Ecoral - Brugsanvisning, Pris, Analoger, Kapsler 25 Mg

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Ecoral

Ecoral: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Equoral

ATX-kode: L04AD01

Aktiv ingrediens: cyclosporin (ciclosporin)

Producent: AIVEX Pharmaceuticals s. R. om. (Tjekkiet), Teva Check Industries s. R. om. (Tjekkiet)

Beskrivelse og fotoopdatering: 2018-11-21

Priser på apoteker: fra 3370 rubler.

Købe

Ecoral er et immunsuppressivt lægemiddel.

Frigør form og sammensætning

Ekorals doseringsformer:

• kapsler: blød gelatinøs skal, med en uigennemsigtig struktur, i tre doser: 25 mg hver - gul, oval, størrelse 12,5 x 8 mm, på skallen billedet af en dobbelt trekant og mærket "25 mg", 50 mg hver - brunlig-gul farver, aflang, størrelse 21 x 8 mm, på skallen billedet af en dobbelt trekant og mærket "50 mg", 100 mg hver - brun, aflang, størrelse 26 ved 8 mm, på skallen billedet af en dobbelt trekant og mærket "100 mg" indholdet af kapslen er olieagtig gennemsigtig væske fra gulbrun til gul farve (10 stk. i blister eller blister, i en papæske 5 pakker eller blisterpakninger);
• oral opløsning 10%: klar olieagtig væske fra gulbrun til gullig farve (50 ml i hætteglas med mørkt glas, i en plastikæske 1 flaske komplet med en dispenser, i en æske med en æske).

1 kapsel Ekoral indeholder:

• aktivt stof: cyclosporin - 25 mg, 50 mg eller 100 mg;
• hjælpekomponenter: polyglyceryl (3) oleat, D, L-alfa-tocopherol, polyglyceryl (10) oleat, macrogol glycerylhydroxystearat, ethylalkohol;
• skal: glycerol 85%, gelatine, titandioxid, glycin, sorbitolopløsning.

Derudover udover skallen:

• Ekoral kapsler 25 mg og 50 mg: jernoxid gul;
• kapsler Ecoral 100 mg: jernoxidbrun.

1 ml opløsning indeholder:

• aktivt stof: cyclosporin - 100 mg;
• hjælpekomponenter: polyglyceryl (3) oleat, ethylalkohol, macrogol glycerylhydroxystearat, polyglyceryl (10) oleat.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Ecoral er et stærkt immunsuppressivt lægemiddel, der er et cyklisk polypeptid med 11 aminosyrer.

Virkningsmekanismen for cyclosporin A på celleniveau skyldes undertrykkelse af dannelsen og frigivelsen af interleukin-2 (T-lymfocytvækstfaktor) og lymfokiner. Ved at blokere hvilende lymfocytter i G ₀ eller G ₁ -fase _af cellecyklussen, lægemidlet hæmmer antigen-afhængig frigivelse af lymfokiner fra aktiverede T-lymfocytter. Den specifikke virkning af cyclosporin på lymfocytter er reversibel, det hæmmer ikke hæmatopoiesis, påvirker ikke funktionen af fagocytiske celler.

Farmakokinetik

Efter oral administration nås den maksimale koncentration af cyclosporin i blodet efter 1-6 timer. Lægemidlets biotilgængelighed er dosisafhængig, stiger med stigende dosis og behandlingsperiode, i gennemsnit er det 30%.

Efter levertransplantation, i tilfælde af nedsat leverfunktion eller gastrointestinale patologier (ileus, diarré, opkastning), falder absorptionen af lægemidlet.

Binding til blodlegemer og proteiner er intens, koncentrationsniveauet for cyclosporin i fuldblod er 2-9 gange højere end plasmaindholdet.

90% af den accepterede dosis Ekorala binder til proteiner, hovedsageligt lipoproteiner.

Cyclosporin udskilles i modermælken.

