Videx

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Brugsanvisning:

1. Frigør form og sammensætning
2. Indikationer for brug
3. Kontraindikationer
4. Påføringsmetode og dosering
5. Bivirkninger
6. Særlige instruktioner
7. Lægemiddelinteraktioner
8. Analoger
9. Vilkår og betingelser for opbevaring
10. Betingelser for udlevering fra apoteker

Videx er et antiviralt lægemiddel, der er aktivt mod human immundefektvirus (HIV).

Frigør form og sammensætning

kapsler 125 mg: hård gelatinøs, størrelse nr. 3, volumen ~ 0,3 ml; består af to uigennemsigtige hvide dele fyldt med hvide eller næsten hvide granulater i en enterisk belægning; kapslen er overtrykt i en gulbrun farve: "BMS", "125 mg" og "6671" (10 stk. i blisterpakninger, i en papæske 3 blisterpakninger);
kapsler 200 mg: hård gelatinøs, størrelse 2, volumen ~ 0,4 ml; består af to uigennemsigtige hvide dele fyldt med hvide eller næsten hvide granulater i en enterisk belægning; kapslen har grønne overtryk: "BMS", "200 mg" og "6672" (10 stk. i blisterpakninger, i en papæske 3 blisterpakninger);
kapsler 250 mg: hård gelatinøs, størrelse nr. 1, volumen ~ 0,5 ml; består af to uigennemsigtige hvide dele fyldt med hvide eller næsten hvide granulater i en enterisk belægning; kapslen er overtrykt i blåt: "BMS", "250 mg" og "6673" (10 stk. i blisterpakninger, i en papæske 3 blisterpakninger);
kapsler 400 mg: hård gelatinøs, størrelse nr. 0, volumen ~ 0,68 ml; består af to uigennemsigtige hvide dele fyldt med hvide eller næsten hvide granulater i en enterisk belægning; kapslen er overtrykt i rødt: “BMS”, “400 mg” og “6674” (10 stk. i blisterpakninger, i en papæske 3 blisterpakninger);
pulver til fremstilling af oral opløsning til børn: hvid eller næsten hvid (2 eller 4 g hver i farveløse hætteglas, 1 flaske i en papæske);
tyggetabletter / til fremstilling af oral suspension: flade, runde, med skrå kanter, fra ren hvid til lysegul, let overfladisk marmorering er mulig; mærkning på den ene side - "100", på den anden - VIDEX (60 stk. i polyethylenflasker, skruehætter beskyttet mod åbning af børn, i en papkasse 1 flaske).

Sammensætning af 1 kapsel:

aktivt stof: didanosin - 125, 200, 250 eller 400 mg;
granuler: natriumcarmellose, natriumcarboxymethylstivelse;
enterisk belægning af granuler: methacrylsyre og ethacrylatcopolymer [1: 1], diethylphthalat, talkum, renset vand;
kapselskal: kolloid siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat, titandioxid, gelatine;
blæk: shellak, propylenglycol, kapsler 125/200/250/400 mg - titandioxid, kaliumhydroxid, jernfarvestoffer rødt og jernoxid gul / titandioxid, indigokarmin, jernfarvestof gul oxid / indigokarmin / simethicon, ammoniumhydroxid, jernfarvestof oxid rød.

Sammensætningen af pulveret til fremstilling af oral opløsning til børn (1 flaske):

aktivt stof: didanosin - 2000 eller 4000 mg;
hjælpekomponenter: ingen.

Sammensætning af 1 tyggetablet / til fremstilling af oral suspension:

aktivt stof: didanosin - 100 mg;
hjælpekomponenter: aspartam, magnesiumhydroxid, calciumcarbonat, sorbitol, crospovidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, mandarin orange.

Indikationer til brug

Videx bruges som en del af meget aktiv antiretroviral behandling i kombination med andre lægemidler, der forhindrer HIV i at formere sig.

