Simbalta - Brugsanvisning, Anmeldelser, Pris, Kapselanaloger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Simbalta

Simbalta: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Lægemiddelinteraktioner
14. 14. Analoger
15. 15. Vilkår og betingelser for opbevaring
16. 16. Betingelser for udlevering fra apoteker
17. 17. Anmeldelser
18. 18. Pris på apoteker

Latinsk navn: Cymbalta

ATX-kode: N06AX21

Aktiv ingrediens: duloxetin (duloxetin)

Producent: Lilly del Caribe Inc. (Puerto Rico)

Beskrivelse og foto opdateret: 27.08.2019

Priser på apoteker: fra 1497 rubler.

Købe

Simbalta er et antidepressivt middel.

Frigør form og sammensætning

Doseringsform - enteriske kapsler: hårde gelatinøse med en uigennemsigtig struktur, inde i kapslerne - piller, fra gråhvid til hvid (7 eller 14 stykker i en blisterpakning, i en papkasse 1, 2 eller 6 blisterpakninger og brugsanvisning til Simbalta):

• kapsel nr. 1: blå hætte, identifikationskode “9542” påføres med hvidt blæk; kroppen er grønlig-gul, en dosis på 60 mg påføres med hvidt blæk;
• kapsel nummer 3: blå hætte, grønt blæk mærket med identifikationskode “9543”; kroppen er hvid, en dosis på 30 mg påføres med grønt blæk.

1 kapsel indeholder:

• aktivt stof: duloxetinhydrochlorid - svarende til indholdet af 30 mg og 60 mg duloxetinbase;
• hjælpekomponenter: granuleret sukker, hypromellose, triethylcitrat, saccharose, hypromelloseacetatsuccinat, hvidt farvestof (hypromellose, titandioxid), talkum;
• skal: indigokarmin, titandioxid, natriumlaurylsulfat, gelatine (derudover i kapselskallen 30 mg - jernoxidgult farvestof);
• blæk: hvidt blæk TekPrint SB-0007P, grønt blæk TekPrint SB-4028.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Duloxetin er et antidepressivt middel, serotonin og noradrenalin genoptagelsesinhibitor, dopaminoptagelse er svagt. Stoffet har ikke signifikant affinitet for histaminerge, dopaminerge, adrenerge og kolinerge receptorer.

I depression er virkningen af duloxetin baseret på undertrykkelse af genoptagelse af serotonin og noradrenalin, på grund af hvilken noradrenerg og serotonerg neurotransmission stiger i centralnervesystemet.

Stoffet har en central mekanisme til undertrykkelse af smertesyndrom med smerter i neuropatisk etiologi, dette manifesteres hovedsageligt af en stigning i smertefølsomhedstærsklen.

Farmakokinetik

Duloxetin absorberes godt efter oral administration. Absorptionen begynder 2 timer efter indtagelse af Simbalta. Tid til at nå C _max (maksimal koncentration af stoffet) - 6 timer. Fødeindtag har ingen effekt på C _max, mens der er en stigning i tiden til at nå denne indikator op til 10 timer, hvilket indirekte reducerer absorptionsgraden (med ca. 11%).

Det tilsyneladende fordelingsvolumen af duloxetin er ca. 1640 liter. Stoffet binder godt til plasmaproteiner (> 90%), hovedsageligt albumin og α ₁ -syre globulin. Lever / nyresygdomme påvirker ikke graden af binding til plasmaproteiner.

Duloxetin metaboliseres aktivt, dets metabolitter udskilles hovedsageligt i urinen. Isoenzymer CYP2D6 og CYP1A2 katalyserer dannelsen af to hovedmetabolitter - 4-hydroxyduloxetin-glucuronid og 5-hydroxy, 6-methoxyduloxetin-sulfat. De har ingen farmakologisk aktivitet.

T _1/2 (halveringstid) af stoffet - 12 timer. Gennemsnitlig frihøjde på jorden er 101 l / t.

Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kronisk nyresvigt i slutstadiet), som er i hæmodialyse, stiger værdierne af _Cmax og AUC (gennemsnitlig eksponering) af duloxetin 2 gange. I disse tilfælde er det nødvendigt at overveje muligheden for at reducere dosis af Simbalta.

