Quetiapine Canon - Brugsanvisning, Anmeldelser, Pris, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Quetiapine Canon

Quetiapine Canon: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Quetiapine Kanon

ATX-kode: N05AH04

Aktiv ingrediens: quetiapin (quetiapin)

Producent: Kanonpharma produktion, CJSC (Rusland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 07-05-2019

Priser på apoteker: fra 572 rubler.

Købe

Quetiapin Canon er et neuroleptikum (antipsykotisk middel).

Frigør form og sammensætning

Doseringsform - tabletter, filmovertrukket: rund bikonveks, blå med perlemorglans, kernen i tværsnittet er næsten hvid (i en papæske 3 eller 6 blisterpakninger indeholdende 10 tabletter i en dosis på 25, 100, 200 eller 300 mg; i papæske 2 eller 4 blisterpakninger indeholdende 15 tabletter i en dosis på 200 eller 300 mg; i en papæske 1 eller 2 blisterpakninger indeholdende 30 tabletter i en dosis på 25 eller 100 mg. Hver pakning indeholder også instruktioner til brug af Quetiapine Canon) …

Sammensætning af 1 tablet (dosis 25/100/200/300 mg):

• aktivt stof: quetiapin i form af quetiapinhemifumarat - 28,78 / 115,14 / 230,27 / 345,4 mg;
• hjælpekomponenter: calciumhydrogenphosphatdihydrat - 46,4 / 32,94 / 33,39 / 41,64 mg; calciumstearat - 0,62 / 1,02 / 1,64 / 2,36 mg; magnesiumstearat - 1 / 1,5 / 2/3 mg; mikrokrystallinsk cellulose - 32/24/25/32 mg; natriumcarboxymethylstivelse - 2 / 3,5 / 3,5 / 4,6 mg; forgelatineret majsstivelse - 6 / 16,9 / 17,2 / 20 mg; hyprolose (hydroxypropylcellulose Klucel LF) - 3,2 / 5/7/11 mg;
• filmcoating: AquaPolish D blå [mikrokrystallinsk cellulose - 0,3 / 0,5 / 0,8 / 1,2 mg; glycerol (glycerol) - 0,15 / 0,25 / 0,4 / 0,6 mg; hydroxypropylmethylcellulose (hypromellose) - 1,5 / 2,5 / 4/6 mg; talkum - 0,44 / 0,73 / 1,17 / 1,76 mg; indigokarminfarvestof - 0,07 / 0,12 / 0,19 / 0,28 mg; farvestof kandurin sølvglans - 0,54 / 0,9 / 1,44 / 2,16 mg] - 3/5/8/12 mg.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Quetiapin - det aktive stof i Quetiapine Canon tilhører gruppen af atypiske antipsykotika (neuroleptika). Virkningen af lægemidlet er baseret på interaktionen mellem stoffet og dets aktive metabolit N-desalkyl quetiapin (norkvetiapin) med en bred vifte af neurotransmitterreceptorer i hjernen.

Quetiapin og N-dezalkyl quetiapin viser en højere affinitet for serotonin-receptorer (5HT ₂) sammenlignet med dem for dopamin D ₁ og D ₂ receptorer i hjernen. Det er almindeligt accepteret, at denne kombination af receptorantagonisme med større selektivitet for 5HT ₂ i sammenligning med D ₂ receptorer bestemmer tilstedeværelsen af kliniske antipsykotiske egenskaber og den ubetydelige evne af quetiapin at føre til udvikling af EPE (ekstrapyramidale bivirkninger) sammenlignet med typiske lægemidler med antipsykotisk virkning.

Også, quetiapin kendetegnet ved en mangel på affinitet for noradrenalintransporteren og en lav affinitet for 5-HT ₂ -serotonin receptor, mens dens metabolit har en høj affinitet for begge. Desuden har både quetiapin og N-dezalkyl quetiapin har høj affinitet for histaminerge og adrenerge a ₁ receptorer, og lav affinitet for adrenerge a ₂ receptorer og serotonin 5HT _1A receptorer.

Selektiv affinitet for m-cholin- og benzodiazepinreceptorer blev ikke afsløret. På baggrund af terapi, aktiviteten af mesolimbiske A ₁₀ -dopaminergic neuroner aftager i sammenligning med A ₉ -nigrostrial neuroner, som er involveret i motoriske funktioner. Varigheden af kommunikationen med 5HT ₂ -serotonin og D ₂ -dopamin receptorer er mindre end 12 timer. Quetiapin har ingen eller lav affinitet for muskarinreceptorer, mens norkvetiapin er karakteriseret ved høj eller moderat affinitet for flere muskarinreceptorundertyper.

Quetiapin udviste antipsykotisk aktivitet i standardtest.

Det specifikke bidrag fra norquetiapin til moderstoffets farmakologiske aktivitet er ikke fastlagt.

Ifølge resultaterne af at studere EPS (ekstrapyramidale symptomer) hos dyr, viste det sig, at quetiapin i doser, der effektivt blokerer D ₂ receptorer forårsager mild katalepsi.

Stoffet er effektivt mod de positive og negative symptomer på skizofreni.

Quetiapin er effektivt som monoterapi til moderate til svære maniske episoder. Der er ingen data om den langvarige brug af Quetiapine Canon til forebyggelse af efterfølgende depressive og maniske episoder. Der er begrænset information om brugen af quetiapin i kombination med valproatseminarium eller lithiumpræparater til moderate til svære maniske episoder, men generelt blev denne kombinationsbehandling godt tolereret.

Quetiapin er, når det anvendes i doser på 300 og 600 mg, effektivt til patienter med moderat til svær bipolar lidelse type I og II. På samme tid er stoffets effektivitet fra doser på 300 og 600 mg pr. Dag sammenlignelig.

