Adcetris
Adsetris: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
- 12. For krænkelser af leverfunktionen
- 13. Brug til ældre
- 14. Lægemiddelinteraktioner
- 15. Analoger
- 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 18. Anmeldelser
- 19. Pris på apoteker
Latinsk navn: Adcetris
ATX-kode: L01XC12
Aktiv ingrediens: brentuximab vedotin (brentuximab vedotin)
Producent: BSP Pharmaceuticals S.r.l. (Italien), Pierre Fabre Medicament Production (Frankrig)
Beskrivelse og fotoopdatering: 27.11.2018
Adcetris er et antineoplastisk lægemiddel.
Frigør form og sammensætning
Lægemidlet produceres i form af et lyofilisat til fremstilling af et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion: en porøs masse eller et pulver af hvid eller næsten hvid farve efter dannelse dannes en let opaliserende eller gennemsigtig opløsning fra farveløs til gullig (50 mg hver i glasflasker uden farve i en papæske med første åbningskontrol 1 flaske og brugsanvisning til Adsetris).
1 flaske indeholder:
- aktivt stof: brentuximab vedotin [konjugat bestående af et CD30-rettet monoklonalt antistof (cAC10) kovalent bundet til MMAE (monomethylauristatin E) (SGD-1006)] - 50 mg (mængden af brentuximab vedotin, inklusive et overskud på 10%, er 55 mg; efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 5 mg aktivt stof);
- hjælpekomponenter: citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, α, α-trehalose-dihydrat, polysorbat 80.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Adcetris er et antineoplastisk lægemiddel, hvis virkning skyldes egenskaberne af det aktive stof - brentuximab vedotin. At være en kunstigt syntetiseret forbindelse indeholdende monoklonale antistoffer og et antitumorstof, inducerer brentuximab vedotin efter levering til de ondartede celler, der udtrykker CD30-antigenet, deres selektive apoptose. Et lægemiddels biologiske aktivitet er resultatet af en proces i flere trin. Drivkraften for udviklingen af endocytose på celleoverfladen er bindingen af konjugatet af antistoffet og antitumormidlet til CD30-antigenet. En gang inde i cellen transporteres det kompleks, der er dannet af konjugatet og CD30, til lysosomerne. Den aktive komponent i MMAE frigives inde i cellen som et resultat af proteolytisk spaltning. Binding af MMAE til tubulin forårsager ødelæggelsen af netværket af intracellulære mikrotubuli,inhibering af cellecyklus og død af en CD30-udtrykkende tumorcelle.
I klassisk Hodgkins lymfom og systemisk ALCL (anaplastisk storcellelymfom) forekommer ekspressionen af CD30-antigenet på overfladen af tumorceller og afhænger ikke af sygdomsstadiet, tidligere behandling eller transplantation. Den CD30-styrede virkningsmekanisme giver brentuximab vedotin evnen til at overvinde kemoterapiresistens, da CD30-antigenet konsekvent udtrykkes hos patienter, der er ildfaste til multikomponent kemoterapi, uanset tidligere transplantationsstatus.
Det er ikke udelukket, at antistoffer har yderligere virkningsmekanismer på grund af deres andre egenskaber. Den biologiske begrundelse for brugen af Adcetris til behandling af tilbagevendende eller ildfast Hodgkins lymfom og systemisk ALCL uden eller med forudgående autolog stamcelletransplantation er følgende faktorer: CD30-rettet mekanisme for lægemiddelhandling, stabil ekspression af CD30 hos patienter med klassisk Hodgkins lymfom og systemisk ALCL, terapeutisk spektrum brug og klinisk dokumentation for effekten af brentuximab vedotin til behandling af disse to CD30-positive tumorer, herunder i forbindelse med flere tidligere behandlingslinjer.
Farmakokinetik
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af brentuximab vedotin nås ved afslutningen af infusionsproceduren eller ved prøveudtagningspunktet tættest på slutningen af proceduren.
