Vivitrol - Instruktioner Til Brug Af Stoffet, Anmeldelser, Pris, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Vivitrol

Vivitrol: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Vivitrol

ATX-kode: N07BB04

Aktiv ingrediens: naltrexon (Naltrexon)

Producent: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (USA), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (USA)

Beskrivelse og foto opdateret: 2018-11-26

Priser på apoteker: fra 19100 rubler.

Købe

Vivitrol er en ikke-agonistisk opiatreceptorblokker i hjernen, der bruges til at lindre alkohol og opioidafhængighed.

Frigør form og sammensætning

Vivitrol produceres i form af et pulver til fremstilling af en suspension med langvarig virkning til intramuskulær (i / m) administration: en pulverformig masse fra hvid (næsten hvid) til lys gulbrun farve indeholder ikke synlige fremmede indeslutninger. Det vedhæftede opløsningsmiddel er en farveløs gennemsigtig væske, i hvilken pulveret let suspenderes uden agglomerater i en hvid eller let gullig-brunlig suspension, der passerer gennem en nål (inkluderet) uden modstand eller med ringe modstand; kanylen må ikke efterlade opløsningsmidlet uden en suspension (430 mg hver i hætteglas med en kapacitet på 5 ml, komplet med et opløsningsmiddel - 4 ml, en 5 ml sprøjte, en kort nål til klargøring af en suspension og to nåle til injektion; i en papæske 1 sæt).

1 flaske pulver indeholder (med et overskud på 12,9%) aktiv ingrediens: naltrexon [indkapslet i polymer: 75:25 DL JN1 (copolymer af glykolsyre og mælkesyrer)] - 430 mg.

En flaske er beregnet til fremstilling af 1 dosis (4 ml) af den færdige suspension indeholdende 380 mg naltrexon.

1 flaske med et opløsningsmiddel indeholder natriumchlorid, polysorbat 20, natriumcarmellose (natriumcarboxymethylcellulose), vand til injektionsvæsker.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Den aktive komponent i Vivitrol, naltrexon, er en opioidreceptorantagonist med den højeste affinitet for OR-μ (opioid mu-receptorer). Naltrexon udviser ingen anden farmakologisk aktivitet end blokering af opioidreceptorer, men af ukendte årsager kan det forårsage pupillær indsnævring. Bidrager ikke til udviklingen af tolerance eller mental / fysiologisk afhængighed. Administration af Vivitrol til fysisk afhængige opioidpatienter forårsager abstinenssymptomer.

Hos patienter med alkoholafhængighed aktiveres de neurobiologiske mekanismer, der er ansvarlige for at reducere alkoholforbruget, når de tager naltrexon, deres virkning forstås ikke fuldt ud, men det antages, at det er forbundet med det endogene opioidsystems funktion.

Naltrexon, ved konkurrencedygtig binding til OP-μ, blokerer virkningen af opiater. Blokaden af virkningen af naltrexon kan elimineres ved administration af høje doser opioider, hvilket kan resultere i en stigning i frigivelsen af histamin ledsaget af et karakteristisk klinisk billede. Binding til opioidreceptorer er i stand til at blokere virkningen af endogene opioidpeptider.

Da naltrexon ikke hører til aversiv terapi, forårsager Vivitrol ikke en disulfiram-lignende reaktion, når du bruger opiater eller alkohol.