Quetiapine Canon er effektivt til behandling af skizofreni og mani, når det tages to gange om dagen, på trods af at T _1/2 (halveringstiden) for modersubstansen er ca. 7 timer.

Varigheden af virkningen af quetiapin på 5HT ₂ og D ₂ receptorer er op til 12 timer.

Anvendelsen af quetiapin med dosistitrering til behandling af skizofreni giver hyppigheden af EPS og samtidig behandling med m-antikolinergika sammenlignet med den i placebogruppen. I tilfælde af udnævnelse af quetiapin i intervallet af faste daglige doser på 75-750 mg til patienter med skizofreni blev der ikke observeret en stigning i forekomsten af EPS og behovet for samtidig brug af m-antikolinergika.

Hyppigheden af EPS og samtidig brug af m-antikolinergika ved anvendelse af quetiapin i en daglig dosis på op til 800 mg til behandling af maniske episoder af moderat til svær sværhedsgrad i form af monoterapi eller i kombination med valproats seminodium eller lithiumpræparater er sammenlignelig med den, der blev taget i placebo.

Lægemidlet forårsager ikke en langvarig stigning i koncentrationen af prolactin i blodplasmaet. Der var ingen forskelle i koncentrationen af prolactin med quetiapin eller placebo i en fast dosis.

Farmakokinetik

Quetiapin absorberes godt fra mave-tarmkanalen, når det tages oralt. Fødevarer har ingen signifikant effekt på biotilgængeligheden.

Kommunikationsniveauet med plasmaproteiner er 83%. De farmakokinetiske parametre for quetiapin er lineære, der er ingen forskel mellem dem hos kvinder og mænd.

Den ligevægtige molære koncentration af den aktive metabolit af N-dealkyl quetiapin er 35% af den for quetiapin.

Metabolisme forekommer i leveren, mens der under påvirkning af isoenzymet CYP3A4, medieret af cytochrom P ₄₅₀, dannes farmakologisk inaktive metabolitter. Quetiapin og nogle af dets metabolitter har en svag hæmmende virkning på følgende isozymer af cytochrom P ₄₅₀ - CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, men kun i koncentrationer, der er 10-50 gange højere end de, der opstår ved den normalt anvendte effektive daglige dosis på 300-450 mg …

Ifølge resultaterne af lægemiddelinteraktionsundersøgelser blev det fundet, at hos raske frivillige forårsager den kombinerede anvendelse af 25 mg quetiapin med ketoconazol (en af CYP3A4-hæmmere) en stigning i AUC (areal under koncentration-tidskurven) af quetiapin med 5-8 gange, derfor er kombinationen af disse lægemidler kontraindiceret.

De vigtigste metabolitter i blodplasmaet har ikke udtalt farmakologisk aktivitet.

Udskillelse udføres: 73% - af nyrerne, 21% - gennem tarmene. Undergår ikke stofskifte og udskilles i nyrerne eller med afføring i uændret form mindre end 5% quetiapin. Halveringstidsværdien (T _1/2) er 7 timer.

Hos ældre patienter er den gennemsnitlige clearance mindre end hos patienter i alderen 18-65 år med 30-50%.

På baggrund af alvorligt nyresvigt (i patienter med kreatininclearance mindre end 30 ml / min / 1,73 m ²), den gennemsnitlige plasmaclearance af quetiapin falder med omkring 25%, mens de enkelte parametre er i området af værdier, der blev fundet hos raske frivillige.

Ved leversvigt (kompenseret alkoholisk cirrose) falder den gennemsnitlige plasmaclearance af quetiapin med ca. 25%. Da stoffet metaboliseres aktivt i leveren på baggrund af leversvigt, kan plasmakoncentrationen af quetiapin stige, hvilket kræver dosisændring.

Baseret på forskningsresultaterne kan det antages, at med samtidig administration af quetiapin og andre lægemidler forekommer klinisk udtalt hæmning af lægemiddelmetabolisme medieret af cytochrom P ₄₅₀ ikke.

Indikationer til brug

• skizofreni (behandling);
• bipolar lidelse (behandling)
• alvorlige episoder med depression i strukturen af bipolar lidelse;
• svære og moderate maniske episoder i strukturen af bipolar lidelse.

Kontraindikationer

Absolut:

• kombineret anvendelse med hæmmere af cytochrom P ₄₅₀, herunder erythromycin, antifungale lægemidler fra azolgruppen, nefazodon, clarithromycin såvel som HIV-proteasehæmmere;
• psykose hos patienter over 65 år med demens;
• alder op til 18 år
• graviditet og amning
• individuel intolerance over for komponenterne i Quetiapine Canon, herunder overfølsomhed med medfødt mangel på specifikke disaccharidaser eller os-amylase.

Relativ (Quetiapine Canon ordineres under lægeligt tilsyn):

• leversvigt;
• kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller andre tilstande, der prædisponerer for arteriel hypotension;
• tilstande ledsaget af risikoen for at udvikle aspirations lungebetændelse og slagtilfælde;
• kombineret brug med stoffer, der har en deprimerende virkning på centralnervesystemet eller med alkohol;
• kombinationsbehandling med lægemidler, der øger QT-intervallet (inklusive antipsykotika), især hos ældre patienter, hos patienter med medfødt forlængelse af QT-intervallet, myokardiehypertrofi, kongestiv hjertesvigt, hypomagnesæmi eller hypokalæmi;
• forværret historie med epilepsi og epileptiske anfald
• demens
• diabetes;
• Parkinsons sygdom;
• ældre alder.

Quetiapine Canon, brugsanvisning: metode og dosering

Quetiapine Canon tages oralt, uanset fødeindtagelse, 2 gange om dagen.

Terapi skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af bipolare lidelser.

