Byzanne
Vizanne: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
- 12. For krænkelser af leverfunktionen
- 13. Brug til ældre
- 14. Lægemiddelinteraktioner
- 15. Analoger
- 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 18. Anmeldelser
- 19. Pris på apoteker
Latinsk navn: Visanne
ATX-kode: G03D
Aktiv ingrediens: dienogest (dienogest)
Producent: Bayer Weimar (Tyskland)
Beskrivelse og foto opdateret: 27.08.2019
Priser på apoteker: fra 2949 rubler.
Købe
Visanne er en gestagen.
Frigør form og sammensætning
Doseringsform - tabletter: næsten hvid eller hvid, rund flad form med skrå kanter, indgraveret "B" på den ene side (14 stk. I en blisterpakning, i en papkasse 2, 6 eller 12 blisterpakninger og brugsanvisning af Visanne).
1 tablet indeholder:
- aktivt stof: dienogest (mikroniseret) - 2 mg;
- hjælpekomponenter: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, lactosemonohydrat, povidon K25, kartoffelstivelse, magnesiumstearat, talkum.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Den aktive ingrediens i Visanne er dienogest, et derivat af nortestosteron, der er kendetegnet ved antiandrogen aktivitet (udgør ca. en tredjedel af aktiviteten af cyproteronacetat).
Dienogest binder til progesteronreceptorer i livmoderen. Det har lav affinitet for progesteronreceptorer (ca. 10%), men in vivo har det en kraftig progestogen effekt. Har ikke signifikant glukokortikoid- og mineralokortikoidaktivitet in vivo.
Virkningen af lægemidlet på endometriose opstår på grund af undertrykkelse af trofiske effekter i forhold til ektopisk og eutopisk endometrium som et resultat af et fald i produktionen af østrogener i æggestokkene og et fald i deres plasmakoncentration.
Ved langvarig regelmæssig brug fremmer Visanne den indledende decidualisering af endometrievævet og forårsager efterfølgende atrofi af endometrioidfoci. Sådanne yderligere virkninger af lægemidlet som antiangiogen og immunologisk forklarer sandsynligvis dets undertrykkende virkning på celleproliferation.
Fordelen ved Visanne i forhold til placebo mod bækkenpine på grund af endometriose blev påvist hos 102 patienter, der deltog i et klinisk forsøg på 3 måneder. Smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS med lineal fra 0 til 100 mm). Efter tre måneders lægemiddelbehandling blev der vist en statistisk signifikant forskel sammenlignet med placebogruppen (Δ = 12,3 mm; 95% konfidensinterval - 6,4-18,1; p <0,0001) og et klinisk signifikant fald i bækkenpine i sammenligning med basisværdier (middelværdi 27,4 mm ± 22,9).
Efter afslutningen af behandlingen viste 37,3% af kvinderne et fald i smerteintensitet med 50% eller mere, mens dosen af narkosemidlet, der blev taget samtidigt, ikke steg (i placebogruppen var denne indikator 19,8%); hos 18,6% af kvinderne faldt smerteintensiteten med 75% eller mere, mens den dosis, der blev taget narkosemedicin samtidigt, ikke steg (i placebogruppen var denne indikator 7,3%).
I den udvidede åbne fase af dette placebokontrollerede studie var der et vedvarende fald i bækkenpine på grund af endometriose under behandlingen i op til 15 måneder (det gennemsnitlige fald i smerteintensitet ved afslutningen af behandlingen med Visanne var 43,2 ± 21,7 mm).
Effekten af Visanne for bækkenpine forbundet med endometriose blev også demonstreret i en seks måneders sammenlignende undersøgelse af dienogest og leuprorelinacetat (LA), en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonist. 120 kvinder modtog Visanne. Smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af VAS (0-100 mm). I begge grupper var der en klinisk signifikant reduktion i smerte sammenlignet med baseline (Visanne - 47,5 ± 28,8 mm; LA - 46 ± 24,8 mm). Effektiviteten af dienogest var sammenlignelig med den for LA (p <0,0001) med en forudbestemt grænse for mindst effektivitet på 15 mm.
I alt 252 kvinder deltog i de tre undersøgelser. De modtog Visanne i en daglig dosis på 2 mg. Efter 6 måneders behandling afsløredes et signifikant fald i endometrioidfoci.
