Valganciclovir-NIKA
Brugsanvisning:
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Indikationer for brug
- 3. Kontraindikationer
- 4. Påføringsmetode og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Særlige instruktioner
- 7. Lægemiddelinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 10. Betingelser for udlevering fra apoteker
Valganciclovir-NIKA er et antiviralt lægemiddel.
Frigør form og sammensætning
Valganciclovir-NIKA produceres i form af overtrukne tabletter (4 stk. I blisterpakninger af aluminiumsfolie, i en papæske med 5 pakninger).
Sammensætning af 1 tablet:
- aktivt stof: valganciclovir (i form af valganciclovirhydrochlorid) - 450 mg;
- hjælpekomponenter: povidon K-30, stearinsyre, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon;
- tabletskal: polyethylenglycol, hydroxypropylmethylcellulose, glycerol, talkum, rød jernoxid, titandioxid.
Indikationer til brug
- induktionsterapi af aktiv CMV retinitis (cytomegalovirus retinitis) hos patienter med AIDS (erhvervet immundefekt syndrom) og truslen om synstab;
- vedligeholdelsesbehandling efter afslutningen af induktionsbehandling for CMV-retinitis;
- terapi af inaktiv CMV retinitis;
- forebyggelse af CMV-infektion under fast organtransplantation hos modtagere med høj risiko.
Kontraindikationer
- graviditetsperiode
- periode med amning
- overfølsomhed over for lægemidlets hoved- eller hjælpekomponenter såvel som ganciclovir.
Derudover er stoffet kontraindiceret hos mænd i den reproduktive alder, der planlægger at blive barn.
Administration og dosering
Valganciclovir-NIKA tabletter tages oralt sammen med måltiderne. Det er nødvendigt nøje at overholde anbefalingerne til dosering af lægemidlet for at undgå overdosering.
Til induktionsterapi ordineres patienter med aktiv CMV-retinitis 2 tabletter Valganciclovir-NIKA to gange dagligt i 3 uger. Ved langvarig induktionsterapi øges risikoen for myelotoksicitet.
For patienter med inaktiv CMV-retinitis og til vedligeholdelsesbehandling efter induktionsbehandling ordineres lægemidlet 2 tabletter en gang dagligt. Hvis retinitisforløbet forværres, er et andet induktionsbehandling muligt.
For at forhindre CMV-infektion efter organtransplantation ordineres Valganciclovir-NIKA 2 tabletter en gang dagligt fra 10 til 100 dage efter transplantation.
Ved nyresvigt justeres dosis afhængigt af CC (kreatininclearance). Med en CC på 40-59 ml / min halveres en enkelt dosis af lægemidlet med en CC på 25-39 ml / min. Ud over at halvere en enkelt dosis reduceres hyppigheden af lægemidlet til en gang dagligt med induktionsterapi og op til en gang hver anden dag med vedligeholdelsesbehandling, med CC 10-24 ml / min Valganciclovir-NIKA tage 450 mg en gang dagligt hver 2. dag med induktionsterapi og 450 mg en gang dagligt 2 gange om ugen med vedligeholdelsesbehandling.
Det anbefales ikke at ordinere lægemidlet til patienter i hæmodialyse.
Hos patienter med svær leukopeni, anæmi, pancytopeni, aplastisk anæmi, neutropeni, trombocytopeni og knoglemarvsundertrykkelse kan behandlingen kun påbegyndes, hvis det absolutte antal blodplader er mere end 25.000 celler pr. Ul, eller antallet af neutrofiler er mere end 500 celler pr. over 80 g / l.
Ældre patienter ordineres Valganciclovir-NIKA med forsigtighed, da dets sikkerhed og effekt for denne gruppe patienter ikke er fastslået.
Bivirkninger
Bivirkninger, der hyppigst forekommer i kliniske forsøg hos patienter med AIDS og CMV-retinitis: oral candidiasis, diarré, feber, svaghed, hovedpine, neutropeni.
Bivirkninger, der var mest almindelige hos patienter efter organtransplantation og ikke relaterede til at tage stoffet (mild eller moderat): kvalme, opkastning, diarré eller forstoppelse, hovedpine, rysten, søvnløshed, hypertension, afstødning af transplantation, hævelse af underekstremiteterne, smerter i tilbage.
Bivirkninger mest almindelige hos patienter efter organtransplantation og associeret eller muligvis forbundet med at tage stoffet: kvalme, diarré, leukopeni, neutropeni.
