MabThera - Brugsanvisning, Pris, Analoger, Anmeldelser

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Mabthera

MabThera: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. Lægemiddelinteraktioner
12. 12. Analoger
13. 13. Vilkår og betingelser for opbevaring
14. 14. Betingelser for udlevering fra apoteker
15. 15. Anmeldelser
16. 16. Pris på apoteker

Latinsk navn: Mabthera

ATX-kode: L01XC02

Aktiv ingrediens: rituximab (rituximab)

Producent: Genentech (USA), Pharmstandard-UfaVITA (Rusland), Roche Diagnostics (Tyskland), F. Hoffmann-La Roche (Schweiz)

Beskrivelse og foto opdateret: 27.08.2019

Priser på apoteker: fra 73.000 rubler.

Købe

MabThera er et immunobiologisk lægemiddel baseret på monoklonale antistoffer med antitumor- og immunsuppressive virkninger.

Frigør form og sammensætning

Doseringsformer:

• Koncentrat til tilberedning af infusionsvæske, opløsning: let opaliserende, gennemsigtig, farveløs eller lysegul væske (10 ml / 100 mg eller 50 ml / 500 mg i hætteglas lavet af glas af hydrolytisk klasse 1 EF, forseglet med butylgummi-propper, lamineret med fluorpolymer, krympet med aluminium hætte og lukket med et plastlåg, 1 flaske 50 ml eller 2 flasker 10 ml i en papkasse);
• Opløsning til subkutan (s / c) administration: let opaliserende, gennemsigtig, farveløs eller lysegul væske (11,7 ml hver i farveløse hætteglas, 1 hætteglas i en papæske).

Hver pakke indeholder også instruktioner til brug af MabThera.

Sammensætning af 1 ml koncentrat til opløsning af opløsning:

• Aktiv ingrediens: rituximab - 10 mg;
• Hjælpekomponenter: polysorbat 80, natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, natriumhydroxid eller saltsyre, vand d / i.

Sammensætning af 1 ml opløsning til subkutan administration:

• Aktiv ingrediens: rituximab - 120 mg;
• Hjælpekomponenter: rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-methionin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, α, α-trehalose-dihydrat, L-histidin, polysorbat 80, vand d / i.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

MabThera er et antineoplastisk og immunmodulatorisk middel. Det aktive stof i lægemidlet er rituximab, et kimært mus / humant monoklonalt antistof, der specifikt binder til CD20 transmembranantigenet.

Antigenet er placeret på præ-B-lymfocytter og modne B-lymfocytter, men er fraværende på pro-B-celler, hæmatopoietiske stamceller, normale plasmaceller, celler i andet væv. I mere end 95% af tilfældene udtrykkes dette antigen i B-celle ikke-Hodgkins lymfomer.

Efter ekspression på cellen og binding til antistoffet internaliseres CD20 ikke yderligere og kommer ikke ind i det ekstracellulære rum fra cellemembranen. Som et frit antigen cirkulerer CD20 ikke i plasma, så det ikke konkurrerer om binding med antistoffet.

Som et resultat af terapi binder rituximab sig til CD20-antigenet på B-lymfocytter og initierer immunologiske reaktioner, der medierer B-cellelyse. Mulige mekanismer for cellelyse: komplementafhængig cytotoksicitet, antistofafhængig cellulær cytotoksicitet og induktion af apoptose. Rituximab øger følsomheden af humane B-celle lymfomlinjer over for de cytotoksiske virkninger af visse kemoterapeutiske lægemidler.

Efter den første administration af rituximab falder antallet af B-celler i det perifere blod under det normale. Hos patienter med hæmatologiske maligne sygdomme begynder deres niveau at komme sig efter seks måneder. Normale værdier nås 12 måneder efter afslutningen af behandlingen, men hos nogle patienter kan varigheden af restitutionsperioden for antallet af B-celler være længere.

Anti-mus antistoffer blev ikke påvist hos de undersøgte patienter. De opnåede data indikerer, at dannelsen af antistoffer mod rituximab (antikimære antistoffer) efter SC-administration af MabThera i doseringsformen af en opløsning til subkutan administration er sammenlignelig med den, der observeres efter intravenøs (intravenøs) administration af lægemidlet i doseringsform af et koncentrat til fremstilling af en infusionsopløsning.

