Enixum - Brugsanvisning, Pris, Anmeldelser, Løsningsanaloger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Enixum

Enixum: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Enixum

ATX-kode: B01AB05

Aktiv ingrediens: Enoxaparinnatrium (Enoxaparinnatrium)

Producent: Sotex PharmFirma (Rusland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 28.11.2018

Priser på apoteker: fra 2982 rubler.

Købe

Enixum er et direktevirkende lægemiddel, der hæmmer aktiviteten af blodkoagulationssystemet og forhindrer dannelsen af blodpropper (antikoagulant).

Frigør form og sammensætning

Enixum produceres i form af en injektionsvæske, opløsning: en klar væske fra farveløs til gullig eller brunlig gullig [i sprøjter med glas, komplet med en nål (en kanylebeskyttelsesanordning kan være til stede): 1 eller 2 sæt i en konturcelleemballage, i en papæske 1 eller 5 pakker; i farveløse glasampuller med en farvet brudring / farvet prik og et hak (det er muligt at anvende en, to eller tre farvede ringe og / eller en todimensional stregkode / alfanumerisk kodning på ampullerne): 1 eller 5 ampuller i en konturcellepakke, i en pakke med pap 1 eller 2 pakker; 2 ampuller i en blisterpakning i en papæske 1 pakke; hver pakke indeholder også instruktioner til brug af Enixum. Opløsningsvolumen i hver sprøjte: 2000 anti-Xa IE - 0,2 ml, 3000 anti-Xa IE - 0,3 ml,4000 anti-Ha IU - 0,4 ml, 5000 anti-Ha IU - 0,5 ml, 6000 anti-Ha IU - 0,6 ml, 7000 anti-Ha IU - 0,7 ml, 8000 anti-Ha IE - 0,8 ml, 10.000 anti-Ha IU - 1 ml].

Sammensætningen af opløsningen i 1 sprøjte:

• aktivt stof: enoxaparinnatrium - 20 mg (2000 anti-Ha ME), 30 mg (3000 anti-Ha ME), 40 mg (4000 anti-Ha ME), 50 mg (5000 anti-Ha ME), 60 mg (6000 anti-Ha IE), 70 mg (7000 anti-Ha IE), 80 mg (8000 anti-Ha IE) eller 100 mg (10.000 anti-Ha IE);
• hjælpekomponent: vand til injektion.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Den aktive ingrediens i Enixum er natriumenoxaparin, som er et heparin med lav molekylvægt, et direkte antikoaguleringsmiddel. Den gennemsnitlige molekylvægt er ca. 4500 dalton: 68% - 2000-8000 dalton, <18% - mere end 8000 dalton. Stoffet opnås ved alkalisk hydrolyse af heparinbenzylester isoleret fra slimhinden i svin tyndtarmen. Strukturen af enoxaparin er kendetegnet ved et reducerende 2-N, 6-O-disulfo-B-glucopyranosidfragment og et ikke-reducerende 2-O-sulfo-4-enpyrazinosuronsyrefragment. Stoffets struktur indeholder 15-25% (i gennemsnit 20%) af 1,6-anhydroderivativet i det reducerende fragment af polysaccharidkæden.

In vitro har enoxaparinnatrium høj aktivitet mod koagulationsfaktor Xa (anti-Xa-aktivitet ca. 100 IE / ml) og lav aktivitet mod koagulationsfaktor IIa (anti-IIa eller antithrombinaktivitet ca. 28 IE / ml). Den antikoagulerende aktivitet af lægemidlet medieres af antithrombin III (AT-III). Derudover afslørede enoxaparin yderligere antikoagulerende og antiinflammatorisk aktivitet, manifesteret i både dyre- og humane modeller: et fald i frigivelsen af von Willebrand-faktor i blodbanen fra det vaskulære endotel og AT-III-afhængige hæmning af andre koagulationsfaktorer (for eksempel faktor VIIa), aktivering af frigivelsen vævsfaktorvejshæmmer).

De beskrevne faktorer bestemmer generelt den antikoagulerende virkning af Enixum.

Anti-IIa-aktivitet når sit maksimale i gennemsnit inden for 3-4 timer efter subkutan (s / c) administration af Enixum og udgør: 0,13 IE / ml - efter administration af 1 mg / kg legemsvægt; 0,19 IE / ml - efter administration af 1,5 mg / kg legemsvægt.

Den maksimale anti-Xa-aktivitet i plasma opnås i gennemsnit inden for 3-5 timer og efter SC-administration af Enixum i en dosis på henholdsvis 20 eller 40 mg, 0,2 eller 0,4 IE / ml, i en dosis på 1 eller 1,5 mg / kg henholdsvis 1 eller 1,3 IE / ml.

