Xolar - Instruktioner Til Brug, Pris, Anmeldelser, Lægemiddelanaloger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Xolar

Xolar: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Lægemiddelinteraktioner
14. 14. Analoger
15. 15. Vilkår og betingelser for opbevaring
16. 16. Betingelser for udlevering fra apoteker
17. 17. Anmeldelser
18. 18. Pris på apoteker

Latinsk navn: Xolair

ATX-kode: R03DX05

Aktiv ingrediens: omalizumab (Omalizumab)

Producent: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Schweiz); Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertingung, GmbH & Co. KG) (Tyskland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 2019-09-07

Priser på apoteker: fra 26.700 rubler.

Købe

Xolar er et immunsuppressivt lægemiddel, der anvendes til obstruktiv luftvejssygdom og kronisk idiopatisk urticaria.

Frigør form og sammensætning

Xolar doseringsform:

• lyofilisat til fremstilling af en opløsning til subkutan (s / c) administration: hvidt eller næsten hvidt lyofiliseret pulver; opløsningsmiddel - en gennemsigtig farveløs væske (i en papæske 1 flaske 6 ml lyofilisat, komplet med en 2 ml ampul opløsningsmiddel);
• opløsning til subkutan administration: gennemsigtig, noget opaliserende, fra lysebrun-gul til farveløs (i en papkasse 1 palle indeholdende 1 sprøjte med en fast kanyle med en beskyttelseshætte på 0,5 eller 1 ml).

Hver pakke indeholder også instruktioner til brug af Xolar.

Sammensætning af 1 flaske lyofilisat:

• aktivt stof: omalizumab - 150 mg;
• hjælpekomponenter: polysorbat 20 - 0,4 mg; saccharose - 108 mg; L-histidin - 1,3 mg; L-histidinhydrochloridmonohydrat - 2,1 mg.

Opløsningsmiddel: vand til injektion - 2 ml.

Sammensætningen af opløsningen til 1 sprøjte med et volumen på 0,5 eller 1 ml:

• aktivt stof: omalizumab - 75 eller 150 mg;
• hjælpekomponenter (75/150 mg): histidinhydrochlorid - 1,17 / 2,34 mg; argininhydrochlorid - 21,05 / 42,1 mg; polysorbat 20 - 0,2 / 0,4 mg; histidin - 0,68 / 1,37 mg; vand til injektion - op til 0,5 / 1 ml.

Xolar er et humaniseret monoklonalt antistof, der er baseret på rekombinant DNA (deoxyribonukleinsyre).

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Den aktive komponent i Xolar er omalizumab - et humaniseret monoklonalt antistof opnået på basis af rekombinant DNA (deoxyribonukleinsyre), som selektivt binder til immunglobulin E (IgE). Det er et IgG ₁ -cappa antistof indeholdende et humant strukturelt skelet med komplementaritetsbestemmende regioner af et murint antistof der binder IgE.

Atopisk bronkialastma (BA)

Ved anvendelse af Xolar til behandling af atopisk AD binder omalizumab til IgE og forhindrer dets interaktion med FcεRI-receptoren med høj affinitet. Dette hjælper med at reducere mængden af fri IgE, som er en udløsende faktor for kaskaden af allergiske reaktioner.

Ved anvendelse af Xolar hos patienter med atopisk BA observeres et mærkbart fald i antallet af FcεRI-receptorer på overfladen af basofiler. Under kliniske undersøgelser blev det fundet, at serumkoncentrationen af frit IgE i bloddosisafhængigt aftager inden for 60 minutter efter administration af den første dosis af lægemidlet og forbliver på det opnåede niveau i intervallet mellem indgivelse af efterfølgende doser.

Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen af frit IgE i blodet ved anvendelse af Xolar i anbefalede doser er mere end 96%. Den samlede serumkoncentration af IgE (ubundet og bundet) i blodet stiger efter den første dosis, hvilket er forbundet med dannelsen af omalizumab-IgE-komplekset, som er karakteriseret ved en langsommere eliminationshastighed sammenlignet med frit IgE.

Den gennemsnitlige serumkoncentration af total IgE i blodet i den 16. uge efter indgivelse af den første dosis Xolar er 5 gange højere end inden behandlingsstart. Efter seponering af lægemidlet var en stigning i koncentrationen af total IgE og et fald i koncentrationen af frit IgE forårsaget af den terapeutiske virkning af Xolar reversibel. På grund af den fuldstændige eliminering af det aktive stof fra kroppen observeres ikke en stigning i serum IgE-koncentrationen i blodet. Efter seponering af Xolar forbliver koncentrationen af total IgE forhøjet i 12 måneder.

