OCTAPLEX
OCTAPLEX: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Lægemiddelinteraktioner
- 11. Analoger
- 12. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 13. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 14. Anmeldelser
- 15. Pris på apoteker
Latinsk navn: Octaplex
ATX-kode: B02BD01
Aktiv ingrediens: protrombinkompleks - koagulationsfaktorer II, VII, IX og X i kombination (protrombinkompleks - koagulationsfaktor II, VII, IX og X i kombination)
Producent: Octapharma (Frankrig)
Beskrivelse og fotoopdatering: 10-08-2019
OCTAPLEX er et hæmostatisk lægemiddel, der inkluderer en kombination af plasmakoagulationsfaktorer II, VII, IX og X.
Frigør form og sammensætning
OCTAPLEX produceres i form af et lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intravenøs (IV) administration: en pulverformig eller løs masse af blålig eller hvid farve har høj hygroskopicitet; efter genopretning dannes en lyseblå eller farveløs opløsning, gennemsigtig eller let opaliserende [lyofilisat - i hætteglas uden farve, forseglet med en gummiprop, forseglet med en aluminiumshætte, på hvilken side identifikationsnummeret på lyofilisatbatchen påføres og dækkes med en plastikhætte (den kan drejes) i en papkasse 1 flaske; opløsningsmiddel (vand til injektion) - 20 ml hver i farveløse hætteglas, forseglet med en gummiprop, forseglet med en aluminiumshætte, på hvilken side identifikationsnummeret for opløsningsmiddelserien er påførtog dækket med et plastikdæksel (rullebar er tilladt); sæt til opløsning og injektion - 1 engangssprøjte med et volumen på 20 ml, 1 dobbeltnål, 1 filternål (filter porestørrelse 20 μm), 1 injektionssystem (sommerfuglenål), 2 desinfektionsmiddelservietter i individuelle forseglede emballager, i en plastikpose 1 sæt; i en papæske 1 flaske med opløsningsmiddel og 1 pakke med et sæt til opløsning og administration; 1 papæske med frysetørret og 1 papæske med opløsningsmiddel og et sæt til opløsning og administration er forseglet med plastbånd. Hver pakke indeholder også instruktioner til brug af OCTAPLEX].1 injektionssystem (sommerfuglenål), 2 desinfektionsmiddelservietter i individuelt forseglede beholdere, i en plastpose 1 sæt; i en papæske 1 flaske med opløsningsmiddel og 1 pakke med et sæt til opløsning og administration; 1 papæske med frysetørret og 1 papæske med opløsningsmiddel og et sæt til opløsning og administration er forseglet med plastbånd. Hver pakke indeholder også instruktioner til brug af OCTAPLEX].1 injektionssystem (sommerfuglenål), 2 desinfektionsmiddelservietter i individuelle forseglede pakker, i en plastikpose 1 sæt; i en papæske 1 flaske med opløsningsmiddel og 1 pakke med et sæt til opløsning og administration; 1 papæske med frysetørret og 1 papæske med opløsningsmiddel og et sæt til opløsning og administration er forseglet med plastbånd. Hver pakke indeholder også instruktioner til brug af OCTAPLEX]. Hver pakke indeholder også instruktioner til brug af OCTAPLEX]. Hver pakke indeholder også instruktioner til brug af OCTAPLEX].
1 flaske med lyofilisat indeholder:
- aktive ingredienser: koagulationsfaktor II (protrombin) - 280-760 ME (international enhed), koagulationsfaktor VII - 180-480 ME, koagulationsfaktor IX - 500 ME, koagulationsfaktor X - 360-600 ME, protein C - 260-620 ME, protein S - 240-640 ME (samlet proteinindhold er 260-820 mg);
- hjælpekomponenter: heparin (natriumheparin), natriumcitrat.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
OCTAPLEX er et hæmostatisk lægemiddel, der er et protrombinkompleks, der inkluderer en kombination af plasmakoagulationsfaktorer II, VII, IX og X, der syntetiseres i leveren med deltagelse af vitamin K.
Faktor VII er et proenzym af aktiv serinprotease faktor VIIa, som initierer den endogene blodkoagulationsvej. Den komplekse "vævsfaktor - faktor VIIa" -aktiverende faktorer X og IX fremmer dannelsen af faktorerne Xa og IXa. Dette efterfølges af aktivering af koagulationskaskaden med aktivering af protrombin (faktor II) og dens omdannelse til thrombin, hvilket sikrer dannelsen af fibrin fra fibrinogen og dannelsen af en blodprop. Derudover bidrager normal thrombinsyntese til primær blodpladefunktion ved primær hæmostase.
