Fendivia - Instruktioner Til Brug Af Plasteret, Anmeldelser, Pris, Skatter

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Fendivia

Fendivia: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Fendivia

ATX-kode: N02AB03

Aktiv ingrediens: fentanyl (Fentanyl)

Producent: LTS Lohmann Therapie-Systeme, AG (Tyskland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 27.11.2018

Fendivia er et smertestillende middel (opioid narkotisk smertestillende middel).

Frigør form og sammensætning

Lægemidlet produceres i form af et transdermalt terapeutisk system (TTS): et gennemskinneligt rektangulært plaster med afrundede kanter på en aftagelig gennemsigtig beskyttende film, der er større i størrelse end plasteret; beskyttelsesfilmen er opdelt i to dele ved et sinusformet snit; plaster 12,5 / 25/50/75/100 μg / h er 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm lange (± 0,5 mm hver) og 18 / 24,6 / 34/42 brede / 49 mm (± 0,5 mm hver); på plasterne ved hjælp af farvetryk (afhængigt af frigivelseshastigheden for det aktive stof) anvendes følgende påskrifter: 12,5 μg / h - brun Fentanyl 12,5 μg / time; 25 μg / h - rød Fentanyl 25 μg / time 50 μg / h - grøn Fentanyl 50 μg / time; 75 μg / h - lyseblå Fentanyl 75 μg / time;100 μg / h - grå Fentanyl 100 μg / time [hver TTS er pakket i en varmeforseglet pose fremstillet af aluminium, papir og polyacrylonitril (PAN), i en papæske med 5 poser og Fendivia brugsvejledning].

Sammensætning til 1 patch (TTS):

• aktiv ingrediens: fentanyl, hvis indhold i 1 TTS er: 1,38; 2,75; 5,5; 8,25 eller 11 mg i et plaster med en frigivelseshastighed på 12,5; 25; 50; 75 og 100 μg / h og med et kontaktareal på 4,2 8,4; 16,8; Henholdsvis 25,2 og 33,6 cm²;
• Aftagelig beskyttelsesfilm: polyesterfilm med fluorholdig polymerbelægning;
• ydre beskyttelsesfilm: polyethylenterephthalatfilm (PET-film);
• mikroreservoirer indeholdende en aktiv ingrediens: hyprolose (E463), dipropylenglycol;
• reservoir / hudklæbende lag: dimethicone (E900), silicone klæbende lag;
• frigivelsesmembran: vinylacetat / ethylen-copolymer.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Fendivia er et depotplaster, der giver en konstant systemisk forsyning af den aktive ingrediens, fentanyl, i 72 timer.

Fentanyl er et opioid smertestillende middel med en affinitet, overvejende til opiat μ-receptorer i rygmarven, centralnervesystemet (CNS) og perifere væv. Midlet forbedrer aktiviteten af det antinociceptive (analgetiske) system, øger smertefølsomhedstærsklen og viser hovedsagelig beroligende og analgetiske virkninger. Det aktive stof har en deprimerende virkning på åndedrætscentret, fører til en afmatning i hjerterytmen, ophidser opkastningscentret og nervus vagus (vagus nerve), hjælper med at øge tonen i de glatte muskler i galdevejen, lukkemuskler (inklusive blære, urinrør og lukkemusklen af Oddi) og forbedring af absorptionen af vand fra mave-tarmkanalen (GIT).

Fentanyl forårsager et fald i blodtrykket (BP), intestinal peristaltik og renal blodgennemstrømning. På grund af dets virkning i blodet øges koncentrationen af lipase og amylase, niveauet af catecholaminer, væksthormon (STH), kortisol, adrenokortikotropisk hormon (ACTH) og prolactin falder.

Fendivia fremmer søvnudbruddet (hovedsagelig som et resultat af smertelindring), kan forårsage eufori. Hastigheden af stofafhængighed og afhængighed af den smertestillende effekt har betydelige individuelle forskelle. Terapi fører sjældent til udvikling af histaminreaktioner.

Farmakokinetik

Den laveste effektive analgetiske koncentration af det aktive stof i blodet hos patienter, der ikke tidligere har brugt opioidanalgetika, er 0,3-1,5 ng / ml. Med en stigning i koncentrationen af fentanyl i blodplasmaet og overstiger 2 ng / ml hos sådanne patienter, øges udviklingen af uønskede reaktioner. Når der opstår tolerance, øges den minimale effektive analgetiske koncentration af fentanyl såvel som den koncentration, mod hvilken bivirkninger opstår.