Et multieksponentielt fald i serumkoncentrationer af det aktive stof blev observeret med en endelig T 1/2 (halveringstid) på ca. 4-6 dage. Koncentrationerne var nogenlunde proportionale med de indgivne doser.
Den minimale eller ingen akkumulering af brentuximab vedotin observeret ved flere doser hver tredje uge er i overensstemmelse med den estimerede terminale halveringstid.
Ifølge fase 1-undersøgelsen var C max på baggrund af en enkelt injektion af brentuximab vedotin i en dosis på 1,8 mg pr. 1 kg af patientens vægt 31,98 μg / ml, AUC (total koncentration) - 79,41 μg / ml pr. Dag.
Den primære metabolit af brentuximab vedotin er MMAE. Ifølge fase 1-undersøgelsen er medianen efter en enkelt injektion af Adcetris i en dosis på 1,8 mg pr. 1 kg patientvægt: C max - 4,97 ng / ml, AUC - 37,03 ng / ml pr. Dag, T max (tid til at nå maksimal plasmakoncentration af brentuximab vedotin) - 2,09 dage.
På baggrund af flere doser af lægemidlet falder koncentrationen af MMAE til 50-80% af niveauet for den første dosis. Yderligere metaboliseres MMAE hovedsageligt til en metabolit med ækvivalent aktivitet. Dens eksponering er en størrelsesorden lavere end MMAE, derfor påvirker metabolitens aktivitet ikke signifikant manifestationen af systemiske effekter.
I den første cyklus korrelerer en stigning i niveauet af MMAE med et absolut fald i antallet af neutrofiler.
Bindingen af MMAE til plasmaproteiner (in vitro) er 68-82%. Det antages, at lægemidler med en høj grad af binding til plasmaproteiner ikke fortrænger MMAE; til gengæld vil MMAE ikke fortrænge disse lægemidler. MMAE er et substrat af P-glycoprotein og hæmmer det ikke inden for området kliniske koncentrationer.
Ved ligevægt koncentration af Adcetris, den gennemsnitlige V d (distributionsvolumen) er 6-10 liter. Den tilsyneladende V d er: V d af VM metabolit - 7,37 L, V d i det perifere rum af VMP - 36.4 L.
Formentlig kataboliseres brentuximab vedotin på samme måde som et protein med udskillelse af aminosyrekomponenten eller genanvendelse.
Ifølge in vivo-studier metaboliseres kun en lille del af MMAE frigivet fra brentuximab vedotin.
MMAE er et substrat for CYP3A4 og muligvis CYP2D6. Metabolismen af MMAE udføres hovedsageligt ved oxidation ved hjælp af CYP3A4 / 5. MMAE har kun en hæmmende virkning på CYP3A4 / 5 i koncentrationer, der signifikant overstiger dem, der er tilladt til klinisk brug. MMAE hæmmer ikke andre isoformer.
Brentuximab vedotin elimineres gennem katabolisme. Dens frigang er 1.457 liter om dagen, T 1/2 - 4-6 dage.
Elimineringshastigheden for MMAE afhænger af perioden for frigivelse fra konjugatet med det monoklonale antistof, den karakteristiske clearance af MMAE er 19,99 L pr. Dag, T 1/2 - 3-4 dage.
Inden for 7 dage efter administrationen af Adcetris udskilles op til 24% af MMAE, hvoraf 72% gennem tarmene, 28% gennem nyrerne.
Resultaterne af en populationsfarmakokinetisk analyse indikerer en signifikant virkning af baseline-koncentrationen af serumalbumin på clearance af MMAE. Hos patienter med serumalbuminkoncentrationer mindre end 3 g / dl reduceres clearance af MMAE 2 gange sammenlignet med patienter med normale serumalbuminkoncentrationer.
Ved leverinsufficiens øges udskillelsen af MMAE ca. 2,3 gange sammenlignet med patienter, hvor leverfunktionen ikke er nedsat.
Ved svær nyresvigt øges udskillelsen af MMAE med ca. 1,9 gange sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
I øjeblikket tillader data fra kliniske forsøg med brentuximab vedotin hos patienter over 65 år ikke at skelne mellem forskelle i respons på behandlingen sammenlignet med yngre patienter.
