Synflorix
Synflorix: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. Lægemiddelinteraktioner
- 12. Analoger
- 13. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 14. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 15. Anmeldelser
- 16. Pris på apoteker
Latinsk navn: Synflorix
ATX-kode: J07AL52
Aktiv ingrediens: polysaccharider af Streptococcus pneumoniae (polysaccharides de Streptococcus pneumoniae)
Producent: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgien)
Beskrivelse og fotoopdatering: 28.11.2018
Synflorix er en vaccine til forebyggelse af sygdomme forårsaget af pneumokokker.
Frigør form og sammensætning
Synflorix frigives i form af en suspension til intramuskulær administration: hvid, når den står, er den opdelt i to lag - et hvidt bundfald og en farveløs supernatant; efter omrystning - en suspension af en homogen konsistens uden konglomerater og flager (0,5 ml i en sprøjte komplet med en kanyle, i en blisterpakning på 1, 5 eller 10 sæt, i en papæske 1 blisterpakning og instruktioner til brug af Synflorix; 0,5 ml i en flaske, i kartonemballage 1, 10 eller 100 flasker).
Sammensætning af 1 dosis vaccine til forebyggelse af pneumokokinfektioner (0,5 ml): konjugeret med bærerproteiner Streptococcus pneumoniae polysaccharider (polysaccharid serotype 4-3 μg / PD, serotype 19F - 3 μg / PD, serotype 18C - 3 μg / PD, serotype 14 - 1 μg / PD, serotype 23F - 1 μg / PD, serotype 9V - 1 μg / PD, serotype 1 - 1 μg / PD, serotype 5 - 1 μg / PD, serotype 6B - 1 μg / PD, serotype 7F - 1 μg / PD), bærerproteiner * (D-protein af Haemophilus influenzae - 9-16 μg, tetanus toxoid - 5-10 μg, difteritoxoid - 3-6 μg).
Yderligere komponenter: vand til injektion, aluminiumphosphat, natriumchlorid.
* Vaccinens sammensætning er baseret på polysaccharidindholdet. Indholdet af bærerproteinet er individuelt og afhænger af forholdet mellem polysaccharid og protein.
Farmakologiske egenskaber
Sinflorix-vaccinen indeholder antigener af 10 Streptococcus pneumoniae-serotyper, som oftest er de forårsagende stoffer til invasiv pneumokokinfektion (50-96%) og lungebetændelse hos børn under 5 år.
Derudover har otitis media i 60-70% af tilfældene en bakteriel ætiologi og er forårsaget af Streptococcus pneumoniae og utypet Haemophilus influenzae.
Immunologisk effektivitet
I kliniske forsøg med Synflorix blev der observeret et immunrespons over for alle 10 serotyper indeholdt i vaccinen, men responsens størrelse afhænger af serotypen. Immunresponset mod serotyper 1 og 5 var lidt lavere end mod resten af serotyperne. Samtidig er betydningen af dette fænomen for den kliniske virkning af vaccinen til forebyggelse af sygdomme forårsaget af disse serotyper ikke blevet fastslået.
Vaccineeffektivitet til forebyggelse af invasiv pneumokokinfektion
I overensstemmelse med kravene fra Verdenssundhedsorganisationen vurderes effekten af Synflorix ved at sammenligne immunresponset for 7 pneumokokserotyper indeholdt både i denne vaccine og i en 7-valent pneumokokkonjugatvaccine med kendt beskyttende virkning (referencelægemiddel). Effekten blev sammenlignet i henhold til resultaterne af vurderingen af immunogeniciteten ved hjælp af de geometriske gennemsnitskoncentrationer af de dannede antistoffer ved hjælp af enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) og deres geometriske gennemsnitstitere ved metoden til vurdering af opsonophagocytisk aktivitet (OPA).
I en direkte sammenlignende undersøgelse af immunogenicitet er immunresponsen mod 7 almindelige antigener i Synflorix sammenlignelig med referencemedicinets undtagelse af serotyper 23F og 6B (den kliniske betydning af dette fænomen er ikke fastslået).
Immunresponsen blev også vurderet mod yderligere serotyper 1, 5 og 7F indeholdt i Synflorix-vaccinen. Serokonversion for disse antigener nåede henholdsvis 97,3%, 99% og 99,5%.
