Avegra BIOCAD - Brugsanvisning, Anmeldelser, Lægemiddelpris

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Avegra BIOCAD

ATX-kode: L01XC07

Aktiv ingrediens: bevacizumab (Bevacizumab)

Producent: Biocad, CJSC (Rusland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 2019-09-07

Priser på apoteker: fra 8000 rubler.

Købe

Avegra BIOCAD - et lægemiddel til behandling af kræft; monoklonale antistoffer.

Frigør form og sammensætning

Præparatet fremstilles i form af et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning: opaliserende eller gennemsigtig væske fra farveløs til lysebrun (0,5; 4 eller 16 ml i et hætteglas lavet af farveløst neutralt glas af hydrolytisk klasse I, forseglet med en gummiprop, med en rullende aluminiumshætte; 1 flaske 4 eller 16 ml i en papæske; 1 flaske 0,5 ml i en blisterstribe af PVC-film, i en papæske 1 pakke og brugsanvisning til Avegra BIOCAD).

1 ml opløsning indeholder:

• aktive stoffer: bevacizumab - 25 mg;
• yderligere komponenter: polysorbat 20, natriumhydrogenphosphat, α, α-trehalose-dihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, vand til injektionsvæsker.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Bevacizumab, den aktive ingrediens i Avegra BIOCAD, er et humaniseret rekombinant hyperchimært monoklonalt antistof, der selektivt binder til og neutraliserer biologisk aktiv vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Bevacizumab, der forhindrer VEGF i at binde til sin type I og II receptorer (Flt-1, KDR) på overfladen af endotelceller, fører til et fald i vaskularisering og undertrykkelse af tumorvækst.

Det aktive stof indeholder fuldt humane rammeregioner med komplementære regioner af det mushyperkimære antistof, der binder til VEGF. For at opnå bevacizumab anvendes teknologien til rekombinant deoxyribonukleinsyre (DNA) i ekspressionssystemet, som er en ovariecelle fra kinesisk hamster. Bevacizumab er formuleret med 214 aminosyrer og en molekylvægt på ca. 149.000 dalton (Da).

Anvendelsen af Avegra BIOCAD tilvejebringer undertrykkelse af sygdommens metastatiske progression og et fald i mikrovaskulær permeabilitet på baggrund af forskellige humane tumorer, såsom kræft i bugspytkirtlen, tyktarmen, brystet og prostata.

I prækliniske studier er de kræftfremkaldende og mutagene virkninger af bevacizumab ikke undersøgt. I dyreforsøg blev der imidlertid afsløret en teratogen og embryotoksisk virkning af stoffet. Anvendelsen af bevacizumab hos aktivt voksende individer med åbne vækstzoner har været forbundet med dysfasi af epifysealplade.

Farmakokinetik

Farmakokinetikken for det aktive stof i lægemidlet Avegra BIOCAD blev undersøgt hos patienter med forskellige faste tumorer efter intravenøs indgivelse (IV) i følgende doser: 0,1-10 mg / kg hver uge; 3–20 mg / kg hver 2. eller 3. uge; 5 mg / kg hver anden uge eller 15 mg / kg hver 3. uge. Som med andre antistoffer er bevacizumabs farmakokinetik beskrevet i en to-kammermodel. Fordelingen af bevacizumab er karakteriseret ved lav clearance, en lille fordelingsvolumen i det centrale kammer (V _c) og en lang halveringstid (T _½), hvilket sikrer, at den krævede terapeutiske plasmakoncentration af lægemidlet opretholdes, når det administreres en gang hver 2 eller 3 uger.

Clearance af det aktive stof afhænger ikke af patientens alder.

Der var ingen signifikant forskel i Avegra BIOCADs farmakokinetik afhængigt af race, kropsvægt eller alder i overensstemmelse med dataene fra populationsfarmakokinetiske metaanalyse.

Clearance af bevacizumab hos patienter med en stor tumormasse er højere med 7% og hos patienter med et lavt niveau af albumin - med 30% sammenlignet med patienter med gennemsnitlige værdier af tumormasse og albumin. I kvinder og mænd, V _c er 2,73 og 3,28 liter henholdsvis, der svarer til volumenet af fordeling af andre monoklonale antistoffer, herunder klasse G immunoglobuliner (IgG).