Farmakokinetik

• absorption: til i / m-administration af naltrexon er to toppe af dets koncentration i blodplasma karakteristiske - den indledende, som når sin maksimale værdi efter administration på ca. 2 timer, og den anden - efter 2-3 dage. Koncentrationen af stoffet i plasma begynder at falde i ca. 2 uger, processen sker gradvist, i mere end 1 måned forbliver dens indikatorer målbare. For naltrexon og dets vigtigste metabolit (6-beta-naltrexol) er den maksimale koncentration (Cmax) og den samlede koncentration i hele observationsperioden (AUC) i blodplasma proportional med den dosis Vivitrol, der administreres intramuskulært. Med en enkelt administration af 380 mg Vivitrol er den samlede eksponering af naltrexon 3-4 gange højere end ved oral indtagelse ved 50 mg / dag i 4 uger. Ligevægtskoncentrationen (Css) efter den første indgivelse er nået ved afslutningen af interdosisintervallet,akkumuleringen af naltrexon og dets vigtigste metabolit efter gentagen administration er minimal (<15%);
• distribution: ifølge resultaterne af in vitro-undersøgelser blev det bestemt, at naltrexon binder svagt til blodplasma-proteiner (op til 21%);
• metabolisme: naltrexon metaboliseres aktivt, dets hovedmetabolit, 6-beta-naltrexol, dannes med deltagelse af det cytosoliske enzym dihydrodiol dehydrogenase. Isoenzymer i cytochrom P450-systemet deltager ikke i stoffets stofskifte. Naltrexon, dets vigtigste metabolit og andre metabolitter (2-hydroxy-3-methoxy-6-beta-naltrexol, 2-hydroxy-3-methoxy-naltrexon) er konjugeret med glucuronsyre. På grund af den reducerede presystemiske eliminering af i / m reducerer introduktionen af Vivitrol signifikant dannelsen af 6-beta-naltrexol sammenlignet med indtagelse af stoffet;
• udskillelse: naltrexon og dets metabolitter udskilles hovedsageligt af nyrerne, mængden af lægemidlet, der udskilles uændret, er minimal. Halveringstiden (T _1/2) for naltrexon og dets vigtigste metabolit er 5 til 10 dage. I naltrexon afhænger det af graden af polymernedbrydning.

Farmakokinetiske parametre for naltrexon i særlige kliniske tilfælde:

• leverdysfunktion: mild eller moderat (klasse A og B på Child-Pugh-skalaen) - farmakokinetikken ændres ikke, dosisjustering er ikke nødvendig for patienter; alvorlig leverdysfunktion - farmakokinetik er ikke undersøgt;
• nedsat nyrefunktion: mild med kreatininclearance (CC) fra 50 til 80 ml / min - påvirker praktisk talt ikke effektiviteten, dosisjustering er ikke påkrævet for patienter; moderat og svær nyrefunktion - farmakokinetik er ikke undersøgt;
• køn: ifølge resultaterne af undersøgelser udført med deltagelse af raske patienter af begge køn (hver 18 kvinder og mænd) blev det afsløret, at patientens køn ikke påvirker farmakokinetikken for naltrexon;
• ældre patienter, børn og repræsentanter for forskellige racer: farmakokinetik er ikke undersøgt.

Indikationer til brug

I henhold til instruktionerne anbefales Vivitrol kun til behandling af alkoholafhængighed hos patienter, der er i stand til at afholde sig fra at drikke alkohol, før de starter kurset (de skal også afholde sig fra aktivt at drikke alkohol i begyndelsen af behandlingen).

Lægemidlet ordineres for at forhindre tilbagefald af opioidafhængighed efter opioidafgiftning. Opiatafhængige patienter (inklusive patienter, der får behandling for alkoholisme) bør ikke tage opioider i begyndelsen af behandlingen.

At tage Vivitrol bør være en del af et omfattende program for eliminering af afhængighed, hvoraf den ene skal være psykosocial støtte.

Kontraindikationer

• samtidig brug af narkotiske analgetika;
• samtidig anvendelse af opioider;
• opioidabstinenssyndrom (pludselig tilbagetrækning af opioider);
• ingen resultater af en provokerende test med naloxon, et positivt testresultat for tilstedeværelsen af opioider i urinen;
• alvorlig leverinsufficiens (inklusive hepatitis)
• graviditetsperiode
• amning (amning)
• børn og unge under 18 år
• individuel overfølsomhed over for komponenter indeholdt i lægemidlet og opløsningsmidlet.

Instruktioner til brug af Vivitrol: metode og dosering

Injektionen bør kun administreres af kvalificeret sundhedspersonale. Det kræves kun at bruge komponenterne i pakken til klargøring af opløsningen og proceduren; de må ikke udskiftes.

Vivitrol er et langtidsvirkende lægemiddel, det anbefales at administrere det IM en gang hver 28. dag eller en gang om måneden i en dosis på 380 mg. Lægemidlet injiceres skiftevis i musklerne i højre og venstre bagdel.