Efter den første påføring af det transdermale plaster stiger serumniveauet af det aktive stof gradvist og udjævner sig sædvanligvis mellem 12 og 24 timer og forbliver derefter relativt konstant i løbet af den resterende 72-timers periode. På tidspunktet for den anden 72-timers applikation opnås et konstant niveau af midlet i blodserumet, som opretholdes ved efterfølgende anvendelse af plasteret af samme størrelse. Serumkoncentrationen af fentanyl i blodet er proportional med størrelsen af TTC. Absorptionen af stoffet kan variere lidt afhængigt af anvendelsesområdet.

Let nedsat absorption af fentanyl (med ca. 25%) blev fundet i undersøgelser af raske frivillige, der påførte plasteret på brystet sammenlignet med ryg og overarm.

Forbindelsen af stoffet med blodplasma-proteiner er 84%. Fentanyl krydser blod-hjerne-barrieren (BBB) og moderkagen og påvises i modermælk. Stoffet er karakteriseret ved lineær kinetik ved biotransformation, den metaboliske proces sker med deltagelse af CYP3A4-enzymer, overvejende i leveren. Hovedmetabolitten af fentanyl, norfentanyl, er inaktiv.

Efter brug af depotplasteret falder serumfentanylniveauet gradvist. Halveringstiden (T _1/2) af stoffet efter fjernelse af plasteret er 17 timer (13-22 timer) hos voksne og 22-25 timer hos børn. Langvarig absorption af fentanyl fra overfladen af huden fører til dets langsommere eliminering fra blodserum sammenlignet med intravenøs (IV) administration. Cirka 75% af stoffet udskilles i urinen, hovedsageligt i form af metabolitter, hvoraf mindre end 10% er uændret; ca. 9% udskilles i afføring, hovedsageligt i form af metabolitter.

Indikationer til brug

• kronisk svær smerte syndrom hos voksne, der kræver langvarig kontinuerlig smertelindring med opioide analgetika;
• kronisk smertesyndrom hos børn i alderen 2 år og derover, der får behandling med opioide analgetika, der kræver langvarig behandling.

Kontraindikationer

Absolut:

• undertrykkelse af åndedrætscentret, herunder akut respirationsdepression;
• toksisk dyspepsi;
• diarré på grund af pseudomembranøs colitis forbundet med indtagelse af lincosamider, cephalosporiner, penicilliner;
• alvorlige lidelser i centralnervesystemet
• behandling af akut eller postoperativ smerte på grund af manglende evne til at vælge en dosis til kortvarig brug og risikoen for livstruende respirationsdepression;
• bestrålet, beskadiget eller irriteret hud på applikationsstedet
• anvendelse i kombination med monoaminoxidasehæmmere (MAO) eller inden for 14 dage efter, at sidstnævnte er annulleret;
• alder op til 2 år
• overfølsomhed over for nogen af bestanddelene i lægemidlet.

Relativ (anvend Fendivia-patches med ekstrem forsigtighed):

• intrakraniel hypertension, traumatisk hjerneskade, hjernetumor;
• kronisk lungesygdom (fordi åndedrætsfunktionen falder og modstanden i luftvejene øges);
• arteriel hypotension, bradyarytmi;
• nedsat nyre- og / eller leverfunktion
• lever / nyrekolik, inklusive historie;
• kolelithiasis;
• udiagnosticeret akutte kirurgiske sygdomme i maveorganerne;
• generel alvorlig tilstand
• urinrørens stramning
• godartet prostatahypertrofi;
• hypothyroidisme;
• alkoholisme;
• hypertermi
• stofafhængighed, selvmordstendenser;
• kombineret brug med insulin, glukokortikosteroider (GCS), antihypertensive lægemidler (en reduktion i fentanyldosis er påkrævet).

Med forsigtighed bør Fendivia også anvendes til svækkede, afmagrede og ældre patienter på grund af et fald i clearance og en stigning i deres T _{1/2 af} fentanyl, hvilket kan føre til en overdosis.

Fendivia, brugsanvisning: metode og dosering

Fendivia-plasteret bruges transdermalt.

Fentanyl frigives i en hastighed på 12,5; 25; 50; 75 eller 100 μg / h, hvilket er ca. 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 eller 2,4 mg dagligt henholdsvis.

