Leia - Instruktioner Til Brug Af Tabletter, Anmeldelser, Pris, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Lei

Leia: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Leya

ATX-kode: G03AA12

Aktiv ingrediens: drospirenon (Drospirenon) + ethinyløstradiol (Ethinyløstradiol)

Producent: Sindea Pharma S. L. (Cyndea Pharma SL) (Spanien)

Beskrivelse og foto opdateret: 29-11-2018

Priser på apoteker: fra 397 rubler.

Købe

Leia er et hormonelt prævention af en kombineret sammensætning med antimineralokortikoid og antiandrogen virkning.

Frigør form og sammensætning

Lægemidlet produceres i form af filmovertrukne tabletter: aktiv - rund, bikonveks, lyserød; placebo - rund, bikonveks, hvid (i en blister er der 24 aktive tabletter og 4 placebotabletter, i en papkasse med 1, 2, 3 eller 6 blisterpakninger og brugsanvisning til Leah).

Sammensætning af 1 aktiv tablet (lyserød):

• aktive ingredienser: drospirenon - 3 mg, ethinyløstradiol - 0,02 mg;
• hjælpekomponenter: kaliumpolacrilin, magnesiumstearat, povidon K30, lactosemonohydrat;
• filmhylster: opadry II pink 85F34048 (polyvinylalkohol, talkum, titandioxid, macrogol 3350, farvestoffer jernoxid gul og jernoxidrød).

Sammensætning af 1 placebo-tablet (hvid):

• hjælpekomponenter: magnesiumstearat, povidon K30, kaliumpolacrilin, kolloid siliciumdioxid, lactosemonohydrat;
• filmhus: opadry II hvid 85F18422 (polyvinylalkohol, talkum, titandioxid, macrogol 3350).

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Leia er et monofasisk kombineret oralt svangerskabsforebyggende middel (COC), der indeholder østrogen (ethinyløstradiol) og gestagen (drospirenon).

Virkningsmekanismen for lægemidlet Leia skyldes forskellige faktorer. Det vigtigste er lægemidlets evne til at undertrykke ægløsning og ændre livmoderhalskanalens egenskaber, hvilket resulterer i, at det bliver uigennemtrængeligt for sædceller.

Drospirenon, når det anvendes i terapeutiske doser, har også antiandrogen og moderat antimineralokortikoid aktivitet, på grund af hvilken dets farmakologiske profil er sammenlignelig med den for naturlig progesteron. Dette lægemiddel er effektivt ved svær præmenstruelt syndrom (PMS), der manifesteres ved fordøjelse af brystkirtlerne, alvorlige psyko-emotionelle lidelser, vægtforøgelse, led- og muskelsmerter, hovedpine og andre symptomer. Drospirenon reducerer forekomsten af acne (acne), reducerer fedtet hud og hår. Forhindrer en stigning i kropsvægt og forekomsten af ødem på grund af væskeretention forårsaget af østrogen, hvilket forbedrer Leia's tolerabilitet.

I kombination med ethinyløstradiol har drospirenon en gavnlig virkning på lipidprofilen, der er kendetegnet ved et øget indhold af lipoproteiner med høj densitet i blodplasmaet.

Således forhindrer Leia ikke kun uønskede graviditeter, men normaliserer også menstruationscyklussen, reducerer menstruationssmerter og blødningsintensiteten og reducerer dermed risikoen for anæmi. Derudover reducerer brugen af p-piller ifølge epidemiologiske undersøgelser risikoen for kræft i æggestokkene og endometrium.

Farmakokinetik

Drospirenon

En gang i mave-tarmkanalen absorberes stoffet hurtigt og næsten fuldstændigt. Efter en enkelt oral administration nås den maksimale plasmakoncentration (_Cmax) inden for 1-2 timer og er ~ 38 ng / ml. Biotilgængeligheden ændres ikke med måltiderne, afhængigt af individuelle karakteristika varierer den fra 76% til 85%.

Et fald i plasmakoncentrationen af drospirenon forekommer i to faser med en halveringstid (T _½) i løbet af den anden - 31 timer. Som et frit steroid cirkulerer ~ 3-5% af den samlede koncentration af stoffet i plasma i blodet. Drospirenon binder til albumin. Binder ikke til kortikosteroid-bindende globulin (CSG) og kønshormon-bindende globulin (SHBG). Forøgelsen af SHBG induceret af ethinyløstradiol påvirker ikke bindingen af drospirenon til blodplasma-proteiner. Den gennemsnitlige tilsyneladende distributionsvolumen (V _d) er 3,7 ± 1,2 l / kg.

Med den cykliske administration af Leia, den maksimale ligevægtskoncentrationen (C _ss er) af drospirenon i blodplasmaet opnået inden 8 dage regelmæssig administration og er ca. 70 ng / ml. En stigning i plasmakoncentrationen af stoffet (på grund af kumulation) blev observeret ca. 2-3 gange på grund af forholdet mellem T _1/2 i terminalfasen og doseringsintervallet. En yderligere stigning i koncentrationen af stoffet i plasma blev observeret mellem 1 og 6 cyklusser for indtagelse af medikamentet, en yderligere stigning blev ikke observeret.

Drospirenon gennemgår omfattende biotransformation med dannelsen af metabolitter, som hovedsageligt er repræsenteret af dets sure former.

Den metaboliske clearancehastighed for drospirenon i blodplasma er 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Stoffet udskilles hovedsageligt i form af metabolitter via nyrerne og gennem tarmene i et forhold på 1,4: 1,2. Det vises kun uændret i spormængder. T _{½ af} metabolitterne er ca. 24 timer.

