Vaidaza
Brugsanvisning:
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Indikationer for brug
- 3. Kontraindikationer
- 4. Påføringsmetode og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Særlige instruktioner
- 7. Lægemiddelinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 10. Betingelser for udlevering fra apoteker
Vaidaza er et antimetabolit, et antineoplastisk lægemiddel.
Frigør form og sammensætning
Doseringsform - frysetørret til fremstilling af en suspension til subkutan (s / c) indgivelse: en pulverformig eller porøs masse af hvid farve efter opløsning bibeholder sin farve (i hætteglas uden farve med et volumen på 30 ml i en papkasse 1 flaske).
1 flaske indeholder:
- aktivt stof: azacytidin - 100 mg;
- hjælpekomponent: mannitol.
Indikationer til brug
Brug af Vidaza er indiceret i tilfælde af umulighed af hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved behandling af voksne patienter:
- myelodysplastisk syndrom (MDS) med mellemliggende 2 eller høj risiko på IPSS-skalaen (International Prognostic Scoring System);
- kronisk myelomonocytisk leukæmi uden symptomer på MDS;
- akut myeloid leukæmi.
Kontraindikationer
- barndom;
- udbredte levermetastaser;
- perioden med graviditet og amning
- overfølsomhed over for lægemidlets komponenter.
Der skal udvises forsigtighed, når lægemidlet ordineres til patienter med kardiovaskulære patologier, nedsat nyre- og / eller leverfunktion, omfattende metastaserende leverskader, lungesygdomme.
Administration og dosering
Den færdige opløsning af lyofilisatet (suspension) er beregnet til subkutan indgivelse i lår-, skulder- eller underlivsområdet.
Suspensionen fremstilles før direkte administration ved tilsætning af 4 ml vand til injektion til hætteglassets indhold og omrystning kraftigt, indtil der opnås en hvid opløsning med en homogen struktur og en koncentration på 25 mg pr. Ml. I nærvær af store uopløste partikler kan stoffet ikke bruges.
Til subkutan injektion skal der anvendes en 25-gauge nål, der indsættes under huden i en vinkel på 45-90 °.
Efter at have taget suspensionen i sprøjten anbefales det at rulle den kraftigt mellem håndfladerne inden administration, så suspensionen får en ensartet hvid farve. Temperaturen på det injicerede lægemiddel skal være 20-25 ° C.
Ikke mere end 4 ml kan injiceres i et område, derfor med en dosis på mere end 4 ml foretages 2 injektioner i forskellige områder.
Ved en temperatur på 25 ° C kan suspensionen anvendes inden for 45 minutter ved en temperatur på 2–8 ° C - op til 480 minutter. Hvis tidsfrister overskrides, skal suspensionen bortskaffes korrekt.
Injektionsområdet skal skiftes, mens stedet for den næste injektion ikke bør være tættere end 2,5 cm fra den foregående. Injicér ikke lægemidlet i smertefulde, komprimerede eller med kompromitterede hudintegritetsområder i kroppen (inklusive blødninger).
Introduktion af Vidaza anbefales efter at have taget et antiemetikum.
Den anbefalede dosis af den første terapiforløb for alle patienter, uanset de oprindelige hæmatologiske parametre: den initiale dosis med en hastighed på 75 mg pr 1 m2 af kroppens overflade gang om dagen, er procedurer udført i 7 dage, efterfulgt af en 21-dages pause.
Behandlingsforløbet består af mindst seks terapeutiske cyklusser. Behandlingen skal fortsættes, så længe den forbliver effektiv, eller indtil tegn på sygdomsprogression vises.
Behandlingen skal ledsages af regelmæssig monitorering af blodtal. Hvis symptomer på toksicitet vises, justeres dosen, eller starten af det næste forløb udsættes.
Med et fald i antallet af blodplader i løbet af behandlingscyklussen til 50 × 109 / l og mindre og / eller det absolutte antal neutrofiler (ANC) til 1 × 109 / l og mindre forekommer hæmatologisk toksicitet.
Hvis, på baggrund af anvendelse af Vaidaza, hos patienter med baseline leukocyttal over 3 × 10 9 / l, ANC over 1,5 x 10 9 / l, blodpladetællinger over 75 × 10 9 / l, tegn på hæmatologisk toksicitet erkendes, så den næste behandlingscyklus bør udskydes, indtil antallet af blodplader ved baseline og ANC er gendannet. Hvis restitutionsperioden ikke overstiger 14 dage, ændres dosis ikke i den næste cyklus. Hvis antallet af blodlegemer inden for 14 dage ikke har nået det krævede niveau (ANC overstiger ikke 1 × 109 / L, antallet af blodplader er ikke mere end 50 × 109 / L), bør dosis reduceres med 50%. Efter dosisændring skal cyklusvarigheden gendannes til 28 dage.