Doseringen bestemmes individuelt afhængigt af patientens tilstand og skal evalueres regelmæssigt efter hver brug. Den mindste effektive dosis skal anvendes.

Et plaster, der indeholder fentanyl, anbefales at påføre på den flade, intakte hud på skulderen eller torsoen. For små børn skal det limes på øvre ryg for at mindske risikoen for selvfjerning.

Området til påføring skal vælges med et minimum af hår. Inden der påføres TTS, skal håret på applikationsstedet klippes (uden barbering). Hvis det er nødvendigt at vaske påføringsstedet, inden plasteret limes, skal dette gøres med rent vand. Lotioner, sæber, alkohol, olier eller andre produkter anbefales ikke, da de kan irritere huden eller ændre dens egenskaber. Huden skal være helt tør inden proceduren. Da plasteret er dækket af en vandtæt beskyttelsesfilm, behøver den ikke fjernes, hvis du bruser i kort tid.

Umiddelbart efter at plasteret er fjernet fra varmeforseglingsposen og fjernet beskyttelsesfilmen, skal du påføre den på huden uden at røre ved den klæbende side og trykke hårdt mod applikationsstedet med din håndflade i ca. 30 sekunder. TTS skal klæbe tæt til huden, især i kanterne, hvis det er nødvendigt, skal det fastgøres yderligere og derefter vaske dine hænder med rent vand.

Fendivia er designet til at blive brugt kontinuerligt i 72 timer. Et nyt plaster skal altid påføres et andet område af huden uden brug af stedet for den forrige applikation. Du kan anvende plasteret på det samme område igen tidligst 7 dage senere.

Den indledende dosis indstilles under hensyntagen til niveauet af opioidindtagelse i perioden forud for Fendivia-behandlingen, risikoen for toleranceudvikling, samtidig behandling med andre lægemidler, patientens generelle helbred og medicinske status, dvs. alder, kropsvægt, grad af udmattelse og læsionens sværhedsgrad.

Patienter, der ikke tidligere har gennemgået opioidbehandling, anbefales ikke transdermal brug. I dette tilfælde bør man ty til oral og parenteral lægemiddeladministration. For at forhindre overdosering skal de bruge lave initialdoser af opioider med øjeblikkelig frigivelse (inklusive tramadol, oxycodon, hydromorfon, morfin og codein). Dosen af disse midler til voksne skal titreres på en sådan måde, at det med hensyn til effektiviteten af den analgetiske effekt svarer til 12,5 / 25 μg / h Fendivia. I fremtiden kan patienter overgå til brug af et depotplaster.

I det tilfælde, hvor oral administration af opioider er kontraindiceret eller uacceptabel, og brugen af TTS anerkendes som den eneste mulige behandlingsmetode, er det nødvendigt at starte behandling med lægemidlet med den laveste dosis - 12,5 μg / h.

Når der skiftes til brugen af et depotplaster, er det nødvendigt for en patient, der har brugt oralt / parenteralt opioider i den foregående periode, at fastslå mængden af tidligere modtagne opioide analgetika, som han havde brug for i de sidste 24 timer (mg / dag). Den resulterende dosis skal omdannes til en ækvivalent oral daglig dosis morfin (mg / dag) ved hjælp af den relevante faktor.

Den ækvivalente dosis morfin indstilles ved at multiplicere dosis af opioidanalgetika med følgende faktorer (tidligere anvendt opioid i mg / dag × faktor), der blev brugt til at genberegne den daglige dosis til oral / parenteral administration:

• morfin - 1 ^a / 3;
• fentanyl - ^- / 300;
• codein - 0,15 / 0,23 ^b;
• diamorfin - 0,5 / 6 ^b;
• ketobemidon - 1/3;
• hydromorfon - 4/20 ^b;
• levorphanol - 7,5 / 15 ^b;
• oxycodon - 1,5 / 3;
• pethidin - ^- / 0,4 ^b;
• tramadol - 0,25 / 0,3;
• tapentadol - 0,4 / -;
• metadon - 1,5 / 3 ^b.

^a - aktiviteten af morfin opnået oralt eller intramuskulært (i / m) baseret på klinisk erfaring med anvendelse hos patienter med kronisk smertesyndrom.

