Lucentis - Instruktioner Til Brug Af Stoffet, Pris, Anmeldelser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Lucentis

Lucentis: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. Lægemiddelinteraktioner
12. 12. Analoger
13. 13. Vilkår og betingelser for opbevaring
14. 14. Betingelser for udlevering fra apoteker
15. 15. Anmeldelser
16. 16. Pris på apoteker

Latinsk navn: Lucentis

ATX-kode: S01LA04

Aktiv ingrediens: ranibizumab (ranibizumab)

Producent: NOVARTIS PHARMA, AG (Schweiz), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Schweiz)

Beskrivelse og fotoopdatering: 15-06-2018

Priser på apoteker: fra 47 420 rubler.

Købe

Lucentis er et oftalmisk præparat.

Frigør form og sammensætning

Doseringsform af Lucentis - opløsning til intraokulær administration: let opaliserende eller gennemsigtig, farveløs (i 0,23 ml hætteglas med en nål udstyret med et filter til udtrækning af lægemidlet fra hætteglasset, inkluderet en sprøjte og injektionsnål i en papæske 1 sæt; i blisterpakninger 1 fyldt injektionssprøjte med 0,165 ml opløsning, 1 blister i en papæske).

Sammensætning af 1 ml opløsning:

• aktivt stof: ranibizumab - 0,01 g;
• hjælpekomponenter: vand til injektion - op til 1 ml; polysorbat 20 - 0,000 1 g; histidin - 0,000321 g; histidinhydrochloridmonohydrat - 0,001 662 g; a, a-trehalose-dihydrat - 0,1 g

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Ranibizumab ved selektiv binding til isoformer af vaskulær endotelvækstfaktor VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) og forhindring af interaktion mellem VEGF-A og dets receptorer på overfladen af endotelceller (VEGR1 og VEGR2) hæmmer proliferation og neovaskularisering. Ved okklusion af retinal vene og diabetes mellitus stopper stoffet gennem undertrykkelse af væksten af nyformede karoider i nethinden udviklingen af eksudativ hæmoragisk form for makulaødem og aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

I 90% af tilfældene, hvor ranibizumab blev brugt i 2 år til behandling af AMD med minimalt udtrykt klassisk og latent subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV), var der et signifikant fald i risikoen for nedsat synsstyrke (tab af ikke mere end 15 bogstaver på ETDRS-skalaen eller 3 linjer på Snellen-bordet) … I 33% af tilfældene var der en forbedring af synsstyrken på ETDRS-skalaen med 15 bogstaver eller mere. Ved simulering af injektioner mistede henholdsvis 53% og 4% af tilfældene mindre end 15 bogstaver og forbedrede synsstyrken med mere end 15 bogstaver på ETDRS-skalaen.

Hos 90% af patienterne med AMD med overvejende klassisk subfoveal CNV var der et fald i forekomsten af et markant syn i synet med mere end 3 linjer, når de anvendte lægemidlet i 2 år; 41% af patienterne viste forbedring af synsstyrken med mere end 3 linjer.

Risikoen for nedsat synsstyrke (mere end 3 linjer) i gruppen af patienter, der fik fotodynamisk behandling med verteporfin, faldt i henholdsvis 64% og 6% af tilfældene.

Ifølge NEI-VFQ-spørgeskemaet (vurdering af livskvalitet) efter 1 års behandling med ranibizumab for AMD med minimalt udtrykt klassisk og latent subfoveal CNV, blev synsstyrken i gennemsnit sammenlignet med den oprindelige værdi forbedret med +10,4 og +7 bogstaver, henholdsvis. Et fald i denne indikator med 4,7 bogstaver blev observeret i sham-injektionsgruppen. I tilfælde af ranibizumab-behandling for AMD med minimalt udtrykt klassisk og latent subfoveal CNV fortsatte forbedringen af synsstyrken i 2 år.

