Omnitrope - Brugsanvisning, Anmeldelser, Pris, Løsningsanaloger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Omnitrope

Omnitrope: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. Brug til ældre
13. 13. Lægemiddelinteraktioner
14. 14. Analoger
15. 15. Vilkår og betingelser for opbevaring
16. 16. Betingelser for udlevering fra apoteker
17. 17. Anmeldelser
18. 18. Pris på apoteker

Latinsk navn: Omnitrope

ATX-kode: H01AC01

Aktiv ingrediens: somatropin (Somatropin)

Producent: Sandoz, GmbH (SANDOZ, GmbH) (Østrig)

Beskrivelse og fotoopdatering: 2019-10-17

Priser på apoteker: fra 585 rubler.

Købe

Omnitrope er et somatotropisk lægemiddel. Det er et rekombinant væksthormon.

Frigør form og sammensætning

Lægemidlet produceres i form af en opløsning til subkutan administration med en dosis på 3,3 mg / ml og 6,7 mg / ml, som er en let opaliserende eller gennemsigtig farveløs væske (1,5 ml hver i gennemsigtige farveløse glaspatroner, forseglet med en gummistempelstang med en side og en aluminiumshætte med en gummipakning på den anden i en konturpakke 1, 5 eller 10 patroner, i en papkasse en konturpakke og en medicinsk instruktion til brug af Omnitrope).

Sammensætning til 1,5 ml opløsning (en cylinderampul):

• aktivt stof: somatropin - 5 mg (til en dosis på 3,3 mg / ml) eller 10 mg (til en dosis på 6,7 mg / ml);
• hjælpekomponenter: natriumhydrogenphosphat-heptahydrat, natriumhydroxid, natriumdihydrogenphosphat-dihydrat, poloxamer, phosphorsyre, vand til injektion; derudover til en dosis på 3,3 mg / ml - benzylalkohol (konserveringsmiddel), mannitol; derudover til en dosis på 6,7 mg / ml - phenol (konserveringsmiddel), glycin.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Somatropin, den aktive komponent i lægemidlet, har en udtalt effekt på metabolismen af proteiner, kulhydrater og fedt. Hos børn med GH (væksthormon) mangel virker Omnitrope på epifysepladerne i de rørformede knogler og stimulerer derved væksten af skeletben i længden. Hos både børn og voksne normaliserer lægemidlet kropsstrukturen ved at reducere fedt og øge muskelmassen. Visceralt fedtvæv er især følsomt over for somatropins virkning. Somatropin forbedrer lipolyse og reducerer tilførslen af triglycerider til kroppens fedtdepoter. Under lægemidlets virkning øges koncentrationerne af IGF-1 (insulinlignende vækstfaktor 1) og IRFSB-3 (protein-3, som binder insulinlignende vækstfaktor).

Ud over de ovennævnte virkninger er følgende egenskaber af somatropin blevet identificeret og påvist:

• fedtstofskifte: lægemidlet aktiverer LDL (lipoprotein med lav densitet) i leveren og ændrer også profilen af lipoproteiner og lipider i blodet; hos patienter med GH-mangel, som et resultat af brugen af somatropin, falder koncentrationerne af kolesterol, apolipoprotein B og LDL i blodet;
• kulhydratmetabolisme: Omnitrope øger frigivelsen af insulin, men fastende glucose ændres normalt ikke; Hos børn med delvis eller fuldstændigt tab af funktion af hypofysens forreste lap, kan hypoglykæmi udvikles på tom mave, og indførelsen af somatropin gør det muligt at vende denne tilstand;
• knoglemetabolisme: ved langvarig behandling med somatropin hos børn med osteoporose og GH-mangel normaliseres mineralsammensætningen og densiteten af knoglevæv;
• vand- og mineralmetabolisme: med mangel på GH falder volumenet af ekstracellulær væske og plasma; som et resultat af brugen af lægemidlet normaliseres begge parametre hurtigt, da somatropin bidrager til tilbageholdelsen af kalium, fosfor og natrium i kroppen;
• fysisk aktivitet: som et resultat af langvarig substitutionsbehandling med Omnitrope øges muskelstyrken og den fysiske udholdenhed.

Somatropin øger også hjertevolumen, men mekanismen for denne handling forbliver uklar. Det antages, at denne effekt af lægemidlet delvis skyldes et fald i perifer vaskulær resistens.

