Abaggio - Instruktioner Til Brug Af Tabletter, Anmeldelser, Pris, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Abagio

Abaggio: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Aubagio

ATX-kode: L04AA31

Aktiv ingrediens: teriflunomid (Teriflunomide)

Producent: Sanofi-Winthrop Industry (Frankrig)

Beskrivelse og foto opdateret: 29-11-2018

Priser på apoteker: fra 53.500 rubler.

Købe

Abaggio er et immunsuppressivt lægemiddel til undertrykkelse af uønskede immunresponser ved multipel sklerose.

Frigør form og sammensætning

Lægemidlet produceres i form af filmovertrukne tabletter: femkantede, lyseblå, på den ene side er der en indgravering af firmaets logo på den anden - "14" (14 stk. I blisterpakninger, 2 blisterpakninger i pakker af typen "ærme", i papkasse 1 eller 3 pakker og brugsanvisning Abagio).

1 filmovertrukken tablet indeholder:

• aktivt stof: teriflunomid - 14 mg;
• hjælpekomponenter: majsstivelse, natriumcarboxymethylstivelse, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose;
• filmhylster: makrogol, hypromellose, titandioxid (E171), indigokarminbaseret aluminiumslak (E132), talkum.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Abagio er et immunsuppressivt lægemiddel beregnet til brug ved multipel sklerose for at undertrykke kroppens uønskede immunreaktioner. Dens aktive stof, teriflunomid, har immunmodulatoriske og antiinflammatoriske egenskaber, som realiseres ved selektiv og reversibel inhibering af mitokondrieenzym dihydroorotatdehydrogenase (DHO-DH), hvilket er nødvendigt til de novo-syntese af pyrimidin. Derfor blokerer den spredning af stimulerede lymfocytter, hvilket kræver de novo-syntese af pyrimidin. Det menes, at teriflunomids virkningsmekanisme ved multipel sklerose kan skyldes et fald i antallet af cirkulerende lymfocytter.

At tage teriflunomid i en daglig dosis på 14 mg har ringe effekt på ændringen i antallet af immunceller i blodet. I løbet af de første 12 uger af behandlingen er faldet i antallet af lymfocytter mindre end 0,3 x ¹⁰⁹ / l, indtil behandlingens afslutning opretholdes de opnåede niveauer.

Gennemsnitlige ligevægtskoncentrationer af lægemidler forårsager ikke klinisk signifikant forlængelse af QT-intervallet.

Der er et fald i niveauet af urinsyrekoncentration og fosforindholdet i serum. Det kan antages, at dette ikke skyldes ændringer i glomerulære funktioner, men er forbundet med en stigning i rørudskillelse.

Den kliniske effekt og sikkerhed blev vurderet på baggrund af resultaterne af en undersøgelse, hvor patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) tog dagligt teriflunomid i en dosis på 7 eller 14 mg i 108 uger. Til undersøgelsen blev patienter med en diagnose af multipel sklerose, tilbagefaldsforløb, med eller uden progression randomiseret. Patienterne havde 1 tilbagefald (eller mere) i løbet af året forud for undersøgelsen. Gennemsnitsalderen for patienterne var 37,9 år; når den blev inkluderet i undersøgelsen, lå den gennemsnitlige score for udvidet handicap (EDSS) inden for 5,5. Størstedelen (67,2%) af patienterne tog ikke lægemidler, der påvirker sygdommen inden for to år før tilmelding til undersøgelsen.

Ved sammenligning af effektiviteten af teriflunomid (i en dosis på 14 mg en gang dagligt) med effektiviteten af interferon beta-1a (subkutant i en dosis på 0,044 mg tre gange om ugen) efter 95 ugers behandling var antallet af patienter med en bekræftet behandlingssvigt i henhold til Kaplan-Meier-metoden: teriflunomid - 41,1%, på baggrund af interferon beta-1a - 44,4%. Ifølge resultaterne af undersøgelsen stoppede 19,8% af patienterne helt med at bruge stoffet, hvoraf 3,6% - på grund af manglen på en tilstrækkelig effekt, 10,8% - på grund af udviklingen af bivirkninger.

