Verocutane
Verocutane: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
- 12. For krænkelser af leverfunktionen
- 13. Lægemiddelinteraktioner
- 14. Analoger
- 15. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 16. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 17. Anmeldelser
- 18. Pris på apoteker
Latinsk navn: Verocutan
ATX-kode: D10BA01
Aktiv ingrediens: isotretinoin (Isotretinoin)
Producent: Veropharm, JSC (Rusland)
Beskrivelse og foto opdateret: 29-11-2018
Priser på apoteker: fra 891 rubler.
Købe
Verocutane er en acne behandling.
Frigør form og sammensætning
Lægemidlet produceres i form af kapsler: blød gelatinøs, aflang form med en langsgående søm, brunrød (10 mg) eller med den ene halvbrunrød og den anden - hvid med en gul farvetone (20 mg); indholdet af kapslerne er en homogen olieagtig suspension fra mørkegul til gul farve (10 stykker i en blisterstrimmel, 3 eller 10 pakker i en papæske; 30 stykker i en polymerflaske med en polymerhætte med en første åbningskontrol med en indsats lavet af silicagel, 1 flaske i en papkasse; hver kasse indeholder også instruktioner til brug af Verocutan).
1 kapsel indeholder:
- aktivt stof: isotretinoin - 10 eller 20 mg;
- yderligere komponenter: raffineret sojaolie, bivoks, hydrogeneret sojaolie, edetat dinatrium (Trilon B), butylhydroxyanisol;
- kapselskal: glycerol, medicinsk gelatine, titandioxid, propylparahydroxybenzoat, methylparahydroxybenzoat, jernfarvestof rød oxid.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Verocutane er et retinoid, der anvendes til systemisk behandling af acne. Isotretinoin - det aktive stof i lægemidlet er en stereoisomer af all-trans retinsyre (tretinoin). I øjeblikket er lægemidlets nøjagtige virkningsmekanisme ikke helt bestemt, men det er blevet fastslået, at forbedringen i det kliniske billede af alvorlige former for acne forårsaget af det skyldes hæmning af talgkirtlenes aktivitet og et fald i deres størrelse, histologisk bekræftet. Derudover er den antiinflammatoriske virkning af isotretinoin på huden fundet.
Takket være virkningen af Verocutane normaliseres den terminale differentiering af keratinocytter, hyperproliferation af det stratificerede epitel, der beklæder udskillelseskanalerne i talgkirtlerne, hæmmes, dannelsen af detritus hæmmes, og evakueringen af det lettes. Som et resultat falder produktionen af talg, dets sammensætning normaliseres og sekretionen letter, den inflammatoriske reaktion omkring kirtlerne falder. Ved systemisk anvendelse demonstrerer Verocutane antiinflammatoriske, sebostatiske, antiseborrheiske, kerato- og immunmodulatoriske effekter samt forbedrer regenereringsprocesserne i huden.
Farmakokinetik
På grund af det faktum, at isotretinoins kinetik og dets metabolitter er lineære, kan dets plasmakoncentrationer under terapi forudsiges ud fra data opnået efter en enkelt dosis. Denne egenskab ved lægemidlet indikerer også, at det ikke påvirker aktiviteten af leverenzymer, der er involveret i stofskiftet.
Absorptionen fra mave-tarmkanalen (GIT) er variabel. Den absolutte biotilgængelighed og distributionsvolumen af isotretinoin hos mennesker er ikke blevet bestemt, da der ikke er nogen form for frigivelse til intravenøs (IV) administration. Ifølge prækliniske studier kan det antages, at lægemidlets biotilgængelighed er lav og variabel. Hvis isotretinoin anvendes sammen med mad, fordobles dets biotilgængelighed sammenlignet med faste. Efter oral administration af Verocutane i en dosis på 80 mg er perioden for at nå den maksimale koncentration (T Cmax) af isotretinoin 2-4 timer, og den maksimale koncentration (C max) er 310 ng / ml (188-473 ng / ml). Plasmaniveauet er 1,7 gange højere end i blodet som et resultat af den lave grad af penetration af det aktive stof i erytrocytter.