I profylaktiske doser ændrer enoxaparin den aktiverede partielle tromboplastintid (APTT) i ubetydelig grad. Påvirker næsten ikke blodpladeaggregering og bindingsgraden til deres fibrinogenreceptorer.

Farmakokinetik

Farmakokinetikken for enoxaparin anvendt i terapeutiske doser er lineær. Individuelle forskelle mellem patienter er minimale.

Efter en enkelt subkutan injektion af en dosis på 1 mg / kg observeres den maksimale koncentration (Cmax) inden for 3,19 ± 1,08 timer og er 0,49 ± 0,07 IE / ml. Arealet under koncentration-tidskurven (AUC) er 4,44 ± 0,91 IE × ml / h.

Parametre vurderet på baggrund af anti-Xa-aktivitet: biotilgængelighed - næsten 100%, distributionsvolumen (Vd) - 5 liter, hvilket er tæt på blodvolumenet.

Ifølge litteraturen nås ligevægtskoncentrationen (Css) efter gentagen administration af Enixum 40 mg en gang dagligt og i en dosis på 1,5 mg / kg en gang dagligt den anden dag, mens AUC er ca. 15% højere end med enkelt administration. Efter gentagne injektioner af enoxaparin, 1 mg / kg 2 gange dagligt, opnås Css inden for 3-4 dage, AUC er 65% højere sammenlignet med en enkelt administration.

Enoxaparin er kendetegnet ved lav clearance. Den gennemsnitlige værdi af plasmaclearance af anti-Xa efter intravenøs (i / v) administration i 6 timer i en dosis på 1,5 mg / kg er 0,74 l / h.

Den overvejende måde at metabolisere natriumenoxaparin på er desulfation og / eller depolymerisation i leveren, hvorved der dannes stoffer med lav molekylvægt med meget svag biologisk aktivitet.

Lægemidlet udskilles i flere faser. Efter en enkelt SC-administration er halveringstiden 4 timer efter gentagen anvendelse - 7 timer. I form af aktive fragmenter udskilles ca. 10% af den modtagne dosis Enixum gennem nyrerne. Den samlede eliminering af aktive og inaktive fragmenter er ca. 40% af den administrerede dosis.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion falder stofclearance. Efter gentagen subkutan administration af 40 mg Enixum 1 gang dagligt er der en stigning i aktiviteten af anti-Xa, repræsenteret ved AUC ved mild og moderat nyresvigt (henholdsvis kreatininclearance, 50-80 ml / min og 30-50 ml / min). Ved svær nyresvigt (kreatininclearance <30 ml / min) er AUC ved steady state ca. 65% højere ved gentagen administration af lægemidlet i en daglig dosis på 40 mg.

På grund af det fysiologiske fald i nyrefunktionen hos ældre patienter nedsættes eliminering af enoxaparin. Hvis nyrefunktionen er svagt nedsat, er der ikke behov for at justere doseringsregimen for Enixum under forebyggende behandling.

Hos patienter med overvægt og lav kropsvægt ændres clearance af lægemidlet.

Hvis dosis ikke justeres afhængigt af patientens vægt, vil anti-Xa-aktiviteten være højere efter en enkelt subkutan injektion af 40 mg Enixum: hos kvinder med en kropsvægt på <45 kg - med 50%, hos mænd med en kropsvægt <57 kg - med 27 % i sammenligning med patienter med normal gennemsnitlig kropsvægt.

Indikationer til brug

Forebyggende brug af Enixum:

• venøs trombose og emboli under kirurgiske indgreb, især generel kirurgisk og ortopædisk;
• venøs trombose og emboli hos immobiliserede patienter på grund af akutte terapeutiske sygdomme, herunder akut hjertesvigt, dekompenseret kronisk hjertesvigt (NYHA funktionel klasse III eller IV), akut respirationssvigt, akutte infektionssygdomme, akutte stadier af reumatiske sygdomme, i kombination med enhver risiko for at udvikle venøs trombose
• trombedannelse i det ekstrakorporale kredsløb under hæmodialyse (som regel med en sessionsvarighed på højst 4 timer).

Brug af Enixum til medicinske formål:

• dyb venetrombose (med eller uden lungeemboli);
• akut myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse, hvis lægemiddelbehandling eller efterfølgende perkutan koronar intervention er påkrævet;
• ustabil angina og myokardieinfarkt uden Q-bølge (i kombination med acetylsalicylsyre).