Farmakokinetikken for Adcetris hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Indikationer til brug
Brug af Adcetris er indiceret til behandling af følgende sygdomme:
- tilbagevendende eller ildfast systemisk anaplastisk storcellelymfom;
- Tilbagevendende eller ildfast CD30 + Hodgkins lymfom hos patienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation eller mindst to linier af tidligere behandling, for hvem kombinationskemoterapi eller autolog stamcelletransplantation ikke betragtes som behandlingsmulighed;
- CD30 + Hodgkins lymfom hos patienter med en af faktorerne med øget risiko for gentagelse eller sygdomsprogression under autolog stamcelletransplantation. Faktorer med øget risiko for gentagelse eller progression af Hodgkins lymfom inkluderer resistens over for førstelinjebehandling, tilbagefald eller progression af sygdommen inden for 12 måneder efter afslutningen af første linjebehandling og tilstedeværelsen af ekstranodale læsioner (inklusive spredning til vitale organer i nodal masser) med tilbagefald før autolog transplantation hæmatopoietiske stamceller.
Kontraindikationer
- samtidig behandling med bleomycin på grund af lungetoksicitet;
- graviditetsperiode
- amning
- alder op til 18 år
- overfølsomhed over for lægemidlets komponenter.
Adcetris bør anvendes med forsigtighed ved leverdysfunktion, alvorlig nyresvigt.
Adsetris, brugsanvisning: metode og dosering
Den færdige opløsning af lægemidlet Adcetris administreres intravenøst i form af infusioner.
Infusionsopløsningen fremstilles under aseptiske forhold.
For at genoprette opløsningen skal der tilsættes 10,5 ml sterilt vand til injektion til hætteglassets indhold, idet strømmen ikke ledes til den lyofiliserede masse, men langs hætteglassets væg. For at lette opløsningen drejes flasken forsigtigt uden at ryste. Den rekonstituerede opløsning skal være farveløs, gennemsigtig eller let opaliserende, fri for fremmede mekaniske urenheder og have et endeligt surhedsindeks på 6,6. Volumenet af det resulterende koncentrat er 11 ml, indholdet af brentuximab vedotin er 5 mg i 1 ml.
Hvis en visuel inspektion af den rekonstituerede opløsning afslører en farveændring og / eller strukturskade, skal opløsningen destrueres.
For at forberede en opløsning til intravenøs administration kan du bruge 0,9% natriumchloridopløsning, 5% glucoseopløsning til injektion eller Ringers lactatopløsning til injektion. Den krævede dosis af koncentratet tages fra hætteglasset (eller hætteglassene) og tilsættes til en infusionspose med et mindstevolumen på 100 ml 0,9% natriumchloridopløsning til injektion (eller en anden opløsning, der er godkendt til brug). Dens mængde skal svare til det krævede volumen for at opnå koncentrationen af Adcetris svarende til 0,4-1,8 mg / ml. For at røre opløsningen skal du forsigtigt vende posen uden at ryste.
Varigheden af infusionen er 0,5 timer, hyppigheden af procedurer er 1 gang på 21 dage.
Anbefalet dosering: med en hastighed på 1,8 mg pr. 1 kg patientvægt. Hvis patientens vægt overstiger 100 kg, skal vægtværdien på 100 kg bruges til beregningen.
For at beregne det samlede volumen (ml) af Adcetris-opløsning til infusion skal den anbefalede dosis (1,8 mg / kg) ganges med patientens vægt (kg) og divideres med koncentrationsindikatoren for den opløsning, der er rekonstitueret i hætteglasset (5 mg / ml). For at bestemme det krævede antal hætteglas med lægemidlet til en infusion divideres den modtagne dosis (ml) med 10 ml (det samlede volumen af et hætteglas). Beregningseksempel for en patient, der vejer 60 kg: 1,8 x 60: 5 = 21,6 ml (2,16 flasker). Hvis det er nødvendigt at reducere dosis, anvendes 1,2 mg / kg i beregningerne.
