Remicade - Brugsanvisning, Pris, Anmeldelser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Remicade

Remicade: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn:

ATX-kode:

Aktivt stof:

Fabrikant:

Beskrivelse og fotoopdatering: 14.08.2019

Priser på apoteker: fra 32.000 rubler.

Købe

Remicade er et selektivt immunsuppressivt middel.

Frigør form og sammensætning

Doseringsform - lyofilisat til fremstilling af infusionsvæske, opløsning: tæt masse af hvid farve uden fremmede indeslutninger og tegn på smeltning (100 mg i hætteglas med en kapacitet på 20 ml, i en papkasse 1 flaske).

Den aktive ingrediens i Remicade er infliximab i en flaske - 100 mg.

Hjælpekomponenter: natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydrogenphosphatdihydrat, polysorbat 80, saccharose.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Infliximab er et kimært monoklonalt murint-humant antistof, der har en høj affinitet for transmembran og opløselige former for TNFa, men binder ikke til LTa.

Det aktive stof inhiberede i løbet af forskellige in vitro-undersøgelser den funktionelle aktivitet af TNFa. Når det blev anvendt i transgene mus, forhindrede infliximab udviklingen af polyarthritis forårsaget af konstitutionel ekspression af human TNFa. Efter indførelsen af dette stof helede den strukturelle skade på leddene. Infliximab danner in vivo hurtigt stabile komplekser med human TNFa, hvilket er ledsaget af et fald i sidstnævntes biologiske aktivitet.

Øgede koncentrationer af TNFa blev registreret i leddene hos patienter, der lider af reumatoid arthritis, som korrelerede med sygdommens aktivitet. Hos sådanne patienter reducerede infliximab-behandlingen infiltrationen af inflammatoriske celler i de berørte områder af leddene og nedsatte ekspressionen af molekyler, der medierer celleadhæsion, kemoattraktion og vævsdestruktion. Efter behandling med infliximab blev der registreret et fald i serumkoncentrationen af interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP) og en stigning i hæmoglobinindholdet hos patienter med reumatoid arthritis, der havde en lavere hæmoglobinkoncentration sammenlignet med baselineværdier. In vitro var der intet signifikant fald i antallet af lymfocytter i det perifere blod eller deres proliferative respons på mitogen stimulering sammenlignet med responset fra celler i en sammenlignende patientgruppe,som ikke er blevet behandlet. Infliximab-behandling af psoriasis forårsagede et fald i betændelse i det epidermale lag og bidrog også til normaliseringen af keratinocytdifferentiering i psoriasisplaques. I psoriasisgigt ledsages kortvarig behandling med Remicade af et fald i antallet af blodkar og T-celler i den synoviale membran såvel som i de områder af huden, der er påvirket af psoriasisprocessen.

I løbet af histologisk undersøgelse af tyktarmsbiopsier taget før og 4 uger efter infliximab-administration blev et signifikant fald i TNFa-indholdet afsløret. I Crohns sygdom ledsages infliximab-behandling af et signifikant fald i indholdet af en ikke-specifik serummarkør for inflammation. Det samlede antal perifere blodleukocytter ændrede sig minimalt, selvom der for lymfocytter, neutrofiler og monocytter blev registreret en tendens til normalisering af deres antal. Hos patienter, der fik infliximab, var der intet fald i det proliferative respons på stimulering af perifere mononukleære blodceller sammenlignet med denne indikator hos patienter, der ikke tog lægemidlet. Efter infliximab-behandling var der ingen signifikante ændringer i cytokinsekretion ved stimulering af perifere mononukleære blodceller. I løbet af studiet af mononukleære celler fra biopsier af tyktarmslimhinden lamina, blev det fundet, at infliximab-terapi fører til et fald i antallet af celler, der udtrykker interferon-γ og TNF-α. Som et resultat af yderligere histologiske undersøgelser blev det bekræftet, at infliximab reducerer infiltration af inflammatoriske celler i de berørte områder af tyktarmen samt indholdet af inflammatoriske markører.

I løbet af endoskopiske undersøgelser blev revitalisering af tyktarmsslimhinden registreret hos patienter, der fik infliximab.

