Infibeta - Instruktioner Til Brug Af Stoffet, Pris, Anmeldelser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Infibeta

Infibeta: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Lægemiddelinteraktioner
14. 14. Analoger
15. 15. Vilkår og betingelser for opbevaring
16. 16. Betingelser for udlevering fra apoteker
17. 17. Anmeldelser
18. 18. Pris på apoteker

Latinsk navn: Infibeta

ATX-kode: L03AB08

Aktiv ingrediens: interferon beta-1b (Interferon beta-1b)

Producent: Generium, CJSC (Rusland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 28.11.2018

Priser på apoteker: fra 32.700 rubler.

Købe

Infibeta er et interferonbaseret lægemiddel, der anvendes til behandling af multipel sklerose.

Frigør form og sammensætning

Doseringsform - lyofilisat til fremstilling af en opløsning til subkutan administration: amorf, fra let gullig til hvid (i en papæske 1 eller 3 blisterpakninger med 5 hætteglas, hver komplet med en sprøjte, nåle til opløsning af klargøring og til subkutan administration, et opløsningsmiddel i flasker på 1,2 ml, spritservietter samt instruktioner til brug af Infibeta).

Sammensætning til 1 flaske lyofilisat:

• aktivt stof: interferon beta-1b - 0,3 mg (svarer til 9,6 millioner IE);
• hjælpekomponenter: mannitol - 15 mg; humant albumin 15 mg

Sammensætning til 1 flaske opløsningsmiddel: natriumchlorid - 5,4 mg; vand til injektion - op til 1 ml.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Det aktive stof i lægemidlet Infibeta - interferon beta-1b har immunmodulatorisk og antiviral aktivitet. Dens virkningsmekanisme i MS (multipel sklerose) er ikke helt kendt. Imidlertid er det blevet fastslået, at den biologiske virkning af et stof medieres af dets interaktion med specifikke receptorer, der findes på overfladen af humane celler.

Når interferon beta-1b binder til disse receptorer, induceres ekspressionen af et antal stoffer, der anses for at være formidlere af de biologiske virkninger af interferon beta-1b. Indholdet af nogle af disse stoffer bestemmes i serum og fraktioner af blodlegemer hos patienter, der fik interferon beta-1b. Stoffet reducerer interferonreceptorens bindingskapacitet og øger dets nedbrydning og internalisering. Brug af Infibeta øger suppressoraktiviteten af perifere mononukleære blodceller.

Ved recidiverende og sekundær progressiv MS reducerer terapi med interferon beta-1b hyppigheden (med 30%) og sværhedsgraden af kliniske forværringer af sygdommen, antallet af indlæggelser og behovet for glukokortikosteroider, og remissionstiden forlænges.

I tilfælde af sekundær progressiv MS kan brugen af Infibeta forsinke den yderligere progression af sygdommen og starten af handicap, herunder i en alvorlig form (en tilstand, hvor patienter konstant er tvunget til at bruge en kørestol) i op til 12 måneder. Denne effekt observeres hos patienter med / uden forværring af sygdommen såvel som med ethvert handicapindeks (patienter med en vurdering på 3-6,5 point i den udvidede skala til vurdering af handicappet deltog i kliniske forsøg).

Ifølge resultaterne af magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen, udført hos patienter med to former for MS, under anvendelse af Infibeta, bekræftes en signifikant positiv effekt af behandlingen på sværhedsgraden af den patologiske proces og et signifikant fald i dannelsen af nye aktive foci.

Farmakokinetik

Serumkoncentrationer af interferon beta-1b efter subkutan administration ved den anbefalede dosis på 0,25 mg er lave eller slet ikke bestemt. Der er derfor ingen oplysninger om stoffets farmakokinetiske processer hos MS-patienter, der får Infibeta.