^b - ifølge resultaterne af undersøgelser opnået med en enkelt intramuskulær injektion af hvert af disse lægemidler for at bestemme deres relative aktivitet i sammenligning med morfin; orale doser - doser, der anbefales, når der skiftes fra parenteral til oral administration.

Den passende startdosis af fentanyl justeres i henhold til den orale daglige dosis morfin.

For voksne, klinisk mindre stabile patienter, der har brug for opioidudskiftning, anbefales følgende overgang fra en daglig dosis oral morfin til en dosis transdermal fentanyl i et overgangsforhold på 150 ÷ 1 [morfin (mg / dag) - fentanyl (mcg / h)]:

• mindre end 90 - 12,5;
• 90-134 - 25;
• 135-224 - 50;
• 225-314 - 75;
• 315-404-100;
• 405-494 - 125;
• 495-584 - 150;
• 585-674 - 175;
• 675-764 - 200;
• 765-854 - 225;
• 855-944 - 250;
• 945-1034 - 275;
• 1035-1124 - 300.

For voksne, der tager veltolereret stabil opioidbehandling, anbefales følgende overgang fra en daglig dosis oral morfin til en dosis transdermal fentanyl i et overgangsforhold på 100 ÷ 1 [morfin (mg / dag) - fentanyl (mcg / h)]:

• mindre end 44 - 12,5;
• 45–89 - 25;
• 90-149 - 50;
• 150-209 - 75;
• 210-269 - 100;
• 270-329 - 125;
• 330-389 - 150;
• 390-449 - 175;
• 450-509 - 200;
• 510-569 - 225;
• 570-629 - 250;
• 630-689 - 275;
• 690-749 - 300.

Den indledende vurdering af den maksimale analgetiske virkning af Fendivia bør foretages tidligst 24 timer efter påføring. Årsagen til denne begrænsning er en gradvis stigning i serumkoncentrationen af fentanyl i de første 24 timer efter påføring af plasteret. Som et resultat skal den tidligere behandling, når der skiftes fra et smertestillende middel til et andet, stoppes gradvist efter påføring af den indledende dosis fentanyl og indtil dets smertestillende effekt stabiliseres.

TTC bør udskiftes med en ny hver 72. time. Titrering af vedligeholdelsesdosis udføres individuelt, indtil der opnås et passende niveau af smertelindring under hensyntagen til lægemidlets tolerabilitet. Som regel kan dosis øges ad gangen med 12,5 eller 25 μg / h afhængigt af patientens tilstand og behovet for yderligere smertelindring (morfin, når det anvendes oralt i doser på 45 og 90 mg / dag svarer omtrent til Fendivia i doser på 12,5 og henholdsvis 25 μg / h). Stabil smertelindring kan forekomme 6 dage efter dosisforøgelse. Efter justering af dosis er det derfor nødvendigt at anvende en øget doseringsplaster mindst 2 gange i 72 timer, og kun derefter, hvis det er nødvendigt, foretage sin næste stigning.

For at opnå en dosis, der overstiger 100 μg / t, kan flere pletter anvendes samtidigt. Når der opstår gennembrudssmerter, kan det være nødvendigt at ordinere yderligere doser af kortvirkende analgetika. Når Fendivia anvendes i en dosis, der overstiger 300 mcg / t, er det nødvendigt at overveje brugen af yderligere / alternative analgetiske metoder eller administrationsveje for opioide analgetika.

I begyndelsen af behandlingsforløbet, i tilfælde af et signifikant fald i den smertestillende effekt efter påføring af den indledende dosis, kan plasteret udskiftes med en lignende efter 48 timer, og efter 72 timer kan dosis øges.

Hvis plasteret tages af eller af en anden årsag skal udskiftes, inden der er gået 72 timer, kan du påføre et plaster med den samme dosis på et andet område af din hud. I dette tilfælde skal patientens tilstand overvåges nøje på grund af risikoen for en stigning i lægemidlets plasmakoncentration.

Ved overgangen fra langvarig morfinbehandling til behandling af depotplaster kan abstinenssyndrom udvikles, selv med en passende analgetisk virkning. Hvis denne lidelse opstår, anbefales det at fortsætte kortvirkende lavdosis morfin.

Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen med et depotplaster, bør det gradvis udskiftes med andre opioider startende med en lav dosis på grund af det langsomme fald i serumfentanylniveauer efter fjernelse af plasteret og truslen om tilbagetrækning. Det tager mindst 17 timer at reducere fentanylkoncentrationen i blodet med 50%.

