Tetraxim

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Tetraxim: brugsanvisning og anmeldelser

1. Frigør form og sammensætning
2. Farmakologiske egenskaber
3. Indikationer for brug
4. Kontraindikationer
5. Påføringsmetode og dosering
6. Bivirkninger
7. Overdosering
8. Særlige instruktioner
9. Brug i barndommen
10. Lægemiddelinteraktioner
11. Analoger
12. Vilkår og betingelser for opbevaring
13. Betingelser for udlevering fra apoteker
14. Anmeldelser
15. Pris på apoteker

Latinsk navn: Tetraxym

ATX-kode: J07CA02

Aktiv ingrediens: vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste og poliomyelitis (difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis vaccine)

Producent: SANOFI PASTEUR, SA (Frankrig)

Beskrivelse og foto opdateret: 29-11-2018

Suspension for intramuskulær administration af Tetraxim

Tetraxim er en vaccine til forebyggelse af difteri, stivkrampe, kighoste og polio.

Frigør form og sammensætning

Doseringsform - suspension til intramuskulær (i / m) administration: uklar konsistens, hvidlig farve [1 dosis (0,5 ml) i sprøjter med en fast nål, 1 sprøjte i en cellepakning, i en papæske 1 pakke og brugsanvisning Tetraxima].

Aktive ingredienser i 1 dosis suspension:

tetanustoxoid - ≥ 40 IE (internationale enheder);
difteritoksoid - ≥ 30 IE;
pertussis toxoid - 25 mcg;
trådformet hæmagglutinin - 25 mcg;
poliomyelitis-virus type 1 inaktiveret - 40 enheder D-antigen;
poliomyelitis virus type 3 inaktiveret - 32 U D-antigen;
poliomyelitis-virus type 2 inaktiveret - 8 U D-antigen.

Hjælpestoffer: 2-phenoxyethanol, aluminiumhydroxid, formaldehyd, Hanks medium 199 (uden phenolrødt), vand til injektion, natriumhydroxid eller eddikesyre (for at justere til pH 6,8-7,3).

Antibiotika (neomycin, streptomycin og polymyxin B) anvendes til produktion af vaccinen, men de er ikke til stede i slutproduktet i påviselige mængder.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Tetraxim, administreret i henhold til det godkendte skema, danner specifik immunitet mod infektiøse sygdomme såsom kighoste, stivkrampe, poliomyelitis og difteri.

I undersøgelser af immunogenicitet udført hos børn i det første leveår efter det primære vaccinationsforløb (administration af 3 doser Tetraxim-vaccine startende fra 2. levemåned) viste det sig, at 100% af de vaccinerede havde en beskyttende antistoftiter (> 0,01 IE / ml) til stivkrampe og difteri antigener.

Med hensyn til pertussis-antigener viste ca. 90% af børnene efter det indledende vaccinationsforløb en 4 gange stigning i antistoffer mod pertussis-toxoid og trådformet hæmagglutinin 1-2 måneder efter den tredje dosis af vaccinen. Der er ikke noget empirisk etableret serologisk kriterium for beskyttelse, så en 4 gange stigning i antistoftitre betragtes som et tegn på serokonversion.

Efter et immuniseringsforløb hos mindst 99,5% af børnene oversteg antistoftitre til poliovirustype 1, 2 og 3 niveau 5 (den gensidige fortynning i serumneutraliseringsreaktionen), hvilket anses for at være tilstrækkelig til at beskytte mod poliomyelitis.

I studier af immunogenicitet, udført hos børn i det andet leveår, der gennemgik det primære vaccinationsforløb (administration af 3 doser Tetraxim), efter introduktionen af den 4. dosis (revaccination), blev der etableret et højt niveau af immunrespons på alle komponenter i vaccinen.

Resultaterne af undersøgelser hos børn 12-24 måneder, der fik det primære vaccinationsforløb med tre doser af vacciner med helcelle-pertussis-komponent, viser, at genvaccination med Tetraxim er sikker og immunogen for alle dets komponenter.

Farmakokinetik

De farmakokinetiske parametre for vaccinen er ikke undersøgt.

Indikationer til brug

Tetraxim-vaccinen bruges til at forebygge kighoste, stivkrampe, poliomyelitis og difteri hos børn fra 3 måneder.

Kontraindikationer

Absolut:

encephalopati, der udviklede sig inden for 7 dage efter den foregående administration af enhver vaccine, der indeholder Bordetella pertussis-antigener;
progressiv encefalopati (inklusive dem ledsaget af anfald);
allergiske reaktioner på den tidligere administration af enhver vaccine til forebyggelse af difteri, kighoste, stivkrampe, poliomyelitis;
en stærk reaktion, der udviklede sig inden for 48 timer efter den foregående administration af en vaccine indeholdende en pertussis-komponent: en signifikant stigning i kropstemperaturen (op til 40 ° C og derover), langvarigt usædvanligt grådesyndrom i 3 eller flere timer, hypotonisk-hyporeaktivt syndrom, afebrile eller feberkramper;
bekræftet overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent, glutaraldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B.