I tilfælde af isoleret alvorlig faktor VII-mangel reduceres dannelsen af thrombin, hvilket fører til nedsat fibrindannelse, nedsat primær hæmostase og øget blødning. Isoleret faktor IX-mangel resulterer i udvikling af hæmofili B, en type klassisk hæmofili. Isoleret faktor II- eller X-mangel er ekstremt sjælden, og alvorlige tilfælde kan forårsage blødning svarende til klassisk hæmofili.
Behandling med vitamin K-antagonister kan forårsage mangler i vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer. Alvorlig mangel ledsages af udviklingen af svær blødning, som er kendetegnet ved retroperitoneal eller cerebral blødning, men ikke blødning i muskler og led. Et signifikant fald i niveauet af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer og kliniske symptomer på øget blødning kan også være en konsekvens af alvorlig leversvigt. Samtidig er årsagen til udviklingen af alvorlig leversvigt oftest følgende forstyrrelseskompleks: samtidig forekommende mild intravaskulær koagulation, lavt antal blodplader, mangel på koagulationshæmmere og nedsat fibrinolyse.
I tilfælde af insufficiens af en eller flere plasmakoagulationsfaktorer fremmer brugen af OCTAPLEX en stigning i niveauet af vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer i plasma og en midlertidig korrektion af koagulationsforstyrrelser.
Farmakokinetik
Efter intravenøs administration af en opløsning af protrombinkomplekset er halveringstiden (T 1/2) for dets aktive komponenter: faktor II - 48-60 timer; faktor VII - 1,5-6 timer; faktor IX - 20-24 timer; faktor X - 24-48 timer
Indikationer til brug
OCTAPLEX anvendes til behandling af blødning og perioperativ forebyggelse af blødning under operation hos patienter med følgende kliniske indikationer:
- erhvervet mangel på protrombinkompleksfaktorer, der udvikler sig på baggrund af behandling med vitamin K-antagonister eller deres overdosis - for hurtigt at korrigere manglen;
- medfødt mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer II og X - i tilfælde af utilgængelighed af fremstillingen af en oprenset specifik koagulationsfaktor.
Kontraindikationer
Absolut:
- en allergisk reaktion på heparin;
- en historie med heparin-induceret trombocytopeni;
- IgA-mangel (immunoglobulin A) - hvis patienter har antistoffer mod IgA;
- overfølsomhed over for lægemidlets komponenter.
Relative kontraindikationer til brug af OCTAPLEX, når lægemidlet anvendes med forsigtighed, er graviditet og ammeperioden.
OCTAPLEX, brugsanvisning: metode og dosering
Den færdige opløsning af OCTAPLEX administreres intravenøst.
Det er nødvendigt at bruge stoffet som anvist og under opsyn af en læge med erfaring i behandling af blodkoagulationsforstyrrelser.
Løsningen skal forberedes, og proceduren for administration skal udføres i overensstemmelse med reglerne for asepsis.
Om nødvendigt bringes lyofilisatet og opløsningsmidlet (vand til injektion) i lukkede hætteglas til stuetemperatur, herunder brug af et vandbad til opvarmning af opløsningsmidlet (vandtemperatur ikke overstiger 37 ° C), hvorved vand undgås kontakt med kork eller flaskehætte. Efter fjernelse af beskyttelseshætterne fra hætteglassene med lyofilisat og solvens, desinficeres hætteglassets gummipropper ved hjælp af et desinficeringsserviet fra det medfølgende sæt.
Ved at frigøre den korte ende af den dobbelte nål fra plastemballagen uden at røre ved selve nålen. Derefter skal du holde nålen nøjagtigt lodret og gennembore opløsningsmiddelflaskens kork i midten, så kun dens ende er synlig i flasken. Efter at have frigjort den lange ende af den dobbelte nål fra plastemballagen uden at røre ved selve nålen, vende flasken med opløsningsmidlet, gennemstikk flaskens kork med lyofilisatet i midten med nålens lange ende. Vand til injektion fra hætteglasset med solvens trækkes ind i hætteglasset med frysetørret med vakuum.
Ved at adskille den tomme flaske fra opløsningsmidlet sammen med nålen fra hætteglasset med lyofilisatet drejes hætteglasset forsigtigt for hurtigere og mere fuldstændigt at opløse lyofilisatet, opløsningstiden bør ikke overstige 10 minutter. Den færdige opløsning skal have en gennemsigtig eller let opaliserende struktur og være farveløs eller lyseblå. Brug ikke en opløsning, hvis den er uklar, indeholder bundfald eller suspenderede partikler.