Kontraindikationer

• aktiv omfattende blødning eller tilstedeværelsen af en sygdom ledsaget af en høj risiko for dens udvikling: dissekering af aortaaneurisme eller cerebral aneurisme (undtagen kirurgi for denne sygdom), nylig hæmoragisk slagtilfælde, ukontrolleret blødning, truet abort, trombocytopeni i tilfælde af en positiv blodpladetest antistoffer i nærværelse af enoxaparinnatrium in vitro;
• alder op til 18 år
• individuel overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i Enixum eller heparin / dens derivater, herunder andre hepariner med lav molekylvægt.

Under de følgende tilstande med en potentiel risiko for blødning skal Enixum anvendes med forsigtighed:

• samtidig brug af lægemidler, der påvirker det hæmostatiske system;
• hæmostaseforstyrrelser, herunder hypokoagulation, trombocytopeni, hæmofili, arvelig von Willebrand-faktormangel (von Willebrands sygdom);
• en historie med heparin-induceret trombocytopeni, inklusive i kombination med trombose;
• nedsat nyre- / leverfunktion
• hæmoragisk / diabetisk retinopati;
• svær diabetes mellitus
• svær arteriel hypertension, der ikke er egnet til tilstrækkelig kontrol;
• perikardiebetændelse, perikardieeffusion
• akut og subakut endokarditis af bakteriel ætiologi;
• en nylig historie med iskæmisk slagtilfælde;
• svær vaskulitis;
• behovet for spinal / epidural anæstesi
• lændepunktur udført i den seneste tid
• mavesår / duodenalsår, andre erosive og ulcerative læsioner i mave-tarmkanalen i historien;
• nylig eller planlagt neurologisk eller oftalmisk kirurgi;
• brugen af intrauterin prævention
• fødsel i den seneste tid;
• alvorligt traume eller store åbne sår.

Med aktiv tuberkulose såvel som efter nylig strålebehandling er der ingen data om den kliniske anvendelse af Enixum.

Enixum, brugsanvisning: metode og dosering

Enixum-opløsning injiceres dybt s / c, undtagen i særlige tilfælde. Intramuskulær administration af opløsningen er forbudt.

Injektioner udføres med patienten liggende. Opløsningen injiceres skiftevis i den højre / venstre anterolaterale eller posterolaterale overflade af underlivet.

Hele nålen indsættes lodret (ikke fra siden) i hudfolden mellem tommelfingeren og pegefingeren og holdes, indtil injektionen er afsluttet. Det er ikke nødvendigt at massere injektionsstedet.

Forebyggelse af trombedannelse i det ekstrakorporale kredsløb under hæmodialyse

Den gennemsnitlige dosis af Enixum er 1 mg / kg. Hvis der er høj risiko for blødning, reduceres dosis til 0,75 mg / kg med en enkelt vaskulær adgang til 0,5 mg / kg med dobbelt vaskulær adgang.

For patienter i hæmodialyse injiceres lægemidlet i shuntens arterielle sted i begyndelsen af sessionen. En dosis er normalt tilstrækkelig til en 4 timers session. Hvis der imidlertid findes fibrinringe under en længere hæmodialysesession, administreres Enixum derudover yderligere i en dosis på 0,5-1 mg / kg.

Forebyggelse af venøs trombose og emboli hos immobiliserede patienter med akutte terapeutiske sygdomme

Enixum ordineres normalt 40 mg en gang dagligt i 6-14 dage, indtil patienten overføres til et ambulant regime.

Forebyggelse af venøs trombose og emboli under kirurgiske operationer

Med en moderat risiko for emboli / trombose (for eksempel i tilfælde af en abdominal operation) ordineres Enixum normalt 20 mg en gang dagligt. Den første injektion gives 2 timer før operationen.

Med en høj risiko for emboli og trombose (for eksempel med ortopædiske indgreb, kirurgiske operationer inden for onkologi samt tilstedeværelsen af samtidig risikofaktorer, der ikke er relateret til operation, såsom åreknuder i underekstremiteterne, medfødt eller erhvervet trombofili, en historie med venøs trombose, ondartet neoplasma, graviditet, fedme, immobilisering i mere end 3 dage) Enixum anvendes 40 mg en gang dagligt, den første dosis administreres 12 timer før operationen. Et alternativt dosisregime: 30 mg 2 gange dagligt, i dette tilfælde administreres den første dosis 12-24 timer efter operationen.

Varigheden af antikoagulantbehandling er i gennemsnit 7-10 dage. Det er muligt at øge behandlingsvarigheden, så længe risikoen for emboli / trombose er tilbage, og indtil patienten overføres til et ambulant regime.

Ved ortopædiske operationer, efter afslutningen af den indledende behandling, kan der kræves et vedligeholdelseskursus: 40 mg 1 gang dagligt i 3 uger.