Den maksimale anbefalede dosis bør ikke overstige 180 mg (36 ml eller 3,6 hætteglas)
Bland ikke den tilberedte infusionsopløsning med andre lægemidler, og brug ikke IV-infusionssystemet til deres administration. Det anbefales at skylle infusionssættet med 0,9% natriumchloridinjektion eller en anden godkendt opløsning.
Infusion skal startes umiddelbart efter klargøring af opløsningen.
Lægemidlet Adcetris indeholder ikke konserveringsmidler, derfor bør den samlede tid fra opløsningstidspunktet til slutningen af infusionen ikke overstige 24 timer ved en temperatur på 2-8 ° C.
Injicér ikke en opløsning af stoffet i / i en stråle eller bolus! Proceduren udføres ved hjælp af et separat IV-kateter.
Brug af Adcetris bør overvåges af en læge med erfaring inden for kræftbehandling. CBC anbefales, før hver dosis administreres. Under og efter infusionen skal patienten være under lægeligt tilsyn.
I tilfælde af sygdomsprogression eller uønsket toksicitet bør behandlingen afbrydes.
Genbehandling af tilbagevendende eller ildfast Hodgkins lymfom eller systemisk ALCL hos patienter, der har reageret på tidligere behandling med brentuximab vedotin, kan begynde med den sidste tolererede slamdosis fra det samlede anbefalede.
Den indledende dosis til patienter med leversvigt eller svær nyresvigt er 1,2 mg pr. 1 kg legemsvægt. Patienter skal være under streng tilsyn af en specialist.
Under hensyntagen til kliniske indikationer kan behandlingens varighed være:
- tilbagevendende eller ildfast Hodgkins lymfom, systemisk ALCL: minimum 8, men ikke mere end 16 infusioner. Antallet af procedurer bestemmes af lægen under hensyntagen til sygdommens dynamik eller graden af opnåelse af en stabil tilstand;
- Hodgkins lymfom hos patienter med øget risiko for tilbagefald eller sygdomsprogression efter autolog stamcelletransplantation: op til 16 behandlingsforløb. Infusioner bør initieres baseret på en klinisk vurdering af opsving efter autolog stamcelletransplantation.
Hvis resultaterne af analysen før den næste infusion indikerer tilstedeværelsen af neutropeni af første eller anden grad på CTCAE-toksicitetsskalaen (generel terminologi for kriterierne for National Cancer Institute's bivirkninger), fortsættes behandlingen i samme dosis og i henhold til samme skema. Hvis patienten har en tredje eller fjerde grad af neutropeni, stoppes behandlingen. I denne periode er det muligt yderligere at ordinere til patienten rekombinante hæmatopoietiske faktorer G-CSF (granulocytkolonistimulerende faktor) eller GM-CSF (granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor). Efter at sværhedsgraden af neutropeni er vendt tilbage til det oprindelige niveau eller anden grad og derunder, genoptages behandlingen i samme dosis og ifølge det samme skema. For at kontrollere neutropeni anbefales det at øge intervallet mellem doser.
Med udviklingen af lymfopeni i tredje og fjerde sværhedsgrad kan behandlingen fortsættes uden ændringer.
Anbefalet dosering til patienter med nydiagnosticeret eller avanceret sensorisk eller motorisk neuropati under hensyntagen til sværhedsgraden af komplikationen:
- grad 1 (tab af reflekser og / eller paræstesi uden tab af funktionalitet): behandlingen fortsættes i samme dosis ifølge samme skema;
- Grad 2 (funktionsnedsættelse, der ikke har nogen indlysende effekt på den daglige aktivitet) og grad 3 (daglig aktivitet vanskelig): Behandlingen stoppes. Efter vender tilbage til det oprindelige niveau eller den første grad af sværhedsgrad af neuropati, genoptages behandlingen ved hjælp af en dosis på 1,2 mg pr. 1 kg patientvægt hver 21. dag;
- grad 4 (sensorisk neuropati, der forårsager handicap eller motorneuropati, der er livstruende eller lammelse): Behandling med lægemidlet skal afbrydes.
