Razo
Razo: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
- 12. For krænkelser af leverfunktionen
- 13. Brug til ældre
- 14. Lægemiddelinteraktioner
- 15. Analoger
- 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 18. Anmeldelser
- 19. Pris på apoteker
Latinsk navn: Razo
ATX-kode: A02BC04
Aktiv ingrediens: Rabeprazol (Rabeprazole)
Producent: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Indien)
Beskrivelse og fotoopdatering: 2018-10-23
Priser på apoteker: fra 211 rubler.
Købe
Razo er et middel, der sænker sekretionen af mavekirtler.
Frigør form og sammensætning
Doseringsform for frigivelse Razo - enterisk overtrukne tabletter: runde, bikonvekse; 10 mg - fra lyserød til brunrosa med sort “RB10” markering på den ene side, 20 mg - fra lysegul til gul, med sort “RB20” markering på den ene side; tværsnittet af tabletten viser en næsten hvid kerne.
Pakning af tabletter: polymerdåser med første åbningskontrol - 15 og 30 stk., Blisterpakninger - 15 stk., 1 dåse eller 1-2 blisterpakninger er pakket i en papæske.
Aktiv ingrediens: natrium rabeprazol, 1 tablet - 10 eller 20 mg.
Yderligere komponenter og deres indhold i tabletter (10/20 mg):
- hjælpestoffer: mannitol - 48,505 / 97,01 mg, tungt magnesiumoxid - 20/40 mg, lavsubstitueret hyprolose - 7,2 / 14,4 mg, hypromellose 5 cps - 1,5 / 3 mg, magnesiumstearat - 1,125 / 2, 25 mg, natriumlaurylsulfat - 0,9 / 1,8 mg, talkum - 0,77 / 1,54 mg;
- skal: zein - 2,45 / 4,9 mg, triethylcitrat - 0,25 / 0,49 mg;
- enterisk skal: methacrylsyre og ethylacrylatcopolymer [1: 1] (methacrylsyre-copolymer, type C) - 12,05 / 19,28 mg, triethylcitrat - 1,2 / 1,92 mg, talkum - 0,65 / 1, 04 mg.
Farve i tabletskallen:
- 10 mg: Opadrai pink O3B54475 - 2,7 mg (hypromellose 6 CP - 62,5%, macrogol-400 - 6,25%, titandioxid E171 - 28,7%, jernfarvestof rød oxid E172 - 2,55%;
- 20 mg: Opadry gul OY-52945 - 5,05 mg (hypromellose 5 cP - 63,65%, macrogol-400 - 6,3%, titandioxid E171 - 28,55%, jernfarvestof gul oxid E172 - 1,5 %).
Sammensætningen af det blæk, der bruges til indskriften på tabletterne:
- 10 mg: isopropylalkohol - 26,882%, propylenglycol - 2%, shellakglasur 45% - 44,467%, n-butanol - 2,242%, koncentreret ammoniakopløsning 28% - 1%, jernfarvestof sortoxid E172 - 23,409%;
- 20 mg: isopropylalkohol - 3%, propylenglycol - 4%, shellakglasur 45% - 59%, n-butanol - 7%, koncentreret ammoniakopløsning 28% - 1%, titandioxid E171 - 5%, denatureret ethanol - 6%, farve rød charmerende E129 - 15%.
Farmakologiske egenskaber
Rabeprazol er en protonpumpehæmmer; et stof, der kan sænke sekretionen af mavekirtlerne.
Farmakodynamik
Handlingsmekanisme
Rabeprazol tilhører klassen af antisekretoriske forbindelser, der er kemisk substituerede benzimidazoler. Stoffet hæmmer aktiviteten af H + / K + -ATP-asenzymet og blokerer derved det sidste trin i saltsyresyntese. Denne virkning af lægemidlet har en dosisafhængig karakter og fører uanset stimulus til hæmning af ikke kun basal, men også stimuleret udskillelse af saltsyre. At være en svag base, uanset doser, absorberes rabeprazol hurtigt og koncentreres i det sure miljø i parietale celler.