Farmakokinetik i særlige tilfælde:

• nyresvigt: med mild sværhedsgrad [kreatininclearance (CC) 50-80 ml / min) C _{ss er} sammenlignelig med den hos kvinder med normal nyrefunktion (CC> 80 ml / min). Med moderat sværhedsgrad (CC 30-50 ml / min) stiger plasmakoncentrationen med et gennemsnit på 37%. I alle patientgrupper tolereredes drospirenon godt og påvirkede ikke signifikant niveauet af kalium i blodplasmaet. De farmakokinetiske parametre for drospirenon hos kvinder med svær nyreinsufficiens er ikke undersøgt;
• nedsat leverfunktion: med mild til moderat sværhedsgrad (klasse B i henhold til Child - Pugh klassifikationen) tolereredes drospirenon godt. Stoffets farmakokinetiske parametre hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.

Ethinyløstradiol

En gang i mave-tarmkanalen absorberes stoffet hurtigt og næsten fuldstændigt. Efter en enkelt oral administration nås _Cmax inden for 1-2 timer og er ~ 33 ng / ml.

Den absolutte biotilgængelighed på grund af presystemisk konjugation og metabolisme ved første passage er ca. 60%. Ved samtidig indtagelse af mad aftager biotilgængeligheden af ethinyløstradiol hos ca. 25% af kvinderne, mens der ikke observeres ændringer i resten af patienterne.

Faldet i plasmakoncentrationen af ethinyløstradiol forekommer i to faser med en T _{1/2 på} ca. 24 timer.

Ethinyløstradiol signifikant (~ 98,5%) og binder ikke specifikt til blodplasmaalbumin. Forårsager en stigning i plasmakoncentrationer af SHBG. Den gennemsnitlige tilsyneladende V _d er ca. 5 l / kg.

Lægemidlet gennemgår præsystemisk konjugation i slimhinden i tyndtarmen og i leveren. Primært metaboliseret ved aromatisk hydroxylering med dannelsen af forskellige methylerede og hydroxylerede metabolitter (frie metabolitter såvel som i form af konjugater med svovlsyre og glucuronsyre). Den metaboliske clearance er ca. 5 ml / min / kg.

Ethinyløstradiol metaboliseres fuldstændigt, derfor udskilles det næsten ikke uændret. Metabolitter udskilles af nyrerne og tarmene i et forhold på 4: 6. T _½ er ca. 24 timer.

C _{ss er} nået under den anden halvdel af cyklus af at tage stoffet, mens plasmakoncentrationen af ethinylestradiol øges med omkring 1,4-2,1 gange.

Ifølge prækliniske data opnået i standardundersøgelser for tilstedeværelse af genotoksicitet, toksicitet ved gentagen indgivelse af lægemidlet, kræftfremkaldende potentiale samt toksicitet for reproduktionssystemet udgør lægemidlet ikke en særlig risiko for mennesker. Det er dog værd at huske, at kønshormoner kan forbedre væksten af nogle hormonafhængige tumorer og væv.

Indikationer til brug

• svangerskabsforebyggelse;
• prævention og behandling af alvorlige former for PMS;
• prævention og behandling af moderat acne (acne vulgaris).

Kontraindikationer

Absolut (brugen af Leia er strengt kontraindiceret):

• blødning fra skeden af uspecificeret etiologi;
• diagnosticerede eller mistanke om hormonafhængige maligne sygdomme (herunder kønsorganer eller brystkirtler);
• lactoseintolerance, lactasemangel, glucose-galactose malabsorption;
• tilstedeværelsen af en strøm eller historie med migræne med fokale neurologiske symptomer;
• pancreatitis forbundet med tilstedeværelsen af svær triglyceridæmi, strøm eller historie;
• binyreinsufficiens;
• alvorlig leversygdom (før normalisering af leverfunktionsindikatorer);
• leversvigt;
• levertumorer (både ondartede og godartede), herunder en historie
• akut eller svær nyresvigt
• tilstande, der kan forårsage udvikling af trombose (for eksempel forbigående iskæmiske anfald eller angina pectoris), i øjeblikket eller i historien;
• arvelig eller erhvervet disposition til udvikling af venøs / arteriel trombose: antifosfolipidantistoffer (antistoffer mod cardiolipin, lupus antikoagulant), protein S eller protein C-mangel, hyperhomocysteinæmi, antithrombin III-mangel, resistens over for aktiveret protein C;
• flere eller udtalt risikofaktorer for venøs / arteriel trombose: atrieflimren, komplicerede læsioner i det valvulære apparat i hjertet, ukontrolleret arteriel hypertension, sygdomme i koronararterierne eller hjerneskarene, diabetes mellitus med vaskulære komplikationer, svær dyslipoproteinæmi, omfattende traumer eller alvorlig kirurgisk immobilisering, fedme med et BMI (kropsmasseindeks) på mere end 30 kg / m ², rygning over 35 år;
• venøs / arteriel trombose og tromboembolisme (myokardieinfarkt, lungetromboemboli, dyb venetrombose) eller cerebrovaskulære lidelser i øjeblikket eller i historien;
• perioden med graviditet og amning
• overfølsomhed over for enhver komponent i lægemidlet.

Hvis en af de ovennævnte sygdomme / tilstande først optræder i løbet af brugen af p-piller, skal svangerskabsforebyggende behandling seponeres straks.