Farmakokinetik

Biotilgængeligheden af somatropin efter subkutan administration er ca. 80% (det er det samme for raske individer og patienter med GH-mangel). Med introduktionen af Omnitrop i en dosis på 5 mg blev den maksimale koncentration af lægemidlet i blodet hos raske frivillige nået efter 4 ± 2 timer og var 72 ± 28 μg / L.

Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for somatropin hos voksne patienter med GH-mangel var ca. 25 minutter efter intravenøs administration og ca. 3 timer efter subkutan administration.

Hos kvinder og mænd er lægemidlets absolutte biotilgængelighed den samme efter subkutan administration.

Der er ingen data om effekten af nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion samt race og alder på farmakokinetikken af somatropin.

Indikationer til brug

I barndommen ordineres Omnitrope til væksthæmning forårsaget af følgende årsager:

• utilstrækkelig sekretion af GH;
• Prader-Willi syndrom;
• Shereshevsky-Turners syndrom
• lave vækstrater på tidspunktet for fødslen (hvis de tilgængelige vækstrater ikke svarer til en bestemt svangerskabsalder)
• kronisk nyresvigt (hvis nyrefunktionen reduceres med mere end 50%).

Hos voksne patienter anvendes Omnitrope-opløsning som erstatningsterapi ved alvorlig bekræftet GH-mangel (erhvervet eller medfødt).

Kontraindikationer

Absolut:

• nødsituationer (herunder som et resultat af akut respirationssvigt, komplikationer efter kirurgiske indgreb i bughulen eller hjertet samt flere skader på grund af ulykker);
• ondartede tumorer (især hvis der er tegn på aktivitet af en hjernetumor);
• tilstedeværelsen af lukkede epifysale vækstzoner (når Omnitrope anvendes til at stimulere vækst);
• den nyfødte periode (inklusive for tidlige babyer), da lægemidlet indeholder konserveringsmidler (benzylalkohol eller phenol);
• periode med graviditet og amning
• øget individuel følsomhed over for lægemidlets hoved- eller hjælpestoffer.

Relativ (Omnitrope bruges med forsigtighed):

• hypothyroidisme (inklusive erstatningsbehandling med skjoldbruskkirtelhormon);
• øget tryk i kraniehulen
• diabetes;
• samtidig behandling med glukokortikosteroider.

Omnitrope, brugsanvisning: metode og dosering

Omnitrope-opløsning administreres langsomt subkutant. Frekvens påføring - en gang dagligt (helst om natten). For at forhindre lipoatrofi anbefales det at skifte injektionssted regelmæssigt.

Doser af lægemidlet vælges individuelt. Når du vælger en dosis, tages kroppens overfladeareal eller patientens vægt, sværhedsgraden af GH-manglen og allerede i løbet af behandlingen med i betragtning effektiviteten af behandlingen.

Anbefalede doser af Omnitrope til børn:

• utilstrækkelig sekretion af GH: 0,7-1 mg / m2 ^af kroppens overflade eller 0,025-0,035 mg / kg legemsvægt en gang dagligt. Behandlingen skal påbegyndes i den tidligst mulige alder og fortsættes, indtil knoglevækst og / eller puberteten er lukket. Når resultatet er opnået, kan behandlingen stoppes tidligere end det angivne tidspunkt;
• Prader-Willi syndrom: Omnitrope ordineres til børn for at øge væksthastighederne og forbedre kropssammensætningen i en dosis på 1 mg / m ² legemsoverflade eller 0,035 mg / kg kropsvægt en gang dagligt; den maksimale daglige dosis er 2,7 mg. Somatropin bør ikke administreres til børn med næsten lukkede vækstzoner i epifyserne af knoglerne og dem, hvis vækstgevinst på et år er mindre end 1 cm;
• Shereshevsky-Turners syndrom: 1,4 mg / m ² kropsoverflade eller 0,045-0,05 mg / kg kropsvægt en gang dagligt;
• vækstforstyrrelser hos børn født med lave vækstrater for en given gestationsalder: 1 mg / m2 ^af kroppens overflade eller 0,035 mg / kg legemsvægt en gang dagligt, indtil der opnås den ønskede vækst; hvis stigningen i højden efter det første behandlingsår var mindre end 1 cm, skulle behandlingen med somatropin seponeres; afbrydelse af behandlingen er også påkrævet i tilfælde, hvor stigningen i højden er mindre end 2 cm om året, der observeres lukkede epifysiske vækstzoner, og det er blevet fastslået, at knoglealderen er mere end 16 år (for drenge) eller mere end 14 år (for piger);
• kronisk nyresvigt ledsaget af væksthæmning: 0,045-0,05 mg / kg kropsvægt en gang dagligt; hvis vækstdynamikken er utilstrækkelig, kan du øge den daglige dosis af Omnitrope; revision af dosis er mulig tidligst 6 måneders behandling.

