Duodart
Duodart: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
- 12. For krænkelser af leverfunktionen
- 13. Lægemiddelinteraktioner
- 14. Analoger
- 15. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 16. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 17. Anmeldelser
- 18. Pris på apoteker
Latinsk navn: Duodart
ATX-kode: G04CA52
Aktiv ingrediens: Tamsulosin (Tamsulosin), Dutasteride (Dutasteride)
Producent: GlaxoSmithKline Trading CJSC (Rusland)
Beskrivelse og fotoopdatering: 2018-27-07
Priser på apoteker: fra 1207 rubler.
Købe
Duodart er et to-komponentlægemiddel designet til at behandle og kontrollere symptomerne på godartet prostatahyperplasi.
Frigør form og sammensætning
Doseringsform for frigivelse af Duodart - hårde kapsler fra hypromellose: aflang, størrelse nr. 00; krop - brun, låg - orange med sort blæk mærket "GS 7CZ"; indhold af kapsler - blød gelatinkapsel og pellets; bløde gelatinekapsler - uigennemsigtige, aflange, matte gule; piller - fra næsten hvide til hvide (30 eller 90 stk. i polyethylenflasker med høj densitet, 1 flaske i en papkasse).
Sammensætning af skallen af en hård kapsel (til 1 kapsel):
- krop: carrageenan - 0-1,3 mg; kaliumchlorid - 0-0,8 mg; titandioxid ~ 1 mg; rødt farvestof jernoxid ~ 5 mg; renset vand ~ 5 mg; hypromellose-2910 - op til 100 mg;
- hætte: carrageenan - 0-1,3 mg; kaliumchlorid - 0-0,8 mg; titandioxid ~ 6 mg; solnedgangsgult farvestof ~ 0,1 mg; sort blæk ~ 0,05 mg; renset vand ~ 5 mg; hypromellose-2910 - op til 100 mg.
Sammensætning af 1 blød kapsel:
- aktivt stof: dutasterid - 0,5 mg;
- yderligere komponenter: butylhydroxytoluen - 0,03 mg; mono- og diglycerider af capric / caprylsyre - 299,47 mg;
- skal: gelatine - 116,11 mg; titandioxid - 1,29 mg; glycerol - 66,32 mg; farvestof gul jernoxid - 0,13 mg.
Pelletsammensætning i 1 kapsel:
- aktivt stof: tamsulosinhydrochlorid - 0,4 mg;
- yderligere komponenter: talkum - 8,25 mg; mikrokrystallinsk cellulose - 138,25 mg; 30% dispersionscopolymer (1: 1) ethylacrylat: methacrylsyre - 8,25 mg; triethylcitrat - 0,825 mg;
- skal: triethylcitrat - 1,04 mg; talkum - 4,16 mg; 30% dispersionscopolymer (1: 1) ethylacrylat: methacrylsyre - 10,4 mg.
Farmakologiske egenskaber
Duodart er et kombineret lægemiddel, hvis komponenter supplerer hinandens handling for at eliminere symptomerne på godartet prostatahyperplasi (BPH):
- dutasterid: dobbelt 5a-reduktaseinhibitor; hæmmer aktiviteten af 5a-reduktase-isoenzymer af type I og II, under hvilken virkning testosteron omdannes til 5a-dihydrotestosteron (DHT) - det vigtigste androgen, der er ansvarlig for hyperplasi af kirtelvævet i prostatakirtlen;
- tamsulosin: ala-adrenerge receptorblokker; hæmmer α1a-adrenerge receptorer i blærehalsen og glatte muskler i prostata stroma.
Farmakodynamik
- dutasterid: hjælper med at sænke DHT-niveauer, reducere størrelsen på prostata, reducere sværhedsgraden af symptomer på sygdomme i de nedre urinveje og øge vandladningshastigheden samt reducere sandsynligheden for akut urinretention og behovet for operation. Den maksimale effekt er dosisafhængig, den udvikler sig inden for 7-14 dage. Efter 1-2 uges administration i en dosis på 0,5 mg falder de gennemsnitlige serum-DHT-koncentrationer i blodet med henholdsvis 85% og 90%;
- tamsulosin: hjælper med at øge den maksimale urinstrømningshastighed ved at mindske tonen i de glatte muskler i urinrøret og prostata og reducerer derfor obstruktion. Stoffet reducerer også symptomkomplekset ved fyldning og tømning. Alpha1-blokkere kan sænke blodtrykket (blodtryk) ved at mindske perifer modstand.
