Dacarbazine Medak
Brugsanvisning:
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Indikationer for brug
- 3. Kontraindikationer
- 4. Påføringsmetode og dosering
- 5. Bivirkninger
- 6. Særlige instruktioner
- 7. Lægemiddelinteraktioner
- 8. Analoger
- 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 10. Betingelser for udlevering fra apoteker
Dacarbazine Medak er et antineoplastisk middel med en alkylerende virkning.
Frigør form og sammensætning
Lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intravenøs administration: pulver fra hvid til let gullig farve eller porøs masse (100, 200, 500 eller 1000 mg hver i et mørkegult hætteglas lavet af type I hydrolytisk glas, forseglet med en butylgummiprop og et krympet låg med aluminium hætte, 1 (500 eller 1000 mg) eller 10 hætteglas (100 eller 200 mg) i en papæske sammen med det passende antal instruktioner til brug).
1 flaske indeholder:
- aktivt stof: dacarbazin - 100 mg, 200 mg, 500 mg eller 1000 mg;
- hjælpekomponenter (henholdsvis 100/200/500/1000 mg): mannitol - 50/75 / 187,5 / 375 mg, vandfri citronsyre - 100/200/500/1000 mg.
Indikationer til brug
Dacarbazine Medak bruges til metastatisk malignt melanom.
Anvendes også i kombinationsbehandling:
- almindelig bløddelssarkom hos voksne (med undtagelse af Kaposis sarkom);
- udbredt lymfogranulomatose (Hodgkins sygdom).
Der er oplysninger om effektiviteten af brugen af dacarbazin i kombination med cytostatika til behandling af uterinsarkom, osteosarkom, pleural og peritoneal mesotheliom, kræft i skjoldbruskkirtlen, småcellet lungecancer, feokromocytom, carcinoid, insulinom, neuroblastom og gliomer.
Kontraindikationer
- overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter;
- svær trombocytopeni eller leukopeni;
- kronisk lever- / nyresygdom
- graviditet;
- amningsperiode.
Administration og dosering
Dacarbazine Medak administreres intravenøst.
- malignt melanom: 200-250 mg / m2 af kroppens overflade per dag i 5 dage hver 3. uge, er det også muligt at indgive lægemidlet i en dosis på 850 mg / m2 af kroppens overflade på den første dag af behandlingen, derefter en gang hver 3. uge;
- Hodgkins sygdom: en daglig dosis på 375 mg / m2 af kroppens overflade hver 15 dage i kombination med bleomycin, doxorubicin og vinblastin (ABVD regime);
- bløddelssarkom: hos voksne med bløddelssarkom, er Dacarbazine Medak ordineres i en daglig dosis på 250 mg / m2 af kroppens overflade i 5 dage hver 3. uge i kombination med doxorubicin (ADIC regime).
Under behandling med dacarbazin er regelmæssig overvågning af indikatorer for nyre- og leverfunktion samt blodlegemer nødvendig. Som et resultat af dacarbazinbehandling er alvorlige bivirkninger fra mave-tarmkanalen mulige. I denne henseende anbefales det at gennemføre antiemetisk behandling og ordinere støttende foranstaltninger.
Ved dacarbazinbehandling er alvorlige krænkelser af funktionerne i det hæmatopoietiske system og mave-tarmkanalen mulige, og derfor bør fordel / risiko-forholdet for patienten før hver behandlingscyklus vurderes nøje. Varigheden af behandlingen bestemmes af den behandlende læge individuelt for hver patient under hensyntagen til sygdomsstadiet, bivirkninger, terapi, respons på terapi.
Ved avanceret lymfogranulomatose ordineres normalt 6 cyklusser med ABVD-behandling. Med udbredt bløddelssarkom og metastatisk malignt melanom bestemmes behandlingsvarigheden i hvert enkelt tilfælde baseret på dens effektivitet og tolerabilitet.
Metode til introduktion
Doser op til 200 mg / m 2 injiceres langsomt intravenøst i en strøm. Store doser (fra 200 til 850 mg / m 2) bør administreres intravenøst i løbet af 15-30 minutter. Inden administrationen af lægemidlet påbegyndes, anbefales det at sikre sig, at venerne patenteres ved jetinjektion af 5% dextroseopløsning eller 0,9% natriumchloridopløsning. Disse opløsninger kan også bruges til at fjerne medikamentet efter afslutningen af injektionen fra en sprøjte eller dråbe.
En opløsning af lægemidlet i doser på 100 og 200 mg, rekonstitueret med vand til injektion (koncentration 10 mg / ml) og klar til brug uden yderligere fortynding, er hypoosmotisk (ca. 100 mosmol / kg) og skal derfor administreres intravenøst og langsomt i mere end 1 minut, denne administrationsvej bedre end en hurtig bolus intravenøs injektion, der varer nogle få sekunder.
Hos patienter med mild til moderat lever- eller nyresvigt er dosisjustering oftest ikke nødvendig. Hos patienter med samtidig utilstrækkelig lever- og nyrefunktion nedsættes udskillelsen af dacarbazin.
På grund af den manglende erfaring med brugen af dacarbazin hos ældre patienter er der ingen anbefalinger til brugen af lægemidlet i denne kategori af patienter.
