Aktilize - Brugsanvisning, Indikationer, Doser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Aktilize

Brugsanvisning:

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Indikationer for brug
3. 3. Kontraindikationer
4. 4. Påføringsmetode og dosering
5. 5. Bivirkninger
6. 6. Særlige instruktioner
7. 7. Lægemiddelinteraktioner
8. 8. Analoger
9. 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
10. 10. Betingelser for udlevering fra apoteker

Priser i onlineapoteker:

fra 23 987 gnid.

Købe

Aktilize - trombolytisk, rekombinant humant vævsplasminogenaktivator; et glycoprotein, der direkte aktiverer omdannelsen af plasminogen til plasmin.

Frigør form og sammensætning

Doseringsform - lyofilisat til fremstilling af infusionsvæske, opløsning: hvid eller lysegul masse (50 mg lyofilisat og 50 ml solvens i farveløse hætteglas, i en papæske 1 flaske med lyofilisat komplet med 1 flaske solvens)

1 flaske Aktilize indeholder:

• Aktiv ingrediens: alteplase - 50 mg (i 1 ml af den færdige opløsning 1 mg);
• Hjælpekomponenter: L-arginin, polysorbat 80, fosforsyre, gentamicin (resterende spor efter produktionsprocessen).

Opløsningsmiddel: vand til injektion - 50 ml.

Indikationer til brug

Brugen af Aktilize er indiceret til trombolytisk behandling af følgende sygdomme / tilstande:

• Akut myokardieinfarkt;
• Massiv tromboembolisme i lungearterien ledsaget af ustabil hæmodynamik;
• Akut periode med iskæmisk slagtilfælde.

Kontraindikationer

• Perioden af graviditet og amning;
• Børn og unge op til 18 år;
• Overfølsomhed over for lægemidlets komponenter.

Kontraindikationer til patienter med øget risiko for blødning:

• Hæmoragisk diatese;
• Omfattende blødning, inklusive i de foregående 6 måneder;
• Historie af aneurisme, neoplasmer og andre patologier i centralnervesystemet, herunder kirurgi i hjernen eller rygmarven;
• Mistænkt blødende slagtilfælde;
• Intrakraniel (inklusive subaraknoid) blødning, inklusive en historie;
• Alvorlig ukontrolleret arteriel hypertension;
• Samtidig behandling med warfarin og andre orale antikoagulantia;
• Alvorligt traume, større kirurgisk indgreb i perioden fra de foregående ti dage, herunder enhver skade påført på baggrund af udviklingen af hjerteinfarkt;
• Nylig punktering af ikke-komprimerbare blodkar (inklusive subclavian eller halsvenen)
• Traumatisk eller langvarig (mere end 2 minutter) kardiopulmonal genoplivning
• Traumatisk hjerneskade, lidt for nylig;
• Fødsel inden for de foregående 10 dage;
• Alvorlige leverpatologier såsom skrumpelever, leversvigt, aktiv hepatitis, portalhypertension (inklusive esophageal åreknuder);
• Akut pancreatitis;
• Perikarditis, bakteriel endokarditis;
• Mavesår og duodenalsår diagnosticeret inden for de sidste 3 måneder;
• Svulster med risiko for blødning
• Mangler i udviklingen af vener og arterier, arterielle aneurismer.

Yderligere kontraindikationer til brug af Aktilize ved akut myokardieinfarkt og lungeemboli:

• En historie med blødende eller ukendt slagtilfælde;
• Forbigående iskæmiske anfald eller iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder (ekskl. De første 4,5 timer med nuværende akut iskæmisk slagtilfælde).