Midlet binder næsten fuldstændigt (99,9%) til plasmaproteiner (hovedsageligt albumin), hvilket resulterer i, at andelen af lægemidlets frie (farmakologisk aktive) fraktion i en bred vifte af terapeutiske koncentrationer er mindre end 0,1% af dets samlede mængde. Efter oral administration af isotretinoin i en dosis på 40 mg 2 gange dagligt er dens ligevægtskoncentration (Css) 120-200 ng / ml, Css af hovedmetabolitten (4-oxo-isotretinoin) er 2,5 gange højere end for det aktive stof. Niveauet af isotretinoin i epidermis er 2 gange lavere end i serum. Der er utilstrækkelig information om lægemidlets penetration i humane væv.
Den metaboliske transformation af midlet fortsætter med dannelsen af følgende tre vigtigste biologisk aktive metabolitter: 4-oxo-isotretinoin (hovedmetabolitten), tretinoin (fuldstændig trans-retinsyre), 4-oxo-retinoin. Som et resultat af biotransformation af isotretinoin opstår der også mindre signifikante metabolitter, herunder glucuronider, men strukturen af alle metaboliske produkter er ikke bestemt.
Plasmaniveauer af 4-oxo-isotretinoin ved steady state er 2,5 gange højere end for moderlægemidlet. På grund af at in vivo isotretinoin og tretinoin omdannes reversibelt til hinanden, er biotransformationen af tretinoin forbundet med metabolismen af isotretinoin. Ved isomerisering metaboliseres 20-30% af dosis af den aktive ingrediens Verocutane. I farmakokinetikken for et aktivt stof hos mennesker er enterohepatisk cirkulation af særlig betydning. Hovedrollen i metabolismen af isotretinoin tildeles isoenzymer i CYP-systemet.
I urin og afføring efter oral administration af radioaktivt mærket isotretinoin påvises der omtrent lige store mængder af dette stof. Hos patienter med acne er den terminale fasehalveringstid (T ½) for uændret lægemiddel ca. 19 timer. For 4-oxo-isotretinoin er T ½ i terminalfasen sandsynligvis større og gennemsnit 29 timer.
Isotretinoin er et naturligt (fysiologisk) retinoid. Efter afsluttet behandling gendannes endogene koncentrationer af retinoider i gennemsnit efter 2 uger.
Nyresvigt påvirker ikke de farmakokinetiske parametre for isotretinoin.
Indikationer til brug
Verocutane anbefales til behandling af svær acne, såsom acne conglobata, nodular-cystisk acne eller acne med risiko for ardannelse, der ikke reagerer på andre behandlinger.
Kontraindikationer
Absolut:
- hypervitaminose A;
- leversvigt;
- samtidig behandling med tetracycliner;
- svær hyperlipidæmi;
- etableret / planlagt graviditet
- amningsperiode
- alder op til 12 år
- overfølsomhed over for enhver komponent i lægemidlet.
Verocutane bør anvendes med forsigtighed i sådanne sygdomme / tilstande som lipidmetabolisme, fedme, diabetes mellitus, en historie med depression, alkoholisme.
Verocutane, brugsanvisning: metode og dosering
Verocutane kapsler tages oralt sammen med mad 1 eller 2 gange om dagen.
Den terapeutiske virkning af isotretinoin og dens bivirkninger er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. Som et resultat kræves et individuelt dosisvalg under behandlingen.
Den indledende daglige anbefalede dosis er 0,5 mg / kg, hos de fleste patienter kan dosis være 0,5-1 mg / kg. Ved alvorlige læsioner eller i nærværelse af bagagerum, kan en daglig dosis på op til 2 mg / kg ordineres.
Den optimale kursusdosis er 120-150 mg / kg, administrationsvarigheden er individuel for hver patient og varierer afhængigt af den daglige dosis. Ofte kan fuldstændig remission af acne opnås inden for 16-24 ugers behandling. Hvis patienten tolererer den anbefalede dosis meget dårligt, kan Verocutane fortsættes med en lavere dosis, men behandlingen vil tage længere tid.