Effekten og sikkerheden ved brug af teriflunomid under 18 år er ikke klarlagt.

Farmakokinetik

Efter gentagen oral administration nås den maksimale plasmakoncentration (_Cmax) af teriflunomid i gennemsnit efter 1-4 timer. Abagios biotilgængelighed er ca. 100%. Samtidig fødeindtagelse har ingen klinisk signifikant effekt på teriflunomids farmakokinetik.

Ligevægtskoncentrationen (_Css) i plasma observeres efter ca. 100 dage og overstiger den oprindelige samlede koncentration af teriflunomid ca. 34 gange.

Plasmaproteinbinding er mere end 99%. Teriflunomid binder sandsynligvis til albumin og distribueres aktivt i plasma.

V _d (distributionsvolumen) er lav.

Teriflunomid metaboliseres moderat, det første trin i biotransformation er hydrolyse, det andet er oxidation.

Det udskilles uændret, hovedsageligt i galden gennem tarmene.

T _1/2 (halveringstid) efter gentagen administration er 19 dage.

Hvis det er nødvendigt at reducere plasmakoncentrationen af teriflunomid, kan eliminering af den fra blodbanen accelereres ved ordination af cholestyramin (4 eller 8 g 3 gange dagligt, afhængigt af tolerance) eller aktivt kul (50 g 2 gange dagligt).

Indikationer til brug

Abagio er indiceret til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose hos voksne patienter.

Kontraindikationer

Absolut:

• alvorlig leversvigt (klasse C på Child-Pugh-skalaen)
• alvorlig immundefekt, herunder erhvervet immundefekt syndrom (AIDS);
• klinisk signifikant anæmi, trombocytopeni, leukopeni, neutropeni og andre udtalte lidelser i knoglemarvshæmatopoiesis;
• svær hypoproteinæmi;
• alvorligt stadium af nyresvigt, der kræver hæmodialyse;
• alvorlige former for aktive infektioner
• galactoseintolerance, glucose-galactose malabsorptions syndrom, lactasemangel
• fertil alder hos kvinder, der ikke bruger pålidelige præventionsmetoder med en plasmakoncentration af teriflunomid over 0,02 mg / l;
• graviditetsperiode
• amning;
• alder op til 18 år
• overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter.

Med forsigtighed bør Abagio ordineres til patienter, der misbruger alkohol, ældre patienter (65 år og derover).

Abaggio, brugsanvisning: metode og dosering

Abagio tabletter tages oralt, sluges hele og skylles ned med en tilstrækkelig mængde vand, uanset måltidet.

Anbefalet dosering: 1 stk. En gang om dagen.

Bivirkninger

• fra immunsystemets side: ofte - milde allergiske reaktioner;
• psykiske lidelser: ofte - angst;
• infektiøse komplikationer: meget ofte - laryngitis, infektioner i øvre luftveje, influenza, mykose i fødderne, urinvejsinfektioner; ofte - periodontale infektioner, oral herpes, bihulebetændelse, faryngitis, bronkitis, viral gastroenteritis, blærebetændelse;
• fra lymfesystemet og det hæmatopoietiske system: ofte - neutropeni; sjældent - mild trombocytopeni, anæmi;
• fra det kardiovaskulære system: ofte - hypertension;
• fra nervesystemet: meget ofte - paræstesi; ofte - neuralgi, lumbosacral radiculitis, hyperæstesi, karpaltunnelsygdom, perifer neuropati;
• fra åndedrætssystemet: interstitiel lungesygdom;
• fra fordøjelsessystemet: meget ofte - kvalme, diarré ofte - tandpine, opkastning meget sjældent - pancreatitis;
• fra den del af bevægeapparatet og bindevæv: ofte - myalgi, muskuloskeletale smerter;
• fra reproduktionssystemet: ofte - menorragi
• fra urinsystemet: ofte - pollakiuria;
• dermatologiske reaktioner: meget ofte - alopeci [inklusive udtynding af hår, nedsat hårtæthed, hårtab forbundet eller ikke forbundet med ændringer i hårets struktur, diffus eller generaliseret skade på hele hovedbunden (uden fuldstændigt hårtab)]; ofte - acne, udslæt
• laboratorieindikatorer: meget ofte - en stigning i niveauet af alaninaminotransferase (ALT); ofte - en stigning i niveauet af gamma-glutamyltransferase og aspartataminotransferase (AST), et fald i antallet af neutrofiler og leukocytter, et fald i kropsvægt;
• andre: ofte - smerte, posttraumatisk smerte.