Behandling af ustabil angina og ikke-Q-bølge myokardieinfarkt

Dosen af Enixum er 1 mg / kg. Lægemidlet administreres hver 12. time. Samtidig ordineres acetylsalicylsyre, 100-325 mg oralt en gang dagligt.

En antikoagulant bør anvendes, indtil patientens tilstand stabiliseres, normalt op til 8 dage, men mindst 2 dage.

Behandling af dyb venetrombose

Afhængig af det kliniske billede ordineres Enixum 1,5 mg / kg 1 gang dagligt eller 1 mg / kg 2 gange dagligt. Ved komplicerede tromboemboliske lidelser anbefales et doseringsregime 2 gange om dagen.

Det gennemsnitlige behandlingsforløb er 10 dage. Patienten ordineres straks orale antikoagulantia, og SC-administrationen af Enixum fortsættes, indtil den krævede antikoagulerende virkning er opnået (vurderet ved hjælp af anti-Xa-aktivitet), dvs. indtil INR (International Normalized Ratio) er 2-3.

Behandling af ST-segment elevation myokardieinfarkt

Den første dosis Enixum, som er 30 mg, gives som en IV-bolus. Senest 15 minutter administreres en anden dosis på s / c svarende til 1 mg / kg (i de første to injektioner er det tilladt at bruge ikke mere end 100 mg enoxaparinnatrium). I fremtiden anvendes lægemidlet i en dosis på 1 mg / kg og administreres s / c med intervaller på 12 timer (hos patienter, der vejer mere end 100 kg, kan Enixum-dosis overstige 100 mg).

Patienter over 75 år er forbudt ved den første bolus IV-administration af lægemidlet. Enixum anvendes subkutant med 0,75 mg / kg hver 12. time (i de første to injektioner er det tilladt at bruge højst 75 mg enoxaparinnatrium). Derefter observeres en dosis på 0,75 mg / kg med 12 timers intervaller, dvs. med en kropsvægt på mere end 100 kg kan dosis overstige 75 mg.

Hvis Enixum anvendes i kombination med trombolytika (fibrinspecifik og fibrin-uspecifik), administreres enoxaparin i perioden fra 15 minutter før starten på trombolytisk behandling op til 30 minutter efter det.

Så snart diagnosen akut myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse er bekræftet, skal du samtidig begynde at tage acetylsalicylsyre i en daglig dosis på 75-325 mg og fortsætte med at bruge den i mindst 30 dage (hvis der ikke er kontraindikationer).

Varigheden af påføring af Enixum er 8 dage, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet, hvis indlæggelsestiden var mindre end 8 dage.

Bolus IV-administration af lægemidlet udføres gennem et venøst kateter. Enoxaparinnatrium bør ikke blandes med andre lægemidler og administreres samtidigt med andre opløsninger. For at undgå lægemiddelinteraktioner før og efter introduktionen af Enixum skal det venøse kateter skylles grundigt med 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning - kun disse opløsninger er kompatible med Enoxaparin.

Til bolusadministration af Enixum i en dosis på 30 mg fjernes en overskydende mængde opløsning fra sprøjterne, så der kun er 0,3 ml tilbage. Til dette formål anvendes sprøjter med et volumen på 60, 80 eller 100 mg. 20 mg sprøjter er ikke egnede, fordi de indeholder en lavere dosis, og 40 mg sprøjter er ikke egnede, fordi de ikke har graderinger til at måle den nøjagtige dosis.

Ved perkutan koronar intervention, hvis den sidste dosis Enixum blev administreret mindre end 8 timer før ballonkateteret indsat i indsnævring af kranspulsåren, er der ikke behov for en yderligere dosis. Hvis der er gået mere end 8 timer, kræves en yderligere intravenøs bolusdosis på 0,3 mg / kg.

For at øge nøjagtigheden af doseringen af lægemidlet med henblik på yderligere injektion i et venøst kateter under perkutane koronarinterventioner anbefales det at fortynde opløsningen til en koncentration på 3 mg / ml umiddelbart før brug. Til dette fjernes en del af opløsningen fra beholderen med infusionsopløsningen ved hjælp af en konventionel sprøjte, og den nødvendige mængde enoxaparinnatrium injiceres her. Hvis det er nødvendigt at administrere 0,3 ml enoxaparin, efterlades 10 ml infusionsopløsning i beholderen til en dosis på 0,6 ml - 20 ml opløsning. Efter blanding blandes beholderen omhyggeligt, den nødvendige mængde af den fortyndede opløsning fjernes derfra, hvis volumen beregnes med formlen "Volumen af den fortyndede opløsning = Patientens kropsvægt (kg) × 0,1", du kan også bruge nedenstående data.