Farmakokinetik

Med en enkelt intravenøs infusion af 1, 3, 5, 10 eller 20 mg / kg infliximab blev der observeret en dosisproportionel stigning i den maksimale serumkoncentration og området under koncentrationstidskurven. Fordelingsvolumenet i ligevægtskoncentrationstilstanden (median 3-4,1 liter) afhænger ikke af dosis og indikerer den dominerende cirkulation af det aktive stof i det vaskulære leje. I disse undersøgelser er farmakokinetik uafhængig af tid. Udskillelsesveje for infliximab er ikke bestemt. Dette stof blev ikke påvist uændret i urinen. I reumatoid arthritis ændrede distributionsvolumenet og clearance sig ikke afhængigt af kropsvægt eller alder. Hos ældre patienter er farmakokinetikken for infliximab ikke undersøgt. For nyre- og leversygdomme er der heller ikke udført undersøgelser.

Som et resultat af en enkelt injektion på 10, 5 eller 3 mg / kg infliximab var median C _{max henholdsvis} 277, 118 eller 77 μg / ml. Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 8-9,5 dage. Hos de fleste patienter med reumatoid arthritis (ved en vedligeholdelsesdosis på 3 mg / kg hver 8. uge) og hos patienter med Crohns sygdom (med en enkelt dosis på 5 mg / kg) blev det aktive stof bestemt i blodserumet i mindst 8 uger.

Ved gentagen brug af infliximab (med reumatoid arthritis hver 4. eller 8. uge ved 3 eller 10 mg / kg eller med fistuløs Crohns sygdom ved 0, 2 og 6 uger ved 5 mg / kg) efter den anden dosis let ophobning i serum. Derefter blev der ikke observeret nogen klinisk signifikant ophobning. Hos de fleste patienter med fistuløs Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (fra 4 til 28 uger) efter administration i den angivne dosis.

I løbet af populationsanalyse af farmakokinetiske data hos patienter i alderen 2 måneder til 17 år med Crohns sygdom (n = 120), colitis ulcerosa (n = 60), Kawasaki sygdom (n = 16) og juvenil reumatoid arthritis (n = 117) blev det bestemt, at effekten af infliximab er ikke-lineært relateret til kropsvægt. I tilfælde af at tage Remicade hver 8. uge ved 5 mg / kg var værdien af den estimerede medianeksponering ved steady state (median AUCss) hos patienter 6-17 år ca. 20% mindre end for voksne. Formentlig er median AUCss hos patienter i alderen 2-6 år 40% lavere end hos voksne patienter, selvom mængden af data, der understøtter denne antagelse, er begrænset.

Indikationer til brug

• Moderat eller svær Crohns sygdom (inklusive fisteldannelse) i aktiv form hos patienter over 18 år, for hvem standardbehandling med glukokortikosteroider (GCS) og / eller immunsuppressiva (til fistler - dræning, antibiotika og immunsuppressiva) er kontraindiceret eller ineffektiv eller er utålelig - terapi sigter mod at reducere symptomerne på sygdommen, opnå og vedligeholde remission, lukke fistler og reducere antallet af dem, helbrede slimhinderne, reducere dosis eller annullere GCS og generelt forbedre tilstanden;
• Crohns sygdom i aktiv form i barndommen (6-17 år) - til behandling af moderat og svær sygdom med intolerance, ineffektivitet eller kontraindikationer mod standardterapi er brugen af Remicade rettet mod at reducere symptomerne på sygdommen, opnå og opretholde remission, reducere dosis eller annullering af GCS forbedring af patientens livskvalitet
• Reumatoid arthritis i aktiv form (inklusive alvorlig progressiv) i kombination med methotrexat, herunder patienter, der har gennemgået foreløbig ineffektiv behandling med methotrexat og andre antiinflammatoriske basalægemidler - lægemidlet hjælper med at reducere symptomerne på sygdommen, bremse skadesprocesserne og forbedre leddens funktionelle tilstand;
• Progressiv psoriasisgigt i aktiv form (monoterapi eller i kombination med methotrexat) med utilstrækkelig reaktion på basale antiinflammatoriske lægemidler - brugen af lægemidlet kan reducere symptomerne på gigt, forbedre patientens funktionelle aktivitet og med perifer psoriasisartritis, reducere graden af radiologisk progression;
• Ulcerøs colitis hos voksne patienter, for hvilke traditionelle behandlingsmetoder ikke er effektive nok - at helbrede tarmslimhinden, reducere symptomer, reducere behovet for indlæggelse, dosere eller annullere GCS, etablere og opretholde remission, forbedre patientens livskvalitet;
• Ulcerøs colitis med moderat og svær sværhedsgrad i barndommen (6-17 år) - efter standardbehandling med utilstrækkelig respons med kortikosteroider, azathioprin eller 6-mercaptopurin såvel som hos børn med intolerance eller kontraindikationer mod standardbehandling;
• Psoriasis i moderat og svær form - med intolerance, manglende effektivitet eller kontraindikationer til standard systemisk behandling, herunder PUVA-behandling, cyclosporin eller methotrexat, for at reducere betændelse i huden og gendanne den normale proces med keratinocytdifferentiering;
• Ankyloserende spondylitis med laboratorietegn på inflammatorisk aktivitet og stærke aksiale symptomer - for at forbedre leddens funktionelle aktivitet og reducere sygdommens symptomer hos patienter, der ikke reagerer på standardbehandling.