Den indledende daglige dosis til behandling af skizofreni i de første fire dage er henholdsvis 50, 100, 200, 300 mg. Derefter titreres dosen til en effektiv dosis i intervallet 300-450 mg.

Afhængig af sværhedsgraden af den kliniske effekt og tolerabiliteten af Quetiapine Canon kan den daglige dosis variere fra 150 til 750 mg (maksimum).

Hos patienter med moderate eller svære maniske episoder i strukturen af bipolar lidelse kan lægemidlet bruges som monoterapi eller som en adjuverende behandling for at stabilisere humøret. Den indledende daglige dosis for de første fire dage er henholdsvis 100, 200, 300, 400 mg. På den sjette dag kan den øges til 800 mg (den maksimale forøgelse er 200 mg pr. Dag).

I fremtiden kan den daglige dosis være i intervallet 200-800 mg (bestemt af terapiens virkning og lægemidlets tolerabilitet). Den effektive dosis er normalt 400 til 800 mg (maksimum) pr. Dag.

Til behandling af alvorlige episoder med depression hos patienter med bipolar lidelse ordineres Quetiapine Canon 1 gang om dagen om natten. Den indledende daglige dosis for de første fire dage er henholdsvis 50, 100, 200, 300 mg. I fremtiden anbefales det, at lægemidlet anvendes til 300 mg pr. Dag. Den maksimale daglige dosis er 600 mg (der blev ikke fundet nogen klinisk forbedring med den højere dosis).

Til ældre patienter og patienter med leverinsufficiens ordineres Quetiapine Canon med forsigtighed, især under dosisvalg. Terapi skal startes med 25 mg dagligt. Derefter dagligt (hvis det er nødvendigt under hensyntagen til reaktionen på behandlingen og lægemidlets tolerance, kan det være langsommere), i intervaller på 25-50 mg, øges dosis til en effektiv. Hos ældre patienter kan det være lavere end hos yngre patienter.

Bivirkninger

Under brugen af Quetiapine Canon er, som andre antipsykotiske lægemidler, udvikling af lidelser som besvimelse, malignt neuroleptisk syndrom, neutropeni, leukopeni og perifert ødem mulig.

Ofte (i mere end 10% af tilfældene) forekommer følgende bivirkninger: abstinenssyndrom, svimmelhed, døsighed, xerostomi, øget triglyceridkoncentration, øget total kolesterolkoncentration (hovedsagelig lavdensitetslipoproteinkolesterol), nedsat koncentration af lipoproteinkolesterol med høj densitet, vægtforøgelse, ekstrapyramidal symptomer, nedsat hæmoglobinkoncentration.

Mulige bivirkninger (> 10% - meget almindelig;> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1% - sjældent; <0,01% - meget sjælden):

• immunsystem: sjældent - overfølsomhedsreaktioner; meget sjældent - anafylaktiske reaktioner ⁶;
• blod og lymfesystem: ofte - leukopeni ^{1, 25}, øget antal eosinofiler ²⁴, nedsat antal neutrofiler ^{1, 22}; sjældent - et fald i antallet af blodplader ¹⁴, trombocytopeni; sjældent - agranulocytose ²⁷ med en ukendt frekvens - neutropeni ¹;
• stofskifte og ernæring: meget ofte - en stigning i serumkoncentrationen af triglycerider i blodet ^{1, 11}, en stigning i niveauet af totalt kolesterol (hovedsagelig lavdensitetslipoproteinkolesterol) ^{1, 12}, et fald i plasmakoncentrationen af højdensitetslipoproteinkolesterol i blodet ^{1, 18}, vægtforøgelse ⁹; ofte - øget appetit, hyperglykæmi ^{1, 7}; sjældent - diabetes mellitus ^{1, 5, 6}, hyponatremia ²⁹;
• endokrine system: ofte - en stigning i serumkoncentrationen af prolactin i blodet ¹⁶, en stigning i plasmakoncentrationen af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ²⁰ i blodet, et fald i koncentrationen af total triiodothyronin (T3) ²⁰, et fald i plasmakoncentrationen af total og fri thyroxin (T4) ²⁰ i blodet; sjældent - et fald i koncentrationen af frit T3 i blodplasma ²⁰; meget sjældent - syndrom med uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon;
• åndedrætsorganer: ofte - rhinitis, åndenød ¹⁹;
• nervesystem: meget ofte - hovedpine, døsighed ^{2, 17}, svimmelhed ^{1, 4, 17}; ofte - ekstrapyramidale symptomer ^{1, 13}, synkope ^{1, 4, 17}, dysartri; sjældent - tardiv dyskinesi ^{1, 6}, rastløse bensyndrom, kramper ¹;
• fordøjelsessystemet: meget ofte - xerostomi; ofte - opkastning ²¹, forstoppelse, dyspepsi; sjældent - dysfagi ^{1, 8}; sjældent - tarmobstruktion / ileus
• psyke: ofte - selvmordstanker og -adfærd ¹, mareridt og usædvanlige drømme; sjældent - somnambulisme og lignende fænomener ¹⁷;
• kardiovaskulær system: ofte - hjertebanken ¹⁹, ortostatisk hypotension ^{1, 4, 17}, takykardi ^{1, 4}; sjældent - forlængelse af QT-intervallet ^{1, l3, 30}, bradykardi ²⁶; sjældent - venøs tromboemboli ¹;
• synsorgan: ofte - sløret syn
• nyrer og urinveje: sjældent - urinretention
• lever og galdeveje: sjældent - hepatitis ⁶, gulsot ⁶;
• hud og subkutant væv: meget sjældent - Stevens-Johnson syndrom ⁶, angioødem ⁶;
• bindevæv og muskuloskeletalt væv: meget sjældent - rabdomyolyse;
• instrumentelle og laboratoriedata: meget ofte - et fald i koncentrationen af lipoproteinkolesterol med høj densitet ^{1, 18}, en stigning i koncentrationen af triglycerider ^{1, 11}, en stigning i total cholesterol (hovedsagelig lavdensitetslipoproteinkolesterol) ^{1, 12}, vægtforøgelse ⁹, et fald i koncentrationen af hæmoglobin ²³; ofte - en stigning i aktiviteten af aspartataminotransferase ³, et fald i antallet af neutrofiler ^{1, 22}, en stigning i aktiviteten af alaninaminotransferase ³, en stigning i aktiviteten af gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) ³, en stigning i antallet af eosinofiler ²⁴, hyperglykæmi ^{1, 7}, Et fald i koncentrationen af total og fri T4 ²⁰, en stigning i koncentrationen af prolactin i blodet serum ¹⁶, en stigning i koncentrationen af TSH ²⁰, et fald i koncentrationen af total T3 ²⁰; sjældent - thrombocytopeni ¹⁴, et fald i koncentrationen af frit T3 ²⁰, forlængelse af QT-intervallet ^{1, 13}; sjældent - agranulocytose ²⁷, øget aktivitet af kreatinfosfokinase ¹⁵;
• kønsorganer og brystkirtler: sjældent - seksuel dysfunktion; sjældent - galaktoré, priapisme, menstruationsforstyrrelser;
• graviditet, postpartum og perinatale tilstande: med ukendt hyppighed - abstinenssyndrom hos nyfødte ²⁸;
• generelle lidelser: meget ofte - abstinenssyndrom ^{1, 10}; ofte - perifert ødem, irritabilitet, feber, mild asteni; sjældent - hypotermi, malignt neuroleptisk syndrom ¹.