Det blev også fundet, at Synflorix inducerer et immunrespons mod Streptococcus pneumoniae serotyper 6A og 19A, som ikke er inkluderet i vaccinen. En måned efter genvaccination var der en stigning i de geometriske gennemsnitskoncentrationer (SGC) af antistoffer mod disse serotyper henholdsvis 5,5 og 6,1 gange og de geometriske gennemsnitstitre (SGT) - 6,7 og 6,1 gange.
Kliniske studier har bekræftet den høje immunogenicitet af Synflorix under primær vaccination med to doser og tre doser hos børn under 2 år og børn i alderen 2-5 år.
Effektiviteten af vaccinen til forebyggelse af akut otitis media
Effektiviteten af Synflorix til forebyggelse af akut otitis media forårsaget ikke kun af Streptococcus pneumoniae, men også af Haemophilus influenzae, skyldes sandsynligvis tilstedeværelsen af D-protein i vaccinen.
Mekanismen for denne virkning af vaccinen skyldes induktion af et immunrespons mod D-protein efter det første vaccinationsforløb med tre doser i løbet af det første år af barnets liv.
Vaccineeffektiviteten til forebyggelse af akut otitis media var: 33,6% - sygdom af enhver etiologi, 35,3% - otitis media forårsaget af utypet Haemophilus influenzae, 35,6% - sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae (inklusive utypet form), 51. 5% - otitis media forårsaget af Streptococcus pneumoniae af enhver serotype, 65,5% - sygdom forårsaget af Streptococcus pneumoniae serotyper eller beslægtede serotyper indeholdt i vaccinen (6A og 19A), 67,9% - otitis media forårsaget af Streptococcus pneumoniae serotyper, hvis antigener er inkluderet til sammensætningen af Synflorix.
Efter afslutningen af immuniseringsskemaet med Sinflorix-vaccinen falder hyppigheden af tilbagevendende akut otitis media (mindst 3 forværringer efter 6 måneder eller mindst 4 efter 12 måneder) med 56%, antallet af episoder med kateterisering af hørselsrøret falder med 60,3%.
Vaccineeffektivitet i et todosis primært immuniseringsregime
Med et to-dosis-skema med primær immunisering af børn under 6 måneder er værdien af CHT-antistoffer mod serotyper 6B og 23F lidt lavere end med et tredosis-skema. Der blev imidlertid ikke fundet nogen signifikante forskelle mellem de to ordninger.
Det sekundære immunrespons på revaccination i det andet leveår er sammenligneligt for alle serotyper, uanset den primære vaccinationsplan. Selvom det er værd at bemærke, at antistoftiteren med to doser er lidt lavere for serotyper 5 og 23F, men den kliniske betydning af dette fænomen er ukendt.
Således demonstrerede begge skemaer for primær immunisering dannelsen af immunhukommelse i forhold til antigenerne indeholdt i Synflorix-vaccinen.
Vaccineimmunogenicitet hos premature babyer
Anvendelsen af Synflorix har vist høj immunogenicitet ved vaccination af for tidligt fødte børn (født ved 27–36 ugers svangerskab) med tre doser efter 2, 4 og 6 måneder efterfulgt af revaccination. Hos 97,6% af børn blev en afskæringsværdi på FGC ≥ 0,2 μg / ml målt ved ELISA opnået. Hos 91,9% af børnene var opsoniserende antistof (OGT) titere ≥ 8 for alle Streptococcus pneumoniae serotyper indeholdt i vaccinen.
Der blev således ikke fundet nogen grundlæggende forskelle i dannelsen af immunresponset og immunhukommelsen hos for tidligt fødte babyer og babyer født på sigt.
Indikationer til brug
Synflorix anvendes til aktiv immunisering af børn fra 6 uger til 5 år til forebyggelse af invasive sygdomme (inklusive lungebetændelse, meningitis, bakteriæmi, sepsis) og akut otitis media forårsaget af Streptococcus pneumoniae serotyper 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C og 23F.