Ved moderat og svær atopisk astma under behandlingen er der et fald i hyppigheden af forværringer. Forværring forstås som en tilstand karakteriseret ved en forværring af astma, hvor brug af systemiske kortikosteroider (glukokortikosteroider) eller fordobling af den indledende dosis af inhalerede kortikosteroider er påkrævet. Brug af Xolar i sammenligning med placebo hjælper også med at reducere behovet for inhaleret GCS.

Når terapi udføres i 16 uger på baggrund af et gradvist fald i dosis af oral eller inhaleret GCS, er der også et signifikant fald i antallet af BA-forværringer og et fald i behovet for inhaleret GCS sammenlignet med placebo.

Hos patienter med flerårig allergisk rhinitis og BA, der modtager GCS-behandling, noteres et fald i sværhedsgraden af symptomerne på disse sygdomme sammen med en forbedring af parametrene for lungefunktion, når de bruger Xolar i 28 uger. Sammenlignet med placebo fortsætter et fald i antallet af BA-forværringer og en forbedring af patienternes livskvalitet (baseret på et certificeret spørgeskema for livskvalitet) ved brug af Xolar i lang tid.

Brug af Xolar hos børn i alderen 6-12 år i 52 uger reducerer hyppigheden af forværringer af astma sammenlignet med patienter, der fik placebo. Ifølge resultaterne af en anden undersøgelse, med et behandlingsforløb i 28 uger, er der et fald i sværhedsgraden og hyppigheden af forværringer af astma såvel som et fald i dosis af inhalerede kortikosteroider, der blev brugt ved udgangen af 28 uger, sammenlignet med patienter, der fik placebo.

Kronisk idiopatisk urticaria (CUI)

Autoimmune antistoffer mod IgE- og FcεRI-receptoren blev isoleret fra blodserumet hos nogle patienter med CIK. De er i stand til at aktivere mastceller eller basofiler, som hjælper med frigivelsen af histamin.

En af hypoteserne om mekanismen for effekten af omalizumab hos patienter med CCI er et fald i koncentrationen af frit IgE i blodet og derefter i huden. Som et resultat er der et fald i signaloverførsel gennem FcεRI-receptorer, hvilket hjælper med at undertrykke aktiveringen af celler, der er involveret i det inflammatoriske respons. Som et resultat falder sværhedsgraden og hyppigheden af CCI-symptomer.

Der er også grund til at tro, at et fald i koncentrationen af cirkulerende IgE bidrager til den hurtige uspecifikke desensibilisering af mastceller i huden på grund af negativ feedback, FceRI-receptorer understøtter denne reaktion.

Under kliniske studier blev det fundet, at brugen af omalizumab hos patienter med CIK, som hos patienter med atopisk astma, fører til et dosisafhængigt fald i koncentrationen af frit IgE og en stigning i koncentrationen af total IgE. Det maksimale fald i koncentrationen af frit IgE bemærkes 3 dage efter SC-administration af den første dosis Xolar.

Efter gentagen brug af Xolar (med en hyppighed en gang hver 4. uge) forbliver serumkoncentrationen af frit IgE i blodet før administration af den næste dosis i perioden mellem 12 og 24 ugers behandling på det opnåede niveau. Serumkoncentrationen af total IgE i blodet stiger efter den første dosis som et resultat af dannelsen af omalizumab-IgE-komplekset, som sammenlignet med frit IgE er karakteriseret ved en langsommere eliminationshastighed.

Efter gentagen brug af 75-300 mg Xolar en gang hver 4. uge er serumkoncentrationen af total IgE i blodet efter 12 uger fra starten af behandlingen 2-3 gange højere end før lægemidlets start, koncentrationen på det opnåede niveau forbliver i området 12-24 ugers behandling. Inden for 16 uger efter seponering af Xolar falder koncentrationen af total IgE, og koncentrationen af frit IgE stiger, når de nærmer sig de oprindelige værdier.

Ved brug af lægemidlet hver 4. uge i en dosis på 150 og 300 mg observeres statistisk signifikante og reproducerbare terapeutiske virkninger i forhold til et fald i sværhedsgraden af kløe. Efter 12 ugers behandling når effekten maksimalt og vedvarer gennem hele observationsperioden.

Terapi i en dosis på 300 mg har også en statistisk signifikant og reproducerbar effekt i forhold til urticaria-aktivitetsindekset (UAS), andelen af dage uden angioødem, det ugentlige indeks for livskvalitet og søvnforstyrrelser hos patienter, som vurderes af Cu-Q2oL-spørgeskemaet (for at undersøge livskvaliteten i patienter med CCI) samt DLQI (dermatologisk livskvalitetsindeks).

