Beiodin

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Brugsanvisning:

1. Frigør form og sammensætning
2. Indikationer for brug
3. Kontraindikationer
4. Påføringsmetode og dosering
5. Bivirkninger
6. Særlige instruktioner
7. Lægemiddelinteraktioner
8. Vilkår og betingelser for opbevaring

Beiodin er et to-komponent lægemiddel mod kræft.

Frigør form og sammensætning

Beiodin fås som et sæt af to komponenter:

komponent nr. 1 - Perjeta - koncentrat til fremstilling af infusionsvæske, opløsning: gennemsigtig eller opaliserende, farveløs eller let brunlig (i farveløse glasflasker 420 mg / 14 ml);
komponent nr. 2 - Herceptin - lyofilisat til fremstilling af et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion: fra lysegul til hvid; den rekonstituerede opløsning er en klar eller let opaliserende væske fra lysegul til farveløs; opløsningsmiddel - bakteriostatisk vand til injektionsvæsker - gennemsigtig, med en let gullig farvetone eller farveløs væske (i farveløse hætteglas: lægemiddel - 440 mg, opløsningsmiddel - 20 ml).

Bayodaim-sættet (3 flasker) placeres i en pappalle, 1 palle i en papkasse med første åbningskontrol.

Sammensætning af 1 flaske (14 ml) Perjets:

aktivt stof: pertuzumab - 420 mg;
hjælpekomponenter: iseddikesyre - 9,2 mg, L-histidin - 43,5 mg, polysorbat 20 - 2,8 mg, saccharose - 575,1 mg, vand til injektionsvæsker - op til 14 ml.

Sammensætning af 1 flaske Herceptin:

aktivt stof: trastuzumab - 440 mg;
hjælpekomponenter: α, α-trehalose dihydrat - 400 mg, polysorbat 20 - 1,8 mg, L-histidin - 6,4 mg, L-histidinhydrochlorid - 9,9 mg.

Sammensætningen af 1 flaske Herceptin-opløsningsmiddel: benzylalkohol (som et antimikrobielt konserveringsmiddel) - 229,9 mg, vand til injektionsvæsker - 20,9 ml.

Indikationer til brug

Beiodin anvendes i kombination med docetaxel til behandling af følgende tilstande:

metastatisk brystkræft: metastatisk eller lokalt tilbagevendende, inoperabel brystkræft med tumoroverekspression af HER2 (human epidermal vækstfaktorreceptor type II) i fravær af tidligere HER2-specifik behandling eller kemoterapi for metastatisk sygdom;
neoadjuverende behandling mod brystkræft: lokal fremskreden, ødem-infiltrativ eller tidlig brystkræft (med en tumordiameter større end 2 cm) med overekspression af HER2 som en del af et behandlingsregime indeholdende carboplatin eller FEC (fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid).

Kontraindikationer

Absolut:

LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) før behandling <50%;
funktionelle lidelser i leveren (sikkerhedsprofilen for denne gruppe patienter er ikke undersøgt)
ukontrolleret arteriel hypertension
tidligere behandling med antracycliner med en kumulativ dosis doxorubicin eller et ækvivalent lægemiddel> 360 mg / m ²;
belastet historie med kronisk hjertesvigt;
nylig myokardieinfarkt
svær dyspnø i hvile forbundet med lungemetastaser eller kræver vedligeholdelse af iltbehandling;
alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, hvor lægemiddelterapi er påkrævet på tidspunktet for administration af Beiodine, undtagen paroxysmal supraventrikulær takykardi og atrieflimren;
alder op til 18 år (sikkerhedsprofilen for denne patientgruppe er ikke undersøgt)
graviditet og ammeperioden (amning);
overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter eller museprotein.