For voksne patienter med svær GH-mangel anbefales det at ordinere Omnitrope med henblik på erstatningsterapi i lave initialdoser - ikke mere end 0,15-0,3 mg pr. Dag. I fremtiden, afhængigt af serumkoncentrationen af IRF-1, øges dosis af lægemidlet gradvist. Hos patienter med en normal startkoncentration af IGF-1 vælges dosis således, at niveauet af IGF-1 er ved den øvre grænse for normen og ikke går ud over to standardafvigelser fra gennemsnittet. Vedligeholdelsesdosen af somatropin vælges individuelt. Normalt overstiger den ikke 1 mg pr. Dag (eller 3 IE pr. Dag). Hos mænd øges følsomheden over for IGF-1 over tid, men hos kvinder observeres denne effekt ikke, så kvinder kan have brug for højere doser af Omnitrope. Hvis denne kendsgerning ikke tages med i betragtning, så hos patienter, især demsom samtidig modtager østrogenerstatningsterapi, kan dosen af somatropin være utilstrækkelig, og hos mandlige patienter tværtimod kan dosen af lægemidlet være for stor. Den optimale dosis Omnitrope bør overvåges hvert halve år.

Hos patienter over 60 år begynder behandlingen med en startdosis på 0,1–0,2 mg en gang dagligt, og derefter øges den gradvist til den krævede person. Det anbefales at bruge Omnitrope i den minimale effektive dosis, der sjældent overstiger 0,5 mg pr. Dag.

Bivirkninger

Hos patienter med GH-mangel er der et underskud i volumenet af ekstracellulær væske, som hurtigt elimineres, når somatropin ordineres. Hos voksne patienter observeres ofte bivirkninger såsom perifert ødem, artralgi, paræstesi, myalgi og stivhed i lemmerne. Alvorligheden af disse bivirkninger varierer fra moderat til moderat. Normalt udvikles bivirkninger i de første måneder af lægemiddelbehandlingen og forsvinder alene eller med en dosisreduktion. Sandsynligheden for at udvikle disse fænomener afhænger af patientens alder og dosis af Omnitrope. Der er ingen rapporter om udviklingen af sådanne bivirkninger hos børn.

Bivirkninger, der opstår fra kroppens organer og systemer, når du bruger stoffet Omnitrope (klassificeret som følger:> 1/10 - meget ofte; fra> 1/100 til 1/1000 til 1/10 000 til <1/1000 - sjældent; <1/10 000 - ekstremt sjælden):

• fordøjelsessystemet: sjældent - pancreatitis (hos børn)
• endokrine system: sjældent - type 2 diabetes mellitus;
• nervesystem: ofte - en brændende fornemmelse og prikkende fornemmelse (hos voksne) sjældent - karpaltunnelsyndrom (hos voksne), paræstesi (hos børn); sjældent godartet intrakraniel hypertension
• bevægeapparatet og bindevæv: ofte (hos voksne) - smerter i muskler og led, stivhed i lemmerne; sjældent (hos børn) - smerter i muskler og led, stivhed i lemmerne
• immunsystemet: ofte - dannelse af antistoffer mod somatropin (det har ingen klinisk betydning, da sådanne antistoffers bindingskapacitet er meget lav);
• ondartede og godartede tumorer, neoplasmer af uspecificeret karakter: meget sjældent - leukæmi (forekomsten af denne bivirkning kan sammenlignes med forekomsten af leukæmi hos børn med normale GH-niveauer, der ikke modtager somatropin);
• andre reaktioner: ofte - perifert ødem (hos voksne), forbigående hudreaktioner på injektionsstedet (hos børn) sjældent - perifert ødem (hos børn).

Overdosis

Der er ikke rapporteret om overdrop af omnitrope.

Det antages, at akut overdosering først kan forårsage hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi. Langvarig overdosering kan ledsages af symptomer og tegn, der er karakteristiske for et overskud af human GH (gigantisme og / eller akromegali, nedsat serumcortisolniveauer, udvikling af hypothyroidisme).