Hos børn og unge 2–16 år kan Fendivia kun bruges i tilfælde, hvor patienter allerede har taget oral morfin i ækvivalente mængder (i en dosis på mindst 30 mg / dag). Ved overførsel fra oral / parenteral anvendelse af opioidanalgetika til et plaster med fentanyl beregnes startdosen til børn afhængigt af den daglige orale dosis morfin. Fendivia i en dosis på 12,5 og 25 mcg / h svarer til morfin ved en oral dosis på henholdsvis 30–44 og 45–134 mg / dag. Overgangen hos børn til brug af fentanyl i doser på over 25 μg / t adskiller sig ikke fra den hos voksne patienter.

Et depotplaster 12,5 mcg / h kan kun erstatte morfin, når det tages oralt i en dosis på 30-44 mg / dag eller andre opioide analgetika i en tilsvarende mængde. Denne ordning kan ikke bruges til at overføre børn fra brugen af fentanyl til andre opioide analgetika på grund af den mulige forekomst af en overdosis.

Da den analgetiske virkning af den indledende dosis af plasteret i løbet af de første 24 timer ikke når et tilstrækkeligt niveau, bør børn efter at have skiftet til Fendivia-behandling modtage de tidligere analgetika i den sædvanlige mængde. I de næste 12 timer kan tidligere anvendte analgetika anvendes, hvis det er klinisk nødvendigt. Dosis indstilles individuelt efter behandlingens start skal plasteret udskiftes med et nyt hver 72. time. Hvis der er behov for at øge dosis, udføres korrektionen hos børn gradvist med et trin på 12,5 μg / h uden at øge oftere end en gang hver 72 timer. Hvis den analgetiske virkning er utilstrækkelig, er yderligere anvendelse af morfin eller andet kortvirkende opioid analgetikum muligt.

Bivirkninger

• CNS: meget ofte - svimmelhed, døsighed, hovedpine; ofte - paræstesi, tremor; sjældent - hukommelsestab, hypæstesi, nedsat bevidsthedsniveau, kramper (inklusive klonisk og grand mal), bevidsthedstab;
• psykiske lidelser: ofte - søvnløshed, angst, depression, forvirring, hallucinationer; sjældent - agitation, eufori, desorientering;
• hjerte-kar-system (CVS): ofte - hjertebanken, arteriel hypertension, takykardi; sjældent - arteriel hypotension, cyanose, bradykardi;
• stofskifte og ernæringsforstyrrelser: ofte - anoreksi;
• Mave-tarmkanalen: meget ofte - kvalme, forstoppelse, opkastning; ofte - mundtørhed, mavesmerter / epigastriske smerter, dyspepsi, diarré sjældent - tarmobstruktion sjældent - delvis tarmobstruktion
• nyrer og urinveje: ofte - urinretention
• kønsorganer og brystkirtler: sjældent - seksuel dysfunktion, erektil dysfunktion;
• hud og subkutant væv: ofte - kløe, svedtendens, udslæt, erytem; sjældent - betændelse i huden, dermatitis, allergisk / kontaktdermatitis, eksem;
• muskuloskeletale system og bindevæv: ofte - muskelspasmer; sjældent - muskeltrækninger;
• immunsystem: ofte - overfølsomhed; med en ukendt frekvens - anafylaktoide reaktioner, anafylaktiske reaktioner, anafylaktisk shock;
• åndedrætsorganer, brystorganer og mediastinum: ofte - dyspnø; sjældent - respirationssvigt, respirationsdepression sjældent - hypoventilation, apnø med en ukendt frekvens - bradypnea;
• høreorgan og labyrintiske lidelser: ofte - svimmelhed;
• synsorgan: sjældent - nedsat synsstyrke; sjældent - miosis;
• generelle lidelser og lidelser på applikationsstedet: ofte - utilpashed, asteni, træthed, følelse af kulde, perifert ødem; sjældent - en følelse af en ændring i kropstemperatur, hudreaktion / overfølsomhed på applikationsstedet, influenzalignende symptomer, feber, abstinenssyndrom; sjældent - eksem / dermatitis på applikationsstedet.

Ved langvarig brug af Fendivia er udseendet af tolerance, fysisk og mental afhængighed, kortvarig muskelstivhed (inklusive brystmuskler) mulig.