Ud over de ovennævnte kontraindikationer kan Actilize ikke anvendes i følgende tilfælde ved akut iskæmisk slagtilfælde:

• Svag sværhedsgrad af symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde i begyndelsen af infusionen eller hurtig forbedring af patientens tilstand;
• Mangel på nøjagtige data om tidspunktet for sygdommens start, en periode på mere end 4,5 timer fra tidspunktet for de første symptomer på iskæmisk slagtilfælde til starten af infusionen;
• Alvorligt klinisk bevist slagtilfælde, for eksempel hvis NIHSS (National Institutes of Health Stroke Severity Scale) score er større end 25, eller den tilsvarende CT-scanning eller nuklear magnetisk resonans opnås;
• Alvorlig hovedskade eller slagtilfælde i de foregående tre måneder
• Kramper i begyndelsen af et slagtilfælde;
• Udseendet af et tidligere slagtilfælde i diabetes mellitus;
• At tage heparin inden for 48 timer før de første symptomer på et slagtilfælde med øget aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) på et givet tidspunkt;
• Antallet af blodplader er mindre end 100.000 pr. Μl;
• Systolisk blodtryk (BP) er over 185 mm Hg. eller diastolisk blodtryk over 110 mm Hg, eller om nødvendigt anvendelse af intensiv antihypertensiv terapi (intravenøs administration af lægemidler) for at reducere trykket til disse grænser;
• Koncentrationen af glukose i blodet er under 3 eller over 20 mmol / L.

Med forsigtighed bør Aktilize kun ordineres til patienter efter nylig mindre nålintervention til biopsi eller punktering af store kar, hjertemassage under genoplivning udført ved intramuskulær (i / m) injektion; for eventuelle sygdomme (ikke opført på listen over kontraindikationer) forbundet med en øget risiko for blødning; i tilfælde af samtidig administration af orale antikoagulantia er brugen af lægemidlet kun indiceret, hvis den antikoagulerende aktivitet ifølge laboratorieundersøgelser ikke er klinisk signifikant.

Ved akut hjerteinfarkt og akut lungeemboli skal der udvises yderligere forsigtighed ved behandling af patienter med systolisk blodtryk over 160 mm Hg. Kunst. og ældre patienter, da de kan have en øget risiko for intrakraniel blødning.

Da sandsynligheden for en positiv klinisk effekt af denne terapi hos ældre patienter er ganske høj, på trods af de angivne negative bivirkninger, er det nødvendigt at nøje sammenligne de tilsigtede fordele og risici.

Ved akut iskæmisk slagtilfælde ledsages brugen af Aktilize af en øget trussel om intrakraniel blødning, da det overvejende forekommer i det nekrotiske område. I denne forbindelse er det nødvendigt at desuden tage hensyn til tilstedeværelsen af følgende funktioner hos patienter:

• Patologier forbundet med høj risiko for blødning;
• Mindre asymptomatiske cerebrale aneurismer;
• Forsinkelse i initiering af terapi;
• Tidligere behandling med acetylsalicylsyre eller andre antiblodplader / lægemidler øger risikoen for intracerebral blødning, især ved en senere start af behandlingen (alteplase-dosis bør ikke være mere end 0,9 mg pr. 1 kg patientvægt pr. Dag);
• Ældre alder er mere end 80 år, risikoen for hjerneblødning øges, og den samlede fordel ved behandling falder.

Det er umuligt at starte behandling med alteplase 4,5 timer efter sygdommens symptomer, da dette fører til et fald i den positive effekt, øget dødelighed på baggrund af foreløbig behandling med acetylsalicylsyre og risikoen for blødning.

Administration og dosering

Lyofilisatet er beregnet til fremstilling af en opløsning til infusion ved at opløse indholdet af 1 flaske (50 mg) af lægemidlet i 1 flaske (50 ml) opløsningsmiddel.

Bland indtil fuldstændig opløsning skal udføres omhyggeligt og undgå stærk agitation for at undgå dannelse af skum. Væsken skal have en klar, farveløs, lysegul struktur uden partikler.

Til yderligere fortynding kan 0,9% natriumchloridopløsning anvendes.

Den mindste koncentration af alteplase i infusionsvæsken skal være 0,2 mg / ml.

Den oprindeligt opnåede opløsning kan ikke fortyndes yderligere med en kulhydratbaseret infusionsopløsning eller vand til injektion samt blandes med andre lægemidler i det intravenøse administrationssystem.

Brug af Aktilize skal påbegyndes, når de første symptomer på sygdommen dukker op.