Du kan ikke indtaste den opløsning, der er fremstillet af suspensionen, intravenøst og subkutant.

Hvis du glemmer den næste injektion, skal den næste dosis indgives hurtigst muligt.

Oral administration af naltrexon er ikke påkrævet før i / m-administration påbegyndes.

Der er ingen data om genoptagelse af behandlingen efter en pause.

Der er ingen systematiske data om resultaterne af overførsel af patienter fra oral naltrexon til Vivitrol.

Brug kun opløsningsmidlet, der leveres i sættet, til forberedelse af suspensionen. Det er nødvendigt at injicere lægemidlet med den medfølgende nål. Til injektion kræves alle komponenter i pakningen - hætteglas med pulver og solvens, en nål til klargøring af en suspension og en injektionsnål med en beskyttende hætte. Sættet inkluderer også en ekstra injektionsnål med en beskyttende hætte. Det er strengt forbudt at udskifte de leverede komponenter.

For at sikre nøjagtig dosering skal du nøje følge anvisningerne til forberedelse og administration af lægemidlet.

Under forberedelse og administration af suspensionen skal aseptiske regler overholdes nøje.

Anbefalinger til proceduren:

1. 45 minutter før injektionen skal emballagen med lægemidlet fjernes fra køleskabet og få lov til at varme op til stuetemperatur.
2. For at løsne pulveret inden rekonstitution, bank let på flaskens bund mod en hård overflade for at lette blandingen.
3. Fjern sikkerhedshætterne af aluminium fra begge hætteglas (lægemidlet kan ikke bruges, hvis hætteglashætterne mangler eller er beskadiget).
4. Hætteglassets hals skal tørres af med en spritserviet.
5. For at forberede suspensionen skal du sætte en kort nål på sprøjten, trække 3,4 ml af opløsningsmidlet fra hætteglasset med opløsningsmidlet, mens noget af opløsningsmidlet forbliver i hætteglasset. I hætteglasset med pulveret tilsættes 3,4 ml af opløsningsmidlet og rystes hætteglasset kraftigt i ca. 1 minut for at blande opløsningsmidlet og pulveret. Sørg for, at suspensionen er homogen, den skal være mælkehvid, ikke indeholde klumper, flyde frit langs flaskens vægge.
6. Efter visuel vurdering af den forberedte suspension ved brug af den samme korte kanyle skal 4,2 ml trækkes ind i sprøjten.
7. Udskift suspensionenålen på sprøjten med en injektionsnål. Før injektionen skal du banke på sprøjten for at frigive luftbobler, og derefter skubbe stemplet forsigtigt og efterlade 4 ml suspension i den. Alt er klar til øjeblikkelig injektion.
8. Sæt sprøjtenålen dybt ind i gluteusmusklen med stempelets sugebevægelse, kontroller om nålen er kommet ind i beholderen, der skal ikke være blod i sprøjten. En ekstra nål i sættet er nødvendig, når der vises blod, når det er nødvendigt at gentage proceduren efter at have tidligere udskiftet den første nål med den. Suspensionen skal injiceres med en glat bevægelse dybt ind i gluteusmusklen. Injektionerne udføres skiftevis i forskellige bagdele.
9. Efter proceduren skal nålen lukkes med en beskyttende hætte, holde den væk fra dig og trykke den med den ene hånd mod en hård overflade. Beskyttelseshætten forhindrer sprøjtning af væske, hvilke rester der kan være på og i nålen efter injektion. Brugte / ubrugte emballagekomponenter skal kasseres.

Bivirkninger

Resultaterne af kliniske studier, der varer op til seks måneder hos patienter, der tager Vivitrol-behandling:

• alkoholafhængighed: 9% af patienterne seponerede behandlingen på grund af bivirkninger. I placebogruppen afbrød 7% af forsøgspersonerne under de samme betingelser behandlingen. Afvisningen fra lægemidlet skyldtes oftest: reaktioner på injektionsstedet - 3%; kvalme - 2%; graviditet - 1%; hovedpine - 1%; selvmordsadfærd - 0,3%. I placebogruppen blev behandlingen desuden kun afbrudt i 1% af tilfældene på grund af forekomsten af reaktioner på injektionsstedet;
• opioidafhængighed: 2% af både opioidafhængige patienter og placebo-administrerede forsøgspersoner afbrød forløbet på grund af bivirkninger.