Antisekretorisk aktivitet
Den antisekretoriske virkning udvikler sig inden for 1 time efter indtagelse af lægemidlet i en dosis på 20 mg. 23 timer efter indtagelse af den første dosis er hæmningen af stimuleret og basal sekretion af saltsyre henholdsvis 82% og 62%. Denne farmakologiske effekt varer op til 48 timer, hvilket overstiger de forventede parametre baseret på data om halveringstid med ca. 1 time. Forklaringen på denne effekt er baseret på den langvarige binding af rabeprazol til H + / K + -ATPase af gastriske parietale celler. Den hæmmende virkning af lægemidlet på udskillelsen af saltsyre når sit højdepunkt efter 3 dage efter indtagelse af rabeprazol. Efter annulleringen genoprettes sekretorisk aktivitet i 142 dage.
Effekt på enterokromaffinlignende celler
Der blev udført sammenlignende undersøgelser, hvor mere end 500 patienter deltog i en periode på op til 8 uger. Nogle fik rabeprazol, andre fik et referencemedicin. Ifølge resultaterne baseret på undersøgelsen af fundusbiopsier og antrum i maven var der ingen ændringer i forekomsten af Helicobacter pylori-infektion, sværhedsgraden af gastritis, den morfologiske struktur af enterochromaffin-lignende (ECL) celler, intestinal metaplasi og hyppigheden af atrofisk gastritis.
I en anden undersøgelse, der involverede 400 patienter, der fik rabeprazol i en daglig dosis på 10 eller 20 mg i en periode på op til 1 år, blev det fundet, at forekomsten af hyperplasi ikke afveg fra den hos patienter, der fik 20 mg omeprazol pr. Dag. Der blev heller ikke registreret et eneste tilfælde af adenomatøse ændringer eller udviklingen af carcinoide tumorer observeret hos rotter.
Virkning på serum gastrinkoncentration
I den indledende fase af brugen af rabeprazol på grund af dets hæmmende virkning på udskillelsen af saltsyre i blodserumet øges koncentrationen af gastrin. Det vender normalt tilbage til baseline inden for 1-2 uger efter seponering af behandlingen.
Andre effekter
Når du tager rabeprazol oralt i en dosis på 20 mg / dag i 2 uger, var der ingen negativ effekt på metabolismen af kulhydrater, skjoldbruskkirtelfunktion såvel som koncentrationen af somatotropisk hormon, luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon, aldosteron, renin, østrogen, prolactin, testosteron i blodet, secretin, cortisol, glucagon, parathyroideahormon.
Der er i øjeblikket ingen beviser for, at lægemidlet forårsager systemiske effekter fra centralnervesystemet, åndedrætssystemet og det kardiovaskulære system.
Farmakokinetik
Rabeprazol absorberes stærkt. Den maksimale koncentration (C max) når inden for 3,5 timer. Ændringer i Cmax og AUC (værdier for arealet under koncentration-tidskurven) er lineære i dosisområdet 10–40 mg.
Lægemidlet metaboliseres i leveren med deltagelse af CYP3A- og CYP2C9-isoenzymer. Biotilgængelighed efter gentagen administration øges ikke og er 52%.
Forbindelsen med plasmaproteiner er 97%. Den samlede clearance er 3,8 ml / min / kg. T1 / 2 (halveringstid) - 0,7-1,5 timer.
Hos patienter med leverinsufficiens øges AUC 2 gange og T½ 2-3 gange.
Tiden med at tage stoffet og antacida påvirker ikke absorptionen af rabeprazol. Fed mad nedsætter absorptionen med mindst 4 timer, men graden af absorption og maksimal koncentration ændres ikke.
Udskillelse af rabeprazol: 10% - gennem tarmene, 90% - via nyrerne i form af to metabolitter: carboxylsyre (M6) og mercaptursyre-konjugat (M5).
CYP2C19 polymorfisme
Hos patienter med langsom metabolisme af CUR2C19 stiger AUC efter en uges indtagelse af lægemidlet i en daglig dosis på 20 mg 1,9 gange, T½ med 1,6 gange og C max med 40% sammenlignet med de samme parametre hos patienter, der er "hurtige metabolisatorer ".