Patientvægt: krævet dosis; det krævede volumen af en fortyndet opløsning med en koncentration på 3 mg / ml:

• 45 kg: 13,5 ml; 4,5 ml;
• 50 kg: 15 ml; 5 ml;
• 55 kg: 16,5 ml; 5,5 ml;
• 60 kg: 18 ml; 6 ml;
• 65 kg: 19,5 ml; 6,5 ml;
• 70 kg: 21 ml; 7 ml;
• 75 kg: 22,5 ml; 7,5 ml;
• 80 kg: 24 ml; 8 ml
• 85 kg: 25,5 ml; 8,5 ml;
• 90 kg: 27 ml; 9 ml
• 95 kg: 28,5 ml; 9,5 ml;
• 100 kg: 30 ml; 10 ml.

Behandling af patienter med samtidig nedsat nyrefunktion

Ved mild og moderat form for nyresvigt (kreatininclearance 30-80 ml / min) er dosisjustering ikke påkrævet, men behandlingen bør udføres under tæt lægeligt tilsyn.

Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml / min) øges virkningen af natriumenoxaparin, derfor reduceres dosis af lægemidlet. Når der anvendes Enixum til terapeutiske formål, hvis der kræves en dosis på 1 mg / kg 2 gange dagligt til sund nyrefunktion, administreres 1 mg / kg en gang dagligt; hvis der kræves en dosis på 1,5 mg / kg en gang dagligt til sund nyrefunktion, administreres 1 mg / kg en gang dagligt.

Behandling af akut ST-segment forhøjet hjerteinfarkt ved svært nedsat nyrefunktion, afhængigt af patientens alder:

• <75 år: i / v bolus 30 mg + s / c 1 mg / kg (men ikke mere end 100 mg), derefter - 1 mg / kg en gang dagligt;
• ≥ 75 år: uden en første bolus på 1 mg / kg subkutan injektion en gang dagligt (den første dosis bør ikke overstige 100 mg).

Når du bruger Enixum-opløsning til profylaktiske formål, ordineres den (med undtagelse af hæmodialysesessioner) s / c 20 mg en gang dagligt.

Bivirkninger

Mulige bivirkninger fra blodkoagulationssystemet:

• meget ofte (≥ 1/10) - trombocytose til behandling af dyb venetrombose (inklusive tromboembolisme) og forebyggelse af venøs trombose hos kirurgiske patienter; forekomsten af blødning, især hos patienter med samtidig risikofaktorer såsom nyresvigt, organiske ændringer med tendens til blødning, lav kropsvægt, alderdom, samtidig brug af visse lægemidler - blødning i dyb venetrombose (inklusive tromboembolisme), i kirurgiske patienter til forebyggelse af venøs trombose;
• ofte (fra ≥ 1/100 til <1/10) - trombocytopeni ved behandling af myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segment og dyb venetrombose (med eller uden tromboembolisme) til forebyggelse af venøs trombose hos kirurgiske patienter; blødning ved behandling af angina pectoris, myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde og myokardieinfarkt uden Q-bølge til forebyggelse af venøs trombose hos patienter med sengeleje;
• sjældent (fra ≥ 1/1000 til <1/100) - trombocytopeni ved myokardieinfarkt uden Q-bølge og angina pectoris til forebyggelse af venøs trombose hos immobiliserede patienter; blødning i ST-segment forhøjet myokardieinfarkt, intrakraniel blødning og retroperitoneal blødning hos patienter med dyb venetrombose (med og uden tromboemboli);
• sjældent (fra ≥ 1/10 000 til <1/1000) - blødning ved behandling af angina pectoris og myokardieinfarkt uden Q-bølge, retroperitoneal blødning til forebyggelse af venøs trombose hos kirurgiske patienter;
• meget sjældent (<1/10 000) - autoimmun trombocytopeni med myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde, autoimmun trombocytopeni med trombose; i nogle tilfælde er trombose kompliceret af iskæmi i lemmerne eller organinfarkt; på baggrund af spinal / epidural anæstesi og postoperativ brug af gennemtrængende katetre - dannelse af spinal epidural hæmatom på grund af neuraksiale blokeringer, hvilket fører til neurologiske lidelser af varierende sværhedsgrad, herunder langvarig og endda irreversibel lammelse.

Andre bivirkninger:

• meget ofte - øget aktivitet af levertransaminaser;
• ofte - rødme i huden, kløe, urticaria, smerter og blå mærker på injektionsstedet, allergiske reaktioner;
• sjældent - bulløse hududslæt, purpura, inflammatoriske reaktioner og dannelsen af faste inflammatoriske knuder (infiltrater) på injektionsstedet såvel som smertefulde erytematøse papler, der fører til hudnekrose på injektionsstedet;
• sjældent - hyperkaliæmi, anafylaktoide og anafylaktiske reaktioner.