Hyppige bivirkninger fra systemer og organer (mere end 5% af tilfældene) hos patienter med alkoholisme, der forekommer i kliniske forsøg med let til moderat sværhedsgrad:

• fordøjelsessystemet: kvalme / opkastning, diarré, mundtørhed, mave-tarmkanal, hyppig trang til afføring, mavesmerter, hyppig løs afføring, ubehag i maven, tab / appetitnedsættelse, anoreksi;
• luftvejene: infektion i de øvre luftveje (bihulebetændelse, laryngitis, nasopharyngitis, faryngitis, herunder streptokok);
• bevægeapparatet: ledsmerter, gigt, ledstivhed, smerter i lemmer, rygsmerter, muskelspasmer / ryk, muskelstivhed;
• hud og subkutant væv: udslæt, papler, stikkende varme;
• nervesystem: hovedpine, svimmelhed, migræne, besvimelse, angst, døsighed, sedation;
• generelle reaktioner: asteni, sløvhed, blødning, sløvhed;
• lokale reaktioner: induration, smerte, ømhed, hævelse, kløe.

Hos patienter med opioidafhængighed var bivirkninger generelt de samme som ved behandling af alkoholafhængighed.

Hyppige bivirkninger fra systemer og organer (mere end 2% af tilfældene) hos patienter med opioidafhængighed, der forekommer i kliniske forsøg med mild til moderat sværhedsgrad:

• luftvejene: influenza, nasopharyngitis;
• nervesystem: søvnløshed, hovedpine;
• hjerte-kar-system: forhøjet blodtryk (BP);
• generelle lidelser, reaktioner på injektionsstedet: smerte;
• fordøjelsessystemet: tandpine;
• laboratorieparametre: en stigning i aktiviteten af levertransaminaser alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og enzymet gamma-glutamyltranspeptidase (GGT).

Bivirkninger identificeret under præregistrering kliniske forsøg med lægemidlet:

• fordøjelsessystemet: dysgeusi, øget appetit, forstoppelse, flatulens, gastrointestinal blødning, colitis, tandabscess, hæmorroider, paralytisk ileus, perrektal abscess, gastroenteritis, abdominal ubehag, kolelithiasis, akut pancreatitis, øget AST- og ALT-aktivitet, akut kolecystitis refluxøsofagitis
• psykiske lidelser: søvnforstyrrelse, irritabilitet, alkoholabstinenssyndrom, eufori, agitation, delirium;
• nervesystem: migræne, nedsat opmærksomhed, nedsat mental ydeevne, kramper, aneurismer i hjernearterien, iskæmisk slagtilfælde, paræstesi;
• sanseorganer: konjunktivitis, sløret syn;
• bevægeapparatet: muskelspasmer, smerter i lemmerne, ledstivhed, myalgi;
• hud og subkutant væv: hyperhidrose, herunder om natten, kløe;
• åndedrætsorganer: åndenød, ondt i halsen, næsestop, bronkitis, obstruktiv bronkitis, lungebetændelse, bihulebetændelse, laryngitis, infektioner i øvre luftveje;
• stofskifte: dehydrering, hedeslag, hyperkolesterolæmi
• hjerte-kar-system: lungetrombose, dyb venetrombose, hedeture, atrieflimren, hjertebanken, hjerteinfarkt, angina pectoris (inklusive ustabil), aterosklerose i koronararterierne, kronisk hjertesvigt;
• hæmatopoietisk system: lymfadenopati (inklusive betændelse i cervikale lymfeknuder), øget leukocytantal i blodet;
• allergiske reaktioner: sæsonbetinget allergi, angioødem, urticaria;
• immunsystem: hos HIV-inficerede patienter, progression af HIV-infektion;
• urinvejene: nedsat libido, spontan abort, urinvejsinfektioner;
• generelle reaktioner: rysten, kulderystelser, smerter / tæthed i brystet, feber, vægtøgning / tab, ansigtsødem, sløvhed.