Acne forsvinder fuldstændigt hos de fleste patienter efter et enkelt behandlingsforløb. Ved et udtalt tilbagefald ordineres et gentaget behandlingsforløb i de samme daglige doser og kursusdoser som under den første. Da tilstanden efter annullering af Verocutane kan forbedres i 8 uger, bør et andet kursus kun ordineres efter denne periode.
Hos patienter med alvorlig kronisk nyresvigt (CRF) skal den indledende daglige dosis af Verocutane reduceres til 10 mg med en yderligere stigning, men ikke mere end den maksimalt tilladte daglige dosis på 1 mg / kg. Det anbefales at afrunde den daglige dosis ned til det næste lavere antal hele kapsler.
Bivirkninger
De fleste af de uønskede virkninger af isotretinoin er dosisafhængige. Overtrædelser forårsaget af lægemidlet er reversible og forsvinder efter ændring af dosis eller seponering af behandlingen, men nogle kan også forekomme efter seponering af Verocutane.
Mulige bivirkninger:
- symptomer forårsaget af hypervitaminose A: tør hud / slimhinder, inklusive næsehulrum (blødning), læber (cheilitis), svælget, strubehoved (hæshed), øjne (kontaktlinsens intolerance, reversibel hornhindeopacitet, konjunktivitis);
- hud og subkutant fedt: svedtendens, kløe, udslæt, reversibelt hårtab, vedvarende udtynding af håret, hyperpigmentering, fotoallergi, fotosensibilisering, erytem / dermatitis i ansigtet, paronychia, pyogen granulom, onychodystrofi, øget vækst af granuleringsvæv, akupunkturformer, hirsutisme afskalning af håndflader og såler, let traume på huden i begyndelsen af kurset i flere uger er en forværring af acne mulig, som går uden at ændre dosis af Verocutane;
- nervesystem: hovedpine, adfærdsforstyrrelse, svimmelhed, søvnforstyrrelser, døsighed, sløvhed, nervøsitet, angst, paræstesi, kramper, synkope, overdreven træthed, svaghed, øget intrakranielt tryk (pseudotumor i hjernen: kvalme, opkastning, hovedpine, synsødem nerve, synshandicap)
- sensoriske organer: øjenirritation, fotofobi, nedsat skarpsyn af skumringssyn, nedsat farveopfattelse (forsvinder efter seponering af behandlingen), nedsat synsstyrke, xerophthalmia, konjunktivitis, blefaritis, keratitis, optisk ødem (som et symptom på intrakraniel hypertension), lentikulær katarakt, hørelidelse visse lydfrekvenser
- psykiske lidelser: følelsesmæssig labilitet, aggression, depression, psykose, selvmordstanker / -forsøg, selvmord;
- fordøjelsessystemet: tørhed i mundslimhinden, diarré, kvalme, betændelse i tandkødet, blødning fra tandkødet, colitis, ileitis, spiserør, blødning, sår i spiserøret; pancreatitis, især med samtidig hypertriglyceridæmi over 800 mg / dl, inklusive med dødelig udgang (med udvikling af symptomer på pancreatitis eller ved vedvarende hypertriglyceridæmi, bør Verocutane opgives); en stigning i aktiviteten af levertransaminaser er forbigående og reversibel (i de fleste tilfælde går den ikke ud over det normale interval og vender tilbage til de oprindelige indikatorer under behandlingen), hepatitis;
- bevægeapparatet: muskel- / ledsmerter, gigt, hyperostose, forkalkning af ledbånd og sener, andre knogleændringer, herunder et fald i knogletæthed, tendinitis, for tidlig lukning af epifyseale vækstzoner (med en samlet kursdosis og behandlingsvarighed, der overstiger de anbefalede);
- åndedrætsorganer: bronkospasme, hovedsageligt med en historie med bronkial astma;
- reproduktive system: menstruations uregelmæssigheder;
- hæmatopoietiske organer, blodsystem: et fald i antallet af neutrofiler, leukocytter, anæmi, en stigning / fald i antallet af blodplader, et fald i hæmatokrit, en acceleration af erytrocytsedimenteringshastigheden (ESR);
- immunsystem: lokale / systemiske infektioner forårsaget af grampositive patogener (Staphylococcus aureus);
- andre: rygsmerter, hæmaturi, lymfadenopati, proteinuri, glomerulonephritis, vaskulitis (allergisk vaskulitis, Wegeners granulomatose), systemiske overfølsomhedsreaktioner;
- laboratorieparametre: en stigning i niveauet af triglycerider (TG), urinsyre, kolesterol, hyperglykæmi, et fald i plasmaniveauet af high density lipoproteiner (HDL) i blodet, tilfælde af nydiagnosticeret diabetes mellitus; øget aktivitet af kreatinfosfokinase, hovedsageligt med intens fysisk aktivitet.
