Mikamin - Brugsanvisning, Pris, Analoger, Anmeldelser

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Mikamin

Mikamin: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Lægemiddelinteraktioner
14. 14. Analoger
15. 15. Vilkår og betingelser for opbevaring
16. 16. Betingelser for udlevering fra apoteker
17. 17. Anmeldelser
18. 18. Pris på apoteker

Latinsk navn: Mycamine

ATX-kode: J02AX05

Aktiv ingrediens: micafungin (Micafungin)

Producent: Astellas Pharma Tech Co. Ltd. (Astellas Pharma Tech Co. Ltd.) (Japan)

Beskrivelse og foto opdateret: 29-11-2018

Priser på apoteker: fra 7100 rubler.

Købe

Mikamin er et svampedræbende lægemiddel.

Frigør form og sammensætning

Lægemidlet er tilgængeligt i form af et lyofilisat til fremstilling af en opløsning til infusion: hvid lyofiliseret masse (52,5 mg eller 106 mg hver i farveløse hætteglas, 1 flaske i en papæske og brugsanvisning til Mikamin).

1 flaske indeholder:

• aktivt stof: micafungin (i form af micafunginnatrium) - 50 mg eller 100 mg;
• hjælpekomponenter: lactosemonohydrat; vandfri citronsyre og natriumhydroxid i en mængde, der tilvejebringer surhedsgraden (pH) af opløsningen fra 5,0 til 7,0.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Mikamin er et svampedræbende lægemiddel. Dens aktive ingrediens, micafungin, er en ikke-konkurrencedygtig hæmmer af syntesen af 1,3-beta-D-glucan, en vigtig komponent i svampecellevæggen, der ikke findes i pattedyrsceller. Micafungin udviser fungicid aktivitet mod svampe af slægten Candida spp. (speciales), det har en udtalt fungistatisk virkning mod Aspergillus spp.

Som et resultat af in vitro-studier blev følgende spektrum af aktivitet af micafungin etableret:

• Candida spp. Svampe: forskellige arter inklusive Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei, Candida parapsilosis, Candida lusitaniae, Candida kefyr, Candida guilliermondii;
• svampe Aspergillus spp.: forskellige arter, herunder Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Aspergillus flavus, Aspergillus terreus, Aspergillus versicolor, Aspergillus nidulans;
• dimorfe svampe: Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum, Coccidioides immitis.

Mikamin in vitro viser ikke aktivitet mod Cryptococcus spp., Scedosporium spp., Pseudallescheria spp., Fusarium spp., Zygomycetes spp., Trichosporon spp.

Sandsynligheden for sekundær resistens over for micafungin betragtes som meget lav.

For forskellige typer Candida-svampe opnås fungicid aktivitet ved følgende minimale inhiberende koncentrationer af micafungin:

• Candida albicans: 0,007-0,25 mg / l;
• Candida tropicalis: 0,007-0,12 mg / l;
• Candida glabrata: 0,007-0,12 mg / l;
• Candida krusei: 0,015-0,12 mg / l;
• Candida parapsilose: 0,12-2 mg / l;
• Candida lusitaniae: 0,12-0,25 mg / l;
• Candida kefyr: 0,03-0,06 mg / l;
• Candida guilliermondii: 0,5 mg / l;
• Candida spp., Inklusive Candida famata, Candida lipolytica, Candida dubliniensis, Candida rugosa, Candida pelliculosa, Candida zeylanoides, Candida stellatoidea: 0,015-0,5 mg / l.

Farmakokinetik

Efter intravenøs (iv) administration af micafungin i intervallet af daglige doser på 12,5-200 mg eller 3-8 mg pr. 1 kg kropsvægt, er lægemidlet karakteriseret ved lineær farmakokinetik. Ved gentagen administration blev dets systemiske ophobning ikke detekteret. Ligevægtskoncentrationen (Css) af micafungin i plasma fastlægges efter 4-5 dages behandling.