Hos patienter med ikke-Hodgkins lymfom med SC-administration af MabThera i form af en opløsning til SC-administration var hyppigheden af dannelse / stigning af antistoffer mod rituximab lav og havde en lignende værdi som ved IV-administration (henholdsvis 2% og 1%).

Forekomsten / stigningen af antistoffer mod rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) med SC-administration af rituximab til patienter med ikke-Hodgkins lymfom er 9% sammenlignet med 6% ved IV-administration. Neutraliserende antistoffer blev ikke påvist hos nogen af disse patienter. Den samlede andel af patienter med antistoffer mod rHuPH20 generelt ændrede sig ikke under opfølgningsperioden.

Den kliniske betydning af dannelsen af antistoffer mod rituximab eller antistoffer mod rHuPH20 efter afslutningen af behandlingen er ikke blevet evalueret.

Antistoffer mod rituximab eller rHuPH20 påvirkede ikke sikkerheden / effekten af MabThera i undersøgelsen.

Farmakokinetik

Ikke-Hodgkins lymfom

Ifølge populationsfarmakokinetisk analyse hos patienter med ikke-Hodgkins lymfom med en enkelt / multipel administration af MabThera som monoterapi eller i kombination med kemoterapi i henhold til CHOP-regimet (brug af cyclosporin, doxorubicin, vincristin, prednisolon) værdier af uspecifik og specifik clearance (CL ₁ og CL ₂) er 0,14 og 0,59 l / dag (dette skyldes sandsynligvis B-celler eller tumor belastning), fordelingsvolumen i plasma (V ₁) er 2,7 liter.

Den mediane terminal T _1/2 (halveringstid) er 22 dage. Tumorfokusens størrelse og det indledende niveau af CD19-positive celler påvirker CL2 _af rituximab administreret intravenøst i en dosis på 375 mg / m ^{2 en} gang om ugen i 4 uger. Hos patienter med en stor tumor fokus eller et højere niveau af CD19-positive celler, CL ₂ værdi højere.

Den individuelle variation i CL ₂ indekset forbliver efter korrektion af niveauet af CD19-positive celler og størrelsen af tumoren fokus. Relativt små ændringer i V ₁ værdi bestemmes af legemsoverflade (fra 1,53 til 2,32 m ²) og kemoterapi ifølge CHOP ordningen og er 27,1% og 19%.

De farmakokinetiske parametre for rituximab påvirkes ikke af køn, alder, race og generel tilstand. Dosisjustering af MabThera afhængigt af ovenstående faktorer påvirker således ikke signifikant den farmakokinetiske variation.

Den gennemsnitlige _Cmax (maksimal koncentration af stoffet) efter hver infusion øges: efter den første infusion er den 0,243 mg / ml, efter den fjerde - 0,486 mg / ml, efter den ottende - 0,55 mg / ml. C _min (minimumskoncentration af stof) og C _{max for} MabThera korrelerer omvendt med det indledende antal CD19-positive B-celler og værdien af tumorbelastningen.

I tilfælde af effektiv behandling er medianen _Css (ligevægtskoncentration) af lægemidlet højere. Den mediane _Css- værdi af rituximab er højere hos patienter med histologisk tumorundertype B, C og D (i henhold til IWF-klassifikationen - International Working Formulation) end med undertype A. I nogle tilfælde findes spor af stoffet i kroppen i 3-6 måneder efter den sidste infusion.

Stoffets farmakokinetiske profil (6 infusioner ved 375 mg / m ²) i kombination med seks cyklusser CHOP-kemoterapi var praktisk talt den samme som under monoterapi.

Kronisk lymfocytisk leukæmi

Den gennemsnitlige C _max efter femte infusion af 500 mg / m ^{2 af} rituximab er 0,408 mg / ml.

Rheumatoid arthritis

Det gennemsnitlige _{Cmax for} rituximab efter to i.v.-infusioner på 1000 mg med et interval på 14 dage er 0,369 mg / ml, den gennemsnitlige T _1/2 er i intervallet fra 19,2 til 20,8 dage, den gennemsnitlige systemiske clearance er 0,23 L / dag, V _d (distributionsvolumen) i ligevægt - 4,6 liter.

Værdien af det gennemsnitlige _Cmax efter den anden infusion er 16–19% højere end i den første infusion. De farmakokinetiske parametre for rituximab under det gentagne behandlingsforløb er sammenlignelige med det første behandlingsforløb.

Granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatosis) og mikroskopisk polyangiitis

Ifølge populationsfarmakokinetisk analyse var median T _1/2 efter fire infusioner af rituximab i en dosis på 375 mg / m ^{2 en} gang om ugen 23 dage, V _d - 4,5 liter, den gennemsnitlige clearance - 0,313 L / dag. De farmakokinetiske parametre for rituximab er praktisk talt de samme som ved reumatoid arthritis.

Indikationer til brug

MabThera bruges til at behandle følgende typer ikke-Hodgkins lymfom (NHL):

• Kemoresistent eller tilbagevendende B-celle, CD20-positiv lav kvalitet eller follikulær;
• Follikulær (til vedligeholdelsesbehandling efter en reaktion på induktionsterapi) såvel som follikulære III-IV-stadier (i kombination med kemoterapi hos tidligere ubehandlede patienter);
• Diffus CD20-positiv stor B-celle (CHOP-regime, i kombination med kemoterapi).

Derudover anvendes koncentratet til fremstilling af en opløsning til infusion til behandling af følgende sygdomme:

• Kronisk lymfocytisk leukæmi: hos patienter, der ikke tidligere har modtaget standardbehandling (i kombination med kemoterapi); kemoterapiresistent eller tilbagevendende (i kombination med kemoterapi);
• Reumatoid arthritis: svær og moderat (aktiv form) hos voksne patienter i kombination med methotrexat i tilfælde af intolerance eller utilstrækkelig reaktion på nuværende behandlingsregimer, herunder TNFα-hæmmere (en eller flere), herunder med det formål at hæmme ødelæggelsen af led, bevist radiologisk;
• Wegeners syndrom (granulomatose med polyangiitis) og mikroskopisk polyarteritis: alvorlige aktive former (som en del af kompleks terapi med glukokortikosteroider (GCS)).

Kontraindikationer

Absolut:

• Akutte infektionssygdomme
• Alvorlig immundefekt (primær eller sekundær);
• End-stage hjertesygdom (NYHA klasse IV) i kombination med reumatoid arthritis;
• Børn og unge op til 18 år (sikkerhed og virkning er ikke fastslået)
• Graviditet periode
• Amning (amning)
• Øget individuel følsomhed over for lægemidlets komponenter, rituximab eller museprotein.

Relativ (MabThera anvendes med forsigtighed på grund af den øgede sandsynlighed for komplikationer):

• En historie med respirationssvigt eller neoplastisk infiltration af lungerne;
• Høj tumorbelastning (antallet af cirkulerende tumorceller er mere end 25.000 / pi);
• Neutropeni (mindre end 1500 / pi), trombocytopeni (mindre end 75.000 / pi)
• Kroniske infektioner.

MabThera, brugsanvisning: metode og dosering

Inden du starter behandlingen, skal du omhyggeligt studere instruktionerne, sørge for, at doseringsformen af MabThera svarer til den ordinerede: en opløsning til subkutan administration eller et koncentrat til klargøring af en infusionsvæske.

Opløsningen fremstillet af koncentratet er beregnet til intravenøs (IV) infusion af langsom indgivelse med obligatorisk anvendelse af et separat kateter. Intravenøs bolus eller intravenøs injektion af en opløsning fremstillet af et koncentrat er ikke tilladt.

Ved den første infusion anbefales en indledende hastighed på 50 mg / t med en yderligere stigning på 50 mg / t hver halve time til et maksimum på 400 mg / h. Ved efterfølgende infusioner tillades en indledende hastighed på 100 mg / time med en stigning på 100 mg / time hver halve time til et maksimum på 400 mg / time.

Før hver infusion kræves præmedicinering: et smertestillende / antipyretisk middel (paracetamol) med et antihistamin (diphenhydramin). Hvis MabThera ikke er en del af kombinationsbehandlingen med CVP (cyclophosphamid, vincristin, prednisolon) eller CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon) kemoterapi, bør kortikosteroider inkluderes i præmedicinen.

Opløsningen til subkutan administration injiceres kun under huden i regionen af den forreste abdominale væg, administrationstiden er ca. 5 minutter. Der er ingen data om introduktionen af MabThera i andre områder. Opløsning til subkutan administration er ikke beregnet til intravenøs administration.