Fordeling: blodplasma - 33-47%, lymfocytter - 4-9%, erytrocytter - 41-58%, granulocytter - 5-12%. Den maksimale koncentration i blodplasma nås efter 1,5-3,5 timer.

Det metaboliseres med dannelsen af 15 metabolitter i mave-tarmsystemet, nyrerne og mest intensivt i leveren ved hjælp af P450 3A-enzymet.

Halveringstiden, uanset dosis og doseringsform for Ecoral, er: voksne - 19 timer, børn - 7 timer.

Det udskilles i højere grad i galden gennem nyrerne - kun 6% af den tages dosis.

Indikationer til brug

• transplantation af faste organer: forebyggelse af afstødning af transplantat efter allogen transplantation af nyre, lever, hjerte, lunge, bugspytkirtel, hjerte-lunge-kompleks; behandling af afstødning af transplantation hos patienter, der tidligere har modtaget andre immunsuppressive lægemidler;
• forebyggelse af afstødning af transplantat efter knoglemarvstransplantation, forebyggelse og behandling af transplantat versus værtssygdom (GVHD);
• uveitis af ikke-infektiøs (endogen) ætiologi i det midterste og bageste område af øjet (i fravær af en terapeutisk virkning eller udvikling af alvorlige bivirkninger fra konventionel behandling);
• Behcets uveitis (med tilbagevendende angreb af betændelse, der påvirker nethinden)
• nefrotisk syndrom (steroidafhængig og steroidresistent), hvis udvikling skyldes glomeruli's patologi: membranøs glomerulonephritis, nefropati med minimale ændringer, segmental og fokal glomerulosklerose - for at opnå remission, dets støtte samt for at opretholde remission opnået med glukokortikosteroider med det formål at efterfølgende bruge glukokortikosteroidbehandling
• alvorlige former for psoriasis - hvis det er nødvendigt at bruge systemisk terapi eller umuligheden af at bruge traditionel terapi;
• alvorlige former for atopisk dermatitis - i fravær af en terapeutisk virkning fra traditionelle behandlingsmetoder eller umuligheden af deres anvendelse;
• en alvorlig form for reumatoid arthritis med høj aktivitet - med ineffektivitet af antirheumatiske lægemidler eller umuligheden af deres anvendelse.

Kontraindikationer

• ondartede svulster, precancerøse hudsygdomme;
• akut fase af infektionssygdomme
• skoldkopper;
• helvedesild (Herpes Zoster);
• alvorlig leversvigt
• ukontrolleret arteriel hypertension
• hyperkalæmi;
• malabsorptionssyndrom;
• amning
• individuel intolerance over for lægemidlets komponenter.

Derudover er brugen af Ecoral til behandling af sygdomme, der ikke er forbundet med transplantation, med alvorlig nyrefunktion (med undtagelse af nefrotisk syndrom og nedsat nyrefunktion i acceptabel grad) kontraindiceret.

Under graviditet er brugen af Ekoral kun indiceret i undtagelsestilfælde, når den forventede terapeutiske virkning for moderen ifølge lægen overstiger den potentielle trussel mod fosteret.

Da erfaringen med at bruge cyclosporin hos børn med atopisk dermatitis, endogen uveitis og psoriasis er begrænset, anbefales det ikke at ordinere et lægemiddel til behandling af disse sygdomme i denne kategori af patienter.

Ekoral bør ordineres med forsigtighed til ældre patienter.

Instruktioner til brug af Ecoral: metode og dosering

Opløsningen og kapslerne tages oralt.

Kapslerne skal sluges hele og skylles ned med vand.

Den daglige dosis Ekorala skal opdeles i 2 doser.