Hvis hos patienter med et indledende leukocytantal mindre end 3 × 10 9 / L, ANC mindre end 1,5 × 109 / L, blodplader op til 75 × 109 / L inden næste cyklus, reduceres disse indikatorer med 50% eller mindre eller 50% og mere, men der er tegn på forbedring i differentieringen af enhver cellelinie, dosis og indgivelsesplan for lægemidlet ændres ikke.
I mangel af symptomer på forbedret differentiering af cellelinier hos patienter med antallet af blodlegemer, der ikke overstiger 50% tærsklen sammenlignet med basislinjeniveauet, udsættes den næste behandlingscyklus til genopretning af ANC og blodplader. Hvis restitutionsperioden varede i op til 14 dage, justeres dosis af lægemidlet ikke. Hvis antallet af blodlegemer ikke har nået det ønskede niveau inden for 14 dage, er det nødvendigt at bestemme den cellulære mætning af knoglemarven. Hvis cellemætningsindekset er mere end 50%, er det ikke nødvendigt med en ændring af Vidaza-dosis. Hvis det er mindre end eller lig med 50%, bør lægemiddeladministrationen udsættes og dosis reduceres i næste cyklus. Når den cellulære mætning af knoglemarven når niveauet 15-50% inden for ikke mere end 21 dage, ændres dosis af den foregående cyklus ikke mere end 21 dage - den reduceres med 2 gange. Når den cellulære mætning af knoglemarven er under 15%,hvis genopretning skete inden for 21 dage, bibeholdes dosen; hvis der er ordineret 33% af den indledende dosis i mere end 21 dage. Efter dosisjustering skal cyklusvarigheden gendannes til 28 dage.
I tilfælde af nedsat nyrefunktion er justering af startdosis ikke nødvendig. I de følgende cyklusser modificeres dosen baseret på resultaterne af hæmatologiske undersøgelser og indikatorer for nyrefunktion. Dosen af Vaidaza reduceres med 50%, når serumhydrogencarbonatkoncentrationen ikke er forklaret under 20 mmol / L. I tilfælde af en uforklarlig stigning på 2 gange eller mere fra de oprindelige værdier såvel som når den øvre grænse for det normale niveau af koncentrationen af kreatinin i blodserumet eller indholdet af urinstofkvælstof i blodet overskrides, skal den næste behandlingscyklus udsættes, indtil de normale eller indledende værdier af disse parametre er gendannet, dosis af lægemidlet i den næste cyklus - reducer med 50%.
Ved svær leverinsufficiens ændres den indledende dosis af lægemidlet ikke. Dosisændring i efterfølgende cyklusser kan foretages baseret på blodprøveresultater.
Ældre patienter har ikke brug for et specielt doseringsregime.
Bivirkninger
- infektioner: meget ofte - nasopharyngitis, lungebetændelse ofte - herpes simplex, bihulebetændelse, sepsis på baggrund af neutropeni, infektioner i øvre luftveje og urinveje, rhinitis, faryngitis, betændelse i subkutant væv;
- fra det hæmatopoietiske system: meget ofte - leukopeni, neutropeni, anæmi, febril neutropeni, trombocytopeni; ofte pancytopeni;
- fra det kardiovaskulære system: ofte - hæmatom, fald eller stigning i blodtryk (BP);
- fra galdeveje og lever: sjældent - progressiv leverkoma, leversvigt;
- fra fordøjelsessystemet: meget ofte - kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter; ofte - dyspepsi, gastrointestinal blødning, blødende tandkød, stomatitis, hæmoroid blødning;
- fra siden af stofskiftet: meget ofte - anoreksi; ofte hypokalæmi; sjældent - tumorlysesyndrom
- fra siden af psyken: angst, forvirring, søvnløshed;
- fra nervesystemet: meget ofte - hovedpine, svimmelhed; ofte - døsighed, intrakraniel blødning
- fra urinsystemet: ofte - en stigning i niveauet af kreatininkoncentration, nyresvigt, hæmaturi; sjældent - renal tubulær acidose;
- fra åndedrætssystemet: meget ofte - åndenød ofte - smerter i strubehovedet og svælget, åndenød ved anstrengelse; sjældent - lungesygdomme af interstitiel karakter;
- dermatologiske reaktioner: meget ofte - kløe, udslæt, petechiae, ecchymosis; ofte - alopecia, purpura, plettet udslæt, erytem;
- fra synsorganet: ofte - blødninger i bindehinden, intraokulær blødning;
- fra bevægeapparatet: meget ofte - artralgi; ofte - myalgi, knoglesmerter;
- fra immunsystemet: sjældent - overfølsomhedsreaktioner;
- lokale reaktioner: meget ofte - uspecifikke reaktioner, smerte og rødme på injektionsstedet; ofte - hæmatom, blødning, blødning, induration, betændelse, misfarvning af huden, ømhed og dannelse af knuder på injektionsstedet; sjældent - vævsnekrose på injektionsstedet;
- andre: meget ofte - svaghed, smerter i brystet, feber; ofte - vægttab.
