Ferinject - Brugsanvisning, Pris, Anmeldelser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Ferinject

Ferinject: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Instruktioner til brug af Ferinjekt: metode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Lægemiddelinteraktioner
14. 14. Analoger
15. 15. Vilkår og betingelser for opbevaring
16. 16. Betingelser for udlevering fra apoteker
17. 17. Bedømmelser Ferinjekte
18. 18. Pris på Ferinject på apoteker

Latinsk navn: Ferinject

ATX-kode: B03AC01

Aktiv ingrediens: jerncarboxymaltosat (jernkarboxymaltosat)

Producent: BIPSO GmbH (Tyskland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 2018-10-24

Ferinject er et antianæmisk lægemiddel, en hæmatopoietisk stimulator til parenteral administration.

Frigør form og sammensætning

Doseringsformen af lægemidlet Ferinject er en opløsning til intravenøs (iv) administration: en uigennemsigtig væske med mørkebrun farve (2 eller 10 ml i gennemsigtige glasflasker i en papæske 1 eller 5 flasker med 2 ml, 1, 2 eller 5 flasker med 10 ml).

1 ml opløsning indeholder:

• aktivt stof: jern - 50 mg (i form af jerncarboxymaltose - 156-208 mg);
• hjælpekomponenter: saltsyre / natriumhydroxid - op til pH 5,0-7,0, vand til injektionsvæsker - op til 1 ml.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Ferinjects aktive komponent er trivalent jern i en stabil form, det er et kompleks bestående af en multinuklear jernhydroxidkerne og en kulhydratligand. På grund af kompleksets høje stabilitet frigives kun en lille mængde svagt bundet jern, også kaldet labilt eller frit. Formålet med komplekset er at tilvejebringe en kontrolleret kilde til brugt jern til kropsproteiner, der transporterer jern (transferrin) og deponerer det (ferritin). Ifølge resultaterne af kliniske undersøgelser blev det fundet, at opnåelsen af et hæmatologisk respons og påfyldning af jerndepot udføres hurtigere som et resultat af intravenøs administration af Ferinject-opløsning, end når man tager analoge lægemidler oralt.

Udnyttelsesgraden af erytrocytter på ⁵⁹ Fe og ⁵² Fe fra det radioaktivt mærkede jern fra Ferinject-præparatet var 61-99%; på dag 24 hos patienter med jernmangelanæmi varierede denne indikator inden for 91-99% og hos patienter med nyreanæmi - 61-84%.

Farmakokinetik

Undersøgelser har vist, at ⁵⁹ Fe og ⁵² Fe i Ferinject-præparatet hurtigt udskilles fra blodet og overføres til knoglemarven og også afsættes i milten og leveren.

Som et resultat af en enkelt intravenøs injektion af Ferinject i doser på 100-1000 mg jern var dets maksimale koncentration (_Cmax) i blodserumet 37-333 μg / ml, tiden til at nå indikatoren (T _Cmax) varierede fra 15 til 60-80 minutter fra det øjeblik administration af opløsningen. Fordelingsvolumen (V _d) i det centrale kammer er praktisk taget lig med volumenet af blodplasma og er ~ 3 liter.

Som et resultat af parenteral indgivelse af lægemidlet udskilles jern hurtigt fra plasmaet, halveringstiden (T _1/2) er 7-12 timer, den gennemsnitlige opholdstid i kroppen er 11-18 timer. Eliminering af jern fra nyrerne blev praktisk taget ikke observeret.

Indikationer til brug

I henhold til instruktionerne anbefales Ferinject til behandling af jernmangelanæmi, når brugen af orale jernpræparater er ineffektiv eller af en række årsager er umulig.

Inden påbegyndelse af parenteral jernadministration kræves bekræftelse af diagnosen ved laboratorietest.