Anbefalet dosering:

• transplantation af faste organer: den daglige dosis til monoterapi er 10-15 mg pr. 1 kg patientvægt. Modtagelse begynder 12 timer før operationen og fortsætter i 7-14 dage efter organtransplantation. Under hensyntagen til koncentrationen af cyclosporin i blodet reduceres dosis gradvist til en vedligeholdelsesdosis, som er 2-6 mg pr. 1 kg kropsvægt pr. Dag. Den daglige dosis til tre-komponent, fire-komponent kombinationsbehandling, inklusive glukokortikosteroider (GCS), er 3-6 mg pr. 1 kg kropsvægt. Dosisjustering i løbet af kombineret behandling bør foretages under hensyntagen til niveauet af cyclosporin i blodet, dynamikken i blodtrykket og indikatorer for koncentrationen af urinstof, serumkreatinin;
• knoglemarvstransplantation: den indledende daglige dosis er 12,5 mg pr. 1 kg af patientens kropsvægt. Ved at opdele det i 2 lige store dele begynder modtagelsen 24 timer før operationen og fortsætter i 90-180 dage efter det som vedligeholdelsesbehandling. Derefter reduceres dosis gradvist over 365 dage, indtil Ekoral er helt annulleret;
• endogen uveitis (for at opnå remission): den indledende daglige dosis er 5 mg pr. 1 kg kropsvægt. Indtagelse af kapsler eller en opløsning fortsætter, indtil der vises tegn, der bekræfter fraværet af en aktiv inflammatorisk proces og en forbedring af synsstyrken. Hvis det er nødvendigt, er det muligt at øge dosis i en kort periode op til 7 mg pr. 1 kg kropsvægt pr. Dag. I mangel af den ønskede effekt på baggrund af monoterapi med Ecoral er brugen af GCS, inklusive prednisolon i en dosis på 0,2-0,6 mg pr. 1 kg kropsvægt, indiceret til at stoppe et angreb af betændelse eller opnå en indledende remission. Til vedligeholdelsesbehandling er det nødvendigt at bruge den laveste effektive dosis, som bestemmes ved langsomt at nedsætte den indledende dosis;
• nefrotisk syndrom (for at opnå remission): den indledende daglige dosis for voksne er 5 mg pr. 1 kg kropsvægt for børn - 6 mg pr. 1 kg kropsvægt (i 2 opdelte doser). Den indledende dosis for funktionelle lidelser i nyrerne bør ikke være højere end 2,5 mg pr. 1 kg legemsvægt pr. Dag. Hvis monoterapi ikke tillader opnåelse af et tilstrækkeligt terapeutisk respons, inklusive hos steroidresistente patienter, er samtidig administration af lave doser af orale kortikosteroider indiceret. Hvis der ikke er nogen effekt efter brug af Ecoral i 90 dage, bør behandlingen annulleres;
• reumatoid arthritis: den indledende daglige dosis er 3 mg pr. 1 kg kropsvægt. Hvis effekten er utilstrækkelig efter 42 dages behandling og med god tolerance, kan dosis gradvis øges, men ikke mere end op til 5 mg pr. 1 kg kropsvægt pr. Dag. Behandlingsforløbet er 84 dage. Dosen af vedligeholdelsesbehandling vælges individuelt under hensyntagen til lægemidlets tolerabilitet. Til kombinationsbehandling er den initiale daglige dosis af Ekoral 2,5 mg pr. 1 kg kropsvægt, om nødvendigt kan den øges gradvist. Samtidig brug i 7 dage er indiceret med methotrexat i fravær af effekten af dets monoterapi. Når de kombineres med GCS og / eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), skal de bruges i lave doser;
• psoriasis (til induktion af remission): den indledende daglige dosis er 2,5 mg pr. 1 kg kropsvægt. I betragtning af sygdommens variation bør dosis vælges individuelt. I mangel af effekt, mens den indledende dosis tages efter 30 dages behandling, kan den daglige dosis øges gradvist, men ikke mere end op til 5 mg pr. 1 kg kropsvægt pr. Dag. Hvis det efter 42 dages behandling i en dosis på 5 mg pr. 1 kg kropsvægt pr. Dag ikke er muligt at stoppe betændelsen, skal Ekoral seponeres. Ordination af en dosis på 5 mg pr. 1 kg kropsvægt pr. Dag som en initialdosis kan kun bruges til patienter i alvorlig tilstand. Under hensyntagen til de individuelle karakteristika ved sygdomsforløbet afbrydes lægemidlet efter opnåelse af remission, eller vedligeholdelsesbehandling ordineres i en dosis på højst 5 mg pr. 1 kg kropsvægt pr. Dag. Ved behandling af næste tilbagefald angives udnævnelsen af en effektiv dosis af det foregående forløb;
• atopisk dermatitis: den indledende daglige dosis er fra 2,5 mg til 5 mg pr. 1 kg legemsvægt. En bred vifte af dosisvariationer giver mulighed for et individuelt valg af den optimale effektive dosis. Desuden er en hurtig overgang til den maksimale daglige dosis mulig - 5 mg pr. 1 kg kropsvægt i fravær af det ønskede respons efter 14 dages indtagelse af lægemidlet i en dosis på 2,5 mg pr. 1 kg kropsvægt pr. Dag. Efter opnåelse af et klinisk respons bør dosis af Ekorala reduceres gradvist indtil den fuldstændige annullering. Behandlingsforløbet fortsættes, indtil huden er renset, normalt er det 56 dage. Støttende terapi med god tolerance over for lægemidlet kan vare op til 365 dage.

