Carboplatin-Ebeve
Brugsanvisning:
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Indikationer for brug
- 3. Kontraindikationer
- 4. Påføringsmetode og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Særlige instruktioner
- 7. Lægemiddelinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 10. Betingelser for udlevering fra apoteker
Carboplatin-Ebeve er et lægemiddel med en antitumoreffekt.
Frigør form og sammensætning
Carboplatin-Ebeve produceres i form af et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning: gennemsigtig, farveløs eller næsten farveløs (i brune glasflasker på 5, 15, 45, 60 eller 100 ml, 1 flaske i en papæske).
Sammensætningen af 1 ml koncentrat til fremstilling af opløsning til infusion inkluderer:
- Aktiv ingrediens: carboplatin - 10 mg;
- Hjælpekomponenter: natriumhydroxid, vandfrit natriumdihydrogenphosphat, vand til injektionsvæsker.
Indikationer til brug
- Kimcelletumorer hos kvinder og mænd;
- Livmoderhalskræft;
- Livmoderhalskræft;
- Lungekræft;
- Overgangscellekarcinom i blæren;
- Ondartede tumorer i nakke og hoved.
Kontraindikationer
- Alvorlig funktionel nedsat nyrefunktion (med kreatininclearance ≤15 ml pr. Minut)
- Rigelig blødning
- Alvorlig myelosuppression;
- Graviditet og amning
- Overfølsomhed over for lægemidlets komponenter såvel som for andre platinholdige forbindelser.
Administration og dosering
Carboplatin-Ebeve kan bruges som monoterapi eller samtidig med andre kræftlægemidler. Lægen indstiller doseringsregimen individuelt. Lægemidlet administreres intravenøst i følgende doseringsregimer:
- 300-400 mg / m² intravenøst i 15-60 minutter eller som en 24-timers infusion;
- 100 mg / m² intravenøst i 15-60 minutter dagligt i 5 dage.
Introduktionen af lægemidlet skal gentages med intervaller på mindst 4 uger med neutrofiltællinger på mindst 2000 celler / mm3 blod og blodplader på mindst 100.000 celler / mm3 blod. Før eller efter brug af lægemidlet er introduktion af væske og tvungen diurese ikke påkrævet.
Den terapeutiske dosis af Carboplatin-Ebeve, afhængigt af nyrefunktion eller knoglemarvstilstand, kan korrigeres som følger:
- Patienter med risikofaktorer (for eksempel efter udførelse af myelosuppressiv behandling eller med lav funktionel status): startdosis skal reduceres med 20-25%;
- Patienter med nedsat funktion af nyrerne (med kreatininclearance mindre end 60 ml pr. Minut): På grund af den øgede risiko for alvorlig myelosuppression skal dosis af lægemidlet reduceres (med kreatininclearance 41-59 ml pr. Minut - til 250 mg / m2 med kreatininclearance 16- 40 ml pr. Minut - op til 200 mg / m²);
- Patienter med symptomer på svær eller moderat hæmatologisk toksicitet (med antallet af blodplader og neutrofiler henholdsvis mindre end 50.000 og 500 / mm³): en dosisreduktion med 25% kan være nødvendig (med monoterapi og kombineret behandlingsregime);
- Patienter over 65 år: justering af den indledende og efterfølgende dosis kan være nødvendig.
Disse doseringsanbefalinger henviser til det indledende behandlingsforløb. I fremtiden skal dosis justeres afhængigt af tolerancen for Carboplatin-Ebeve og udviklingen af myelosuppression.
Den indledende dosis af lægemidlet i mg kan bestemmes ved hjælp af Calvert-formlen, som beskriver afhængigheden af den glomerulære filtreringshastighed (GFR i ml / min) og den ønskede koncentration af Carboplatin-Ebeve til tiden (AUC i mg / ml × min):
Total dosis (mg) = AUC x (GF + 25)
Ønsket AUC:
- 5-7 mg / ml × min: når der udføres monoterapi hos tidligere ubehandlede patienter;
- 4-6 mg / ml × min: når der udføres monoterapi hos tidligere behandlede patienter eller når der udføres kombineret behandling (med cyclophosphamid) hos tidligere ubehandlede patienter.
Før administration skal Carboplatin-Ebeve fortyndes til en koncentration på 0,5 mg / ml med 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning.
Den fortyndede opløsning af lægemidlet forbliver stabil i 8 timer ved en temperatur på 25 ° C og i 24 timer, når den opbevares i køleskab ved 4 ° C.