Anbefalet doseringsregime:

• Myokardieinfarkt med behandling startet inden for 6 timer efter symptomdebut: et accelereret behandlingsregime - intravenøs stråle i en dosis på 15 mg, derefter infusion i 30 minutter i en dosis på 50 mg, i de næste 60 minutter - 35 mg, den samlede maksimale dosis er 100 mg. Patienter, der vejer op til 65 kg: intravenøs stråle - 15 mg, derefter intravenøs dryp - med en hastighed på 0,75 mg pr. 1 kg kropsvægt (ikke mere end 50 mg) i 30 minutter, i de næste 60 minutter indgives patienten en dosis på 0,5 mg pr. 1 kg (højst 35 mg)
• Myokardieinfarkt, når behandling påbegyndes mellem 6 og 12 timer efter symptomdebut: et tre timers doseringsregime - 10 mg intravenøs strøm, derefter 50 mg intravenøst dryp i 60 minutter, derefter 10 mg hvert næste 30. minut indtil en maksimal total dosis på 100 mg er nået. For patienter, der vejer op til 65 kg, ordineres dosen med en hastighed på 1,5 mg pr. 1 kg patientvægt;
• Lungeemboli: først inden for 1-2 minutter intravenøs strøm - 10 mg, derefter intravenøs dryp i 120 minutter - 90 mg, samlet dosis 100 mg. Med en patient, der vejer op til 65 kg - ikke mere end 1,5 mg pr. 1 kg;
• Den akutte periode med iskæmisk slagtilfælde (inden for de første 4,5 timer skal behandlingen påbegyndes så hurtigt som muligt efter indtræden af de første symptomer): med en hastighed på 0,9 mg pr. 1 kg af patientens vægt (højst 90 mg), hvoraf 10% - i / i en strøm injiceres resten af lægemidlet / i dryp i 60 minutter. Jo tidligere behandling påbegyndes i den angivne periode, jo mere sandsynligt er et gunstigt behandlingsresultat.

Antitrombotisk adjuvansbehandling er indiceret til patienter med ST-segment forhøjet myokardieinfarkt i henhold til internationale anbefalinger.

Efter introduktionen af Aktilize kan der være behov for hjælpeterapi til lungeemboli i form af infusion af heparin, hvis APTT er mindre end 2 gange højere end medfødt binyrehyperplasi (ANH).

I løbet af de første 24 timer efter behandling med iskæmisk slagtilfælde bør adjuverende behandling med acetylsalicylsyre eller intravenøs heparin undgås.

Bivirkninger

Den mest almindelige bivirkning ved brug af Anvend til hjerteinfarkt, lungeemboli eller akut iskæmisk slagtilfælde er blødning, hvilket fører til et fald i hæmoglobin. Det kan forekomme i ethvert hulrum eller del af kroppen og forårsage en livstruende situation, endda dødelig.

Blødning kan være ekstern (fra næsen, punkteringssteder, beskadigelse af blodkar) og intern (blødning i ethvert hulrum eller en del af kroppen).

De neurologiske symptomer på intrakraniel blødning inkluderer døsighed, afasi, hemiparese, kramper.

Derudover kan brugen af lægemidlet til myokardieinfarkt, lungeemboli eller en akut periode med iskæmisk slagtilfælde forårsage følgende uønskede fænomener:

• Immunsystem: anafylaktoide reaktioner; muligvis - nedsat blodtryk, bronkospasme, urticaria, angioødem, udslæt, andre overfølsomhedsreaktioner, chok;
• Kardiovaskulært system: blødning (i form af et hæmatom), perikardieblødning, emboli, blødning i parenkymale organer (intrahepatisk blødning, lungeblødning);
• Nervesystemet: intrakraniel blødning - cerebral hæmatom, hjerneblødning, blødning, intrakraniel hæmatom, hæmoragisk transformation af slagtilfælde, subaraknoid blødning;
• Synsorgan: retinal blødning;
• Fordøjelsessystemet: kvalme, opkastning, blødning fra tandkødet, blodig opkastning, blødning fra munden, blødning fra mavesår, maveblødning, blødning fra endetarmen, melena, retroperitoneal blødning (retroperitoneal hæmatom);
• Åndedrætsorganer: hæmoptyse, blødning fra halsen eller næsen;
• Urinvejene: blødning fra urinvejen, hæmaturi;
• Dermatologiske reaktioner: ecchymosis;
• Lokale reaktioner: blødning på injektionsstedet, hæmatom, blødning på punkteringsstedet;
• Andre: en stigning i kropstemperaturen, et fald i blodtrykket, fedtemboli, behovet for transfusioner.