Med kliniske tegn på leversvigt kan der være en langsommere metabolisme og udskillelse af stoffet.

Indikationer til brug

• depression;
• generaliseret angstlidelse
• smertefuld form for diabetisk perifer neuropati;
• kronisk smertesyndrom i bevægeapparatet (herunder tilstande med fibromyalgi, kronisk smertesyndrom i nedre ryg, slidgigt i knæleddet).

Kontraindikationer

• ukompenseret glaukom med vinkellukning;
• ukontrolleret arteriel hypertension
• syndrom af glucose-galactosemalabsorption, isomaltase- eller sucrasemangel, fruktoseintolerance;
• leverpatologier ledsaget af leversvigt
• alvorlig form for kronisk nyresvigt med kreatininclearance (CC) mindre end 30 ml / min;
• samtidig anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO);
• samtidig administration af ciprofloxacin, fluvoxamin, enoxacin (potente hæmmere af CYP1A2-isoenzymet);
• periode med amning
• alder op til 18 år
• overfølsomhed over for lægemidlets komponenter.

Det anbefales at ordinere Simbalta med forsigtighed til patienter med mani og bipolar lidelse (inklusive en historie), en historie med selvmordstanker og -forsøg, krampeanfald (inklusive en historie), risikoen for et akut angreb af vinkellukningsglaukom, intraokulær hypertension, en øget risiko for hyponatræmi, levercirrhose (tager diuretika, alderdom), med nedsat leverfunktion, nyresvigt (CC 30-60 ml / min).

Under graviditet er lægemidlet kun indiceret til brug, hvis den forventede fordel ved terapi for moderen opvejer den potentielle trussel mod fosteret.

Ved ordination af Simbalta bør lægen advare kvinder i den fødedygtige alder om, at patienten skal informere lægen om planlægning af graviditet eller undfangelse under behandlingen.

Simbalta, brugsanvisning: metode og dosering

Simbalta kapsler tages oralt, uanset fødeindtagelse, synke hele uden at krænke den enteriske belægning.

Anbefalet dosering:

• depression: den indledende dosis og vedligeholdelsesdosis er 60 mg en gang dagligt. Den terapeutiske virkning forekommer normalt efter 2-4 ugers behandling. Kliniske undersøgelser af muligheden og sikkerheden ved anvendelse af doser i intervallet over 60 mg til 120 mg pr. Dag hos patienter, der ikke reagerer på den indledende dosis, har ikke bekræftet en forbedring af patientens tilstand. For at forhindre tilbagefald anbefales det at fortsætte med at tage Simbalta i 8-12 uger, efter at svaret på behandlingen er opnået. Patienter med depression i anamnesen og et positivt svar på duloxetinbehandling har vist sig at tage Simbalta i en dosis på 60-120 mg dagligt i en længere periode;
• generaliseret angstlidelse: den indledende dosis er 30 mg pr. dag, med utilstrækkelig respons på behandlingen kan den øges til 60 mg, hvilket er vedligeholdelsesdosis for de fleste patienter. Den indledende dosis og vedligeholdelsesdosis til patienter med samtidig depression er 60 mg pr. Dag. Med god tolerance for terapi for at opnå det ønskede kliniske respons er en stigning i dosis til 90 mg eller 120 mg indikeret. Efter at have opnået kontrol over patientens tilstand, bør behandlingen fortsættes i 8-12 uger for at forhindre tilbagefald af sygdommen. For ældre patienter skal en startdosis på 30 mg tages i to uger, før der skiftes til 60 mg eller mere om dagen;
• smertefuld form for diabetisk perifer neuropati: den indledende dosis og vedligeholdelsesdosis er 60 mg en gang dagligt, om nødvendigt kan den øges. Den terapeutiske virkning skal vurderes efter 8 ugers regelmæssig brug af Simbalta. I mangel af et tilstrækkeligt svar i begyndelsen af behandlingen er forbedring af tilstanden usandsynlig efter denne periode. Lægen bør evaluere den kliniske effekt regelmæssigt hver 12. uge;
• kronisk smertesyndrom i bevægeapparatet: den indledende dosis er 30 mg en gang dagligt i en uge, derefter ordineres patienten 60 mg en gang dagligt. Behandlingsforløbet er 12 uger. Det hensigtsmæssige ved længere brug bestemmes af den behandlende læge individuelt under hensyntagen til tolerancen for Simbalta og patientens kliniske tilstand.