Ved behandling af Lucentis i 1 år hos patienter med AMD med overvejende klassisk subfoveal CNV, varierede den gennemsnitlige ændring i synsstyrken nær og langt i forhold til den oprindelige værdi fra henholdsvis +9,1 og +9,3 bogstaver. Den gennemsnitlige ændring i synsstyrken nær og fjernt i kontrolgruppen af patienter, der fik fotodynamisk behandling med verteporfin sammenlignet med den oprindelige værdi, var +3,7 og +1,7 bogstaver. Indikatoren for handicap forbundet med syn hos patienter, der modtager lægemidlet, steg med +8,9 point og hos patienter, der fik imiterede injektioner - med +1,4 point.

Med et fald i synsstyrken forbundet med diabetisk makulaødem var dens ændring efter et års behandling sammenlignet med den oprindelige værdi:

• monoterapi med ranibizumab: +6,8 bogstaver;
• kombineret brug af ranibizumab med laserkoagulation: +6,4 bogstaver;
• laserkoagulation: +0,9 bogstaver.

Synsstyrke på mere end 15 bogstaver på ETDRS-skalaen forbedret med ranibizumab monoterapi / kombineret brug af ranibizumab med laser koagulation / laser koagulation hos henholdsvis 22,6 / 22,9 / 8,2% af patienterne. Ved anvendelse af to behandlingsmetoder i 1 dag blev ranibizumab administreret efter en halv time (minimum) efter laserkoagulation.

I tilfælde af anvendelse af ranibizumab i 1 år (om nødvendigt sammen med laserkoagulation) med et fald i synsstyrken forbundet med diabetisk ødem i makulaen, var den gennemsnitlige ændring i synsstyrken sammenlignet med den oprindelige værdi +10,3 bogstaver sammenlignet med -1,4 bogstaver, når man simulerer en injektion.

60,8% og 32,4% af patienterne, der blev behandlet med ranibizumab, havde forbedret synet med mere end 10 og 15 bogstaver på ETDRS-skalaen sammenlignet med 18,4% og 10,2% med en fidusinjektion.

Når stabile indikatorer for synsstyrke blev opnået i henhold til dataene fra tre på hinanden følgende undersøgelser, var det muligt at afbryde administrationen af lægemidlet. I tilfælde af behovet for at genoptage behandlingen blev der udført 2 (mindst) på hinanden følgende månedlige injektioner af Lucentis.

Under behandling med ranibizumab blev der observeret et markant vedvarende fald i tykkelsen af den centrale retinalzone, som blev målt ved optisk kohærens-tomografi. Tykkelsen af nethinden i den centrale zone efter 1 års påføring af midlet faldt med 194 µm sammenlignet med 48 µm ved anvendelse af en fidusinjektion. I diabetisk makulaødem var stoffets sikkerhedsprofil svarende til behandlingen af våd AMD.

Med nedsat synsstyrke forårsaget af patologisk nærsynethed af CNV, efter 1-3 måneders behandling, var synsstyrke sammenlignet med den oprindelige værdi +10,5 bogstaver ved brug af ranibizumab, afhængigt af opnåelsen af kriterierne for stabilisering af synsstyrken, +10,6 bogstaver - under behandling ranibizumab afhængigt af sygdommens aktivitet ændringen i synsstyrke efter et halvt års behandling sammenlignet med startværdien var henholdsvis +11.9 bogstaver og +11.7 bogstaver og efter et år - henholdsvis +12.8 og +12.5 bogstaver.

Ved vurdering af dynamikken i gennemsnitlige ændringer i synsstyrken fra den oprindelige værdi over 1 år blev der registreret en hurtig opnåelse af resultater, hvor den maksimale forbedring allerede blev opnået med 2 måneder. Forbedringen af synsstyrken vedvarede i løbet af etårsperioden.