Relativ (brugen af Leia er mulig efter en grundig vurdering af balancen mellem fordele og risici under nøje tilsyn af en læge):

• postpartum periode
• arvelig angioødem;
• sygdomme, der først dukkede op eller forværredes under en tidligere graviditet eller tidligere brug af kønshormoner (for eksempel herpes hos gravide kvinder, otosklerose med nedsat hørelse, Sydenhams chorea, porfyri, kolestase, kolelithiasis, gulsot);
• lever sygdom;
• hypertriglyceridæmi;
• tilstedeværelsen af risikofaktorer for udvikling af trombose / tromboembolisme: cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt i en ung alder i enhver nær slægtning, trombose (inklusive i historien), kontrolleret arteriel hypertension, forstyrrelser i hjerterytmen, hjerteklappesygdom uden komplikationer, migræne uden fokal neurologiske symptomer, dyslipoproteinæmi, fedme med en BMI på mindre end 30 kg / m ², rygning;
• tilstedeværelsen af sygdomme, der kan forårsage lidelser i perifer cirkulation: colitis ulcerosa, Crohns sygdom, hæmolytisk uræmisk syndrom, systemisk lupus erythematosus, diabetes mellitus, seglcelleanæmi, flebitis i overfladiske vener.

I tilfælde af forværring eller forværring af en hvilken som helst sygdom / tilstand / risikofaktor beskrevet ovenfor, er det nødvendigt at konsultere en læge, der vil afgøre, om det er tilrådeligt at fortsætte med at tage Leia eller stoppe med at tage det.

Leia, brugsanvisning: metode og dosering

Leias tabletter skal tages oralt dagligt i 28 dage på omtrent samme tid på dagen med rigeligt vand. Følg den rækkefølge, der er angivet på blisterpakningen. Du behøver ikke tage en pause i at tage dette lægemiddel, det vil sige efter afslutningen af den nuværende pakke, den næste dag skal du begynde at tage tabletterne fra den næste og overholde den fastlagte tidsplan for brug af lægemidlet.

Kørselsvejledning til at tage Leia afhænger af omstændighederne:

• i den foregående måned blev der ikke taget hormonelle præventionsmidler: den første pille skulle tages den første menstruationsdag. Du kan begynde at tage det i løbet af de første 5 dage af menstruationscyklussen, men i løbet af de første 7 dage skal du desuden bruge en barriere til prævention. Tilbagetrækningsblødning forekommer normalt 2-3 dage efter placebo-pille (hvid) start og kan fortsætte, når den aktive pille (lyserød) startes;
• skift fra andre p-piller: den første dosis Leia-tabletter skal være den næste dag efter at have taget den sidste aktive tablet af det trukkede p-piller. Det er tilladt at begynde at tage det senere, men ikke mere end den næste dag efter den sædvanlige 7-dages pause (med det tidligere indtag af p-piller med 21 aktive tabletter i pakken) eller efter at have taget den sidste placebo-tablet (med det forrige indtag af p-piller med 28 aktive tabletter i pakken);
• skifte fra et depotplaster eller vaginal ring: det tilrådes at begynde at tage Leia den dag, plasteret / ringen fjernes. Du kan begynde at tage det senere, men ikke mere end den dag, hvor du har brug for at sætte en ny patch eller installere en ny ring;
• skifte fra svangerskabsforebyggende midler, der kun indeholder gestagener (intrauterin svangerskabsforebyggende middel, implantat, mini-piller, injicerbare svangerskabsforebyggende midler): intrauterint terapeutisk system eller implantat - den første dosis Leia anbefales på dagen for fjernelse; "Mini-drank" - enhver dag, men uden afbrydelser i receptionen; injicerbare svangerskabsforebyggende midler - Leias første pille skal erstatte den næste injektion. I alle de beskrevne tilfælde bør kvinder bruge en yderligere pålidelig prævention i de første 7 dage;
• abort i graviditetens første trimester: det tilrådes at begynde at tage Leia fra den første dag af graviditetens ophør, yderligere forholdsregler er ikke påkrævet i dette tilfælde;
• abort i anden trimester af graviditet eller fødsel: den første pille skal tages 21-28 dage efter graviditetens eller fødslens ophør (forudsat at kvinden ikke ammer). Det er muligt at begynde at tage Leias lægemiddel senere, men i løbet af de første 7 dage af dets anvendelse er der behov for yderligere barrierebeskyttelse; hvis du har haft samleje før, bør du udelukke graviditet.

Ubesvarede piller og gastrointestinale forstyrrelser

Hvis du savner en placebo-pille, behøver du ikke tage nogen handling. Imidlertid skal de piller, der ikke er taget, kastes for ikke at tage dem ved et uheld, da dette vil forlænge placebo-indtagelsen.

Anbefalinger gælder kun for at springe over aktive piller. Hvis forsinkelsen er mindre end 24 timer, skal du tage den glemte pille, så snart kvinden husker det, og følg derefter den sædvanlige tidsplan. I dette tilfælde er prævention ikke reduceret.

Hvis forsinkelsen er mere end 24 timer, kan præventionens virkning reduceres. Jo flere piller der ikke tages, og jo tættere perioden på placebo-piller, jo større er sandsynligheden for graviditet. I sådanne tilfælde skal følgende generelle og specifikke regler følges.

Generelle instruktioner:

• afbryd aldrig aftalen i mere end 7 dage;
• i løbet af de første 7 dage efter indlæggelse skal du bruge yderligere barrierebeskyttelse - dette er hvor lang tid der er brug for tilstrækkeligt at undertrykke det hypothalamus-hypofyse-ovariesystem.