Ældre patienter
Ældre har en lidt langsommere eliminering af rabeprazol. Efter en uges indtagelse af lægemidlet i en daglig dosis på 20 mg i en dosis har de ca. 2 gange øget AUC og 60% øget Cmax sammenlignet med raske unge frivillige.
Ingen tegn og symptomer på rabeprazol-kumulation blev observeret.
Leversvigt
Patienter med kronisk levercirrhose i dekompensationsfasen tolererer rabeprazol i en daglig dosis på 20 mg godt. Sammenlignet med raske frivillige har de imidlertid ca. 50% øget C max og 2 gange - AUC.
Nyresvigt
Med stabil nyresvigt i terminalfasen (kreatininclearance <5 ml / min / 1,73 m 2) hos patienter, der har behov for vedligeholdelseshæmodialyse, er C max og AUC for rabeprazol ca. 35% lavere end hos raske frivillige, men udskillelsen af det aktive stof Razo lignende.
Clearance af lægemidlet til patienter med nyresygdom, der har brug for hæmodialyse, er ca. 2 gange højere end hos raske frivillige.
Halveringstiden hos raske frivillige var i gennemsnit 0,82 timer hos patienter under hæmodialyse - 0,95 timer efter hæmodialyse - 3,6 timer.
Indikationer til brug
- mavesår i tolvfingertarmen i det akutte stadium;
- anastomotisk mavesår
- mavesår i det akutte stadium
- ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom;
- refluxøsofagitis
- mavesår og erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (inklusive understøttende terapi);
- Zollinger-Ellison syndrom;
- andre tilstande karakteriseret ved patologisk hypersekretion.
Razo-tabletter anvendes også i kombinationsbehandling til kronisk gastritis, gastrisk mavesår og 12 duodenalsår til udryddelse af Helicobacter pylori-bakterier.
Kontraindikationer
- alder op til 12 år
- graviditet;
- periode med amning
- overfølsomhed over for enhver komponent i lægemidlet (både aktiv og hjælp) eller andre substituerede benzimidazoler.
Razo bør anvendes med forsigtighed ved behandling af børn over 12 år, patienter med svært nedsat nyre- / leverfunktion.
Brugsvejledning til Razo: metode og dosering
Razo tages oralt. Tabletterne skal sluges hele, ikke knuses eller tygges. Tid på dagen og fødeindtagelse har ikke en klinisk signifikant virkning på rabeprazols aktivitet.
Standarddosis af lægemidlet Razo til forskellige indikationer for voksne:
- refluxøsofagitis: 10 eller 20 mg en gang dagligt. Behandlingsvarigheden er normalt 4-8 uger, i nogle tilfælde øges den til 12-16 uger;
- anastomotisk mavesår og forværring af mavesår: 10 eller 20 mg 1 gang dagligt. Behandlingsvarigheden er normalt 6 uger, i nogle tilfælde øges den til 12 uger;
- forværring af duodenalsår: 20 mg en gang dagligt (hos nogle patienter kan en daglig dosis på 10 mg være effektiv). Behandlingsforløbet er 2-4 uger, det kan om nødvendigt øges til 6-8 uger;
- ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom: 10 eller 20 mg en gang dagligt. Efter lindring af symptomer fortsættes behandlingen med lægemidlet i en daglig dosis på 10 mg for at forhindre tilbagefald. Hvis symptomerne på sygdommen ikke forsvinder efter 4 uger efter indtagelse af Razo, kræves yderligere forskning;
- udryddelse af Helicobacter pylori: 20 mg 2 gange dagligt i 7 dage som en del af anti-Helicobacter pylori-terapi (i henhold til lægens bestemmelse)
- Zollinger-Ellison syndrom og andre tilstande med patologisk hypersekretion: i en individuel dosis. I begyndelsen af behandlingen ordineres 60 mg normalt 1 gang dagligt, hvorefter dosis som regel øges ved at tage 100 mg 1 gang dagligt eller 60 mg 2 gange dagligt (hvis en fraktioneret dosis af Razo er mere at foretrække). Optagelsens varighed afhænger af det individuelle kliniske behov, kurset kan vare op til 1 år;
- erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD): behandling - 10 eller 20 mg 1 gang dagligt i 4-8 uger, i nogle tilfælde øges forløbet til 12-16 uger; vedligeholdelsesbehandling - 10 eller 20 mg 1 gang dagligt, terapiens varighed bestemmes individuelt.