Kontraindikationer

Absolutte kontraindikationer for alle former for frigivelse:

phenylketonuri;
amningsperiode (amning)
individuel overfølsomhed over for didanosin eller hjælpekomponenter i lægemidlet.

På grund af administrationsmetoden er Videx kapsler kontraindiceret til brug hos børn under 3 år.

På grund af den øgede sandsynlighed for bivirkninger anbefales det, at lægemidlet ordineres med forsigtighed, hvis der er en tendens til at udvikle pancreatitis eller en historie med pancreatitis, progressiv HIV-infektion, nedsat nyre- / leverfunktion og i alderdommen.

For gravide kvinder bør Videx udelukkende tages under strenge indikationer, og kun hvis den tilsigtede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret. Amning (amning) bør afbrydes under behandlingen.

Administration og dosering

Alle doseringsformer af Videx er beregnet til oral administration.

Kapsler sluges på tom mave uden at tygge, hele; tabletter og pulver tages mindst en halv time før eller to timer efter måltiderne. Tabletterne tygges grundigt eller opløses i vand under omrøring, indtil der opnås en homogen suspension; antacida indeholdende aluminium og magnesiumhydroxider skal tilsættes pulveret.

Den anbefalede dosisregime afhængigt af kropsvægt:

patientvægt 60 kg eller mere: kapsler - 400 mg en gang dagligt; tabletter og pulver - 400 mg en gang dagligt eller 200 mg to gange dagligt;
patientvægt op til 60 kg: kapsler - 250 mg en gang dagligt; tabletter og pulver - 250 mg en gang dagligt eller 125 mg to gange dagligt.

Hvis den daglige dosis opdeles i to doser, skal intervallet mellem dem være 12 timer.

Den krævede dosis vælges ved at kombinere tabletter med forskellige doser (for at undgå mulig overdosering med antacida og / eller phenylalanin indeholdt i dem), den skal omfatte fra 2 til 4 tabletter, i alt den anbefalede dosis.

Børn under et år får 1 tablet pr. Dosis i en dosis, der giver den foreskrevne mængde antacida.

Børn under 3 år tager tabletter i form af en suspension fremstillet af dem til oral administration.

For at forberede suspensionen opløses den voksne dosis i ~ 30 ml; til børn opløses 1 tablet i ~ 15 ml vand. For at forbedre suspensionens smag kan du tilføje æblejuice uden papirmasse: til voksne ~ 30 ml, til børn ~ 15 ml. Derefter omrøres og drikkes suspensionen, da det færdige produkt er stabilt ved stuetemperatur fra 17 til 23 ° C i højst 1 time.

For første gang fremstilles et præparat fra et pulver til fremstilling af en opløsning til oral administration til børn direkte af den behandlende læge, samtidig med at patienten (eller hans forældre) undervises. Den nøjagtige dosis bestemmes individuelt afhængigt af typen af antacida, samtidig behandling og andre faktorer. Dosering af den færdige opløsning kan udføres ved hjælp af en sprøjte med passende volumen.

Beregning af den daglige dosis pulver afhængigt af barnets alder og kropsoverfladeareal (forudsat at det tages 2 gange om dagen med et interval på 12 timer):

fra fødsel til 8 måneder: 100 mg / m ²;
8 måneder og ældre: 120 mg / m ².

Det anbefalede doseringsregime for Videx til voksne patienter med nedsat nyrefunktion afhænger af CC (kreatininclearance) og kropsvægt.

Patientvægt 60 kg eller mere, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (sædvanlig dosis) kapsler - 400 mg en gang dagligt; tabletter og pulver - 400 mg en gang dagligt eller 200 mg to gange dagligt;
KK 30-59: kapsler - 200 mg en gang dagligt; tabletter og pulver - 200 mg en gang dagligt eller 100 mg to gange dagligt;
CC 10-29: kapsler - 125 mg 1 gang dagligt; tabletter og pulver - 150 mg en gang dagligt
CC <10: kapsler - 125 mg 1 gang dagligt; tabletter og pulver - 100 mg en gang dagligt.