Specifikke instruktioner til kvinder, hvor kløften i at tage den aktive pille var mere end 24 timer, afhænger af dagen for den menstruationscyklus, hvor forsinkelsen opstod:

• dag 1 til 7: tag p-pillen, så snart patienten husker det, selvom du skal tage 2 piller med det samme. I fremtiden skal du overholde den sædvanlige tidsplan for brug af lægemidlet Leia, men brug barriere prævention i de første 7 dage. Hvis der på nogen af de foregående syv dage var samleje, skal sandsynligheden for graviditet tages i betragtning;
• dag 8 til 14: tag pillen, så snart patienten husker det, selvom du skal tage 2 piller med det samme. I fremtiden skal du overholde den sædvanlige tidsplan for brug af Leia. Hvis kvinden strengt fulgte anbefalingerne om optagelse i løbet af de syv dage før manglende en tablet, er det ikke nødvendigt med prævention. Hvis to eller flere piller savnes, eller hvis der var overtrædelser i brugsplanen, skal der anvendes yderligere prævention inden for 7 dage;
• dag 15 til 24: mulighed 1 - tag pillen, så snart patienten husker det, selvom du skal tage 2 piller med det samme. I fremtiden skal du overholde den sædvanlige tidsplan for brug af lægemidlet Leia indtil slutningen af de aktive tabletter, placebo-tabletterne skal kastes ud, og de aktive tabletter skal tages fra den nye pakke. Det bør overvejes sandsynligheden for pletblødning eller gennembrudsblødning. Mulighed 2 - stop med at tage aktive piller i 4 dage (inklusive springdage) og start med at tage stoffet fra en ny pakke. Hvis der ikke vises tilbagetrækningsblødning, når du tager placebo-tabletterne fra den nye pakke, skal der udføres en graviditetstest. I begge tilfælde er der ikke behov for at bruge yderligere barrierebeskyttelse, hvis kvinden tog præventionen korrekt i løbet af de syv dage forud for passet. Hvis ikke, kræves yderligere prævention inden for 7 dage.

I tilfælde af gastrointestinale lidelser kan absorptionen af lægemidlet være nedsat. Hvis opkastning / diarré opstår efter at have taget en aktiv tablet inden for 4 timer, skal anbefalingerne om at tage de glemte tabletter følges. For ikke at ændre det sædvanlige doseringsregime og ikke udskyde menstruationens begyndelse til en anden ugedag kan du bruge en pille fra en ny pakke til at erstatte den glemte dosis.

Ændring i dagen for menstruationsblødning

• udsættelse af dagen for menstruationens start: tag ikke placebo-piller, men fortsæt med at tage aktive piller fra en ny pakke i et så antal dage, hvortil du skal udsætte starten på tilbagetrækningsblødning, hvis det er nødvendigt - indtil slutningen af aktive piller fra den anden pakke. Det skal dog bemærkes, at forekomsten af pletblødning eller gennembrud af livmoderblødning er mulig. Efter afslutningen af at tage placebotabletterne fra den anden pakke, skal du genoptage det sædvanlige regime med Leias lægemiddel;
• skift på dagen for menstruationens begyndelse til en anden ugedag: reducer indtagelsen af placebotabletter med det krævede antal dage. Jo kortere dette interval er, jo højere er sandsynligheden for ingen tilbagetrækningsblødning og senere (mens du tager den anden pakke) - udseendet af pletblødning og gennembrudsblødning.

Bivirkninger

Klassificering af hyppigheden af bivirkninger: meget ofte -> 10%, ofte - fra ≥ 1% til <10%, sjældent - fra ≥ 0,1% til <1%, sjældent - fra ≥ 0,01% til <0,1% meget sjældent - <0,01%, ukendt frekvens - er det ikke muligt at bestemme udviklingsfrekvensen ud fra de tilgængelige data.

Bivirkninger fra organer og systemer i henhold til kliniske studier:

• fra kønsorganerne og brystkirtlerne: ofte - fravær af menstruationsblødning, metrorragi, smerter og fordybelse af brystkirtlerne; sjældent - hedeture, tørhed i vaginal slimhinde, leukorré, galactorrhea, smerter i bækkenområdet, cyste i æggestokkene, sparsom menstruationsblødning, smertefuld menstruationsblødning, forstørrede brystkirtler, brystneoplasmer, nedsat libido, ændring af Pap-smearresultater; sjældent - rigelig menstruationsblødning, postcoital blødning, dyspareuni, forstørrelse af livmoderen, vaginitis, endometrieatrofi, cervikal polyp, cervikal neoplasi, fibrocystisk mastopati;
• fra immunsystemet: sjældent - allergiske reaktioner; sjældent - bronkialastma; ukendt hyppighed - overfølsomhedsreaktioner; hos kvinder med arveligt angioødem - manifestation af sygdommen eller dens forværring;
• fra nervesystemet: ofte - hovedpine; sjældent - svimmelhed, paræstesi, migræne sjældent - rysten;
• på den del af høre- og synorganet: sjældent - tørt øjensyndrom, konjunktivitis, synshandicap; sjældent - høretab
• fra fordøjelsessystemet: ofte - kvalme; sjældent - diarré, opkastning, gastroenteritis; sjældent mavesmerter eller oppustethed, forstoppelse
• fra nyrerne og urinvejene: sjældent - blærebetændelse;
• fra lever og galdeveje: sjældent - cholecystitis;
• fra det kardiovaskulære system: sjældent - lungeemboli, takykardi, stigning / fald i blodtryk (BP), ekstrasystoler, åreknuder; sjældent - synkope, arteriel / venøs tromboemboli
• fra det endokrine system: meget sjældent - en ændring i glukosetolerance eller en effekt på insulinresistens;
• fra åndedrætssystemet: faryngitis;
• fra den del af blodet og lymfesystemet: sjældent - trombocytopeni, anæmi;
• fra muskuloskeletalt og bindevæv: sjældent - muskelkramper, smerter i lændeområdet, nakke eller lemmer;
• på den del af huden og subkutant væv: sjældent - hududslæt, kløe i huden, acne, seborré; sjældent - tør hud, acneform dermatose, fotodermatitis, eksem, erythema nodosum, hypertrichosis, alopecia, striae, erythema multiforme;
• psykiske lidelser: ofte - følelsesmæssig labilitet; sjældent - søvnforstyrrelser, nervøsitet, depression; sjældent - anorgasmia;
• infektiøse og parasitære sygdomme: sjældent - herpes simplex, oral slimhinde candidiasis, vaginal candidiasis;
• laboratoriedata: sjældent - hyponatræmi, hyperkalæmi;
• andre: ofte - en stigning i kropsvægt; sjældent - asteni, svedtendens, overdreven tørst, ødem, vægttab, anoreksi, øget appetit.