Bemærkninger:

¹ Overtrædelser er beskrevet i afsnittet Særlige instruktioner.

² Udviklingen af døsighed bemærkes oftest i de første to uger af behandlingen; denne lidelse løses normalt med fortsat administration af Quetiapine Canon.

³ En stigning (mere end 3 gange i sammenligning med den øvre grænse for normen målt til enhver tid) i aktiviteten af alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og gamma-glutamyltranspeptidase i blodserumet kan være asymptomatisk. I de fleste tilfælde er denne lidelse reversibel og kræver ikke seponering af behandlingen.

⁴ Modtagelse af quetiapin Canon, ligesom andre antipsykotiske lægemidler med α ₁ adrenoceptor blokerende virkning, ofte fører til udviklingen af ortostatisk hypotension, som er ledsaget af sådanne lidelser som svimmelhed, takykardi, og nogle gange besvimelse (især i begyndelsen af behandlingen).

⁵ Dekompensation af diabetes mellitus observeres i sjældne tilfælde.

⁶ Forekomsten af denne lidelse blev vurderet ud fra resultaterne af overvågning efter markedsføring.

⁷ Koncentrationen af fastende blodglukose stiger over 126 mg / dL (> 7,0 mmol / L) eller blodglukose efter et måltid over 200 mg / dL (> 11,1 mmol / L), i det mindste med en enkelt bestemmelse.

⁸ En stigning i forekomsten af dysfagi under indtagelse af Quetiapine Canon sammenlignet med placebo blev kun observeret hos patienter med depression i strukturen af bipolar lidelse.

^{9 Den} oprindelige kropsvægt stiger med ikke mindre end 7%. Ofte forekommer denne lidelse hos voksne i begyndelsen af behandlingen.

¹⁰ Udviklingen af følgende symptomer blev observeret under kortvarige placebokontrollerede kliniske forsøg med quetiapin i monoterapi-tilstand under studiet af abstinenssyndrom: hovedpine, søvnløshed, kvalme, opkastning, diarré, irritabilitet, svimmelhed. Tilbagetrækningshastigheder faldt signifikant 7 dage efter seponering af behandlingen.

¹¹ Koncentrationen af triglycerider stiger over 200 mg / dL (> 2.258 mmol / L) hos patienter over 18 år eller over 150 mg / dL (> 1.694 mmol / L) hos patienter under 18 år, i det mindste med en enkelt bestemmelse.

¹² Koncentrationen af total cholesterol øges over 240 mg / dL (> 6,2064 mmol / L) hos patienter over 18 år eller over 200 mg / dL (> 5,172 mmol / L) hos patienter under 18 år, i det mindste med en enkelt bestemmelse.

¹³ Overtrædelser er beskrevet detaljeret i afsnittet Særlige instruktioner.

¹⁴ Antallet af blodplader falder til under 100 × ¹⁰⁹ / l, i det mindste med en enkelt bestemmelse.

¹⁵ Forstyrrelsen udvikler sig ifølge kliniske undersøgelser uden tilknytning til malignt neuroleptisk syndrom.

¹⁶ Prolactinkoncentration øges hos patienter over 18 år: hos mænd mere end 20 μg / l (> 869,56 pmol / l); hos kvinder mere end 30 μg / l (> 1304,34 pmol / l).

¹⁷ Denne overtrædelse kan resultere i fald.

¹⁸ Koncentrationen af lipoproteinkolesterol med høj densitet falder: hos mænd mindre end 40 mg / dL (<1,03 mmol / L); hos kvinder, mindre end 50 mg / dL (<1,29 mmol / L).

¹⁹ Disse lidelser blev ofte observeret på baggrund af svimmelhed, takykardi, ortostatisk hypotension og / eller samtidig patologier i åndedræts- eller kardiovaskulære systemer.

²⁰ Bivirkning blev dokumenteret på baggrund af potentielt klinisk signifikante afvigelser fra den normale baseline, som blev observeret i alle kliniske studier. Der er en ændring i koncentrationen af total T3 og T4, fri T3 og T4 til værdier mindre end 80% af den nedre grænse for normen (pmol / l) målt til enhver tid. TSH-koncentrationen varierede med mere end 5 mIU / L målt når som helst.