Bivirkninger, der opstod hos patienter efter organtransplantation (med en hyppighed på ≥ 2%) og blev ikke observeret hos patienter med CMV-retinitis: hyperkalæmi, hypertension, nedsat leverfunktion, hypercreatininæmi.
Bivirkninger af Valganciclovir-NIKA, observeret hos mere end 5% af patienterne med CMV retinitis og patienter efter fast organtransplantation:
- fordøjelsessystemet: kvalme, dyspepsi, opkastning, diarré eller forstoppelse, ascites, øvre mavesmerter, leverdysfunktion, abdominal forstørrelse
- hjerte-kar-system: arteriel hypo- eller hypertension;
- åndedrætsorganer: nasal udflåd, bihulebetændelse, faryngitis, produktiv hoste, nasopharyngitis, åndenød, lungebetændelse, pleural effusion, øvre luftvejsinfektioner, Pneumocystis lungebetændelse;
- centralnervesystemet og sensoriske organer: søvnløshed, svimmelhed, rysten, hovedpine, paræstesi, depression, perifer neuropati, sløret syn, retinal løsrivelse;
- muskuloskeletale system: artralgi, muskelkramper, smerter i lemmer og ryg;
- urinveje: dysuri, nyresvigt, urinvejsinfektioner;
- hæmatopoietisk system: anæmi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni;
- dermatologiske reaktioner: kløe, dermatitis, acne, øget nattesved;
- laboratorieparametre: hyperkaliæmi, hyperglykæmi, hypercreatininemia, hypocalcemia, hypomagnesemia, hypokalemia, hypophosphatemia;
- infektiøse komplikationer: oral candidiasis;
- andre reaktioner: svaghed, appetitløshed, anoreksi, feber, vægttab, dehydrering, kakeksi, perifert ødem, afstødning af transplantat, postoperativ smerte, dårlig helbredelse og øget dræning af såret, komplikationer, herunder infektiøs.
Bivirkninger af Valganciclovir-NIKA, bemærket hos mindre end 5% af patienterne og ikke nævnt ovenfor:
- det centrale og perifere nervesystem: hallucinationer, agitation, kramper, forvirring, psykiske lidelser;
- urinvejene: hypercreatininæmi, nedsat kreatininclearance;
- hæmatopoietisk system: undertrykkelse af knoglemarvsfunktion, pancytopeni, aplastisk anæmi;
- blodkoagulationssystem: livstruende blødning (muligvis forårsaget af trombocytopeni);
- andre reaktioner: overfølsomhed over for valganciclovir.
I løbet af brugen efter markedsføring af Valganciclovir-NIKA blev der observeret bivirkninger såsom anafylaksi og nedsat fertilitet hos mænd.
specielle instruktioner
Lægemidlet anbefales ikke til brug hos børn, da sikkerheden og effektiviteten af dets anvendelse i denne gruppe ikke er fastlagt.
Under behandling med Valganciclovir-NIKA anbefales det regelmæssigt at overvåge blodtal. Patienter med neutropeni, trombocytopeni, leukopeni eller anæmi skal ordineres hæmatopoietiske vækstfaktorer og / eller afbryde lægemiddelterapi.
Kvinder i den fødedygtige alder, der tager Valganciclovir-NIKA, skal anvende effektive præventionsmetoder, og mænd anbefales at bruge barriere præventionsmidler i perioden med lægemiddelbehandling og mindst 90 dage efter afslutningen af behandlingen.
Tabletterne bør ikke knuses eller knækkes, da lægemidlet er potentielt kræftfremkaldende og teratogent for mennesker. Hvis tabletten ved et uheld er knækket eller knust, skal du undgå direkte kontakt mellem snavs med slimhinder eller hud. Kontaktpunkterne skal vaskes grundigt med sæbe og vand, og hvis stoffet kommer i øjnene, skal du skylle dem rigeligt med vand.
I behandlingsperioden skal der udvises forsigtighed ved kørsel i bil eller anden transport og udførelse af potentielt farligt arbejde forbundet med en høj koncentration af opmærksomhed og en øget reaktionshastighed.
Lægemiddelinteraktioner
På grund af valganciclovirs høje farmakologiske aktivitet og den betydelige sandsynlighed for interaktion mellem lægemidlet Valganciclovir-NIKA og andre lægemidler / stoffer kan anbefalinger kun gives af den behandlende læge om deres kompatibilitet.
Analoger
Valganciclovir-NIKA-analoger er: Valganciclovirhydrochlorid, Valganciclovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.
Lægemidlets holdbarhed er 2 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