I løbet af undersøgelser efter markedsføring blev der identificeret tilfælde af alvorlige bivirkninger (frekvens ukendt): forhøjet blodtryk, arterielle og venøse tromboemboliske komplikationer, leverneoplasmer. Forholdet mellem deres forekomst og indtagelse af Leias lægemiddel er ikke blevet bevist med udviklingen eller forværringen af følgende sygdomme hos patienten: herpes hos gravide kvinder, livmoderfibroider, chloasma, Sydenhams chorea, porfyri, epilepsi, kolestatisk gulsot, hæmolytisk uræmisk syndrom, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, systemisk lupus eryth …

Hos kvinder, der tager p-piller, er hyppigheden af diagnosticering af brystkræft en smule øget, men et årsagsforhold til brugen af hormonelle præventionsmidler er ikke blevet fastslået.

Overdosis

Hidtil har der ikke været rapporter om en overdosis af Leia.

Under hensyntagen til den kliniske erfaring med brug af p-piller er det muligt at antage udviklingen af følgende symptomer i tilfælde af overdosering: metrorragi eller pletblødning, kvalme, opkastning. Der er ingen modgift, symptomatisk behandling.

specielle instruktioner

Før lægen ordineres og efter genoptagelse af indtagelsen i tilfælde af en pause, bør lægen udelukke graviditet samt undersøge kvindens personlige historie og familiehistorie, gennemføre en grundig gynækologisk (inklusive cytologi af livmoderhalsslim og undersøgelse af brystkirtlerne) og generel medicinsk undersøgelse (inklusive bestemmelse af masseindeks) krop, måling af blodtryk og puls). Arten og hyppigheden af efterfølgende kontrolundersøgelser bestemmes individuelt, men det anbefales, at de udføres mindst en gang hver sjette måned.

Hver patient skal advares om, at Leia ikke beskytter mod seksuelt overførte sygdomme (inklusive HIV).

Lægemidlets præventionseffekt kan falde i tilfælde af at springe over aktive piller, opkastning og diarré samt samtidig brug af visse lægemidler.

Mens du tager p-piller, er uregelmæssig blødning mulig (pletblødning, gennembrudsblødning), især i de første måneder efter indtagelse af stoffet. I denne henseende bør vurderingen af uregelmæssig menstruation først udføres efter tilpasningsperioden, som normalt er 3 cyklusser. Hvis uregelmæssig blødning gentager sig efter 3 menstruationscyklusser eller udvikler sig efter tidligere regelmæssige cyklusser, er en grundig lægeundersøgelse indiceret for at udelukke graviditet og mulig tilstedeværelse af ondartede svulster.

Nogle kvinder har muligvis ikke tilbagetrækningsblødning, mens de tager placebo-pillen (hvid). Hvis Leia anvendes som anvist af en læge, er graviditet usandsynlig. Hvis der har været overtrædelser af doseringsregimen såvel som i tilfælde, hvor tilbagetrækningsblødning ikke forekommer to cykler i træk, skal graviditet udelukkes.

COC'er kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder indikatorer for kulhydratmetabolisme, niveauet af transportproteiner i plasma, parametre for fibrinolyse og koagulation, indikatorer for binyrernes funktion, nyrer, lever og skjoldbruskkirtlen. Disse ændringer overskrider som regel ikke de øvre grænser for normale værdier.

Drospirenon har en anti-mineralokortikoid virkning, derfor er det i stand til at øge aktiviteten af plasma renin og aldosteron.

Tumorer

Vedvarende human papillomavirusinfektion er den mest betydningsfulde risikofaktor for livmoderhalskræft. Der er imidlertid rapporter om, at langvarig brug af p-piller øger denne risiko en smule, selvom forbindelsen med brugen af orale svangerskabsforebyggende midler ikke er bevist. Derfor er der til dato kontroverser vedrørende graden af forbindelse mellem disse data og hyppigheden af screening for mulige patologier i livmoderhalsen eller med træk ved seksuel adfærd (mere sjælden brug af barriere prævention).

Ifølge en metaanalyse af 54 epidemiologiske undersøgelser har kvinder, der i øjeblikket tager p-piller, en let øget relativ risiko for at udvikle brystkræft (relativ risiko er 1,24). Inden for 10 år efter at brugen af p-piller er stoppet, falder graden af risiko gradvist og forsvinder.

I betragtning af at kvinder under 40 sjældent får diagnosen brystkræft, er stigningen i antallet af diagnoser hos kvinder, der fik p-piller på tidspunktet for undersøgelsen eller før, ubetydelig i forhold til den samlede risiko for denne patologi. Den observerede stigning kan skyldes en tidligere diagnose af sygdommen, den biologiske virkning af p-piller eller en kombination af begge faktorer. På grund af behovet for hyppig screening, mens de tager orale svangerskabsforebyggende midler, kvinder, der tager dem, opdages brystkræft normalt på tidligere stadier end kvinder, der aldrig har taget p-piller.