Ved nyresvigt med CC 30-80 ml / min er dosisjustering ikke påkrævet.

På grund af risikoen for abstinenssyndrom er det nødvendigt at afbryde behandlingen ved gradvist at reducere dosis Simbalta over 1-2 uger.

Bivirkninger

• fra nervesystemet: meget ofte - døsighed, hovedpine; ofte - svimmelhed, rysten, paræstesier, sløvhed; sjældent - hyperexcitabilitet, myoklonus, akatisi, dysgeusi, nedsat koncentration, dyskinesi, søvnforstyrrelse, rastløse bens syndrom; sjældent - kramper, serotoninsyndrom, ekstrapyramidale lidelser, psykomotorisk agitation;
• fra psyken: ofte - søvnløshed, agitation, angst, usædvanlige drømme, forstyrret orgasme (inklusive anorgasmia), nedsat eller tab af libido; sjældent - søvnforstyrrelser, desorientering, bruxisme, apati, selvmordstanker; sjældent - mani, aggression og fjendtlighed, hallucinationer, selvmordsadfærd;
• fra mave-tarmkanalen: meget ofte - mundtørhed, kvalme; ofte - mavesmerter, opkastning, dyspepsi, diarré, flatulens, forstoppelse sjældent - rap, gastrointestinal blødning, gastritis, dysfagi, gastroenteritis; sjældent - dårlig ånde, stomatitis, hæmatochezia;
• fra bevægeapparatet og bindevæv: ofte - muskelspasmer, muskuloskeletale smerter; sjældent - muskelstivhed, muskelkramper; sjældent - trismus;
• fra huden og subkutant væv: ofte - hududslæt, kløe, øget svedtendens; sjældent - kontaktdermatitis, nattesved, koldsved, urticaria, øget blå mærker, lysfølsomhed; sjældent - angioødem, Stevens-Johnson syndrom; meget sjældent - vævskontusion;
• fra nyrerne og urinvejen: ofte - dysuri, øget vandladning sjældent - nokturi, urinretention, polyuri, svækkelse af strømmen af urin, vanskelig vandladning; sjældent - en usædvanlig lugt af urin;
• fra hjertets side: ofte - en følelse af hjertebanken; sjældent - supraventrikulær arytmi, takykardi, atrieflimren;
• fra åndedrætsorganerne, brystet og mediastinumorganerne: ofte - smerter i oropharynx, gaben; sjældent - næseblod, en følelse af tæthed i halsen;
• infektioner og invasioner: sjældent - laryngitis;
• vaskulære patologier: ofte - forhøjet blodtryk (BP), hyperæmi (inklusive hedeture); sjældent - ortostatisk hypotension, kolde ekstremiteter, besvimelse, hypertension sjældent - hypertensiv krise
• fra immunsystemet: sjældent - overfølsomhed, anafylaktisk reaktion;
• fra det endokrine system: sjældent - hypothyroidisme;
• fra synsorganet: ofte - sløret syn; sjældent - tørre øjne, sløret syn, mydriasis; sjældent - glaukom;
• fra metabolisme og ernæring: ofte - nedsat appetit; sjældent - hyperglykæmi (oftere hos patienter med diabetes mellitus); sjældent - dehydrering, hyponatræmi, syndrom med uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion;
• labyrintiske lidelser og høreorganet: ofte - tinnitus; sjældent - øre smerter, svimmelhed
• fra kønsorganer og brystkirtler: ofte - forsinket ejakulation, ejakulationsforstyrrelse, erektil dysfunktion; sjældent - menstruations uregelmæssigheder, testikelsmerter, gynækologisk blødning, seksuel dysfunktion; sjældent - galactorrhea, hyperprolactinemia, symptomer på overgangsalderen;
• fra lever og galdeveje: sjældent - alvorlig leverskade, hepatitis; sjældent - gulsot, leversvigt
• laboratorieindikatorer: ofte - vægttab; sjældent - en stigning i koncentrationen af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, kreatinfosfokinase, bilirubin, gamma-glutamyltranspeptidase, en signifikant afvigelse i leverenzymer; vægtøgning, forhøjede kaliumniveauer i blodet sjældent - en stigning i koncentrationen af kolesterol i blodet;
• generelle lidelser: ofte - øget træthed, smagsændring, fald; sjældent - en følelse af kulde, smerter i brystet, tørst, atypiske fornemmelser, en følelse af varme, utilpashed, gangforstyrrelser, kulderystelser.

