Refortan HES 10%
Brugsanvisning:
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Indikationer for brug
- 3. Kontraindikationer
- 4. Påføringsmetode og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Særlige instruktioner
- 7. Lægemiddelinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 10. Betingelser for udlevering fra apoteker
Refortan HES 10% er et plasmasubstituerende lægemiddel.
Frigør form og sammensætning
Refortan HES 10% produceres i form af en opløsning til infusion: gennemsigtig eller let opaliserende, fra lysegul til farveløs (250 eller 500 ml i hætteglas, 10 hætteglas i en papæske).
Sammensætning af 1 ml infusionsopløsning:
- Aktivt stof: hydroxyethylstivelse (HES 200 / 0,5) - 100 mg;
- Hjælpekomponenter: natriumchlorid - 9 mg, vand til injektionsvæsker - 931 mg.
Indikationer til brug
Refortan HES 10% ordineres til behandling af hypovolæmi ved akut blodtab i tilfælde, hvor terapi med krystalloide opløsninger er utilstrækkelig.
Kontraindikationer
Absolut:
- Intrakraniel blødning eller akutte cerebrovaskulære ulykker af blødende type;
- Hyperhydrering
- Hypokalæmi;
- Hypervolæmi;
- Hyperchloremia;
- Lungeødem;
- Hypernatræmi;
- Dehydrering
- Forbrændinger;
- Sepsis;
- Nyresvigt;
- Dekompenseret kronisk hjertesvigt;
- Alvorlige blødningsforstyrrelser
- Hæmodialyse;
- Kritiske forhold (som regel patienter, der er på intensiv / intensivafdeling)
- Tilstande efter organtransplantation og åben hjertekirurgi under tilstande med kunstig cirkulation;
- Alvorlig leversvigt
- Intrakraniel hypertension;
- Graviditet (I trimester);
- Alder op til 18 år (på grund af manglen på de nødvendige kliniske data for patienter i denne aldersgruppe);
- Overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter.
Relativt (Refortan HES 10% ordineres med forsigtighed i nærværelse af følgende sygdomme / tilstande):
- Kompenseret kronisk hjertesvigt
- Leversvigt (mild / moderat)
- Blodkoagulationsforstyrrelser, hæmoragisk diatese;
- Tilstande efter kirurgiske indgreb;
- Skader;
- Alder fra 65 år
- Graviditet (II-III trimestre; brug er kun mulig af sundhedsmæssige årsager efter vurdering af fordel / risiko-forhold på grund af sandsynligheden for anafylaktiske reaktioner og fostrets hjerneskade).
Administration og dosering
Refortan HES 10% anvendes som en intravenøs infusion.
Medmindre andet er foreskrevet, skal opløsningen injiceres intravenøst i doser, der kræves for at erstatte volumenet af cirkulerende plasma.
Den daglige dosis og indgivelseshastighed beregnes afhængigt af blodtab, hæmatokrit og hæmoglobinkoncentration. Det anbefales at bruge den laveste effektive dosis, når det er muligt.
Begyndelsen af introduktionen skal være begrænset til det indledende trin i gendannelse af det cirkulerende blodvolumen (BCC). Administrationens varighed er op til 24 timer.
De første 10-20 ml Refortan HES 10%, på grund af sandsynligheden for at udvikle anafylaktiske reaktioner, skal administreres langsomt og nøje overvåges patientens tilstand. Hvis dosis er for høj / for hurtig, skal der tages højde for risikoen for overbelastning af kredsløbssystemet. Terapi udføres under konstant hæmodynamisk kontrol (så det er muligt at afbryde infusionen straks efter at have nået det passende målniveau for hæmodynamiske parametre).
Hos unge patienter uden risiko for lungekomplikationer betragtes hæmatokrit på op til 30% som grænsen for brugen af et volumen-substituerende kolloidt præparat. Den maksimale infusionshastighed for voksne er i gennemsnit 18 ml / kg / time (bestemt ved baseline hæmodynamiske parametre).
Den maksimale daglige dosis er 18 ml / kg (1,8 g HES / kg). For patienter, der vejer 75 kg, svarer dette til 1350 ml Refortan HES 10%.
Bivirkninger
Mulige bivirkninger (> 1/10 - meget ofte;> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000 - sjældent; <1/10 000 - meget sjældne; med en ukendt frekvens - hvis det er umuligt at estimere frekvensen forekomst i henhold til tilgængelige data):
- Immunsystemet: meget sjældent - anafylaktoide reaktioner (oftest i form af kulderystelser, let feber, opkastning, urticaria, kløe), influenzalignende syndrom (inklusive muskel / hovedpine, hævelse af underekstremiteterne), forstørrelse af parotis og submandibulære spytkirtler, svære intoleransreaktioner med chok og livstruende symptomer (nogle gange op til åndedræts- / hjertestop). I tilfælde af udvikling af reaktioner med intolerance er det nødvendigt straks at afbryde infusionen og samtidig begynde at gennemføre almindeligt accepterede nødforanstaltninger;
- Lymfatisk og hæmatopoietisk system: meget ofte - et fald i hæmatokrit / plasmaproteinkoncentration på grund af hæmodilution; ofte (afhængigt af den administrerede dosis) - et fald i koncentrationen af blodkoagulationsfaktorer ved relativt høje doser af HES (en forbigående stigning i blødning / koagulationstid er mulig);
- Hud og subkutant fedt: sjældent (med langvarig daglig administration af lægemidlet i medium / høje doser) - kløe, der er vanskelig at stoppe (det kan forekomme flere uger efter afslutningen af behandlingen og vedvarer i lang tid);
- Nyrer og urinveje: sjældent - smerter i nyrerne (det anbefales at afbryde infusionen for at sikre tilstrækkelig indtagelse af væske i kroppen, for at udføre hyppig overvågning af serumkreatininniveauet) med en ukendt frekvens - nedsat nyrefunktion;
- Lever og galdeveje: med ukendt hyppighed - leverskade;
- Laboratorieindikatorer: meget ofte - en stigning i aktiviteten af serumamylase (på grund af dannelsen af en kompleks "HES-amylase", som langsomt udskilles af nyrerne; det er ikke forbundet med den kliniske manifestation af pancreatitis). Det er muligt at ændre sådanne laboratorieparametre som koncentrationen af fedtsyrer, protein, glukose, sorbitoldehydrogenase i blodplasma, kolesterol, biuret-test, ESR, urin-specifik tyngdekraft.