Når lægemidlet anvendes i en dosis på 0,5 mg, er tiden til at nå C _max (maksimal koncentration) af interferon beta-1b i plasma 1–8 timer efter injektionen, C _max er ca. 40 IE / ml. Stoffets absolutte biotilgængelighed er ca. 50%. I tilfælde af intravenøs administration af lægemidlet var clearance og T _1/2 (halveringstid) af interferon beta-1b fra serum i gennemsnit henholdsvis 30 ml / min / kg og 5 timer. Når lægemidlet administreres hver anden dag, er der ingen stigning i koncentrationen af interferon beta-1b i blodplasmaet, og stoffets farmakokinetik forbliver uændret i løbet af behandlingen.

Hvis 0,25 mg af lægemidlet injiceres subkutant hver anden dag, øges indholdet af biologiske responsmarkører (neopterin, β2-mikroglobulin og immunsuppressivt cytokin, interleukin-10) signifikant sammenlignet med baselineværdierne 6-12 timer efter den første dosis Infibeta. Koncentrationen af disse stoffer når maksimale værdier efter 40-124 timer og forbliver forhøjet i løbet af syv-dages (168 timer) studieperiode.

Indikationer til brug

• CIS (klinisk isoleret syndrom; den eneste kliniske episode af demyelinering, der tillader tilstedeværelse af MS efter udelukkelse af alternative diagnoser), som har en tilstrækkelig sværhedsgrad af den inflammatoriske proces til at ordinere kortikosteroider til intravenøs administration;
• RMS (recidiverende-remitterende multipel sklerose): for at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af forværringer hos ambulante patienter (dvs. patienter, der er i stand til at gå uden hjælp), hvis der tidligere har været mindst to forværringer i de sidste 2 år, hvorefter komplet / delvis genopretning af neurologisk underskud;
• sekundær progressiv MS med et aktivt forløb, der er kendetegnet ved forværringer eller svær forringelse af neurologiske funktioner i løbet af de sidste to år: for at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af kliniske forværringer af sygdommen såvel som for at bremse hastigheden af sygdomsprogression.

Kontraindikationer

Absolut:

• dekompenseret leversvigt
• selvmordstanker og / eller svær depression;
• graviditet, ammeperiode
• alder op til 18 år
• individuel intolerance over for lægemidlets komponenter.

Relativ (Infibeta ordineres under lægeligt tilsyn):

• hjertesygdomme, herunder NYHA funktionel klasse III - IV hjertesvigt, kardiomyopati;
• monoklonal gammopati;
• belastede anfaldshistorie
• nedsat leverfunktion;
• trombocytopeni, anæmi, leukopeni.

Infibeta, brugsanvisning: metode og dosering

Det er nødvendigt at starte behandling under opsyn af en læge med erfaring i behandling af MS. Spørgsmålet om varigheden af brugen af Infibeta er i øjeblikket uløst, så behandlingens varighed bestemmes af lægen.

Til fremstilling af injektionsopløsningen anvendes det medfølgende solvens i et hætteglas (0,54% natriumchloridopløsning). 1,2 ml opløsningsmiddel injiceres i flasken med Infibeta ved hjælp af en sprøjte. Flasken bør ikke rystes, pulveret skal opløses fuldstændigt. Den tilberedte opløsning skal inspiceres inden brug. Hvis farven på lægemidlet ændres, eller hvis der er partikler i det, kan det ikke bruges. 1 ml af den resulterende opløsning indeholder 0,25 mg (8 millioner IE) interferon beta-1b.

Infibeta er beregnet til subkutan administration.

En enkelt dosis - 1 ml af den færdige opløsning (0,25 mg af lægemidlet) administreres hver anden dag. I begyndelsen af behandlingen anbefales dosistitrering, der udføres i henhold til nedenstående skema.

Infibeta administreres i en indledende dosis på 0,25 ml (0,062 5 mg), hver efterfølgende administration (hver anden dag) øges dosis gradvist til 1 ml (0,25 mg). Varigheden af dosistitreringsperioden bestemmes af lægemidlets tolerabilitet og indstilles individuelt.