De farmakodynamiske virkninger af fire daglige doser dienogest (0,5 mg, 1 mg, 2 mg og 3 mg) blev undersøgt i parallelle grupper (n = 20-23 pr. Dosisgruppe) i en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse på op til 72 dage. Ægløsning forekom i 14% og 4% af de grupper, der fik dienogest i en dosis på henholdsvis 0,5 mg og 1 mg. Hos kvinder fra de grupper, der fik lægemidlet i en dosis på 2 mg og 3 mg, var ægløsning fraværende. Hos 80% af patienterne fra gruppen, der tog dienogest 2 mg, blev der observeret ægløsning 5 uger efter afslutningen af behandlingsforløbet. I større undersøgelser er den antikonceptionelle virkning af Visanne ikke blevet undersøgt.
Undersøgelsen, der varede 12 måneder, involverede 111 unge piger i alderen 12-18 år (efter menarche). Vizanne har vist sig at være effektiv i endometriose mod symptomer som smerter i bækkenet, dyspareuni og dysmenoré.
I løbet af behandlingen var der intet fald i den gennemsnitlige knoglemineraltæthed (BMT), som blev vurderet hos 21 voksne patienter inden starten af Visannes indtagelse og 6 måneder efter afslutningen af det terapeutiske forløb.
Undersøgelsen, der varede 12 måneder, involverede 103 unge piger. I denne gruppe var der et fald i lændehvirvelsens BMD (L2–4 ryghvirvler) med et gennemsnit på 1,2% sammenlignet med de oprindelige værdier. 6 måneder efter afslutningen af behandlingen inden for rammerne af den fortsatte observationsperiode blev det fundet, at indikatorerne vendte tilbage til det normale.
Da Visanne blev brugt i op til 15 måneder, var der ingen signifikant effekt på standard laboratorieparametre, herunder blodkemi, hæmatologi, glykosyleret hæmoglobin, lipider og leverenzymer.
I løbet af standardundersøgelser af den farmakologiske sikkerhed af dienogest, dets toksicitet ved gentagen administration, genotoksicitet, carcinogenicitet og toksicitet for det humane reproduktive system blev der opnået prækliniske data, der ikke indikerede tilstedeværelsen af specifikke risici. Det skal dog huskes, at kønshormoner kan stimulere væksten af nogle hormonafhængige væv og tumorer.
Farmakokinetik
En gang i mave-tarmkanalen absorberes dienogest hurtigt og næsten fuldstændigt. Den maksimale koncentration i serum er 47 ng / ml og nås inden for ca. 1,5 timer efter en enkelt dosis Visanne. Biotilgængeligheden er ca. 91%. Den farmakologiske kinetik af dienogest i dosisområdet 1-8 mg er dosisafhængig.
Ca. 90% af dienogest binder ikke specifikt til serumalbumin, 10% af lægemidlet i serum er i form af et frit steroid. Stoffet binder ikke til kortikosteroid-bindende globulin (GBG) og kønshormon-bindende globulin (SHBG).
Det tilsyneladende fordelingsvolumen (V d) er 40 liter.
Med et dagligt indtag af Visanne stiger serumkoncentrationen af dienogest med ca. 1,24 gange. Ligevægtskoncentration nås efter 4 dage. Lægemidlets farmakokinetik ved gentagen brug svarer til den med en enkelt dosis.
Dienogest metaboliseres næsten fuldstændigt, hovedsageligt ved hydroxylering, hvilket resulterer i, at der dannes flere næsten inaktive metabolitter.
I in vitro- og in vivo-undersøgelser blev det fundet, at dienogest metaboliseres hovedsageligt med deltagelse af CYP3A4-isoenzymet. Metabolitter udskilles hurtigt fra kroppen, derfor er der uændret dienogest i blodplasmaet. Metabolisk clearance fra blodserum er 64 ml / min.
Faldet i serumkoncentrationen af lægemidlet forekommer i to faser. Halveringstiden i den terminale fase er ca. 9-10 timer. Efter indtagelse af Visanne i en dosis på 0,1 mg / kg udskilles dienogest som metabolitter gennem nyrerne og tarmene i et omtrentligt forhold på 3: 1. Halveringstiden for metabolitter i nyrerne er 14 timer. Ca. 86% af lægemiddeldosis udskilles inden for 6 dage, hvoraf det meste den første dag, hovedsageligt af nyrerne.
Indikationer til brug
Brug af Visanne er indiceret til behandling af endometriose.