Relativt (Beiodin ordineres med forsigtighed i nærvær af følgende sygdomme / tilstande):

fald i LVEF til <50% under tidligere adjuverende behandling med Herceptin;
LVEF-værdier <55%;
tilstande, der kan forstyrre funktionen af venstre ventrikel;
samtidig lungesygdomme eller metastaser i lungerne;
funktionelle lidelser i nyrerne
tidligere behandling med kardiotoksiske lægemidler, herunder antracykliner / cyclophosphamider eller tidligere strålebehandling til brystområdet;
arteriel hypertension
hjertefejl;
hjerte-iskæmi.

Administration og dosering

Test for tumorekspression af HER2 udføres inden udnævnelsen af Beiodine. De obligatoriske kriterier for terapi inkluderer: resultatet af immunhistokemisk analyse (IHC) - 3+ point og / eller resultatet af in situ hybridisering (ISH) - amplifikationsgraden ≥2,0. Testmetoder skal være nøjagtige og validerede.

Beiodkomponenter administreres kun ved intravenøs (intravenøs) dryp. IV-jet- eller bolusadministration er forbudt.

Administrationssekvensen af lægemidlets komponenter betyder ikke noget. I tilfælde, hvor præmedicinering er påkrævet før indførelsen af Herceptin, administreres det først. Efter hver påføring af Perjeta og indtil administrationen af Herceptin eller docetaxel anbefales det at overvåge patientens tilstand i 30-60 minutter. Docetaxel anbefales at blive administreret sidst.

Doseringsregime:

Perjeta: Den første dosis administreres i løbet af 60 minutter. Hvis det tolereres godt, kan efterfølgende infusioner udføres inden for 30-60 minutter. Påfyldningsdosis - 840 mg, vedligeholdelse (administreret 3 uger efter indlæsning) - 420 mg hver 3. uge;
Herceptin: Den første dosis gives over 90 minutter. Hvis veltolereret, kan efterfølgende infusioner udføres inden for 30 minutter. Påfyldningsdosis - 8 mg / kg, vedligeholdelse (administreret 3 uger efter påfyldning) - 6 mg / kg hver 3. uge;
docetaxel: den indledende dosis er 75 mg / m ², derefter gives den samme dosis hver 3. uge. Hvis lægemidlet tolereres godt i den første cyklus, kan dosis øges yderligere til 100 mg / m ².

I neoadjuvant terapi til brystkræft ordineres Bayodaim i kombination med docetaxel inden operationen (doseringsregimen er beskrevet ovenfor).

Et af tre behandlingsregimer for tidlig brystkræft er mulig:

Beiodin i kombination med docetaxel - 4 cyklusser, derefter postoperativ FEC-behandling - 3 cyklusser;
præoperativ terapi med FEC - 3 cyklusser, derefter Beiodin i kombination med docetaxel - 3 cyklusser;
Beiodine i kombination med docetaxel og carboplatin (det ikke anbefales at øge dosis af docetaxel over 75 mg / m ²) - 6 cyklusser.

Efter den kirurgiske operation skal Herceptin-behandlingen fortsættes, den samlede varighed af brugen er 1 år.

Kombineret anvendelse af Perjeta med antracycliner anbefales ikke (på grund af utilstrækkelige data).

Behandlingens varighed:

neoadjuvant terapi til brystkræft: i 3, 4 eller 6 cyklusser (afhængigt af det valgte behandlingsregime);
metastatisk brystkræft: indtil tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet vises.

Det anbefales ikke at reducere dosis af hver af Beiodine-komponenterne. Hvis en af komponenterne annulleres, stoppes behandlingen fuldstændigt.

Hvis docetaxel seponeres, kan behandling af metastatisk brystkræft med Bayodaim fortsættes, indtil sygdommen skrider frem, eller der opstår uacceptabel toksicitet.

Under udviklingen af kemoterapi-induceret reversibel myelosuppression kan terapi fortsættes med omhyggelig overvågning af komplikationer på grund af neutropeni.