OCTAPLEX skal administreres straks efter opløsning. Inden injektionen påbegyndes, skal lægen bestemme patientens puls (HR) og fortsætte med at overvåge den under hele proceduren. I tilfælde af en markant stigning i hjertefrekvensen anbefales det, at indgivelseshastigheden reduceres eller afbrydes.
Brug altid en filternål til at trække opløsning ind i sprøjten. Efter fjernelse af belægningen fra filternålen er gummiproppen i hætteglasset med det opnåede præparat gennemboret, og dens modsatte ende er forbundet med en engangssprøjte. Når flasken vendes, trækkes opløsningen ind i en sprøjte. Huden på injektionsstedet behandles med et desinfektionsmiddel. Efter frakobling af filternålen fra sprøjten (den er kun beregnet til engangsbrug), skal du sætte sommerfuglenålen på.
Den initiale injektionshastighed bør ikke overstige 1 ml pr. Minut (ml / min), så OCTAPLEX administreres med en hastighed på 2-3 ml / min. Lad ikke blod trænge ind i sprøjten - dette kan forårsage dannelse af en fibrinkoagel.
Ubrugt opløsning skal bortskaffes i overensstemmelse med gældende regler.
Når flasken åbnes, er det nødvendigt at registrere lægemidlets navn og dets batchnummer.
Lægen ordinerer dosis, administrationsfrekvens og behandlingsvarighed individuelt under hensyntagen til patientens kliniske tilstand, sværhedsgraden og lokaliseringen af blødningen, sværhedsgraden af lidelserne.
Valget af en individuel dosis foretages på basis af regelmæssig monitorering af koncentrationsniveauet i blodplasmaet af specifikke koagulationsfaktorer, indikatoren for protrombintid og det internationale normaliserede forhold (INR). Evaluering af dynamikken i ændringer og patientens tilstand korrigeres terapien.
Det er nødvendigt at bestemme intervallet mellem injektionerne af OCTAPLEX under hensyntagen til varigheden T 1/2 af hver af koagulationsfaktorerne, der er en del af protrombinkomplekset.
Ved omfattende kirurgisk indgreb kræves nøje overvågning af substitutionsbehandling. Det fremstilles ved hjælp af metoden til koagulationstest, bestemmelse af niveauerne af specifikke koagulationsfaktorer og / eller udførelse af generelle tests til vurdering af protrombinkomplekset.
For patienter, der tager vitamin K-antagonistlægemidler, bestemmes dosis med en hastighed på 1 ml af den færdige opløsning pr. 1 kg kropsvægt (ml / kg) baseret på den indledende (inden starten af OCTAPLEX-applikationen) og den målte INR-værdi.
Den anbefalede dosis til behandling og perioperativ forebyggelse af blødning til patienter, der tager vitamin K-antagonistlægemidler, krævet for at normalisere MHO-værdien (mindre end 1,2 inden for 1 time) afhængigt af følgende indledende INR-værdier:
- INR 2-2,5: dosis 0,9-1,3 ml / kg;
- INR 2,5–3: dosis 1,3-1,6 ml / kg;
- INR 3–3,5: dosis 1,6-1,9 ml / kg;
- INR større end 3,5: dosis større end 1,9 ml / kg.
Den maksimale enkeltdosis er ikke mere end 3000 ME eller 120 ml færdiglavet OCTAPLEX-opløsning.
INR-værdien skal bestemmes efter indgivelse af hver dosis, hvis det ikke har nået den krævede værdi, er introduktion af gentagne doser af lægemidlet tilladt.
Den terapeutiske virkning af at korrigere hæmostaseforstyrrelser hos patienter i denne gruppe kan fortsætte i 6-8 timer. Når OCTAPLEX anvendes sammen med vitamin K, er der praktisk talt ikke behov for genindgivelse af protrombinkomplekset. Nøje overvågning af INR er påkrævet, da sværhedsgraden og varigheden af lægemiddelhandling stort set er individuel og kan variere.
Beregningen af dosen af OCTAPLEX til behandling af blødning og perioperativ forebyggelse af blødning hos patienter med medfødt mangel på K-afhængige koagulationsfaktorer II og X (hvis et oprenset specifikt koagulationsfaktorpreparat ikke er tilgængeligt) er baseret på, at en dosis på ca. 1 IE pr. 1 kg kropsvægt (IU / kg) af faktor II eller X tilvejebringer en stigning i deres aktivitet med henholdsvis 0,02 og 0,017 IE pr. Ml (IE / ml). Dosen af hver administreret specifik faktor udtrykkes i IE, som er defineret af WHO-standarden. Plasmakoagulationsfaktor II eller X-aktivitet kan udtrykkes som en procent i forhold til normalt plasma eller udtrykt i ME i forhold til den internationale standard for en specifik koagulationsfaktor.