Overdosis

Data om overdosering med naltrexon er meget begrænsede. Når 5 raske forsøgspersoner fik en enkelt dosis på 784 mg, blev der ikke observeret alvorlige bivirkninger.

Symptomer på overdosering med naltrexon kan omfatte de mest almindelige bivirkninger: reaktioner på injektionsstedet, mavesmerter, kvalme, døsighed og svimmelhed. En signifikant stigning i leverenzymernes aktivitet blev ikke observeret.

Hvis sådanne reaktioner udvikler sig, anbefales understøttende behandling.

specielle instruktioner

Opioidafhængige patienter skal stoppe med at tage opioider mindst 7-10 dage inden behandling med Vivitrol påbegyndes for at undgå udvikling af et akut abstinenssyndrom og / eller for at forhindre en forværring af et allerede eksisterende abstinenssyndrom.

Fraværet af opioider i urinen er ofte en utilstrækkelig indikator til at bekræfte deres fravær i kroppen. I tilfælde af risiko for at udvikle et abstinenssyndrom skal der udføres en provokerende test med naloxon inden påbegyndelse af Vivitrol-behandlingen.

Med udviklingen af overfølsomhedsreaktioner, såsom urticaria, anafylaksi, angioødem, skal du straks stoppe yderligere brug af lægemidlet og konsultere en læge.

Vivitrol-terapi udelukker ikke kun, men reducerer ikke engang symptomerne i forbindelse med stop af alkoholindtagelse.

Det vides ikke, hvilken virkning lægemidlet har på fødselsprocessen.

Depression og selvmordsadfærd

Familiemedlemmer og personer, der tager sig af patienter, der får behandling med Vivitrol, bør advares om behovet for nøje at overvåge for tegn på depression eller selvmordsadfærd og straks rapportere dem til deres læge.

Data fra kontrollerede kliniske forsøg med selvmordsadfærd, når du tager Vivitrol (selvmordsforsøg, selvmordsforsøg, begået selvmord):

• alkoholafhængige patienter: Selvmordsadfærd var usædvanlig, men det var mere almindelig hos patienter, der fik Vivitrol end i placebogruppen (1% versus 0). I nogle episoder blev denne adfærd registreret efter afslutningen af undersøgelsen, men var en konsekvens af depression, der dukkede op under lægemiddelterapi. Der blev registreret to begåede selvmord, hvor patienter blev behandlet med Vivitrol. Depression-relateret afslutning af forløbet i gruppen af patienter, der tog Vivitrol, var hyppigere (1%) end i placebogruppen (0). En placebokontrolleret undersøgelse af 24 ugers varighed viste, at der blev observeret bivirkninger forbundet med depression: i gruppen, der fik behandling med Vivitrol i en dosis på 380 mg - i 10%; i placebogruppen - 5%;
• opioidafhængige patienter: Selvmordsbivirkninger blev observeret hos 5% af patienterne, der fik Vivitrol-injektioner, og hos 10% af patienterne, der fik oral naltrexon. En 24-ugers, placebokontrolleret undersøgelse viste ingen depression-relaterede bivirkninger i både Vivitrol 380 mg og placebogrupperne.

Reaktioner på injektionsstedet

Vivitrol-injektioner kan ledsages af hævelse, ømhed, smerte, induration, kløe, erytem. Men i nogle tilfælde er meget stærke reaktioner mulige på suspensionens injektionssted. I løbet af kliniske undersøgelser blev der rapporteret om et tilfælde af dannelse af et segl, der fortsatte med at stige fire uger efter injektion med udvikling af nekrose, som krævede kirurgisk fjernelse.

Overvågning efter registrering bemærkede også sådanne reaktioner på injektionsstedet som komprimering, betændelse i det subkutane væv, hæmatomer, bylder, sterile bylder, nekrose. Nogle af dem skulle fjernes straks, i nogle tilfælde, hovedsagelig hos kvinder, blev der dannet ar på injektionsstedet.