Faldet i koncentrationen af micafungin forekommer bieksponentielt; efter administration fordeles det hurtigt i væv. Plasmaproteinbinding er mere end 99%. I den systemiske cirkulation binder stoffet hovedsageligt til albumin, forbindelsen forbliver stabil inden for koncentrationsområdet på 0,01–0,1 mg / ml. Distributionsvolumen (Vss) - 18-19 liter.

I den systemiske cirkulation cirkulerer micafungin hovedsageligt uændret. In vitro blev det fundet, at det metaboliseres med deltagelse af CYP3A-isoenzymer med dannelsen af følgende forbindelser i små mængder: catecholderivat - M1; methoxyderivat M1 - M2; forbindelse M5, der resulterer fra sidekædehydroxylering. Micafunginderivater påvirker ikke lægemidlets effektivitet signifikant. In vivo er deltagelse af CYP3A-isoenzymer i hydroxylering ikke den vigtigste metode til stofskifte.

Halveringstiden (T _1/2) er 10-17 timer, når der anvendes doser på op til 8 mg pr. 1 kg kropsvægt til enkelt og gentagen administration af lægemidlet, ændres det ikke. Hos voksne patienter afhænger den samlede clearance ikke af micafungindosis og er 0,15-0,3 ml / min / kg ved enkelt og gentagen administration. Lægemidlet udskilles hovedsageligt gennem tarmene.

Funktioner af farmakokinetiske parametre i forskellige patientgrupper:

• børn: AUC (areal under den farmakokinetiske kurve "koncentration - tid") forbliver proportional med dosis af lægemidlet, når der anvendes micafungin fra 0,5 mg til 4 mg pr. 1 kg børnevægt. Den gennemsnitlige clearance hos børn i alderen 2-11 år er ca. 1,3 gange højere end hos børn 12-17 år og voksne; hos premature spædbørn (ca. 26 uger) er clearance 5 gange højere end hos voksne;
• ældre patienter (66–78 år): med infusionen af 50 mg micafungin i 1 time var der ingen signifikant ændring i farmakokinetiske parametre sammenlignet med patienter i alderen 20-24 år;
• patienter med leverinsufficiens: den gennemsnitlige grad af nedsat leverfunktion (7-9 point i henhold til Child-Pugh-klassifikationen) - micafungins farmakokinetik ændres lidt; alvorlig leverinsufficiens (10-12 point i henhold til Child-Pugh-klassifikationen) - der er et fald i koncentrationen af micafungin i plasmaet på baggrund af en stigning i niveauet af hydroxylmetabolitten (M5);
• patienter med nyresvigt: alvorlig nyrefunktion med kreatininclearance (CC) mindre end 30 ml / min - der forekommer ingen markante ændringer i farmakokinetiske parametre;
• patienter af forskellig race og køn: race og køn har ingen signifikant effekt på micafungins farmakokinetik.

Indikationer til brug

• behandling af invasiv candidiasis;
• forebyggelse af candidiasis efter allogen transplantation af hæmatopoietiske stamceller, eller hvis der er mistanke om neutropeni (antallet af neutrofiler i 1 pi er mindre end 500 i 10 dage eller mere).

Derudover er brugen af Mikamin til patienter over 16 år (inklusive ældre) indiceret til behandling af esophageal candidiasis, når intravenøs administration af svampedræbende lægemidler er påkrævet.

Kontraindikationer

Absolut:

• galactoseintolerance, lactasemangel, glucose-galactose malabsorptionssyndrom;
• amning
• etableret overfølsomhed over for echinocandiner;
• individuel intolerance over for lægemidlets komponenter.

Med forsigtighed bør Mikamin ordineres til svær leverdysfunktion, kroniske leversygdomme (cirrose, fibrose, viral hepatitis, neonatale patologier eller medfødte enzymdefekter), samtidig hepatotoksisk og / eller genotoksisk behandling, nyresvigt, samtidig brug af sirolimus, nifedipin, itraconazol og amfotericin B, i barndommen (især inden 1 år).

Under graviditet skal beslutningen om at bruge Mikamin træffes efter en nøje vurdering af forholdet mellem de forventede fordele og potentielle risici ved behandlingen.