specielle instruktioner
Refortan HES har ingen effekt på bestemmelsen af blodgruppen med 10%.
Det skal huskes, at hæmodynamik kan blive forringet ved for hurtig administration og brug af høje doser.
Under terapi er det nødvendigt at kontrollere elektrolytkompositionen i blodserum, overvåge tilstrækkelig væskeindtagelse (mindst 2-3 liter om dagen) og overvåge nyrernes funktionelle tilstand. For at forhindre forekomsten af overhydrering, som kan forårsage dekompensation af hjertesvigt i nærværelse af en hjertesygdomshistorie, bør BCC og hjerteaktivitet overvåges.
Med mangel på fibrinogen kan Refortan HES 10% kun bruges i nødsituationer, når patientens liv er i fare i fravær af donorblodkomponenter.
På grund af den nuværende sandsynlighed for anafylaktoide (allergiske) reaktioner vises omhyggelig overvågning af patientens tilstand og etablering af en lav dosis af lægemiddeladministration. Anafylaksisymptomer kan udvikle sig inden for få minutter. De vigtigste symptomer: rødme i huden (pludselig blodstrøm til halsen, ansigtet), svær kløe, kvælning (i form af en følelse af "klump i halsen"). Det næste trin er kendetegnet ved fremkomst af kvalme, mavekramper, takykardi, arteriel hypotension, som i nogle tilfælde kan føre til bevidsthedstab indtil ophør af hjerteaktivitet og åndedrætsstop.
Med udviklingen af intoleransreaktioner er det nødvendigt straks at afbryde administrationen af Refortan HES 10% og tage hastende foranstaltninger.
Ved nyresvigt såvel som hos patienter, der får nyreerstatningsterapi, er brugen af lægemidlet kontraindiceret. I begyndelsen af behandlingen skal serumkreatininniveauer overvåges. Når de første tegn vises, der indikerer udviklingen af nyresygdomme, annulleres behandlingen. Der er rapporter om et stigning i behovet for nyreerstatningsbehandling efter administration af lægemidlet (op til 90 dage; i denne periode anbefales det at overvåge tilstanden for nyrefunktionen).
Der er et forhold mellem dosis og forekomsten af kløe i otoneurologiske sygdomme (tinnitus, pludseligt høretab, lydtraume). På baggrund af disse sygdomme anbefales det at begrænse den daglige dosis af Refortan HES 10% til 250 ml.
Ved alvorlig nedsat leverfunktion ordineres lægemidlet ikke. Patienter med mild / moderat sværhedsgrad såvel som med blodpropper, bør Refortan HES 10% anvendes med forsigtighed. Alvorlig hæmodilution bør undgås ved behandling af hypovolæmi. I tilfælde af gentagen administration af lægemidlet er det nødvendigt med omhyggelig overvågning af blodkoagulationsparametre. Årsagen til seponering af lægemidlet er udseendet af de første tegn på koagulopati.
Inden ordination af Refortan HES skal 10% af patienterne efter traume eller operation vurdere fordelingsbalancen med usikker langsigtet sikkerhed, da der ikke er nogen langtidsdata, der bekræfter lægemidlets sikkerhed og effekt i denne patientgruppe. Det anbefales, at andre tilgængelige terapeutiske foranstaltninger overvejes.
For at reducere sandsynligheden for at udvikle komplikationer forbundet med hypervolæmi fra nyrerne og det kardiovaskulære system, skal ældre patienter, der mest sandsynligt har hjerte- / nyresvigt, nøje overveje dosisvalg og kontrol af tilstanden under behandlingen.
Lægemiddelinteraktioner
Når Refortan HES 10% blandes med andre lægemidler / stoffer i en beholder / system, kan der udvikles farmaceutisk uforenelighed.
Før hver administration er det nødvendigt nøje (i det mindste visuelt) at overvåge kompatibiliteten af lægemidler, men dette udelukker ikke tilfælde af farmakologiske / kemiske interaktioner, der ikke kan detekteres visuelt.
Med den kombinerede anvendelse af Refortan HES 10% med aminoglycosidantibiotika er det muligt at forstærke nefrotoksiciteten af sidstnævnte.
Analoger
Analoger af Refortan HES 10% er: Venofundin, Voluven, Gemohes, GETA-SORB, Infukol, Stabizol HES 6%, Volemkor, Volekam, Volekam HES-200, Hydroxyethylstivelse 130 / 0,4, HydroxyethylStarch 200, Hydroxyethylstivelse 200 Hydroxyethylstivelse-Eskom, Infukol HES, ReoHES 130, ReoHES 200, Refortan HES 6%, HAES-steril.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn ved temperaturer op til 25 ° C. Må ikke fryses.
Holdbarheden er 5 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
