Engerix B
Latinsk navn: Engerix B
ATX-kode: J07BC01
Aktiv ingrediens: HBS-protein - det vigtigste overfladeantigen af hepatitis B-virus (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiem antigen af hepatitis B-virus (HBsAg)]
Producent: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgien)
Beskrivelse og foto opdateret: 2018-11-09
Engerix B er en vaccine til forebyggelse af hepatitis B.
Frigør form og sammensætning
Lægemidlet fremstilles i form af en suspension til injektion til børn og en suspension til injektion til voksne: homogen, let opaliserende, hvidlig; under opbevaring er den opdelt i to lag - en farveløs gennemsigtig væske og et hvidt bundfald, der, når det rystes, let brydes op [i hætteglas med 1 dosis (0,5 ml - til børn, 1 ml - til voksne), i en papkasse 1 flaske og brugsanvisning Engerix B; til hospitaler - 25 eller 100 flasker i en papkasse; i flerdosis hætteglas på 10 doser (5 ml - til børn, 10 ml - til voksne), i en papæske 1 flaske, i en papæske 25 eller 100 flasker].
Sammensætning af 1 dosis af vaccinen:
- aktivt stof: HBS-protein, som er det vigtigste overfladeantigen af hepatitis B-virus (HBsAg) - 10 μg (0,5 ml) eller 20 μg (1 ml);
- hjælpekomponenter: merthiolat (i spormængder), natriumhydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, vand til injektionsvæsker, aluminiumhydroxid (adsorbent).
Angerix B-vaccinen opfylder kravene fra Verdenssundhedsorganisationen. Det er stærkt oprenset og indeholder ingen konserveringsmidler. I sin produktion anvendes der ikke stoffer, der stammer fra stoffet i menneskekroppen.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Engerix B er en vaccine, der anvendes til forebyggelse af hepatitis B. Det er et oprenset hovedoverfladeantigen af hepatitis B-virus - HBsAg, der produceres ved en kultur af gærceller (Saccharomyces cerevisiae) opnået ved genteknologi og med et gen, der koder for hovedoverfladeantigenet af hepatitis B-virus. HBsAg opnås ved anvendelse af rekombinant DNA, oprenset fra gærceller ved flere sekventielt anvendte fysisk-kemiske metoder og adsorberet på aluminiumhydroxid.
HBsAg transformeres spontant til sfæriske partikler med en diameter på 20 nm indeholdende ikke-glycosylerede HBsAg-polypeptider og en lipidmatrix, der hovedsageligt består af phospholipider. Undersøgelser har vist, at disse partikler har egenskaber, der er karakteristiske for naturlig HBsAg.
Den profylaktiske virkning af Angerix B-vaccinen er 95-100% hos spædbørn, børn og voksne i fare.
Vaccinen inducerer dannelsen af specifikke HBs-antistoffer, som i en titer på 10 IE / L forhindrer udviklingen af hepatitis B.
Den profylaktiske virkning af Angerix B hos nyfødte født til HBsAg-positive mødre og vaccineret efter en tidsplan på 0, 1, 2, 12 måneder eller 0, 1, 6 måneder uden samtidig eller efterfølgende administration af anti-HBV-immunglobulin (HBIg) er 95%. Samtidig brug af HBIg ved fødslen øger effektiviteten med op til 98%.
Når raske nyfødte immuniseres i henhold til skema 0, 1, 6 måneder, 7 måneder efter introduktionen af den første dosis af vaccinen, bestemmes beskyttelsesniveauet for antistoffer hos mere end 96% af de vaccinerede. Hvis immunisering udføres i henhold til skemaet 0, 1, 2, 12 måneder, har 15% af de vaccinerede et beskyttende niveau af antistoffer 1 måned efter indførelsen af den første dosis og 89% af patienterne 1 måned efter den tredje dosis. En måned efter den fjerde vaccination bestemmes den beskyttende antistoftiter hos 95,8% af individerne.
Når vaccination udføres i henhold til skemaet på 0, 7, 21 dage, bestemmes den beskyttende antiteres titer 1 uge efter indførelsen af den tredje dosis hos 65,2% af de vaccinerede, 5 uger efter den tredje vaccination - hos 76% af personer. Én måned efter den fjerde vaccination, der administreres 1 år efter hovedimmuniseringsplanen, påvises en beskyttende antistoftiter i 98,6% af den vaccinerede.
Som et resultat af massevaccination af børn i alderen 6-14 år var der et signifikant fald i hyppigheden af persistens af hepatitis B-antigenet, hvilket er en vigtig faktor i udviklingen af levercancer og forekomsten af hepatocellulært carcinom.