Ved beregning af den krævede dosis OCTAPLEX skal man huske på, at 1 IE koagulationsfaktor svarer til dens indhold i 1 ml normalt plasma.
Doser for koagulationsfaktorer II eller X beregnes ved hjælp af følgende formel:
Dosis krævet = kropsvægt i kg (kg) × ønsket faktor II eller X stigning (IE / ml) × gensidigt set inddrivelse * (ml / kg)
* den omvendte værdi af det etablerede genopretningsindeks: for faktor II = 50, for faktor X = 59
Patienter med en fastlagt individuel restitutionsrate bør bruge den til at beregne dosis.
Bivirkninger
Mulige negative bivirkninger forårsaget af brugen af OCTAPLEX:
- fra immunsystemets side: sjældent - overfølsomhed, hvis manifestationer kan være allergiske reaktioner på injektionsstedet, kvalme, opkastning, kulderystelser, udslæt, hyperæmi, angst, hovedpine, øget svedtendens, takykardi, lidelser i arterietrykket, åndenød eller bronkospasme, angioødem, op til tilfælde af svær anafylaksi;
- fra laboratorieparametre: sjældent - en forbigående stigning i levertransaminaser.
Uønskede fænomener med OCTAPLEX registreret i observationer efter markedsføring, hvis forekomst ikke kan estimeres pålideligt på grund af den usikre populationsstørrelse hos de interviewede patienter og det frivillige (valgfri) forskningsformat:
- fra nervesystemet: rysten;
- fra det kardiovaskulære system: takykardi, hypertension, hypotension, vaskulær insufficiens, tromboemboliske episoder (inklusive perifer vaskulær trombose, lungeemboli, dyb venetrombose, myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde), hjertestop;
- fra immunsystemet: anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock;
- fra åndedrætssystemet: åndedrætssvigt; dyspnø
- fra mave-tarmkanalen: kvalme;
- dermatologiske reaktioner: udslæt, urticaria;
- generelle lidelser: kulderystelser, feber.
Overdosis
Symptomer på en overdosis af protrombin-komplekse lægemidler er myokardieinfarkt, formidlet intravaskulær koagulation (DIC), venøs trombose, lungeemboli i tilfælde af komplikationer - DIC-syndrom, forværring af tromboemboliske patologier.
specielle instruktioner
Tilstedeværelsen af heparin i OCTAPLEX antyder udviklingen af type II-trombocytopeni på baggrund af et pludseligt fald i antallet af allergiske blodplader med 50% fra den oprindelige værdi. Et fald i antallet af blodplader som et resultat af udviklingen af overfølsomhed over for heparin kan ses 6-14 dage efter den første injektion af lyofilisatopløsningen. Der skal udvises forsigtighed, og der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med kendt overfølsomhed over for heparin, da et sådant fald kan forekomme hos dem inden for få timer fra starten af lægemiddeladministrationen. I dette tilfælde kræves øjeblikkelig afslutning af proceduren, og i fremtiden kan sådanne patienter ikke ordineres lægemidler indeholdende heparin.
I sjældne tilfælde kan erstatningsterapi føre til dannelse af cirkulerende antistoffer, der hæmmer en eller flere faktorer i protrombinkomplekset, hvilket kan reducere den kliniske effekt af OCTAPLEX.
Anbefalinger til udnævnelse af et protrombinkompleks skal gives af en specialist i behandlingen af blodkoagulationsforstyrrelser. Med en erhvervet mangel på vitamin K-afhængige blodkoagulationsfaktorer er brugen af lægemidlet kun indiceret, hvis det er nødvendigt med en hurtig korrektion af niveauet af protrombinkomplekset - massiv blødning eller presserende kirurgiske indgreb. I alle andre tilfælde er det normalt tilstrækkeligt at reducere dosis af vitamin K-antagonisten eller ordinere vitamin K-præparater.
Hos patienter med en tendens til hyperkoagulerbarhed kan samtidig anvendelse af vitamin K-antagonister og OCTAPLEX forværre denne patologi i homeostasesystemet. I tilfælde af medfødt mangel på kun en vitamin K-afhængig koagulationsfaktor, bør et faktorspecifikt lægemiddel ordineres, hvis det er tilgængeligt.