specielle instruktioner
Brug af Vaidaza skal udføres på et hospital under opsyn af en onkolog.
Ved alvorlig kongestiv hjertesvigt og andre kardiovaskulære eller lungepatologier er sikkerheden ved brug og effektiviteten af lægemiddelterapi ikke fastlagt.
Behandling i hver cyklus skal påbegyndes efter resultaterne af undersøgelsen af serumkreatinin, leverfunktionel aktivitet og en detaljeret blodprøve. Gennemførelse af regelmæssige blodprøver giver dig mulighed for at overvåge patientens generelle tilstand og lægemidlets effektivitet.
Ofte opstår risikoen for at udvikle hæmatologiske reaktioner [leukopeni, trombocytopeni, neutropeni (normalt 3-4 grader af sværhedsgrad)] i løbet af den første og anden behandlingscyklus. Hos patienter med gendannede hæmatologiske parametre falder hyppigheden af deres forekomst. Ved hæmatologiske reaktioner angives en forsinkelse i starten af den næste behandlingscyklus med neutropeni - den profylaktiske administration af antibiotika, en kolonistimulerende faktor med anæmi eller trombocytopeni - blodtransfusioner.
Nøjagtig overvågning af kropstemperatur og symptomer, der indikerer udvikling af blødning, er påkrævet, især hos patienter med trombocytopeni.
Patienter med infektiøse komplikationer vises udnævnelsen af etiotropisk behandling med neutropeni - en kolonistimulerende faktor.
Hvis der udvikles anafylaktiske reaktioner, bør brugen af azacitidin straks seponeres.
Med udviklingen af lokale bivirkninger i form af udslæt, betændelse, kløe på injektionsstedet, erytem er det muligt at ordinere antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider.
Brug af lægemidlet til patienter med almindelige metastatiske læsioner i leveren er forbundet med risikoen for død i udviklingen af lever koma.
I sjældne tilfælde opstår nyrefunktion under varierende sværhedsgrad under behandling med azacitidin, herunder en stigning i kreatininniveauer, nyretubulær acidose og nyresvigt med dødelig udgang.
I tilfælde af et uforklarligt fald i serumhydrogencarbonatniveauer, en stigning i urinstofkoncentrationen i blodet eller serumkreatininniveauet, bør starten på den næste behandlingscyklus udsættes, indtil parametrene for disse parametre gendannes til deres oprindelige eller normale værdi, mens dosis af lægemidlet skal justeres i den næste cyklus. Patienter med nyreinsufficiens skal sikre nøje overvågning af nyrefunktionens tilstand.
Mænd og kvinder i den fødedygtige alder har brug for pålidelige svangerskabsforebyggende metoder under og efter behandlingen i tre måneder. Inden du bruger Vaidaza, bør lægen råde mænd til at overveje at bevare sædprøver.
Udnævnelsen af symptomatisk behandling er vist: med kvalme og opkastning - antiemetika, med diarré - antidiarrheals, med forstoppelse - afføringsmidler.
Bortskaffelse af ubrugt eller forbrugsstof Vidaza skal udføres i overensstemmelse med kravene til cytotoksiske lægemidler.
I tilfælde af utilsigtet kontakt med suspensionen med huden eller slimhinden skal området skylles grundigt med vand.
Patienter skal være særlig forsigtige, når de kører biler og mekanismer.
Lægemiddelinteraktioner
Da sandsynligheden for deltagelse af isoenzymer i cytochrom P 450-systemet, sulfotransferase, glutathiontransferase, UDP-glucuronyltransferase i metabolismen af azacitidin er ubetydelig, er interaktionen med disse enzymer ikke klinisk signifikant.
Analoger
Vaidaza-analoger er: Aleksan, Gemtaz, Gemzar, Gemita, Gemcitabine, Tutabin, Fluorouracil.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares ved temperaturer op til 30 ° C.
Holdbarheden er 4 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