På baggrund af behandling med isotretinoin under observationsprocessen blev der registreret tilfælde af alvorlige hudreaktioner i form af toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og eksudativ erythema multiforme. Disse alvorlige komplikationer kan føre til handicap, hospitalsindlæggelse, livstruende tilstande eller død. Omhyggelig overvågning af patienter er nødvendig for rettidig påvisning af alvorlige hudreaktioner og en beslutning om tilbagetrækning af Verocutane.
Overdosis
Symptomer på en overdosis af Verocutane kan være tegn på hypervitaminose A - døsighed, svimmelhed, hovedpine, irritabilitet, kvalme, opkastning. I de første par timer efter en overdosis kan gastrisk skylning være påkrævet. I de fleste tilfælde er disse lidelser reversible og kræver ikke behandling.
specielle instruktioner
Verocutane kan kun ordineres af læger (helst hudlæger), der har erfaring med brugen af systemiske retinoider, og som er opmærksomme på risikoen for lægemidlets teratogenicitet.
Lægemidlet bør ikke bruges til behandling af mild til moderat acne vulgaris. I løbet af terapiperioden og inden for 30 dage efter afslutningen er det nødvendigt at udelukke blodprøvetagning fuldstændigt fra potentielle donorer for at undgå risikoen for at få dette blod til gravide på grund af den høje sandsynlighed for at udvikle teratogene og embryotoksiske virkninger.
Ved ordination af Verocutane anbefales det at overvåge aktiviteten af levertransaminaser såvel som serumlipidkoncentrationen inden kursets start, 1 måned efter start, og derefter hver 3. måned eller ifølge indikationer. Hvis aktiviteten af leverenzymer overstiger normen, skal du reducere dosis af lægemidlet eller stoppe med at tage det. Lipidniveauer vender normalt også tilbage til det normale efter dosisreduktion eller seponering af behandlingen.
Hyppigere overvågning af glukosekoncentration bør udføres med eksisterende diabetes mellitus eller mistanke om diabetes.
Hos patienter, der tog isotretinoin, blev sjældne tilfælde af depression, psykotiske symptomer og ekstremt sjældne selvmordsforsøg registreret. Årsagsforholdet mellem deres udvikling og brugen af Verocutane er ikke bestemt, men der skal dog udvises særlig forsigtighed, når man tager stoffet hos patienter med en historie med depression. Under behandling med lægemidlet er det nødvendigt at observere alle patienter for udvikling af depression og om nødvendigt henvise dem til den relevante specialist.
Når du modtager isotretinoin, anbefales det at bruge fugtighedsgivende salver eller kropscremer og læbepomade for at reducere tør hud og slimhinder i begyndelsen af løbet.
Det er nødvendigt at undgå laserbehandling og implementering af dyb kemisk dermabrasion under indtagelse af Verocutane såvel som i 5-6 måneder efter afslutningen på grund af risikoen for øget ardannelse på atypiske steder og udviklingen af hyper- og hypopigmentering. I løbet af behandlingen og i seks måneder efter det er det umuligt at udføre epilering ved anvendelse af voksapplikationer på grund af forværringen af risikoen for frigørelse af epidermis, ardannelse og dermatitis.