I tilfælde af pludselig afbrydelse af behandlingen eller udskiftning af tidligere modtagne opioide analgetika med et depotplaster kan der forekomme abstinenssyndrom, hvis symptomer er: opkastning, diarré, kvalme, angst, feber, rysten.

Bivirkningsprofilen hos børn og unge svarede til den hos voksne. Ved brug af Fendivium hos børn var de mest almindelige lidelser hovedpine, opkastning, kvalme, diarré, forstoppelse, kløe.

Overdosis

Symptomer på en overdosering med Fendivia kan være: sløvhed, depression af åndedrætscentret med Cheyne-Stokes vejrtrækning og / eller cyanose, koma. På baggrund af en overdosis kan der også være: hypotermi, arteriel hypotension, bradykardi, nedsat muskeltonus. Tegn på toksicitet inkluderer miosis, ataksi, dyb sedation, kramper og respirationsdepression.

I denne tilstand er det nødvendigt at fjerne plasteret og injicere en specifik fentanylantagonist, naloxon. Det anbefales at udføre fysisk / verbal eksponering for patienten, symptomatisk og understøttende behandling af vitale funktioner (inklusive kunstig ventilation, administration af muskelafslappende midler med et signifikant fald i blodtrykket - genopfyldning af det cirkulerende blodvolumen med bradykardi - administration af atropin).

For voksne er den indledende dosis naloxon 0,4-2 mg IV, om nødvendigt er det muligt at administrere denne dosis hvert 2.-3. Minut eller en langvarig infusion af 2 mg af stoffet fortyndet i 0,9% natriumchloridopløsning i en dosis på 500 ml eller 5% dextroseopløsning (0,004 mg / ml). Infusionshastigheden bestemmes ud fra patientens individuelle respons og tidligere bolusinfusioner. Hvis intravenøs administration er umulig, kan naloxon administreres subkutant (s.c.) eller intramuskulært. Desuden fører dets injektion i muskelen til en mere langvarig virkning end injektionen i en vene.

Åndedrætsdepression på grund af overdosering kan vare længere end effekten af opioidantagonisten. Når den narkotiske virkning fjernes, er det muligt at øge akut smerte og frigive catecholaminer. I nogle tilfælde er behandling på en intensivafdeling påkrævet.

specielle instruktioner

Fendivia bør anvendes som en del af omfattende smertebehandling, forudsat at der er tilstrækkelig psykologisk, social og medicinsk vurdering af patientens tilstand.

Efter fjernelse af TTS skal patienten overvåges i 24 timer på grund af langvarig T _{1/2 af} fentanyl.

Transdermale pletter bør ikke skæres / opdeles i dele, da deres effektivitet og sikkerhed i dette tilfælde ikke er fastslået.

Hos patienter, der ikke tidligere havde modtaget opioider, og som brugte Fendivia som en indledende behandling, især ved smertesyndrom af ikke-onkologisk oprindelse, var svær respirationsdepression og / eller død ekstremt sjælden. Risikoen for at udvikle disse tilstande eksisterer selv med en dosis på 12,5 mcg / h. I dette tilfælde kan den resulterende respirationsdepression fortsætte efter fjernelse af TTS. Forekomsten af denne komplikation øges med en stigning i fentanyldosis.

I det tilfælde, hvor patienten ordineres procedurer, der fuldstændigt fjerner følelsen af smerte (for eksempel regional analgesi), forværres truslen om at udvikle respirationsdepression. Det anbefales, at fentanyldosis reduceres eller erstattes med et hurtigt eller kortvirkende opioid før sådanne procedurer.

Opioider kan forårsage hypotension, især hos patienter med hypovolæmi. Som en konsekvens er det nødvendigt at tage forholdsregler ved behandling af patienter med hypovolæmi og / eller arteriel hypotension.

Ved konstant brug af Fendivia kan der forekomme tolerance, fysisk og mental afhængighed, men de observeres sjældent i behandlingen af smerter forbundet med tumorer.

Patienter med feber kræver omhyggelig overvågning af bivirkninger på opioider og om nødvendigt dosisjustering af fentanyl. Sådanne patienter skal også være opmærksomme på udsættelse for applikationsstedet for det transdermale plaster med direkte eksterne varmekilder, som inkluderer: opvarmede tæpper, varmepuder, garvningslamper, varmelamper, varme bade, intens solbadning. I disse situationer forværres risikoen for en temperaturafhængig stigning i frigivelsen af fentanyl fra plasteret, hvilket kan føre til overdosering og død.