Bivirkninger

• neoplasmer: sjældent - basalcellekarcinom, hudpapillom, pladecellehudkræft, Bowens sygdom, lymfoproliferative patologier (inklusive lymfom); meget sjældent - melanom, seborrheisk keratose;
• infektioner: ofte - infektion i øvre og / eller nedre luftveje (inklusive bronkiolitis), cytomegalovirusinfektion, urinvejsinfektion; sjældent - herpes, candidiasis, sepsis;
• fra lymfesystemet og blodet: sjældent - trombocytopeni, anæmi; sjældent - hæmolytisk uræmisk syndrom, mikroangiopatisk anæmi;
• fra fordøjelsessystemet: ofte - diarré, mavesmerter, tandkødshyperplasi, kvalme, opkastning, anoreksi; sjældent - en stigning i serumniveauet af bilirubin og aktiviteten af levertransaminaser; sjældent - pancreatitis;
• fra nervesystemet: meget ofte - hovedpine, migræne, tremor; ofte - paræstesi; sjældent - kramper, søvnforstyrrelser, encefalopati, forvirring, sløvhed, desorientering, psykomotorisk agitation, kortikal blindhed, synshandicap, parese, cerebellar ataksi, koma; sjældent - motorisk polyneuropati; meget sjældent - ødem i det optiske nervehoved (inklusive ødem i den optiske papilla);
• fra det kardiovaskulære system: meget ofte - en stigning i blodtrykket (BP);
• dermatologiske reaktioner: ofte - hypertrichose; sjældent - hududslæt af allergisk oprindelse;
• fra kønsorganet: meget ofte - nedsat nyrefunktion; sjældent - gynækomasti, dysmenoré;
• fra bevægeapparatet og bindevæv: ofte - muskelspasmer, myalgi; sjældent - myopati, muskelsvaghed;
• laboratorieparametre: meget ofte - hyperlipidæmi; ofte - hyperurikæmi, hypomagnesæmi, hyperkalæmi, hyperkolesterolæmi sjældent - hyperglykæmi
• andre: ofte - føler sig træt; sjældent - ødem, vægtøgning.

Bivirkninger er i de fleste tilfælde dosisafhængige og reversible. Med forskellige kliniske indikationer for at tage Ecoral er deres spektrum generelt det samme, udviklingshyppigheden og sværhedsgraden kan variere.

Overdosis

Symptomer: reversibel nyrefunktion.