Farmakokinetik

Hos patienter med BA efter SC-administration er den absolutte biotilgængelighed af omalizumab i gennemsnit 62%. Når de anvendes i en dosis på 0,5 mg / kg, er de farmakokinetiske parametre lineære.

Efter en enkelt subkutan injektion hos unge og voksne med atopisk BA forekommer absorption af omalizumab langsomt, C _max (maksimal koncentration) i blodserumet opnås i gennemsnit inden for 7-8 dage. AUC (område under koncentrationstidskurven) for omalizumab efter gentagen indgivelse i en periode på op til 14 dage i ligevægtstilstand er 6 gange højere end efter en enkelt dosis.

Efter en enkelt subkutan injektion hos unge og voksne med CCI sker absorptionen af omalizumab langsomt, C _max (maksimal koncentration af stoffet) i blodserumet opnås i gennemsnit inden for 6-8 dage. Når du bruger Xolar i en dosis på 75-600 mg som en enkelt subkutan injektion, er de farmakokinetiske parametre lineære. Den mindste serumkoncentration af omalizumab i blodet stiger i forhold til dosisstigningen ved indførelsen af 75, 150 eller 300 mg hver 4. uge.

Med IgE danner omalizumab et kompleks af en vis størrelse. Dannelsen af udfældningskomplekser og komplekser med en molekylvægt over 1 million dalton observeres ikke. Der blev ikke påvist nogen specifik ophobning af omalizumab i noget væv og organer under kliniske forsøg.

Efter n / k administration til patienter med atopisk astma og nældefeber tilsyneladende V _d (distributionsvolumen) omalizumab var 78 ± 32 ml / kg.

Clearance af omalizumab inkluderer clearance af IgG og den clearance, der opstår ved specifik binding og kompleksdannelse med målliganden, frit serum IgE.

Hepatisk eliminering af IgG er nedbrydning i RES (reticuloendotel-systemet) i leveren og leverendotelcellerne. Også intakt IgG udskilles i galden.

T _1/2 (halveringstid) af omalizumab fra serum hos patienter med astma er i gennemsnit 26 dage, den gennemsnitlige tilsyneladende clearance er 2,4 ± 1,1 ml / kg pr. Dag. I tilfælde af en to gange stigning i patientens vægt bemærkes en ca. 2 gange stigning i tilsyneladende clearance.

Den gennemsnitlige T _{1/2 af} omalizumab fra serum hos patienter med CCI ved ligevægtskoncentrationen er 24 dage, ved ligevægtskoncentrationen er den gennemsnitlige tilsyneladende clearance 240 ml pr. Dag (for patienter, der vejer 80 kg, svarer dette til 3 ml / kg pr. Dag).

Farmakokinetikken og farmakodynamikken for omalizumab hos patienter med atopisk astma eller CIC forbundet med nedsat nyre- og leverfunktion er ikke undersøgt.

Omalizumabs metabolisme udføres hovedsageligt af RES; nedsat nyre- og leverfunktion har ingen effekt på det. Der kræves ingen dosisjustering, men Xolar bør anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe.

Indikationer til brug

• vedvarende atopisk bronchialastma med moderat og svær forløb hos patienter fra 6 år, når brugen af inhalerede GCS-symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
• kronisk idiopatisk urticaria hos patienter over 12 år, når der er modstand mod behandling med histamin H ₁ receptor blokkere.

Kontraindikationer

Absolut:

• alder op til 6 år i behandlingen af atopisk astma;
• alder op til 12 år med behandling af CCI
• individuel intolerance over for lægemidlets komponenter.

Relativ (Xolar er ordineret under lægeligt tilsyn):

• nedsat lever- og / eller nyrefunktion
• autoimmune sygdomme eller sygdomme forbundet med akkumulering af immunkomplekser;
• tilstedeværelsen af en øget risiko for at udvikle helminthiske invasioner;
• graviditet og amning.

På grund af sandsynligheden for udvikling af lokale eller systemiske allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, skal det relevante genoplivningsudstyr og lægemidler, der er nødvendige for at stoppe overfølsomhedsreaktioner, forberedes på forhånd inden indførelsen af Xolar.

Xolar, brugsanvisning: metode og dosering

Xolar er udelukkende beregnet til injektion i subkutant fedt, intravenøs eller intramuskulær administration af opløsningen er forbudt.

Atopisk bronkialastma (BA)

Doseringsregimen bestemmes på baggrund af den oprindelige IgE-koncentration (IE / ml), som måles inden påbegyndelse af behandlingen, samt patientens kropsvægt (kg).