Kontraindikationer

Absolut:

• ikke- megaloblastisk anæmi, hæmolytisk anæmi forårsaget af mangel på vitamin B ₁₂;
• krænkelse af jernudnyttelse, tegn på et overskud af jern;
• børn og unge op til 14 år;
• overfølsomhed over for et kompleks af jerncarboxymaltose, en opløsning af jerncarboxymaltose eller en hvilken som helst af komponenterne i lægemidlet.

Relativ (Ferinject skal anvendes med forsigtighed): leversvigt, bronkialastma, akutte / kroniske infektionssygdomme (risiko for hæmning af erytropoies), atopisk allergi, eksem.

For at undgå overbelastning af kroppen med jern kræver det nøje overvågning af dets indhold i blodet.

Instruktioner til brug af Ferinjekt: metode og dosering

Ferinject-opløsning injiceres intravenøst (jet eller dryp) eller ved direkte injektion i det venøse afsnit af dialysesystemet.

Ferinject skal administreres i specialdesignede afdelinger med det nødvendige udstyr til førstehjælp til udvikling af anafylaktiske reaktioner. Alle patienter skal overvåges for udvikling af symptomer eller tegn på overfølsomhedsreaktioner i en halv time eller mere efter hver administration af en opløsning af jerncarboxymaltose.

Inden hætteglasset anvendes, skal hætteglassene inspiceres for skader og mulig sediment. Kun en homogen opløsning, der ikke indeholder indeslutninger og sediment, er tilladt til brug.

Til intravenøs infusion skal Ferinject fortyndes med en steril isotonisk opløsning af 0,9% natriumchlorid (NaCl) og derefter administreres intravenøst ved dryp (infusion); den maksimale enkeltdosis er 1000 mg jern eller op til 20 mg / kg kropsvægt (i denne dosis bør lægemidlet ikke administreres oftere end 1 gang om ugen).

Fortynding af Ferinject til infusionsadministration:

• 2-4 ml (jernindhold 100-200 mg) - i 50 ml 0,9% NaCl-opløsning;
• 4-10 ml (jernindhold 200-500 mg) - i 100 ml 0,9% NaCl-opløsning er den minimale indgivelsestid 6 minutter;
• 10–20 ml (jernindhold 500–1000 mg) - i 250 ml 0,9% NaCl-opløsning er den minimale indgivelsestid 15 minutter.

Lægemidlet forbliver stabilt op til en koncentration på mindst 2 mg / ml, yderligere fortynding af lægemidlet er ikke tilladt.

Ferinject kan injiceres intravenøst i en strøm, den maksimale enkeltdosis er 4 ml (200 mg jern) om dagen (ved denne dosis kan lægemidlet ikke administreres mere end 3 gange om ugen).

Overskrid ikke den kumulative dosis for at genopfylde jernforretninger med jerncarboxymaltose.

Den kumulative dosis jern, bestemt ud fra patientens kropsvægt og hæmoglobin (Hb) niveau:

• Hb (g / dl) <10: patienter, der vejer 35-70 kg - 1500 mg; patienter, der vejer ≥ 70 kg - 2000 mg;
• Hb (g / dl) ≥10: patienter, der vejer 35-70 kg - 1000 mg; patienter, der vejer ≥ 70 kg - 1500 mg.

For patienter, der vejer <35 kg, bør den kumulative dosis jern ikke overstige 500 mg.

Hos overvægtige patienter skal behovet for jern bestemmes ud fra det normale forhold mellem kropsvægt og volumen af cirkulerende blod.

Hvis Hb er ≥ 14 g / dL, skal den indgivne dosis af jern være 500 mg, og jernniveauet i kroppen skal kontrolleres inden efterfølgende administration.

For at sikre, at jernkoncentrationen er vendt tilbage til normal og opretholdes på et passende niveau efter udfyldning af dens mangel, bør der foretages regelmæssige vurderinger.

Hos patienter med kronisk nyresygdom, der kræver hæmodialyse, bør den maksimale daglige dosis jern ikke overstige 200 mg.

Bivirkninger

Kvalme blev oftest observeret med Ferinject.