Hvis der opstår chok, skal administrationen af OCTAPLEX stoppes med det samme, og den konventionelle anti-shock-terapi skal startes.
I processen med at bruge stoffer fremstillet af humant blod eller plasma er der en risiko for transmission af infektiøse agenser, herunder ukendte eller for nylig identificerede vira og patogene mikroorganismer. Dette gælder for følgende vira: HIV (Human Immunodeficiency Virus), hepatitis B, hepatitis C, hepatitis A og i mindre grad parvovirus B19.
Parvovirus B19 er især farligt for gravide kvinder (intrauterin infektion hos fosteret), mennesker med immundefekt og patienter med øget produktion af røde blodlegemer (inklusive hæmolytisk anæmi).
Hvis der er behov for konstant eller gentagen anvendelse af protrombinkomplekspræparater fremstillet af humant blod eller plasma, rådes patienter til at gennemgå passende vaccination mod hepatitis A og B.
Under behandling med protrombin-komplekse lægemidler skal der udvises forsigtighed i forbindelse med mulig udvikling af trombose eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC). Patienter i de præ- og postoperative perioder med en historie med iskæmisk hjertesygdom med leverpatologier, patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer og DIC og nyfødte kræver særlig opmærksomhed. Ved ordination af OCTAPLEX til denne kategori af patienter er det nødvendigt nøje at sammenligne de potentielle fordele ved lægemiddeladministrationen og den mulige risiko for trombose hos dem.
Under visse betingelser kan det være nødvendigt at udskifte koagulationsfaktorerne i protrombinkomplekset hos patienter med DIC, som kun skal udføres efter lindring af udtømningskoagulopati.
Det er vigtigt at tage højde for, at afskaffelse af samtidig behandling med vitamin K-antagonister kan forårsage tromboemboliske komplikationer hos patienten, og det er derfor nødvendigt med genoptagelse af antikoagulantbehandling så hurtigt som muligt.
Der er ingen erfaring med at bruge OCTAPLEX til behandling af blødning hos nyfødte med vitamin K-mangel.
Når man behandler patienter med en natriumbegrænset diæt, skal man huske på, at et hætteglas med lyofilisat indeholder op til 125 mg natrium.
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer
Undersøgelser af effekten af OCTAPLEX på menneskelige psykomotoriske funktioner er ikke blevet udført.
Påføring under graviditet og amning
Brug af OCTAPLEX under graviditet eller amning er kun mulig i tilfælde, hvor den forventede terapeutiske virkning for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret eller barnet.
Lægemiddelinteraktioner
På baggrund af samtidig behandling med OCTAPLEX neutraliseres effekten af vitamin K-antagonister.
Når der udføres heparinsensitive blodpropper og samtidig bruger høje doser af OCTAPLEX, skal tilstedeværelsen af heparin i dets sammensætning tages i betragtning.
Bland ikke andre lægemidler med frysetørret opløsning.
Analoger
Analoger af OCTAPLEX er: VILATE, Ditsinon, Immunat, Coaplex, OCTANAT, Gemate P, Protromplex 600, Eltrombopah osv.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares ved temperaturer fra 2 ° C til 25 ° C, beskyttet mod lys. Undgå frysning.
Holdbarhed er 2 år.
Den rekonstituerede opløsning under sterile betingelser er stabil i 8 timer ved en opbevaringstemperatur på 20 til 25 ° C.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om OCTAPLEX
OCTAPLEX er et af de tre præparater med CPK (protrombin-kompleks koncentrater), der er registreret i Den Russiske Føderation. Videnskabelige undersøgelser bekræfter vigtigheden af dets anvendelse i klinisk praksis til den hastende korrektion af hæmostasepatologier forbundet med mangel på K-vitamin af forskellig oprindelse, posttraumatisk og hepatisk koagulopati og til korrektion af perioperativ hæmostase.
Der er praktisk talt ingen pålidelige anmeldelser fra patienter om OCTAPLEX, hvilket sandsynligvis skyldes manglende evne til at vurdere effekten af et individuelt lægemiddel i kompleks behandling.
Et tilfælde i gynækologisk praksis er beskrevet, da OCTAPLEX, som en del af intensiv kompleks terapi, som også inkluderer kirurgisk indgreb, transfusion af donorblod og plasma, hjalp med at redde livet for en ung kvinde.
Pris for OCTAPLEX på apoteker
Prisen for OCTAPLEX for 1 sæt, inklusive en papæske med lyofilisat, en papæske med et opløsningsmiddel og et sæt til opløsning og administration kan variere fra 13.546 rubler.
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