Med samtidig nyresvigt, inklusive hos patienter i hæmodialyse, serobeskyttende niveauer (beregnet som procentdelen af patienter, i hvilke målantistoffetiterværdien har nået> 10 IE / L) efter vaccination i henhold til skema 0, 1, 2, 6 måneder (40 μg / 2 ml) er: efter 3 måneder - 55,4%, efter 7 måneder - 87,1%.
Engerix B har også evnen til at forhindre hepatitis D-infektion, hvis den coinficeres med et delta-middel.
Farmakokinetik
Farmakokinetiske data for Angerix B blev ikke leveret af producenten.
Indikationer til brug
Engerix B anvendes til aktiv immunisering af børn og voksne mod hepatitis B, primært dem med risiko for infektion.
Vaccinen administreres i overensstemmelse med den nationale kalender for forebyggende vaccinationer og kalenderen for forebyggende vaccinationer til epidemiske indikationer for alle befolkningsgrupper, der ikke tidligere er vaccineret.
Grupper, der er i fare for at få viral hepatitis B, inkluderer:
- børn født af mødre, der bærer hepatitis B-virus
- børn, der bor på børnehjem og kostskoler;
- medicinsk og tandlæge personale, herunder klinisk og serologisk laboratorie personale;
- personer, der beskæftiger sig med produktion af immunobiologiske præparater ud fra blod fra donor og placenta;
- medicinstuderende (især kandidater);
- mennesker, der bor i regioner, hvor hepatitis B er endemisk;
- mennesker, der rejser til regioner, hvor hepatitis B er endemisk;
- personer, der har tæt kontakt med patienter med akut eller kronisk hepatitis B eller med bærere af virussen;
- patienter med kronisk leversygdom eller i risiko for at udvikle leversygdom (inklusive patienter med kronisk hepatitis C, bærere af hepatitis C-virus og alkoholmisbrugere)
- patienter, der gennemgår eller planlægger invasive medicinske eller diagnostiske procedurer, kirurgi, organtransplantation, transfusion af blod eller dets komponenter;
- patienter med seglcelleanæmi;
- stofmisbrugere, der injicerer stoffer;
- personer, der har øget risiko for sygdommen på grund af deres seksuelle adfærd (promiskuøst sexliv, homoseksualitet).
I områder med en moderat til høj forekomst af hepatitis B er infektionsrisikoen høj i hele befolkningen, så vaccination anbefales også til alle børn, inklusive nyfødte og unge.
Kontraindikationer
- udvikling af overfølsomhedsreaktioner over for den tidligere administration af hepatitis B-vaccinen;
- overfølsomhed over for enhver komponent i Engerix B (inklusive bagegær).
Engerix B, brugsanvisning: metode og dosering
Engerix B injiceres dybt intramuskulært (IM). Anbefalede injektionssteder: nyfødte og små børn - anterolateralt lårområde, voksne og ældre børn - deltoid område. Patienter med sygdomme i blodkoagulationssystemet (for eksempel trombocytopeni) har som en undtagelse lov til at administrere vaccinen subkutant.
Det anbefales ikke at injicere suspensionen i gluteusmusklen intradermalt eller subkutant, da der ikke opnås tilstrækkelig immunrespons med denne indgivelsesvej.
Intravenøs vaccineadministration er strengt forbudt.
Umiddelbart inden brug skal flasken rystes grundigt, indtil suspensionen får en homogen struktur med en let kedelig hvidlig farve uden fremmede partikler. Hvis vaccinen ser anderledes ud, er det forbudt at bruge den.
Når der anvendes et flerdosis hætteglas, skal hver dosis trækkes ud og injiceres med en ny steril sprøjte med en steril engangsnål. Efter åbning af en sådan flaske skal vaccinen bruges i løbet af arbejdsdagen.
Medicinsk personale skal trække vaccinen ind i en sprøjte under strengt aseptiske forhold og tage forholdsregler for at forhindre kontaminering (kontaminering) af indholdet.
Anbefalede doser:
- børn under 16 år, inklusive nyfødte - 10 μg / 0,5 ml;
- unge fra 16 år og voksne - 20 μg / 1 ml.
Primær vaccination
Standardvaccination udføres efter en 0, 1 og 6 måneders tidsplan. Optimal beskyttelse under denne ordning leveres efter 7 måneder.
Accelereret vaccination udføres i henhold til ordningen 0, 1 og 2 måneder, 12 måneder efter den første vaccination af Angerix B, udføres revaccination. Denne tidsplan giver hurtigere immunrespons og større overholdelse af vaccination.
