Regevak B
Latinsk navn: Regevac B
ATX-kode: J07BC01
Aktiv ingrediens: vaccine til forebyggelse af viral hepatitis B (vaccine hepatitis B)
Producent: CJSC "Binnopharm" (Rusland)
Beskrivelse og fotoopdatering: 12-05-2019
Regevac B er en flydende rekombinant hepatitis B gærvaccine.
Frigør form og sammensætning
Regevak B produceres i form af en suspension til intramuskulær administration - en hvid homogen suspension med en grålig farvetone, der ikke har synlige fremmede partikler; efter bundfældning adskilles den i en gennemsigtig supernatantvæske og et hvidt bundfald med en grålig farvetone, som let resuspenderes ved at ryste:
- suspension til intramuskulær administration med en dosis på 10 mcg / 0,5 ml (1 dosis til børn): 0,5 ml i glasampuller, 5 ampuller i blisterpakninger, i en papkasse 1 eller 2 blisterpakninger; 0,5 ml i sterile engangssprøjter med neutral farve, 1 eller 3 sprøjter i blisterpakninger, i en papbunke 1 blisterpakning med 1 eller 3 sprøjter eller 2 blisterpakninger med 3 sprøjter;
- suspension til intramuskulær administration med en dosis på 20 μg / 1 ml (1 dosis til voksne): 1 ml i glasampuller, 5 ampuller i blisterpakninger, i en papæske 1 eller 2 blisterpakninger; 1 ml i sterile engangssprøjter i neutral farve, 1 eller 3 sprøjter i blisterpakninger, i en papæske 1 blisterpakning med 1 eller 3 sprøjter eller 2 blisterpakninger med 3 sprøjter).
Hver pakke indeholder også instruktioner til brug af Regevac B.
Sammensætning til 1 dosis til voksne (1 ml):
- aktivt stof: renset overflade HBsAg (hepatitis B-virusantigen) - 20 μg;
- hjælpekomponenter: aluminiumhydroxidsorbent, thiomersal konserveringsmiddel (eller indeholder ikke), komponenter i en bufferopløsning (natriumhydrogenphosphat, natriumchlorid, natriumhydroxid til pH 6,95-7,05, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, vand til injektion).
Sammensætning til 1 babydosis (0,5 ml):
- aktivt stof: renset overflade HBsAg (hepatitis B-virusantigen) - 10 μg;
- hjælpekomponenter: aluminiumhydroxidsorbent, thiomersal konserveringsmiddel (eller indeholder ikke), komponenter i en bufferopløsning (natriumhydrogenphosphat, natriumchlorid, natriumhydroxid til pH 6,95-7,05, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, vand til injektion).
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Regevak B opnås ved DNA-rekombination på en gærkultur af Hansenula polymorpha. Gær-DNA transformeres ved at indsætte et gen i genomet, der koder for overfladeantigenet af hepatitis B. Således er vaccinen et præparat baseret på HBsAg på overfladen.
Som et resultat af vaccinationsforløbet udvikler mere end 90% af de vaccinerede specifikke antistoffer mod hepatitis B-virus.
Farmakokinetik
Der er ingen data.
Indikationer til brug
Regevac B-vaccinen bruges til at forhindre hepatitis B i følgende grupper af mennesker:
- børn (denne vaccine er inkluderet i den nationale vaccinationsplan)
- sundhedspersonale, der har kontakt med blodet hos mennesker med hepatitis B-virus;
- personer, der er kommet i kontakt med materiale, der er inficeret med hepatitis B-virus
- personer med øget risiko for infektion med hepatitis B-virus (hæmatologiske patienter; børn fra børnehjem, kostskoler og børnehjem; voksne og børn i hvis familier der er en patient med kronisk hepatitis B eller en HBsAg-bærer; patienter i hæmodialyse; voksne og børn, regelmæssigt modtagelse af blod og dets præparater fra donorer)
- studerende på sekundære medicinske skoler og studerende fra medicinske universiteter (primært kandidater);
- personer, der beskæftiger sig med produktion af immunologiske præparater ud fra placenta og donorblod;
- mennesker, der bruger stoffer (ved injektion).
Det anbefales at vaccinere alle andre befolkningsgrupper, der ikke er inkluderet i ovenstående.
Kontraindikationer
Absolut:
- forværring af kroniske sygdomme, infektiøse og ikke-infektiøse sygdomme i det akutte stadium (det anbefales at udføre immunisering tidligst 1 måned efter remission eller genopretning);
- børn under 1 år (til en vaccine med et konserveringsmiddel);
- graviditetsperiode (for en vaccine med et konserveringsmiddel);
- komplikation eller svær reaktion på den tidligere administration af hepatitis B-vaccinen (ødem og hyperæmi på injektionsstedet med en diameter på mere end 8 cm, en stigning i kropstemperatur op til 40 ° C);
- overfølsomhed over for gær eller andre ingredienser i vaccinen.