Kontraindikationer
- akutte sygdomme (både infektiøse og ikke-infektiøse) eller forværring af kroniske sygdomme *
- overfølsomhed over for vaccinekomponenter.
* Disse forhold er en midlertidig kontraindikation mod vaccination. Synflorix kan administreres 2–4 uger efter bedring fra en akut sygdom eller under remission / rekonvalescens i tilfælde af kroniske sygdomme. I tilfælde af akutte tarmsygdomme, milde akutte luftvejsinfektioner osv. Er introduktion af Synflorix tilladt umiddelbart efter normalisering af kropstemperaturen. Hvis der opdages milde forkølelsessymptomer, bør vaccination ikke udsættes.
Med forsigtighed skal Sinflorix (som andre vacciner, der administreres intramuskulært), anvendes til patienter med trombocytopeni eller andre blodpropper, på grund af risikoen for blødning under intramuskulær injektion.
Vaccinens sikkerhed og immunogenicitet er ikke fastslået hos børn med en øget risiko for at udvikle pneumokokinfektioner: nefrotisk syndrom, seglcelleanæmi, ondartede svulster, HIV-infektion, medfødte og erhvervede dysfunktioner i milten.
Sinflorix, brugsanvisning: metode og dosering
Suspensionen administreres kun intramuskulært. Subkutan, intradermal og intravaskulær administration er forbudt.
Anbefalede vaccinationssteder: hos børn i det første leveår - lårets anterolaterale overflade hos børn over 1 år - skulderens deltamuskulatur.
Umiddelbart før administration skal vaccinen rystes godt for at danne en homogen hvid suspension uden konglomerater og flager. Hvis affjedringen ser anderledes ud, kan du ikke bruge den.
En sprøjte / hætteglas indeholder 0,5 ml suspension, hvilket svarer til en enkelt dosis af vaccinen.
Vaccinationsplaner for børn 6 uger til 6 måneder (inklusive):
- primær tredosisimmunisering (foretrukket): den optimale alder for den første vaccination er 2 måneder, de efterfølgende - med intervaller på mindst 1 måned. Om nødvendigt er den tidligere introduktion af den første dosis mulig, men ikke tidligere end 6 uger af barnets liv. Revaccination udføres mindst 6 måneder efter den tredje dosis af primær immunisering, fortrinsvis 12-15 måneder;
- primær to-dosis-immunisering (inden for rammerne af masseimmunisering): alderen på den første vaccination er 2 måneder, den næste - efter 2 måneder. Revaccination udføres mindst 6 måneder efter den anden dosis primær immunisering.
Til immunisering af for tidligt fødte babyer (men ikke mindre end 27 ugers drægtighed) anbefales et 3-dosisregime efterfulgt af genvaccination. Administrationsalderen for den første dosis er 2 måneder, den anden - ikke tidligere end 1 måned senere. Revaccination udføres mindst 6 måneder efter den anden dosis primær immunisering.
For børn, der ikke er blevet vaccineret inden for de første 6 måneder af livet, anbefales følgende behandlinger afhængigt af barnets alder:
- 7–11 måneder: 2 vaccinationer med et minimumsinterval på 1 måned, genvaccination - i det andet leveår, men ikke tidligere end 2 måneder efter den anden dosis primær immunisering;
- 12-23 måneder: 2 vaccinationer med et minimumsinterval på 2 måneder. Behovet for genvaccination er ikke fastslået;
- 2–5 år: 2 vaccinationer med et minimumsinterval på 2 måneder.
Hvis den første vaccination blev givet med Sinflorix-vaccinen, anbefales det at tage hele kurset med den samme vaccine.
Bivirkninger
I kliniske forsøg med primær immunisering blev der observeret ca. 4500 raske og 137 præmature spædbørn. Brugte ca. 12.800 doser Synflorix. Ca. 3800 raske og 116 for tidlige babyer blev genvaccineret med den samme vaccine i det andet leveår. Sikkerheden ved Synflorix er også bekræftet ved observation af ca. 200 børn i alderen 2-5 år. I alle undersøgelser blev denne vaccine administreret på samme tid som andre vacciner, der blev anbefalet i den passende alder. Ved hver efterfølgende vaccination under den primære vaccination var der ingen stigning i hyppigheden af bivirkninger eller deres sværhedsgrad.