For en enkelt klinisk episode af demyelinering, der antyder MS, anbefales følgende titreringsplan [færdiglavet opløsning i ml (lyofilisat i mg)]:

• 1-3 introduktion: 0,25 ml (0,062 5 mg);
• 4-6 introduktion: 0,5 ml (0,125 mg);
• 7-9 introduktion: 0,75 ml (0,187 5 mg);
• yderligere anvendelse: 1 ml (0,25 mg).

Til patienter med recidiverende remitterende sklerose, der har haft færre end 2 forværringer i de sidste to år eller med sekundær progressiv MS, anbefales patienter, der har haft sygdommen i en inaktiv fase i de sidste to år, ikke at ordinere Infibet.

I mangel af forbedring under behandlingen (for eksempel med vedvarende progression af sygdommen på EDSS-skalaen i 6 måneder, eller hvis der kræves tre eller flere behandlingsforløb med glukokortikosteroider eller kortikotropin), bør brugen af Infibeta seponeres.

Opløsningen skal fremstilles lige før brug. Opløsningsmiddelflasken skal fjernes fra køleskabet (10-15 minutter) inden injektion.

Det anbefales at bruge en kort kanyle til injektion af Infibeta. Den tilberedte opløsning injiceres i blødt væv, der ligger langt fra nerver og led, nemlig:

• mave (undtagen navlen og taljen);
• arme (bagsiden af skulderen);
• de forreste og ydre laterale overflader af lårene (undtagen knæ- og lyskeområdet);
• balder.

Injektionsstedet skal vælges et nyt hver gang; for nemheds skyld er det bedre at fastgøre det på diagrammet efter hver injektion.

Infibeta bør ikke injiceres i områder, hvor hævelse, bump, hårde knuder eller smerter mærkes. Injicer ikke i områder med misfarvet hud, eller hvis der er læsioner, skorper eller fordybninger. Hvis du finder sådanne hudforandringer, skal du konsultere en læge.

Bivirkninger

Bivirkninger, der forekom med en hyppighed på 2% og højere end med placebo (inaktivt lægemiddel) hos patienter behandlet i kliniske forsøg på 0,25 mg (eller 0,16 mg / m ²) Interferon beta-1b gennem dag Tre år:

• urinvejssystem: trang til at tisse hos mænd - impotens, hos kvinder - acyklisk livmoderblødning (metorrorragi);
• lymfesystemet og blod: lymfocytopeni (<1500 / mm ³), neutropeni (<1500 / mm ³), leukopeni (<3000 / mm ³), lymfadenopati;
• nervesystem: nedsat koordination, søvnløshed;
• fordøjelsessystemet: mavesmerter
• åndedrætsorganer: åndenød
• hjerte-kar-system: forhøjet blodtryk;
• muskuloskeletale system: myalgi, myasthenia gravis, kramper i benene;
• hud: hudlæsioner, udslæt;
• fordøjelses- og metaboliske lidelser: øget aktivitet af enzymer i blodet - aspartataminotransferase alaninaminotransferase (5 gange fra den oprindelige værdi);
• generelle reaktioner: reaktioner og nekrose på injektionsstedet, generel utilpashed, kulderystelser, hovedpine, asteni (svaghed), et kompleks af influenzalignende symptomer (kan afhjælpes ved brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), feber, perifert ødem, brystsmerter, forskellige smerter lokalisering.

Erfaringerne med brugen af Infibeta til behandling af MS er ret begrænsede, og lidelser, der forekommer med lav frekvens, registreres muligvis endnu ikke.

