

For at fortynde cisplatin skal du bruge en 0,9% natriumchloridopløsning (op til en koncentration på 1 mg / ml), dextroseopløsninger kan ikke bruges.

Stabiliteten af infusionsopløsningen fremstillet med 0,9% natriumchloridopløsning i en koncentration på 1 mg / ml opretholdes i 6-8 timer ved opbevaringstemperaturer op til 25 ° C et sted beskyttet mod lys.

Da aluminium interagerer med cisplatin, inaktiverer det og forårsager dannelse af et bundfald, er det meget vigtigt ikke at bruge nåle og andet udstyr, der indeholder aluminium, når Cisplatin-Ebewe-opløsningen fremstilles og injiceres.

Bivirkninger

• centralnervesystemet (CNS): sjældent - perifer neuropati, leukoencefalopati, krampeanfald; med en ukendt hyppighed - hæmoragisk / iskæmisk slagtilfælde, ageusia / delvis smagstab, Lermittes symptom (akut smerte ved bøjning af nakken, svarende til et elektrisk stød, der går ned ad arme eller bagagerum), myelopati, autonom neuropati, cerebral arteritis;
• sanseorganer: sjældent - ensidig / bilateral tinnitus, ototoksicitet; med en ukendt frekvens - en ændring i farveopfattelsen, især i den gulblå zone af spektret, optisk neuritis, ødem i den optiske papilla, kortikal blindhed, uregelmæssig retinal pigmentering i makulaområdet, døvhed (bivirkninger af dosisafhængig, kumulativ og reversibel karakter);
• mave-tarmkanalen: sjældent - betændelse i mundhulenes slimhinder med en ukendt hyppighed - hikke, kvalme / opkastning, diarré, anoreksi, øget plasmakoncentration af bilirubin og leverenzymer;
• hjerte-kar-system: ofte - arytmi, takykardi, bradykardi; sjældent - hjerteinfarkt; meget sjældent - hjertestop; med en ukendt frekvens - trombolytisk mikroangiopati, Raynauds sygdom, cerebral arteritis;
• kønsorganer: sjældent - nedsat spermatogenese; med en ukendt frekvens - nyresvigt i det akutte stadium, toksisk nyreskade (inklusive rørformet), udtrykt ved en stigning i plasmakoncentrationen af urinsyre, urinstof, kreatinin og / eller et fald i kreatininclearance;
• vand-elektrolytmetabolisme: meget ofte - hyponatræmi (muligvis som en konsekvens af syndromet med utilstrækkelig sekretion af antidiuretisk hormon); sjældent - hypomagnesæmi; med en ukendt frekvens - hypokalcæmi, dehydrering, hypokalæmi, hyperurikæmi, hypophosphatemia;
• hæmatopoietiske organer: meget ofte - leukopeni, trombocytopeni, anæmi, myelosuppression; på grund af indgivelse af høje doser cisplatin er en dyb hæmning af den hæmatopoietiske funktion af knoglemarven mulig (inklusive agranulocytose / aplastisk anæmi); med en ukendt frekvens - positiv Coombs-test og hæmolytisk anæmi;
• allergiske reaktioner: sjældent - anafylaktiske reaktioner (ødem og rødme i ansigtet, hvæsende vejrtrækning i lungerne, bronkospasme, takykardi, arteriel hypotension); meget sjældent - makulopapulært hududslæt, urticaria;
• andre: meget ofte - en feber tilstand; ofte - sepsis; sjældent - akut leukæmi; med en ukendt frekvens - alopeci, tandkødsplatinumlinie, øget serumamylasekoncentration, asteni, utilpashed, lungeemboli, infektion (op til døden), utilsigtet indtagelse af opløsningen i det subkutane væv på injektionsstedet, ledsaget af lokal toksicitet af blødt væv: smerte, cellulite, rødme, fibrose, ødem, nekrose.

Symptomer på en overdosis med Cisplatin-Ebeve inkluderer en stigning i sværhedsgraden af bivirkninger, hovedsagelig manifesteret af nedsat nyre- / leverfunktion, syn (inklusive retinal løsrivelse) og hørelse (døvhed), svær myelosuppression, uomgængelig kvalme og opkastning og / eller neuritis; der er en mulighed for død. Det anbefales at udføre symptomatisk behandling og konstant overvågning af patientens tilstand og arbejdet i vitale organer og systemer. Den specifikke modgift er ukendt. En delvis effekt kan opnås ved at udføre hæmodialyse inden for de første 3 timer efter en overdosis, da platin hurtigt binder til plasmaproteiner.

specielle instruktioner

Terapi med Cisplatin-Ebeve skal udføres af behørigt kvalificeret medicinsk personale under tilsyn af en kvalificeret specialist med erfaring i brug af kemoterapi-lægemidler mod kræft.

Dosis af lægemidlet og det terapeutiske regime vælges individuelt.