De mest almindelige bivirkninger af Simbalta inkluderer forbigående tilstande som mundtørhed, kvalme, hovedpine, svimmelhed og døsighed. De kan forekomme i begyndelsen af behandlingen, men gradvist falder deres sværhedsgrad.

Overdosis

Der er oplysninger om tilfælde af overdosering på baggrund af en enkelt dosis på 3000 mg duloxetin (kun Simbalta eller i kombination med andre lægemidler). En af disse tilfælde var dødelig. Der er rapporter efter markedsføring om ikke at tage mere end 1000 mg af et stof, normalt i kombination med andre lægemidler, som også endte med døden.

De vigtigste symptomer på en isoleret eller kombineret overdosis: opkastning, døsighed, takykardi, koma, serotoninsyndrom, kloniske anfald.

De vigtigste tegn på forgiftning forbundet med overdosering, ifølge resultaterne af prækliniske studier (hos dyr), vedrører forstyrrelser i fordøjelses- og centralnervesystemet og inkluderer følgende manifestationer: ataksi, rysten, kloniske anfald, tab af appetit og opkastning.

Terapi:

• sikre tilstrækkelig tilførsel af frisk luft
• tage aktivt kul (for at begrænse absorptionen af stoffet)
• gastrisk skylning (angivet i tilfælde, hvor der er gået lidt tid siden indtagelse af Simbalta eller som en del af symptomatisk behandling)
• overvågning af hjerteaktivitet og kontrol af grundlæggende vitale tegn;
• symptomatisk og støttende behandling
• korrektionsbehandling med cyproheptadin og gennemførelse af foranstaltninger rettet mod normalisering af kropstemperatur (med serotoninsyndrom).

Duloxetin er kendetegnet ved et stort distributionsvolumen; derfor betragtes effektiviteten af hæmoperfusion, tvungen diurese, udvekslingsperfusion tvivlsom. Den specifikke modgift er ukendt.

specielle instruktioner

Da Simbalta har en virkning på centralnervesystemet, skal lægemidlet anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med maniske episoder og en historie med epileptiske anfald.

På grund af den høje risiko for at udvikle selvmordstanker og selvmordsadfærd på baggrund af brugen af Simbalta er det nødvendigt med nøje overvågning af medicinsk personale og nære slægtninge til patienter med depression og andre psykiske lidelser. Det er nødvendigt at forstærke patienter, både i behandlingsperioden og efter seponering af lægemidlet, for at kommunikere, oftere for at være interesseret i de tanker og følelser, der generer dem.

I tilfælde af hjerte-kar-sygdomme anbefales det at måle blodtrykket regelmæssigt.

De uspecifikke symptomer på hyponatræmi inkluderer døsighed, svimmelhed, kvalme, opkastning, svaghed, forvirring, sløvhed; i mere alvorlige former kan patienten besvime, falde og kramper.

Hyponatræmi forekommer oftere hos ældre patienter, der er tilbøjelige til ændringer i væskebalancen i kroppen.

Hos patienter med nikotinafhængighed reduceres niveauet af duloxetin-koncentration i blodplasmaet med næsten halvdelen af normen.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

I behandlingsperioden skal der udvises forsigtighed ved kørsel af køretøjer og komplekse mekanismer.

Påføring under graviditet og amning

• graviditet: Simbalta kan kun anvendes under lægeligt tilsyn i tilfælde, hvor fordelene for moderen er signifikant højere end den potentielle risiko for fosteret, da erfaringen med at bruge lægemidlet i denne gruppe patienter ikke er tilstrækkeligt undersøgt;
• amningsperiode: terapi er kontraindiceret.