Dosen af Xolar varierer inden for intervallet 75-600 mg 1 gang om 2 eller 4 uger.

Det anbefalede doseringsregime afhængigt af dosis (antal sprøjter 75 eller 150 mg / antal injektioner / samlet volumen opløsning):

• 75 mg: 1 eller 0 stk. / 1 stk. / 0,5 ml;
• 150 mg: 0 eller 1 stk. / 1 stk. / 1 ml;
• 225 mg: 1 eller 1 stk. / 2 stk. / 1,5 ml;
• 300 mg: 0 eller 2 stk. / 2 stk. / 2 ml;
• 375 mg: 1 eller 2 stk. / 3 stk. / 2,5 ml
• 450 mg: 0 eller 3 stk. / 3 stk. / 3 ml;
• 525 mg: 1 eller 3 stk. / 4 stk. / 3,5 ml
• 600 mg: 0 eller 4 stk. / 4 stk. / 4 ml.

Med væsentlige ændringer i patientens vægt skal dosis justeres.

Beregning af Xolar-dosis hver 4. uge baseret på den oprindelige IgE-koncentration med vægt> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 kg:

• ≥30-100 IE / ml: 75/75/75/150/150/150/150/150/300/300 mg;
• > 100-200 IE / ml: 150/150/150/300/300/300/300/300/450/600 mg;
• > 200-300 IE / ml: 150/150/225/300/300/450/450/450/600 / * mg;
• > 300-400 IE / ml: 225/225/300/450/450/450/600/600 / * / * mg;
• > 400-500 IE / ml: 225/300/450/450/600/600 / * / * / * / * mg;
• > 500-600 IE / ml: 300/300/450/600/600 / * / * / * / * / * mg;
• > 600-700 IE / ml: 300 / * / 450/600 / * / * / * / * / * / * mg.

* Xolar påføres en gang hver anden uge

Beregning af Xolar-dosis hver anden uge baseret på den indledende koncentration af IgE med vægt> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 /> 150–200 kg:

• > 30–100 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 225 mg;
• > 100-200 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375 mg;
• > 200-300 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375/525 mg;
• > 300–400 IE / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / 450/525 / - mg;
• > 400-500 IE / ml: * / * / * / * / * / * / 375/375/525/600 / - mg;
• > 500-600 IE / ml: * / * / * / * / * / 375/450/450/600 / - / - mg;
• > 600-700 IE / ml: * / 225 / * / * / 375/450/450/525 / - / - / - mg;
• > 700-800 IE / ml: 225/225/300/375/450/450/525/600 / - / - / - mg;
• > 800-900 IE / ml: 225/225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - mg;
• > 900-1000 IE / ml: 225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - / - mg;
• > 1000-1100 IU / ml: 225/300/375/450/600 / - / - / - / - / - / - / mg;
• > 1100-1200 IE / ml: 300/300/450/525/600 / - / - / - / - / - / - / mg;
• > 1200-1300 IE / ml: 300/375/450/525 / - / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1300-1500 IE / ml: 300/375/525/600 / - / - / - / - / - / - / - / - mg.

* Xolar påføres en gang hver 4. uge

- Lægemidlet bruges ikke

I løbet af kliniske studier med anvendelse af Xolar i løbet af de første 16 uger var der et fald i forekomsten af forværringer af astma, et fald i antallet af tilfælde af akut behandling og en forbedring af symptomerne på sygdommen blev observeret. Det er nødvendigt at evaluere effektiviteten af behandlingen efter mindst 12 ugers brug af lægemidlet.

Xolar er beregnet til kontinuerlig behandling. Normalt fører tilbagetrækning af lægemidlet til gendannelse af en øget koncentration af frit IgE og udseendet af tilsvarende tegn på sygdommen.

Under behandlingen øges koncentrationen af total IgE, den forbliver på et forhøjet niveau i et år efter seponering af lægemidlet. Når det således bestemmes igen på baggrund af anvendelsen af Xolar, kan IgE-koncentrationen ikke være en retningslinje til valg af dosis af lægemidlet. Efter seponering af behandlingen i op til et år skal dosisudvælgelsen baseres på serum IgE-koncentrationen i blodet, som blev fastslået før den indledende dosis blev administreret.

I tilfælde, hvor Xolar blev annulleret i et år eller mere, kræves genbestemmelse af serum-IgE-koncentrationen i blodet for at bestemme doseringsregimen.

Kronisk idiopatisk urticaria (CUI)

Xolar anbefales at blive administreret hver 4. uge ved 300 mg. Den behandlende læge bør regelmæssigt revurdere behovet for fortsat behandling.