Mikamin, brugsanvisning: metode og dosering

Den færdige opløsning af Mikamin administreres intravenøst ved langsom infusion.

Opløsningen skal fremstilles ved stuetemperatur under overholdelse af reglerne for asepsis.

Efter fjernelse af plasthætten fra flasken er det nødvendigt at desinficere kork med alkohol. For at opløse lyofilisatet kan du kun bruge 0,9% natriumchloridopløsning til infusion eller 5% dextroseopløsning. Tilsæt 5 ml af et af de angivne opløsningsmidler til hætteglassets indhold, tag dem fra en pose (eller hætteglas) med en infusionsopløsning på 100 ml. For at minimere dannelsen af skum injiceres opløsningsmidlet langsomt langs hætteglassets indre væg. Derefter er det nødvendigt at opnå fuldstændig opløsning af lyofilisatet ved forsigtigt at dreje flasken, men ikke ryste den. Når 50 mg micafungin er opløst, er koncentrationen af den rekonstituerede opløsning 10 mg pr. 1 ml, 100 mg - 20 mg / ml. Koncentratet skal anvendes med det samme. Efter at have taget den krævede dosis fra hætteglasset opløses den i den resterende mængde (95 ml) af infusionsopløsningen.

Resten af den ubrugte opløsning i hætteglasset skal kasseres.

Den færdige opløsning til infusion skal have en gennemsigtig struktur og ikke indeholde sediment. Ellers kan den ikke bruges.

Til infusion skal emballagen (flasken) beskyttes mod lys ved at placere den i en uigennemsigtig pose. Al håndtering af posen skal være jævn og omhyggelig for at undgå dannelse af skum.

Den rekonstituerede opløsning i hætteglasset opretholder kemisk og fysisk stabilitet ved temperaturer op til 25 ° C i 48 timer, den færdige opløsning til infusion - op til 96 timer. Mikamin indeholder ikke konserveringsmidler, derfor skal opløsninger fremstilles inden deres direkte administration. Den normale opbevaringstid må ikke overstige 24 timer ved en temperatur på 2 til 8 ° C.

Efter tilberedning injiceres opløsningen inden for 1 time. Højere infusionshastigheder øger risikoen for histamin-medierede reaktioner.

Udnævnelsen af en dosis Mikamin foretages af lægen under hensyntagen til de kliniske indikationer, patientens alder og kropsvægt.

Anbefalet dosering:

• invasiv candidiasis: patienter med en kropsvægt på mere end 40 kg - 100 mg en gang dagligt, med en vægt på 40 kg eller derunder - med en hastighed på 2 mg pr. 1 kg af patientens kropsvægt pr. dag. I mangel af et klinisk respons eller vedholdenhed af patogenet kan den daglige dosis for patienter, der vejer mere end 40 kg, øges til 200 mg, og for patienter, der vejer 40 kg eller derunder, op til 4 mg pr. 1 kg. Varigheden af behandlingsforløbet er mindst 14 dage. Antifungal terapi bør fortsættes i 7 dage efter forsvinden af kliniske tegn på candidiasis og negative resultater i to på hinanden følgende blodprøver;
• esophageal candidiasis: patienter med en kropsvægt på mere end 40 kg - 150 mg en gang dagligt, med en vægt på 40 kg eller mindre - 3 mg pr. 1 kg dagligt. Mikamin bør administreres mindst 7 dage efter opløsning af kliniske tegn på sygdommen;
• forebyggelse af candidiasis: patienter med en kropsvægt på mere end 40 kg - 50 mg en gang dagligt, med en vægt på 40 kg eller mindre - 1 mg pr. 1 kg dagligt. Lægemidlet skal fortsættes i mindst 7 dage efter genopretningen af neutrofile niveauer. Hos børn under 2 år er oplevelsen af profylaktisk brug af stoffet begrænset.

Med mild til moderat sværhedsgrad af leverdysfunktion og nyresvigt er dosisjustering ikke nødvendig.