Forberedelse af opløsningen og anvendelse af lægemidlet
- 100 og 200 mg hætteglas: Opløs hætteglassets indhold inden brug med tilsætning af 10 ml (100 mg hætteglas) eller 20 ml (200 mg hætteglas) vand til injektion (for at opnå en koncentration på 10 mg / ml), opløsningen skal injiceres langsomt i en stråle. Til intravenøs dryp skal den resulterende opløsning fortyndes med 200-300 ml 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% glucoseopløsning, hvorefter lægemidlet skal administreres som en kort infusion i 15-30 minutter;
- flasker 500 og 1000 mg: opløs flaskens indhold inden brug med tilsætning af 50 ml vand til injektion. Koncentrationen af infusionsvæsken er 1,4-2 mg / ml (500 ml flaske) eller 2,8-4 mg / ml (1000 mg flaske). For at forberede denne opløsning til infusion er det nødvendigt at fortynde det opløste stof med 200-300 ml 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning og derefter administrere lægemidlet som en kort infusion i 20-30 minutter.
Forberedelsen af opløsningen skal udføres på et separat udstyret sted ved hjælp af specielle forbrugsvarer: masker, beskyttelsesbriller, handsker, forklæder.
Klargøringen af opløsningen skal udføres umiddelbart inden brug.
Dacarbazine Medak er meget følsom over for lys, og det er derfor nødvendigt at forberede, opbevare og injicere opløsningen under forhold eksklusive ultraviolet lys. Under administration er det vigtigt at sikre, at lægemiddelopløsningen er beskyttet mod udsættelse for lys, f.eks. Ved hjælp af et specielt lysafskærmet polyvinylchlorid infusionssæt.
Lægemidlet er kun beregnet til engangsbrug. Bortskaf ubrugt opløsning. Bortskaffelse af materialer, der anvendes til fremstilling og administration af opløsningen, skal udføres i overensstemmelse med reglerne for håndtering af cytotoksiske lægemidler.
Bivirkninger
- kar: ansigtshyperæmi
- hæmatopoiesis: flebitis, anæmi, trombocytopeni, leukopeni, pancytopeni, agranulocytose, blødning og blødning;
- nervesystem: hovedpine, sløret syn, svær døsighed, kramper, forvirring, paræstesi i ansigtshuden;
- fordøjelsessystemet: opkastning, diarré, anoreksi, blødning i mave-tarmkanalen;
- lever og galdeveje: levernekrose på grund af okklusion af intrahepatiske vener;
- nyrer og urinveje: vanskeligheder og smerter i vandladning, amenoré, azoospermi;
- hud og subkutant væv: rødme, alopeci, ømhed, nekrose i subkutant væv, hyperpigmentering, lysfølsomhed i huden, erytem, makulopapulært udslæt, urticaria;
- patologisk tilstand på injektionsstedet og generelle lidelser: ardannelse på injektionsstedet, ømhed, influenzalignende syndrom;
- laboratorie- og instrumentdata: øget aktivitet af leverenzymer.
specielle instruktioner
Dacarbazin-behandling skal udføres under tilsyn af en læge med erfaring i kemoterapi mod kræft under betingelser, der tillader tilstrækkelig kontrol med kliniske, hæmatologiske og biokemiske parametre i løbet af behandlingen og efter den.
Når du bruger stoffet, skal de samme regler følges som ved brug af andre cytostatika på grund af deres kræftfremkaldende, mutagene og teratogene egenskaber. Når man observerer symptomer på funktionelle lidelser i nyrerne eller leveren, eller tegn på at udvikle overfølsomhedsreaktioner, er det nødvendigt at stoppe administrationen af lægemidlet. Hvis intrahepatisk veneokklusion forekommer, er efterfølgende behandling med dacarbazin kontraindiceret. På grund af denne risiko bør leverstørrelse og funktion overvåges og blodtal (især eosinofiler) testes. I sjældne tilfælde, hvor der var mistanke om intrahepatisk ven okklusion, tidlig behandling med høje doser glukokortikosteroider (for eksempel hydrocortison 300 mg / dag) med eller uden fibrinolytika (isærvævsplasminogenaktivator eller heparin).
Ved langvarig behandling er det muligt at fremkalde en kumulativ virkning af toksiske virkninger på knoglemarvsfunktionen.
Sandsynligheden for knoglemarvsundertrykkelse kræver omhyggelig overvågning af niveauet af røde blodlegemer, blodplader og leukocytter. Hæmatopoietiske lidelser på grund af hepatotoksicitet kan kræve en midlertidig suspension af behandlingen eller dens annullering. Ekstravasation under intravenøs administration af lægemidlet kan forårsage alvorlig smerte eller skade på omgivende væv. Når de første tegn på ekstravasation vises (ømhed ved injektionsstedet eller brændende), skal lægemidlet stoppes med det samme. Den resterende dosis skal injiceres i en anden vene. Dacarbazin har en moderat udtalt immunsuppressiv virkning. Alkohol og hepatotoksiske stoffer bør undgås under kemoterapi.
På grund af manglen på data om brugen af lægemidlet til børn anbefales brugen af dacarbazin ikke til patienter i denne gruppe.
Kvinder og mænd skal bruge pålidelig prævention under behandlingen og i 6 måneder efter afslutningen.
Lægemiddelinteraktioner
Dacarbazin er kemisk uforenelig med hydrocortison, heparin, L-cystein og natriumbicarbonat.
Ved samtidig brug af lægemidlet eller efter afslutningen af behandlingen, der påvirker hæmatopoiesis (behandling med cytostatika, strålebehandling), kan der forekomme en stigning i myelotoksisk effekt.
Med deltagelse af cytochrom P450-isoenzymer (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1) metaboliseres dacarbazin, hvilket bør tages i betragtning i dets generelle formål med andre lægemidler, hvor metabolisme udføres af de samme leverenzymer.
Mulig forbedring af methoxypsoralens virkning på grund af fotosensibilisering.
Analoger
Analoger af Dakarbazin Medak er: løsninger - Dakarbazin-LENS, Dakarbazin Lahema.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares utilgængeligt for lys ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.
Holdbarheden er 3 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