Hos patienter med CCI er oplevelsen af langvarig brug af omalizumab i kliniske forsøg begrænset.

Forberedelse og administration af opløsningen

Valg af sted til injektion

Xolar injiceres subkutant i det anterolaterale lårområde eller i deltoidmusklen, hvilket undgår udslæt hos patienter med urticaria.

Hvis der er behov for mere end en injektion ad gangen, skal der gives en anden injektion i det andet lår eller arm.

Regler for forberedelse og administration af løsningen

For at forberede en opløsning til subkutan administration ved hjælp af en sprøjte med en 18-gauge nål skal du tage 1,4 ml vand til injektion fra ampullen.

Bland ikke Xolar-lægemiddel med andre lægemidler eller opløsninger undtagen vand til injektion.

Hætteglasset med lægemidlet skal installeres lodret. I denne position er den gennemboret med en nål under overholdelse af reglerne for asepsis, og vand til injektion injiceres direkte i det tørre stof i lægemidlet.

Uden at ændre flaskens position skal den drejes forsigtigt (ikke ryste) i 1 minut, hvilket gør det muligt for det tørre stof at blive jævnt mættet.

For at lette opløsning skal flasken drejes i 5-10 sekunder ca. hvert 5. minut (indtil alt fast stof opløses, hvilket undertiden tager mere end 20 minutter). Opløsningen bør ikke indeholde synlige gelignende partikler. Tilstedeværelsen af skum eller små bobler på flaskens vægge er tilladt. Den resulterende opløsning skal være lysegul eller farveløs, gennemsigtig eller noget opaliserende. Hvis der findes fremmede partikler i opløsningen, kan den ikke bruges.

Derefter skal du fjerne nålen og vende flasken i 15 sekunder, så opløsningen kan strømme mod proppen. Brug en ny sprøjte på 3 cm ³ med en kanyle 18 gauge med en bred lumen, og den omvendte flaske skal indsætte nålen. Enden af nålen placeres ved det laveste punkt af opløsningen, der er ophobet i hætteglasproppen, og opløsningen trækkes ind i en sprøjte. Hvis du vil trække hele opløsningen ud af et inverteret hætteglas, skal du trække stemplet helt tilbage, før du fjerner nålen. Nålen skal udskiftes med en 25 gauge SC-nål.

Det er nødvendigt at frigøre store bobler, overskydende luft og overskydende opløsning for at opnå det krævede volumen på 1,2 ml. Et tyndt lag af små bobler kan forblive i sprøjten oven på opløsningen. Opløsningen har en vis viskositet, så injektionsvarigheden kan være fra 5 til 10 sekunder.

Den fremstillede opløsning skal injiceres umiddelbart efter tilberedning, da den ikke indeholder antibakterielle konserveringsmidler. Det er tilladt at opbevare den færdige opløsning i 8 timer ved en temperatur på 2–8 ° C og eller 4 timer ved en temperatur på 30 ° C.

Instruktioner til brug af den fyldte sprøjte

Sprøjtenålens hætte kan indeholde derivater af naturlig latex, så patienter, der er overfølsomme over for latex, bør undgå direkte kontakt med overfladen.

Den ydre karton skal lukkes lige inden injektionen. Hvis dets integritet er blevet beskadiget, bør stoffet ikke bruges.

Rør ikke ved de aktiverende låse, da dette vil aktivere nålebeskyttelsen selv.

Hætten fra nålen skal fjernes umiddelbart før introduktionen af Xolar.

Inden injektionen af lægemidlet skal sprøjteboksen fjernes fra køleskabet på ca. 20 minutter. Hvis injektionen af en eller anden grund er forsinket, kan æsken placeres tilbage i køleskabet. Ved stuetemperatur (ca. 25 ° C) kan sprøjten ikke forblive længere end 4 timer (i alt).

Før injektion skal du tage plastbakken ud af pakken og fjerne sprøjten fra den. Det er nødvendigt at inspicere sprøjtens indhold. Brug ikke en opløsning, hvis den ser uklar ud eller indeholder uopløselige partikler.

Mens du holder sprøjten vandret, skal du se gennem visningsvinduet og kontrollere dosen (75 eller 150 mg) og udløbsdatoen.

Derefter skal sprøjten drejes lodret, stemplet trækkes så langt tilbage som muligt, og sprøjtesiden skal tappes med en finger, så luften stiger. Væskeniveauet skal være på eller over minimum fyldelinjen.