Ved anvendelse af ranibizumab sammenlignet med fotodynamisk behandling med verteporfin var andelen af patienter med en stigning i synsstyrken med 10 bogstaver eller mere eller nåede en værdi på mere end 84 bogstaver, højere. Efter 3 måneder fra behandlingsstart blev der observeret en stigning i synsstyrken med 10 bogstaver eller mere sammenlignet med den oprindelige værdi i 61,9% af tilfældene på baggrund af terapi med ranibizumab afhængigt af opfyldelsen af kriterierne for stabilisering af synsstyrken og i 65,5% af tilfældene med brugen af ranibizumab i afhængigt af sygdommens aktivitet seks måneder senere - henholdsvis i 71,4% og 64,7% af tilfældene efter 1 år - i henholdsvis 69,5% og 69% af tilfældene. En stigning i synsstyrken med 10 bogstaver eller mere i gruppen af patienter, der fik fotodynamisk behandling med verteporfin, blev kun observeret i 27,3% af tilfældene efter 3 måneders behandling.

Efter 3 måneders behandling steg synsstyrken med 15 bogstaver eller mere sammenlignet med den oprindelige værdi hos 38,1% af patienterne, der bruger ranibizumab, afhængigt af opfyldelsen af kriterierne for stabilisering af synsstyrken, og hos 43,1% af patienterne, der bruger ranibizumab, afhængig af aktivitet sygdomme efter seks måneder - henholdsvis hos 46,7% og 44,8% af patienterne; efter 1 år - henholdsvis hos 53,3% og 51,7% af patienterne. En stigning i synsstyrken med 15 bogstaver eller mere i gruppen af patienter, der fik fotodynamisk behandling med verteporfin, blev kun observeret efter 3 måneders behandling i 14,5% af tilfældene.

Det skal bemærkes, at antallet af injektioner pr. Etårsperiode hos patienter, der blev overvåget og genoptaget behandlingen baseret på kriterier for sygdomsaktivitet, var en mindre end hos patienter, der fik behandling, afhængigt af opfyldelsen af kriterierne for stabilisering af synsstyrken.

Der var ingen negativ effekt på synsstyrken umiddelbart efter seponering af behandlingen. Inden for en måned efter genoptagelsen af behandlingen blev den tabte synsstyrke genoprettet.

Andelen af patienter med intraretinal cyster, intraretinal ødem eller subretinal væske faldt sammenlignet med baseline. Der var også en forbedring af den samlede score på NEI-VFQ-25 spørgeskemaet.

Farmakokinetik

C _max (maksimal plasmakoncentration) i tilfælde, ranibizumab injektion af 1 månedlig intravitreal med renovaskulær formular AMD var lav og utilstrækkelig til at inhibere den biologiske aktivitet af VEGF-A på 50%; C _max, da det blev indført i glaslegemet i dosisområdet fra 0,05 til 1 mg, var proportionalt med den anvendte dosis.

Den gennemsnitlige halveringstid for et stof (dosis 0,5 mg) fra glaslegemet i overensstemmelse med resultaterne af farmakokinetisk analyse og under hensyntagen til dets eliminering fra blodplasma er i gennemsnit ca. 9 dage.

Koncentrationen af ranibizumab i blodplasma, når det administreres en gang om måneden i glaslegemet, når sin maksimale værdi inden for 1 dag efter injektion og ligger i intervallet fra 0,79 til 2,9 ng pr. 1 ml. Den mindste koncentration i blodplasma varierer fra 0,07 til 0,49 ng pr. Ml. I blodserumet er stoffets koncentration ca. 90.000 gange lavere end i glaslegemet.

Indikationer til brug

• neovaskulær (våd) form for aldersrelateret makuladegeneration (terapi);
• nedsat synsstyrke forbundet med diabetisk ødem i makulaen (monoterapi eller kombination med laserkoagulation hos patienter, der tidligere har gennemgået laserkoagulation);
• nedsat synsstyrke forårsaget af makulaødem på grund af retinal venokklusion (terapi).