Farmakokinetik
Dutasterid:
- absorption: Cmax i serum efter indtagelse af 0,5 mg dutasterid opnås inden for 1-3 timer. Den absolutte biotilgængelighed hos mænd er ca. 60% i forhold til en to timers intravenøs infusion. Biotilgængelighed afhænger ikke af fødeindtagelse;
- fordeling: stor Vd (300–500 l); høj (> 99,5%) grad af binding til blodplasma-proteiner; serumkoncentrationen af dutasterid i blodet med daglig indtagelse når 65% af den stabile koncentration efter 1 måned, ca. 90% af det stabile koncentrationsniveau efter 3 måneder. C ss i serum og sæd, lig med ca. 40 ng / ml, nås efter 6 måneder. Efter 52 ugers behandling er koncentrationen af dutasterid i sædet i gennemsnit 3,4 ng / ml. Ca. 11,5% af dutasterid kommer ind i sæd fra blodserum;
- metabolisme: metaboliseret af isoenzymet CYP3A4 i cytochrom P 450-systemet til to små monohydroxylerede metabolitter; det påvirkes også af isoenzymer CYP2D6, CYP2A6, CYP1A2, CYP2C8, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6 i dette system. Efter at have nået en stabil koncentration af dutasterid i blodserumet findes uændret dutasterid, 3 større og 2 mindre metabolitter;
- udskillelse: dutasterid i kroppen gennemgår et intensivt stofskifte. Efter oral administration af en daglig dosis på 0,5 mg for at opnå en stabil koncentration gennem tarmen udskilles 1-15,4% uændret, resten udskilles gennem tarmen i form af 4 større og 6 mindre metabolitter. Kun spormængder af uændret dutasterid findes i urinen. Ved en lav serumkoncentration i blodet (mindre end 3 ng / ml) udskilles stoffet hurtigt på to måder. Ved høje koncentrationer (fra 3 ng / ml) er eliminering af stoffet langsom, for det meste lineær med en halveringstid på 3-5 uger.
Tamsulosin:
- absorption: forekommer i tarmen, biotilgængeligheden af tamsulosin er næsten 100%. Det er karakteriseret ved lineær farmakokinetik efter enkelt / gentagen anvendelse med opnåelse af stabile koncentrationer på den femte dag, når det tages en gang dagligt. Efter at have spist er der en afmatning i absorptionshastigheden. Det samme absorptionsniveau kan opnås, når patienten tager tamsulosin hver dag efter det samme måltid efter ca. 30 minutter;
- Distribution: Tamsulosin fordeles i kroppens ekstracellulære væske. De fleste (fra 94 til 99%) binder sig til humane blodplasma-proteiner, hovedsageligt til α1-syreglycoprotein. Binding er lineær over et bredt koncentrationsområde (20 til 600 ng / ml);
- metabolisme: ingen enantiomer biokonvertering af tamsulosin fra R (-) isomeren til S (+) isomeren observeres. Tamsulosin metaboliseres i vid udstrækning af isoenzymer i cytochrom P 450-systemet i leveren, og mindre end 10% af dosis udskilles uændret i nyrerne. Den farmakokinetiske profil af metabolitter er ikke bestemt. Ifølge tilgængelige data er CYP3A4 og CYP2D6-isoenzymer involveret i metabolismen af tamsulosin, der er også en lille deltagelse af andre cytochrom P 450- isoenzymer. Hæmning af aktiviteten af leverenzymer, der er involveret i metabolismen af tamsulosin, kan føre til en stigning i dets eksponering. Inden nyrerne udskilles, konjugeres tamsulosinmetabolitter intensivt med sulfater eller glucuronider;
- eliminering: halveringstiden for tamsulosin varierer fra 5 til 7 timer. Ca. 10% af tamsulosin udskilles uændret i nyrerne.
Indikationer til brug
Duodart ordineres til behandling og forebyggelse af BPH-progression, hvilket opnås ved at reducere dens størrelse, eliminere symptomer, øge vandladningshastigheden, reducere sandsynligheden for akut urinretention og behovet for operation.
Kontraindikationer
Absolut:
- alvorlig leversvigt
- ortostatisk hypotension (inklusive en belastet historie);
- alder op til 18 år
- individuel intolerance over for lægemidlets komponenter såvel som andre 5a-reduktasehæmmere.
Derudover er lægemidlet ikke ordineret til kvindelige patienter.
Relativ (sygdomme / tilstande, hvor udnævnelsen af Duodart kræver forsigtighed):
- kronisk nyresvigt (med kreatininclearance under 10 ml / min)
- planlagt grå stær operation;
- arteriel hypotension;
- kombineret anvendelse med kraftige / moderat aktive hæmmere af isoenzymet CYP3A4 - ketoconazol, voriconazol og andre.
