Octagam
Octagam: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. Lægemiddelinteraktioner
- 12. Analoger
- 13. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 14. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 15. Anmeldelser
- 16. Pris på apoteker
Latinsk navn: Octagam
ATX-kode: J06BA02
Aktiv ingrediens: normalt humant immunglobulin (Immunoglobulin humant normalt)
Producent: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Østrig)
Beskrivelse og fotoopdatering: 26.08.2019
Octagam er et præparat af normalt immunglobulin (klasse G), der indeholder en bred vifte af antistoffer mod infektiøse stoffer med forskellige etiologier, designet til at gendanne niveauet af immunglobulin G til et normalt niveau og har immunmodulatoriske egenskaber.
Frigør form og sammensætning
Doseringsform - infusionsvæske, opløsning: gennemsigtig eller let opaliserende væske fra farveløs til lysegul (i hætteglas med 20, 50, 100 eller 200 ml opløsning, i en papæske 1 flaske og brugsanvisning til Octagam).
Sammensætning af 1 ml opløsning:
- Aktiv ingrediens: plasmaprotein - 0,05 g (inklusive immunglobulin G (IgG) ikke mindre end 95%);
- Hjælpekomponenter: maltose, octoxynol, tributylphosphat, vand til injektionsvæsker.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Octagam indeholder hovedsagelig klasse G-immunglobuliner, som er antistoffer mod patogener fra forskellige infektioner. Fordelingen af underklasser af immunglobulin G (IgG) i præparatet svarer til den i naturlig plasma; de har alle de egenskaber, der er karakteristiske for en sund person.
Effektive doser af Octagam hjælper med at genoprette lave IgG-niveauer til det normale. IgG-molekyler ændres ikke på grund af enzymatisk eller kemisk virkning. Antistofaktivitet bevares fuldt ud.
Octagam indeholder ikke mere end 3% af polymerer, indholdet af dimerer og monomerer er ikke mindre end 90%.
Farmakokinetik
Efter intravenøs administration kommer plasmaproteinet straks ind i den systemiske cirkulation. Stoffet har en relativt hurtig fordeling mellem plasma og ekstravaskulært rum. Tiden til at nå en ligevægtstilstand er 3-5 dage.
T 1/2 (halveringstid) er ca. 26–34 dage. Hos forskellige patienter kan T 1/2- værdien variere, især ved primær immundefekt.
Immunoglobulin- og IgG-komplekser ødelægges af cellerne i reticuloendotel-systemet.
Indikationer til brug
Octagam bruges som et substitutionsbehandling medikament til følgende tilstande / sygdomme:
- Primære immundefekt syndromer: Glanzmann-Rinicker syndrom (alimfocytose, alvorlig kombineret immundefekt), arvelig hypogammaglobulinæmi (medfødt agammaglobulinæmi), Wiskott-Aldrich syndrom, variabel uklassificeret immundefekt;
- Kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL) eller multipelt myelom kompliceret af tilbagevendende infektioner og svær sekundær hypogammaglobulinæmi;
- Medfødt human immundefektvirus (HIV) hos børn, kompliceret af tilbagevendende infektioner.
Indikationer for brug af Octagam som et immunmodulatorisk lægemiddel:
- Idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) eller Verlhofs sygdom hos børn og voksne med høj blødningsrisiko eller før operation (for at korrigere blodpladeantallet)
- Akut polyradiculoneuritis (Guillain-Barré syndrom);
- Kawasaki sygdom (akut feber, slimhinde-lymfoid kirtelsyndrom);
- Allogen knoglemarvstransplantation.
Kontraindikationer
En absolut kontraindikation for brugen af Octagam er overfølsomhed over for dets komponenter og overfølsomhed eller intolerance over for homologe immunglobuliner, især (ekstremt sjældent) med en mangel på immunglobulin A (IgA), hvis patienten har antistoffer mod IgA.
Den kliniske erfaring med terapi med immunglobulinpræparater viser, at deres anvendelse ikke har en signifikant negativ effekt på graviditetsforløbet, fosterudviklingen og den nyfødtes tilstand. Men da sikkerheden ved brug af Octagam hos gravide ikke er blevet bekræftet i løbet af kontrollerede kliniske forsøg, ordineres lægemidlet med forsigtighed under graviditet og amning (amning).
Hos spædbørn er samtidig anvendelse af Octagam og calciumgluconat kontraindiceret.
Octagam, brugsanvisning: metode og dosering
Octagam administreres intravenøst.