Andre bivirkninger ifølge kliniske forsøg (i perioderne før og efter registrering, herunder i sikkerhedsundersøgelser efter lægemiddelregistrering) ved anvendelse af en frekvensskala: 0,1-0,01 - ofte; 0,01-0,001 - sjældent; 0,001-0.0001 - sjældent:

• immunsystem: sjældent - øget individuel følsomhed; sjældent - anafylaktoide reaktioner;
• nervesystem: ofte - svimmelhed, hovedpine sjældent - smagsforstyrrelser, paræstesi;
• hjerte-kar-system: ofte - forhøjet blodtryk (BP); sjældent - rødmen i ansigtet, takykardi, sænkning af blodtrykket
• åndedrætsorganer: sjældent - åndenød
• fordøjelsessystemet: ofte - kvalme; sjældent - dyspepsi, opkastning, mavesmerter, diarré, forstoppelse;
• hud og subkutant væv: sjældent - kløe, udslæt, urticaria, erytem; sjældent - erytematøs udslæt, makulær, makulopapulær kløe, generaliseret;
• muskuloskeletale system: sjældent - myalgi, rygsmerter, ledsmerter, muskelkramper;
• stofskifte: ofte - hypophosphatemia;
• laboratoriedata: ofte - øget aktivitet af alaninaminotransferase (ALT); sjældent - en stigning i aktiviteten af aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), lactatdehydrogenase (LDH) og alkalisk phosphatase (ALP);
• generelle reaktioner: sjældent - svaghed, feber, brystsmerter, perifert ødem, kulderystelser, smerter; sjældent - utilpashed, rysten;
• reaktioner på injektionsstedet: sjældent - smerte, brændende fornemmelse, misfarvning, hæmatom, ekstravasation, irritation; sjældent - paræstesi.

Spontane rapporter efter markedsføring af bivirkninger

Som en del af spontane observationer efter brugen af lægemidlet Ferinject efter markedsføring blev følgende alvorlige negative bivirkninger bemærket:

• nervesystemet: tab af bevidsthed og svimmelhed;
• psykiske lidelser: angst;
• hjerte-kar-system: svimmelhed, besvimelse
• luftvejene: bronkospasme;
• hud og subkutant væv: dermatitis, angioødem, bleghed og ødem i ansigtet.

Hyppigheden af disse reaktioner er ikke bestemt, da det er umuligt at fastslå det nøjagtige samlede antal patienter, der tog lægemidlet under markedsundersøgelsesbetingelser.

Overdosis

Et symptom på en jernoverdosis er hæmosiderose, og serumferritin og procentdelen af transferrinmætning skal bestemmes for at lette diagnosen.

Til behandling af tilstanden anbefales brug af chelater til at binde jern i kroppen.

specielle instruktioner

Lægemidlet bør ikke administreres intramuskulært eller subkutant.

Hver flaske Ferinject-opløsning er kun beregnet til engangsbrug.

1 ml af lægemidlet indeholder op til 5,5 mg natrium, dette skal tages i betragtning af patienter, der følger natriumkontrolleret diæt.

1 ml af lægemidlet indeholder op til 75 μg aluminium, som skal tages i betragtning af patienter i langvarig dialyse.

Ferinject ordineres kun til patienter med en diagnose af anæmi, bekræftet ved passende laboratorietest.

På grund af parenteral administration af jernpræparater kan overfølsomhedsreaktioner udvikles, herunder potentielt livstruende anafylaktoide reaktioner. Administrationsproceduren bør derfor kun udføres, hvis de lægemidler, der er nødvendige til hjerte-lungeredning, er tilgængelige. Når de første tegn på allergiske reaktioner vises, skal administrationen af lægemidlet straks afbrydes.

I forbindelse med de tilgængelige data om allergiske reaktioner efter tidligere ukompliceret parenteral administration af eventuelle jernkomplekser, herunder jerncarboxymaltose, bør hver patient monitoreres for udvikling af bivirkninger i mindst en halv time efter enhver administration af jerncarboxymaltoseopløsning.