Kontraindikationer
- hjertesygdomme og arterier forårsaget af aterosklerotiske vaskulære læsioner: iskæmisk hjertesygdom, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, myokardieinfarkt (inklusive historie);
- venøs tromboemboli i øjeblikket, akut tromboflebitis;
- diabetes mellitus med vaskulære komplikationer
- vaginal blødning af ukendt oprindelse
- brystkræft og andre hormonafhængige ondartede svulster, herunder hvis de er mistænkt;
- godartede og ondartede levertumorer (inklusive historie)
- svær leversygdom (inklusive anamnese) - i fravær af positiv dynamik i resultaterne af leverprøver;
- en indikation af en historie med kolestatisk gulsot hos gravide kvinder;
- laktasemangel, galactoseintolerance, glucose-galactose malabsorptionssyndrom;
- graviditet;
- amning
- overfølsomhed over for lægemidlets komponenter.
Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Visanne til kvinder med en historie med depression, arteriel hypertension, kronisk hjertesvigt, diabetes mellitus uden vaskulære komplikationer, hyperlipidæmi, migræne med aura, en historie med dyb venetromboflebitis, venøs tromboembolisme og / eller ektopisk graviditet.
I pædiatri anvendes Visanne ikke til patienter før menarche (børn under 12 år).
I tilfælde af at disse patologier optræder på baggrund af brugen af tabletter, bør deres indtag straks annulleres.
Byzanne, brugsanvisning: metode og dosering
Visanne tabletter tages oralt med en hvilken som helst væske.
Brug af tabletter fortsætter i seks måneder, hensigtsmæssigheden af yderligere behandling bestemmes af lægen ud fra patientens kliniske tilstand.
Du kan starte behandlingen på en hvilken som helst dag i menstruationscyklussen.
Anbefalet dosering: 1 stk. En gang om dagen, helst på samme tid. Den terapeutiske virkning opnås ved kontinuerlig indtagelse af lægemidlet, herunder i blødningsperioden fra vagina, og derfor bør en pause i at tage Visanne ikke tillades.
Effekten af lægemidlet kan falde, hvis du ved et uheld springer over og udvikler opkastning og / eller diarré i de første 3-4 timer efter at have taget den næste dosis. Derfor skal den glemte pille tages hurtigst muligt efter huskningen og ikke absorberes på grund af opkastning eller diarré skal kompenseres ved at tage en ekstra dosis Visanne. Yderligere fortsættes indtagelsen af lægemidlet på det indstillede tidspunkt på dagen.
Bivirkninger
- fra det hæmatopoietiske system: sjældent - anæmi;
- fra det reproduktive system: ofte - ubehag i brystkirtlerne (inklusive forstørrelse og / eller smerte), en følelse af varme mod baggrunden af rødmen i ansigtet, blødning fra vagina eller livmoderblødning (i form af udtværingssekretioner, menorragi, metorrorragi, uregelmæssig blødning amenoré, ovariecyst (inklusive hæmoragisk cyste); sjældent - smerter i bækkenregionen, vaginal udflåd, vaginal candidiasis, tørhed i vulvovaginalregionen, atrofisk vulvovaginitis, brystkomprimering, fibrocystisk brystsygdom;
- fordøjelsespatologier og stofskifte: ofte - en stigning i kropsvægt; sjældent - vægttab, øget appetit;
- fra nervesystemet: ofte - hovedpine, lavt humør, nervøsitet, søvnforstyrrelse, søvnløshed, tab af libido, humørsvingninger, migræne; sjældent - angst, ubalance i det perifere nervesystem, nedsat opmærksomhed, humørsvingninger, depression;
- fra fordøjelsessystemet: ofte - flatulens, kvalme, opkastning, smerter i maven (inklusive i underlivet og epigastrium), en oppustethed sjældent - ubehag i maven, diarré, forstoppelse, tandkødsbetændelse, inflammatoriske patologier i mave-tarmkanalen;
- fra høreorganet: sjældent - ringer i ørerne;
- fra synsorganet: sjældent - en følelse af tørre øjne;
- fra det kardiovaskulære system: sjældent - uspecificerede kredsløbssygdomme, arteriel hypotension, hjertebanken;
- fra bevægeapparatet: ofte - rygsmerter; sjældent - muskelkramper, knoglesmerter, smerter og / eller en følelse af tyngde i lemmerne;
- fra åndedrætssystemet: sjældent - åndenød
- fra urinsystemet: sjældent - blærebetændelse og andre urinvejsinfektioner;
- på den del af huden: ofte - alopeci, acne; sjældent - kløe, tør hud, abnormiteter i hårvækst (herunder hirsutisme og hypertrichose), hyperhidrose, onychoclasia, dermatitis, pigmenteringsforstyrrelser, lysfølsomhedsreaktioner, skæl;
- andre: ofte - astenisk tilstand (inklusive utilpashed, træthed, asteni), irritabilitet; sjældent - ødem (inklusive ansigtet).