Vivitrol bør kun injiceres i gluteus maximus; utilsigtet subkutan administration øger sandsynligheden for alvorlige bivirkninger på injektionsstedet. Den medfølgende injektionsnål er specielt designet til administration af Vivitrol suspension, og den må absolut ikke udskiftes med nogen anden. Når nålens længde er utilstrækkelig på grund af fysikens egenart, skal en anden behandling ordineres. Inden du injicerer, er det lægens ansvar at sikre, at nålen er egnet til patienten.

Patienter bør advares om forpligtelsen til at informere den behandlende læge om forekomsten af reaktioner på stedet for suspensionens administration. Ved de første tegn på en byld, betydelig hævelse, betændelse i det subkutane væv eller nekrose, skal lægen beslutte, om det er nødvendigt med operation.

Retinal arterie okklusion

Under kliniske observationer og efter registrering var der ingen tilfælde af retinal arterieobstruktion. Efter injektion af andre lægemidler indeholdende en copolymer af mælke- og glykolsyre blev okklusion af retinalarterien i postregistreringsundersøgelser observeret ekstremt sjældent og kun med samtidig tilstedeværelse af en unormal arteriovenøs anastomose. For at undgå at få lægemidlet ind i blodkaret, bør suspensionen injiceres strengt i gluteusmusklen.

Hepatotoksicitet

Overskridelse af den anbefalede dosis naltrexon kan forårsage hepatocellulære lidelser.

Brug af Vivitrol er kontraindiceret hos patienter med akut hepatitis og akut leversvigt. Ved akut leversygdom skal udnævnelsen af naltrexon nøje afvejes og begrundes under hensyntagen til risikoen for svær leverdysfunktion. Forholdet mellem den sikre dosis naltrexon og den dosis, der forårsager leverskade, er mindre end 5.

Når Vivitrol anvendes i anbefalede doser, er det ikke hepatotoksisk.

Det er nødvendigt at informere patienter i begyndelsen af behandlingen om sandsynligheden for leversygdomme og anbefale, at hvis der opstår symptomer på hepatitis, skal man søge lægehjælp. Lægemiddelterapi i denne situation bør afbrydes.

Eosinofil lungebetændelse

I kliniske studier blev et tilfælde af eosinofil lungebetændelse diagnosticeret, et tilfælde af mistanke om det. Begge gange krævede patienter indlæggelse og behandling med antibiotika og glukokortikosteroider (GCS).

Muligheden for eosinofil lungebetændelse under Vivitrol-behandling kan ikke udelukkes, og derfor rådes patienter til straks at konsultere en læge, hvis symptomer som hypoxi og progressiv åndenød opstår.

Specialisten skal tage højde for, at udviklingen af eosinofil lungebetændelse er mulig hos patienter med antibiotikaresistens.

Eliminering af blokering af opioidreceptorer med Vivitrol

For patienter, der får behandling med Vivitrol, i nødsituationer, er den foreslåede metode til lindring af smerte regionalbedøvelse eller brugen af ikke-narkotiske analgetika.

Hvis det er nødvendigt at anvende narkotiske analgetika til anæstesi eller analgesi, skal patienter sørge for langvarig medicinsk overvågning.

Terapi med narkotiske analgetika bør udføres af specielt uddannet personale (for at undgå åndedrætsbesvær), der er i stand til at udføre kunstig ventilation (ALV) i tilfælde af komplikationer.

Uanset hvilke lægemidler der bruges til at eliminere virkningen af naltrexon, skal patienten opbevares på en specielt udstyret intensivafdeling under konstant opsyn af kvalificeret medicinsk personale.

Opioid overdosis under forsøg på at overvinde opioid receptor blokade

Patienter har normalt nedsat opioidtolerance efter opioidafgiftning. Vivitrol blokerer virkningen af eksogene opioider i 28 dage, men der er tilfælde af patienter, der får en dødelig dosis opioider, der tog dem før introduktionen af en ny dosis Vivitrol, eller når de springer over den næste injektion af lægemidlet.

Efter behandling med Vivitrol er en øget følsomhed over for opioider mulig, hvilket kan være årsagen til potentielt livstruende opioidforgiftning (herunder respirationssvigt eller åndedrætsstop og kollaps). Patienter bør advares om, at når de er færdig med behandlingen med Vivitrol, kan de være mere følsomme selv over for lave doser opioider. Vi må ikke glemme faldet i tolerance over for opiater i slutningen af doseringsintervallet (en måned efter den forrige injektion, og når den næste injektion springes over). Patienter og deres familier bør informeres om opioidoverfølsomhed i disse perioder og risikoen for overdosering.