Behandling: symptomatisk behandling, herunder rettidig gastrisk skylning. Brugen af hæmodialyse og hæmoperfusion ved hjælp af aktivt kul er ikke effektiv.

specielle instruktioner

Ecoral bør kun ordineres af en læge, der har erfaring med immunsuppressiv behandling. Behandlingen skal ledsages af omhyggelig overvågning af patientens tilstand, herunder blodtryksmåling, regelmæssig fuld fysisk undersøgelse, monitorering af serumkreatininniveauer, nyre- og leverfunktionsindikatorer. I tilfælde af afvigelser fra normen kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af cyclosporin. Hos patienter efter transplantation er det nødvendigt at bestemme koncentrationen af cyclosporin i blodplasmaet.

Patienter, der har gennemgået organtransplantation eller knoglemarvstransplantation i den periode, de tager stoffet, bør kun observeres i specialiserede medicinske institutioner med passende laboratorieudstyr.

I perioden med Ekorals anvendelse kræves en generelt accepteret kontrol af koncentrationen af cyclosporin i blodet for nøjagtigt at bestemme den individuelle dosis af lægemidlet, hvilket gør det muligt at opnå det ønskede koncentrationsniveau af cyclosporin.

Brug ikke grapefrugt eller grapefrugtjuice 1 time før du tager stoffet.

I behandlingsperioden bør eksponering for direkte sollys, ultraviolet stråling, fotokemoterapi undgås.

Immunsuppressive lægemidler, herunder cyclosporin, øger risikoen for at udvikle ondartede svulster, især i huden. Sandsynligheden for deres udvikling afhænger i høj grad af varigheden af at tage Ecoral og graden af immunsuppression.

I betragtning af den høje risiko for at udvikle infektioner (svampe-, bakterie-, parasit- eller virusinfektion) og deres potentielle fare for patientens liv er det nødvendigt at udføre samtidig effektive forebyggende og terapeutiske foranstaltninger, især hos patienter med langvarig brug af kombineret immunsuppressiv behandling.

Da patientens kliniske tilstand er kendetegnet ved både indholdet af cyclosporin i blodet, serumet eller plasmaet og forskellige kliniske parametre og laboratorieparametre, bør alle faktorer tages i betragtning ved doseringsregimen.

Årsagen til annulleringen af Ekorala er udviklingen af ukontrolleret arteriel hypertension.

Det anbefales ikke at ordinere lægemidlet til behandling af sygdomme, der ikke er forbundet med transplantation, til infektiøse patologier, der ikke egner sig til passende behandling.

I tilfælde af hudlæsioner hos patienter med psoriasis, som ikke er typisk for psoriasis, såvel som hvis der er mistanke om en præcancerøs eller ondartet sygdom, bør der udføres en biopsi, før behandling med Ecoral påbegyndes.

Hudsygdomme forårsaget af Staphylococcus aureus er ikke blandt de absolutte kontraindikationer for brug af cyclosporin, men kræver obligatorisk udnævnelse af samtidig antibiotikabehandling.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

På grund af risikoen for at udvikle bivirkninger fra nervesystemet, som kan påvirke patientens evne til at føre køretøjer og udføre andre potentielt farlige aktiviteter, skal der udvises forsigtighed under behandlingen.

Påføring under graviditet og amning

Da erfaringen med at bruge cyclosporin under graviditet er begrænset, er brugen af Ecoral kun indiceret i tilfælde, hvor den forventede terapeutiske virkning for moderen efter lægens opfattelse overstiger den potentielle trussel mod fosteret.

Det skal huskes, at på baggrund af brugen af immunsuppressive lægemidler, herunder cyclosporin, øges risikoen for for tidlig fødsel inden svangerskabsalderen på mindre end 37 uger.

Hvis det er nødvendigt at bruge Ekorala under amning, bør amning afbrydes.

Pædiatrisk anvendelse

Erfaringerne med at bruge cyclosporin til børn med atopisk dermatitis, endogen uveitis, psoriasis er begrænsede, derfor anbefales det ikke at ordinere Ekoral til behandling af disse sygdomme i barndommen.

Med nedsat nyrefunktion

I henhold til instruktionerne er Ecoral kontraindiceret til behandling af sygdomme, der ikke er relateret til transplantation, med alvorlig nyrefunktion (med undtagelse af nefrotisk syndrom og nedsat nyrefunktion i acceptabel grad).