Kontraindikationer

Absolut:

• mistænkte eller bekræftede øjeninfektioner, infektiøse processer af periokulær lokalisering;
• intraokulær betændelse
• tilstedeværelsen af kliniske manifestationer af irreversibelt iskæmisk tab af visuel funktion med retinal ven okklusion;
• alder under 18 år
• graviditet;
• periode med amning
• individuel intolerance over for komponenterne i præparatet.

Relativ (sygdomme / tilstande i nærværelse af hvilke udnævnelsen af Lucentis kræver forsigtighed):

• en kendt overfølsomhedshistorie, tilstedeværelsen af risikofaktorer for slagtilfælde (en omhyggelig vurdering af forholdet mellem risiko og fordele er påkrævet)
• den kombinerede anvendelse af VEGF-hæmmere til diabetisk makulaødem og makulaødem på grund af retinal veneokklusion, slagtilfælde eller forbigående cerebral iskæmi i historien (der er risiko for tromboemboliske hændelser); andre lægemidler, der påvirker vaskulær endotelvækstfaktor;
• en historie med okklusion af retinal vene;
• iskæmisk okklusion af den centrale retinale vene eller dens grene.

Instruktioner til brug af Lucentis: metode og dosering

En opløsning (0,05 ml) ved hjælp af intravitreal injektion injiceres i glaslegemet 3,5-4 mm bag limbus, der styrer nålen mod midten af øjeæblet og undgår den vandrette meridian. Den næste injektion udføres i den anden halvdel af sclera. Da en midlertidig stigning i det intraokulære tryk er mulig inden for 1 time efter injektionen af opløsningen, er det vigtigt at kontrollere det intraokulære tryk, perfusion af synsnerven og anvende passende behandling (hvis nødvendigt). Der er rapporter om en vedvarende stigning i det intraokulære tryk efter introduktionen af Lucentis.

En flaske med lægemidlet er kun beregnet til en injektion. I en session injiceres opløsningen kun i det ene øje.

Injektionen udføres under aseptiske forhold, herunder behandling af lægernes hænder, brug af servietter, sterile handsker, en øjenlågsdilator eller dens analoge, paracenteseinstrumenter (hvis nødvendigt).

Før injektion udføres passende desinfektion af øjenlågshuden og området omkring øjnene, anæstesi af bindehinden og behandling med en bred vifte af antimikrobielle stoffer (de indgives i bindehinden 3 gange om dagen i 3 dage før og efter påføring af Lucentis).

Indførelsen af lægemidlet bør kun udføres af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner.

Det er vigtigt at overholde et interval på 1 måned (minimum) mellem indførelsen af to doser af lægemidlet.

Den anbefalede dosis er 0,05 ml (0,000 5 g) Lucentis en gang om måneden.

Før agenten introduceres kontrolleres dens farve og opløsningskvalitet. Når farveændringer og uopløselige synlige partikler vises, kan Lucentis ikke bruges.

Våd AMD

Introduktionen af Lucentis fortsættes, indtil den maksimale stabile synsstyrke er opnået. Det bestemmes under tre på hinanden følgende månedlige besøg i perioden med stofbrug.

Synsstyrke under behandling med lægemidlet overvåges månedligt. Terapien genoptages med et fald i synsstyrken med 1 eller flere linier forbundet med AMD, som bestemmes under overvågning og fortsætter indtil stabil synsstyrke opnås også ved tre på hinanden følgende månedlige besøg.

Nedsat synsstyrke forbundet med DME

Introduktionen af lægemidlet udføres månedligt og fortsætter, indtil synsstyrken er stabil ved tre på hinanden følgende månedlige besøg i perioden med lægemiddelterapi.

Hos patienter med diabetisk makulaødem kan Lucentis anvendes med laserkoagulation, også hos patienter med tidligere brug af laserkoagulation. Hvis begge behandlingsmetoder ordineres samme dag, foretrækkes det at administrere lægemidlet en halv time efter laserkoagulation.