Opløsningen bør ikke injiceres på steder med rødme, overfølsomhed, hæmatom, arvæv, fødselsmærker, steder med sæler. Hvis det er muligt, bør du undgå introduktion af MabThera-opløsning sammen med andre lægemidler til subkutan administration i de samme områder af huden. Hvis injektionen skulle afbrydes, kan den genoptages samme sted, eller om nødvendigt kan injektionsstedet ændres. Patienter, der fik den fulde dosis MabThera i form af et koncentrat til fremstilling af opløsning til infusion, såvel som patienter, der ikke kunne få den fulde dosis MabThera, i de følgende cyklusser kan modtage lægemidlet i form af en opløsning til subkutan administration.

Standard anbefalet doseringsregime er 375 mg / m ^{2 en} gang om ugen.

Til dosisjustering under behandling anbefales det ikke at reducere dosis af rituximab. For MabThera-injektioner i kombination med CVP- eller CHOP-kemoterapi udføres dosisreduktion af kemoterapeutiske midler i overensstemmelse med standardanbefalinger.

Behandlinger for lavgradigt eller follikulært ikke-Hodgkins lymfom:

• Indledende monoterapi til voksne patienter: 375 mg / m ^{2 en} gang om ugen i 4 uger;
• Indledende behandling kombineret med CVP: hver første dag i kemoterapicyklussen efter intravenøs indgivelse af et kortikosteroid som en komponent i CVP-regimet - 375 mg / m ², løbetid - 8 cyklusser (hver cyklus - 3 uger);
• Et gentaget forløb i tilfælde af tilbagefald (hos patienter med en gunstig reaktion på det første forløb): 375 mg / m ^{2 en} gang om ugen i 4 uger;
• Vedligeholdelsesforløb: (efter en positiv reaktion på induktionsbehandling) 375 mg / m ^{2 en} gang hver 3. måned, varighed - op til 2 år eller indtil sygdommen skrider frem.

Behandling af diffust stort B-celle-non-Hodgkins lymfom (i kombination med kemoterapi i henhold til CHOP-regimen): på den første dag i hver af 8 kemoterapicyklusser efter intravenøs administration af et kortikosteroid - 375 mg / m ^{2 administreres} resten af lægemidlerne i CHOP-regimen efter MabThera.

Behandling af leddegigt:

• Indledende behandling: 1000 mg i.v. drop, langsomt (en halv time efter intravenøs administration af methylprednisolon i en dosis på 100 mg), 1 gang pr. 2 uger, forløb - 1 måned (i alt 2 infusioner);
• Et gentaget forløb (tilladt seks måneder til et år efter den første behandling): 1000 mg 1 gang om 2 uger i en måned (kun 2 infusioner).

Regler for klargøring og opbevaring af infusionsvæske, opløsning:

1. Den krævede mængde af lægemidlet under aseptiske forhold opsamles og fortyndes til den beregnede koncentration (1-4 mg / ml) i en infusionspose (flaske) med 5% dextroseopløsning eller 0,9% natriumchloridopløsning til injektion (opløsninger skal være sterile og pyrogenfrie);
2. Drej pakken (flasken) forsigtigt for ikke at danne skum, indtil indholdet er fuldstændigt blandet.
3. Inden introduktionen skal du kontrollere løsningen for fravær af urenheder og tilbageholdelse af farve;
4. Da MabThera ikke indeholder konserveringsmidler, anbefales det at bruge en frisklavet opløsning straks (kemisk og fysisk ved stuetemperatur, opløsningen er stabil i 12 timer, ved en temperatur på 2-8 ° C - højst 24 timer);
5. Lægen er ansvarlig for klargøring, tid og opbevaringsforhold for den færdige opløsning inden brug.

Regler for rekruttering og opbevaring af en opløsning til subkutan administration i en sprøjte:

1. Indtagelsen af opløsningen til subkutan administration (1400 mg / 11,7 ml) fra hætteglasset i sprøjten udføres under aseptiske forhold;
2. I en sprøjte er opløsningen kemisk og fysisk stabil i 8 timer ved en temperatur på 30 ° C og diffust dagslys eller 48 timer ved en temperatur på 2-8 ° C;
3. Under hensyntagen til den mikrobiologiske sikkerhed anbefales opløsningen at bruge straks;
4. Hvis det er umuligt at bruge stoffet straks efter udtagning fra hætteglasset, skal brugeren kontrollere opbevaringsforholdene og tiden.