Ved milde akutte tarminfektioner og akutte respiratoriske virussygdomme kan Regevak B-vaccination mod hepatitis gives, efter at temperaturen er vendt tilbage til normal.
Regevak B, brugsanvisning: metode og dosering
For voksne såvel som for middelaldrende og ældre børn injiceres Regevac B-suspension intramuskulært i deltamuskelen. For nyfødte og små børn injiceres vaccinen i den øvre ydre overflade af mellemlåret. Ryst sprøjten eller ampullen med opløsningen, inden du bruger stoffet.
Gravide kvinder og børn i det første leveår ordineres en konserveringsfri vaccine.
Anbefalede enkeltdoser af Regevac B:
- børn (inklusive nyfødte) og unge under 18 år (inklusive) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
- personer på 19 år og derover - 1 ml (20 μg HBsAg)
- patienter i hæmodialyse - 2 ml (40 μg HBsAg).
Regevac B i engangssprøjter er kun beregnet til vaccination af en patient. Lægemidlet i ampuller på 1 ml (voksen dosis) kan bruges til at vaccinere to børn, men kun hvis vaccinationerne udføres samtidigt (åbnede ampuller kan ikke opbevares).
Vaccination mod viral hepatitis B er inkluderet i den nationale kalender for forebyggende vaccinationer og udføres den første dag i et barns liv til alle nyfødte.
Vaccinationsplanen for nyfødte fra risikogruppen er som følger: den første dosis af lægemidlet administreres i de første 24 timer i barnets liv, den anden dosis efter 1 måned, den tredje efter 2 måneder og den fjerde i en alder af 12 måneder.
Samtidig med den første dosis Regevac B anbefales intramuskulær administration af humant immunglobulin mod hepatitis B. Injektionen udføres i det andet lår i en dosis på 100 IE. Børn fra risikogruppen, som ikke blev vaccineret på hospitalet for medicinske kontraindikationer, og hvor disse kontraindikationer blev fjernet, vaccineres i henhold til en lignende ordning.
Børn, der ikke har modtaget vaccinationer i en alder af 1 år og ikke tilhører risikogruppen, såvel som unge og voksne, der ikke tidligere er vaccineret, vaccineres i henhold til følgende skema: den første dosis administreres på tidspunktet for vaccinationsstart, den anden - 1 måned efter den første Regevac B-vaccination, den tredje - 6 måneder efter den første vaccination. Hvis intervallet mellem den første og anden vaccination forlænges og er 5 måneder eller mere, administreres den tredje dosis Regevac B 1 måned efter den anden.
Patienter, der er kommet i kontakt med det inficerede materiale, vaccineres i henhold til ordningen 0-1-2 måneder (den første dosis er på tidspunktet for vaccinationsstart, den anden er 1 måned efter den første vaccination, den tredje er 2 måneder efter starten af vaccinationen). Samtidig med den første dosis Regevac B anbefales intramuskulær administration af humant immunglobulin mod hepatitis B. Injektionen skal foretages andre steder i en dosis på 100 IE til børn under 10 år eller 6-8 IE / kg kropsvægt til patienter over 10 år. Hos personer, der tidligere har modtaget et fuldt vaccinationsforløb, bestemmes titeren af antistoffer mod HBsAg før den anden vaccination mod hepatitis B (hvis den er 100 IE / L eller mere, så gives den anden og tredje vaccination ikke).
Mennesker, hvis erhverv involverer konstant kontakt med blod, er i fare, derfor bør de testes årligt for niveauet af antistoffer mod HBsAg i deres blod. Med et fald i antistoftiter under 100 IE / L anbefales revaccination med en dosis Regevac B.
Før det planlagte kirurgiske indgreb for personer, der ikke er blevet vaccineret tidligere, tilrådes det at vaccinere på en nødplan 0-7-21 dage efterfulgt af genvaccination med en dosis efter 12 måneder.
Patienter i hæmodialyse skal vaccineres i henhold til ordningen 0-1-2-6 måneder (fire gange administration).
Det er forbudt at administrere Regevac B-suspensionen intravenøst. Lægemidlet skal bruges umiddelbart efter åbning af ampullen eller sprøjten. Engangssprøjter bruges til at injicere vaccinen i ampuller. Injektionsstedet behandles med 70% alkohol før og efter injektionen. Hele vaccinationsproceduren udføres under nøje overholdelse af reglerne for antiseptiske midler og asepsis.