Det blev registreret, at hyppigheden af lokale reaktioner i den primære immuniseringsplan er lidt højere hos børn over 12 måneder end hos børn under 12 måneder.
Ved samtidig anvendelse af helcellet pertussis-vacciner hos børn blev der observeret en højere reaktogenicitet.
Følgende bivirkninger blev oftest registreret: irritabilitet - 52,3%, rødme på injektionsstedet - 38,3%, men disse reaktioner passerede hurtigt. I perioden med genvaccination steg frekvensen af de beskrevne reaktioner lidt i sammenligning med den primære immunisering og nåede henholdsvis 55,4% og 52,6%.
Mulige bivirkninger af Synflorix:
- lokale og generelle reaktioner: meget ofte (≥ 1/10) - hævelse, rødme og smerter på injektionsstedet, feber (rektalt ≥ 38 ° C hos børn under 2 år); ofte (fra ≥ 1/100 til 39 ° C hos børn under 2 år, ≥ 38 ° C hos børn i alderen 2-5 år); sjældent (fra ≥ 1/1000 til 40 ° С * hos børn under 2 år,> 39 ° С hos børn 2-5 år);
- fra immunsystemet: sjældent (fra ≥ 1/10 000 til <1/1000) - allergiske reaktioner (atopisk dermatitis, allergisk dermatitis, eksem);
- hudreaktioner: sjældent - udslæt, urticaria;
- fra fordøjelsessystemet og ernæring: meget ofte - appetitløshed; sjældent - diarré, opkastning
- fra åndedrætssystemet: sjældent - apnø hos alvorligt for tidlige babyer (≤ 28 ugers svangerskab);
- fra nervesystemet og psyken: meget ofte - irritabilitet, døsighed; sjældent - patologisk gråd; sjældent - feberkramper og afebrile anfald.
* Rapporteret under genvaccination.
Overdosis
Der er ikke rapporteret om overdosering.
specielle instruktioner
Før introduktionen af Synflorix bør lægen nøje studere historien om det barn, der bliver vaccineret, og være særlig opmærksom på tidligere vaccinationer og udviklingen af bivirkninger.
Det er yderst sjældent, at anafylaktiske reaktioner udvikler sig, men risikoen kan ikke udelukkes, derfor bør barnet i mindst 30 minutter efter vaccinationen af Synflorix være under lægeligt tilsyn på kontoret, hvor de nødvendige midler til anti-shock-terapi tilvejebringes.
Besvimelse er mulig som en psykogen reaktion på injektionen før vaccination eller under administration af vaccinen. Dette skal overvejes, når du vælger et injektionssted for at undgå personskade fra et fald.
Sikkerhed og virkning af Synflorix hos børn over 5 år er ikke undersøgt.
I betragtning af potentialet for apnø kræves overvågning af åndedrætsfunktionen i 48-72 timer under den primære vaccination af for tidligt fødte spædbørn (≤ 28 ugers drægtighed), især i nærvær af åndedrætssyndrom. Børn i denne gruppe har brug for vaccination, så primære vaccinationer bør ikke udsættes eller opgives.
Ikke alle mennesker, der er vaccineret med Synflorix, kan udvise en beskyttende immunreaktion (dette er karakteristisk for administration af enhver vaccine).
Brug af Synflorix garanterer ikke forebyggelse af udvikling af sygdomme forårsaget af pneumokokker fra andre serogrupper, hvis antigener ikke er inkluderet i dets sammensætning. Selvom der har været et immunrespons over for Haemophilus influenzae D-protein, tetanus toxoid og difterietoxoid, kan Synflorix ikke erstatte rutinemæssig vaccination mod Haemophilus influenzae type b, tetanus og difteri. I denne henseende anbefales det at overholde den officielle tidsplan for immunisering mod disse infektioner.
Den profylaktiske anvendelse af et antipyretisk middel før eller umiddelbart efter administrationen af vaccinen kan reducere hyppigheden og sværhedsgraden af feberreaktioner efter vaccination, derfor kan det anbefales til børn med feberreaktioner i forvejen og børn, der får Synflorix samtidigt med helcelle-pertussis-vaccine.
