Rebetol
Brugsanvisning:
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Indikationer for brug
- 3. Kontraindikationer
- 4. Påføringsmetode og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Særlige instruktioner
- 7. Lægemiddelinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 10. Betingelser for udlevering fra apoteker
Rebetol er et antiviralt lægemiddel.
Frigør form og sammensætning
Doseringsform - kapsler: størrelse nr. 1, hård gelatinøs, med en mat hvid overflade, på kroppen er der en blå stribe og påskriften med blåt blæk "200 mg", på hætten - en blå stribe og bogstaverne "SP" inde i kapslerne - hvidt pulver (10 stk. i en blister, 14 blærer i en papkasse).
Den aktive ingrediens i Rebetol er ribavirin i 1 kapsel - 0,2 g.
Hjælpekomponenter: magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat.
Kapsel skal sammensætning: titandioxid, gelatine.
Blæksammensætning: ethanol, shellak, n-butanol, isopropanol, ammoniumhydroxid, FD&C blå aluminiumslak nr. 2, propylenglycol.
Indikationer til brug
Kombinationsterapi med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b:
- Kronisk hepatitis C hos patienter med et gunstigt respons (normalisering af alaninaminotransferase (ALT) -aktivitet) til tidligere behandling med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b (i tilfælde af et tilbagefald af sygdommen);
- Kronisk hepatitis C (tidligere ubehandlet i fravær af symptomer på dekompensation af leverfunktion med seropositivitet over for RNA-holdig hepatitis C-virus, øget ALT-aktivitet i nærvær af svær inflammatorisk aktivitet eller fibrose).
Kontraindikationer
- Alder under 18 år
- Modstandsdygtig over for behandling, ustabil og andre alvorlige former for hjertesygdomme diagnosticeret inden for 6 måneder (minimum) inden påbegyndelse af lægemiddelbehandling;
- Seglcelleanæmi, thalassæmi og andre typer hæmoglobinopatier;
- Skjoldbruskkirtelpatologi resistent over for terapi;
- Alvorlige former for leverdysfunktion, dekompenseret levercirrhose;
- Autoimmun hepatitis og andre autoimmune sygdomme;
- Alvorlig nyresygdom, herunder kronisk nyresvigt (kreatininclearance (CC) mindre end 50 ml / min) med behov for hæmodialyse;
- Perioden af graviditet og amning;
- Alvorlig depression, selvmordsforsøg, selvmordstanker (inklusive historie);
- Individuel intolerance over for ribavirin og andre komponenter i lægemidlet.
Rebetol ordineres med forsigtighed til patienter med andre hjertesygdomme, diabetes mellitus med tendens til ketoacidose, alvorlige lungepatologier (herunder kroniske obstruktive lungesygdomme), signifikant hæmning af den hæmatopoietiske funktion af knoglemarven, blodpropper (herunder lungeemboli, tromboflebitis), i kombination med højaktiv antiretroviral behandling (HAART) hos patienter med samtidig hiv-infektion (på grund af en øget risiko for at udvikle mælkesyreacidose).
Administration og dosering
Kapslerne tages oralt sammen med måltiderne.
Lægen ordinerer dosis under hensyntagen til patientens vægt.
Den daglige dosis af Rebetol kan variere fra 0,8 g til 1,2 g, den er opdelt i 2 doser (morgen og aften). Lægemidlet ordineres i kombination med interferon alpha-2b (subkutane (s.c.) injektioner på 3 millioner internationale enheder (ME) 3 gange om ugen) eller peginterferon alpha-2b (s.c. - med en hastighed på 0,0000015 g pr. 1 kg patientens legemsvægt 1 gang om ugen).
Anbefalet daglig doseringsregime for ribavirin til kombination med interferon alfa-2b:
- Patientens vægt er 75 kg eller derunder: 1 g - 0,4 g om morgenen og 0,6 g om aftenen;
- Vægt over 75 kg: 1,2 g - 0,6 g hver morgen og aften.
Anbefalet daglig dosis af lægemidlet til kombination med peginterferon alfa-2b:
- Patientvægt op til 65 kg: 0,8 g - om morgenen og om aftenen, 0,4 g hver;
- Vægt fra 65 til 85 kg: 1 g - 0,4 g om morgenen og 0,6 g om aftenen
- Vægt over 85 kg: 1,2 g - 0,6 g hver morgen og aften.
Den anbefalede varighed af brugen af kombinationsbehandling er ikke mere end 12 måneder, behandlingsforløbet ordineres individuelt afhængigt af lægemidlets tolerance, sygdommens kliniske forløb og den terapeutiske effekt.
Efter 6 måneders behandling skal patienten screenes for at bestemme det virologiske respons. Mangel på virologisk respons er grundlaget for seponering af kombinationsbehandling.
Med udviklingen af alvorlige uønskede virkninger eller fremkomsten af afvigelser i laboratorieundersøgelser i løbet af perioden med Rebetol er en dosisjustering eller en midlertidig annullering af behandlingen nødvendig, indtil symptomerne på uønskede fænomener stopper helt.
Lægen foretager justeringer af doseringsregimen på basis af laboratorieparametre for hæmoglobinindholdet, antallet af leukocytter, blodplader, neutrofiler, indholdet af bundet og frit bilirubin i blodserumet, koncentrationen af kreatinin, aktiviteten af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase.
I mangel af forbedring af patientens tilstand efter dosisjustering bør brugen af kombinationsbehandling annulleres.