Du skal holde sprøjten med kanylen op og fjerne forsigtigt kanylehætten uden at røre ved den åbne kanyle. Efter at store luftbobler er rejst op, er det nødvendigt at skubbe stemplet langsomt for at fjerne luft fra sprøjten og forhindre, at opløsningen strømmer ud.

Huden på injektionsstedet skal trækkes forsigtigt ind i en lille fold, hvorefter en nål indsættes i den. Når du hviler på midten og pegefingeren på de specielle fremspring, skal du langsomt skubbe stemplet helt ned, indtil al opløsningen injiceres. Mens nålen fortsætter med at trykke på stemplet, fjernes den fra huden. Slip stemplet langsomt, hvorefter nålen automatisk lukker med sikkerhedslåsen (et skarpt skub på stemplet kan være nødvendigt).

Sprøjten er engangsbrug og skal bortskaffes efter brug.

Bivirkninger

Hyppighed af mulige bivirkninger [> 10% - meget almindelig; (> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1%) - sjældent; <0,01% - meget sjælden].

Atopisk bronkialastma (BA)

På baggrund af brugen af Xolar udvikles oftest hovedpine, reaktioner på injektionsstedet, herunder ødem, smerte, kløe og erytem på injektionsstedet. De fleste af disse lidelser er milde til moderate i sværhedsgrad.

Mulige overtrædelser:

• infektiøse og parasitære sygdomme: sjældent - faryngitis; sjældent - parasitære angreb
• nervesystem: ofte - hovedpine; sjældent - døsighed, svimmelhed, synkope, paræstesi;
• immunsystem: sjældent - anafylaktiske reaktioner og andre allergiske tilstande, herunder angioødem, udseendet af antistoffer mod omalizumab;
• åndedrætsorganer: sjældent - allergisk bronkospasme, hoste; sjældent - larynxødem;
• kar: sjældent - hedeture, postural hypotension;
• hud og subkutant væv: sjældent - lysfølsomhed, udslæt, urticaria, kløe;
• fordøjelsessystemet: sjældent - diarré, kvalme, dyspepsi;
• krænkelser på injektionsstedet og generelle lidelser: ofte - reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse, erytem, smerte, kløe; sjældent - vægtøgning, træthed, influenzalignende tilstand, hævelse af hænderne.

I klinisk praksis blev udviklingen af følgende lidelser i nogle tilfælde bemærket:

• immunsystem: anafylaktoide og anafylaksiske reaktioner (forekommer under den første eller gentagne brug af Xolar, oftest inden for 2 timer efter subkutan injektion), serumsygdom;
• lymfesystem og blod: svær idiopatisk trombocytopeni;
• hud og subkutant væv: alopeci;
• muskuloskeletale system: myalgi, artralgi, hævelse af leddene;
• åndedrætsorganer: allergisk granulomatøs angiitis (Churg-Strauss syndrom).

I klinisk praksis, da Xolar blev brugt hos børn 6-12 år, blev følgende lidelser observeret:

• fordøjelsessystemet: ofte - smerter i den øvre del af maven
• nervesystem: meget ofte - hovedpine;
• generelle lidelser: meget ofte - en stigning i kropstemperaturen.

Kronisk idiopatisk urticaria (CUI)

Oftest blev der under behandlingen bemærket udviklingen af hovedpine og nasopharyngitis.

Mulige overtrædelser:

• infektiøse og parasitære sygdomme: ofte - urinvejsinfektioner, bihulebetændelse, nasopharyngitis, infektioner i øvre luftveje (inklusive viral oprindelse);
• muskuloskeletale system: ofte - myalgi, artralgi, smerter i lemmerne, muskuloskeletale smerter;
• nervesystem: meget ofte - hovedpine; ofte - hovedpine i paranasale bihuler;
• generelle lidelser og reaktioner på injektionsstedet: ofte feber, reaktioner på injektionsstedet for Xolar, herunder kløe, hævelse, erytem, urticaria, smerte, blødning, hæmatom.