Med den kombinerede anvendelse af TTS med fentanyl og lægemidler, der påvirker neurotransmitteres serotonerge systemer, forværres truslen om serotoninsyndrom. Med udviklingen af denne potentielt livstruende komplikation kan følgende virkninger forekomme: lidelser i det autonome nervesystem (hypertermi, labilt blodtryk, takykardi), ændringer i den mentale tilstand (hallucinationer, agitation, koma), neuromuskulære lidelser (stivhed, øgede reflekser, nedsat koordination) gastrointestinale lidelser (opkastning, diarré, kvalme). Hvis du har mistanke om serotoninsyndrom, skal du stoppe med at bruge Fendivia.

Fentanyl, som et resultat af en forøgelse af madens transittid gennem mave-tarmkanalen, kan fremkalde en fikserende virkning på afføringen. Patienter med kronisk forstoppelse skal bruge Fendivia med ekstrem forsigtighed. Hvis der er mistanke om ileus (paralytisk tarmobstruktion), bør behandlingen seponeres.

Under behandlingen skal du stoppe med at drikke ethanolholdige drikkevarer.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Da brug af TTS med fentanyl kan have en negativ indvirkning på mentale og fysiske evner, anbefales det ikke at køre køretøjer og andet komplekst udstyr under behandlingen.

Påføring under graviditet og amning

Der er ingen data, der bekræfter sikkerheden ved brug af Fendivia under graviditet. I løbet af forskning i dyr blev en vis reproduktionstoksicitet afsløret. Langvarig brug af transdermale fentanylplaster under graviditet kan udløse abstinenssymptomer hos nyfødte. Der har været separate rapporter om de eksisterende symptomer på dette syndrom hos nyfødte, hvis mødre konstant brugte TTS under graviditeten.

Brug af fentanyl under graviditet er kun tilladt, hvis det er absolut nødvendigt. Fendivia anbefales ikke til brug under fødsel og fødsel (inklusive gennem kejsersnit), da stoffet krydser moderkagen og kan forårsage respirationsdepression hos fosteret / nyfødte.

Lægemidlet findes i modermælk og kan forårsage respirationsdepression og sedation hos en ammende baby. I denne forbindelse, hvis det er nødvendigt at bruge Fendivia under amning, er det nødvendigt at afbryde amning (i hele brugsperioden såvel som i mindst 72 timer efter den sidste påføring).

Pædiatrisk anvendelse

Brug af TTS til børn under 2 år er kontraindiceret, da der ikke er data, der bekræfter sikkerheden og effektiviteten af behandlingen. For unge over 16 år anbefales en doseringsregime, der svarer til den hos voksne patienter.

Fendivia bør ikke gives til børn over 2 år, der ikke tidligere har fået opioid analgetisk behandling. Brug af lægemidlet er kun muligt, hvis børn har opioidtolerance. Det skal huskes, at potentialet for alvorlig / livstruende respirationsdepression eksisterer uanset den modtagne dosis. Det anbefales at overvåge patienter for udvikling af bivirkninger i mindst 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen eller efter stigende doser.

Der skal udvises forsigtighed, når man vælger et applikationssted og overvåge omhyggeligt, hvordan plasteret overholdes for at forhindre utilsigtet indtagelse af et barn.

Med nedsat nyrefunktion

Patienter med nedsat nyrefunktion kræver omhyggelig overvågning på grund af risikoen for tegn på fentanyltoksicitet. I tilfælde af sidstnævnte skal dosis reduceres.

Den indledende dosis Fendivia skal være 12,5 mcg / h.

Til krænkelser af leverfunktionen

Da den metaboliske transformation af fentanyl sker i leveren, i nærvær af nedsat leverfunktion, kan udskillelseshastigheden falde.

I betragtning af risikoen for potentiel overdosering med eksisterende funktionelle lidelser i leveren, bør patienter overvåges under behandlingen. Om nødvendigt kan det være nødvendigt at reducere fentanyldosen.

Den indledende dosis Fendivia bør ikke overstige 12,5 mcg / h.

Brug til ældre

Hos ældre patienter er et fald i fentanyl-clearance mulig på grund af en stigning i dets T _1/2. Derfor skal de overvåges nøje for symptomer på lægemiddeltoksicitet.