Bivirkninger

Skalaen til vurdering af hyppigheden af bivirkninger: ≥10% - meget ofte, ≥1% - <10% - ofte, ≥0, l% - <1% - sjældent.

Terapi for follikulært eller lavgradigt ikke-Hodgkins lymfom (monoterapi / understøttende):

• Infektioner og invasioner: meget ofte - virus- og bakterieinfektioner; ofte - lungebetændelse, sepsis, luftvejsinfektioner, herpes zoster, infektioner ledsaget af hypertermi, mykoser, infektioner med ukendt etiologi;
• Lymfesystem og blod: meget ofte - neutropeni, leukopeni; ofte - anæmi, trombocytopeni; sjældent - hæmokoagulationsforstyrrelse, lymfadenopati, hæmolytisk anæmi, delvis forbigående aplastisk anæmi;
• Åndedrætsorganer, organer i brystet og mediastinum: ofte - bronkospasme, rhinitis, hoste, brystsmerter, åndenød, åndedrætssygdomme; sjældent - udslettende bronchiolitis, nedsat lungefunktion, hypoxi, bronchial astma;
• Immunsystem: meget ofte - Quinckes ødem; ofte - overfølsomhedsreaktioner;
• Metabolisme og ernæring: ofte - vægttab, hyperglykæmi, ansigtsødem, perifert ødem, hypokalcæmi, øget lactatdehydrogenase (LDH) aktivitet;
• Systemiske og lokale lidelser: meget ofte - feber, asteni, kulderystelser, hovedpine; ofte - influenzalignende syndrom, smerte i tumorfoci, svaghed, hedeture; sjældent - smerter på injektionsstedet;
• Mave-tarmkanalen (GIT): meget ofte - kvalme; ofte - diarré eller forstoppelse, opkastning, dyspepsi, dysfagi, manglende appetit, stomatitis, ondt i halsen, mavesmerter; sjældent - en stigning i maven;
• Kardiovaskulært system (CVS): ofte - forhøjet eller nedsat blodtryk (BP), takykardi, ortostatisk hypotension, atrieflimren, arytmi, hjertepatologi, myokardieinfarkt; sjældent - ventrikulær og supraventrikulær takykardi, venstre ventrikulær hjertesvigt, bradykardi, angina pectoris, myokardieiskæmi;
• Nervesystemet: ofte - paræstesi, hypæstesi, vasodilatation, svimmelhed, søvnforstyrrelse, agitation, angst; sjældent - perversion af smag;
• Sind: sjældent - depression, nervøsitet;
• Muskel- og bindevæv: ofte - artralgi, myalgi, muskelhypertoni, smerter i ryg og nakke;
• Hud og subkutant væv: meget ofte - udslæt, kløe; ofte - hyperhidrose, øget nattesved, urticaria, alopecia;
• Synsorgan: ofte - konjunktivitis, lakrimationsforstyrrelser;
• Høreorganer og labyrintlidelser: ofte - tinnitus, øre smerter;
• Instrumentelle og laboratorieresultater: meget ofte - et fald i koncentrationen af immunglobuliner G (IgG).

Alvorlige bivirkninger og / eller effekter, der forekommer med en højere frekvens ud over dem, der observeres ved monoterapi / vedligeholdelsesbehandling, forårsaget af rituximab i kombination med kemoterapi (R-CHOP, R-FC, R-CVP) ved behandling af kronisk lymfocytisk leukæmi og lymfosarkomer:

• Infektioner og invasioner: meget ofte - betændelse i bronkierne; ofte - akut bronkitis, bihulebetændelse, hepatitis B (gentagen forværring af hepatitis B, primær infektion);
• Lymfesystem og blod: meget ofte - trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni; ofte - granulocytopeni, pancytopeni;
• Hud og subkutant væv: meget ofte - patologisk hårtab; ofte - hudsygdomme;
• Systemiske og lokale lidelser: ofte - kulderystelser, træthed.