Overdosis

Overdoseringssymptomer er ikke fastslået.

Behandling: hvis der er mistanke om en signifikant overdosis eller toksicitet, til hurtig acceleration af teriflunomid, rådes patienten til at ordinere kolestyramin i en dosis på 8 g 3 gange dagligt i 11 dage (hvis tolerancen er dårlig, kan den reduceres til 4 g 3 gange dagligt) eller aktivt kul i en dosis på 50 g 2 gange om dagen.

specielle instruktioner

Abagio bør behandles af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. Ved ordination af lægemidlet skal man tage højde for sådanne indikatorer som blodtryk, graden af ALT-aktivitet, resultaterne af en generel blodprøve (inklusive leukocytformlen, antallet af blodplader i blodet). Kontrol af disse parametre skal udføres regelmæssigt i den periode, hvor teriflunomid anvendes.

Der er risiko for øget leverenzymaktivitet, især i de første 6 måneder af behandlingen. Derfor skal undersøgelser for at bestemme aktiviteten af patientens leverenzymer udføres inden behandling påbegyndes, derefter 2 gange om måneden i løbet af de første 6 måneder af behandlingen, derefter - med et interval på 2 måneder. Leverdysfunktion kan være indiceret af kliniske symptomer såsom mavesmerter, appetitløshed, kvalme, opkastning, træthed, mørk urin og / eller gulsot. For at fortsætte behandlingen er en to til tredobbelt stigning i ALT i forhold til den øvre grænse for normen acceptabel på baggrund af regelmæssig overvågning. Teriflunomid bør seponeres, hvis der er mistanke om leverskade, herunder en bekræftet stigning i leverenzymaktivitet mere end 3 gange den øvre normalgrænse. Særlig opmærksomhed bør rettes mod patienter med en leversygdom i anamnesen, idet indtagelse af teriflunomid i denne kategori af patienter skal ledsages af omhyggelig overvågning af symptomer, der indikerer leverskade.

Med en stigning i blodtrykket er passende antihypertensiv behandling indiceret.

Ved akutte og kroniske infektioner kan behandlingen med lægemidlet kun startes efter en fuldstændig kur. Hvis der vises symptomer på infektion, mens du tager Abagio, skal du straks konsultere en læge.

Sikkerheden ved teriflunomid ved latent tuberkuløs infektion er ikke klarlagt. Det er nødvendigt at begynde at tage Abaggio hos patienter med en positiv test for tuberkulose ved screening efter et behandlingsforløb.

Risikoen for at udvikle interstitiel lungesygdom øges hos de patienter, der har lidt af sådanne sygdomme under behandling med leflunomid.

Hvis vedvarende hoste og åndenød opstår, bør seponering af behandlingen og en grundig undersøgelse overvejes.

Det skal huskes, at behandling med teriflunomid øger risikoen for hæmatologiske sygdomme hos patienter med anæmi, leukopeni, trombocytopeni, nedsat knoglemarvsfunktion og / eller risikoen for undertrykkelse af knoglemarvshæmatopoiesis. Derfor, når disse bivirkninger optræder under behandlingen, er det nødvendigt at overveje at stoppe brugen af Abagio og ordinere en procedure til hurtig eliminering af lægemidlet for hurtigt at reducere plasmakoncentrationen af teriflunomid.