Ved behandling af hjerteinfarkt er det muligt at udvikle yderligere uønskede virkninger fra det kardiovaskulære system - reperfusionsarytmier: takykardi, ekstrasystol, arytmi, atrieflimren, bradykardi, atrioventrikulær (AV) blokering fra I grad til komplet blokade, ventrikulær arytmi, ventrikulær tibachardi, hjertestop, død.

specielle instruktioner

Brug af Aktilize skal udføres på hospitaler i nærværelse af standardgenoplivningsudstyr og passende medicin under opsyn af en læge med erfaring i trombolytisk behandling.

Infusion skal ledsages af regelmæssig overvågning af tolerancen for behandlingen, især med samtidig brug af angiotensin-converting enzym (ACE) -hæmmere. Med udviklingen af en anafylaktoid reaktion stoppes administrationen af lægemidlet.

Da blødning er en hyppig komplikation af behandlingen, er det nødvendigt at undgå brugen af intramuskulære injektioner, stive katetre, urimelige manipulationer i behandlingsperioden og omhyggeligt overvåge områderne med mulig blødning.

Forekomsten af blødning kan lettes ved samtidig anvendelse af heparin. Hvis der udvikles blødning, mens du tager heparin inden for de næste 4 timer, skal patienten ordineres protamin.

Ved cerebral og anden alvorlig blødning bør fibrinolytisk behandling og brugen af heparin annulleres. I mangel af en klinisk effekt fra konservative foranstaltninger til at stoppe blødning er terapi med blodpræparater (kryopræcipitat, friskfrosset plasma og blodplader) indiceret.

Diagnosen af lungeemboli kræver objektiv bekræftelse ved lungeangiografi eller lungetomografi.

Det er klinisk bekræftet, at anvendelsen af Actilize hjælper med at reducere dødeligheden i de første 30 dage af sygdommen ved akut hjerteinfarkt.

Ved behandling af akut myokardieinfarkt øges risikoen for blødning ved samtidig behandling med antagonister af glykoprotein IIb / IIIa, tromboembolisme - ved brug af trombolytiske midler hos patienter med venstre hjertetrombose. Reperfusionsarytmier kan være forårsaget af koronar trombolyse.

Behandling af iskæmisk slagtilfælde i den akutte periode bør kun påbegyndes efter intrakraniel blødning ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen.

Ved akut iskæmisk slagtilfælde er den kliniske effekt af behandlingen lavere hos patienter med tidligere slagtilfælde med samtidig ukontrolleret diabetes mellitus.

Det anbefales ikke at bruge Aktilize til slagtilfælde med mild sværhedsgrad, da den potentielle risiko ved brug af lægemidlet er højere end den forventede fordel.

På grund af den høje risiko for intrakraniel blødning og død anbefales det ikke at bruge alteplase i svær slagtilfælde.

Genoptagelsen af blodgennemstrømningen til det iskæmiske område kan forårsage hjerneødem i hjerteanfaldsområdet. På grund af den høje risiko for blødning bør antiblodpladestoffer ikke startes inden for 24 timer efter påføring af alteplase.

Lægemiddelinteraktioner

Lægemidler, der ændrer blodpladefunktionen eller påvirker blodpropper, kan øge risikoen for blødning.

Risikoen for at udvikle anafylaktoide reaktioner øges ved samtidig brug af ACE-hæmmere med alteplase.

Analoger

Alteplaza er en analog af Aktilize.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares på et mørkt sted ved temperaturer op til 25 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarheden er 3 år.

I køleskabet ved en temperatur på 2-8 ° C kan opløsningen klar til infusion gemmes i 24 timer; ved temperaturer op til 25 ° C - højst 8 timer.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Aktilize: priser i onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Brug 50 mg lyofilisat til fremstilling af infusionsvæske, opløsning komplet med solvens 50 ml 1 stk. RUB 23987 Købe

Brug lyoph. d / inf. 50 mg 50 ml n1 RUB 27393 Købe

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!