Kontraindikationer

• Kronisk hjertesvigt trin III-IV i henhold til NYHA klassifikation;
• Tuberkulose, sepsis, byld, opportunistiske infektioner og andre alvorlige infektiøse patologier;
• Perioden af graviditet og amning;
• Alder op til 6 år i behandlingen af colitis ulcerosa og Crohns sygdom;
• Alder under 18 år
• Overfølsomhedsreaktioner over for lægemidlets komponenter.

I henhold til instruktionerne anbefales det at ordinere Remicade med forsigtighed til patienter med kronisk hjertesvigt stadium I-II, en historie med kronisk eller tilbagevendende infektion, samtidig behandling med immunsuppressiva, demyeliniserende patologier, hepatitis B-virus, hvis det er indiceret i historien eller løbende behandling af ondartede svulster, rygning (for en øget risiko for at udvikle maligne svulster), langvarig brug af PUVA-behandling i historien.

Brugsanvisning til Remicade: metode og dosering

Remicade-opløsning er beregnet til intravenøs (IV) dryp på et hospital med nødforsyninger (adrenalin, kortikosteroider, antihistaminer, en ventilator).

Infusion varer mindst to timer i løbet af perioden og inden for 1-2 timer efter administration skal patienten være under opsyn af en læge, der er i stand til at detektere infusionsreaktioner.

For at reducere risikoen for at udvikle infusionsreaktioner vises et fald i administrationshastigheden og foreløbig administration af paracetamol, hydrokortison, antihistaminer.

Forbered opløsningen under sterile forhold i overensstemmelse med aseptiske regler inden direkte administration. Indholdet af hætteglasset opløses med 10 ml vand til injektion, der leder en vandstrøm langs hætteglassets væg. Opløs frysetørret med milde rotationsbevægelser, undgå at ryste. Når der dannes skum, får opløsningen stå i 5 minutter. Den resulterende opløsning skal have en opaliserende struktur med en farveløs eller let gul farve. En lille mængde gennemskinnelige små partikler er tilladt. Brug ikke en opløsning med en anden farve eller mørke partikler.

Derefter bringes 0,9% opløsning af natriumchlorid til injektion, volumen af den resulterende opløsning til 250 ml og blandes forsigtigt. Indgiv ikke ufortyndet lægemiddel!

Til administration er det nødvendigt at bruge et infusionssystem med et indbygget sterilt pyrogenfrit filter med en porestørrelse på ikke mere end 1,2 mikron.

Det er ikke tilladt at blande Remicade med andre lægemidler i det samme infusionssystem. Ubrugt opløsning skal bortskaffes.

Udnævnelse, beregning af den krævede dosis og behandlingsvarighed skal foretages af en læge, der har erfaring med diagnose og behandling af ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis, psoriasis, psoriasisartritis og inflammatoriske tarmpatologier.

I løbet af brugen af Remicade er det nødvendigt at optimere samtidig behandling med immunsuppressiva eller kortikosteroider.