Nødvaccination kan i undtagelsestilfælde udføres for personer over 16 år, hvor en hurtig udvikling af et forebyggende immunrespons er påkrævet, for eksempel når man planlægger en tur til et hyperendæmisk område. Vaccinationer udføres i henhold til skema 0, 7, 21 dage. Revaccination udføres 12 måneder efter den første dosis.
Primær vaccination af hæmodialysepatienter med nedsat nyrefunktion:
- patienter i alderen 16 år og ældre: 4 vaccinationer i dobbeltdoser (40 μg) i henhold til skemaet 0, 1, 2 og 6 måneder. Lægen bør overveje, om det er hensigtsmæssigt at udføre serologiske tests efter immunisering. Vaccinationsplanen kan justeres til at tilvejebringe en antistoftiter på ≥ 10 IE / L (acceptabelt beskyttelsesniveau);
- patienter under 16 år, inklusive nyfødte: brug en standard- eller accelereret vaccinationsplan i en dosis på 10 μg / 0,5 ml. Serologiske test efter immunisering anbefales. I betragtning af beviset hos voksne kan en dobbelt dosis til børn resultere i et bedre immunrespons. Vaccinationsplanen kan justeres for at tilvejebringe en antistoftiter ≥ 10 IE / L (acceptabelt beskyttelsesniveau).
Personer, der ved et uheld udsættes for risikoen for infektion (for eksempel efter et stikk med en inficeret nål), anbefales det at udføre accelereret vaccination i henhold til ordningen 0, 1, 2 måneder + revaccination efter 12 måneder. I dette tilfælde administreres den første dosis Angerix B samtidigt med immunglobulin mod hepatitis B (injektioner udføres i forskellige dele af kroppen).
For nyfødte født til mødre, der bærer hepatitis B-virus eller har haft hepatitis B i tredje trimester af graviditeten, anbefales den første dosis Angerix B at blive administreret i de første 12 timer af livet, derefter anvendes en accelereret vaccinationsplan, da det gør det muligt at opnå en hurtigere immunrespons. Om nødvendigt administreres hepatitis B-immunglobulin på samme tid (injektioner udføres i forskellige dele af kroppen). Om nødvendigt kan vaccinationsplanen justeres af en læge.
Genvaccination
Behovet for genvaccination er ikke fastslået hos raske individer, der har gennemgået en komplet primær immuniseringsplan.
Behovet for genvaccination hos patienter i hæmodialyse og dem med nedsat immunrespons bestemmes af resultaterne af serologiske tests.
Tolerancen for genvaccination er sammenlignelig med den for den primære vaccination.
Bivirkninger
- lokale reaktioner: ofte (fra> 1% til ≤ 0,1%) - rødme, hævelse og ømhed på injektionsstedet;
- fra bevægeapparatets side: sjældent (fra ≥ 0,01% til <0,1%) - artralgi, myalgi; meget sjældent (<0,01%) - gigt;
- fra det kardiovaskulære system: meget sjældent - hypotension, synkope, vaskulitis;
- fra fordøjelsessystemet: sjældent - mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning, ændringer i leverfunktionstest;
- fra åndedrætssystemet: meget sjældent - symptomer, der ligner bronkospasme;
- fra det centrale og perifere nervesystem: sjældent - paræstesi, svimmelhed, hovedpine; meget sjældent - neuropati, lammelse, encefalopati, encefalitis, kramper, meningitis, neuritis (inklusive optisk neuritis, multipel sklerose, Guillain-Barré syndrom);
- fra det hæmatopoietiske system: meget sjældent - lymfadenopati, trombocytopeni;
- allergiske reaktioner: sjældent - hududslæt, nældefeber, kløe meget sjældent - anafylaktoide og anafylaktiske reaktioner, begrænset akut angioødem, erythema multiforme, serumlignende syndrom af lægemiddelallergi;
- fra kroppen som helhed: sjældent - utilpashed, feber, svaghed, influenzalignende syndrom.
Årsagsforholdet mellem udviklingen af de beskrevne bivirkninger og introduktionen af Engerix B er ikke påvist pålideligt.
Overdosis
Tilfælde af overdosering af Angerix B er endnu ikke rapporteret.
specielle instruktioner
I tilfælde af en akut febertilstand eller forværring af en kronisk sygdom udføres vaccination 1 måned efter fuldstændig bedring eller begyndelsen af remission.
Hvis en patient diagnosticeres med en mild form for en infektiøs sygdom, kan Angerix B-vaccinen gives straks efter at kropstemperaturen er vendt tilbage til normal.
Engerix B beskytter ikke mod infektioner forårsaget af andre patogener (inklusive hepatitis A, C og E) samt patogener, der forårsager andre leversygdomme.