Nedsat synsstyrke forårsaget af makulaødem på grund af okklusion af retinale vener (central retinal ven og dens grene)

Lucentis administreres månedligt, behandlingen fortsættes, indtil den maksimale synsstyrke er opnået, bestemt af tre på hinanden følgende månedlige besøg i perioden med lægemiddelterapi.

Under behandling med Lucentis overvåges synsstyrken månedligt.

Hvis månedlig overvågning afslører et fald i synsstyrken på grund af okklusion af nethinden, genoptages opløsningen i form af månedlige injektioner og fortsætter, indtil synsstyrken stabiliseres ved tre på hinanden følgende månedlige besøg.

Lægemidlet kan bruges i kombination med laserkoagulation. Hvis begge behandlingsmetoder ordineres inden for en dag, administreres Lucentis efter en halv time (minimum) efter laserkoagulation. Lægemidlet kan bruges til patienter med tidligere brug af laserkoagulation.

Nedsat synsstyrke forårsaget af CNV på grund af patologisk nærsynethed

Terapi begynder med en enkelt injektion af lægemidlet. Hvis behandlingen genoptages, mens patientens tilstand overvåges (inklusive klinisk undersøgelse, fluorescensangiografi og optisk kohærens-tomografi).

I løbet af det første behandlingsår har de fleste patienter brug for 1 eller 2 injektioner af opløsningen. Dog kan nogle patienter kræve hyppigere brug af Lucentis. I sådanne tilfælde overvåges tilstanden i løbet af de første 2 måneder månedligt og derefter hver tredje måned (mindst) i løbet af det første behandlingsår.

Yderligere bestemmes hyppigheden af overvågning individuelt af den behandlende læge.

Bivirkninger

Mulige bivirkninger (> 10% - meget almindelig;> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1% - sjældent; <0,01% - meget sjælden):

• infektioner og invasioner: meget ofte - nasopharyngitis; ofte - influenza
• hæmatopoietisk system: ofte - anæmi;
• psyke: ofte - angst;
• nervesystem: meget ofte - hovedpine;
• synsorgan: meget ofte - smerte, rødme, irritation, kløe, fremmedlegeme i øjnene, tør øjensyndrom, blefaritis, lakrimation, konjunktival blødning, øget intraokulært tryk, opacitet i glaslegemet, synsforstyrrelser, retinal blødninger, frigørelse, glaslegembetændelse krop, intraokulær betændelse ofte - konjunktival hyperæmi, ømhed, øjenlågsødem, en følelse af ubehag i øjnene, fotofobi, fotopsi, udflåd fra øjnene, allergisk konjunktivitis, okulær blødning, konjunktivitis, blødning på injektionsstedet, sløret syn, cellulær opalcens i det forreste kammer i øjet, erosion keratitis, uklarhed af den bageste kapsel i linsen, subkapselær grå stær, iridocyclitis, grå stær, iritis, uveitis, glaslegersår, glaslegemeblødning,nedsat synsstyrke, brud på pigmentepitel, løsrivelse af retinal pigmentepitel, retinal brud, løsrivelse, beskadigelse, degenerative ændringer i nethinden; undertiden - øjenlågsirritation, atypiske fornemmelser i øjet, smerte og irritation på injektionsstedet, strækmærker, hornhindeødem, hornhindeaflejringer, irisadhæsioner, keratopati, hyphema, hypopyon, endophthalmitis, blindhed;
• åndedrætsorganer: ofte - hoste;
• fordøjelsessystemet: ofte - kvalme;
• dermatologiske lidelser: ofte - allergiske reaktioner i form af kløe, urticaria og udslæt;
• muskuloskeletale system: meget ofte - artralgi.

Overdosis

Vigtigste symptomer: øjensmerter, øget intraokulært tryk.