Anbefalet dosering af Remicade:

• Reumatoid arthritis (i kombination med methotrexat): den indledende enkeltdosis er 3 mg pr. 1 kg af patientens vægt, efter 2 og 6 uger gentages administrationen i samme dosis. Efter induktionsfasen overføres patienten til vedligeholdelsesbehandling i form af infusioner hver 8. uge. Normalt forekommer den kliniske effekt efter 12 uger. I tilfælde af utilstrækkelig respons eller efterfølgende tab af effekten af terapi er det muligt trinvist at øge dosis med en hastighed på 1,5 mg pr. 1 kg kropsvægt, men ikke mere end 7,5 mg pr. 1 kg hver 8. uge, eller reducere intervallerne mellem infusioner til 4 uger i starten dosis. Når klinisk respons er opnået, fortsættes brugen af Remicade i den passende behandling og dosis. Hvis patientens tilstand ikke forbedres efter 12 ugers behandling, herunder ved at forkorte intervallerne mellem infusioner eller øge dosis af lægemidlet,lægen skal beslutte, om det er tilrådeligt at anvende lægemidlet yderligere;
• Aktiv form for Crohns sygdom hos voksne (moderat eller svær sværhedsgrad): startdosis er 5 mg pr. 1 kg, efter 2 uger udføres en anden infusion i samme dosis. Hvis der ikke er nogen virkning efter to infusioner, er yderligere anvendelse upraktisk. Med en positiv effekt fortsættes behandlingen ved at vælge en af de foreslåede muligheder. I det første tilfælde administreres lægemidlet til patienten i en dosis på 5 mg pr. 1 kg 6 uger efter den første infusion, derefter hver 8. uge. For at opnå effekten under vedligeholdelsesfasen er det muligt at øge dosis til 10 mg pr. 1 kg. Den anden mulighed involverer genindgivelse af lægemidlet med et tilbagefald af sygdommen i en dosis på 5 mg pr. 1 kg;
• Aktiv form for Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år (moderat eller svær sværhedsgrad): startdosis er 5 mg pr. 1 kg, derefter i samme dosis med intervaller på 2 og 6 uger, derefter hver 8. uge. Hvis der ikke er nogen effekt efter 10 ugers behandling, anbefales det ikke længere at bruge Remicade. For at opretholde den kliniske effekt vises en reduktion i intervallet mellem infusioner; i dette tilfælde øges risikoen for at udvikle bivirkninger. I mangel af en yderligere effekt efter et fald i intervallet mellem infusioner er det nødvendigt med en omhyggelig vurdering af tilrådeligheden af fortsat behandling. Lægemidlet anvendes med samtidig udnævnelse af immunmodulatoriske midler: 6-mercaptopurin, methotrexat eller azathioprin;
• Crohns sygdom med fistler hos voksne: startdosis er 5 mg pr. 1 kg af patientens vægt en gang, efter 2 og 6 uger gentages infusionen i samme dosis. I mangel af et klinisk svar annulleres Remicade. Hvis effekten observeres efter tre procedurer, fortsættes behandlingen med indførelsen af den indledende dosis hver 8. uge (om nødvendigt kan dosis vedligeholdelsesbehandling øges til 10 mg pr. 1 kg) eller kun anvendes i tilfælde af sygdommens tilbagefald. Hvis der ikke er tegn på en terapeutisk virkning efter dosisændring, kræves en vurdering af muligheden for yderligere behandling med lægemidlet;
• Ulcerøs colitis hos voksne og børn i alderen 6-17 år: den indledende dosis er 5 mg pr. 1 kg, efter 2 og 6 uger administreres lægemidlet i samme dosis og derefter hver 8. uge. Begyndelsen af den terapeutiske effekt er mulig efter indførelsen af tre doser. I mangel af tegn på forbedring af patientens tilstand kan lægen beslutte at annullere lægemidlet. Om nødvendigt angives en stigning i dosis af voksne til 10 mg pr. 1 kg;
• Ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt: den indledende dosis er 5 mg pr. 1 kg, derefter i samme dosis efter 2 og 6 uger, derefter hver 6-8 uger. I mangel af effekt efter indførelsen af de første to doser til behandling af ankyloserende spondylitis, er det uhensigtsmæssigt at fortsætte med at bruge Remicade;
• Psoriasis: den indledende dosis er 5 mg pr. 1 kg, i den samme dosis efter 2 og 6 uger gentages administrationen og derefter hver 8. uge. Hvis der ikke er nogen effekt efter indførelsen af fire doser, er behandlingen upraktisk at fortsætte.