Børn fra 12 år ordineres kun Razo-tabletter til GERD. Den passende dosis til deres alder er 20 mg en gang dagligt. I barndommen kan stoffet bruges i løbet af op til 8 uger.
Bivirkninger
Razo tolereres normalt godt. Eventuelle bivirkninger er ofte milde til moderate og forbigående.
Følgende er de rapporterede bivirkninger, klassificeret efter udviklingshyppighed som følger: meget ofte -> 1/10, ofte - fra 1/10 til 1/100, sjældent - fra 1/100 til 1/1000, sjældent - fra 1/1000 til 1/10 000, meget sjældent - <1/10 000:
- instrumentelle og laboratoriedata: sjældent - hypomagnesæmi, leukocytose, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, øget aktivitet af levertransaminaser;
- hud og subkutant væv: sjældent - bulløs udslæt, urticaria, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom (svær erythema multiforme, kendetegnet ved blister og pletter på slimhinderne og huden ledsaget af høj kropstemperatur og ledsmerter);
- fordøjelsessystemet: ofte - tørhed i mundslimhinden, mavesmerter, flatulens, diarré / forstoppelse; sjældent - gulsot, hepatitis; hos patienter med levercirrhose - leverencefalopati;
- nervesystem: sjældent - hovedpine, svimmelhed
- nyrer og urinveje: meget sjældent - interstitiel nefritis;
- muskel- og bindevæv: sjældent - myalgi, artralgi;
- andre: øget risiko for knoglebrud.
Overdosis
Der er praktisk talt ingen oplysninger om utilsigtet eller forsætlig overdosis af Razo. Der er kendte tilfælde af at tage lægemidlet i en dosis på 160 mg en gang eller 60 mg 2 gange dagligt. Bivirkningerne var minimale, reversible og krævede ikke medicinsk intervention.
Der er ingen specifik modgift mod lægemidlet. Rabeprazol binder sig godt til plasmaproteiner, så det udskilles dårligt under dialyse. Behandling af lidelser på grund af overdosering er symptomatisk og støttende.
specielle instruktioner
Forbedring af patientens tilstand under behandling med Razo udelukker ikke tilstedeværelsen af ondartede svulster i maven. Desuden kan stoffet maskere symptomerne, hvilket gør det umuligt at foretage rettidig diagnose. I denne henseende er endoskopisk undersøgelse nødvendigvis indiceret før og efter afslutningen af behandlingen.
Observationsstudier har vist, at terapi med protonpumpehæmmere øger risikoen for brud på håndled, hofte og rygsøjle hos patienter med osteoporose. Folk, der modtager disse lægemidler i høje doser i lang tid (over 1 år), har større sandsynlighed for brud.
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer
Baseret på data om farmakodynamikens karakteristika og profilen af bivirkninger af rabeprazol synes muligheden for en negativ effekt af Razo på reaktionshastigheden og opmærksomheden at være ekstremt lav. Patienter, hvor lægemidlet forårsager svimmelhed og / eller døsighed, bør dog opgives under behandling fra bilkørsel og arbejde med komplekse mekanismer.
Påføring under graviditet og amning
Der er ingen data om sikkerhed / virkning af rabeprazol under graviditet. I reproduktionsundersøgelser udført på kaniner og rotter blev der ikke fundet tegn på nedsat fertilitet og fosterudviklingsdefekter, men det blev afsløret, at midlet i små mængder trænger ind i placentabarrieren hos rotter. I denne henseende er Razo ikke ordineret til gravide kvinder.
Om rabeprazol udskilles i modermælken er ukendt. Passende studier er ikke blevet udført hos ammende kvinder. Lægemidlet blev imidlertid fundet i rottemælk, så Razo ordineres ikke til kvinder, der ammer.