Når der anvendes bevacizumab med andre antineoplastiske midler, fordelingsvolumen i det perifere kammer (V _p er) hos kvinder og mænd 1,69 og 2,35 liter hhv. Efter ændring af dosis under hensyntagen kropsvægt, V _c hos mænd er 20% højere end hos kvinder.

Med en enkelt intravenøs administration af ¹²⁵ I-bevacizumab svarer egenskaberne ved dets biotransformation til karakteristikaene for et naturligt IgG-molekyle, der ikke binder til VEGF. Metabolisme og udskillelse af det aktive stof svarer til metabolisme og udskillelse af endogent IgG, det vil sige, de udføres ikke gennem leveren og nyrerne, men hovedsageligt gennem proteolytisk katabolisme i alle celler i kroppen, inklusive endotelceller. Binding af IgG til neonatale receptorer til dets krystalliserende fragment (FcRn-receptorer) beskytter mod cellulær metabolisme og sikrer dets langvarige T _½.

I dosisintervallet fra 1,5 til 10 mg / kg om ugen er bevacizumabs farmakokinetik lineær. Stoffets clearance er 0,22 l / dag for mænd og 0,188 l / dag for kvinder. Efter dosisændring afhængigt af kropsvægt overstiger clearance af bevacizumab hos mænd med 17% end hos kvinder. Ifølge modellen med to kammer er T _½ 18 dage for kvinder og 20 dage for mænd.

Der er begrænset information om bevacizumabs farmakokinetiske parametre hos børn og unge. Ifølge forskningsdata er der ingen forskel mellem distributionsvolumen og clearance af det aktive stof hos patienter under 18 år og voksne med solide tumorer.

Indikationer til brug

• metastatisk kolorektal cancer - i kombination med kemoterapi baseret på fluorpyrimidinderivater;
• lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft - som førstelinjebehandling i kombination med paclitaxel;
• avanceret og / eller metastaserende nyrecellekarcinom - som den første behandlingslinje i kombination med interferon alfa-2a;
• almindelig inoperabel, tilbagevendende eller metastatisk ikke-squamous celle, ikke-småcellet lungekræft - som en førstelinjebehandling ud over platinbaseret kemoterapi; som den første behandlingslinje i nærværelse af aktiverende mutationer i EGFR-genet (epidermal vækstfaktorreceptor) i kombination med erlotinib;
• epitelkræft i æggelederen, æggestok og primær kræft i bukhinden - som den første behandlingslinje i kombination med paclitaxel og carboplatin til avanceret [IIIB, IIIC og IV-fase ifølge International Federation of Obstetricians and Gynecologists (FIGO)] epitelcancer i æggelederen, æggestok og primær kræft i bukhinden; i kombination med carboplatin og gemcitabin til tilbagevendende, platin-følsom epitelcancer i æggelederen, æggestokkene og primær peritoneal cancer hos patienter, der ikke tidligere har fået behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hæmmere; i kombination med topotecan eller paclitaxel eller pegyleret liposomalt doxorubicin til tilbagevendende platinresistent epitelcancer i æggelederen, æggestokken og primær peritoneal cancer hos patienter, der ikke har modtaget mere end to kemoterapiregimer tidligere;
• glioblastoma [grad IV gliom ifølge klassificeringen af Verdenssundhedsorganisationen (WHO)] - i kombination med strålebehandling og temozolomid hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom; i monoterapi eller i kombination med irinotecan til tilbagevendende glioblastom eller progression af læsionen;
• Tilbagevendende, vedvarende eller metastatisk livmoderhalskræft - i kombination med paclitaxel og cisplatin eller paclitaxel og topotecan.

Kontraindikationer

Absolut:

• alder op til 18 år
• graviditet og amning
• nedsat nyre- og / eller leverfunktion
• overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i lægemidlet, over for andet rekombinant humant eller tæt på humane antistoffer eller over for lægemidler baseret på ovarieceller fra kinesisk hamster.