Bivirkninger registreret under observationer efter markedsføring [> 10% - meget ofte; (> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1%) - sjældent; <0,01% - meget sjælden]:

• hjerte-kar-system: sjældent - forhøjet blodtryk; sjældent - takykardi, kardiomyopati, hjertebanken; meget sjældent - vasodilatation;
• endokrine lidelser: sjældent - skjoldbruskkirteldysfunktion, herunder hypo- og hyperthyroidisme;
• lymfesystem og blod: sjældent - leukopeni, trombocytopeni, anæmi; sjældent lymfadenopati;
• nervesystem: sjældent - depression, muskelhypertoni; sjældent - svimmelhed, agitation, anoreksi, følelsesmæssig labilitet, kramper, forvirring, selvmordsforsøg;
• fordøjelsessystemet: sjældent - opkastning, kvalme; sjældent - diarré, pancreatitis;
• metabolisme: sjældent - en stigning i koncentrationen af triglycerider;
• skeletmuskler: sjældent - myalgi; sjældent - artralgi
• subkutant væv og hud: sjældent - kløe i huden, urticaria, alopecia, hududslæt; sjældent - misfarvning af huden
• åndedrætsorganer: sjældent - bronkospasme, åndenød
• galdeveje, lever: sjældent - øget aktivitet af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase i blodet; sjældent - hepatitis, en stigning i koncentrationen af bilirubin i blodet, aktiviteten af γ-glutamyltransferase;
• kvindelig reproduktionssystem: sjældent - menstruations uregelmæssigheder; meget sjældent - langvarig menstruationsblødning (menorragi)
• allergiske reaktioner: sjældent - anafylaktiske reaktioner;
• lokale reaktioner: meget ofte - reaktioner på injektionsstedet (i form af hyperæmi, lokalt ødem), smerte, betændelse; ofte - nekrose på injektionsstedet for Infibeta;
• generelle reaktioner: meget ofte - influenzalignende symptomer (i form af feber, kulderystelser, myalgi, hovedpine eller overdreven svedtendens) over tid, hyppigheden af disse symptomer falder; sjældent - vægttab / stigning, generel utilpashed, brystsmerter.

Overdosis

Ved administration intravenøst til voksne patienter med onkologiske sygdomme, 5,5 mg (176 millioner IE) Infibeta tre gange om ugen, blev der ikke identificeret nogen alvorlige bivirkninger.

Glukokortikosteroider og kortikotropin, ordineret i op til 28 dage til behandling af forværringer, tolereres godt under brug af Infibeta.

specielle instruktioner

På baggrund af monoklonal gammopati kan brugen af Infibeta ledsages af en systemisk stigning i kapillærpermeabilitet med den efterfølgende udvikling af chok og død.

I sjældne tilfælde blev der i løbet af terapien bemærket forekomsten af pancreatitis, der hovedsagelig var forbundet med hypertriglyceridæmi.

Det skal huskes, at bivirkninger af Infibeta kan være selvmordstanker og depression. Hvis disse lidelser optræder, skal du straks konsultere en læge. I løbet af to kontrollerede kliniske studier blev der ikke fundet nogen signifikante forskelle i forekomsten af depression og selvmordstanker på grund af brugen af Infibeta og placebo. Ikke desto mindre, hvis sådanne overtrædelser forekommer, er det nødvendigt at overveje muligheden for at afbryde behandlingen.

Med anfald af anfald skal stoffet bruges med forsigtighed.

Infibeta indeholder humant albumin, så der er meget lille risiko for transmission af virussygdomme. Den teoretiske risiko for overførsel af Creutzfeldt-Jakobs sygdom betragtes også som yderst usandsynlig.

Ud over standard laboratorieundersøgelser, som er ordineret til behandling af patienter med MS, anbefales det at overvåge en detaljeret blodprøve, inden behandlingen påbegyndes, samt regelmæssigt i behandlingsperioden, herunder bestemmelse af leukocytantal, biokemisk blodprøve og blodpladeantal. Derudover skal leverfunktionen overvåges. Ved behandling af patienter med trombocytopeni, anæmi, leukopeni (i kombination eller separat) kan det være nødvendigt med mere omhyggelig overvågning af en detaljeret blodprøve, herunder bestemmelse af antallet af blodplader, leukocytter, erytrocytter og leukocytformel.