Andre mulige bivirkninger

• anafylaksi: anafylaktiske reaktioner registreret under post-marketing brug forekommer i ca. 0,2% af tilfældene. En risikofaktor for deres udvikling er en belastet historie med anafylaktiske reaktioner, der ikke er forbundet med brugen af omalizumab.
• malignitet: den samlede forekomst af neoplasmer ved anvendelse af Xolar i kliniske forsøg svarer til den i den almindelige befolkning. Der er ikke rapporteret om ondartede svulster hos patienter i alderen 6-12 år;
• tromboemboliske komplikationer: under kontrollerede kliniske forsøg blev forekomsten af tromboemboliske komplikationer, inklusive ustabil angina pectoris, forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde, hjerteinfarkt, død fra kardiovaskulære årsager (inklusive død af ukendte årsager) bemærket. Ifølge analysen af hovedfaktorerne for kardiovaskulær risiko er risikoforholdet 1,32;
• helminth invasioner: med udviklingen af helminth invasioner kan IgE være involveret i immunresponset. Hos patienter med allergiske sygdomme og risikoen for helminthiske invasioner i placebokontrollerede studier var der en let stigning i forekomsten af helminthiasis ved anvendelse af Xolar (mens sygdommens forløb, sværhedsgrad og respons på behandlingen ikke ændredes). I alle kliniske studier er den samlede forekomst af helminthinvasioner mindre end 1 ÷ 1000;
• ændring i antallet af blodplader: hos flere patienter under kliniske studier blev der observeret et fald i antallet af blodplader under det normale, hvilket ikke var ledsaget af et fald i hæmoglobinkoncentration eller blødning. I kliniske studier blev der ikke påvist et permanent fald i antallet af blodplader.

Overdosis

Der er indtil videre ingen rapporter om en overdosis af omalizumab. Den højest tolererede dosis af Xolar er ikke bestemt.

Med en enkelt intravenøs injektion på op til 4000 mg omalizumab var der ingen tegn på dosisbegrænsende toksicitet. Med introduktionen af den højeste kumulative dosis - 44.000 mg i 20 uger, blev udviklingen af eventuelle bivirkninger i det akutte / alvorlige forløb ikke registreret.

specielle instruktioner

På baggrund af anvendelsen af Xolar såvel som andre proteinholdige lægemidler kan der forekomme lokale / systemiske allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner. Det er kun nødvendigt at introducere Xolar med tilgængeligheden af passende genoplivningsudstyr og lægemidler, der er nødvendige for at stoppe overfølsomhedsreaktioner. Patienten skal informeres om muligheden for anafylaktiske reaktioner, og der bør etableres passende medicinsk overvågning for hans tilstand.

Under kliniske studier blev tilfælde af udvikling af anafylaksi og anafylaktoide reaktioner registreret ved anvendelse af den første og gentagne dosis af Xolar. Oftest forekom de inden for 2 timer efter injektion.

I sjældne tilfælde forekommer dannelsen af antistoffer mod omalizumab i løbet af terapiperioden (som ved brug af andre humaniserede monoklonale antistoffer).

Sjældent har patienter behandlet med humaniserede monoklonale antistoffer, herunder omalizumab, udviklet serumsygdom og lignende tilstande, som er en manifestation af forsinkede allergiske reaktioner af type III. Begyndelsen af disse tilstande bemærkes normalt den 1-5 dag efter den første / efterfølgende injektioner såvel som under langvarig behandling.

Typiske symptomer på grundlag af hvilke der kan mistænkes udvikling af serumsygdom: arthritis / artralgi, udslæt (i form af urticaria eller andre former), feber og lymfadenopati. Som behandling og forebyggelse af denne patologi kan antihistaminer og GCS anvendes. Hvis disse tegn opstår, skal du konsultere en læge.

Lægemidlet Xolar bør ikke bruges til behandling af akutte anfald af astma, status astma eller akut bronkospasme.

Brug af lægemidlet til patienter med allergisk bronchopulmonal aspergillose, syndrom med høj IgE-koncentration, atopisk dermatitis, allergisk rhinitis, fødevareallergi såvel som til forebyggelse af anafylaktiske reaktioner er ikke blevet undersøgt.

Effekten og sikkerheden af Xolar-behandling til nedsat nyre- og / eller leverfunktion, autoimmune sygdomme eller sygdomme forbundet med ophobning af immunkomplekser er ikke undersøgt. I denne henseende skal der udvises forsigtighed, når stoffet anvendes til sådanne patienter.

Efter behandlingens start bør brugen af inhaleret eller systemisk GCS ikke brat stoppes. Dosen af disse lægemidler, der anvendes i kombination med Xolar, reduceres gradvist under tilsyn af en læge.

I sjældne tilfælde kan patienter med svær BA udvikle systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitis (Churg-Strauss syndrom). Normalt anvendes systemiske kortikosteroider til behandling af disse patologier. I sjældne tilfælde kan patienter, der får behandling med astma, inklusive omalizumab, udvikle / præsentere med vaskulitis eller systemisk eosinofili. Disse tilfælde er som regel forbundet med et fald i dosis af orale kortikosteroider.