Relativ (bør bruge Avegra BIOCAD med forsigtighed):

• alder over 65 år
• en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder iskæmisk hjertesygdom (CHD) eller kronisk hjertesvigt (CHF);
• venøs tromboembolisme;
• arteriel hypertension
• medfødt hæmoragisk diatese og erhvervet koagulopati;
• en historie med arteriel tromboemboli;
• blødning / hæmoptyse
• sårheling;
• tage antikoagulantia til behandling af tromboembolisme inden behandling med bevacizumab påbegyndes;
• en historie med gastrointestinal perforation;
• posterior reversibel encefalopati syndrom;
• diabetes;
• neutropeni
• proteinuri.

Avegra BIOCAD, brugsanvisning: metode og dosering

Avegra BIOCAD injiceres kun ved intravenøs dryp, det er forbudt at injicere opløsningen i / i strålen!

Lægemidlet er ikke indiceret til intravitreal administration og er farmaceutisk uforeneligt med dextroseopløsninger.

Den krævede dosis af lægemidlet fortyndes med 0,9% natriumchloridopløsning til det krævede volumen underlagt reglerne for asepsis. I den resulterende opløsning skal koncentrationen af bevacizumab være i området 1,4-16,5 mg / ml.

Den indledende dosis af lægemidlet injiceres intravenøst som en infusion over 90 minutter. Med god tolerance over for den første infusion kan varigheden af den anden være 60 minutter. Hvis infusionen tolereres godt i 60 minutter, kan alle yderligere intravenøse infusioner vare 30 minutter. På grund af udviklingen af bivirkninger anbefales det ikke at reducere dosis af lægemidlet; om nødvendigt bør brugen af det stoppes helt eller midlertidigt.

Anbefalet standard doseringsregime (Avegra BIOCAD administreres som en intravenøs infusion):

• metastatisk kolorektal cancer: som et lægemiddel i den første behandlingslinje - en gang hver 14. dag i en dosis på 5 mg / kg eller en gang hver 21. dag i en dosis på 7,5 mg / kg i lang tid; som et andet linjemedicin ved progression af læsioner efter første linjebehandling - 1 gang på 14 dage i en dosis på 5 mg / kg eller 1 gang på 21 dage i en dosis på 7,5 mg / kg (hvis patienter tidligere har fået Avegra BIOCAD) eller 1 en gang hver 14. dag i en dosis på 10 mg / kg eller en gang hver 21. dag i en dosis på 15 mg / kg (hvis Avegra BIOCAD ikke var inkluderet i førstelinjebehandlingen) i lang tid;
• metastatisk eller lokalt tilbagevendende brystkræft (BC): 1 gang på 14 dage i en dosis på 10 mg / kg, langvarig;
• almindelig inoperabel, tilbagevendende eller metastatisk ikke-squamous celle ikke-småcellet lungekræft: som et førstelinjemedicin i kombination med kemoterapi baseret på platinpræparater, hvis maksimale varighed er 6 cyklusser (i fremtiden fortsætter Avegra BIOCAD med at blive anvendt i monoterapi-tilstand) - en gang hver 21. dag i en dosis på 7,5 mg / kg ud over kemoterapi baseret på cisplatin eller i en dosis på 15 mg / kg ud over kemoterapi baseret på carboplatin; som den første behandlingslinie for ikke-småcellet lungecancer med aktiverende mutationer i EGFR-genet i kombination med erlotinib - en gang hver 21. dag i en dosis på 15 mg / kg;
• avanceret og / eller metastaserende nyrecellekarcinom: 1 gang på 14 dage i en dosis på 10 mg / kg, langvarig;
• glioblastom: til en nydiagnosticeret læsion - en gang hver 14. dag i en dosis på 10 mg / kg i kombination med strålebehandling og temozolomid i 6 uger, genoptages med en dosis på fire uger af lægemiddeladministration i samme dosis i kombination med temozolomid, sidstnævnte bruges i 4 uger cyklusser med en behandlingsvarighed op til 6 cyklusser; efterfølgende anvendes Avegra BIOCAD som monoterapi en gang hver 21. dag i en dosis på 15 mg / kg; i tilfælde af tilbagefald - 1 gang på 14 dage i en dosis på 10 mg / kg i lang tid;
• epitelcancer i æggelederen, æggestok og primær kræft i bukhinden: som et førstelinjemedicin - en gang hver 21. dag i en dosis på 15 mg / kg ud over paclitaxel og carboplatin (den maksimale varighed af kemoterapi er 6 cyklusser), derefter administreres lægemidlet som monoterapi, i alt behandlingsvarigheden for Avegra BIOCAD er 15 måneder; i tilfælde af tilbagefald af sygdommen: med følsomhed over for platinlægemidler - en gang hver 21. dag i en dosis på 15 mg / kg i kombination med gemcitabin og carboplatin (6-10 cyklusser) administreres lægemidlet som monoterapi; med resistens over for platinlægemidler - 1 gang på 14 dage i en dosis på 10 mg / kg i kombination med et af sådanne lægemidler som paclitaxel, topotecan (med topotecan-administration på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge) eller pegyleret liposomal doxorubicin;eller en gang hver 21. dag i en dosis på 15 mg / kg i kombination med topotecan, der anvendes dagligt i 5 på hinanden følgende dage hver 3. uge;
• vedvarende, metastatisk eller tilbagevendende livmoderhalskræft: en gang hver 21. dag i en dosis på 15 mg / kg i kombination med kemoterapiregimer: paclitaxel og topotecan eller paclitaxel og cisplatin.