Blokaden forårsaget af Vivitrol kan overvindes på trods af sin stærke antagonistiske virkning på opioidreceptorer og langvarig farmakologisk virkning. Patienter, der forsøger at overvinde denne blokade ved at administrere høje doser af eksogene opioider, risikerer en dødelig dosis. Ved en plasmakoncentration af opioider, umiddelbart efter deres indgivelse, tilstrækkelig til at overvinde den konkurrencemæssige blokade af opioidreceptorer, kan opioidforgiftning øjeblikkeligt udvikle sig, livstruende, manifesteret af respirationsdepression og kollaps. Patienter bør informeres om sværhedsgraden af konsekvenserne af at forsøge at overvinde opioidreceptorblokade.

Virkningen af lægemidlet på laboratorieblodparametre

I begyndelsen af behandlingen med Vivitrol blev der observeret en stigning i koncentrationen af eosinofiler i blodet, men efter flere måneders behandling vendte denne indikator tilbage til normal.

Med behandling med høje doser af lægemidlet, et gennemsnit på 17,8 x 10 ³ pi fald i antallet af blodplader blev registreret. Opioid-afhængige patienter, der fik behandling i 24 uger viste et fald i blodpladetal til et gennemsnit på 62,8 x 10 ³ pi. I placebogruppen var denne indikator 39,9 × 10 ³ pi. Men når der blev udført randomiserede kontrollerede forsøg hos alle patienter, blev der ikke opnået tegn på effekten af Vivitrol på øget blødning.

Stigningen i AST-aktivitet med Vivitrol var den samme som med oral naltrexon og udgjorde 1,5% sammenlignet med 0,9% i placebogruppen.

Kliniske studier af patienter med opioidafhængighed, der varer op til seks måneder, har vist, at hepatitis C blev diagnosticeret i 89% af tilfældene og HIV-infektion i 41% af tilfældene. I løbet af undersøgelserne blev der ofte observeret en stigning i aktiviteten af leverenzymer og GGT. Sådanne bivirkninger var mere tilbøjelige til at blive observeret i gruppen af patienter, der fik Vivitrol-behandling i en dosis på 380 mg end i placebogruppen. Samtidig omfattede undersøgelsen ikke patienter, hvor ALT- eller ASAT-aktiviteten oversteg den øvre normalgrænse (UHN) mere end 3 gange. En sådan stigning i enzymaktivitet blev observeret i 20% af tilfældene med Vivitrol-behandling og i 13% af tilfældene i placebogruppen.

Ved behandling af opioidafhængighed med Vivitrol steg ALT / AST-aktiviteten i gennemsnit med 61/40 IE / L i placebogruppen - i gennemsnit med 48/31 IE / L.

Øget aktivitet af CPK (kreatinfosfokinase): i løbet af kliniske studier af patienter, der fik Vivitrol-injektioner, oversteg indikatoren som regel 1-2 gange UGN. Lignende resultater blev observeret med orale former for naltrexon. Men der er kendte tilfælde af et firdoblet overskud af VGN med oral administration af naltrexon og endda en 35 gange stigning i CPK-aktivitet med Vivitrol-injektioner.

Ved behandling af opioidafhængighed med Vivitrol steg CPK-aktiviteten over det normale i gennemsnit hos 39% af patienterne i placebogruppen - hos 32%.

Der er kendte tilfælde af en stigning i CPK-aktivitet sammenlignet med VGN: i placebogruppen - 41,8 gange; i gruppen af patienter behandlet med Vivitrol - 22,1 gange.

I laboratorieundersøgelser af urin ved hjælp af enzymimmunoassay er falske positive resultater mulige for et antal lægemidler, især for opioider. Sådanne undersøgelser kræves i overensstemmelse med informationen i instruktionerne til gennemførelse af specifikke analyser.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Patienter, der udvikler svimmelhed under behandlingen, bør afholde sig fra at føre køretøjer og mekanismer samt fra andre potentielt farlige aktiviteter, der kræver koncentration af opmærksomhed og hastighed af psykomotoriske reaktioner.