Overdosis

En overdosis af Eniksum manifesteres af hæmoragiske komplikationer. I tilfælde af utilsigtet indtagelse af lægemidlet inde, uanset dosis, er absorption af lægemidlet usandsynligt.

Effekten af enoxaparinnatrium neutraliseres ved langsom intravenøs injektion af protaminsulfat: hvis der ikke er gået mere end 8 timer siden introduktionen af Enixum, bestemmes dosis af protaminsulfat med en hastighed på 1 mg pr. 1 mg enoxaparinnatrium; hvis der er gået mere end 8 timer, eller hvis der er behov for en anden dosis, administreres 0,5 mg protaminsulfat pr. 1 mg enoxaparinnatrium; hvis der er gået mere end 12 timer, er der ikke behov for at administrere protaminsulfat. Selv ved høje doser protaminsulfat neutraliseres Enixums anti-Xa-aktivitet ikke fuldstændigt (op til 60%).

specielle instruktioner

Hepariner med lav molekylvægt kan ikke udskiftes, da de adskiller sig i specifik anti-Xa-aktivitet, molekylvægt, dosisenheder, produktionsproces og doseringsregime og følgelig i biologisk aktivitet og farmakokinetik. I denne henseende er det vigtigt nøje at følge lægens anbefalinger til brug af hvert lægemiddel.

Som ethvert antikoagulant bidrager Enixum til risikoen for blødning ved vilkårlig lokalisering. En grundig lægeundersøgelse er påkrævet i tilfælde af blødning for at identificere dens kilde og passende behandling.

Patienter, der får medicin, der påvirker hæmostase, bør afbryde dem, før de bruger Enixum, undtagen i tilfælde af presserende behov. Derefter kræves omhyggelig klinisk observation og overvågning af passende laboratorieparametre.

Risikoen for blødning stiger med utilstrækkelig kropsvægt: hos kvinder - mindre end 45 kg, hos mænd - mindre end 57 kg. Dette skyldes en stigning i eksponeringen af enoxaparinnatrium.

Overvægtige patienter er mere tilbøjelige til at udvikle emboli og trombose. Sikkerheden såvel som effektiviteten af Enixum, når den anvendes til profylaktiske formål hos overvægtige patienter (kropsmasseindeks> 30 kg / m ²) er ikke bestemt fuldt ud. Der er ingen enighed blandt lægespecialister om korrektion af doseringsregimen. I denne henseende skal patienter med overvægt i behandlingsperioden nøje overvåges for udvikling af emboli og trombose.

Ved anvendelse af hepariner med lav molekylvægt er der en risiko for at udvikle antistofmedieret HIT (heparin-induceret trombocytopeni), som normalt påvises på dag 5-21 af kurset. Af denne grund er det nødvendigt regelmæssigt at overvåge antallet af blodplader i det perifere blod, både inden indgivelsen af Enixum og under behandlingen. Hvis antallet af blodplader er 30-50% lavere end baseline, afbrydes behandlingen med antikoagulant straks, og der ordineres alternativ behandling.

Enixum bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med heparin-induceret trombocytopeni i anamnesen. Risikoen for dens udvikling kan fortsætte i flere år. Hvis historien antyder heparin-induceret trombocytopeni, er in vitro blodpladeaggregeringstestresultater af begrænset værdi til forudsigelse af risikoen for gentagelse. Beslutningen om tilrådelighed ved anvendelse af enoxaparinnatrium træffes kun af en læge.

Det anbefales at indsætte og fjerne kateteret, hvis den antikoagulerende virkning er lav. Det skal dog huskes, at den nøjagtige tid, der kræves for et tilstrækkeligt fald i den antikoagulerende virkning, ikke er fastslået, derfor skal installation / fjernelse af kateteret udføres mindst 12 timer efter indførelsen af lavere doser Enixum (20 mg en gang dagligt eller 30 mg 1-2 gange dagligt). dag eller 40 mg en gang dagligt) 24 timer efter administration af højere doser Enixum (0,75 mg / kg 2 gange dagligt eller 1 mg / kg 2 gange dagligt eller 1,5 mg / kg 1 En gang om dagen). I disse perioder påvises anti-Xa-aktivitet fortsat, så tidsforsinkelser garanterer ikke, at udviklingen af neuraksialt hæmatom undgås.

Patienter, der injiceres med Enixum 2 gange om dagen, bør ikke bruge en anden dosis til at øge intervallet, før kateteret installeres / udskiftes.