Tidsbegrænsninger til administration af Tetraxim er sygdomme ledsaget af en stigning i kropstemperatur, infektiøse sygdomme i den akutte periode, forværring af kroniske sygdomme. I alle disse tilfælde kan vaccination udføres efter genopretning / remission.

Tetraxim bør administreres med forsigtighed til børn, der tidligere har haft feberkramper, der ikke er relateret til tidligere immunisering. I dette tilfælde skal du omhyggeligt overvåge kropstemperaturen inden for 48 timer efter vaccinationen, og hvis den stiger, skal du bruge antipyretiske lægemidler.

På grund af risikoen for blødning bør Tetraxim administreres med forsigtighed i nærværelse af trombocytopeni eller andre blodpropper.

Tetraxim, brugsanvisning: metode og dosering

Tetraxim-vaccinen administreres intramuskulært i en dosis på 0,5 ml. Anbefalede injektionssteder: til børn under 2 år - den midterste tredjedel af lårets anterolaterale overflade, til børn over 2 år - skulderens deltamuskulatur. Det er forbudt at administrere vaccinen intradermalt eller intravenøst.

Ryst suspensionen straks inden injektionen, så den får en homogen, uklar, hvidlig struktur, og sørg også for, at nålen ikke er trængt ind i blodkaret.

I henhold til den nationale kalender for forebyggende vaccinationer inkluderer immuniseringskurset 3 vaccinationer af Tetraksim med intervaller på 1,5 måneder: 3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder.

Efter 12 måneder (dvs. i en alder af 18 måneder) udføres revaccination: en dosis af vaccinen administreres intramuskulært.

Hvis immuniseringsplanen af en eller anden grund overtrædes, ændres intervallerne mellem injektioner ikke, det vil sige de er 1,5 måneder mellem doserne af den primære vaccination og 12 måneder før administrationen af boosterdosen. Yderligere genvaccination udføres inden for den tidsramme, der er fastsat i den nationale kalender for forebyggende vaccinationer. Lægen skal styres af den samme kalender i alle tilfælde af overtrædelse af den anbefalede tidsplan.

Bivirkninger

reaktioner på injektionsstedet: ømhed, rødme og hærdning på 2-5 cm i diameter - disse reaktioner udvikler sig normalt i de første 48 timer efter vaccinationen, varer i 48-72 timer, går over af sig selv (uden særlig behandling); sjældnere - en forsegling, der er mere end 5 cm i diameter og ødem, der spredes til en eller begge led - disse reaktioner forekommer normalt 24–72 timer efter Tetraxim-vaccination, passerer af sig selv (uden særlig behandling) inden for 3-5 dage. Risikoen for at udvikle disse bivirkninger stiger sandsynligvis med antallet af injektioner af den acellulære pertussis-komponent (dvs. sandsynligheden er størst efter indførelsen af 4. og 5. dosis af vaccinen);
generelle reaktioner fra kroppen: øget kropstemperatur [ofte (1-10%) -> 38 ° C, sjældent (0,1-1%) -> 39 ° C, sjældent (0,01-0,1%) - > 40 ° C; den rektale temperatur blev vurderet, og den er normalt 0,6-1,1 ° C højere end den aksillære temperatur];
andre: nedsat appetit, opkastning, diarré, døsighed, søvnforstyrrelser, irritabilitet; sjældent - atypisk eller langvarig gråd meget sjældent (<0,01%) - hududslæt, urticaria, hypotension, hypotonisk-hyporeaktivt syndrom, feber og afebrile kramper, anafylaktiske reaktioner (ansigtsødem, angioødem, shock).

Hos dybt for tidligt fødte spædbørn (født i en alder af 28 uger og derover) kan tidsintervallet mellem vejrtrækning forlænges i 2-3 dage efter, at vaccinen er administreret.

Der er tegn på, at nogle børn efter administration af vacciner med en stivkrampe-toksoidkomponent udviklede neuritis i brachialnerven og Guillain-Barré-syndromet. Disse oplysninger skal tages i betragtning, når du bruger Tetraksim.

Overdosis

Tilfælde af overdosering er endnu ikke rapporteret.

specielle instruktioner

Forældre til børn, der er blevet injiceret med Tetraxim, bør informere lægen om eventuelle bivirkninger, inklusive dem der ikke er beskrevet i brugsanvisningen.

For at undgå udvikling af allergiske reaktioner skal lægen afklare barnets helbredstilstand, historien om immunisering og sygdomme (inklusive allergisk historie) og også finde ud af, om der har været nogen bivirkninger ved tidligere injektioner af vacciner. Vaccinationsrummet skal levere lægemidler og værktøjer, der er nødvendige for at eliminere overfølsomhedsreaktioner.