Der er sjældne tilfælde af udvikling af godartede levertumorer på baggrund af brugen af p-piller, ekstremt sjældne - ondartede, der undertiden fører til intra-abdominal blødning, livstruende (muligvis dødelig). I denne henseende skal der tages hensyn til indtagelse af lægemidlet Leia ved differentiel undersøgelse af en patient med klager over svær smerte i maven, en forstørret lever eller tegn på intra-abdominal blødning.

Sygdomme i det kardiovaskulære system

Arteriel / venøs trombose og tromboembolisme (cerebrovaskulære lidelser, myokardieinfarkt, lungeemboli, dyb venetrombose) forekommer sjældent, når du tager p-piller. Ifølge epidemiologiske undersøgelser øger orale antikonceptionsmidler imidlertid forekomsten af disse sygdomme.

Sandsynligheden for at udvikle venøs tromboembolisme (VTE) er størst i det første år af COC-brug. Efter den første anvendelse af p-piller eller genoptagelse af dets anvendelse (det samme lægemiddel eller et andet) efter en pause på 4 uger eller mere, bemærkes den øgede risiko i løbet af de første 3 måneder.

Den samlede risiko for at udvikle VTE hos kvinder, der får COC'er med lav dosis (<50 mcg ethinyløstradiol) er 2-3 gange højere end hos patienter, der ikke tager p-piller. Imidlertid er denne risiko lavere sammenlignet med risikoen for VTE under graviditet og fødsel. Venøs tromboembolisme er en potentielt livstruende komplikation for patienten, som er dødelig i 1-2% af tilfældene.

Dyb venetrombose og lungeemboli kan udvikles ved brug af ethvert p-piller.

Trombose i andre blodkar, for eksempel nyre-, lever-, mesenteriske, cerebrale arterier og vener og retinale kar, forekommer ekstremt sjældent på baggrund af hormonel prævention.

Dyb venetrombose (DVT) kan manifestere sig ved følgende symptomer: rødme eller misfarvning af huden på benet, smerter eller ubehag kun i oprejst stilling eller kun under gang, ensidig ødem i underbenet eller langs en vene i benet, lokal temperaturstigning.

Lungeemboli (PE) manifesterer sig med symptomer som pludselig hoste (inklusive hæmoptyse), hurtig eller vanskelig vejrtrækning, akut brystsmerter (værre med dyb inspiration), hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, svær svimmelhed, angst … Nogle tegn er ikke-specifikke (for eksempel hoste og åndenød) og kan derfor fortolkes fejlagtigt og forveksles med symptomer på andre tilstande (for eksempel luftvejsinfektion).

Arteriel tromboembolisme kan føre til udvikling af vaskulær okklusion, slagtilfælde og myokardieinfarkt.

De vigtigste tegn på slagtilfælde er pludselig svaghed og / eller forvirring, pludseligt en- eller tovejs synstab, problemer med tale og forståelse, tab af følsomhed i ansigt, ben eller arm (især på den ene side af kroppen), svimmelhed, pludselig gangforstyrrelse, tab af bevægelseskoordination eller balance, langvarig eller svær hovedpine uden nogen åbenbar grund, bevidsthedstab eller besvimelse, herunder med et epileptisk anfald. Andre tegn på vaskulær okklusion: akut abdomen symptomkompleks, pludselig smerte, let blå misfarvning og hævelse af ekstremiteterne.

De vigtigste tegn på hjerteinfarkt: tyngde, tryk, ubehag, smerte, en følelse af fylde eller stramhed i brystet eller bag brystbenet, en følelse af ubehag, der udstråler til kæben, ryg, epigastrisk område og / eller venstre øvre lem, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, svær svaghed, svimmelhed, koldsved, angst, kvalme, opkastning, åndenød. Arteriel tromboemboli er livstruende og kan være dødelig.

Risikoen for at udvikle venøs og / eller arteriel trombose og tromboembolisme øges i følgende tilfælde:

• arteriel hypertension
• atrieflimren;
• hjerteventil sygdom;
• dyslipoproteinæmi;
• migræne
• fedme med et BMI over 30 kg / m ²;
• stigende alder
• rygning (risikoen stiger med antallet af røget cigaretter om dagen og med stigende alder, især hos kvinder over 35 år)
• en ugunstig familiehistorie (for eksempel udviklingen af tromboembolisme hos en af forældrene eller nære slægtninge i en relativt ung alder);
• langvarig immobilisering, omfattende traumer, neurokirurgiske operationer, alvorlige indgreb, kirurgiske indgreb i underekstremiteterne eller bækkenområdet. I alle disse tilfælde skal lægemidlet Leia seponeres i tilfælde af en planlagt operation - mindst 4 uger i forvejen og genoptages tidligst 2 uger efter immobiliseringens afslutning. Det skal huskes, at risikofaktoren for VTE også inkluderer midlertidig immobilisering, for eksempel en lang flyvning (mere end 4 timer).

Risikoen for at udvikle trombose og tromboembolisme øges gensidigt, når flere af de beskrevne faktorer kombineres.

Risikoen for tromboembolisme øges i postpartumperioden.

Spørgsmålet om den mulige indflydelse af åreknuder og overfladisk tromboflebit på udviklingen af venøs tromboembolisme er stadig kontroversiel.