Patient vægt mindre end 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (sædvanlig dosis) kapsler - 250 mg 1 gang dagligt; tabletter og pulver - 250 mg en gang dagligt eller 125 mg to gange dagligt
KK 30-59: kapsler - 125 mg en gang dagligt; tabletter og pulver - 150 mg en gang dagligt eller 75 mg to gange dagligt;
CC 10-29: kapsler - 125 mg 1 gang dagligt; tabletter og pulver - 100 mg en gang dagligt
CC <10: kapsler erstattes med en anden doseringsform; tabletter og pulver - 75 mg en gang dagligt.

Patienter i dialyse skal tage en daglig dosis Videx umiddelbart efter proceduren, der er ikke behov for yderligere dosis.

Ved nyresvigt hos børn er der ingen nøjagtige anbefalinger til dosisjustering. Det kan være nødvendigt at øge intervallet mellem doser eller reducere dosis af lægemidlet.

Ældre patienter skal vælge dosis mere omhyggeligt, da et aldersrelateret fald i nyrefunktionen er mulig. Overvågning af nyrefunktionen og passende dosisjustering er påkrævet.

Patienter med nedsat leverfunktion kan være nødvendigt at reducere dosis afhængigt af niveauet af leverenzymer. Et klinisk signifikant overskud af deres niveau kan kræve afbrydelse af Videx-behandling og i tilfælde af en hurtig stigning i niveauet af transaminaser, afslutning eller suspension af behandling med alle nukleosidanaloger.

Bivirkninger

pancreatitis: en alvorlig toksisk reaktion (af varierende sværhedsgrad, op til døden) over for didanosin kan udvikles hos patienter på forskellige behandlingsstadier, uanset graden af immunsuppression, og om Videx anvendes i kombination med andre lægemidler eller til monoterapi; pancreatitis er en dosisafhængig komplikation. I tilfælde af anvendelse af en suspension er det vigtigt at tage hensyn til tilgængeligheden af data om stigningen i niveauet af pancreatitismarkører til klinisk signifikant, selv i fravær af eksterne symptomer;
mælkesyreacidose og / eller steatose i svær form med hepatomegali (op til døden): observeret som et resultat af brugen af nukleosidanaloger, herunder didanosin til monoterapi eller i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. De observeres hovedsageligt hos kvinder, mens risikoen for disse bivirkninger kan forværres ved langvarig brug af nukleosider og fedme. I tilfælde af udvikling af kliniske eller laboratorieindikatorer for mælkesyreacidose og / eller hepatotoksicitet (såsom hepatomegali og steatose, selv uden tydelige tegn på en stigning i aminotransferaseaktivitet), bør lægemidlet seponeres;
perifer neuropati: normalt ledsaget af en symmetrisk bilateral følelse af følelsesløshed i ekstremiteterne med prikken og smerter i fødderne (mindre udtalt i hænderne), i de tidlige stadier er komplikationen mindre almindelig; ifølge observationer kan sygdomsforløbet forværres ved fælles indtagelse af antiretrovirale lægemidler, herunder didanosin med hydroxycarbamid.

Andre bivirkninger fra organer og systemer:

fordøjelsessystemet: kvalme / opkastning, mundtørhed, mavesmerter, diarré med øget gasproduktion, anoreksi, pancreatitis, hepatitis, hyperbilirubinæmi, øget aktivitet af leveraminotransferaser og alkalisk phosphatase, hypertrofi af parotid spytkirtler;
nervesystem: paræstesier, hovedpine, smerter i hænder og fødder;
synsorgan: tørre øjne, retinal depigmentering, optisk neuritis;
muskuloskeletale system: artralgi, myalgi, myopati, rabdomyolyse, sialoadenitis;
hæmatopoietiske organer: anæmi, leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni;
laboratorieparametre: hyperurikæmi, hypo- og hyperglykæmi, hypo- og hyperkalæmi, øget koncentration af lipase og amylase;
andre reaktioner: alopeci, asteni, kulderystelser, anafylaktoide / allergiske reaktioner, kløe, hududslæt, lipoatrofi, lipodystrofi.