Et reduceret niveau af antistofproduktion efter immunisering kan observeres hos børn med nedsat immunstatus, inklusive med en genetisk defekt, HIV-infektion, immunsuppressiv terapi og andre faktorer. Lægen træffer beslutningen om vaccination individuelt under hensyntagen til det faktum, at et doseringsregime med to doser muligvis ikke er tilstrækkeligt til børn i alderen 12-23 måneder, så revaccination kan være påkrævet. Med en øget risiko for pneumokokinfektion (for eksempel med seglcelleanæmi, asplenia, HIV-infektion, kroniske sygdomme, immunforstyrrelser) anbefales børn under 2 år at blive vaccineret med Synflorix-vaccinen i overensstemmelse med aldersretningslinjerne. Børn over 2 år kan anbefales en 23-valent pneumokok-polysaccharidvaccine (intervallet efter administration af Synflorix-vaccinationen skal være mindst 8 uger).
Påføring under graviditet og amning
Synflorix er kun ordineret til børn, derfor er der ikke udført undersøgelser af vaccines sikkerhed hos gravide og ammende kvinder.
Pædiatrisk anvendelse
Sinflorix-vaccinen anvendes ifølge indikationer.
Lægemiddelinteraktioner
Den profylaktiske anvendelse af paracetamol som antipyretisk middel kan nedsætte immunresponset på pneumokokvacciner. Den kliniske betydning af denne observation er ukendt.
Synflorix bør ikke blandes i samme sprøjte med andre lægemidler.
Synflorix inducerer muligvis ikke et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling (som andre vacciner i et lignende tilfælde).
Synflorix-vaccinen kan gives på samme tid som en af følgende monovalente vacciner eller kombinationsvacciner (inklusive AaKDS-HepV-IPV / Hib og ACKDS-HepV / Hib): mod åreknuder, mod polio (OPV), mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, mod rotavirus infektioner mod hepatitis B; difteri-tetanus acellular pertussis (DTP), difteria-tetanus helcelle pertussis (DTP), meningokok serogruppe C konjugeret (konjugater CRM 197 og TT), inaktiveret til forebyggelse af poliomyelitis (IPV), til forebyggelse af infektion forårsaget af influenza Haem. … Forskellige vacciner skal altid gives til forskellige dele af kroppen!
Sikkerhedsprofilen og immunresponset for samtidig administrerede vacciner ændres ikke med undtagelse af immunresponset mod inaktiveret poliovaccine (inaktiveret poliovirus type II) med modstridende resultater (serobeskyttelsesværdier varierede fra 78-100%). Den kliniske betydning af dette fænomen er ikke fastslået. Uanset typen (CRM 197 eller TT) havde bærerproteinet i meningokokkonjugatvacciner ingen negativ effekt, når vaccinerne blev kombineret.
Der blev observeret en stigning i immunresponsen mod stivkrampe og difteri antigener, Haemophilus influenzae type b kapselpolysaccharid konjugeret til stivkrampetoxoid.
Analoger
Synflorix-analoger er: Pnevmo 23, Pnevmovax 23, Prevenar, Prevenar 13.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares på et mørkt sted uden for børns rækkevidde ved en temperatur på 2-8 ° C uden frysning.
Holdbarheden er 3 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Synflorix
Anmeldelser om Synflorix er for det meste positive. Denne vaccine forhindrer udviklingen af pneumokokinfektion, som ofte forårsager komplikationer, for eksempel efter influenza i form af konjunktivitis, otitis media, bronkitis, lungebetændelse, meningitis og andre alvorlige sygdomme. En yderligere fordel ved vaccinen er beskyttelse mod hæmofil infektion, og ulempen er fraværet af denne vaccination i den obligatoriske vaccinationskalender. Forebyggelse af invasive sygdomme anbefales kun, så forældre skal selv betale for vaccinen.
Af de negative reaktioner nævnes oftest en stigning i barnets kropstemperatur på dagen for introduktionen af Synflorix.
Pris for Synflorix på apoteker
Den omtrentlige pris for Synflorix til 1 sprøjte indeholdende 0,5 ml suspension (1 dosis) er 1.650 rubler.
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