²¹ Forstyrrelse rapporteret på basis af en øget forekomst af opkastning hos patienter over 65 år.

²² Udviklingen af neutropeni blev registreret under kortvarige kliniske forsøg med quetiapin som monoterapi hos patienter med et neutrofiltal over 1,5 × ¹⁰⁹ / l inden kursets start. Samtidig blev der observeret tilfælde af udvikling af neutropeni (antallet af neutrofiler under 1,5 × ¹⁰⁹ / l) hos 1,9% af patienterne i quetiapin-gruppen og hos 1,5% i placebogruppen. Et fald i antallet af neutrofiler i intervallet fra> 0,5 × ¹⁰⁹ / L til <1,0 × ¹⁰⁹ / L blev observeret med en frekvens på 0,2% i både quetiapin- og placebogrupperne. Antallet af neutrofiler var under 0,5 × ¹⁰⁹ / l mindst én gang bestemt hos 0,21% af patienterne i quetiapin-gruppen og 0% i placebogruppen.

²³ Koncentrationen af hæmoglobin falder hos mænd under 13 g / dl, hos kvinder under 12 g / dl blev denne lidelse observeret, i det mindste med en enkelt bestemmelse, hos 11% af patienterne, mens de fik Quetiapine Canon i alle kliniske forsøg, inklusive langtidsbehandling. Ved kortvarige placebokontrollerede studier blev der observeret et fald i hæmoglobinkoncentration hos mænd under 13 g / dl og hos kvinder under 12 g / dl, i det mindste med en enkelt bestemmelse, hos 8,3% af patienterne i quetiapin-gruppen sammenlignet med 6,2% i en gruppe patienter, der tager placebo.

²⁴ Nedsættelsen blev bekræftet af potentielt klinisk signifikante afvigelser fra normale normale niveauer, der blev noteret i alle kliniske forsøg. Antallet af eosinofiler stiger over 1 × ¹⁰⁹ / L målt når som helst.

²⁵ Overtrædelsen blev bekræftet med potentielt klinisk signifikante afvigelser fra det normale niveau ved baseline, som blev registreret i alle kliniske forsøg. Leukocytantalet falder til under 3 x ¹⁰⁹ / L målt når som helst.

²⁶ Bivirkning kan udvikle sig tidligt i behandlingen og ledsages af synkope og / eller hypotension. Hyppighedsestimater var baseret på rapporter om bradykardi og tilknyttede bivirkninger rapporteret i alle kliniske forsøg med quetiapin.

²⁷ Overtrædelsen blev registreret baseret på den estimerede hyppighed hos patienter, der deltog i alle kliniske forsøg med lægemidlet, som udviklede svær neutropeni (<0,5 × ¹⁰⁹ / l) i kombination med infektioner.

²⁸ Overtrædelse er beskrevet detaljeret i afsnittet "Brug under graviditet og amning."

²⁹ Der er en ændring i koncentrationen fra> 132 mmol / L til <132 mmol / L, i det mindste med en enkelt bestemmelse.

³⁰ Hyppigheden af ændring af QTc-interval varierer fra <450 msek til ≥ 450 msek med en stigning på 30 msek eller mere. I placebokontrollerede undersøgelser var antallet af patienter, der viste en klinisk signifikant stigning i QTc-intervallet, baseline i både quetiapin-gruppen og placebogruppen. Ventrikulære arytmier, forlængelse af QT-intervallet, tovejs ventrikulær takykardi, hjertestop og pludselig død betragtes som bivirkninger, der er forbundet med antipsykotika.

Overdosis

Der er rapporter om død efter indtagelse af 13.600 mg quetiapin hos en patient, der deltog i et klinisk studie. Der blev også registreret et dødbringende resultat under en post-marketing undersøgelse af Quetiapine Canon efter at have taget en dosis på 6000 mg. Samtidig er der data om indtagelse af quetiapin i en dosis på 30.000 mg, som ikke sluttede med et dødbringende resultat.

I ekstremt sjældne tilfælde fører en overdosis quetiapin til en stigning i QT-intervallet, koma eller død. Hos patienter med en historie med alvorlig hjerte-kar-sygdom kan sandsynligheden for bivirkninger i tilfælde af overdosering øges.

Symptomer, der er noteret ved overdosering, manifesteres hovedsageligt af en stigning i de kendte farmakologiske virkninger af Quetiapine Canon, herunder døsighed, sedation, sænkning af blodtryk og takykardi. Der er isolerede rapporter om udviklingen af følgende symptomer: rabdomyolyse, respirationsdepression, urinretention, forvirring, delirium og agitation.

Der er ingen specifik modgift. I tilfælde af alvorlig forgiftning er det nødvendigt at huske sandsynligheden for en overdosis af flere lægemidler. Foranstaltninger anbefales, hvis handling sigter mod at opretholde det kardiovaskulære system og åndedrætsfunktionen, hvilket sikrer tilstrækkelig ventilation og iltning.

Med udseendet af ildfast hypotension udføres terapi ved intravenøs væskeadministration og / eller ved hjælp af sympatomimetiske lægemidler (epinephrin og dopamin er ikke ordineret, da hypotension på baggrund af blokade af α-adrenerge receptorer med quetiapin under stimulering af β-adrenerge receptorer kan stige).