I løbet af behandlingen med duloxetin, i tilfælde af planlægning eller begyndelse af graviditet, skal du informere din læge om dette.

Anvendelsen af selektive serotoninoptagelsesinhibitorer under graviditet, især i slutningen af graviditeten, kan øge sandsynligheden for vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte.

I tilfælde af anvendelse af Simbalta af en mor i slutningen af graviditeten kan nyfødte opleve abstinenssyndrom, som er karakteriseret ved tremor, lavt blodtryk, ernæringsbesvær, syndrom med øget neuro-refleks excitabilitet, kramper og respiratorisk nødsyndrom. De fleste af disse lidelser observeres normalt under fødslen eller i de første par dage efter fødslen.

Pædiatrisk anvendelse

For patienter under 18 år er Simbalta ikke ordineret.

Med nedsat nyrefunktion

• alvorlig kronisk nyresvigt (hos patienter med CC mindre end 30 ml / min): terapi er kontraindiceret;
• nyresvigt (hos patienter med CC 30-60 ml / min): Simbalta bør anvendes under lægeligt tilsyn.

Til krænkelser af leverfunktionen

• leversygdomme med leversvigt: terapi er kontraindiceret;
• nedsat leverfunktion: Simbalta bør anvendes under lægeligt tilsyn.

Lægemiddelinteraktioner

Ved samtidig brug med Simbalta:

• MAO-hæmmere: kan bidrage til udviklingen af serotoninsyndrom, derfor bør disse kombinationer ikke anvendes inden for 14 dage efter afskaffelsen af MAO-hæmmere, og efter at behandlingen med duloxetin er stoppet, kan du først begynde at tage MAO-hæmmere efter 5 dage;
• isoenzymhæmmere: CYP1A2 nedsætter stofskiftet af duloxetin og øger dets koncentration i plasma, og derfor bør dosis af Simbalta reduceres, når den kombineres;
• paroxetin, fluoxetin [selektive serotoningenoptagelsesinhibitorer (SSRI'er)], tricykliske antidepressiva (clomipramin, amitriptylin), St.
• paroxetin og andre hæmmere af isoenzymet CYP2D6: reducer den gennemsnitlige clearance af duloxetin og øg koncentrationen;
• antagonister af H ₂ histamin receptorer og antacida: ikke signifikant påvirke absorptionen af lægemidlet;
• antikoagulantia og antitrombotiske midler: forårsager en øget risiko for blødning;
• lægemidler, der binder signifikant til plasmaproteiner: kan føre til en stigning i indholdet af frie fraktioner af hvert af lægemidlerne.

Det anbefales at bruge duloxetin med forsigtighed i kombination med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks og et metaboliserbart CYP2D6-isoenzymsystem.

Analoger

Simbaltas analoger er: Duloxenta, Duloxetin, Duloxetin Canon.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares ved temperaturer op til 15-30 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarheden er 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Simbalta

Anmeldelser om Simbalta, der karakteriserer dens effektivitet, er for det meste positive. For at opnå en terapeutisk effekt er det ikke tilladt at passere i udnævnelsen. Der er mange rapporter om afhængighed, alvorlige bivirkninger og tilbagetrækning. Omkostningerne vurderes som høje.

Prisen for Simbalta på apoteker

Den omtrentlige pris for Simbalta er 1619-1950 rubler (i en pakke med 14 kapsler på 30 mg), 1.717-1989 rubler (i en pakke med 14 kapsler på 60 mg) eller 3299-3865 rubler (i en pakke med 28 kapsler på 60 mg).

Simbalta: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Simbalta 30 mg enterokapsler 14 stk. 1497 RUB Købe

Simbalta 60 mg enteriske kapsler 14 stk. RUB 1526 Købe

Simbalta kapsler 60 mg 14 stk. 1684 RUB Købe

Simbalta kapsler 30 mg 14 stk. 1901 RUB Købe

Simbalta 60 mg enterokapsler 28 stk. 2281 RUB Købe

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!