Hos ældre patienter, der ikke tidligere har brugt opioider, bør Fendivia kun anvendes efter omhyggelig vurdering af fordele og risici ved behandling ved en initialdosis på 12,5 mcg / t.

Lægemiddelinteraktioner

• derivater af barbitursyre: faren for respirationsdepression forværres; denne kombination er kontraindiceret;
• hæmmere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) - nefazodon, nelfinavir, erythromycin, voriconazol, fluconazol, clarithromycin, ketoconazol, ritonavir, itraconazol, cimetidin, verapamil, amiodaron, som følge heraf kan koncentrationen øges med diaz virkning, og sandsynligheden for bivirkninger, herunder svær respirationsdepression, øges. Det er nødvendigt at overvåge patienten og om nødvendigt reducere fentanyldosis eller afbryde brugen af den og i mangel af omhyggelig overvågning undgå denne kombination af lægemidler. Intervallet mellem seponering af behandlingen med CYP3A4-hæmmere og den første påføring af plasteret skal være mindst 48 timer;
• CYP3A4-induktorer - phenobarbital, carbamazepin, rifampicin, phenytoin: koncentrationen af fentanyl i plasma falder, og dets terapeutiske virkning svækkes, hvilket kan medføre, at dosisjustering kan foretages. Denne kombination kræver særlig pleje. Hvis samtidig behandling med en CYP3A4-inducer afbrydes, kan det være nødvendigt at reducere fentanyldosis og overvåge patienten;
• lægemidler, der undertrykker centralnervesystemet - generelle anæstetika, andre opioider, hypnotika og beroligende midler, phenothiazinderivater, muskelafslappende midler, beroligende midler, alkohol, antihistaminer med beroligende virkning: additiv beroligende virkning kan udvikle sig, hypotension, hypoventilation, dyb sedering / koma kan forekomme; omhyggelig observation af tilstanden er nødvendig;
• serotonerge lægemidler - selektive serotoninoptagelsesinhibitorer (SSRI'er), selektive serotonin- og norepinephrinoptagelsesinhibitorer (SSRI'er), MAO-inhibitorer: denne kombination anbefales ikke på grund af truslen om serotoninsyndrom. Når det kombineres med MAO, er det også muligt at forbedre virkningen af narkotiske analgetika;
• nalbuphin, buprenorphin, pentazocin: den smertestillende virkning er svækket, udseendet af et abstinenssyndrom hos patienter med afhængighed af opioider er muligt; kombinationen anbefales ikke;
• muskelafslappende midler med vagolytisk aktivitet (inklusive pancuroniumbromid): risikoen for arteriel hypotension og bradykardi falder (især ved anvendelse af betablokkere og andre vasodilatatorer), og truslen om arteriel hypertension og takykardi forværres;
• muskelafslappende midler, der ikke viser vagolytisk aktivitet (succinylcholin): risikoen for alvorlige CVS-lidelser forværres; risikoen for bradykardi og arteriel hypotension (især med en belastet hjertehistorie) falder ikke.

Analoger

Analogerne til Fendivia er: Lunaldin, Durogesic Matrix, Fentanyl, Dolforin, Fentadol Reservoir, Fentadol Matrix, Fentanyl M Sandoz.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares ved en temperatur på 15-25 ° C uden for børns rækkevidde (selv efter brug).

Holdbarheden er 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Fendivia

Ifølge de fleste anmeldelser er Fendivia et effektivt middel, der demonstrerer en stabil smertestillende virkning ved kronisk svær smertesyndrom. Alle patienter bemærker, at lægemidlet kun kan bruges som anvist af en læge efter individuel udvælgelse af den optimale dosis.

Ulempen ved lægemidlet er dets høje pris, tilstedeværelsen af et stort antal bivirkninger og kontraindikationer samt den mulige fremkomst af afhængighed af dets handling under langvarig behandling. Der er nogle anmeldelser med klager over manglen på det ønskede resultat, når du bruger plasteret.

Pris for Fendivia på apoteker

Prisen på Fendivia for en pakke indeholdende 5 plaster (TTS) kan være:

• dosis på 12,5 mcg / h - 1700 rubler;
• dosis på 25 mcg / h - 2100 rubler;
• dosis 50 mcg / h - 3100 rubler;
• dosis 75 mcg / h - 3800 rubler;
• dosis på 100 mcg / h - 4500 rubler.

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!