Bivirkninger
- fra det hæmatopoietiske system: meget ofte - neutropeni; ofte - trombocytopeni, anæmi; hyppighed ikke etableret - febril neutropeni;
- infektiøse og parasitære sygdomme: meget ofte - øvre luftvejsinfektioner; ofte - herpes simplex, herpes zoster, sepsis eller septisk chok, lungebetændelse; sjældent - stafylokokbakteræmi, candidal stomatitis, pneumocystis lungebetændelse; hyppighed ikke etableret - progressiv multifokal leukoencefalopati;
- fra immunsystemets side: frekvensen er ikke fastlagt - anafylaktisk reaktion;
- fra nervesystemet: meget ofte - perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati; ofte - svimmelhed, demyeliniserende polyneuropati;
- fra bevægeapparatet: meget ofte - artralgi, myalgi; ofte - rygsmerter
- fra siden af stofskiftet: ofte - hyperglykæmi; sjældent - tumorlysesyndrom
- fra åndedrætssystemet: meget ofte - åndenød, hoste; hyppigheden er ikke fastlagt - interstitiel lungesygdom, pneumonitis, akut åndedrætssyndrom hos voksne (inklusive dem med dødelig udgang)
- fra fordøjelsessystemet: meget ofte - kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, forstoppelse; sjældent - akut pancreatitis; hyppighed ikke etableret - enterocolitis, tarmobstruktion, erosion, sår, perforering, neutropen colitis, blødning (inklusive dødelig)
- fra det hepatobiliære system: ofte - en stigning i aktiviteten af alaninaminotransferase (ALT) og / eller aspartataminotransferase (AST); hyppigheden er ikke fastlagt - hepatotoksicitet (inklusive dødelig)
- dermatologiske reaktioner: meget ofte - kløe, alopeci; ofte udslæt sjældent - toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom;
- generelle reaktioner: meget ofte - øget træthed, feber, kulderystelser, infusionsreaktioner (herunder hovedpine, kvalme, opkastning, udslæt, rygsmerter, kløe og hoste, åndenød)
- laboratorie- og instrumentforstyrrelser: meget ofte - et fald i kropsvægt.
Overdosis
Symptomer: neutropeni og andre bivirkninger.
Behandling: der er ingen specifik modgift. Udnævnelse af symptomatisk terapi, omhyggelig overvågning af patientens tilstand til rettidig påvisning af symptomer på bivirkninger, herunder neutropeni.
specielle instruktioner
Behandling med Adcetris skal ledsages af streng overvågning af patientens tilstand for at identificere nye eller forværrede tegn på adfærdsmæssig, neurologisk eller kognitiv svækkelse. Dette skyldes rapporterne i resultaterne af kliniske forsøg om, at genaktivering af JC-virus (John Cunningham-virus) kan forekomme på baggrund af brugen af brentuximab vedotin. Hos patienter, der har gennemgået flere tidligere kemoterapiregimer, kan reaktivering af det latente JC-virus føre til udviklingen af en sjælden demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet - PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) syndrom, som ofte er dødelig. Derfor, hvis der er mistanke om PML, bør lægemiddelbehandling suspenderes, og der skal træffes foranstaltninger til at diagnosticere de påviste symptomer. For symptomer på tilstedeværelsen af JC-virus bestemmes PML i henhold til et skema, der giver mulighed for konsultation med en neurolog, magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen med gadoliniumbaseret kontrast, hjernebiopsi eller analyse af cerebrospinalvæske for tilstedeværelse af deoxyribonukleinsyre fra JC-virus ved PCR (polymerasekædereaktion) diagnostik. Hvis det ikke var muligt at etablere en alternativ diagnose, er der al grund til yderligere observation på grund af det faktum, at et negativt PCR-resultat ikke udelukker PML. Hvis diagnosen PML bekræftes, skal behandlingen stoppes med det samme.en hjernebiopsi eller analyse af cerebrospinalvæske for tilstedeværelse af deoxyribonukleinsyre fra JC-virussen ved PCR-diagnostik (polymerasekædereaktion). Hvis det ikke var muligt at etablere en alternativ diagnose, er der al grund til yderligere observation på grund af det faktum, at et negativt PCR-resultat ikke udelukker PML. Hvis diagnosen PML bekræftes, skal behandlingen stoppes med det samme.en hjernebiopsi eller analyse af cerebrospinalvæske for tilstedeværelse af deoxyribonukleinsyre fra JC-virus ved PCR-diagnostik (polymerasekædereaktion). Hvis det ikke var muligt at etablere en alternativ diagnose, er der al grund til yderligere observation på grund af det faktum, at et negativt PCR-resultat ikke udelukker PML. Hvis diagnosen PML bekræftes, skal behandlingen stoppes med det samme.