For patienter, der tolererede de første 3 to-timers infusioner godt, kan antallet af efterfølgende infusioner øges til en varighed på 1 time.

Efter en pause i vedligeholdelsesbehandling bør lægemidlet genanvendes til alle kliniske indikationer i et enkelt infusionsregime (uden en induktionsfase) og derefter skiftes til vedligeholdelsesbehandling.

Virkningen og sikkerheden af lægemidlet hos patienter over 65 år er ikke blevet fastslået.

Mulighed for genudnævnelse af Remicade:

• Reumatoid arthritis og Crohns sygdom: hvis sygdommen opstår igen inden for de første 16 uger efter den sidste infusion. Sikkerheden og effekten af gentagen administration på et senere tidspunkt er ikke fastslået. I kliniske studier blev sjældne overfølsomhedsreaktioner observeret med et interval uden brug af lægemidlet før genindgivelse på mindre end 1 år;
• Ulcerøs colitis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis: sikkerheden og effektiviteten af et andet behandlingsregime (ikke hver 6. eller 8. uge) med gentagen anvendelse er ikke fastslået;
• Psoriasis: introduktionen af en enkelt dosis af lægemidlet efter en pause på 20 uger er mindre effektiv (sammenlignet med den indledende induktionsregime) og er forbundet med en højere risiko for infusionsreaktioner. Genudnævnelse af Remicade i induktionstilstand kan forårsage alvorlige infusionsreaktioner.