Bivirkninger fra brugen af MabThera til reumatoid arthritis med en hyppighed på mere end 2% og mindst 2% forskel i sammenligning med kontrolgruppen:

• Immunsystemet, generelle lidelser, lidelser på injektionsstedet: meget ofte - infusionsreaktioner: stigning og fald i blodtrykket, hedeture, udslæt, urticaria, kløe, kulderystelser, feber, kvalme, rhinitis, ondt i halsen, takykardi, svaghed, smerter i munden og svælget, perifert ødem, erytem; sjældent - klinisk signifikante infusionsreaktioner: bronkospasme, generaliseret ødem, larynxødem, angioødem, hvæsende vejrtrækning, generaliseret kløe, anafylaktoid reaktion, anafylaksi;
• Infektioner og invasioner: meget ofte - infektioner i de øvre luftveje og urinveje; ofte - bihulebetændelse, gastroenteritis, bronkitis, dermatofytose i fødderne;
• Muskuloskeletale system og bindevæv: ofte - artralgi, slidgigt, bursitis, muskuloskeletale smerter;
• Psykiske lidelser: ofte - angst, depression;
• Nervesystemet: meget ofte - hovedpine; ofte - paræstesi, ischias, svimmelhed, migræne
• Fordøjelsessystemet: ofte - diarré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, sårdannelse i mundslimhinden, smerter i højre øvre kvadrant i underlivet;
• Hud og subkutant væv: ofte - alopeci;
• Data fra laboratorie- og instrumentstudier: ofte - hyperkolesterolæmi.

Ved gentagen brug adskiller profilen af bivirkninger sig ikke fra den primære terapi og er kendetegnet ved et fald (med hvert efterfølgende forløb) i hyppigheden af infusionsreaktioner, forværringer af sygdommen og infektioner, som ofte observeres i de første seks måneder af behandlingen.

Bivirkninger observeret ved brug af MabThera i Wegeners granulomatose og mikroskopisk polyangiitis (frekvens ≥10%):

• Infektioner og angreb: herpes zoster, infektioner (den mest almindelige - øvre luftveje og urinveje);
• Data fra laboratorie- og instrumentstudier: øget aktivitet af alaninaminotransferase (ALT);
• Åndedrætsorganer, organer i brystet og mediastinum: hoste, næseblod, dyspnø;
• Psykiske lidelser: søvnløshed;
• Nervesystemet: hovedpine;
• Kardiovaskulært system: forhøjet blodtryk;
• Mave-tarmkanalen: kvalme, diarré
• Immunsystemet: infusionsreaktioner, inklusive de mest almindelige, cytokinfrigivelsessyndrom, rødme, irritation i halsen, rysten;
• Hud og subkutant væv: udslæt;
• Muskuloskeletale system og bindevæv: muskelspasmer, artralgi;
• Lymfesystem og blod: anæmi, leukopeni;
• Overtrædelser på injektionsstedet, generelle lidelser: perifert ødem, svaghed.

Krydsudskiftning af lægemidlet eller erstatning for en anden behandling er tilladt baseret på en afbalanceret klinisk beslutning.

Overdosis

Der rapporteres om tre tilfælde af utilsigtet overdosering med intravenøs administration af MabThera i form af en opløsning til subkutan administration i en dosis på 2780 mg. Samtidig blev udviklingen af bivirkninger ikke bemærket.

Der blev ikke observeret tilfælde af overdosering ved anvendelse af infusionsopløsningen. Enkeltdoser af rituximab større end 1000 mg er ikke undersøgt. Patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi fik en maksimal dosis på 5000 mg, der blev ikke opnået yderligere sikkerhedsdata.

Terapi: annullering af MabThera, overvågning af patientens tilstand. En omfattende generel blodprøve kan være nødvendig, hvilket er forbundet med en øget sandsynlighed for infektiøse komplikationer, når puljen af B-lymfocytter er udtømt.

specielle instruktioner

Patientens medicinske journal er påkrævet for at angive varemærket (lægemidlets navn) - MabThera. Lægemidlet skal administreres under nøje overvågning af en onkolog, reumatolog eller hæmatolog, hvis de betingelser, der kræves for genoplivning, er til stede.