Efter fjernelse af kateteret anbefales det også at udsætte administrationen af den næste dosis enoxaparinnatrium i mindst 4 timer på grund af sandsynligheden for blødning under proceduren og trombose (især i nærvær af risikofaktorer). Der er dog ingen klare anbefalinger til den næste dosis af lægemidlet.

Det skal huskes, at med kreatininclearance <30 ml / min. Nedsættes udskillelsen af enoxaparin. I denne henseende kan det være tilrådeligt at øge tiden fra tidspunktet for kateterfjerning med halvdelen: mindst op til 24 timer - ved brug af lavere doser af Enixum (30 mg en gang dagligt), mindst op til 48 timer - ved anvendelse af højere doser (1 mg / kg Per dag).

Der er kendte tilfælde af neuraksiale hæmatomer, der forekommer på baggrund af samtidig spinal / epidural anæstesi, hvilket førte til udviklingen af langvarig og endda irreversibel lammelse. Risikoen stiger ved at øge dosis af Enixum såvel som ved brug af indbyggede katetre efter operationen og med samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostase (for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler). En risikofaktor er også en traumatisk eller gentagen lændepunktur hos patienter, der tidligere har haft spinal deformitet eller tidligere operation i rygsøjlen. For at reducere risikoen for blødning på grund af brugen af et antikoagulant under epidural / spinalbedøvelse / analgesi, skal den farmakokinetiske profil af enoxaparinnatrium overvejes.

Ved behandling af akut ST-segment elevations myokardieinfarkt, myokardieinfarkt uden Q-bølge og ustabil angina pectoris, for at minimere risikoen for blødning, kan perkutan koronar angioplastik kun udføres i intervallerne mellem Enixum-injektioner for at opnå hæmostase efter invasiv vaskulær instrumental manipulation. Lårbensarteriekappen kan fjernes med det samme ved hjælp af lukkeindretningen. Når man anvender manuel kompression, kan introduktionskappen fjernes kun 6 timer efter den sidste Enixum-injektion. Hvis behandlingen med enoxaparin fortsættes, indgives den næste dosis mindst 6-8 timer efter fjernelse af introduktionsskeden. Enhedens indføringssted skal overvåges konstant for at detektere mulig blødning og hæmatomdannelse i tide.

Hvis der anvendes antikoagulantbehandling under en lumbal punktering eller epidural / spinalbedøvelse, skal patienten være under konstant opsyn for at identificere mulige neurologiske symptomer i tide, såsom rygsmerter, nedsat blærefunktion, nedsat sensoriske og motoriske funktioner (svaghed, følelsesløshed i nedre ekstremiteter), funktionel tarmforstyrrelse. Patienter bør advares om behovet for øjeblikkelig lægehjælp, hvis nogen af de beskrevne symptomer opstår. Hvis der er mistanke om et rygmarvshæmatom, er det nødvendigt med hurtig diagnose og behandling og om nødvendigt dekompression af rygmarven.

Med udviklingen af akutte reumatiske tilstande eller akut infektion er brugen af Enixum til profylaktiske formål kun berettiget, hvis der er en af følgende risikofaktorer for udvikling af venøs trombose: kronisk respirationssvigt, hjertesvigt, trombose og emboli i historien, ondartede neoplasmer, samtidig hormonbehandling, fedme, alder over 75 år.

I profylaktiske doser ordineret for at forhindre tromboemboliske komplikationer påvirker Enixum ikke signifikant blodkoagulationsparametre, blødningstid, blodpladeaggregering og deres binding til fibrinogen. Med en stigning i dosis af lægemidlet er det muligt at forlænge APTT og den aktiverede blodkoagulationstid. En stigning i disse parametre har ikke et direkte lineært forhold til en stigning i den antikoagulerende aktivitet af enoxaparin, så der er ikke behov for at overvåge dem.

Oplysninger om brugen af Enixum til forebyggelse af trombose hos patienter med mekaniske kunstige hjerteklapper er begrænsede. Der er oplysninger om udviklingen af hjerteventiltrombose under profylaktisk behandling med enoxaparin. Det er ikke muligt nøjagtigt at vurdere disse oplysninger, da kliniske data ikke er tilgængelige, og patienter har andre faktorer, der kan bidrage til udviklingen af hjerteventiltrombose, herunder den underliggende sygdom.

Oplysninger om brugen af Enixum til forebyggelse af trombose og emboli hos gravide kvinder med mekaniske kunstige hjerteklapper er begrænsede. I en klinisk undersøgelse blev enoxaparinnatrium anvendt 1 mg / kg 2 gange dagligt. To ud af otte kvinder udviklede blodpropper, hvilket førte til blokering af hjerteklapperne, hvilket resulterede i moderens og fostrets død.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Der er ingen tegn på en negativ effekt af Enixum på en persons psykomotoriske og kognitive funktioner.