Lægen bør informere patienten om muligheden for at udvikle bivirkninger og behovet for straks at rapportere dem til lægen.
Der er en risiko for at udvikle akut pancreatitis (inklusive fatale tilfælde), og det anbefales derfor omhyggeligt at overvåge patienten for nybegyndelse eller forværring af mavesmerter, hvilket kan være et tegn på akut pancreatitis. Behandlingen bør suspenderes i tilfælde af mistanke om akut pancreatitis i undersøgelsesperioden og stoppes fuldstændigt, når diagnosen er bekræftet.
I tilfælde af udvikling af toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom bør brugen af Adcetris annulleres.
Selv om forholdet mellem lungetoksicitet og brugen af brentuximab vedotin ikke er bekræftet, anbefales det ikke desto mindre, at når en patient udvikler hoste, dyspnø og forværring af andre lungesymptomer, skal deres passende diagnostiske vurdering foretages. Spørgsmålet om tilrådelighed for fortsat anticancerbehandling indtil symptomatisk forbedring af tilstanden afgøres individuelt.
I perioden med behandling med brentuximab vedotin har patienter en øget risiko for at udvikle alvorlige former for lungebetændelse, stafylokokbakteræmi, helvedesild, candidal stomatitis og sepsis. For rettidig diagnose af mulige alvorlige og opportunistiske infektioner skal patienter være under streng opsyn under behandlingen.
Udviklingen af anafylaktisk reaktion på baggrund af Adcetris-administration er grundlaget for fuldstændig annullering af behandling med brentuximab vedotin.
For at forhindre udviklingen af infusionsreaktioner er præmedicinering med paracetamol, antihistaminer eller kortikosteroider nødvendig.
Risikoen for at udvikle tumorlysesyndrom øges hos patienter med en stor tumormasse og hurtigt voksende tumor. I denne henseende bør behandlingsregimet for disse patienter ud over samtidig symptomatisk behandling også omfatte optimale lægemetoder: kontrol af nyrefunktion, antihyperuricæmisk behandling, aktiv væskeudskiftning i kroppen, korrektion af elektrolytbalance.
Hvis der opstår komplikationer fra mave-tarmkanalen efter en diagnostisk undersøgelse, er det nødvendigt at starte tilstrækkelig behandling.
Inden behandlingen påbegyndes, skal leverfunktionen vurderes, og dens tilstand skal overvåges regelmæssigt i hele behandlingsperioden. Patienter med en leversygdom, samtidig patologi eller samtidig brug af andre lægemidler har en øget risiko for at udvikle levertoksicitet. Hvis der er tegn på levertoksicitet, bør behandlingen udsættes, dosen af brentuximab vedotin skal ændres, eller behandlingen bør afbrydes.
Behandling med lægemidlet skal ledsages af regelmæssig kontrol af serumglucoseniveauer, uanset historie. Et øget kropsvægtindeks øger risikoen for at udvikle hyperglykæmi hos patienter med diabetes mellitus eller ingen diabetes i anamnesen.
Det skal huskes, at natriumindholdet i en dosis er 47 mg.