Terapi: kontrol af intraokulært tryk, lægeligt tilsyn (om nødvendigt).

specielle instruktioner

Inden for 7 dage efter injektionen af opløsningen skal patienten være under lægeligt tilsyn for at identificere en mulig lokal infektiøs proces og yde rettidig behandling. Patienten skal straks informere lægen om forekomsten af symptomer, der kan indikere udviklingen af endophthalmitis.

Lucentis har en immunogen effekt. Da patienter med diabetisk makulaødem har øget risiko for systemisk eksponering for lægemidlet, er det vigtigt at huske, at de har højere risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktioner.

Patienter bør informeres om symptomer, der indikerer udvikling af intraokulær inflammation, hvilket kan indikere intraokulær dannelse af antistoffer mod midlet.

I tilfælde af injektioner af endotelvækstfaktor A (VEGF-A) -hæmmere i glaslegemet kan der udvikles arterielle tromboemboliske komplikationer.

Med et tidligere slagtilfælde og en historie med forbigående cerebrovaskulær ulykke øges risikoen for slagtilfælde.

Efter injektion (inden for 1 time) af lægemidlet er der en midlertidig stigning i intraokulært tryk. Der er rapporter om en vedvarende stigning i det intraokulære tryk. I denne henseende er det vigtigt i løbet af anvendelsesperioden for Lucentis at overvåge det intraokulære tryk og perfusion af det optiske nervehoved. Lægemidlet kan ikke injiceres samtidigt i begge øjne, da den systemiske eksponering af lægemidlet og risikoen for bivirkninger kan øges.

Oplevelsen af at bruge Lucentis er begrænset hos patienter med samtidig ikke-infektiøse øjensygdomme, såsom retinal løsrivelse (inklusive makulært område), proliferativ diabetisk retinopati, aktive systemiske infektioner, tidligere behandlet med intraokulære lægemidler, diabetes mellitus med glycated hæmoglobin (HbA1c) niveauer> 12%, diabetisk makulaødem på grund af type 1-diabetes mellitus, ukontrolleret arteriel hypertension såvel som patologisk nærsynethed, der tidligere uden held blev udsat for fotodynamisk behandling med verteporfin.

Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner om lægemidlets effektivitet i patologisk nærsynethed med lokalisering af læsionen extrafoveal, på trods af at en lignende effekt blev observeret med subfoveal og juxtafoveal lokalisering af læsionen.

Det er vigtigt for patienter i den fødedygtige alder at anvende pålidelige præventionsmetoder under behandlingen.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Da brugen af Lucentis kan tjene til udvikling af midlertidig synshandicap, rådes patienter til at afstå fra at føre køretøjer og udføre potentielt farlige aktiviteter, indtil sværhedsgraden af disse lidelser falder.

Påføring under graviditet og amning

Lægemidlet Lucentis er kontraindiceret til brug under graviditet og amning.

Pædiatrisk anvendelse

I henhold til instruktionerne er Lucentis kontraindiceret hos børn under 18 år, da sikkerheden og effekten af brugen i denne aldersgruppe af patienter ikke er undersøgt.

Lægemiddelinteraktioner

Der er ingen data om interaktion mellem Lucentis og andre lægemidler.

Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler.

Analoger

Der er ingen oplysninger om Lucentis-analoger.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares på et sted beskyttet mod lys og fugt ved temperaturer op til 8 ° C, frys ikke. Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevaringstid: opløsning i hætteglas - 3 år; opløsning i fyldte sprøjter - 2 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Lucentis

Ifølge anmeldelser er Lucentis et dyrt lægemiddel, der forbedrer synet betydeligt, øger dets skarphed og linjenøjagtighed. Blandt ulemperne bemærkes hovedsageligt ubehag i øjet efter injektion, som vedvarer i en bestemt periode.

Pris for Lucentis på apoteker

Den omtrentlige pris for Lucentis-opløsning til intraokulær administration (i hætteglas på 0,23 ml) er 48.000 rubler.

Lucentis: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Lucentis 10 mg / ml opløsning til intraokulær administration 0,23 ml 1 stk. RUB 47420 Købe

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!