Brug af Bayodaim er suspenderet i mindst 3 uger i følgende tilfælde:

LVEF-værdier på 40-45% med et fald i LVEF med ≥10% sammenlignet med de observerede værdier før behandling startede;
sænker LVEF til under 40%.

I tilfælde af udvikling af en infusionsreaktion er det nødvendigt at reducere infusionshastigheden eller midlertidigt afbryde administrationen af opløsningen.

Hvis der opstår alvorlige overfølsomhedsreaktioner, stoppes behandlingen fuldstændigt.

Fortynding af Bayodaim-komponenter udføres i separate infusionsposer fremstillet af polyvinylchlorid (PVC), polyolefin og polyethylen. Komponenterne er uforenelige med 5% dextroseopløsning. Det er umuligt at blande eller fortynde dem sammen med anden medicin. Klargøring af lægemidlet til administration bør udføres under aseptiske forhold.

Funktioner og metode til fortynding af komponenter:

Perjeta: kan kun fortyndes i 0,9% natriumchloridopløsning; flasken er til engangsbrug. Til fortynding tages hele det flydende koncentrat fra hætteglasset og injiceres i en infusionspose med en 0,9% natriumchloridopløsning på 250 ml. Koncentrationen af den færdige opløsning: påfyldningsdosis - 3,36 mg / ml (840 mg / 250 ml), vedligeholdelse - 1,68 mg / ml. Efter rekonstitution er posen forsigtigt vendt for at blande (skumdannelse bør undgås). Opløsningen indføres straks efter klargøring. I undtagelsestilfælde kan den opbevares i op til 24 timer ved en temperatur på 2–8 ° C;
Herceptin: indholdet af hætteglasset opløses i 20 ml bakteriostatisk vand til injektion (leveres i sættet). Det resulterende opløsningskoncentrat er egnet til gentagen anvendelse. Dens koncentration er 21 mg / ml, pH er 6,0. Undgå overdreven skumdannelse ved opløsning. Koncentratet er stabilt i 28 dage ved 2–8 ° C. Sterilt vand til injektion (uden konserveringsmiddel) er acceptabelt som opløsningsmiddel. Det anbefales ikke at bruge andre opløsningsmidler. For at forberede infusionsopløsningen injiceres det tilsvarende volumen af koncentratet i infusionsposen med 0,9% natriumchloridopløsning på 250 ml. Infusionsopløsningen indgives straks efter tilberedningen. I undtagelsestilfælde kan den opbevares ikke længere end 24 timer ved en temperatur på 2–8 ° C.

Bivirkninger

Metastatisk brystkræft

De mest almindelige bivirkninger (mere end 50% af tilfældene) er diarré, neutropeni og alopeci.

De mest almindelige (mere end 10% af tilfældene) lidelser af III-IV sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE), version 3.0 er neutropeni, leukopeni og febril neutropeni.

Den mest alvorlige og klinisk signifikante lidelse (mindre end 10% af tilfældene) er venstre ventrikulær dysfunktion, inklusive symptomatisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (kronisk hjertesvigt).

Forekomsten af bivirkninger efter seponering af docetaxel falder, bortset fra infektioner i øvre luftveje, udslæt, diarré, hovedpine, kløe, nasopharyngitis, kvalme, asteni, artralgi og træthed.

Neoadjuvant brystkræftterapi

Forekomsten af bivirkninger afhængigt af behandlingsregimen:

Beiodin i kombination med docetaxel - 4 cyklusser, derefter postoperativ FEC-behandling - 3 cyklusser: ≥50% - alopeci og neutropeni; ≥10% - neutropeni;
præoperativ terapi af FEC - 3 cyklusser; derefter Bayodaim i kombination med docetaxel - 3 cyklusser: ≥50% - diarré, alopeci, kvalme; ≥10% - leukopeni, neutropeni;
Beiodin i kombination med docetaxel og carboplatin - 6 cyklusser: ≥50% - alopeci, diarré; ≥10% - neutropeni, anæmi, febril neutropeni, diarré, leukopeni.