Hvis der opstår tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, bør behandlingen med Avegra BIOCAD seponeres.

Før infusionsinfusioner udføres, skal opløsningen undersøges visuelt for misfarvning og mekaniske urenheder. Som en del af Avegra BIOCAD er der intet antimikrobielt konserveringsmiddel, hvilket resulterer i, at det er nødvendigt at sikre steriliteten af den resulterende opløsning og bruge den umiddelbart efter tilberedning. Hvis fortyndingen af koncentratet blev udført under validerede og kontrollerede aseptiske forhold, kan den fremstillede opløsning om nødvendigt opbevares i højst 24 timer ved en temperatur på 2–8 ° C.

I en 0,9% natriumchloridopløsning opretholdes den fysiske og kemiske stabilitet af den resulterende opløsning ved en temperatur på 2–30 ° C i 48 timer. Den ubrugte opløsning, der er tilbage i hætteglasset, skal destrueres.

Bivirkninger

Bivirkninger af alle sværhedsgrader i henhold til National Cancer Institute (NCI-CTC) klassifikation registreret hos patienter, der fik bevacizumab i kombination med forskellige kemoterapiregimer for alle indikationer:

• blod og lymfesystem: meget ofte (≥ 10%) - trombocytopeni, neutropeni, leukopeni, febril neutropeni; ofte (≥ 1% og <10%) - anæmi, lymfocytopeni;
• nervesystem: meget ofte - hovedpine, dysgeusi, dysartri, perifer sensorisk neuropati; ofte - døsighed, synkope, slagtilfælde;
• synsorgan: meget ofte - øget lakrimation, synshandicap;
• åndedrætsorganer, organer i brystet og mediastinum: meget ofte - rhinitis, åndenød, epistaxis; ofte - hypoxi, lungeemboli (PE), hæmoptyse, lungeblødning;
• hjerte-kar-system: meget ofte - forhøjet blodtryk (BP), formodentlig dosisafhængig, venøs emboli; ofte - dyb venetrombose, arteriel tromboembolisme, CHF, supraventrikulær takykardi, blødning, herunder intrakraniel, pulmonal, fra hud og slimhinder, mave-tarmkanalen (GIT) og fra tumoren;
• lever og galdeveje: med en ukendt frekvens (det er umuligt at fastslå hyppigheden af forekomst af bivirkninger) - perforering af galdeblæren;
• Mave-tarmkanalen: meget ofte - stomatitis, opkastning, diarré, mavesmerter, kvalme, forstoppelse, rektal blødning, anoreksi; ofte - smerter i endetarmen, gastrointestinale lidelser, fistler mellem vagina og endetarmen (oftest mellem vagina og mave-tarmkanalen), tarmobstruktion, herunder obstruktiv, gastrointestinal perforering;
• muskel- og bindevæv: meget ofte - artralgi; ofte - rygsmerter, muskelsvaghed, fistler, myalgi;
• hud og subkutant væv: meget ofte - misfarvning af huden, tør hud, eksfoliativ dermatitis, komplikationer af sårheling; ofte - betændelse i det subkutane fedt, palmar-plantar syndrom;
• nyrer og urinveje: meget ofte - proteinuria; ofte - urinvejsinfektion
• kønsorganer og brystkirtler: meget ofte - ovariesvigt, inklusive amenoré fra 3 måneder eller mere [follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ≥ 30 mIU / ml med en negativ graviditetstest med påvisning af humant beta choriongonadotropin (β-hCG) i serum]; ofte - smerter i det lille bækken;
• laboratorie- og instrumentdata: hyponatræmi, hypokalæmi, hyperglykæmi, øget protrombintid, øget internationalt normaliseret forhold (INR);
• generelle lidelser og lidelser på injektionsstedet: meget ofte - øget træthed, smerte, herunder på injektionsstedet, asteni, vægttab, pyreksi, paronychia, betændelse i slimhinderne med forskellig lokalisering; ofte - sløvhed, sløvhed, cellulite, dehydrering, byld, sepsis, tiltrædelse af sekundære infektioner.