Under kliniske forsøg blev det fundet, at brugen af Infibeta ofte fører til en asymptomatisk stigning i aktiviteten af levertransaminaser. Normalt er denne overtrædelse forbigående og ubetydelig.

I løbet af behandlingsperioden observeres i sjældne tilfælde udviklingen af alvorlig leverskade (inklusive leversvigt). Det mest alvorlige forløb observeres hos patienter, der brugte hepatotoksiske lægemidler / stoffer, ud over at have nogle samtidige sygdomme, herunder ondartede svulster med metastase, sepsis, svære infektioner, alkoholisme.

Under behandlingen er monitorering af leverfunktionen nødvendig, herunder en vurdering af det kliniske billede. Med en stigning i aktiviteten af transaminaser i blodserumet er det nødvendigt med omhyggelig observation og undersøgelse. Med betydelige afvigelser i denne indikator, eller når der vises tegn på leverskade (især gulsot), annulleres Infibeta. Genoptagelse af terapi under kontrol af leverfunktion er mulig efter normalisering af leverenzymernes aktivitet og i fravær af kliniske tegn på leverskade.

Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion skal lægemidlet administreres med forsigtighed.

I tilfælde af dysfunktion i skjoldbruskkirtlen anbefales det regelmæssigt at kontrollere dens funktion (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, skjoldbruskkirtelhormoner), i andre tilfælde udføres undersøgelsen i henhold til kliniske indikationer.

På baggrund af hjertesygdomme, især med hjertesvigt III - IV funktionsklasse ifølge NYHA, ordineres Infibeta med forsigtighed. I tilfælde af udvikling af kardiomyopati, formodentlig forbundet med terapi, annulleres stoffet.

Under administration af Infibetas opløsning kan der i sjældne tilfælde udvikles alvorlige allergiske reaktioner, og de kan fortsætte i en alvorlig og akut form (såsom anafylaksi, bronkospasme og urticaria).

Hvis der vises tegn på skade på hudens integritet (især når væske strømmer ud fra injektionsstedet), bør patienten konsultere en læge, inden han fortsætter med injektionen.

Under brugen af Infibeta var der tilfælde af nekrose på injektionsstedet. Processen kan finde sted over et bredt område og spredes til fedtvæv og muskelfascia, hvilket resulterer i ardannelse. Nogle gange er det nødvendigt at fjerne døde områder, i mere sjældne tilfælde - et hudtransplantat. I dette tilfælde kan helingsprocessen tage op til seks måneder.

Hvis der vises flere foci af nekrose, annulleres Infibeta, indtil de beskadigede områder er helet fuldstændigt. I nærværelse af et, ikke alt for omfattende fokus, kan terapi fortsættes, da der er information om heling af det døde område på baggrund af fortsat behandling.

Anbefalinger for at reducere risikoen for at udvikle en reaktion og nekrose på injektionsstedet:

1. Udførelse af injektioner med nøje overholdelse af reglerne for asepsis.
2. Introduktionen af lægemidlet forskellige steder og strengt subkutant.

Korrektheden af at udføre selvinjektioner skal overvåges regelmæssigt, især i tilfælde af lokale reaktioner.

I behandlingsperioden er der risiko for antistoffer. I et antal kontrollerede kliniske forsøg blev blodserum analyseret hver 3. måned for at detektere dannelsen af antistoffer mod interferon beta-1b. Det blev fundet, at neutraliserende antistoffer mod Infibeta udviklede sig i 23-41% af tilfældene. I efterfølgende laboratorieundersøgelser viste 43-55% af patienterne i denne gruppe et stabilt fravær af antistoffer mod interferon beta-1b.

I løbet af to-årige studier korrelerede udviklingen af neutraliserende aktivitet ikke med et fald i klinisk effekt.