Overdosis
Tilfælde af udvikling af alvorlige lidelser ved overdosering er ikke rapporteret.
Mulige symptomer: kvalme og opkastning, metrorragi eller pletblødning. Der er ingen specifik modgift mod dienogest. Behandling er symptomatisk.
specielle instruktioner
Behandling med lægemidlet kan kun startes efter fysiske og gynækologiske undersøgelser, eksklusive graviditet, og en detaljeret undersøgelse af sygehistorie. Måling af blodtryk (BP), cytologisk undersøgelse af livmoderhalsens epitel, vurdering af andre bækkenorganers tilstand, mavehulrum, brystkirtler skal udføres mindst en gang hver 3.-6. Måned.
Mens kvinder tager Vizanne, skal kvinder bruge ikke-hormonel prævention, herunder barriere-metoden.
På trods af at Visanne ikke er et svangerskabsforebyggende middel, forårsager lægemidlets virkning i de fleste tilfælde undertrykkelse af ægløsning.
Den fysiologiske cyklus af menstruationsblødning genoprettes inden for to måneder efter seponering af behandlingen.
Muligheden for at bruge Visanne i tilfælde af dysfunktion i æggelederne eller tidligere ektopisk graviditet bestemmes individuelt baseret på en vurdering af forholdet mellem mulig risiko og forventet fordel ved behandling.
Risikofaktorer for udvikling af venøs tromboembolisme (VTE) er: familiehistorie (tilstedeværelse af VTE hos unge forældre, bror, søster), fedme, alder, langvarig immobilisering, alvorligt traume eller større operationer.
Risikoen for at udvikle kardiovaskulære patologier og cerebrovaskulære ulykker øges hos kvinder med hypertension, rygning eller stigende alder. Sandsynligheden for at udvikle et slagtilfælde med arteriel hypertension på baggrund af brugen af lægemidler, der kun indeholder gestagen, kan øges, men ikke signifikant.
Med en planlagt operation anbefales det at stoppe med at tage pillerne senest fire uger før datoen for proceduren og genoptage behandlingen med lægemidlet efter fuld gendannelse af motorisk evne efter to uger.
Ved ordination af Vizanne skal man tage højde for muligheden for tromboembolisme i postpartumperioden.
Hvis du har mistanke om eller vises de første symptomer på arteriel eller venøs trombose, skal pillen stoppes med det samme.
I sjældne tilfælde forårsager brugen af hormonelle præparater, der indeholder gestagen, godartede eller ondartede leverplader, ledsaget i nogle tilfælde af intra-abdominal blødning. Derfor bør muligheden for en levertumor ikke udelukkes ved differentieret diagnose af svær smerte i øvre del af maven hos kvinder med forstørret lever eller tegn på intra-abdominal blødning.
At tage piller kan øge livmoderblødningen, også hos kvinder med leiomyom eller adenomyose i livmoderen, så hvis anæmi udvikler sig på baggrund af kraftig og langvarig blødning, skal Visanne annulleres.
Hvis depression i svær form eller kolestatisk gulsot og / eller kolestatisk kløe (først udviklet med tidligere brug af kønssteroider eller under graviditet), mens du tager Vizanne, opstår igen, skal der forekomme klinisk signifikant vedvarende arteriel hypertension, skal lægemidlet seponeres.
På grund af den ubetydelige effekt på glukosetolerance og perifer insulinresistens er det nødvendigt at kontrollere tilstanden hos patienter med diabetes mellitus, især hvis der tidligere har været diabetes mellitus hos gravide kvinder.
Hvis du har en tendens til at udvikle chloasma, anbefales det at undgå eksponering for direkte sollys og ultraviolet stråling i behandlingsperioden.
Byzanne kan forårsage udvikling af funktionelle cyster i æggestokkene, i de fleste tilfælde er folliklerne asymptomatiske, undertiden ledsaget af smerter i bækkenområdet.
Indholdet af lactosemonohydrat i en Visanne-tablet er 63 mg.
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer
Visanne påvirker ikke evnen til at føre køretøjer og mekanismer.