I tilfælde af forgiftning bør Omnitrope annulleres, og den nødvendige symptomatiske behandling bør ordineres.

specielle instruktioner

Insulin resistens

Omnitrope kan reducere insulinfølsomheden og hos nogle patienter forårsage hyperglykæmi. Derfor er det nødvendigt at fastslå, om glukosetolerancen ikke er nedsat, før du bruger stoffet. Type 2-diabetes mellitus under behandling med somatropin udvikler sig sjældent og oftest hos patienter med risikofaktorer for denne sygdom (familiehistorie, fedme, indtagelse af glukokortikosteroider, nedsat glukosetolerance). Hos patienter med diabetes mellitus under behandling med somatropin kan det være nødvendigt at ændre doserne af hypoglykæmiske midler. Hos børn med høj risiko for diabetes mellitus skal der udføres en glukostolerancetest, før behandlingen påbegyndes. I tilfælde af påvisning af diabetes mellitus er behandling med somatropin forbudt.

Skjoldbruskkirtlen

I perioden med Omnitrope terapi, thyroxin (T ₄ er) intensivt omdannes til triiodthyronin (T ₃), hvilket fører til tilsvarende ændringer i blodplasma. Hos raske frivillige forbliver koncentrationen af skjoldbruskkirtelhormoner normalt inden for det normale interval, men på trods af dette er der en teoretisk sandsynlighed for klinisk manifestation af subklinisk hypothyroidisme. Patienter, der får levothyroxinnatrium som hormonerstatningsterapi, kan dog udvikle hyperthyreoidisme. På baggrund af ovenstående kendsgerninger anbefales det regelmæssigt at overvåge skjoldbruskkirtlens funktion (efter behandling med somatropin og ved hver ændring i den daglige dosis).

Binyrefunktion

Somatropin reducerer plasmakoncentrationen af cortisol, hvilket sandsynligvis skyldes en stigning i leverclearance eller lægemidlets virkning på bærerproteiner. Den kliniske betydning af disse observationer er ikke nøjagtigt fastslået, men glukokortikosteroid erstatningsterapi bør optimeres inden udnævnelsen af Omnitrope.

Ondartede tumorer

I tilfælde af GH-mangel efter behandling mod kræft er det nødvendigt at være opmærksom på de mulige symptomer på tilbagevendende ondartet tumor.

Øget intrakranielt tryk

I tilfælde af opkastning og / eller kvalme, tilbagevendende eller svær hovedpine og synshandicap anbefales en oftalmoskopi for at opdage mulig hævelse af synsnerven. Samtidig skal det huskes, at når det intrakranielle tryk stiger, udvikler ødemet i synsnerven ikke med det samme, det vil sige, i fravær, kan intrakraniel hypertension ikke udelukkes. Hvis diagnosen er bekræftet, bør Omnitrope afbrydes.

Genoptagelse af behandlingen med lægemidlet efter eliminering af intrakraniel hypertension fører normalt ikke til et tilbagefald. Ikke desto mindre anbefales det at etablere overvågning af patienten til rettidig påvisning af symptomer på hypertension.

Prader-Willi syndrom

Hos børn med Prader-Willi syndrom skal en diæt med lavt kalorieindhold følges under behandling med somatropin. Der har været isolerede tilfælde af død hos patienter med denne sygdom, der fik somatropin. I hvert af disse tilfælde havde patienten mindst en af følgende risikofaktorer: søvnapnø, uidentificeret luftvejsinfektion, en historie med åndedrætssvigt og svær fedme. Før du begynder at bruge Omnitrope, er det nødvendigt at undersøge patienter med Prader-Willi syndrom for tilstedeværelse af luftvejsinfektioner, søvnapnø og obstruktion i øvre luftveje. Hvis der opstår symptomer på forhindring af øvre luftveje under behandlingen, skal lægemidlet seponeres, og der skal udføres en ikke-planlagt undersøgelse af patienten af en ENT-læge.

Med Prader-Willi syndrom har børn ofte skoliose, som kan udvikle sig med hurtig vækst, derfor er det nødvendigt at overvåge mulige manifestationer af skoliose under behandling med Omnitrope. At tage somatropin i sig selv øger ikke risikoen for at udvikle eller sværhedsgraden af skoliose.