Bivirkninger, der opstår under infusionen eller kort efter den, kan skyldes frigivelse af cytokiner og / eller andre mediatorer. Alvorlige infusionsreaktioner svarer til overfølsomhedsreaktioner eller cytokinfrigivelsessyndrom. Der er pålidelig information om fatale infusionsreaktioner i post-registreringsperioden for stofbrug. Størstedelen af patienterne i området fra ¹ / ₂2 timer fra starten af den første infusion vises feber ledsaget af rysten eller kulderystelser. Symptomer på alvorlige reaktioner er et fald i blodtryk, lungerespons, urticaria, angioødem, kvalme, opkastning, svaghed, hovedpine, rhinitis, kløe, hævelse af svælg eller irritation i tungen (vaskulært ødem), hedeture, smerter i sygdommens foci og også, i nogle episoder symptomer på hurtig tumorlysesyndrom.

Infusionsreaktioner finder sted efter seponering af lægemiddeladministration og afbrydelse af lægemiddelterapi (inklusive intravenøs administration af acetaminophen og diphenhydramin, 0,9% natriumchloridopløsning, GCS, bronkodilatatorer osv.). Efter fuldstændig lindring af symptomerne kan infusionen oftest genoptages, men hastigheden skal være 50% af den foregående; fortsættelse af behandlingen i dette tilfælde ledsages sjældent af genoptagelse af svære infusionsreaktioner. Hos de fleste patienter med infusionsreaktioner, der ikke er livstruende, blev behandlingen med MabThera afsluttet fuldstændigt.

I betragtning af potentialet for udvikling af anafylaktiske virkninger og andre overfølsomhedsreaktioner på grund af intravenøs administration af proteinlægemidler er der brug for lægemidler for at stoppe dem: antihistaminer, adrenalin og GCS.

Påføring under graviditet og amning

MabThera ordineres ikke under graviditet / amning.

IgG (immunglobuliner G) kan krydse placentabarrieren. B-celle niveauer hos nyfødte er ikke undersøgt, når MabThera administreres til gravide kvinder.

Nogle nyfødte, hvis mødre fik rituximab under graviditet, har oplevet midlertidig nedbrydning af B-celler og lymfocytopeni. Sammensætningen af lægemidlet i form af en opløsning til s / c-administration inkluderer rekombinant human hyaluronidase, derfor bør kvinder, der bliver gravide i behandlingsperioden, understrege lægemidlet for at undgå den potentielle risiko for at udvikle embryo-føtal toksicitet. MabThera i form af en infusionsopløsning til gravide kan kun ordineres, hvis den forventede fordel opvejer den mulige skade.

I løbet af hele brugen af lægemidlet og i 12 måneder efter afslutningen af behandlingen skal kvinder i den fødedygtige alder bruge effektive præventionsmetoder.

Pædiatrisk anvendelse

MabThera er ikke ordineret til patienter under 18 år.

Lægemiddelinteraktioner

Begrænsede data om interaktionen mellem MabThera og andre lægemidler.

Farmakokinetiske parametre ændres ikke, når du tager rituximab med cyclophosphamid og fludarabin til behandling af kronisk lymfocytisk leukæmi.

Hos patienter med reumatoid arthritis ændrer samtidig administration af methotrexat med MabThera ikke dets farmakokinetik.

Ordination af et lægemiddel med andre monoklonale antistoffer til diagnose eller terapi hos patienter med antikimære antistoffer eller antistoffer mod museproteiner øger risikoen for allergiske reaktioner.

Til infusionsadministration af MabThera kan polyethylen- eller PVC-poser eller -systemer anvendes, da de er kompatible med rituximab.

Analoger

MabTheras analoger er: Reditux, Rituxim, Avastin, Adcetris, Acellbia, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastumab, Erbitux.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares på et mørkt sted ved en temperatur på 2-8 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarheden er 2,5 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Mabthera

Anmeldelser af Mabthera karakteriserer det som et lægemiddel med høj effektivitet og dårlig tolerance. Ofte i brugsperioden udvikles udtalt bivirkninger, i nogle tilfælde kræver dette en fuldstændig tilbagetrækning af stoffet.

Prisen på Mabthera på apoteker

Den omtrentlige pris for MabThera er: opløsning til subkutan administration 1400 mg / 11,7 ml (1 flaske) - 109.229 rubler, koncentrat til fremstilling af infusionsopløsning 100 mg / 10 ml (2 flasker) - 28.554 rubler, 500 mg / 50 ml - 72 786 rubler.

MabThera: priser i onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

MabThera 500 mg / 50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 ml 1 stk. 73.000 RUB Købe

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!