Under den kliniske brug af lægemidlet Avegra BIOCAD blev følgende overtrædelser registreret:

• åndedrætsorganer, organer i brystet og mediastinum: ofte - dysfoni; med en ukendt frekvens - pulmonal hypertension, perforering af næseseptum;
• nervesystem: sjældent (≥ 0,01% og <0,1%) - posterior reversibel encefalopati syndrom; ekstremt sjælden (<0,01%) - hypertensiv encefalopati;
• kar: med en ukendt frekvens - trombotisk mikroangiopati i nyrerne, hvis kliniske manifestation er proteinuri;
• lever og galdeveje: med ukendt frekvens - perforation af galdeblæren;
• Mave-tarmkanalen: med en ukendt frekvens - mavesår;
• muskel- og bindevæv: med en ukendt frekvens - osteonekrose i kæben (hovedsagelig med samtidig eller tidligere modtaget behandling med bisfosfonater), osteonekrose af anden lokalisering (undtagen mandibular);
• generelle lidelser og lidelser på injektionsstedet: sjældent - nekrotiserende fasciitis, normalt på baggrund af perforation i mave-tarmkanalen eller fisteldannelse, nedsat sårheling; med en ukendt hyppighed - overfølsomhedsreaktioner, infusionsreaktioner, hvis manifestationer kan være: kulderystelser, brystsmerter, hedeture / rødme / udslæt, åndenød / åndedrætsbesvær, nedsat iltmætning, nedsat / øget blodtryk, kvalme / opkastning;
• arvelige, medfødte og genetiske lidelser: føtale abnormiteter ved behandling med bevacizumab som monoterapi eller i kombination med embryotoksiske kemoterapeutiske lægemidler.

Overdosis

Ved brug af lægemidlet hver 14. dag i en maksimal dosis på 20 mg / kg IV blev der i nogle tilfælde udviklet svær hovedpine (migræne). På baggrund af en overdosis kan ovenstående dosisafhængige bivirkninger forværres. Der er ingen specifik modgift, behandlingen er symptomatisk.

specielle instruktioner

Avegra BIOCAD-terapi kan kun udføres under tilsyn af en læge, der har erfaring med kræftbehandling.

Patienter, der får bevacizumab, har øget risiko for gastrointestinal og galdeblæreperforation. Alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforering, inklusive dødelige, blev registreret hos 0,2-1% af alle patienter, der fik bevacizumab. På baggrund af vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft under behandling med Avegra BIOCAD, blev der observeret tilfælde af perforering i mave-tarmkanalen (varierende grad af sværhedsgrad) hos 3,2% af patienterne, der tidligere havde modtaget strålebehandling. I nogle tilfælde var der en initial intraperitoneal betændelse på grund af tumornekrose, mavesår, colitis eller diverticulitis forbundet med kemoterapi. Forholdet mellem behandling med bevacizumab, intraperitoneal inflammation og gastrointestinal perforation er ikke blevet identificeret.