I tilstande med immundefekt og immunsuppressiv terapi er et fald i immunresponset ved administration af Tetraxim mulig. Det anbefales at udsætte vaccinationen af sådanne børn til sygdommens remission eller slutningen af behandlingen. Imidlertid anbefales vaccination til patienter med kronisk immundefekt (f.eks. HIV-inficeret), selvom immunresponsen sandsynligvis vil svækkes.

Suspensionen skal administreres med forsigtighed til patienter med trombocytopeni og andre blodpropper, da der er risiko for blødning under injektionen.

Meget for tidlige babyer (født ved 28 ugers svangerskab og tidligere) har en potentiel risiko for at udvikle apnø, især hvis der er tegn på tegn på respiratorisk umodenhed. Sådanne børn skal have respiratorisk kontrol inden for 48-72 timer efter vaccineadministrationen. Fordelene ved immunisering er højere end de potentielle risici, så vaccination bør ikke udsættes eller kasseres.

Beslutningen om at ordinere Tetraxim til børn, i hvem administrationen af en vaccine, der indeholder tetanustoxoid, har forårsaget udvikling af hjernerneuritis eller Guillain-Barré-syndrom, bør træffes af den behandlende læge efter nøje at have vurderet balance mellem fordele og mulige risici. I sådanne tilfælde er afslutning af den primære immunisering normalt berettiget (hvis der er indgivet mindre end tre doser).

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Tetraxim anvendes kun til små børn, derfor er der ikke udført undersøgelser af vaccinens virkning på reaktionshastighed og koncentrationsevne.

Pædiatrisk anvendelse

Tetraxim anvendes i henhold til den nationale vaccinationsplan, startende fra 3 måneders alderen.

Lægemiddelinteraktioner

Med undtagelse af immunsuppressiv terapi er der ingen pålidelige oplysninger om mulige interaktioner med samtidig brug af andre lægemidler.

Tetraxim kan administreres samtidigt, men i forskellige dele af kroppen med vacciner mod skoldkopper, mæslinger-fåresyge-røde hunde, hepatitis B.

Tetraxim kan administreres med Act-HIB-vaccinen (mod sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b) i en sprøjte (i dette tilfælde Act-HIB-vaccinen fortyndes med Tetraxim-vaccinen) eller samtidig med forskellige sprøjter i forskellige dele af kroppen.

I sjældne tilfælde forekom der ødem i den ene eller begge underekstremiteter med samtidig administration af vacciner indeholdende CIB-komponenten (når vaccinen blev administreret i en sprøjte, var ødemet fremherskende i det ben, som vaccinen blev givet til). Ødem blev bemærket hovedsageligt i de første par timer efter den primære vaccination. Nogle gange var denne reaktion ledsaget af ømhed, feber, misfarvning af huden eller cyanose (mindre ofte rødme), udslæt, forbigående purpura, petechiae og langvarig gråd. Disse reaktioner passerede selv inden for 24 timer uden resterende virkninger og forårsagede ingen uønskede virkninger fra åndedræts- og hjertesystemet.

Før forældre vaccineres, skal forældre informere lægen om al medicin, der bruges til at behandle barnet på vaccinationstidspunktet eller har været brugt i den seneste tid.

Analoger

Analoger af Tetraxim er: Tetrakok 05, Pertussis-difteri-tetanus adsorberet vaccine (DTP-vaccine), Infanrix [Vaccine til forebyggelse af difteri, tetanus, pertussis (acellulær) tre-komponent adsorberet væske] Vaccine DTP-Hep B), Kombineret vaccine af hepatitis B og difteri-tetanustoxoid med et reduceret indhold af antigener.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn ved en temperatur på 2-8 ° C (i køleskabet). Må ikke fryses.

Holdbarheden er 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Tetraxim

Ifølge anmeldelser er Tetraxim en kvalitetsvaccine fra en velkendt fransk producent, der giver beskyttelse mod fire infektionssygdomme på én gang, tolereres godt og forårsager ikke bivirkninger.

Der er rapporter om udviklingen af bivirkninger efter vaccination (hovedsagelig en let stigning i kropstemperatur, ømhed på injektionsstedet, sløvhed, døsighed), men de var ikke særlig markante, så forældre tilskriver dem ikke alvorlige mangler ved vaccinen. Den eneste ulempe er ifølge flertallet problemet med erhvervelsen af Tetraksim, da det ofte ikke er tilgængeligt i apotekskæder.

Prisen på Tetraxim på apoteker

Prisen på Tetraxim er ukendt, da vaccinen i øjeblikket ikke er tilgængelig kommercielt. Det koster omkring 3.680 rubler at blive vaccineret i en privat klinik.

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!