Påføring under graviditet og amning

I prækliniske studier blev der ikke afsløret en teratogen effekt af enoxaparin på fosteret. Der er ingen klinisk erfaring med lægemidlet hos gravide kvinder, og der er ikke udført tilstrækkelige og fuldt kontrollerede studier. Der er ingen oplysninger om stoffets indtrængning gennem placentabarrieren. Dyrestudier forudsiger ikke altid korrekt respons på brugen af enoxaparinnatrium under graviditet hos mennesker. I denne henseende kan Enixum kun ordineres, hvis effekten af fordelene ved terapi forventes at opveje de mulige risici.

Uanset om uændret enoxaparinnatrium udskilles i modermælk er ukendt, er absorption af stoffet fra mave-tarmkanalen hos en nyfødt usandsynlig. Som en sikkerhedsforanstaltning tilrådes det dog, at kvinder afbryder amning under behandlingen.

Pædiatrisk anvendelse

Enixum anvendes ikke i pædiatri, da der ikke er tilstrækkelige data, der bekræfter dets sikkerhed og effektivitet i behandlingen af børn og unge under 18 år.

Med nedsat nyrefunktion

Ved nyresvigt skal antikoagulantia anvendes med forsigtighed. Hos patienter øges den systemiske eksponering af lægemidlet, hvilket øger risikoen for blødning.

Ved lette til moderate lidelser er dosisjustering ikke nødvendig, kun observation er nødvendig. I tilfælde af alvorlig nedsat nyrefunktion reduceres Enixum-dosis.

Til krænkelser af leverfunktionen

Ved leversvigt skal antikoagulantia anvendes med forsigtighed.

Brug til ældre

I mangel af nedsat nyrefunktion er korrektion af dosisregimen ikke påkrævet hos ældre patienter, med undtagelse af behandling af myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet.

Indledende IV bolusadministration af lægemidlet er kontraindiceret hos patienter med ST-segment forhøjet hjerteinfarkt. Enixum ordineres ikke i en reduceret dosis.

Under brugen af enoxaparin i profylaktiske doser blev der ikke afsløret nogen tendens til at øge blødningen. Men med brugen af terapeutiske doser er der en sådan risiko, og det er derfor nødvendigt med omhyggelig medicinsk kontrol.

Lægemiddelinteraktioner

Enixum må ikke blandes med andre lægemidler i samme sprøjte.

Risikoen for blødning øges med samtidig anvendelse af andre lægemidler, der har en effekt på hæmostase: acetylsalicylsyre og andre salicylater, ketorolac og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, dextran (hvis molekylvægt er 40 kDa), systemiske glukokortikosteroider, clopidogrel, ticlopidin, andre antikoagulanter midler, herunder antagonister af glycoproteinreceptorer IIb / IIIa.

Analoger

Enixums analoger er Anfibra, Clexan, Flenox Neo, Gemapaksan, Fluxum, Tsibor 2500, Tsibor 3500, Fraxiparin, Fraxiparin Forte, Fragmin osv.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevaringstemperatur bør ikke overstige 25 ° C. Lad ikke opløsningen fryse.

Holdbarhed er 2 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Eniksum

Oftest bruges stoffet til forebyggende formål - for at forhindre udvikling af venøs tromboembolisme efter operationen, hvilket er en alvorlig komplikation. Imidlertid er brugen af enoxaparin ikke begrænset til denne indikation. Ifølge anmeldelser blev Enixum ordineret til abort efter gynækologiske operationer under hæmodialyse efter myokardieinfarkt. En vellykket anvendelse blev bemærket i alle tilfælde - der opstod ingen kraftig blødning.

Mange patienter betragter ulemperne ved Enixum som smertefulde injektioner og de relativt høje omkostninger ved lægemidlet.

Prisen på Enixum på apoteker

De omtrentlige priser for Enixum, afhængigt af apotekets netværk, er (for 10 sprøjter i en pakke): 0,2 ml - 1580-1771 rubler, 0,3 ml - 2332 rubler, 0,5 ml - 2400 rubler, 0,6 ml - 3000 rubler, 0,7 ml - 4150-4310 rubler, 0,8 ml - 4500 rubler.

Enixum: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Enixum 10000 anti-Ha IE / ml injektionsvæske, opløsning 0,6 ml 10 stk. 2982 RUB Købe

Enixum 10000 anti-Ha IE / ml injektionsvæske, opløsning 0,7 ml 10 stk. 4154 RUB Købe

Enixum 10000 anti-Ha IE / ml injektionsvæske, opløsning 0,8 ml 10 stk. RUB 4579 Købe

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!