Brugsanvisning til Duodart: metode og dosering
Duodart tages oralt, fortrinsvis 30 minutter efter det samme måltid.
Kapslerne skal tages hele med vand uden at åbne eller tygge. Når indholdet af en blød gelatinekapsel, der er placeret inde i den hårde skal, kommer i kontakt med slimhinden i mundhulen, kan der opstå betændelse fra slimhinden.
Det anbefalede doseringsregime for Duodart til voksne mænd (inklusive ældre patienter): 1 kapsel 1 gang dagligt.
Bivirkninger
Estimering af forekomsten af bivirkninger:> 10% - meget ofte; > 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1% - sjældent; <0,01% - meget sjælden.
Forstyrrelser observeret ved brug af dutasterid som monoterapi:
- sjældent: hypertrichose, alopeci (manifesterer sig hovedsageligt i form af hårtab på kroppen);
- meget sjælden: hævelse / smerter i testikelområdet, depression.
Overtrædelser observeret ved anvendelse af tamsulosinhydrochlorid som monoterapi:
- ofte: ejakulationsforstyrrelse, svimmelhed
- sjældent: forstoppelse, opkastning, diarré, hjertebanken, asteni, urticaria, rhinitis, pruritus, udslæt, postural hypotension;
- sjældent: angioødem, bevidsthedstab;
- meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom, priapisme.
Ved udførelse af kombinationsbehandling observeres i meget sjældne tilfælde udviklingen af følgende lidelser: svimmelhed, ømhed i brystet, impotens, ejakulationsforstyrrelser, nedsat libido, gynækomasti.
Seksuelle lidelser er forårsaget af dutasterid og kan vedblive efter tilbagetrækning.
Ifølge resultaterne af observationer efter registrering observeres intraoperativ atonisk iris syndrom under kataraktoperationer hos nogle patienter, der fik alfa1-blokkere, herunder tamsulosinhydrochlorid.
Under indtagelse af tamsulosin blev der også identificeret tilfælde af atrieflimren, arytmier, dyspnø og takykardi. Det er umuligt at estimere hyppigheden af disse lidelser; forbindelsen med lægemiddelindtagelsen er ikke fastslået.
Overdosis
Der er ingen oplysninger om en overdosis, mens du tager Duodart.
Dutasterid:
- hovedsymptomer: krænkelser i tilfælde af en overdosis af et stof, bortset fra de beskrevne bivirkninger, udvikler sig ikke;
- terapi: der er ingen specifik modgift; i tilfælde af mistanke om overdosering anbefales symptomatisk / støttende behandling.
Tamsulosin:
- det vigtigste symptom: akut arteriel hypotension;
- terapi: symptomatisk behandling er indiceret, herunder vedtagelse af patienter i en vandret position, hvis det er nødvendigt, brug af medikamenter, der øger volumenet af cirkulerende blod og lægemidler med en vasokonstriktoreffekt. Overvågning og om nødvendigt vedligeholdelse af nyrefunktionen er påkrævet. Det er usandsynligt, at dialyse er effektiv.
specielle instruktioner
Dutasterid kan absorberes gennem huden, derfor anbefales kvinder og børn at undgå kontakt med beskadigede kapsler, hvis det er nødvendigt, vask det berørte område af huden med sæbe og vand.
Ved kombineret brug af Duodart med stærke hæmmere af CYP3A4-isoenzymet (ketoconazol) eller i mindre grad med stærke hæmmere af CYP2D6-isoenzymet (paroxetin) kan der ses en stigning i tamsulosineksponering. I denne henseende anbefales tamsulosin ikke til patienter, der tager stærke hæmmere af isoenzymet CYP3A4 og skal ordineres med forsigtighed til patienter, der tager mellemstærk hæmmere af isoenzymet CYP3A4 (erythromycin), stærke / mellemstærke hæmmere af isoenzymet CYP2D6, en kombination af hæmmere af isoenzym CY3 kendt lav metabolisk hastighed på CYP2D6.
Patienter med prostatahyperplasi inden udnævnelsen af Duodart og periodisk i behandlingsperioden skal gennemgå en digital rektalundersøgelse og bruge andre metoder til diagnosticering af prostatacancer (prostatacancer).
Serum PSA (prostata-specifikt antigen) niveauer er en vigtig komponent i screening for prostatacancer. Efter 6 måneders behandling falder det gennemsnitlige serum PSA-niveau normalt med 50%.
Efter 6 måneders behandling skal patienten have et nyt PSA-niveau ved baseline. Derefter blev det anbefalet at foretage regelmæssig overvågning af niveauet. Enhver bekræftet stigning i denne indikator i forhold til den laveste værdi under behandling med Duodart kan indikere manglende overholdelse af terapiregimet eller udvikling af prostatacancer (især prostatacancer med en høj grad af differentiering på Gleason-skalaen).