Perifere cirkulationsforstyrrelser er også mulige med følgende sygdomme: diabetes mellitus, seglcelleanæmi, hæmolytisk uræmisk syndrom, systemisk lupus erythematosus, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa).

I tilfælde af en stigning i sværhedsgraden og hyppigheden af migræneepisoder på baggrund af svangerskabsforebyggende behandling, skal Leia seponeres straks, da denne tilstand kan gå forud for cerebrovaskulære lidelser.

Biokemiske indikatorer, der indikerer en arvelig eller erhvervet disposition for udvikling af trombose: mangel på antithrombin III, protein C eller protein S, resistens over for aktiveret protein C, antiphospholipid antistoffer (antikardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant), hyperhomocysteinæmi.

Når man vurderer fordelene ved at tage Leia og risikoen for komplikationer under brugen, skal man huske på, at tilstrækkelig behandling af den eksisterende sygdom / tilstand kan reducere den tilknyttede risiko for trombose. Det er også vigtigt at vide, at risikoen for trombose og tromboembolisme hos gravide er højere end hos patienter, der tager orale svangerskabsforebyggende midler (<0,05 mg ethinyløstradiol).

Der er nogle tegn på, at p-piller med drospirenon i formuleringen har en højere risiko for tromboemboliske komplikationer end p-piller, der indeholder norgestimat, norethindron eller levonorgestrel.

Andre forhold

Når en kvinde har hypertriglyceridæmi eller har en familiehistorie, kan p-piller øge risikoen for at udvikle pancreatitis.

Hos patienter med arvelige former for angioødem kan ethinyløstradiol forårsage eller forværre symptomerne på sygdommen.

Mange kvinder har haft en let stigning i blodtrykket, men klinisk signifikante tilfælde er sjældne. Ikke desto mindre skal du med en vedvarende, klinisk signifikant stigning i blodtrykket stoppe med at tage Leia-tabletter og begynde behandling af arteriel hypertension. Brug af p-piller kan kun genoptages, når det normale blodtryk er nået med antihypertensiv behandling.

Følgende tilstande kan udvikles eller forværres ikke kun under graviditet, men også når man tager p-piller, men deres forhold til brugen af orale svangerskabsforebyggende midler er ikke bevist: kløe forbundet med kolestase og / eller gulsot, herpes fra gravide kvinder, galdesten, hæmolytisk uræmisk syndrom, porfyri, Sydenhams chorea, systemisk lupus erythematosus, høretab forbundet med otosklerose. Der er også kendte tilfælde af ulcerøs colitis og Crohns sygdom.

I kliniske studier er der ingen virkning af drospirenon på plasmakaliumkoncentrationen i nærvær af mild eller moderat nyresvigt. Den potentielle risiko for at udvikle hyperkalæmi er hos kvinder med samtidig nedsat nyrefunktion med en indledende kaliumkoncentration ved den øvre grænse for normen, idet de samtidig tager medicin, der forårsager kaliumretention i kroppen. Hvis der er risiko for hyperkaliæmi, anbefales det at overvåge plasmakaliumniveauet i den første cyklus med at tage Leia.

Ved akutte og kroniske lidelser i leverfunktionen kan det være nødvendigt midlertidigt at afbryde lægemidlet Leia, indtil leverfunktionelle parametre vender tilbage til det normale.

Det er nødvendigt at annullere p-piller i tilfælde af gentagelse af kolestatisk gulsot, som først blev diagnosticeret med et tidligere indtag af kønshormoner eller en tidligere graviditet.

Der er kendte tilfælde af udvikling af chloasma, mens de tager p-piller, især hos kvinder med chloasma under en tidligere graviditet. Patienter i risiko rådes til at undgå langvarig soleksponering og udsættelse for ultraviolet stråling.

P-piller kan påvirke glukosetolerance og insulinresistens, men hos kvinder, der modtager lægemidler med lav dosis (inklusive Leia-lægemiddel), er der som regel ikke behov for at justere dosis af hypoglykæmiske lægemidler. Ikke desto mindre anbefales patienter med diabetes mellitus at overvåges nøje af en endokrinolog.

Tilfælde af epilepsi og depression, der forekommer under indtagelse af p-piller, er beskrevet.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Virkningen af komponenterne i Leia-tabletter på reaktionshastigheden og opmærksomhedskoncentrationen er ikke blevet fastslået.

Påføring under graviditet og amning

Epidemiologiske studier har ikke identificeret risikoen for medfødte udviklingsdefekter hos børn, hvis mødre tog p-piller inden graviditet. Der blev heller ikke fundet nogen teratogen effekt hos børn, hvis mødre tog stoffet i den tidlige graviditet gennem uagtsomhed. De tilgængelige data om brugen af Leia under graviditet er imidlertid ikke tilstrækkelige til fuldt ud at vurdere graden af dens virkning på graviditetsforløbet, fostrets og nyfødte sundhed. I denne henseende er Leia kontraindiceret hos gravide kvinder. Hvis graviditet opstår under brug af p-piller, skal den straks seponeres.

P-piller kan ændre kvaliteten af modermælk og reducere mængden. Kønshormoner og / eller deres metabolitter kan passere i modermælken i små mængder og muligvis påvirke spædbarnet. I denne henseende er Leia kontraindiceret under amning.

Pædiatrisk anvendelse

Leia kan kun bruges på piger efter menarche. Ingen dosisjustering er påkrævet.

Med nedsat nyrefunktion

Ved akut og alvorlig nyresvigt er lægemidlet kontraindiceret.

Til krænkelser af leverfunktionen

I leversygdom ordineres Leia med forsigtighed efter en omhyggelig vurdering af balancen mellem fordele og risici under nøje tilsyn af en læge.