Metastatisk brystkræft og neoadjuverende brystkræftterapi

Mulige krænkelser under kombineret behandling (meget ofte - ≥1 / 10; ofte - ≥1 / 100 og <1/10; sjældent - ≥1 / 1000 og <1/100; sjældent - ≥1 / 10.000 og <1 / 1000; meget sjældent - <1/10 000 under hensyntagen til isolerede tilfælde; med en ukendt frekvens - hvis det er umuligt at estimere udviklingshyppigheden; det skal huskes, at det er problematisk at etablere en årsagsforbindelse mellem et specifikt lægemiddel og en bivirkning):

hjerte-kar-system: ofte - dysfunktion i venstre ventrikel; sjældent - kronisk hjertesvigt;
hæmatopoietisk system: meget ofte - neutropeni, leukopeni, anæmi, febril neutropeni (muligvis dødelig);
fordøjelsessystemet: meget ofte - opkastning, nedsat appetit, kvalme, diarré, stomatitis, forstoppelse, dyspeptiske symptomer;
åndedrætsorganer: meget ofte - hoste; ofte - pleural effusion, åndenød sjældent - interstitiel lungesygdom
bevægeapparatet: meget ofte - artralgi, myalgi;
immunsystem: meget ofte - anafylaktiske reaktioner / overfølsomhed, cytokinfrigivelsessyndrom / infusionsreaktioner;
nervesystem: meget ofte - hovedpine, perifer neuropati, dysgeusi; ofte - svimmelhed
psyke: meget ofte - søvnløshed;
synsorgan: ofte - øget lakrimation;
hud og subkutant væv: meget ofte - udslæt, alopeci, neglepatologi; ofte - tør hud, kløe, paronychia;
andre: meget ofte - perifert ødem, øget træthed, smerte, asteni, betændelse i slimhinderne med forskellig lokalisering, øget kropstemperatur, tilsætning af sekundære infektioner; ofte - kulderystelser.

Forstyrrelser, der udvikler sig ved brug af Herceptin til alle godkendte indikationer, i regimer, der adskiller sig fra regimet for brug af Bayodaim i kombination med docetaxel (klassificeringen af udviklingsfrekvensen svarer til ovenstående; på grund af det faktum, at Herceptin ofte bruges samtidigt med kemoterapi-lægemidler såvel som efter afslutning af strålingsforløbet terapi, er det problematisk at bestemme årsag og virkning-forhold):