Under brugen af Duodart kan ortostatisk hypotension udvikles, hvilket i sjældne tilfælde kan føre til besvimelse. I begyndelsen af behandlingen skal patienter advares om dette og vide, hvilke foranstaltninger der skal træffes (sid eller læg dig, når de første tegn optræder - svimmelhed og ubalance). Det skal huskes, at kombineret brug med phosphodiesterase type 5-hæmmere potentielt kan føre til symptomatisk hypotension.
I henhold til instruktionerne skal Duodart seponeres 1-2 uger før kataraktkirurgi, men fordelene såvel som tidsperioden for seponering af behandlingen før operationen er ikke fastlagt.
Der er ikke fastslået en årsagsforbindelse mellem Duodarts indtagelse og udvikling af høj kvalitet PCa. I løbet af terapiperioden er det nødvendigt regelmæssigt at foretage undersøgelser for at vurdere sandsynligheden for prostatakræft, herunder PSA-niveauet.
Der er oplysninger om forekomsten af brystkræft hos mænd, der tager dutasterid (forbindelsen med at tage stoffet er ikke bekræftet). For eventuelle ændringer i mælkekirtler - sæler i kirtlen eller udledning fra brystvorten, skal du konsultere en specialist.
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer
Under kørsel skal du tage højde for sandsynligheden for ortostatisk hypotension og tilknyttede symptomer, herunder svimmelhed.
Påføring under graviditet og amning
Det er kontraindiceret for kvinder at tage Duodart.
Pædiatrisk anvendelse
Duodart er kontraindiceret til pædiatriske patienter.
Med nedsat nyrefunktion
Brug af Duodart med kreatininclearance under 10 ml / min kræver forsigtighed.
Til krænkelser af leverfunktionen
Alvorlig leversvigt er en kontraindikation for brugen af Duodart.
Lægemiddelinteraktioner
Undersøgelser for at undersøge interaktion mellem Duodart og andre lægemidler er ikke udført. Oplysningerne nedenfor afspejler den tilgængelige information om dets komponenter.
Mulige interaktioner med dutasterid
Dutasterid metaboliseres af CYP3A4-isoenzymet i cytochrom P 450- enzymsystemet, og derfor kan koncentrationen af dutasterid i blodet i nærvær af hæmmere af CYP3A4-isoenzymet øges.
Når det blev kombineret med verapamil og diltiazem, blev der observeret et signifikant fald i clearance af dutasterid. I dette tilfælde har amlodipin ingen virkning på clearance af dutasterid.
Sådanne ændringer har ingen klinisk betydning og kræver ikke dosisjustering.
Mulige interaktioner mellem tamsulosin
- lægemidler, der fører til et fald i blodtrykket, herunder type 5 phosphodiesterase-hæmmere, anæstetika og andre alfa1-blokkere: sandsynligheden for en stigning i den hypotensive effekt af tamsulosin; kombinationen med andre alpha1-blokkere anbefales ikke;
- ketoconazol, paroxetin: signifikant stigning i C max og AUC for tamsulosin;
- cimetidin: nedsat clearance og øget AUC for tamsulosin (kombination kræver forsigtighed);
- warfarin: ingen data om interaktion (kombination kræver forsigtighed).
Analoger
Der er ingen oplysninger om analogerne til Duodart.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares ved temperaturer op til 25 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.
Holdbarhed er 2 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Duodart
Der er få anmeldelser om Duodart, der vidner om dens effektivitet. Det bemærkes også, at lægemidlet er relativt nyt, så det rejser ofte spørgsmål fra patienter om mulige bivirkninger og tidspunktet, hvor den fulde effekt af behandlingen kan noteres.
Pris for Duodart på apoteker
Prisen for Duodart (1 flaske) er cirka: 30 kapsler - 1570 rubler, 90 kapsler - 3500 rubler.
Duodart: priser på onlineapoteker
|
Lægemiddelnavn Pris Apotek |
|
Duodart 0,5 mg + 0,4 mg kapsler med modificeret frigivelse 30 stk. 1207 RUB Købe |
|
Duodart kapsler med modif. frigøre 0,5 mg + 0,4 mg 30 stk. 1658 RUB Købe |
|
Duodart 0,5 mg + 0,4 mg kapsler med modificeret frigivelse 90 stk. RUB 2599 Købe |
|
Duodart kapsler med modif. frigøre 0,5 mg + 0,4 mg 90 stk. 3619 RUB Købe |
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