Gastrisk skylning (hvis patienten er bevidstløs, så efter intubation), kan brugen af aktivt kul og medikamenter med afføringseffekt bidrage til eliminering af ikke-absorberede stoffer. Effektiviteten af disse foranstaltninger er imidlertid ikke blevet undersøgt. Indtil patientens tilstand forbedres, bør der etableres tæt medicinsk tilsyn for ham.

specielle instruktioner

Quetiapine Canon er ikke ordineret til børn under 18 år, da der ikke er nok data om brugen af lægemidlet i denne aldersgruppe af patienter. Ifølge resultaterne af kliniske studier blev der observeret nogle bivirkninger hos børn og unge oftere end hos voksne patienter. Disse inkluderer løbende næse, opkastning, øget appetit, en stigning i serumprolactinkoncentrationen i blodet, besvimelse. I denne patientgruppe kan der være en ændring i skjoldbruskkirtlens funktion såvel som en stigning i blodtrykket, som ikke forekommer hos voksne patienter.

I placebokontrollerede studier var forekomsten af EPS ved anvendelse af Quetiapine Canon hos patienter under 18 år med skizofreni og mani i strukturen af bipolar lidelse højere sammenlignet med placebo.

Flere placebokontrollerede undersøgelser har bekræftet, at brugen af atypiske antipsykotiske lægemidler hos ældre patienter med psykoser forbundet med demens øger risikoen for cerebrovaskulære komplikationer ca. 3 gange (den nøjagtige mekanisme er ikke blevet undersøgt). En lignende risiko kan ikke udelukkes for andre antipsykotiske lægemidler eller andre lægemiddelgrupper. Hos patienter med risiko for at få et slagtilfælde, bør Quetiapine Canon anvendes med forsigtighed.

I bipolar lidelse er depression forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvmord og selvskading. Den øgede risiko vedvarer, indtil der opstår alvorlig remission. Man skal huske på, at perioden fra begyndelsen af behandlingen til forbedringen af patientens tilstand kan være fra flere uger, i forbindelse med hvilke der indtil dette tidspunkt skal etableres omhyggelig medicinsk kontrol for patientens tilstand.

Det er almindelig accepteret klinisk erfaring, at sandsynligheden for selvmord kan øges i de tidlige stadier af remission. Eventuelle tilfælde af klinisk forværring, selvmordstanker eller -adfærd eller usædvanlige ændringer i adfærd skal straks rapporteres til lægen.

Baseret på kliniske studier er sandsynligheden for at udvikle hændelser forbundet med selvmord hos patienter med depression forbundet med bipolar lidelse 3% for quetiapin og 0% for placebo hos patienter 18-24 år; 1,8% og 1,8% for henholdsvis patienter over 25 år.

Andre psykiatriske lidelser, som Quetiapine Canon er ordineret til, er også forbundet med øget sandsynlighed for selvmordshændelser. Disse tilstande kan være komorbide med en depressiv episode. Derfor bør de beskrevne forholdsregler til behandling af patienter med en depressiv episode anvendes på patienter med andre psykiatriske lidelser. I tilfælde af en pludselig seponering af lægemidlet er det nødvendigt at tage højde for den potentielle risiko for hændelser forbundet med selvmord.

Patienter med en historie med selvmordshændelser såvel som patienter, der tydeligt udtrykker selvmordstanker, før de påbegynder behandlingen, anses for at have øget risiko for selvmordsintentioner og selvmordsforsøg, og deres tilstand bør overvåges nøje. Ifølge data fra kortvarige placebokontrollerede studier, i alle aldersgrupper og for alle indikationer, er hyppigheden af hændelser, der er forbundet med selvmord for quetiapin og placebo, 0,8%. Overvågning af ændringer i adfærd og selvmordstendenser, især i de første behandlingsmåneder og ved ændring af dosis af Quetiapine Canon, bør etableres for alle patienter, der får ordineret behandling.

I perioden med Quetiapine Canon kan døsighed og tilknyttede symptomer, herunder sedation, udvikle sig. Ved udførelse af kliniske studier med deltagelse af patienter med depression i strukturen af bipolar lidelse blev udviklingen af døsighed normalt bemærket i de første tre dages behandling. Alvorligheden af denne lidelse er normalt mild eller moderat. Patienter med depression i strukturen af bipolar lidelse, i tilfælde af alvorlig døsighed, kan kræve hyppigere medicinsk konsultation inden for to uger fra denne sygdoms indtræden eller indtil dens sværhedsgrad falder. Undertiden skal terapi annulleres.

Da der under behandlingen kan udvikles ortostatisk hypotension og svimmelhed (som regel i starten af brugen af Quetiapine Canon, når en dosis vælges), rådes patienter, især ældre, til at være forsigtige med at undgå utilsigtede fald og skader. Denne forholdsregel gælder også for patienter med cerebrovaskulære og hjerte-kar-sygdomme og andre tilstande, der er disponible for hypotension. Med udviklingen af ortostatisk hypotension kan dosis reduceres, eller der kræves en langsommere titrering.

Hos patienter med depression i strukturen af bipolar lidelse under behandling med Quetiapine Canon til depressive episoder var der en stigning i forekomsten af EPS sammenlignet med placebo.

Det skal tages i betragtning, at indtagelse af Quetiapine Canon kan forårsage tardiv dyskinesi. Det manifesterer sig i ufrivillige voldelige bevægelser og kan være irreversible. Når symptomer på tardiv dyskinesi vises, anbefales dosisreduktion eller gradvis tilbagetrækning af lægemidlet. Symptomerne på denne sygdom kan stige eller endda forekomme efter annullering af Quetiapine Canon.

Under behandling kan akatisi forekomme. Dens karakteristiske træk er en ubehagelig følelse af rastløshed og behovet for at bevæge sig, hvilket udtrykkes som patientens manglende evne til at stå eller sidde uden bevægelse. Med udviklingen af disse lidelser bør dosis af Quetiapine Canon ikke øges.

En anden lidelse, der kan opstå under behandlingen, er malignt neuroleptisk syndrom. Dens vigtigste kliniske manifestationer inkluderer hypertermi, muskelstivhed, ændret mental status, øget kreatinfosfokinase-aktivitet og labilitet i det autonome nervesystem. I sådanne tilfælde annulleres Quetiapine Canon, og passende symptomatisk behandling ordineres.