Vækstsvækkelse ved kronisk nyresvigt

Nyrefunktionen, inden behandlingen påbegyndes, bør ikke være mere end 50% af den normale. Vækstsvækkelse bekræftes ved at spore vækst i dynamik i året forud for behandlingen. I løbet af denne tid ordineres patienten konservativ behandling, som inkluderer overvågning af ernæringsstatus, hyperparathyroidisme og acidose. Konservativ terapi fortsættes med starten af hovedbehandlingen. Hvis du har en nyretransplantation, skal du stoppe med at tage Omnitrope. Der er ingen data om størrelsen af stigningen i vækst, når somatropin ordineres til patienter med kronisk nyresvigt.

Hos patienter med endokrine lidelser, inklusive GH-mangel, er forskydning af lårbenets epifyser normalt mere almindelig end i den almindelige befolkning.

Hvis det registreres halthed under behandlingen med lægemidlet, er det nødvendigt med omhyggelig observation og yderligere klinisk undersøgelse.

Hos børn født med lave vækstrater i en given svangerskabsalder skal alle andre mulige årsager til vækstmangel udelukkes, før behandlingen påbegyndes. Derudover anbefales det, at sådanne børn regelmæssigt måler blodsukker.

Omnitrope i en dosis på 3,3 mg / ml indeholder benzylalkohol som konserveringsmiddel, så det bør ikke administreres til nyfødte, især premature spædbørn. Hos børn under 3 år kan benzylalkohol forårsage anafylaktiske og toksiske reaktioner.

Påføring under graviditet og amning

Omnitrope er kontraindiceret under graviditet og amning.

Hvis det er nødvendigt at tage somatropin under amning, skal amning seponeres.

Pædiatrisk anvendelse

Hos børn bruges Omnitrope i henhold til indikationer (undtagen nyfødte, herunder for tidligt fødte babyer, for hvem lægemidlet er kontraindiceret, da det indeholder konserveringsmidler benzylalkohol og phenol).

Med nedsat nyrefunktion

Somatropin anvendes til patienter med kronisk nyresvigt, hvor nyrernes funktionelle aktivitet inden behandling påbegyndes ikke er mere end 50% af det normale.

Omnitrope er kontraindiceret i nyretransplantation.

Brug til ældre

Erfaringen med at bruge Omnitrope til ældre patienter (over 60 år) er begrænset. Hos sådanne patienter startes behandlingen med lavere doser.

Lægemiddelinteraktioner

Det antages, at recept på somatropin øger clearance af lægemidler, der metaboliseres i leveren med deltagelse af isoenzymer i cytokrom P _450-systemet, især CYP3A4, nemlig: cyclosporin, antikonvulsiva, glukokortikosteroider og kønshormoner. Som et resultat af denne interaktion kan plasmakoncentrationerne af de anførte stoffer falde, men den kliniske betydning af denne effekt er endnu ikke fastlagt.

Glukokortikosteroidmedicin hæmmer den stimulerende virkning af Omnitrope på vækstprocesser. Effekten af somatropin (udtrykt i endelig vækst) kan ændres ved samtidig brug af andre hormoner (f.eks. Østrogener, gonadotropin, skjoldbruskkirtelhormoner og anabolske steroider).

Analoger

Omnitrop-analoger er Dinatrop, Jintropin, Genotropin, Rastan, Norditropin Simplex, Norditropin NordiLet, Humatrop, Sizen.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares ved + 2 … + 8 ° С. Opløsningen må ikke fryses.

Opbevaringstid: til cylinderampuller 5 mg / 1,5 ml - 2 år; til patroner 10 mg / 1,5 ml - 1,5 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Omnitrope

Der er ikke så mange anmeldelser om Omnitrope, men næsten alle er positive. Lægemidlet tolereres godt, forårsager praktisk talt ikke bivirkninger. Vækstraterne er meget gode. Injektionerne er smertefri. Både specialister og patienter advarer om, at det under behandlingen er nødvendigt at blive overvåget af en endokrinolog og regelmæssigt tage et antal tests.

Omnitrope-pris på apoteker

Prisen på Omnitrope i form af en opløsning til subkutan administration med en dosis på 3,3 mg / ml (1 cylinderampul på 1,5 ml i en pakke) er 2600–3900 rubler. Lægemidlet i form af en opløsning til subkutan administration med en dosis på 6,7 mg / ml (1 cylinderampul på 1,5 ml i en pakke) kan købes til 4300-4930 rubler.

Omnitrope: priser i onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Omnitrope Pen 10 1 stk. 585 RUB Købe

Omnitrope 6,7 mg / ml opløsning til subkutan administration 1,5 ml 1 stk. 4200 RUB Købe

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!