Ved behandling af metastatisk kolorektal cancer og ovariecancer udviklede 2% af patienterne gastrointestinale fistler, sjældnere andre tumorsteder. Patienter, der har fået bevacizumab til behandling af tilbagevendende, metastatisk eller vedvarende livmoderhalskræft, er mere tilbøjelige til at udvikle fistler mellem vagina og en hvilken som helst del af mave-tarmkanalen (gastrointestinal-vaginal fistler). Ifølge forskningsresultaterne var forekomsten af denne komplikation hos sådanne patienter 8,3%, mens der i alle tilfælde tidligere blev udført strålebehandling af bækkenorganerne. Hos patienter med en ny gastrointestinal-vaginal fistel kan tarmobstruktion også udvikle sig, og kirurgisk indgreb kan være nødvendigt, herunder påføring af en stomi.

Under behandling med bevacizumab til vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft blev der observeret tilfælde af fistler i urin-, vaginal- eller kvindelig kønsorgan hos 1,8% af patienterne. Der blev også registreret ekstremt sjældne tilfælde af udvikling af bronchopleurale og galde fistler. Oftest blev fisteldannelse observeret i løbet af de første 6 måneder af behandlingen, men det blev også registreret både efter 1 uge og 1 år efter behandlingsstart.

I løbet af behandlingsperioden forværres risikoen for blødning. Ofte blev blødning fra en tumor eller mindre blødning fra slimhinden og huden (inklusive næseblod) registreret, hvor hyppigheden af sidstnævnte afhænger af dosis af midlet. Massiv / kraftig pulmonal blødning / hæmoptyse blev observeret hovedsageligt hos patienter med ikke-småcellet lungekræft. Risikofaktorer for sådanne komplikationer inkluderer: tidligere strålebehandling, indtagelse af antikoagulantia, antiinflammatoriske / antirheumatiske lægemidler, tumorens centrale placering, aterosklerose, dannelse af hulrum før eller under behandlingen. Patienter, der for nylig har haft blødning / hæmoptyse (over 2,5 ml blod), anbefales ikke at bruge Avegra BIOCAD.

Patienter med kolorektal cancer kan opleve gastrointestinal blødning, herunder melena og rektal blødning på grund af tumoren. Blødning, inklusive intrakraniel blødning, blev sjældent registreret hos patienter med glioblastom eller metastatiske læsioner i centralnervesystemet, hvilket kræver overvågning for tegn på intrakraniel blødning.

Efter uregistreret intravitreal administration af lægemidlet har der været rapporter om alvorlige bivirkninger fra synsorganet, herunder inflammatoriske læsioner, herunder infektiøs endophthalmitis. Nogle af disse lidelser forårsagede tab af synsstyrke af varierende sværhedsgrad, inklusive permanent blindhed. Avegra BIOCAD er ikke indiceret til intravitreal brug.

Behandling med lægemidlet kan kun udføres hos patienter med tidligere kompenseret arteriel hypertension og yderligere kontrol af blodtrykket. Der er ingen data om effekten af bevacizumab hos patienter med ukontrolleret arteriel hypertension på tidspunktet for påbegyndelsen af behandlingsforløbet. I langt de fleste tilfælde blev normaliseringen af blodtrykket opnået ved anvendelse af langsomme calciumkanalblokkere, diuretika og ACE-hæmmere (angiotensin-converting enzym). Hospitalisering / tilbagetrækning af behandlingen var sjældent påkrævet. Udviklingen af hypertensiv encefalopati, nogle gange med fatalt udfald, var ekstremt sjælden. Hvis det ikke er muligt at normalisere blodtrykket i løbet af terapiperioden, eller der forekommer en hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati, skal introduktionen af Avegra BIOCAD stoppes.

På baggrund af terapi blev udviklingen af syndromet med posterior reversibel encefalopati ekstremt sjældent bemærket, hvis manifestationer kan omfatte: synshandicap, hovedpine, psykiske lidelser, epileptiske anfald, læsioner i de visuelle centre i hjernebarken med eller uden arteriel hypertension. I tilfælde af denne komplikation er det nødvendigt med nøje overvågning af blodtryk, symptomatisk behandling og tilbagetrækning af lægemidler. Som regel blev forbedring eller opløsning af symptomer bemærket efter et par dage, men neurologiske komplikationer blev registreret hos nogle patienter. Hos sådanne patienter er sikkerheden ved genbrug af Avegra BIOCAD ikke fastlagt.