I kortvarige, placebokontrollerede kliniske forsøg med quetiapin som monoterapi, tilfælde af svær neutropeni (antal neutrofiler under 0,5 × ¹⁰⁹/ l) i fravær af infektion. Der er rapporter om agranulocytose (svær neutropeni forbundet med infektioner) hos patienter, der fik quetiapin som en del af et klinisk forsøg (sjældent) såvel som under brug efter markedsføring (inklusive med fatalt resultat). Alvorlig neutropeni opstod oftest flere måneder efter starten af Quetiapine Canon. Den dosisafhængige virkning blev ikke afsløret. Efter seponering af behandlingen forsvandt leukopeni og / eller neutropeni. For neutropeni betragtes et tidligere lavt leukocytantal og en historie med lægemiddelinduceret neutropeni som en mulig risikofaktor. Agranulocytose forekom også hos patienter uden risikofaktorer. Hos patienter med infektion eller uforklarlig feber bør sandsynligheden for neutropeni overvejes.især i fravær af åbenlyse disponerende faktorer. Disse tilfælde skal håndteres i overensstemmelse med kliniske retningslinjer. Hvis neutrofiltallet bliver mindre end 1,0 x 10⁹ / l, Quetiapine Canon annulleres. Patientens tilstand skal overvåges (for at identificere mulige tegn på infektion), er det nødvendigt at kontrollere niveauet af neutrofiler (for at overstige niveauet 1,5 × ¹⁰⁹ / l).

Mens du tager Quetiapine Canon, bemærkes en stigning i kropsvægt. I dette tilfælde anbefales klinisk observation af patienter i overensstemmelse med de accepterede behandlingsstandarder.

På trods af at årsagssammenhængen mellem Quetiapine Canon og udviklingen af myokarditis og kardiomyopati ikke er blevet identificeret, bør der vurderes, om det er hensigtsmæssigt at tage stoffet, hvis disse sygdomme mistænkes.

Patienter med diabetes mellitus i anamnesen kan udvikle hyperglykæmi eller en forværring af diabetes mellitus i behandlingsperioden (i nogle tilfælde med udvikling af ketoacidose eller koma, inklusive med dødelig udgang). Det anbefales at overvåge tilstanden for at identificere mulige symptomer på hyperglykæmi, som inkluderer polydipsi (patologisk øget tørst), polyuri (en stigning i mængden af udskilt urin), svaghed og øget appetit. For at identificere en mulig forringelse af glykæmisk kontrol anbefales det at etablere overvågning af patienter med diabetes mellitus og patienter med risikofaktorer for dens udvikling. Du skal regelmæssigt overvåge patienternes vægt.

Hos nogle patienter er det på baggrund af en stigning i kropsvægt, en stigning i koncentrationen af lipider og glukose i blodet mulig en forringelse af den metaboliske profil, hvilket kræver passende lægeligt tilsyn.

Før og under behandling med Quetiapine Canon er det nødvendigt at vurdere risikofaktorerne for udvikling af venøs tromboembolisme og tage forebyggende foranstaltninger.

Med udviklingen af gulsot stoppes behandlingen.

Forholdet mellem modtagelse af Quetiapine Canon og en vedvarende stigning i den absolutte værdi af QT-intervallet er ikke blevet identificeret. Imidlertid blev forlængelse af QT-intervallet registreret med overdosering af lægemidler. Ordination af lægemidlet kræver forsigtighed hos patienter med sygdomme i det kardiovaskulære system og en tidligere registreret forlængelse af QT-intervallet. Forsigtighed er også påkrævet, når Quetiapine Canon ordineres i kombination med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, andre antipsykotika, især hos ældre patienter, patienter med medfødt forlængelse af QT-intervallet, myokardiehypertrofi, kronisk hjertesvigt, hypomagnesæmi eller hypokalæmi.

I tilfælde af pludselig seponering af Quetiapine Canon kan abstinenssyndrom udvikles, hvilket manifesteres ved kvalme, opkastning, søvnløshed, hovedpine, svimmelhed og irritabilitet. Udviklingen af denne lidelse bør tages i betragtning, og lægemidlet bør trækkes gradvist over mindst 1-2 uger.

Dysfagi og aspiration er rapporteret ved behandling med quetiapin. På trods af at et årsagsforhold ikke er bekræftet, skal der udvises forsigtighed ved ordination af Quetiapine Canon til patienter, der er i risiko for at udvikle aspirationspneumoni.

Forstoppelse er en af risikofaktorerne for tarmobstruktion. På baggrund af brugen af lægemidlet blev der observeret tilfælde af forstoppelse og tarmobstruktion, herunder episoder, der var dødelige, hos patienter med høj risiko for tarmobstruktion (inklusive dem, der fik flere samtidige lægemidler med det formål at reducere tarmmotilitet, selv i mangel af klager over forstoppelse).

Under kliniske forsøg og observation efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af pancreatitis (med administration af Quetiapine Canon er der ikke påvist et årsagsforhold). I rapporter efter markedsføring blev det registreret, at mange patienter havde risikofaktorer for pancreatitis, herunder alkoholforbrug, øgede triglyceridkoncentrationer, cholelithiasis.

Oplysninger om den kombinerede anvendelse af Quetiapine Canon med lithium eller divalproat til behandling af akutte maniske episoder med let til moderat sværhedsgrad er begrænsede. Der var en god tolerance over for denne kombination og en additiv effekt i den tredje behandlingsuge.

Den langvarige virkning og sikkerhed af Quetiapine Canon som en supplerende behandling for alvorlig depressiv lidelse er ikke undersøgt, men effekt / sikkerhedsprofilen er blevet undersøgt med monoterapi.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

I den periode, hvor du tager Quetiapine Canon, indtil den individuelle tolerance for behandlingen er bestemt, anbefales det at afstå fra potentielt farlige aktiviteter, herunder kørsel af motorkøretøjer.