Hvis sådanne patienter udvikler vaskulitisk udslæt, svær eosinofili, forværring af forløbet af lungesymptomer, patologier i paranasale bihuler, nefropati og / eller komplikationer fra hjertet, skal lægen være opmærksom. Hvis disse symptomer er alvorlige, bør tilbagetrækning af omalizumab overvejes.

Nålehætten på sprøjten, der indeholder opløsningen, kan indeholde et naturligt latexderivat. Hos patienter, der er overfølsomme over for latex, er sikkerheden ved brug af en fyldt injektionssprøjte ikke undersøgt. Der er ingen naturlig latex i nålehætten, men på trods af dette bør sådanne patienter undgå direkte kontakt med overfladen.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

I tilfælde, hvor brugen af Xolar ledsages af svimmelhed, øget træthed, synkope eller døsighed, bør du afholde dig fra at køre.

Påføring under graviditet og amning

Xolar ordineres med forsigtighed under graviditet, forudsat at fordelene for moderen overstiger de potentielle risici for fosteret / barnet.

Der er ikke udført særlige undersøgelser af brugen af Xolar hos gravide kvinder. I eksperimentelle undersøgelser blev der ikke identificeret nogen direkte eller indirekte negativ effekt af terapi på graviditetsforløbet, udviklingen af embryoet / fosteret, arbejdsløbet og den videre udvikling af nyfødte. Det har vist sig, at IgG-molekyler trænger ind i blod-placenta-barrieren.

Der er ingen bekræftede data om, hvorvidt omalizumab udskilles i modermælk (humant IgG udskilles). Men det er nødvendigt at tage højde for sandsynligheden for udskillelse af lægemidlet under amning og muligheden for dets negative virkning på barnet, og derfor skal amning stoppes under brug af Xolar.

Der er ingen oplysninger om effekten af omalizumab på fertiliteten. Undersøgelser har vist, at når der anvendes flere doser på mere end 75 mg / kg, er der ingen forringelser af fertiliteten hos mænd og kvinder hos dyr.

Pædiatrisk anvendelse

I pædiatrisk praksis er det kontraindiceret at bruge Xolar til behandling af atopisk BA hos børn under 6 år.

Xolar anvendes ikke til behandling af CCI hos børn under 12 år.

Med nedsat nyrefunktion

Xolar bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion.

Til krænkelser af leverfunktionen

Xolar bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion.

Lægemiddelinteraktioner

Enzymer af cytochrom P ₄₅₀, mekanismerne i energifrigørelsessystemet og binding til proteiner spiller ikke en rolle i clearance af omalizumab, derfor er sandsynligheden for lægemiddelinteraktion med andre lægemidler lille. Der er ikke udført særlige undersøgelser af interaktionen mellem Xolara og lægemidler, herunder vacciner.

Udviklingen af interaktion mellem omalizumab og lægemidler, der anvendes til behandling af astma eller CCI er usandsynlig.

Bland ikke Xolar med andre opløsninger / medikamenter.

I øjeblikket er data om brugen af Xolar i kombination med specifik immunterapi (hyposensibiliserende terapi) til behandling af atopisk AD begrænset.

Anvendelsen af Xolar samtidigt med immunsuppressive midler til behandling af CIK er ikke undersøgt.

Analoger

Xolars analoger er Velispal, Codetim, Glenspirid, Siresp, Fespalen, Fenspirid, Eladon, Pharmaspal.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares ved 2-8 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevaringstid:

• lyofilisat til fremstilling af en opløsning til subkutan administration - 4 år;
• opløsningsmiddel - 5 år;
• opløsning til subkutan administration af 75 mg / 0,5 ml og 150 mg / 1 ml - 1,5 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Xolara

Forældre til børn, der ofte ordineres et lægemiddel til behandling af bronchial astma, når dets symptomer ikke lindres ved standardbehandling, efterlader hovedsagelig positive anmeldelser om Xolar. Voksne patienter anbefaler at bruge lægemidlet til trods for de høje omkostninger til behandling af kronisk tilbagevendende urticaria. De bemærker den hurtige udvikling af lægemidlets terapeutiske virkning, som manifesterer sig i forsvinden af sygdommens symptomer, forbedring af trivsel og livskvalitet.

Pris for Xolar på apoteker

Den omtrentlige pris for Xolar er:

• lyofilisat til fremstilling af en opløsning til subkutan administration (1 flaske 150 mg) - 20.200 rubler;
• opløsning til subkutan administration (1 sprøjte på 1 ml) - 16 806 rubler.

Xolar: priser i onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Xolar 150 mg lyofilisat til fremstilling af en opløsning til subkutan administration komplet med et opløsningsmiddel 1 stk. 26.700 RUB Købe

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!