Bivirkninger

• Infektiøse og parasitære sygdomme: meget ofte - virusinfektion (inklusive herpes, influenza); ofte - bakterielle infektioner (inklusive cellulitis, byld, sepsis) sjældent - svampeinfektioner (inklusive candidiasis), tuberkulose; sjældent - invasive svampeinfektioner (histoplasmose, pneumocystose, aspergillose, coccidioidomycosis, blastomycosis, cryptococcosis), meningitis, bakterieinfektioner (salmonellose, atypisk mycobakteriel infektion, listeriose), cytomegalovirusinfektion, reaktivering af hepatitis B-infektioner,
• Hæmatopoietisk system: ofte - leukopeni, neutropeni, lymfadenopati, anæmi; sjældent - lymfocytose, trombocytopeni, lymfopeni; sjældent - trombotisk trombocytopen purpura, agranulocytose, pancytopeni, idiopatisk trombocytopen purpura, hæmolytisk anæmi;
• Nervesystemet: meget ofte - hovedpine; ofte - svimmelhed, hypæstesi, paræstesi, svimmelhed sjældent - neuropati, krampeanfald; sjældent - demyeliniserende patologier i centralnervesystemet (inklusive multipel sklerose, optisk neuritis), tværgående myelitis, demyeliniserende sygdomme i det perifere nervesystem (multifokal motorneuropati, Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati);
• Fordøjelsessystemet: meget ofte - kvalme, mavesmerter; ofte - diarré, dyspepsi, forstoppelse, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal refluks; sjældent - tarmstenose, tarmperforering, cheilitis, diverticulitis, pancreatitis;
• Åndedrætsorganer: meget almindelig - bihulebetændelse, øvre luftvejsinfektioner; ofte - åndenød, næseblod, infektioner i nedre luftveje (inklusive bronkitis, lungebetændelse) sjældent - bronkospasme, lungeødem, pleural effusion, pleurisy; meget sjældent - interstitiel lungefibrose, interstitiel pneumonitis, hurtig progression af interstitiel lungepatologi;
• Kardiovaskulært system: ofte - hjertebanken, arteriel hypotension, takykardi, hedeture (nogle gange stærke), hypertension, ecchymosis; sjældent - arytmi, stigende hjertesvigt, bradykardi, besvimelse, tromboflebitis, hæmatom, nedsat perifer cirkulation sjældent - cyanose, kredsløbssvigt, perikardial effusion, vasospasme, petechiae; ukendt frekvens - myokardieinfarkt eller myokardisk iskæmi inden for eller inden for 2 timer efter infusion;
• Lever og galdeveje: ofte - øget aktivitet af leverenzymer, nedsat leverfunktion; sjældent - cholecystitis, hepatitis, gulsot, skade på hepatocytter; sjældent autoimmun hepatitis; meget sjældent - leversvigt
• Uspecificerede, godartede og ondartede neoplasmer, herunder polypper og cyster: sjældent - melanom, Hodgkins sygdom, ikke-Hodgkins lymfom, lymfom, leukæmi; frekvens ukendt - Merkel carcinom, hepatolienal T-celle lymfom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa hos unge og unge voksne);
• Immunsystem: ofte - allergiske reaktioner af åndedrætsoprindelse; sjældent - lupuslignende syndrom, anafylaktiske reaktioner, serumsygdom, reaktioner, der er typiske for serumsygdom; sjældent - vaskulitis, sarkoidose-lignende reaktioner, anafylaktisk chok;
• Sind: ofte - søvnløshed, depression; sjældent - døsighed, forvirring, hukommelsestab, nervøsitet, angst; sjældent, apati;
• Hud og subkutant væv: ofte - kløe, udslæt, tør hud, psoriasis (inklusive pustulær, hovedsagelig palmar-plantar form og oprindeligt diagnosticeret), urticaria, overdreven svedtendens, alopecia, svampedermatitis; sjældent - onychomycosis, bullous udslæt, furunculosis, seborrhea, rosacea, hud papilloma, hudpigmenteringsforstyrrelser, hyperkeratosis; meget sjældent - erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse;
• Synsorgan: ofte - konjunktivitis; sjældent - periorbital ødem, byg, keratitis; sjældent - endophthalmitis; ukendt frekvens - forbigående synstab under eller inden for 2 timer efter infusion
• Urinvejene: ofte - urinvejsinfektion; sjældent - pyelonephritis;
• Muskuloskeletale systemet: ofte - rygsmerter, artralgi, myalgi;
• Reproduktionssystem: sjældent - vaginitis;
• Lokale reaktioner: ofte - ødem og andre reaktioner på injektionsstedet;
• Laboratorieindikatorer: sjældent - udseendet af autoantistoffer; sjældent - en krænkelse af produktionen af komplementfaktorer;
• Andre: meget ofte - smerte, infusionsreaktioner; ofte - træthed, kulderystelser, feber, smerter i brystet sjældent - forsinket sårheling sjældent - udseendet af granulomatøse foci.

Overdosis

Efter en enkelt injektion af Remicade i en dosis på 20 mg / kg blev den toksiske virkning ikke registreret. Der er ingen kliniske data om overdosering. Om nødvendigt ordineres symptomatisk behandling.

specielle instruktioner

Risikoen for at udvikle akutte infusionsreaktioner eksisterer både i infusionsperioden og inden for flere timer efter afslutningen. Øjeblikkelig seponering af Remicade-administration er påkrævet, når en akut reaktion opstår.

Samtidig brug af immunsuppressiva reducerer sandsynligheden for infusionsreaktioner.

Ifølge kliniske undersøgelser forekommer tilfælde af udvikling af overfølsomhedsreaktioner med forsinket type oftere med et stigning i intervallet mellem Remicade-indgivelsesprocedurer. Derfor skal udseendet af tegn og symptomer på forsinket overfølsomhedsreaktioner overvåges, når behandlingen genoptages efter en lang pause.

Inden behandlingen påbegyndes, i løbet af implementeringen og inden for 6 måneder efter afslutningen af brugen af lægemidlet, er det nødvendigt med omhyggelig overvågning af patientens tilstand for påvisning af tegn på infektion, herunder tuberkulose. Patienterne skal være forsigtige med at undgå mulig eksponering for forskellige risikofaktorer for infektion. Hvis der opdages symptomer på en alvorlig infektion eller sepsis, afbrydes behandlingen med lægemidlet, da risikoen for død er meget høj.

Hvis der er flere eller signifikante risikofaktorer for udvikling af tuberkulose, skal patienten ordineres anti-tuberkuloseterapi, inden han bruger Remicade.