Påføring under graviditet og amning

Quetiapine Canon ordineres ikke under graviditet / amning.

Hos gravide er sikkerhed og effektivitet af quetiapin ikke fastlagt. Baseret på de tilgængelige data er det umuligt at drage en konkret konklusion om toksiciteten i første trimester af quetiapin-graviditet. I dyreforsøg blev det imidlertid fundet, at lægemidlet har reproduktionstoksicitet. Nyfødte udsat for neuroleptika (inklusive quetiapin) i tredje trimester risikerer at udvikle bivirkninger, inklusive abstinenssymptomer og / eller ekstrapyramidale hændelser. Varigheden og sværhedsgraden af disse og lignende reaktioner efter fødslen kan variere. Der er flere rapporter om udviklingen af lidelser som agitation, hypertension, hypotension, rysten, døsighed, respiratorisk nødsyndrom hos den nyfødte og spiseforstyrrelse.

Graden af indtrængning af quetiapin i modermælken er ukendt, og derfor bør amning afbrydes, hvis det er nødvendigt at tage Quetiapine Canon.

Pædiatrisk anvendelse

For patienter under 18 år er lægemidlet ikke ordineret.

På trods af at effekten og sikkerheden af Quetiapine Canon hos børn og unge er blevet undersøgt i kliniske forsøg, er der utilstrækkelige data.

Med nedsat nyrefunktion

Patienter med nyreinsufficiens af en hvilken som helst sværhedsgrad har ikke behov for at justere quetiapindosis.

Til krænkelser af leverfunktionen

Quetiapine Canon til leversvigt bør anvendes under lægeligt tilsyn.

Brug til ældre

Til behandling af psykose hos patienter over 65 år med demens er lægemidlet kontraindiceret.

Ved ordination af Quetiapine Canon skal ældre patienter være forsigtige.

Lægemiddelinteraktioner

• hæmmere af HIV-proteaser, ketoconazol, clarithromycin, erythromycin og andre hæmmere af isoenzymet CYP3A4: kombinationen er kontraindiceret, da der i dette tilfælde er en signifikant stigning i AUC for quetiapin;
• stoffer, der påvirker centralnervesystemet, alkohol: når de bruges sammen, kan deres beroligende virkning øges, så kombinationen kræver forsigtighed;
• inducere af levermikrosomale enzymer (for eksempel phenytoin): der er en signifikant stigning i clearance af quetiapin; først er det nødvendigt at vurdere den forventede fordel ved behandling med Quetiapine Canon og risikoen for tilbagetrækning af lægemiddelinducerende levermikrosomale enzymer. Dosis af disse lægemidler bør ændres gradvist. Om nødvendigt kan de erstattes med lægemidler, der ikke inducerer mikrosomale leverenzymer (især valproinsyrepræparater);
• dopaminagonister og / eller medikamenter med antiparkinsonisk virkning: disse lægemidler har en antagonistisk virkning mod quetiapin; med kombineret anvendelse er der en signifikant stigning i clearance af quetiapin, og følgelig et fald i AUC-værdien, dette fører til et fald i plasmakoncentrationen og reducerer effektiviteten af Quetiapine Canon;
• lorazepam: dens clearance kan falde;
• antipsykotiske lægemidler: når det kombineres med risperidon, haloperidol, undergår quetiapins farmakokinetik ikke signifikante ændringer, men når det tages samtidigt med thioridazin, bemærkes en signifikant stigning i quetiapin-clearance;
• lægemidler, der kan føre til en elektrolytubalance og forlængelse af QT-intervallet: når det kombineres, skal der udvises forsigtighed;
• grapefrugtjuice: samtidig brug med quetiapin anbefales ikke;
• lithiumpræparater: deres farmakokinetik ændres ikke, men ved samtidig anvendelse hos voksne patienter med en akut manisk episode er der en højere forekomst af bivirkninger forbundet med EPS (især tremor), vægtøgning og døsighed.

Hos patienter, der tog Quetiapine Canon, blev der observeret falske positive resultater af screeningstest til påvisning af tricykliske antidepressiva og methadon ved enzymimmunoanalyse. For at bekræfte screeningsresultaterne anbefales en kromatografisk forskningsmetode.

Analoger

Quetiapine Canon-analoger er Quetiapine, Ketiap, Ketilept, Nantarid, Quetitex, Laquel, Quentiax, Kumenthal, Gedonin, Quetiapin, Viktoel.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares ved temperaturer op til 25 ° C. Kontureret celleemballage skal opbevares i en papkasse. Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarheden er 4 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser af Quetiapine Canon

Anmeldelser af Quetiapine Canon er få. Oftest kan de findes på fora, hvor folk, der tager stoffer til psykiske lidelser, kommunikerer. Generelt med hensyn til effektivitet og bærbarhed skelnes Quetiapine Canon praktisk talt ikke fra dets analoger.

Pris for Quetiapine Canon på apoteker

Den omtrentlige pris for Quetiapine Canon for 60 tabletter i en pakke afhænger af doseringen: 25 mg tabletter - 684 rubler; tabletter 100 mg - 1550 rubler; tabletter 200 mg - 2280 rubler; tabletter 300 mg - 2788 rubler.

Quetiapine Canon: priser i onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Quetiapine Canon 25 mg filmovertrukne tabletter 60 stk. 572 r Købe

Quetiapine Canon 300 mg filmovertrukne tabletter 60 stk. 2274 RUB Købe

Quetiapine Canon Prolong 150 mg filmovertrukne tabletter med langvarig virkning 60 stk. 3248 RUB Købe

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!