Vaccination skal udføres i vaccinationsrummet, hvor der er alle nødvendige midler til at stoppe den anafylaktiske reaktion. Alvorlige allergiske reaktioner udvikles normalt umiddelbart efter administration af vaccinen, derfor skal patienten være under lægeligt tilsyn inden for 30 minutter efter injektionen.
Udviklingen af immunresponset afhænger af mange individuelle faktorer, og hvis vaccinationen ikke er tilstrækkelig effektiv, kan det være nødvendigt med en yderligere dosis af vaccinen.
Yderligere vaccineadministration kan også være påkrævet for patienter i hæmodialyse og immunkompromitterede individer (for eksempel HIV-inficerede), da en tilstrækkelig titer af HBs-antistoffer muligvis ikke opnås efter hovedforløbet af immunisering.
Hepatitis B-virus er kendetegnet ved en lang inkubationsperiode, derfor kan patienten i løbet af vaccinationen allerede have en latent virusinfektion. I dette tilfælde kan immunisering ikke forhindre udviklingen af sygdommen.
Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer
I betragtning af Angerix B's sikkerhedsprofil er det usandsynligt, at det har en negativ indvirkning på evnen til at udføre potentielt farlige aktiviteter, herunder kørsel.
Påføring under graviditet og amning
Der har ikke været eksperimentelle undersøgelser af virkningen af Angerix B på reproduktionsfunktionen hos dyr eller kontrollerede studier af brugen af vaccinen til kvinder under graviditet og amning. Denne vaccine er inaktiveret (dvs. den indeholder ikke levende mikroorganismer), så risikoen for fosteret / barnet er minimal.
Pædiatrisk anvendelse
I pædiatri anvendes Engerix B-vaccinen, når det er indiceret.
Med nedsat nyrefunktion
Primær vaccination af hæmodialysepatienter med nedsat nyrefunktion:
- alder fra 16 år: 4 vaccinationer gives i dobbeltdoser (40 μg) i henhold til skemaet 0, 1, 2 og 6 måneder. Lægen bør overveje, om det er hensigtsmæssigt at udføre serologiske tests efter immunisering. Vaccinationsplanen kan justeres til at tilvejebringe en antistoftiter på ≥ 10 IE / L (acceptabelt beskyttelsesniveau);
- alder op til 16 år, inklusive nyfødte: anvende en standard- eller accelereret vaccinationsplan i en dosis på 10 μg / 0,5 ml. Serologiske test efter immunisering anbefales. I betragtning af beviset hos voksne kan en dobbelt dosis til børn resultere i et bedre immunrespons. Vaccinationsplanen kan justeres for at tilvejebringe en antistoftiter ≥ 10 IE / L (acceptabelt beskyttelsesniveau).
Lægemiddelinteraktioner
Engerix B kan anvendes samtidigt med immunglobulin mod hepatitis B. Hvis lægemidler administreres til forskellige dele af kroppen, falder ikke titeren af anti-HBs-antistoffer.
Engerix B må administreres på samme tid som andre vacciner, der er fastsat i den nationale vaccinationsplan og inaktiverede vacciner i overensstemmelse med den epidemiske indikationsvaccinationskalender. Hovedbetingelsen er, at vacciner skal injiceres med forskellige sprøjter i forskellige dele af kroppen.
Engerix B kan bruges til at gennemføre et immuniseringskursus, der er startet med en anden hepatitis B-vaccine, eller til at give en booster, hvis det er nødvendigt.
Analoger
Analoger af Engerix B er: Regevak B, rekombinant hepatitis B-vaccine (rDNA), hepatitis B-rekombinant gærvaccine, Shanvak-B, hepatitis B-rekombinant vaccine.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares og transporteres ved 2–8 ° C, fri for frysning. Opbevares utilgængeligt for børn.
Holdbarheden er 3 år.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Multidosispakker udleveres kun til medicinske institutioner.
Anmeldelser om Angerix B
Anmeldelser af Angerix B er positive. Patienter beskriver vaccinen fra den belgiske producent som effektiv, veltolereret og ikke forårsager bivirkninger. Desværre, som mange bemærker, tilbyder de i vaccinationskontorerne kun den indenlandske vaccine mod hepatitis B, hvilket tolereres dårligere, og det er meget svært at købe Engerix B alene.
Pris for Engerix B på apoteker
Prisen for Engerix B er i øjeblikket ukendt, da lægemidlet ikke er kommercielt tilgængeligt. Omkostningerne ved den indenlandske analog - Hepatitis B-rekombinant gærvaccine er: 10 ampuller på 0,5 ml - 1541 rubler, 10 ampuller på 1 ml - 1902 rubler.
Maria Kulkes Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Første Moskva State Medical University opkaldt efter I. M. Sechenov, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