Patienter med akutte purulente fistler i Crohns sygdom anbefales kun at starte behandling efter undersøgelse for at identificere et andet muligt infektionsfokus (inklusive abscess) og eliminering heraf.

I tilfælde af reaktivering af hepatitis B, udseende af gulsot eller en stigning i alaninaminotransferase-aktivitet, der overstiger fem gange normens øvre grænse, skal Remicade annulleres.

Pædiatriske patienter skal vaccineres fuldt ud i henhold til den nuværende vaccinationsplan inden behandling påbegyndes.

Kliniske studier har bekræftet den hyppigere udvikling af infektioner hos pædiatriske patienter end hos voksne.

Der skal udvises forsigtighed ved kørsel af køretøjer og mekanismer efter administration af Remicade.

Påføring under graviditet og amning

I en undersøgelse af ca. 450 kvinder, der tog infliximab under graviditet (230 af dem gjorde det i første trimester), blev der ikke fundet nogen utilsigtede virkninger på graviditetsforløbet og resultatet.

Under graviditet kan administration af infliximab, som hæmmer TNFα, påvirke immunforsvaret hos den nyfødte. I en toksicitetsundersøgelse på mus, der anvendte et lignende antistof, der selektivt inhiberede aktiviteten af murin TNFa, blev der ikke fundet tegn på kvindelig toksicitet, teratogenicitet eller embryotoksicitet.

På grund af manglen på tilgængelig klinisk erfaring anbefales det ikke at bruge Remicade under graviditet.

I 6 måneder efter administration af infliximab til en gravid patient trænger det aktive stof ind i moderkagen og findes i blodserumet hos nyfødte. Derfor kan sandsynligheden for at udvikle en infektion i sådanne tilfælde øges, og det anbefales derfor ikke at administrere levende vacciner til sådanne børn inden for 6 måneder efter den sidste administration af infliximab til moderen under graviditeten.

Der er ingen data om udskillelse af infliximab i modermælk såvel som om absorption efter oral administration. Da humane immunglobuliner udskilles i modermælken, bør patienten ikke amme i 6 måneder efter infliximab.

Der er utilstrækkelige data om forholdet mellem det aktive stof og fertilitet og reproduktive funktion.

Pædiatrisk anvendelse

Remicade er kontraindiceret til behandling af patienter under 18 år med colitis ulcerosa og Crohns sygdom - op til 6 år.

Med nedsat nyrefunktion

Sikkerheden og effekten af Remicade hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.

Til krænkelser af leverfunktionen

Sikkerheden og effekten af Remicade hos patienter med leverdysfunktion er ikke undersøgt.

Brug til ældre

Sikkerheden og effekten af Remicade hos patienter over 65 år er ikke undersøgt. Forskelle i fordelings- og udskillelsens art under kliniske studier blev ikke observeret. Ved behandling af ældre patienter behøver dosis af Remicade ikke at blive justeret.

Lægemiddelinteraktioner

Ved kombineret behandling med methotrexat eller andre immunmodulatorer er deres virkning på at reducere dannelsen af antistoffer mod infliximab og øge koncentrationen i blodplasma mulig.

En klinisk signifikant virkning af kortikosteroider på infliximabs farmakokinetik er ikke fastslået.

Samtidig brug af Remicade med andre biologiske stoffer, anakinra og abataceptpræparater, levende vacciner er kontraindiceret.

Analoger

Remicades analoger er: Simponi, Humira, Enbrel, Enbrel Lio, Flammegis.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares ved 2-8 ° C til transport inden for 48 timer, temperaturer op til 25 ° C er tilladt.

Holdbarheden er 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Remicade

Anmeldelser af Remicade er overvejende positive: ifølge brugerrapporter forsvinder smerte hurtigt nok, når man tager stoffet.

Prisen på Remicaid på apoteker

Den omtrentlige pris for Remicade er fra 29.000 til 47.100 rubler til 1 flaske lyofilisat til klargøring af en opløsning til infusion.

Remicade: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Remicade 100 mg lyofilisat til fremstilling af infusionsvæske, opløsning 1 stk. 32.000 RUB Købe

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!