I tilfælde af tørhed i øjets slimhinde, mens du tager Verocutan, anbefales det at anvende påføringen af et kunstigt tårepræparat eller en fugtighedsgivende øjensalve. Patienter med tør bindehinde skal overvåges for mulig keratitis. Hvis du udvikler intolerance over for kontaktlinser i løbet af kurset, skal du bruge briller.
Det er nødvendigt at begrænse eksponeringen for sollys og ultraviolette (UV) stråler og om nødvendigt anvende en solcreme med en beskyttelsesfaktorværdi på mindst 15 SPF.
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer
Mens de tager Verocutane, kan nogle patienter opleve et fald i skarpheden af skumringssynet, og derfor skal der udvises forsigtighed ved kørsel af køretøjer og styring af andet komplekst udstyr. Hvis en patient oplever uønskede reaktioner som svimmelhed, hovedpine, nedsat synsstyrke, døsighed i behandlingsperioden, anbefales det at nægte at udføre ovenstående aktiviteter.
Påføring under graviditet og amning
Isotretinoin er et lægemiddel med en stærk teratogen effekt, og graviditet er derfor en absolut kontraindikation for Verocutane-behandling. Hvis graviditet opstår under lægemiddelbehandling (med en hvilken som helst dosis isotretinoin og endda med et kort forløb), er der stor sandsynlighed for at få en baby med udviklingsdefekter.
Brug af isotretinoin til kvinder i den fødedygtige alder er kun tilladt, hvis de har en alvorlig form for acne, der er resistent over for konventionelle behandlingsmetoder, og følgende krav er opfyldt: patienter forstår og følger nøje instruktionerne fra den behandlende læge; vide om faren for graviditet under behandling med isotretinoin og inden for en måned efter afslutningen og om behovet for hurtig konsultation, hvis graviditet mistænkes; er opmærksomme på den mulige ineffektivitet af prævention; bekræfte deres forståelse af essensen af forsigtighedsforanstaltninger, idet man indser faren for lægemidlets teratogene effekt; forstå behovet for kontinuerlig brug af effektive præventionsmetoder i 1 måned inden lægemiddelbehandlingunder behandlingen og inden for 1 måned efter afslutningen (det tilrådes at bruge to forskellige præventionsmetoder samtidigt, herunder barriere).
Anvendelse af svangerskabsforebyggende stoffer i behandlingsperioden anbefales selv til de kvinder, der normalt ikke bruger svangerskabsforebyggende midler på grund af infertilitet (med undtagelse af patienter efter hysterektomi) og amenoré, såvel som dem, der hævder at de ikke er seksuelt aktive.
En graviditetstest med en minimum følsomhed på 25 mME / ml, i henhold til gældende praksis, skal udføres i de første 3 dage af menstruationscyklussen. Resultatet og datoen for den første graviditetstest skal registreres af en specialist inden behandlingen og inden brug af svangerskabsforebyggende midler for at udelukke en eventuel graviditet. Hvis patienten har uregelmæssig menstruation, indstilles testtiden afhængigt af seksuel aktivitet og ordineres 3 uger efter ubeskyttet samleje. Patienten skal informeres af lægen om prævention.
Inden behandlingen påbegyndes, udføres en graviditetstest den første dag, hvor Verocutane anvendes, eller tre dage før en kvindes besøg hos lægen. Testresultater skal registreres af en specialist. Lægemiddelterapi kan kun startes, hvis patienten får effektiv prævention i mindst en måned før start.
Under behandlingen skal du besøge en læge hver 28. dag. Behovet for månedlig graviditetstest bestemmes af lokal praksis under hensyntagen til seksuel aktivitet og tilstedeværelsen af nylige menstruations uregelmæssigheder (amenoré, manglende hyppighed, unormal menstruation). Med de tilgængelige indikationer anbefales en graviditetstest, der skal udføres tre dage før besøg hos lægen, og på besøgsdagen registreres testresultaterne.
En sidste test udføres 5 uger efter afslutningen af behandlingen for at udelukke graviditet.