Risikoen for arteriel tromboembolisme forværres af sygdomshistorie, diabetes mellitus eller patienter over 65 år.

Patienter, der får behandling med bevacizumab og kemoterapi, med en historie med venøs tromboemboli, har en øget risiko for gentagelse af denne læsion.

Forekomsten af CHF blev registreret ved brug af bevacizumab til alle indikationer, men hovedsagelig i metastatisk brystkræft hos patienter behandlet med antracykliner, en historie med strålebehandling til brystområdet eller med andre risikofaktorer for denne bivirkning. Både asymptomatisk dysfunktion i venstre ventrikel og CHF, der krævede behandling eller indlæggelse, blev noteret.

I behandlingsperioden var der alvorlige tilfælde af komplikationer af sårheling, herunder med et dødbringende resultat. Det anbefales at begynde at bruge Avegra BIOCAD tidligst 28 dage efter et større kirurgisk indgreb eller først efter, at det kirurgiske sår er helet fuldstændigt. I tilfælde af komplikationer forårsaget af sårheling under behandlingen er det nødvendigt at suspendere brugen af lægemidlet, indtil det er helt arret. Du bør også midlertidigt stoppe introduktionen af bevacizumab, hvis operation er nødvendig.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Undersøgelser af effekten af lægemidlet Avegra BIOCAD på evnen til at kontrollere transport og andre komplekse mekanismer er ikke udført. Hvis der opstår uønskede reaktioner som døsighed, synkope eller synshandicap under behandlingen, anbefales det at afholde sig fra kørsel og andet komplekst og potentielt farligt udstyr.

Påføring under graviditet og amning

Brug af Avegra BIOCAD under graviditet er kontraindiceret. Patienter i den fødedygtige alder i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter afslutningen anbefales at bruge passende prævention uden fejl. Lægemidlet kan føre til nedsat fertilitet hos kvinder, men i de fleste tilfælde genoprettes fertiliteten efter seponering af bevacizumab. Langsigtede virkninger af behandling, der påvirker fertiliteten, er ikke registreret.

Ammende kvinder, hvis det er nødvendigt at bruge Avegra BIOCAD, skal stoppe med at amme i hele behandlingsvarigheden og i mindst 6 måneder efter afslutningen.

Pædiatrisk anvendelse

Avegra BIOCAD er kontraindiceret til patienter under 18 år, da effektiviteten og sikkerheden af lægemiddelbehandling hos patienter i denne aldersgruppe ikke er fastslået.

I litteraturen er der rapporter om tilfælde af osteonekrose hos børn og unge under behandling med bevacizumab med lokalisering i forskellige anatomiske regioner undtagen kæberne.

Med nedsat nyrefunktion

På grund af det faktum, at nyrerne ikke er det vigtigste organ for metabolisme og udskillelse af bevacizumab, er dets effektivitet og sikkerhed ikke undersøgt hos patienter med nyresvigt.

I nærværelse af nyresvigt er brugen af Avegra BIOCAD kontraindiceret.

Til krænkelser af leverfunktionen

Da leveren ikke hører til de vigtigste organer i metabolisme og udskillelse af bevacizumab, er dens virkning og sikkerhed ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.

For patienter med nedsat leverfunktion er udnævnelsen af Avegra BIOCAD kontraindiceret.

Brug til ældre

Der var ingen signifikant forskel i Avegra BIOCADs farmakokinetiske parametre afhængigt af alder. Individuel udvælgelse er ikke påkrævet for patienter over 65 år.

Ved behandling af ældre patienter med lægemidlet er risikoen for hovedpine, træthed, diarré, kvalme, arteriel tromboemboli (inklusive forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, hjerteinfarkt), trombocytopeni, grad 3-4 leukopeni, neutropeni (alle sværhedsgrader)) sammenlignet med patienter under 65 år.