I tilfælde af ulcerøs stomatitis eller symptomer, der indikerer udviklingen af en generaliseret hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom), bør brugen af teriflunomid afbrydes, og proceduren til dets fremskyndede eliminering bør påbegyndes med det samme.

Bekræftet perifer neuropati er grundlaget for at overveje at stoppe Abagio og gennemføre en accelereret eliminationsprocedure.

Brug af levende svækkede vacciner bør undgås på grund af den øgede risiko for infektion. Indgivelse af sæsonbestemte influenzavacciner i behandlingsperioden frembringer et immunrespons, der svarer til det normale respons på boostervaccination, antistoftiteren er tilstrækkelig til serobeskyttelse. Effekten og sikkerheden af primærvaccination mod neopatogener er ikke fastslået.

Kombination af teriflunomid og leflunomid anbefales ikke.

Resultaterne af en undersøgelse af samtidig anvendelse af teriflunomid med glatirameracetat eller med interferon beta i 12 måneder indikerer, at der ikke er problemer med sikkerheden ved sådanne kombinationer, men der er en højere hyppighed af bivirkninger end ved monoterapi med teriflunomid. Der er ikke udført længere studier med hensyn til sikkerheden ved denne kombination til behandling af multipel sklerose.

Kliniske data vedrørende samtidig administration af teriflunomid med glatirameracetat eller interferon beta viser, at der ikke er behov for en ventetid, når lægemiddelterapi påbegyndes efter glatirameracetat eller interferon beta, eller omvendt, når behandling med glatirameracetat eller interferon beta startes efter behandling med Abagio.

Der skal tages forholdsregler, når der skiftes fra natalizumab-behandling til teriflunomid. Det er nødvendigt at tage højde for halveringstiden for natalizumab og ikke starte Abagio-behandlingen i to til tre måneder, da en øget effekt på patientens immunsystem er mulig.

Der skal udvises forsigtighed, når der skiftes fra fingolimod-behandling for at undgå kombinerede virkninger på immunsystemet. Det skal huskes, at der til eliminering af cirkulerende fingolimod fra kroppen kræves 1,5 måneder uden behandling for at vende tilbage til det normale antal lymfocytter - fra 1 til 2 måneder.

På baggrund af brugen af Abagio betragtes sandsynligheden for embryofetal toksicitet fra mænd som lav.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

I løbet af brugen af Abagio skal patienter, hvis aktiviteter er forbundet med at føre køretøjer og andre potentielt farlige typer arbejde, tage hensyn til muligheden for bivirkninger fra nervesystemet i form af svimmelhed.

Påføring under graviditet og amning

Brug af Abaggio er kontraindiceret under graviditet og amning.

Teriflunomid har reproduktionstoksicitet, derfor bør brugen af Abaggio først påbegyndes efter udelukkelse af graviditet.

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention gennem hele behandlingsperioden. De bør informeres om de mulige risici for fosteret i tilfælde af undfangelse i behandlingsperioden. Hvis din menstruation er forsinket, mens du tager teriflunomid, skal du straks konsultere en læge.

Efter seponering af behandlingen kan undfangelse kun planlægges, når teriflunomids plasmakoncentration når 0,02 mg / l eller mindre. Efter afskaffelsen af Abaggio kræver dette normalt mindst 8 måneder, men i betragtning af de individuelle afvigelser i lægemiddelclearance kan det være nødvendigt at kontrollere plasmakoncentrationen af teriflunomid i to år.

For et hurtigere fald i plasmakoncentrationen af teriflunomid kan kvinder anbefales proceduren til den hurtige eliminering af Abagio, som består i at tage kolestyramin i en dosis på 8 g (med dårlig tolerance - 4 g) 3 gange dagligt i 11 dage. Alternativt er det muligt at ordinere aktivt kul i en dosis på 50 g 2 gange om dagen.

Ved ordination af lægemidlet under amning skal beslutningen om at stoppe amning tages under hensyntagen til graden af behov for lægemidlet til moderen.