For en patient i reproduktiv alder gives en recept på Verocutane kun i 30 dages behandling; fortsættelse af behandlingen kræver en ny recept på lægemidlet af lægen. Graviditetstest, recept og administration af lægemidler anbefales inden for en dag. På apoteket skal Verocutane kun udleveres inden for 7 dage fra receptdatoen.
Tilgængelige data indikerer, at eksponering for lægemidlet fra kvinder fra sæd og sædvæske hos mænd, der tager oral isotretinoin, ikke er tilstrækkelig til forekomsten af teratogene virkninger af sidstnævnte.
I tilfælde af at der på trods af de forholdsregler, der er truffet, i løbet af terapiperioden eller inden for 1 måned efter afslutningen, ikke desto mindre fandt graviditet, er risikoen for alvorlige alvorlige føtal misdannelser (for eksempel fra hjertet, store blodkar, centralnervesystemet) forværret betydeligt. … Truslen om spontane aborter øges også. Når graviditet diagnosticeres på baggrund af terapi, afbrydes lægemidlet, spørgsmålet om tilrådelighed for at opretholde graviditeten skal løses hos den behandlende læge. Verocutan-behandling hos en gravid kvinde kan føre til dokumenterede alvorlige medfødte misdannelser hos fosteret, såsom cerebellar misdannelser, mikrocefali, hydrocephalus, abnormiteter i det ydre øre (indsnævring / fravær af den ydre øregang, mikrotia), kardiovaskulære anomalier, mikroftalmi,patologi af biskjoldbruskkirtlerne, misdannelser i ansigtet (kløft i ganen), thymus.
Under amning er indtagelse af Verocutane kontraindiceret. Isotretinoin kan passere i modermælken, fordi det er meget lipofilt.
Pædiatrisk anvendelse
Patienter under 12 år bør ikke tage Verocutane kapsler.
Med nedsat nyrefunktion
I nærvær af en alvorlig form for kronisk nyresvigt (CRF) skal den indledende daglige dosis af Verocutane reduceres til 10 mg med en yderligere stigning, men ikke mere end den maksimalt tilladte daglige dosis - 1 mg / kg. Det anbefales at afrunde den daglige dosis ned til det næste lavere antal hele kapsler.
Til krænkelser af leverfunktionen
I tilfælde af krænkelser af leveren er kontraindicering af indtagelse af Verocutane.
Lægemiddelinteraktioner
- andre retinoider (retinol, acitretin, tretinoin, adapalen, tazaroten): truslen om hypervitaminose A forværres;
- lokale keratolytiske lægemidler til behandling af acne: kan øge lokal irritation; det anbefales ikke at kombinere disse lægemidler med isotretinoin;
- tetracycliner (inklusive minocyclin): truslen om øget intrakranielt tryk stiger; kombineret brug er kontraindiceret;
- progesteronpræparater: deres effektivitet kan blive svækket, og præventioner, der indeholder små doser progesteron, bør derfor ikke anvendes.
Analoger
Analoger af Verokutane er: Retasol, Aknekutan, Erase, Roaccutane, Retinoic salve.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn, beskyttet mod fugt og lys, ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C.
Holdbarheden er 3 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Verokutana
Der er meget få anmeldelser om Verokutana. Eksperter peger på effektiviteten af lægemidlet til behandling af ungdommelig acne og voksen acne i moderat til svær grad såvel som dets gode tolerance. Bivirkninger fra huden og slimhinderne registreres under behandlingen ganske ofte, men er forbigående, reagerer godt på behandling med lokale midler med en fugtgivende virkning og kræver ikke seponering af behandlingen. Det bemærkes, at prisen på en kursusdosis af Verocutane er 1,5-2 gange lavere end prisen på dens analoger. Nogle patienter klager over manglen på lægemidlet på apoteker.
Pris for Verocutane på apoteker
Prisen på Verocutane kan være: 10 mg kapsler - 750-950 rubler, 20 mg kapsler - 1100-1450 rubler. pr. pakke indeholdende 30 stk.
Verocutane: priser på onlineapoteker
|
Lægemiddelnavn Pris Apotek |
|
Verocutane 10 mg kapsler 30 stk. 891 RUB Købe |
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