Bivirkninger
- Hæmatopoietisk system: hæmolyse er den største toksiske virkning (normalt er det i sig selv ikke grunden til seponering af behandlingen); muligvis moderat anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni; i nogle tilfælde - udviklingen af aplastisk anæmi (kombineret med interferon alfa-2b);
- Kardiovaskulært system: hjertebanken, smerter i brystet, nedsat eller forhøjet blodtryk (BP), besvimelse, takykardi;
- Nervesystemet: søvnløshed, depression, irritabilitet, hovedpine, svimmelhed, angst, paræstesi, rysten, forvirring, hyperæstesi, hypæstesi, nedsat koncentration, nervøsitet, følelsesmæssig labilitet, aggressiv opførsel, følelsesmæssig spænding; sjældent - selvmordstanker eller -forsøg (når de kombineres med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b);
- Endokrin system: hypothyroidisme, funktionel lidelse i skjoldbruskkirtlen (krænkelse af niveauet af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon);
- Fordøjelsessystemet: smagsforvrængning, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, forstoppelse, anoreksi, dyspepsi, pancreatitis (kombineret med interferon alfa-2b), stomatitis, flatulens, blødning fra tandkødet, glossitis;
- Reproduktionssystem: uregelmæssigheder i menstruationen, nedsat libido, hedeture, menorragi, amenoré, prostatitis;
- Sanseorganer: konjunktivitis, beskadigelse af tårekirtlen, sløret syn, tinnitus, høretab eller tab;
- Åndedrætsorganer: åndenød, hoste, faryngitis, bronkitis, rhinitis, bihulebetændelse;
- Muskuloskeletalsystemet: øget glat muskeltonus, myalgi, artralgi;
- Laboratorieindikatorer: i nogle tilfælde - en forbigående stigning i indholdet af indirekte bilirubin og urinsyre (med hæmolyse);
- Dermatologiske reaktioner: tør hud, kløe, udslæt, alopeci, krænkelse af hårstrukturen, erytem, eksem, overfølsomhedsreaktioner, herpesinfektion; i nogle tilfælde - Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse (når det kombineres med interferon alfa-2b og peginterferon alfa-2b);
- Andre: allergiske reaktioner, utilpashed, tørst, mundtørhed, otitis media, svaghed, kulderystelser, influenzalignende syndrom, feber, øget svedtendens, vægttab, asteni, virusinfektion, svampeinfektion, lymfadenopati, smerter på injektionsstedet.
Udviklingen af bivirkninger i kombinationsbehandling kan være forbundet med hvert af de lægemidler, der anvendes alene eller med en kombination af dem.
specielle instruktioner
Rebetol bør kun ordineres i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b, sikkerheden og effekten ved brug med andre interferoner er ikke fastlagt.
Brugen af interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b skal startes efter omhyggelig undersøgelse af instruktionerne, der er vedhæftet dem.
Særlig forsigtighed anbefales ved ordination af lægemidlet til patienter med hjertepatologier, da risikoen for anæmi i denne kategori af patienter, mens de tager stoffet, stiger markant og kan forårsage en forværring af sygdommen og / eller hjertesvigt. Derfor, hvis symptomerne på det kardiovaskulære system forværres, skal kapslerne seponeres.
Årsagen til at stoppe behandlingen er forekomsten af symptomer på bronkospasme, urticaria, angioødem, anafylaksi.
Ved et forbigående hududslæt kan behandlingen fortsættes.
Behandling af ældre patienter bør først påbegyndes efter undersøgelse af nyrefunktionen.
For kvinder i den fødedygtige alder er brugen af lægemidlet kun indiceret efter et negativt graviditetstestresultat, udført inden den øjeblikkelige initiering af behandlingen. I behandlingsperioden og i 6 måneder efter afslutningen skal de bruge effektive præventionsmetoder og have månedlige graviditetstest. Disse forholdsregler skyldes den betydelige risiko for teratogene virkninger af ribavirin på fosteret i tilfælde af graviditet under og inden for 6 måneder efter behandlingen.
Syge mænd skal bruge kondomer for at forhindre undfangelse under behandlingen.
Leverhistologi kan være påkrævet for at bekræfte diagnosen.
Det er nødvendigt at udføre regelmæssige laboratorieblodprøver med optælling af antallet af blodplader og leukocytantal, analyse af elektrolytter, bestemmelse af kreatininniveauet i blodserum og funktionelle leverprøver. Analysen udføres inden behandlingsstart, efter anden og fjerde uges behandling, derefter regelmæssigt efter behov.
Rebetol kan forårsage døsighed, desorientering, træthed hos patienter, derfor anbefales det at afholde sig fra at føre køretøjer og mekanismer i perioden med kombineret behandling.
Lægemiddelinteraktioner
Ved samtidig anvendelse af kombinationsbehandling af Rebetol med interferon alfa-2b og peginterferon alfa-2b:
- Antacida indeholdende simethicon-, aluminium- eller magnesiumforbindelser: reducerer biotilgængeligheden af ribavirin, men interaktionen betragtes ikke som klinisk signifikant;
- Zidovudin, stavudin: kan forårsage en stigning i koncentrationen af humant immundefektvirus (HIV) i blodplasmaet (omhyggelig overvågning af niveauerne af HIV-ribonukleinsyre (RNA) i plasma er påkrævet, og hvis de øges, bør den videre anvendelse af denne kombination revideres);
- Didanosin, abacavir og andre purin-nukleosidanaloger: Øg risikoen for mælkesyreacidose.
Muligheden for lægemiddelinteraktion med Rebetol vedvarer i to måneder efter tilbagetrækningen.
Analoger
Rebetols analoger er: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperaks, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valcit, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares ved temperaturer op til 30 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.
Holdbarhed er 2 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