Det er vigtigt at være forsigtig ved administration af Ferinject intravenøst for at undgå, at opløsningen trænger ind i det perifere rum, da dette kan forårsage irritation og mulig langvarig farvning af huden på injektionsstedet i en brun farve. I tilfælde af indtrængning af lægemidlet i det perifere område skal proceduren straks afbrydes.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Der er ingen data om virkningen af Ferinjekt på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer, men nogle bivirkninger (svimmelhed, svimmelhed, besvimelse) bør overvejes, hvilket kan påvirke hastigheden af psykomotoriske reaktioner og koncentration. I denne henseende bør patienter undgå at udføre potentielt farlige typer arbejde, indtil disse symptomer forsvinder fuldstændigt.

Påføring under graviditet og amning

Der er ingen data om brugen af Ferinject under graviditet, og det er derfor nødvendigt med en nøje vurdering af forholdet mellem de potentielle fordele ved terapi for moderen og risikoen for fosterudvikling. Det anbefales at undgå parenteral administration af jern i graviditetens første trimester og begrænse dets anvendelse i andet og tredje trimester.

Data om brugen af Ferinjekt under amning er begrænsede. I kliniske undersøgelser blev det bestemt, at indtagelsen af jern fra lægemidlet i modermælk er minimal (<1%), så sandsynligheden for, at lægemidlet udgør en fare for børn, der ammer, er ekstremt lille.

Pædiatrisk anvendelse

I pædiatrisk praksis er Ferinject kontraindiceret til behandling af børn og unge under 14 år på grund af manglende forskningsdata.

Med nedsat nyrefunktion

Der er utilstrækkelige data om effektiviteten og sikkerheden af Ferinjects anvendelse til kronisk nyresygdom hos patienter i hæmodialyse og modtager enkeltdoser på> 200 mg jern.

Til krænkelser af leverfunktionen

Med forsigtighed skal Ferinject anvendes til patienter med nedsat leverfunktion.

Parenterale jernpræparater anvendes kun til leversygdomme efter en omfattende vurdering af fordel / risiko-forholdet. Hvis jernoverbelastning er i stand til at fremskynde sygdomsforløbet, især i tardiv kutan porfyri, bør behandlingen afbrydes. For at undgå overbelastning af jern er det nødvendigt med omhyggelig overvågning af dets indhold i kroppen.

Lægemiddelinteraktioner

Ferinject, der anvendes parenteralt, hæmmer absorptionen af jern fra mave-tarmkanalen, når den anvendes samtidigt med orale jernpræparater. Derfor, hvis det er nødvendigt, terapi med jernpræparater til oral administration startes det tidligst 5 dage efter den sidste injektion af Ferinject-lægemidlet.

Ferinject er udelukkende kompatibel med 0,9% natriumchloridopløsning. Det er ikke tilladt at blande det med andre opløsninger og lægemidler til intravenøs administration for at undgå udfældning og / eller anden interaktion.

Analoger

Ferinjects analoger er: Monofer, Dextrafer, Venofer, Ferinject, CosmoFer osv.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares i original emballage ved temperaturer op til 30 ° C. Må ikke fryses. Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarheden er 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Ferinject

De fleste af anmeldelserne om Ferinjekt er positive. De mest betydningsfulde fordele er: evnen til samtidig at administrere en stor dosis jern, som giver dig mulighed for hurtigt at genoprette dets mangel; fraværet af stærke negative bivirkninger, især fra fordøjelsessystemet, som når man tager jernpræparater inde; muligheden for at bruge til gastrointestinale sygdomme. Der er en høj effektivitet af lægemidlet, når det bruges i nødsager, såvel som at øge hæmoglobin under graviditet.

Ferinject-pris på apoteker

Den omtrentlige pris for Ferinject (injektionsvæske, opløsning 50 mg / ml, 2 ml hætteglas, 5 hætteglas pr. Pakke) er fra 4500 rubler.

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!