Bortskaf ubrugte produktrester og medicinsk affald i overensstemmelse med nationale regler.
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer
På grund af den mulige udvikling af uønskede fænomener på baggrund af brugen af Adcetris, skal der udvises forsigtighed ved udførelse af potentielt farlige aktiviteter, herunder kørsel.
Påføring under graviditet og amning
Brug af Adcetris er kontraindiceret under drægtighed og amning.
Mænd og kvinder i den reproduktive alder, der behandles med brentuximab med vedotin, skal bruge to effektive præventionsmetoder både i brugsperioden og inden for seks måneder efter den sidste dosis Adcetris. Patienten skal informeres om den potentielle trussel mod fosteret i tilfælde af undfangelse under behandlingen.
Virkningen af brentuximab vedotin på human spermatogenese er ikke fastslået. På baggrund af brugen af Adcetris er der en risiko for at udvikle testikeltoksicitet, som kan forårsage en ændring i mandlig fertilitet. På grund af de aneogene effekter af MMAE anbefales det at deponere sædprøver inden behandling. Du kan ikke planlægge at blive gravid til mænd, der gennemgår behandling med brentuximab vedotin.
Pædiatrisk anvendelse
Brug af Adcetris er kontraindiceret til behandling af patienter under 18 år.
Med nedsat nyrefunktion
Adcetris bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Den anbefalede dosis til nyresvigt er: startdosis til intravenøs infusion - med en hastighed på 1,2 mg pr. 1 kg patientvægt er infusionens varighed 0,5 timer. Hyppigheden af procedurer er 1 gang på 21 dage. Patienter skal være under streng medicinsk opsyn.
Til krænkelser af leverfunktionen
Adcetris bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af leverdysfunktion.
Anbefalet dosering for leversvigt: startdosis - med en hastighed på 1,2 mg pr. 1 kg patientvægt i form af intravenøs infusion i 0,5 timer. Hyppigheden af procedurer er 1 gang på 21 dage. Patienter skal være under streng medicinsk opsyn.
Brug til ældre
Der er ingen data om sikkerheden og effekten af Adcetris til behandling af patienter i alderen 65 år og derover.
Lægemiddelinteraktioner
Med samtidig brug af Adcetris:
- ketoconazol forårsager en stigning i niveauet af antimikrotubulinsubstansen MMAE med ca. 73% uden at ændre plasmakoncentrationen af brentuximab vedotin. Således øger den fælles administration af lægemidlet med kraftige hæmmere af CYP3A4 og P-glycoprotein forekomsten af neutropeni. I dette tilfælde kræves en passende korrektion af doseringsregimen;
- rifampicin, som er en potent inducer af CYP3A4, påvirker ikke plasmakoncentrationen af brentuximab vedotin. Farmakokinetiske data er begrænsede, det antages derfor, at kombinationen med rifampicin sænker plasmaniveauerne af de MMAE-metabolitter, der er målbare;
- midazolam (et CYP3A4-substrat) interagerer ikke med brentuximab vedotin, derfor påvirker sidstnævnte ikke metabolismen af midazolam negativt.
Analoger
Analoger af Adcetris er: Mabthera, Reditux, Rituxim, Avastin, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastuzumab, Erbitux.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares og transporteres ved en temperatur på 2–8 ° C på et mørkt sted. Frys ikke.
Holdbarheden er 4 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Adcetris
De få anmeldelser om Adcetris er for det meste positive. Ikke desto mindre er der ofte kommentarer på foraerne om vanskelighederne forbundet med at finde midler til at købe det. For mange er behandling med brentuximab vedotin den sidste chance for bedring, når andre behandlinger for tilbagevendende Hodgkins lymfom ikke længere er effektive, og de forsøger at udnytte denne chance. Der er rapporter om, at der efter 3-4 infusioner var bivirkninger, der kræver udsættelse af datoen for den næste procedure.
Prisen på Adcetris på apoteker
Prisen for Adcetris for en pakke indeholdende 1 flaske medikamentet kan variere fra 227.990 rubler.
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