Børn har bivirkninger svarende til dem, der ses hos voksne patienter. Pankreatitis hos børn, når man tager Videx i doser, der ikke overstiger de anbefalede, observeres i 3% af tilfældene i højere doser - i 13%. Sjældent har børn også synshandicap præget af optisk neuritis og ændringer i nethinden.

Symptomer på overdosering af didanosin er: perifer neuropati, pancreatitis, hyperurikæmi, leversvigt. Der er ingen specifik modgift, lægemidlet udskilles ikke ved peritonealdialyse, i mindre grad udskilles ved hæmodialyse (kun ca. 25-30% af den samlede koncentration af didanosin i begyndelsen af hæmodialyse i 3-4 timer).

specielle instruktioner

Samtidig brug af Videx og medikamenter med en etableret toksisk virkning på det perifere nervesystem eller på bugspytkirtlen øger sandsynligheden for disse negative bivirkninger signifikant.

Videx samtidig med pentamidin til intravenøs brug eller medikamenter, der øger didanosins aktivitet (allopurinol, hydroxycarbamid), anbefales det at bruge det i form af en suspension.

Det er nødvendigt med jævne mellemrum at kontrollere synet og bemærke eventuelle krænkelser, herunder ændringer i farveopfattelse, sløret syn på objekter osv. I barndommen er det nødvendigt at undersøge nethinden hver sjette måned, og hvis der forekommer ændringer i synsorganet.

På grund af den hurtige destruktion af didanosin i det sure miljø i mavesaft er antacida inkluderet i tabletterne (for at reducere surhedsgraden). Oral opløsning til børn fra pulver tages også kun i kombination med antacida. Didanosin i kapsler er indeholdt i form af enterisk overtrukne granulater, hvilket signifikant øger absorptionen af lægemidlet i tarmen. Uanset dosisformen af Videx falder absorptionen af didanosin i gennemsnit med 50% i nærværelse af mad.

Hos patienter med hiv med svær immundefekt under kombineret antiretroviral behandling kan tegn på en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner forekomme. Syndromet forekommer normalt inden for de første par uger / måneder efter behandlingens start. Der er en sandsynlighed for tegn i form af generaliserede eller fokale mycobakterielle infektioner, pneumocystis lungebetændelse, cytomegalovirus retinitis.

Ved de første symptomer på pancreatitis skal lægemiddelterapi suspenderes, og hvis diagnosen bekræftes, skal du stoppe. Et klinisk signifikant overskud af niveauet af biokemiske parametre, selvom der ikke er symptomer på pancreatitis, kræver udnævnelse af Videx i form af en suspension.

Udseendet af klinisk bekræftede symptomer på hepatotoksicitet / mælkesyreacidose (selvom levertransaminaseindekset lidt overstiger normens øvre grænse) indikerer behovet for at afbryde behandlingen med didanosin. Hvis overskuddet af disse indikatorer er signifikant, stoppes behandlingen.

Anbefalinger til brug af Videx i særlige tilfælde:

nedsat nyrefunktion: det er nødvendigt at tage højde for magnesiumindholdet - 8,6 meq / 1 tablet;
phenylketonuri: det er nødvendigt at tage højde for indholdet af phenylalanin i sammensætningen af aspartam - 36,5 / 1 tablet (100 mg); phenylalanin er ikke indeholdt i kapsler og pulver;
diæt med begrænset saltindtag: tilstedeværelsen af natrium i kapslernes indhold skal tages i betragtning - ikke mindre end 0,424 / 100 mg; tabletter og pulver af natriumsalte indeholder ikke, men hvis pulveret anvendes, skal der tages hensyn til natriumindholdet ved valg og beregning af dosis af antacida;
diabetes mellitus: Videx indeholder ikke saccharose i nogen form for frigivelse, så patienter kan tage stoffet uden begrænsninger.