Der er ingen beviser for, at tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer har en signifikant effekt på kliniske resultater. Udseendet af bivirkninger var ikke forbundet med udviklingen af neutraliserende aktivitet. Beslutningen om at fortsætte / stoppe behandlingen bør ikke baseres på status for neutraliserende aktivitet, men på indikatorer for klinisk sygdomsaktivitet.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Ved kørsel med motorkøretøjer bør patienter overveje sandsynligheden for at udvikle uønskede bivirkninger fra centralnervesystemet.

Påføring under graviditet og amning

Infibeta ordineres ikke under graviditet / amning.

Det er ikke fastslået, om interferon beta-1b kan forårsage føtale abnormiteter ved behandling af gravide kvinder eller påvirke menneskelig reproduktive funktion. I kontrollerede kliniske forsøg er der rapporteret om spontane aborter hos patienter med MS.

Kvinder i den reproduktive alder skal bruge pålidelige præventionsmetoder under behandlingen. Når du planlægger / starter en graviditet, er det nødvendigt at tage højde for den eksisterende risiko, derfor anbefales det at aflyse Infibet.

Der er ingen oplysninger, der bekræfter / tilbageviser, at interferon beta-1b udskilles i modermælken. Det er nødvendigt at tage den teoretiske mulighed for at udvikle bivirkninger til infibeta hos ammende babyer i betragtning.

Pædiatrisk anvendelse

Da effektiviteten og sikkerheden af Infibeta hos patienter under 18 år ikke er undersøgt, er ordination af lægemidlet til patienter i denne aldersgruppe kontraindiceret.

Med nedsat nyrefunktion

Patienter med svært nedsat nyrefunktion skal ordineres Infibeta med forsigtighed.

Til krænkelser af leverfunktionen

• dekompenseret leversvigt: terapi er kontraindiceret;
• leverdysfunktion: Infibeta ordineres med forsigtighed.

Lægemiddelinteraktioner

Den kombinerede anvendelse af Infibeta med andre immunmodulatorer udover kortikotropin eller glukokortikosteroider er ikke undersøgt.

Når det kombineres med andre lægemidler, hvis metabolisme forekommer af visse cytochrom P _450- isoenzymer, er forsigtighed påkrævet. Denne gruppe lægemidler inkluderer antikonvulsiva, analgetika og antipyretika, antidepressiva. Der skal også udvises forsigtighed, når de anvendes samtidigt med lægemidler, der påvirker det hæmatopoietiske system.

Hvis du har brug for yderligere at tage medicin i lang tid, skal du konsultere din læge.

Der er ingen oplysninger om kompatibiliteten af Infibeta med andre lægemidler, så det kan ikke blandes med andre løsninger.

Analoger

Analogerne til Infibeta er Interferon beta-1b, Betaferon, Extavia, Ronbetal osv.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares ved 2–8 ° C, må ikke fryses. Opbevares utilgængeligt for børn.

Umiddelbart før brug kan lægemidlet opbevares i sin originale emballage: op til 15 dage - ved en temperatur ikke højere end 15 ° С, op til 7 dage - ikke højere end 25 ° С.

Opbevaringstid: frysetørret - 2 år; opløsningsmiddel - 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Infibet

Anmeldelser om Infibet er få. Generelt bemærkes den høje effektivitet af lægemidlet. Nogle brugere indikerer god tolerance, men i andre tilfælde rapporterer de udviklingen af bivirkninger af varierende sværhedsgrad. På samme tid kan patientens reaktion på lægemidlet ændre sig over tid.

Infibeta-pris på apoteker

Den omtrentlige pris for Infibeta (15 flasker) er 11.700-29.542 rubler.

Infibeta: priser i onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Infibeta 9,6 millioner IE lyofilisat til fremstilling af en opløsning til subkutan administration 15 stk. 32700 RUB Købe

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!