Påføring under graviditet og amning
I dyreforsøg er reproduktionstoksicitet, kræftfremkaldende egenskaber og genotoksicitet ikke identificeret. Erfaring med dienogest under graviditet er begrænset. Visanne er ikke ordineret til gravide kvinder, da der i denne periode ikke er behov for at behandle endometriose.
I dyreforsøg er det blevet fastslået, at dienogest udskilles i modermælk. I denne henseende anbefales Vizanne ikke til brug under amning. Hvis behandlingen er klinisk berettiget, bør amning afbrydes.
Pædiatrisk anvendelse
Visanne kan kun bruges i ungdomsårene hos piger efter menarche.
Med nedsat nyrefunktion
Ingen dosisjustering af Visanne er påkrævet til patienter med nedsat nyrefunktion.
Til krænkelser af leverfunktionen
Det er kontraindiceret at anvende Visanne tabletter i tilfælde af alvorlig leversygdom i øjeblikket eller i historien (indtil funktionelle tests er normaliseret) såvel som i tilfælde af godartede og ondartede levertumorer, inklusive en historie.
I sjældne tilfælde diagnosticeres patienter, der modtager hormonelle lægemidler, med godartede tumorer, endnu sjældnere med ondartede levertumorer, hvilket kan føre til udvikling af livstruende blødning inden for maven. I denne henseende er det nødvendigt at tage højde for sandsynligheden for en levertumor hos kvinder, der får Visanne med alvorlig smerte i den øvre del af maven, en forstørret lever eller tegn på intra-abdominal blødning under differentiel diagnose.
Brug til ældre
Byzanne er ikke ordineret til postmenopausale kvinder.
Lægemiddelinteraktioner
Med samtidig brug af Visanne:
- induktorer af mikrosomale enzymer i cytochrom P 450-systemet: phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, nevirapin, griseofulvin, midler indeholdende perikum - øger clearance af kønshormoner og reducerer lægemidlets terapeutiske virkning;
- CYP3A4-hæmmere: azol svampedræbende midler (inklusive itraconazol, ketoconazol, fluconazol), verapamil, cimetidin, makrolider (inklusive erythromycin, roxithromycin, clarithromycin), proteasehæmmere (såsom ritonavir, indinavir), herunder anti-saquinase-antibiotika nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin), grapefrugtjuice - øger koncentrationen af dienogest i blodplasma og risikoen for bivirkninger.
I løbet af behandlingsperioden er det nødvendigt nøje at studere instruktionerne for ethvert lægemiddel til samtidig behandling til interaktion med gestagen. Dette vil undgå udvikling af uønskede fænomener, herunder ændringer i arten af uterin blødning.
Vizannes handling fordrejer resultaterne af laboratorieundersøgelser såsom biokemiske funktionelle parametre i leveren, binyrerne og nyrerne, skjoldbruskkirtlen, blodkoagulationsparametre, parametre for kulhydratmetabolisme, plasmakoncentrationer af proteiner (inklusive lipid- og lipoproteinfraktioner).
Analoger
Analogerne til Vizanne er: Dyufaston, Iprozhin, Crainon, Model Mam, Model 911, Nemestran, Norkolut, Oxyprogesterone Capronate, Orgametril, Prajisan, Progesterone, Utrozhestan.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares ved temperaturer op til 30 ° C.
Holdbarheden er 5 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Byzanne
Ifølge anmeldelser er Visanne et effektivt lægemiddel til behandling af endometriose. Kvinder hævder, at det virkelig hjælper med denne sygdom og undgår operation. Den største ulempe ved gestagen kaldes en stor liste over bivirkninger, men i de fleste tilfælde er det ifølge patienterne "målet retfærdiggør midlerne." Også mange kvinder klager over de høje omkostninger ved lægemidlet.
Prisen på Visanne på apoteker
Vejledende priser for Visanne (2 mg tabletter): 3265–3371 rubler. pr. pakke med 28 stk., 7321-9332 rubler. pr. pakke på 84 stk.
Byzanne: priser på onlineapoteker
|
Lægemiddelnavn Pris Apotek |
|
Vizanna 2mg tabletter 28 stk. 2949 RUB Købe |
|
Visanne 2 mg tabletter 28 stk. 2949 RUB Købe |
|
Visanne 2 mg tabletter 84 stk. 8399 RUB Købe |
|
Visanne tabletter 2 mg 84 stk. RUB 8494 Købe |
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