Påføring under graviditet og amning

Virkningen af Vivitrol under graviditet er ikke undersøgt. Lægemidlet bruges kun i tilfælde af et betydeligt overskud af den potentielle fordel for moderen over den mulige risiko for fosteret.

Oral administration af Vivitrol resulterede i udskillelse af naltrexon og dets primære metabolit, 6-beta naltrexol, i modermælken. På grund af det faktum, at de er potentielt kræftfremkaldende og kan forårsage alvorlige bivirkninger hos spædbørn, under amning, afhængigt af graden af terapiens betydning for moderen, bør behandlingen med lægemidlet afbrydes, eller amning bør afbrydes.

Pædiatrisk anvendelse

Der er ingen data om sikkerhed og virkning af Vivitrol i pædiatri.

Med nedsat nyrefunktion

Patienter med mild nyreinsufficiens med CC fra 50 til 80 ml / min behøver ikke at justere dosen af naltrexon. Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens rådes til at ordinere Vivitrol med forsigtighed, da naltrexon og dets primære metabolit udskilles hovedsageligt i urinen.

Til krænkelser af leverfunktionen

Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (klasse A og B i Child-Pugh-skalaen) behøver ikke dosisjustering. Ved alvorligt nedsat leverfunktion er farmakokinetikken af Vivitrol ikke undersøgt. Som med andre intramuskulære injektioner skal Vivitrol administreres til sådanne patienter med forsigtighed i betragtning af de risici, der er forbundet med intramuskulær injektion af emulsionen (for eksempel i nærværelse af trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser).

Brug til ældre

I kliniske forsøg med Vivitrol deltog et lille antal ældre patienter over 65 år, der var utilstrækkelige til at sammenligne effekten af behandlingen i forskellige aldersgrupper.

Lægemiddelinteraktioner

Interaktionen mellem Vivitrol og andre stoffer / lægemidler er ikke undersøgt.

Naltrexon er en antagonist af lægemidler, der indeholder opiater (f.eks. Opioide analgetika, forkølelse, hoste, diarré).

I teorien bør inducere eller hæmmere af enzymer i cytochrom-systemet ikke påvirke clearance af Vivitrol, da naltrexon ikke er et substrat for disse enzymer.

På grund af det faktum, at der ikke er udført undersøgelser til vurdering af den kliniske betydning af virkningen af andre lægemidler på Vivitrols metabolisme, skal der udvises forsigtighed ved vurdering af de mulige risici og potentielle fordele, når Vivitrol ordineres samtidigt med andre lægemidler.

Sikkerhedsindikatorerne til brug af Vivitrol med / uden antidepressiva er de samme.

Analoger

Vivitrol-analoger er Antaxon, Biotredin, Naltrexon, Naltrexon FV, Esperal, Teturam, Selinkro, Colme osv.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares ved 2 til 8 ° C (må ikke fryses). Opbevaring ved temperaturer op til 25 ° C er tilladt, men ikke mere end 7 dage. Eksponering for temperaturer over 25 ° C bør undgås.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarheden er 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Vivitrol

I de fleste anmeldelser af Vivitrol beskriver patienterne de bivirkninger, de har lidt, hovedsageligt svaghed, dårlig tilstand, hovedpine, søvnløshed, ledsmerter, depression, umotiveret aggression. Samtidig tror mange, at resultatet er den lidelse, der er oplevet værd, da trangen til alkohol forsvinder fuldstændigt. Selv de ret høje omkostninger ved lægemidlet rejser ingen indvendinger.

Prisen på Vivitrol på apoteker

Den omtrentlige pris på Vivitrol i 1 sæt, inklusive en flaske (flaske) med pulver til fremstilling af en suspension til intramuskulær administration af langvarig virkning på 380 mg, en flaske (flaske) med et opløsningsmiddel, en sprøjte og 3 nåle er 18630-19553 rubler.

Vivitrol: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Vivitrol 380 mg pulver til suspension til intramuskulær administration af langvarig handling 1 stk. RUB 19.100 Købe

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!