Ved alvorlige leversygdomme bør lægemidlet ikke tages, før leverens funktionelle parametre er normaliseret.

Med leversvigt er Leia kontraindiceret.

Brug til ældre

Leia er beregnet til prævention og bruges derfor ikke efter overgangsalderen.

Lægemiddelinteraktioner

Samtidig brug af visse lægemidler kan reducere præventionens aktivitet eller forårsage udvikling af gennembrudsblødning. I denne henseende skal indtagelse af medicin, mens du bruger Leia-tabletter, koordineres med din læge.

En stigning i clearance af kønshormoner kan være forårsaget af inducere af mikrosomale leverenzymer: rifampicin, carbamazepin, phenytoin, primidon, barbiturater, og sandsynligvis også griseofulvin, topiramat, oxcarbazepin, felbamat, perikon.

Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (for eksempel nevirapin), HIV-protease (for eksempel ritonavir) og deres kombinationer har potentialet til at påvirke levermetabolismen af kønshormoner.

Nogle antibiotika (for eksempel tetracyclin og penicilliner) kan reducere intestinal-hepatisk recirkulation af østrogener og som et resultat reducere deres koncentration.

Mens du tager antibiotika som tetracycliner og ampicilliner, og i 7 dage efter deres annullering, skal du bruge en ekstra barriere til prævention. Hvis de aktive tabletter (lyserøde) i løbet af en af disse syv dage løber ud i Leia-emballagen, skal du kassere placebotabletterne (hvide) og begynde at tage de aktive tabletter fra den nye emballage.

Lægemidler, der påvirker mikrosomale enzymer, reducerer den antikonceptionelle virkning af Lei-tabletter, derfor er der behov for yderligere barrierebeskyttelsesbeskyttelse under deres administration og inden for 28 dage efter seponering.

Som andre p-piller kan Leia påvirke metabolismen af andre lægemidler, hvilket kan forårsage ændringer i deres koncentration i plasma og væv, for eksempel en stigning i koncentrationen af cyclosporin, et fald i lamotrigin.

Drospirenon metaboliseres uden deltagelse af isoenzymer i cytochrom P _450-systemet, og hæmmere af disse isoenzymer kan derfor næppe påvirke stoffets stofskifte.

Ifølge in vitro- og in vivo-interaktionsundersøgelser er virkningen af drospirenon (når den tages i en daglig dosis på 3 mg) på metabolismen af midazolam, simvastatin og omeprazol usandsynlig.

Formentlig kan Leia øge plasmakoncentrationen af kalium under anvendelse af følgende lægemidler: kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere (angiotensinkonverterende enzym), angiotensin II-receptorantagonister, aldosteronantagonister, nogle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. I undersøgelser af interaktionen mellem drospirenon og indomethacin og ACE-hæmmere var der imidlertid ingen signifikant forskel mellem plasmakaliumkoncentrationerne sammenlignet med samtidig anvendelse af placebo. Ikke desto mindre anbefales det at overvåge denne indikator under den første cyklus med at tage Leia, hvis det er nødvendigt samtidig at bruge lægemidler, der kan øge plasmakoncentrationen af kalium.

Hver kvinde rådes til at studere brugsanvisningen, inden hun tager medicin, da de normalt indikerer mulige interaktioner med p-piller.

Analoger

Leahs analoger er: Anabella, Belara, Dimia, Gestarella, Dailla, Jess, Evra, Genetten, Mikroginon, Zoely, Tri-Regol, Lindinet 20, Lindinet 30, Logest, Marvelon, Janine, Mersilon, Midiana, Miniziston 20 fem, Bonade, Novinet, Oralkon, Regulon, Rigevidon, Silest, Siluet, Tri-Mersey, Trigestrel, Trikvilar, Themiss Messi, Femoden, Yarina osv.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares ved temperaturer op til 30 ° C et sted uden for børns rækkevidde, beskyttet mod fugt.

Holdbarhed er 2 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Leia

Anmeldelser om Leia er noget kontroversielle. De fleste patienter peger på effektiviteten af dette præventionsmiddel og bemærker tilstedeværelsen af en gunstig virkning på acne og PMS, god tolerance, brugervenlighed (uden afbrydelser), tilstedeværelsen af en kuvert til opbevaring af en blister med piller samt lave omkostninger sammenlignet med mange analoger, herunder de populære og almindelig jess.

Sjældne negative anmeldelser indeholder klager over bivirkninger, herunder nedsat libido, hovedpine, kvalme, pletblødning i løbet af hele perioden med aktive piller, livmoderblødning, træthed, irritabilitet. Der er isolerede rapporter om graviditetens begyndelse, mens du tager stoffet. Nogle kvinder anser det for at være en ulempe at mærke tabletterne på blisterpakningen ikke med tal, men også efter ugedage fra mandag, hvilket skaber gener og forvirring ved optælling af receptioner.

Leia-pris på apoteker

Vejledende priser for Leia: for en pakke med 28 tabletter - 432–599 rubler, for en pakke med 84 tabletter - 1298–1439 rubler.

Leia: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Leia 3 mg + 0,02 mg et sæt tabletter filmovertrukne tabletter 24 tabletter. aktiv + 4 fane. placebo 28 stk. 397 r Købe

Leia piller p.o. 3 mg + 0,02 mg 28 stk. 408 RUB Købe

Leia 3 mg + 0,02 mg et sæt tabletter filmovertrukne tabletter 24 tabletter. aktiv + 4 fane. placebo 84 stk. 982 RUB Købe

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!