Ved alvorligt nedsat leverfunktion anbefales ikke anvendelse af Mikamin på grund af utilstrækkelige data om brugen af micafungin til denne kategori af patienter.

Bivirkninger

• fra immunsystemet: sjældent - overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske eller anafylaktoide reaktioner;
• fra lymfesystemet og blodet: ofte - anæmi, leukopeni, neutropeni; sjældent - trombocytopeni, eosinofili, pancytopeni, hypoalbuminæmi; sjældent - hæmolyse, hæmolytisk anæmi; hyppighed ikke etableret - formidlet intravaskulær koagulation
• fra psyken: sjældent - angst, søvnløshed, nedsat bevidsthed;
• fra hjertet: sjældent - hjertebanken, takykardi, bradykardi;
• på den vaskulære side: ofte - flebitis (oftere hos patienter med human immundefektvirus med perifere katetre); sjældent - hyperæmi, arteriel hypertension, arteriel hypotension; frekvens ikke indstillet - stød;
• fra nervesystemet: ofte - hovedpine; sjældent - smagsforvrængning, døsighed, svimmelhed, rysten, hyperhidrose
• fra metabolisme og ernæring: ofte - hypokalcæmi, hypokalæmi, hypomagnesæmi; sjældent - anoreksi, hyponatræmi, hypophosphatemia, hyperkalæmi;
• fra mave-tarmkanalen: ofte - kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré sjældent - forstoppelse, dyspepsi;
• fra åndedrætsorganerne, brystet og mediastinumorganerne: sjældent - åndenød
• fra hepatobiliærsystemet: ofte - en ændring i leverfunktionstest, en stigning i aktiviteten af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP), en stigning i serumbilirubinindholdet, hyperbilirubinæmi; sjældent - kolestase, leversvigt, gulsot, hepatomegali, hepatitis, øget aktivitet af gamma-glutamyltranspeptidase (GGTP); hyppighed ikke fastslået - hepatocellulære læsioner (inklusive død)
• dermatologiske reaktioner: ofte - udslæt; sjældent - kløe, urticaria, erytem; hyppigheden er ikke blevet fastslået - erythema multiforme, hududslæt af toksisk art, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom;
• fra urinsystemet: sjældent - progression af nyresvigt, en stigning i niveauet af kreatinin, urinstof i blodserumet; hyppighed ikke fastlagt - funktionel nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt;
• generelle lidelser: ofte - kulderystelser, hypertermi;
• krænkelser på injektionsstedet: sjældent - smerter ved injektionsstedet, dannelse af blodpropper, betændelse på infusionsstedet, perifert ødem;
• laboratorieforstyrrelser: sjældent - en stigning i aktiviteten af lactatdehydrogenase i blodserumet.

Bivirkninger, der forekommer hos børn oftere end hos voksne, inkluderer: trombocytopeni, takykardi, arteriel hypotension, arteriel hypertension, hepatomegali, hyperbilirubinæmi, øget serumurea-koncentration, akut nyresvigt. Derudover blev en stigning i aktiviteten af ALT, AST og alkalisk phosphatase detekteret dobbelt så ofte hos børn under 1 år som hos ældre børn.

Overdosis

Symptomer på overdosering med Mikamin er ikke fastslået.

I tilfælde af en sandsynlig overdosis skal patientens tilstand overvåges. Viser brugen af generelle støttende foranstaltninger, udnævnelse af symptomatisk terapi. Dialyse er ineffektiv.

specielle instruktioner

Brug af Mikamin bør ledsages af omhyggelig overvågning af patientens tilstand for at forhindre udvikling af alvorlige uønskede virkninger.

Hvis en anafylaktisk eller anafylaktoid reaktion, inklusive chok, forekommer ved indførelsen af micafungin, bør infusionen afbrydes, og passende behandling bør ordineres.

Med udviklingen af udslæt, der optrådte under behandlingen, bør micafungin-behandlingen ikke fortsættes for at undgå udvikling af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.

Ved bekræftelse af tegn på hæmolyse skal patienten sikre omhyggelig overvågning af tilstanden og overveje, om det er tilrådeligt at fortsætte behandlingen, idet han vurderer forholdet mellem risiko og fordel.