Der skal udvises forsigtighed, når man arbejder med Cisplatin-Ebeve:

1. Procedurerne skal udføres af uddannet personale.
2. Koncentratet skal fortyndes under aseptiske forhold i et specielt udstyret rum.
3. Det er vigtigt at undgå at få cisplatin på huden og slimhinderne, som du skal bruge beskyttelsestøj til (maske, kappe, hætte, briller, engangshandsker).
4. Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden eller slimhinderne, vaskes de grundigt med vand og sæbe, og hvis den kommer i øjnene, med en stor mængde vand.
5. Rester af lægemidlet, alle instrumenter og materialer, der bruges til at forberede opløsningen til Cisplatin-Ebeve-infusion, skal destrueres i overensstemmelse med standardhospitalproceduren til bortskaffelse af cytotoksisk affald i overensstemmelse med kravene i de nuværende regler om bortskaffelse af farligt affald.

Mænd og kvinder i den reproduktive alder skal bruge pålidelige svangerskabsforebyggende midler under behandlingen og 6 måneder efter, at den er afsluttet. Mænd bør overveje at opbevare sæd i en kryobank, før kurset påbegyndes, da irreversibel infertilitet kan udvikle sig under behandlingen.

Du bør regelmæssigt undersøges af en neurolog, og hvis der er indlysende symptomer på lægemidlets toksiske virkning på centralnervesystemet, skal du afbryde forløbet af cisplatinbehandling.

Patienter gennemgår audiometri inden behandlingsstart, i tilfælde af symptomer på beskadigelse af høreorganet, påvisning af dysfunktioner i høresystemet under behandlingen - igen. Et klinisk signifikant høretab kan kræve dosisjustering eller seponering af behandlingen.

I løbet af kurset er det nødvendigt regelmæssigt at overvåge indikatorerne for den kliniske blodprøve, lever- og nyrefunktionstest samt serumelektrolytniveauet.

I løbet af den første times behandling med Cisplatin-Ebeve udvikler patienter normalt kvalme / opkastning, der varer i 24 timer eller mere. Disse bivirkninger kan kun delvis vendes med standard antiemetika. Deres sværhedsgrad kan reduceres ved anvendelse af lægemiddelets II doseringsregime designet til en cyklus med 5 mindre doser administreret en gang dagligt.

Lægemidlet ikke genanbringes indtil følgende indikatorer opnået: serumcreatininniveau - ≥ 15-20 mg / l, blodplader -> 100.000 / mm ³, leukocytter - ≥ 4000 / mm ³. Det laveste indhold af blodplader og leukocytter i blodet observeres som regel fra den 18. til den 23. dag efter infusionen af cisplatin; ved den 39. dag gendannes disse indikatorer hos de fleste patienter.

Hvis allergiske reaktioner udvikler sig i form af bronkospasme, anvendes ansigtsødem, takykardi, hypotension, antihistaminer, kortikosteroider og adrenalin.

Der skal udvises forsigtighed, når man beskæftiger sig med potentielt farlige typer arbejde, der kræver hurtige psykomotoriske reaktioner og øget koncentration af opmærksomhed, da der med Cisplatin-Ebeve-behandling er en høj sandsynlighed for bivirkninger såsom kramper, nedsat syn og hørelse.

Lægemiddelinteraktioner

• amfotericin B, aminoglycosider, cephalosporiner, kontrastmidler og andre nefrotoksiske lægemidler: med samtidig eller sekventiel anvendelse med cisplatin er det muligt at forstærke dets ototoksiske og nefrotoksiske virkninger;
• ifosfamid: en stigning i dets nefrotoksicitet med en stigning i proteinudskillelse er mulig;
• furosemid, clopamid, ethacrynic syre (loop diuretika), ifosfamid, aminoglycosider: kan øge cisplatins ototoksicitet;
• bleomycin og methotrexat: på grund af den nefrotoksiske virkning af cisplatin kan deres udskillelse gennem nyrerne blive nedsat med øget toksicitet;
• hexamethylmelamin og pyridoxin: Ved behandling af kræft i æggestokkene i kombination med cisplatin kan remissionsperioden afkortes;
• antikonvulsiva: cisplatin reducerer deres serumkoncentration til subterapeutiske værdier;
• allopurinol, colchicin, probenecid, sulfinpyrazon (anti-gigt-midler): på grund af sandsynligheden for en stigning i koncentrationen af urinsyre på grund af indtagelse af cisplatin kan det være nødvendigt at justere doserne af disse lægemidler til at kontrollere hyperuricæmi og gigtangreb;
• aluminium: der dannes et bundfald;
• paclitaxel: når det administreres efter cisplatin, kan clearance af paclitaxel falde med 70-75%;
• bleomycin og etoposid: i flere episoder blev der registreret et fald i koncentrationen af lithium i blodet (denne kombination af lægemidler kræver overvågning af niveauet af lithium);
• phenytoin: et fald i dets absorption er mulig og som et resultat et fald i effektiviteten af antiepileptisk behandling;
• chelater (især penicillamin): kan reducere effektiviteten af cisplatinbehandling;
• antihistaminer, phenothiazider, thioxanthener: kan maskere symptomer på ototoksicitet såsom svimmelhed, ringe / tinnitus.

Analoger

Analoger af Cisplatin-Ebeve er: Platidiam, Gemzar, Gemzitover, Alimta, Kemoplat osv.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares på et mørkt sted ved temperaturer op til 25 ° C, må ikke fryses. Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarheden er 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!