nervesystem: meget ofte - svimmelhed, rysten, hovedpine; ofte - paræstesi, perifer neuropati, døsighed, muskelhypertoni, dysgeusi, ataksi; sjældent - parese; med en ukendt frekvens - hjerneødem;
hæmatopoietisk system: meget ofte - leukopeni, anæmi, febril neutropeni, neutropeni; ofte - trombocytopeni; med en ukendt frekvens - hypoprothrombinæmi;
immunsystem: ofte - overfølsomhedsreaktioner; med en ukendt frekvens - anafylaktisk chok, anafylaktiske reaktioner;
åndedrætsorganer: meget ofte - næseblod, hvæsen, hoste, åndenød, rhinoré; ofte - nedsat lungefunktion, bronchial astma, faryngitis; sjældent - pleural effusion sjældent - lungebetændelse med en ukendt frekvens - hypoxi, lungeinfiltration, lungefibrose, akut lungeødem, åndedrætssvigt, akut respiratorisk nødsyndrom, bronkospasme, nedsat hæmoglobin-iltmætning, ortopnø, larynx og lungeødem;
det kardiovaskulære system: meget ofte - et fald i venstre ventrikulær udstødningsfraktion, et fald og stigning i blodtryk, hjertebanken, hjerterytmeforstyrrelser, flagren, hedeture; ofte - hjertesvigt, vasodilatation, supraventrikulær takyarytmi, arteriel hypotension, kardiomyopati; sjældent - perikardial effusion; med en ukendt frekvens - galopprytme, perikarditis, kardiogent shock, bradykardi;
fordøjelsessystemet: meget ofte - dyspepsi, mavesmerter, diarré, opkastning, hævelse af læber, kvalme, forstoppelse; ofte - hepatitis, anoreksi, ømhed i leveren, pancreatitis, mundtørhed, hæmorroider, hepatocellulær skade; sjældent, gulsot; med en ukendt frekvens - leversvigt
urinvejene: ofte - nyresygdom; med en ukendt frekvens - glomerulonephropati, membranøs glomerulonephritis, nyresvigt;
bevægeapparatet: meget ofte - muskelstivhed, artralgi, myalgi; ofte - muskelspasmer, gigt, ossalgi, smerter i ryggen, lemmer og nakke;
hud og subkutant væv: meget ofte - krænkelse af neglens struktur, erytem, udslæt, alopeci, hævelse i ansigtet; ofte - acne, hyperhidrose, ecchymosis, tør hud, dermatitis, makulopapulært udslæt, onychoclasia, pruritus, urticaria; med en ukendt frekvens - angioødem;
metabolisme: med en ukendt frekvens - hyperkalæmi;
psyke: ofte - tankesygdomme, angst, søvnløshed, depression;
syns- og høreorgan: meget ofte - øget lakrimation, konjunktivitis; ofte tørre øjne sjældent - døvhed; med en ukendt frekvens - retinal blødning, ødem i synsnervenhovedet;
neoplasmer (ondartede, godartede og uspecificerede, herunder polypper og cyster): med en ukendt frekvens - progression af neoplasmer / ondartede neoplasmer;
parasitiske / infektiøse sygdomme: ofte - neutropenisk sepsis, lungebetændelse, blærebetændelse, phlegmon, Herpes zoster, influenza, nasopharyngitis, bihulebetændelse, rhinitis, erysipelas, infektioner i huden, øvre luftveje og urinveje; sjældent - sepsis;
graviditet, postpartum / perinatal periode: med ukendt hyppighed - oligohydramnios, fatal pulmonal hypoplasi og nedsat nyrefunktion og / eller renal hypoplasi hos fosteret;
kønsorganer og brystkirtler: ofte - mastitis / betændelse i brystkirtlerne;
andre: meget ofte - infusionsreaktioner, brystsmerter, asteni, kulderystelser, influenzalignende syndrom, feber, svaghed, smerte, mucositis; ofte - perifert ødem, vægttab, utilpashed, blå mærker, ødem.

specielle instruktioner

Patientens medicinske journaler skal angive handelsnavnet på Bayodaim-sættet. Når komponenterne i sættet udskiftes med andre biologiske præparater med lignende virkning, er det nødvendigt at konsultere den læge, der ordinerede behandlingen. Der skal udvises forsigtighed med en sådan erstatning i mangel af data, der bekræfter udskiftelighed.

Beiod kan kun bruges under opsyn af en erfaren læge; medicinsk personale skal udføre infusioner.

I nærvær af overfølsomhed over for benzylalkohol bør Herceptin opløses med vand til injektion. I sådanne tilfælde kan der kun tages 1 dosis fra hvert hætteglas. Den resterende løsning skal destrueres.

Hvis der under behandlingen opstår sygdomme som svimmelhed og infusionsreaktioner, skal du nægte at køre bil, indtil symptomerne forsvinder helt.

Lægemiddelinteraktioner

Tegn på farmakokinetisk interaktion mellem Perjeta og Herceptin, docetaxel, erlotinib, gemcitabin, capecitabin blev ikke fundet.

I kliniske studier blev der ikke observeret nogen signifikant interaktion mellem Herceptin og lægemidler anvendt i kombination med det.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares på et mørkt sted uden for børns rækkevidde ved en temperatur på 2-8 ° C.

Holdbarhed er 2 år.

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!