Ved behandling med micafungin er det nødvendigt med nøje overvågning af nyre- og leverfunktion. Hvis der er en signifikant eller vedvarende stigning i ALT-aktivitet, anbefales AST at afbryde Mikamin, hvilket minimerer risikoen for adaptiv regenerering og den efterfølgende dannelse af levertumorer.

Den potentielle negative virkning af Mikamin på mænds reproduktionspotentiale er blevet fastslået.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

På baggrund af Mikamins brug er det muligt at udvikle uønskede fænomener, der har en negativ effekt på koncentration og hastigheden af psykomotoriske reaktioner. Derfor rådes patienter til at være forsigtige, når de kører og arbejder med komplekse mekanismer.

Påføring under graviditet og amning

Dyrestudier indikerer reproduktionstoksicitet og micafungins evne til at krydse placentabarrieren. Derfor anbefales Mikamin i svangerskabsperioden kun at anvendes i undtagelsestilfælde, når den forventede terapeutiske virkning for moderen overstiger den potentielle trussel mod fosteret.

Det vides ikke, om micafungin trænger ind i modermælken under amning, og beslutningen om at fortsætte eller afslutte amning under behandling med Mikamin bør derfor træffes af den behandlende læge under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og den potentielle terapeutiske virkning for moderen.

Pædiatrisk anvendelse

Det anbefales at ordinere Mikamin til forsigtighed til behandling af børn, især under 1 år.

Med nedsat nyrefunktion

Mikamin bør anvendes med forsigtighed ved nyresvigt.

Til krænkelser af leverfunktionen

Med forsigtighed skal Mikamin ordineres til patienter med svært nedsat leverfunktion, såsom kroniske leversygdomme som skrumpelever, fibrose, neonatale patologier, viral hepatitis eller medfødte enzymdefekter.

Lægemiddelinteraktioner

Mikamin er kun kompatibel med 0,9% natriumchloridopløsning og 5% dextroseopløsning; den kan ikke blandes med andre lægemidler.

Korrektion af doseringsregimen for micafungin i kombination med stoffer såsom amphotericin B, mycophenolatmofetil, tacrolimus, prednisolon, cyclosporin, sirolimus, nifedipin, ritonavir, rifampicin, fluconazol, itraconazol, voriconazol er ikke påkrævet.

Hvis det er nødvendigt at ordinere micafungin sammen med amphotericin B-deoxycholat, er det nødvendigt med nøje overvågning af toksiciteten af sidstnævnte på grund af en klinisk signifikant stigning i dets eksponering (30%). Denne kombination anbefales kun til brug i tilfælde, hvor den forventede terapeutiske virkning berettiger den potentielle risiko.

Med samtidig brug af sirolimus, nifedipin eller itraconazol er det nødvendigt at overvåge patientens tilstand for at identificere symptomer på toksiske effekter, hvis de opdages, skal doserne af disse lægemidler reduceres.

Interaktion mellem micafungin og lægemidler metaboliseret af CYP3A-enzymet er usandsynlig.

Analoger

Mikamins analoger er Micafungin-native, Mikomax, Vfend, Vikand, Itraconazole, Irunin, Biflurin, Itrazol, Voriconazole Teva, Voriconazole Canon, Canditral, Mikonihol, Rumikoz, Orungal, Teknazol.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer op til 25 ° C på et mørkt sted.

Holdbarheden er 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Mikamin

I et par anmeldelser af Mikamin indikerer patienter en hurtig indtræden af den terapeutiske virkning og god tolerance af lægemidlet. Det anbefales at bruge det især når behandling med andre svampedræbende midler har været ineffektiv.

Prisen på Mikamin på apoteker

Prisen på Mikamin for en 50 mg flaske kan være fra 18 420 rubler; pr. flaske 100 mg - 17.000 - 25.071 rubler.

Mikamin: priser i onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Mikamin 100 mg lyofilisat til fremstilling af infusionsvæske, opløsning 1 stk. RUB 7100 Købe

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!