Sådan arbejder du med en sprøjte med en automatisk nålebeskyttelsesanordning:
- Undersøg sprøjten for beskadigelse og skade på dens integritet.
- Fjern beskyttelseshætten fra nålen.
- Injicér lægemidlet i henhold til standardproceduren: tryk på stangen med tommelfingeren, og hold den, indtil hele dosis er fuldt injiceret (beskyttelsesanordningen aktiveres kun, efter at hele dosis af lægemidlet er administreret).
- Træk nålen ud af muskelen, slip stammen, og vent, indtil sikkerhedsbeskyttelsen bevæger sig fremad, indtil nålen er helt beskyttet og låst på plads.
Sådan arbejder du med en sprøjte med en ikke-automatisk nålebeskyttelsesanordning:
- Undersøg sprøjten for mulig skade.
- Injicér vaccinen ifølge instruktionerne (under injektionen skal du holde fingrene på beskyttelseshylsteret for at forhindre for tidlig aktivering af beskyttelsesanordningen).
- Efter injektion af stoffet skal du manuelt flytte sikkerhedsanordningen langs nålen. Et karakteristisk hørbart klik bekræfter rigtigheden af handlingen.
Bivirkninger
Regevac B forårsager sjældent bivirkninger. I 5-10% af tilfældene vises induration og erytem på injektionsstedet, nogle gange er smertefulde fornemmelser mulige. Følgende bivirkninger kan også lejlighedsvis forekomme: kvalme, opkastning, hovedpine, svaghed, svag feber, svimmelhed, utilpashed, smerter i muskler og led, smerter i maven.
Alle ovenstående reaktioner er milde og forsvinder som regel alene inden for 2-3 dage efter vaccination.
Personer med øget individuel følsomhed kan udvikle øjeblikkelige allergiske reaktioner.
Overdosis
Der er ingen data.
specielle instruktioner
Inden for 30 minutter efter indførelsen af Regevak B skal alle vaccinerede være under opsyn af en læge (til rettidig påvisning af øjeblikkelige allergiske reaktioner). Det er også nødvendigt at forsyne vaccinationssteder med akut anti-shock-terapi.
Påføring under graviditet og amning
Der er ingen data om virkningen af Regevac B-vaccinen på fosteret. Brug af lægemidlet under graviditet er kun muligt som en sidste udvej, hvis risikoen for infektion er meget høj (det er tilladt at bruge stoffet uden konserveringsmiddel).
Pædiatrisk anvendelse
Hos børn anvendes Regevac B ifølge indikationer strengt i anbefalede doser.
Lægemiddelinteraktioner
Vaccinationer mod hepatitis B kan gives samme dag med andre vacciner, der er inkluderet i den nationale vaccinationsplan (undtagen BCG-vaccine). Samtidig (på en dag) administration med inaktiverede vacciner, som er inkluderet i kalenderen for forebyggende vaccinationer mod epidemiske indikationer, er også tilladt.
Lægemidlet kan bruges sammen med antiallergiske midler.
Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler og stoffer er ikke etableret.
Analoger
Regevak B-analoger er Hepatitis B-rekombinant vaccine (rDNA), Hepatitis B-rekombinant gærvaccine, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares og transporteres ved + 2 … + 8 ° С. Kortvarig (højst 72 timer) transport af lægemidlet er tilladt ved en temperatur på + 9 … + 30 ° С. Vaccinen må ikke nedfryses.
Holdbarheden er 3 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Regevac B-pakninger indeholdende 1 sprøjte (0,5 ml eller 1 ml) fås på recept.
Vaccinen i pakninger med 1, 3, 6 sprøjter eller 5, 10 ampuller udleveres kun til medicinske institutioner.
Anmeldelser om Regevak B
Generelt er anmeldelserne om Regevak B fra hepatitis gode. Vaccinen er af høj kvalitet og billig indenlandsk produktion. Bivirkninger er meget sjældne. Vaccinen tolereres godt selv af de mindste børn.
Blandt ulemperne bemærkes behovet for vaccination i flere faser såvel som mulige bivirkninger (kulderystelser, feber, svækkelse af immunsystemet). Tilfælde af gulsot er rapporteret hos nyfødte vaccineret i de første dage af livet.
Pris for Regevac B på apoteker
Prisen på Regevac B i form af en suspension til intramuskulær injektion på 20 μg / ml (0,5 ml pr. 1 dosis) i pakninger med 10 ampuller er 900-950 rubler. Prisen for en suspension til intramuskulær injektion på 20 μg / ml (1 ml pr. 1 dosis) i pakninger med 10 ampuller er 960-980 rubler.
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