Til krænkelser af leverfunktionen

Brug af lægemidlet er kontraindiceret i tilfælde af alvorlig leversvigt.

Brug til ældre

Det anbefales at bruge lægemidlet med forsigtighed hos ældre patienter, de har brug for særlig omhyggelig overvågning af nyrefunktionen.

Brug af Ekorala til behandling af psoriasis hos ældre patienter er kun indiceret til at deaktivere sygdomsformer under nøje overvågning af nyrefunktionen.

Lægemiddelinteraktioner

Med samtidig brug af Ekoral:

• rifampicin, barbiturater, oxcarbazepin, phenytoin, carbamazepin, nafcillin, probucol, sulfadimidin til intravenøs administration, octreotid, orlistat, ticlopidin, terbinafin, sulfinpyrazon, bosentan, indeholdende St.
• erythromycin, clarithromycin og azithromycin (makrolidantibiotika), ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, nicardipin, metoclopramid, diltiazem, verapamil, orale svangerskabsforebyggende midler, høje doser methylprednisolon, danazoluvinsyre, imbodaron HIV-proteaser, nefazodon, colchicin øger niveauet af cyclosporin i blodplasmaet;
• aminoglycosider (tobramycin, gentamicin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim, sulfamethoxazol, diclofenac, sulindac, naproxen, ranitidin, cimetidin, melphalan, methotrexat, tacrolimus, bør øge risikoen for anden medicin;
• bezafibrat, fenofibrat og andre derivater af fibronsyre hos patienter efter transplantation kan forårsage signifikant nyrefunktion;
• nifedipin øger sandsynligheden for at udvikle tandkødshyperplasi;
• lercanidipin øger sin samlede koncentration i blodplasma med 3 gange og den samlede koncentration af cyclosporin med 21%;
• aliskiren og andre lægemidler, som er et substrat for glykoprotein, øger deres niveau i blodplasma signifikant;
• digoxin, prednisolon, colchicin, statiner, etoposid reducerer deres clearance og øger risikoen for øgede toksiske virkninger;
• lovastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin kan bidrage til udviklingen af muskeltoksicitet, hvilket manifesteres ved muskelsmerter, svaghed, myositis, rhabdomyolyse;
• everolimus, sirolimus øger niveauet af deres koncentration i blodplasma signifikant;
• kaliumpræparater, kaliumbesparende diuretika, angiotensin-converting enzym (ACE) -hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister øger risikoen for hyperkalæmi;
• repaglinid øger risikoen for hypoglykæmi;
• grapefrugtjuice, fede fødevarer bidrager til at øge biotilgængeligheden af cyclosporin.

Vaccination med levende svækkede vacciner anbefales ikke under cyclosporinbehandling, da deres effektivitet kan blive nedsat.

Analoger

Ecorals analoger er: Sandimmun, Tacrolimus, Consupren, Cyclosporin, Orgasporin, Panimun Bioral, Restasis, Cyclopren.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares ved temperaturer op til 25 ° C på et mørkt sted.

Holdbarhed er 2 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Ecoral

Et par anmeldelser om Ecoral giver både positive og negative vurderinger af stoffet. En del af patienterne indikerer fraværet af uønskede reaktioner, indflydelse på testresultaterne. En anden del rapporterer om kvalme og opkastning, forværring af leverfunktionstest under terapi, forekomsten af ødem og akut nefrotoksicitet.

Økoral pris på apoteker

Prisen på 25 mg Ecoral pr. Pakke indeholdende 50 kapsler varierer mellem 995–1030 rubler. Du kan købe 50 kapsler i en dosis på 50 mg til ca. 1.355 rubler. Prisen for 50 kapsler på hver 100 mg kan være 2685-3200 rubler.

Ecoral: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Ecoral 100 mg bløde kapsler 50 stk. 3370 RUB Købe

Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!