Bivirkninger
Under brugen af Carboplatin-Ebeve kan følgende bivirkninger udvikles:
- Hæmatopoietiske organer: den vigtigste toksiske faktor, der begrænser dosen af carboplatin, er undertrykkelse af funktionen af knoglemarvshæmatopoiesis. Myelosuppression er dosisafhængig. Som regel opnås det lavest mulige niveau af blodplader og granulocytter / leukocytter 2-3 uger efter starten af brugen af Carboplatin-Ebeve, mens trombocytopeni er mere almindelig. Det tager normalt mindst fire uger at komme sig til det niveau, der er nødvendigt for den næste dosis af lægemidlet. Et ret stort antal patienter kan også vise tegn på anæmi (hæmoglobinniveau mindre end 11 g / dL). Dens intensitet afhænger af den samlede dosis af lægemidlet. I nogle tilfælde kan transfusionsterapi være påkrævet, især hos patienter, der har brugt lægemidlet i lang tid (for eksempel mere end 6 cyklusser). Der er også en mulighed for at udvikle sådanne kliniske komplikationer som: infektiøse sygdomme, feber, blødning, septisk shock / sepsis;
- Mave-tarmkanalen: I de første 6-12 timer efter indførelsen af Carboplatin-Ebeve er der mulighed for opkastning og / eller kvalme (mild til moderat), som kan vare op til 24 timer eller mere. Risikoen for emetikum kan reduceres ved brug af antiemetika, kontinuerlig intravenøs infusion af carboplatin i 24 timer eller delte doser af den ordinerede dosis i 5 på hinanden følgende dage. I nogle tilfælde kan der også forekomme: diarré, betændelse i mundslimhinden, mavesmerter, forstoppelse;
- Centralt og perifert nervesystem: der er risiko for at udvikle perifere neuropatier, der hovedsagelig manifesteres som paræstesier og et fald i dybe senereflekser (sandsynligvis for patienter over 65 år med langvarig eller tidligere behandling med cisplatin). Tegn på dysfunktion i centralnervesystemet kan også forekomme. Langvarig brug af lægemidlet kan føre til kumulativ neurotoksicitet;
- Høreorgan: ototoksicitet (tinnitus og nedsat hørelse);
- Synsorgan: der er en risiko for midlertidig forringelse eller fuldstændigt synstab (muligt tab af evnen til at se lys og skelne farver) såvel som andre synshandicap. Typisk sker fuld bedring og / eller forbedring af synet inden for få uger efter seponering af behandlingen. Patienter med funktionsnedsættelse af nyrerne kan udvikle kortikal blindhed;
- Nyre: kan udvikle en mild og midlertidig stigning i serumurinstof og kreatininkoncentrationer. Akut nyreskade er sjælden. Risikoen for nefrotoksicitet under brugen af carboplatin (fald i kreatininclearance) øges med en stigning i dosis af lægemidlet såvel som hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med cisplatin;
- Lever: Muligvis milde og normalt kortvarige stigninger i serum aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase og bilirubinkoncentrationer. Signifikant leverdysfunktion kan forekomme hos patienter, der får høje doser af lægemidlet med autolog knoglemarvstransplantation;
- Elektrolytbalance: mulig hypokalcæmi, hypokalæmi, hypomagnesæmi og / eller hyponatræmi;
- Allergiske reaktioner: feber, erytematøst udslæt, kløe, bronkospasme, urticaria, anafylaktiske reaktioner, arteriel hypotension. Disse reaktioner kan observeres inden for få minutter efter lægemiddeladministration. I sjældne tilfælde kan der udvikles eksfolierende dermatitis;
- Andre: alopeci, smagsændringer, asteni, influenzalignende symptomer (feber, feber), hæmolytisk uræmisk syndrom, artralgi / myalgi, cerebrovaskulære lidelser, hjertesvigt og allergiske reaktioner direkte på injektionsstedet.
specielle instruktioner
Introduktionen af Carboplatin-Ebeve skal udføres af en læge med erfaring i brugen af cytotoksiske lægemidler. Under behandlingen er det nødvendigt konstant at overvåge udviklingen af mulige toksiske virkninger, især når du bruger høje doser.
Under brug af Carboplatin-Ebeve skal mænd og kvinder bruge pålidelige præventionsmetoder.
Sprøjter, nåle, infusionssystemer og katetre indeholdende aluminium bør ikke anvendes til fremstilling og indgivelse af opløsningen, da den kan reagere med det aktive stof, hvilket fører til et tab af dets aktivitet eller dannelsen af et bundfald.
En gang om ugen er det nødvendigt at kontrollere de ensartede elementer i det perifere blod og indikatorerne for lever- og nyrefunktion (de mest følsomme indikatorer inkluderer kreatininclearance).
Periodiske neurologiske undersøgelser anbefales også, især hos patienter over 65 år og hos patienter, der tidligere har fået cisplatinbehandling.
Da carboplatin kan føre til udvikling af kumulative ototoksiske effekter, anbefales det, at patienter gennemgår audiografiske undersøgelser før og under behandlingen. Med klinisk signifikant hørehæmning kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller ændre dosis af lægemidlet.
Under behandlingen skal alle de sædvanlige instruktioner til brug af cytotoksiske lægemidler følges.
Lægemiddelinteraktioner
Ved samtidig brug af Carboplatin-Ebeve sammen med nogle lægemidler kan bivirkninger forekomme:
- Andre myelosuppressive lægemidler eller strålebehandling: øget risiko for at udvikle hæmatologisk toksicitet;
- Aminoglykosider og andre nefrotoksiske lægemidler: øget risiko for ototoksiske og / eller nefrotoksiske virkninger.
Analoger
Analogerne til Carboplatin-Ebeve er: Paract, Paraplatin, Carboplatin-LENS, Carboplatin VM.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares på et mørkt, tørt sted uden for børns rækkevidde ved temperaturer op til 25 ° C.
Holdbarheden er 3 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