Under undersøgelsen af bevacizumab hos patienter over 65 år til behandling af metastatisk kolorektal cancer, øgede forekomsten af andre uønskede effekter forbundet med brugen af bevacizumab, inklusive CHF, gastrointestinal perforation, komplikationer forbundet med sårheling og blødning, sammenlignet med patienter 65 år og derunder, ikke blev optaget.

Lægemiddelinteraktioner

• kemoterapimedicin [capecitabin, doxorubicin, IFL (irinotecan, fluorouracil og leucovorin), FU / LV (fluorouracil / leucovorin), carboplatin / paclitaxel, cisplatin / gemcitabin], interferon alfa-2a / erlotinevorin signifikant hos patienter med disse kombinationer og under monoterapi med lægemidlet;
• erlotinib og OSI-240 (dets aktive metabolit), interferon alpha-2a, kemoterapimedicin [oxaliplatin, capecitabin (totale og frie platinindhold), cisplatin, irinotecan og SN38 (dets aktive metabolit), gemcitabin]: ingen klinisk signifikante virkninger bevacizumab om farmaceutisk farmakokinetik;
• kemoterapi baseret på platin eller taxaner: der har været en stigning i forekomsten af svær neutropeni, febril neutropeni eller infektioner med eller uden svær neutropeni (inklusive dødsfald) i kombination med bevacizumab, hovedsageligt til behandling af metastatisk brystkræft og ikke-småcellet lungekræft;
• sunitinib (dagligt i en dosis på 50 mg): der har været tilfælde af mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi (MAGA), når de kombineres med bevacizumab (10 mg / kg en gang hver 14. dag) hos patienter med metastaserende nyrecellekarcinom; MAGA tilhører undergruppen af hæmolytiske anæmi, manifesteret af anæmi, trombocytopeni, fragmentering af erytrocytter; i nogle tilfælde blev der desuden registreret neurologiske lidelser, en stigning i kreatininniveauer, arteriel hypertension, inklusive en hypertensiv krise; disse fænomener var reversible efter afslutning af kombinationsbehandling;
• kemoterapi (temozolomid) og strålebehandling: Der er ikke rapporteret om nye bivirkninger forbundet med bevacizumab hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom; for andre indikationer i kombination med strålebehandling er effekten og sikkerheden af bevacizumab ikke bestemt
• monoklonale antistoffer, der er specifikke for EGFR (cetuximab og panitumumab): kombinationen af disse lægemidler med bevacizumab og kemoterapi anbefales ikke til behandling af metastatisk kolorektal cancer; sammenlignet med kemoterapi alene og bevacizumab er denne kombination forbundet med nedsat overlevelsesrate og øget toksicitet.

Analoger

Analogerne til Avegra BIOCAD er Avastin, Bevacizumab.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares et sted beskyttet mod lys ved en temperatur på 2–8 ° C uden frysning.

Holdbarhed er 2 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Avegra BIOCAD

Anmeldelser om Avegra BIOCAD på medicinske steder er sjældne og er overvejende positive. Mange patienter såvel som specialister mener, at lægemidlet, der ligner Avastin, ikke er signifikant ringere end sidstnævnte med hensyn til effektiviteten og sikkerheden ved anvendelse til behandling af kræft. Men anmeldelserne nævner også ofte de negative bivirkninger ved dette lægemiddel, som primært er forbundet med den individuelle tolerance for bevacizumab og patientens generelle tilstand.

Pris for Avegra BIOCAD på apoteker

Prisen på Avegra BIOCAD, et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (25 mg / ml), kan være: 4500-9000 rubler. til en flaske på 4 ml; 12.500-30.000 rubler. pr. flaske på 16 ml.

Avegra BIOCAD: priser i onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Avegra BIOCAD 25 mg / ml koncentrat til klargøring af infusionsvæske, opløsning 4 ml 1 stk. 8.000 RUB Købe

Avegra BIOCAD 25 mg / ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 16 ml 1 stk. RUB 30.000 Købe

Elena Minkina Læge anæstesilæge-genoplivning Om forfatteren

Uddannelse: dimitteret fra Tashkent State Medical Institute, med speciale i almen medicin i 1991. Gentagne gange bestået genopfriskningskurser.

Erhvervserfaring: anæstesilæge-genoplivning af byens barselkompleks, genoplivning af hæmodialyseafdelingen.

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!