Følgende regler skal overholdes for administrationen af Octagam:
- Registrer navnet på lægemidlet og batchnummeret i medicinsk journal eller sygehistorie, så det er muligt at spore forholdet mellem patientens tilstand og administrationen af en opløsning fra en bestemt batch;
- Kontroller opløsningen for sediment og uklarhed; det skal være gennemsigtigt, let opaliserende eller farveløst (det er forbudt at bruge sediment og overskyede opløsninger)
- Bring opløsningstemperaturen til stuetemperatur;
- Brug til infusion en indledende hastighed på 0,01-0,02 ml pr. Kg kropsvægt pr. Minut i mindst 30 minutter; hvis lægemidlet tolereres godt, kan hastigheden gradvist øges op til maksimalt 0,12 ml pr. kg kropsvægt pr. minut;
- Lægemidlet, der er tilbage efter infusionen (i en hvilken som helst mængde), skal destrueres.
Doseringsregimen for Octagam og varigheden af behandlingsforløbet vælges individuelt af den behandlende læge afhængigt af indikationer, klinisk respons og farmakokinetiske data for en bestemt patient.
Anbefalet dosering:
- Erstatningsterapi af primære immundefektsyndromer: en startdosis på 0,4-0,8 g / kg legemsvægt med yderligere administration på 0,2 g / kg en gang hver 3. uge; for at opnå en koncentration på 6 g / l kræves en månedlig dosis på 0,2-0,8 g / kg; når en ligevægtstilstand er nået, er det nødvendigt at opretholde et interval mellem infusioner på 2-4 uger. For at korrigere doseringsregimen er det nødvendigt at måle IgG-koncentrationen før hver næste infusion (Octagam-administrationsregimen skal sikre, at IgG-koncentrationen målt før hver efterfølgende infusion er mindst inden for 4-6 g / l, hvilket opnås inden for 3-6 måneder fra start af behandlingen);
- Substitutionsterapi for multipelt myelom og komplicerede tilbagevendende CLL-infektioner med sekundær hypogammaglobulinæmi og medfødt HIV-infektion hos børn: 0,2-0,4 g / kg hver 3-4 uge;
- Immunmodulatorisk behandling af ITP: akutte episoder - 0,8-1 g / kg den første dag, om nødvendigt - gentagen administration i samme dosis på den tredje dag eller i 2-5 dage ved 0,4 g / kg; i tilfælde af tilbagefald gentages behandlingen
- Immunmodulatorisk behandling for Guillain-Barré syndrom (akut polyradiculoneuritis): 0,4 g / kg pr. Dag i 3-7 dage; begrænset erfaring med brug i pædiatrisk praksis
- Immunmodulatorisk behandling for Kawasaki sygdom: 1,6-2 g / kg administreres i lige store doser fordelt på 2-5 dage, eller der udføres en enkelt administration på 2 g / kg legemsvægt; samtidig administration af acetylsalicylsyre anbefales;
- Allogen knoglemarvstransplantation (Octagam bruges som en af komponenterne i forberedende terapi mod infektiøse komplikationer og efter transplantation for at forhindre udvikling af graft-versus-host-syndrom): doserne vælges individuelt, den anbefalede startdosis er 0,5 g / kg pr. Uge; 1 uge før transplantation, kursusvarighed - 3 måneder efter transplantation; med en konstant mangel på immunglobuliner, skal 0,5 g / kg indgives en gang om måneden, indtil niveauet af immunglobuliner normaliseres.
Bivirkninger
- Hæmatopoietisk system: i isolerede tilfælde - hæmolyse, forbigående hæmolytisk anæmi;
- Fordøjelsessystemet: opkastning, kvalme;
- Urinvejene: hypercreatininæmi, akut nyresvigt (især hos patienter over 65 år, patienter med en nyreinsufficiens, fedme, hypovolæmi, diabetes mellitus, samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler);
- Kardiovaskulært system: sænkning af blodtrykket; sjældent kollaps; hos ældre patienter med svær hypovolæmi, iskæmi i hjertet eller hjernen, fedme, okklusiv vaskulær sygdom, øget plasmaviskositet (for eksempel på baggrund af hyperfibrinogenæmi, hypergammaglobulinæmi, seglcelleanæmi) - tromboemboliske komplikationer og / eller forbigående iskæmiske anfald;
- Influenza-lignende syndrom: hypertermi, hovedpine, kulderystelser;
- Allergiske reaktioner: kløe, hududslæt; sjældent - anafylaktisk chok;
- Andre: artralgi, rygsmerter og rygsmerter; i isolerede tilfælde - reversibel aseptisk meningitis; hos patienter med diabetes mellitus - hyperglykæmi.
Hvis der opstår bivirkninger, skal du reducere indgivelseshastigheden for Octagam eller stoppe infusionen.