Lægemiddelinteraktioner

stavudin og andre lægemidler med toksicitet svarende til didanosin: sandsynligheden for bivirkninger stiger markant;
allopurinol: risikoen for at udvikle pancreatitis øges i forhold til stigningen i dosis af didanosin (kombineret anvendelse er kontraindiceret);
methadon (hos patienter med opioidafhængighed af baggrunden for langvarig behandling): når det anvendes med Videx i form af tabletter eller pulver, falder AUC-værdien (område under koncentrationstidskurven) af didanosin signifikant (op til 57%), hvilket kræver en dosisforøgelse;
tenofovir: nedsætter plasmakoncentrationen af didanosin (dosisjustering kræves)
indinavir, delavirdin: AUC-værdien af indinavir / delavirdine i nærværelse af Videx stiger markant, så de tages en time før de tager stoffet i form af tabletter eller pulver; ingen interaktion med kapsler er identificeret
ketoconazol, itraconazol (til oral administration): deres absorption påvirkes af surhedsgraden i mavesaft, reduceret med antacida indeholdt i tabletter og Videx-pulver, som skal tages 2 timer efter indtagelse af ketoconazol og itraconazol; der er ingen sandsynlighed for interaktion med kapsler;
ganciclovir: tager Videx i form af tabletter eller pulver 2 timer før ganciclovir eller samtidig med det øger AUC for didanosin i steady state i gennemsnit til 111%, reducerer AUC for ganciclovir i en stationær tilstand med 21% (i tilfælde af at tage Videx 2 timer før ganciclovir); på samme tid ændrede renal clearance af et eller flere af lægemidlerne ikke, forholdet mellem ændringer i AUC og sikkerheden ved Videx eller effektiviteten af ganciclovir er ikke fastslået data, der bekræfter forstærkning af de myelosuppressive virkninger af ganciclovir under indflydelse af didanosin, er ikke rapporteret;
antibiotika i tetracyclin-serien, nogle antibiotika i fluoroquinolon-serien (ciprofloxacin): deres plasmakoncentration falder i nærvær af antacida på grund af dannelsen af chelatforbindelser, og derfor tages tabletter og Videx-pulver mindst 6 timer før eller 2 timer efter indtagelse af ciprofloxacin og andre tetracyclin-antibiotika / fluoroquinolon-serien; Videx kapsler indeholder ikke antacida, så der er ingen chance for interaktion;
ribavirin: i stand til at øge niveauet af intracellulær didanosintrifosfater, hvilket øger risikoen for bivirkninger; den kombinerede anvendelse af didanosin med ribavirin (i kombination med stavudin eller uden) kan forårsage leversvigt op til døden såvel som pancreatitis, systemisk hyperlactatemia / lactacidose, perifer neuropati; en sådan kombination bør undgås, medmindre den potentielle fordel ved terapi opvejer risikoen for bivirkninger;
nevirapin, rifabutin, foscarnet, ritonavir, stavudin og zidovudin: ifølge data fra specielle studier med gentagen brug med didanosin blev lægemiddelinteraktion ikke afsløret;
loperamid, metoclopramid, ranitidin, sulfamethoxazol, trimethoprim: ifølge særlige undersøgelser med en engangsbrug med didanosin blev lægemiddelinteraktion ikke afsløret.

Sandsynligheden for lægemiddelinteraktioner som følge af forskydning af didanosin fra bindingsstederne er ubetydelig, da den binder til blodplasma-proteiner på mindre end 5%.

Analoger

Analogen af Videx er Didanosine.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares ved temperatur: tabletter og pulver - 15-30 ° C, kapsler - op til 25 ° C.

Opbevaringstid:

tyggelige kapsler og tabletter eller til fremstilling af oral suspension - 2 år;
pulver til fremstilling af oral opløsning til børn - 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!