Pædiatrisk anvendelse
Ifølge instruktionerne er Razo kontraindiceret hos patienter under 12 år.
Hos børn over 12 år er sikkerheden og effekten ved kun at anvende lægemidlet til kortvarig (op til 8 uger) behandling af gastroøsofageal reflukssygdom blevet etableret. For andre indikationer ordineres Razo ikke på grund af manglende pålidelige data.
Med nedsat nyrefunktion
Med forsigtighed skal Razo anvendes til svær nyresvigt. Ingen dosisjustering er påkrævet.
Til krænkelser af leverfunktionen
Razo bør anvendes med forsigtighed ved svær leverinsufficiens.
Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion skal være under lægeligt tilsyn ved første indgift af lægemidlet. De har cirka 2 gange højere AUC for rabeprazol sammenlignet med raske frivillige, men dosisjustering er ikke påkrævet.
Brug til ældre
Der kræves ingen dosisjustering af Razo til ældre patienter.
Lægemiddelinteraktioner
Der var ingen klinisk signifikante interaktionsreaktioner ved samtidig anvendelse af Razo med mad, flydende antacida såvel som amoxicillin og andre lægemidler, hvis de metaboliseres i leveren med deltagelse af cytochrom P 450- isoenzymer, såsom warfarin, theophyllin, diazepam og phenytoin.
Med den kombinerede anvendelse af rabeprazol og clarithromycin i blodplasmaet øges koncentrationerne: med 24% - rabeprazol, med 50% - den aktive metabolit af clarithromycin. Denne effekt anvendes i terapi med det formål at udrydde Helicobacter pylori-bakterierne.
Rabeprazol fremmer et markant og langsigtet fald i produktionen af saltsyre, derfor påvirker det virkningen af lægemidler, hvis absorption afhænger af surhedsgraden i maveindholdet. For eksempel øgede rabeprazol hos raske frivillige den mindste koncentration af digoxin med 22% og nedsatte plasmakoncentrationen af ketoconazol med 30%. I denne henseende, når der ordineres sådanne kombinationer, er dosisjustering nødvendig.
Razo øger koncentrationen af methotrexat og dets aktive metabolit (hydroxymethotrexat) samt øger tidspunktet for deres udskillelse.
Hos raske frivillige, der samtidigt modtog 400 mg atazanavir med lansoprazol i en dosis på 60 mg en gang dagligt eller 300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir med omeprazol i en dosis på 40 mg en gang dagligt, et signifikant fald i effekten af atazanavir, hvis absorption afhænger af pH … Af denne grund anbefales atazanavir ikke til samtidig brug med protonpumpehæmmere, herunder rabeprazol.
Analoger
Razos analoger er: Bereta, Zulbeks, Rabeprazol-SZ, Pariet, Khairabezol, Ontaym, Noflux, Rabelok.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25 ° C uden for børns rækkevidde.
Holdbarhed for tabletter i blærer er 3 år, i banker - 2 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Razo
Der er få anmeldelser om Razo på specialiserede medicinske fora. Patienter bekræfter effektiviteten af lægemidlet: det eliminerer effektivt smerter og tyngde i maven, halsbrand, klump i halsen, generel svaghed og andre symptomer forbundet med patologisk hypersekretion.
Ulemperne ved lægemidlet, mange tilskriver de høje omkostninger sammenlignet med nogle andre lægemidler, der indeholder rabeprazol som et aktivt stof.
Pris for Razo på apoteker
Prisen for Razo er 305-350 rubler til 30 tabletter i en dosis på 10 mg, 385-475 rubler til 30 tabletter Razo 20 mg.
Razo: priser på onlineapoteker
|
Lægemiddelnavn Pris Apotek |
|
Fanen Razo. ved. tarmvækst. 10 mg 15 stk. 211 r Købe |
|
Razo 10 mg enterisk overtrukne tabletter 15 stk. 211 r Købe |
|
Én 10 mg enterisk overtrukne tabletter 30 stk. 349 r Købe |
|
Razo 20 mg enteroovertrukne tabletter 30 stk. 376 r Købe |
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