Overdosis
Symptomer på en overdosis af Octagam er en stigning i blodtætheden, især hos ældre patienter eller patienter med nedsat nyrefunktion samt vandretention i kroppen. I tilfælde af overdosering anbefales symptomatisk behandling.
specielle instruktioner
Under injektionen af IgG Octagam er det nødvendigt at overvåge patientens tilstand.
Patienter, der får intravenøse immunglobuliner, skal være hydratiseret tilstrækkeligt, før infusionen påbegyndes, kontrollere urinproduktionen og serumkreatininniveauerne og udelukke diuretika, der virker på nyretubuli.
Indgivelse af høje doser immunglobulin kan øge viskositeten af blodplasma, hvilket øger risikoen for tromboemboliske komplikationer og iskæmi. Ofte forekommer bivirkninger ved en høj indgivelseshastighed med agamma og hypoglobulinæmi (med eller uden IgA-mangel) med den indledende indgivelse af immunglobulin eller lejlighedsvis ved skift til andre immunglobuliner såvel som efter en lang pause siden den sidste infusion.
Den første infusion skal udføres langsomt, infusionshastigheden bør ikke overstige 0,016 ml / kg / min. Mere omhyggelig observation er nødvendig for patienter, der ikke tidligere har modtaget immunglobulinpræparater, modtaget behandling med alternative lægemidler eller med en langvarig pause siden den sidste immunglobulininfusion. Disse patienter skal monitoreres gennem den første injektion og inden for en time efter afslutningen. Det er nok at observere resten af patienterne i de første 20 minutter af infusionen.
En forbigående stigning i blodet af passivt overførte antistoffer kan være årsagen til falske positive serologiske testresultater.
Passiv overførsel af antistoffer til erythrocytantigener, for eksempel A, B eller D, kan føre til forfalskning af resultaterne af nogle serologiske tests med erythrocyt allo-antistoffer (for eksempel Coombs test), påvirker mængden af haptoglobin og reticulocytter.
Indholdet af maltose i Octagam-opløsningen kan påvirke laboratorieparametre for mængden af glukose i blodet og urinen.
Når du bruger medicin fra humant blod eller plasma, kan muligheden for infektion med forskellige patogener, herunder tidligere ukendte, ikke helt udelukkes.
Under produktionen af IgG Octagam observeres følgende foranstaltninger, der sigter mod at eliminere overførsel af vira ved hjælp af transfusionsmedier:
- Der foretages et udvalg af sunde donorer, hver del af plasma og plasmapool testes for tilstedeværelse af antistoffer mod HIV 1 og 2, hepatitis B-virusantigen, hepatitis C;
- Plasmafraktioner analyseres for genetisk materiale af hepatitis C-virus;
- Fremstillingsprocessen for lægemidlet inkluderer specielle procedurer til fjernelse / inaktivering af vira ved anvendelse af et opløsningsmiddel / vaskemiddeloprensningssystem, hvis effektivitet er blevet bekræftet ved test på en viral model.
Disse foranstaltninger er effektive til fjernelse / inaktivering af HIV- og hepatitis B- og C-vira, men kan have begrænset virkning på ikke-omhulede vira, såsom hepatitis A og parvovirus B19.
Påføring under graviditet og amning
Octagam under graviditet / amning skal anvendes under lægeligt tilsyn.
Pædiatrisk anvendelse
Hos spædbørn er den kombinerede brug af Octagam og calciumgluconat kontraindiceret.
Lægemiddelinteraktioner
Octagam kan reducere effektiviteten af levende vacciner af svækkede virusstammer med følgende sygdomme med 1,5-3 måneder: mæslinger, kopper, røde hunde, fåresyge, skoldkopper. Derfor bør der opretholdes en pause på mindst 3 måneder mellem brug af lægemidlet og vaccination med levende svækkede vacciner. For vaccine mod mæslinger kan denne effekt vare op til 1 år, så der kræves en testning af antistoftiter mod mæslinger inden vaccination mod mæslinger.
Analoger
Octagam-analoger er: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, Humant immunglobulin normalt til intravenøs administration, væske, Phlebogamma 5%, Humaglobulin, Endoglobulin.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn på et mørkt sted ved en temperatur på 2-25 ° C. Må ikke fryses!
Opbevaringstid:
- Hætteglas 20 ml - 1,5 år;
- Flasker på 50, 100 og 200 ml - 2 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Octagama
Anmeldelser af Octagam vidner om dens effektivitet. Imidlertid indikerer brugerne ofte udviklingen af udtalt bivirkninger, der manifesteres i form af svimmelhed, svaghed og døsighed. Omkostningerne ved lægemidlet anslås at være høje.
Pris for Octagam på apoteker
Den omtrentlige pris for Octagam (infusionsvæske, opløsning) for 1 flaske er: 50 ml - 9870-11370 rubler., 100 ml - 19 740-23 597 rubler.
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