Effekten af Abagio på mandlig og kvindelig fertilitet er usandsynlig.

Pædiatrisk anvendelse

Sikkerheden og effektiviteten af brugen af Abaggio hos børn og unge er ikke fastslået, derfor er udnævnelsen af lægemidlet under 18 år kontraindiceret.

Med nedsat nyrefunktion

Brug af Abagio er kontraindiceret til behandling af patienter med alvorlig nyresvigt, som kræver hæmodialyse.

Ved mild, moderat eller svær (uden hæmodialyse) nyresvigt er dosisjustering ikke påkrævet.

Til krænkelser af leverfunktionen

Brugen af Abagio er kontraindiceret til behandling af patienter med svær leversvigt (klasse C på Child-Pugh-skalaen).

Ved let til moderat nedsat leverfunktion er dosisjustering ikke påkrævet.

Brug til ældre

Med forsigtighed er det nødvendigt at ordinere Abagio tabletter til patienter i alderen 65 år og derover på grund af begrænset information om sikkerhed og virkning af lægemidlet til denne kategori af patienter.

Lægemiddelinteraktioner

• rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, perikon og andre induktorer af cytochrom P ₄₅₀ og bærerproteiner: bør ordineres med forsigtighed på grund af det faktum, at deres indtagelse forårsager et klinisk signifikant fald i effekten af teriflunomid;
• cholestyramin, aktivt kul: bidrager til et hurtigt og signifikant fald i plasmakoncentrationen af teriflunomid;
• repaglinid, pioglitazon, paclitaxel, rosiglitazon: lægemidler, der metaboliseres af CYP2C8-isoenzym, anbefales at ordinere med forsigtighed (da teriflunomid virker som en hæmmer af CYP2C8-isoenzymet in vivo);
• svangerskabsforebyggende midler til oral administration: ethinyløstradiol og levonorgestrel i kombination med teriflunomid øger det gennemsnitlige _Cmax, dette påvirker ikke deres effektivitet negativt. Når du vælger orale svangerskabsforebyggende midler, bør deres interaktion med teriflunomid overvejes;
• koffein, duloxetin, alosetron, tizanidin, theophyllin: disse og andre lægemidler metaboliseret af CYP1A2-isoenzymet kan nedsætte deres effektivitet;
• Warfarin: S-warfarins farmakokinetik er ikke nedsat, men der er et fald på 25% i peak international normalised ratio (MHO) sammenlignet med warfarin monoterapi. MHO bør overvåges nøje;
• cefaclor, benzylpenicillin, indomethacin, ciprofloxacin, furosemid, cimetidin, ketoprofen, methotrexat, zidovudin [organisk anionbærer 3 (POA3) transportsubstrat]: forsigtighed tilrådes, da teriflunomid er en POA3-hæmmer;
• rosuvastatin: der er en signifikant stigning i værdierne for C _max og AUC for rosuvastatin, derfor bør dosis om nødvendigt reduceres med 50% i kombination med teriflunomid;
• methotrexat, sulfasalazin, daunorubicin, topotecan, doxorubicin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin, nateglinid, repaglinid, rifampicin: skal ordineres med forsigtighed, ledsagende behandling med omhyggelig overvågning af tegn og symptomer på deres øgede virkninger på kroppen. Om nødvendigt angives et fald i dosis af disse midler.

Analoger

Analogerne til Abagio er: Femorix, Leflunomid, Elafra, Ralef, Arava, Leflunomid Canon osv.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares ved 2-30 ° C.

Holdbarheden er 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Abagio

Anmeldelser om Abagio er for det meste positive. Patienter rapporterer, at der ikke blev observeret tilbagefald, mens de tog stoffet i 14 måneder.

Pris for Abaggio på apoteker

Prisen på Abagio for en pakke, der indeholder 28 tabletter, kan variere fra 51.748 rubler.

Abagio: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Abagio 14 mg filmovertrukne tabletter 28 stk. 53.500 RUB Købe

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!