Perjeta - Brugsanvisning, Lægemiddelprisen, Anmeldelser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Perjeta

Perjeta: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Perjeta

ATX-kode: L01XC13

Aktiv ingrediens: pertuzumab (Pertuzumab)

Producent: Roche Diagnostics, GmbH (Tyskland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 2019-09-07

Perjeta er et antineoplastisk middel til behandling af brystkræft (BC).

Frigør form og sammensætning

Lægemidlet produceres i form af et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske: en gennemsigtig eller opaliserende, farveløs eller let brunlig væske (14 ml hver i glasfarveløse flasker, 1 flaske i en papæske og brugsanvisning til Perjeta).

Sammensætning af 1 ml koncentrat:

• aktivt stof: pertuzumab - 30 mg;
• hjælpekomponenter: vand til injektion, iseddikesyre, L-histidin, polysorbat 20, saccharose.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Pertuzumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der selektivt interagerer med det ekstracellulære underdomæne II af HER2 (human epidermal vækstfaktorreceptor type 2), som er ansvarlig for dimerisering.

På grund af bindingen af pertuzumab til underdomæne II er processen med ligandafhængig heterodimerisering af HER2 med andre proteiner fra HER-familien, herunder HER3 (human epidermal vækstfaktorreceptor type 3), HER4 (human epidermal vækstfaktorreceptor type 4) og EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor type 4) blokeret. menneskelig vækstfaktor).

Lægemiddelinduceret intracellulær signalering inhiberes således af to vigtige signalveje, såsom phosphoinositid 3-kinase (PI3K) -vejen og den mitogenaktiverede proteinkinase (MAP) -vej. På grund af inhiberingen af disse signalveje er det muligt at stoppe væksten af celler og som et resultat deres død.

Pertuzumab fremmer også aktivering af antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC).

I form af et monoagent hæmmer pertuzumab spredning af tumorceller. Forbedringen af antitumoraktiviteten af lægemidlet blev demonstreret i xenotransplantatmodeller med overekspression af HER2, når det blev anvendt samtidigt med trastuzumab.

Moltvægten af pertuzumab er ca. 148 kDa. Det antages, at det ligesom andre monoklonale antistoffer praktisk talt ikke trænger gennem blod-hjerne-barrieren.

Antistoffer mod Perjet blev fundet hos 3,3% af patienterne med metastatisk brystkræft, der fik trastuzumab i kombination med docetaxel og pertuzumab, og hos 6,7% af patienterne, der blev behandlet med trastuzumab i kombination med docetaxel.

Ved behandling af tidligt stadium af brystkræft blev antistoffer mod Perjeta fundet hos 4,1% af patienterne, der fik kemoterapi med cyclophosphamid og doxorubicin med reducerede intervaller, og som derefter anvendte Perjeta i kombination med trastuzumab og paclitaxel; eller som fik Perjeta i kombination med trastuzumab og docetaxel i 4 præoperative cyklusser forud for 4 cyklusser af epirubicin, fluorouracil og cyclophosphamid.

En direkte sammenhæng mellem dannelsen af antistoffer mod pertuzumab og udviklingen af en overfølsomhedsreaktion eller anafylaktisk reaktion er ikke blevet fastslået hos nogen af patienterne.

Resultaterne af analysen af immunogenicitet afhænger signifikant af nogle faktorer, såsom arten af den underliggende sygdom, tidspunktet for prøvetagning, manipulation af de indsamlede prøver, analysemetodikken, analysens specificitet og følsomhed, brugen af samtidig medikamenter. I betragtning af disse data er sammenligning af påvisningshastigheden af antistoffer til Perjet og påvisningshastigheden af antistoffer muligvis ikke informativ.

Farmakokinetik

Farmakokinetikken for pertuzumab blev kun undersøgt efter intravenøs (iv) administration af lægemidlet i dosisintervallet 2-25 mg / kg hos patienter med forskellige typer tumorer.

Der er ingen forskelle i lægemiddelparametrene hos patienter med tidlig og metastatisk brystkræft.

Ifølge resultaterne af alle kliniske studier er fordelingsvolumenet i det centrale kammer (Vc) hos en gennemsnitlig patient 3,11 liter i det perifere kammer (Vp) - 2,46 liter.

Metabolismen af pertuzumab er ikke undersøgt. Som andre antistoffer er pertuzumab primært katabolisk.

Clearance af lægemidlet er ca. 0,235 l / dag. Halveringstiden (T _1/2) er ca. 18 dage.

Farmakokinetik i specielle kliniske situationer:

• etnicitet og køn: der blev ikke fundet nogen forskelle i farmakokinetiske parametre for pertuzumab;
• alder: hos ældre (65-75 år) og senile (≥ 75 år) patienter er der ikke udført undersøgelser. Ifølge resultaterne af populationsanalyse ændres lægemidlets farmakokinetik ikke med alderen;
• ægte kropsvægt (kropsvægt minus fedtvæv), indledende albuminkoncentration: disse karakteristika for patienten har ringe effekt på lægemiddelclearance, men der er ikke behov for at justere dosis;
• nyrefunktion: der er ikke udført specifikke studier. I løbet af populationsanalysen blev det konstateret, at nyresvigt, uanset sværhedsgraden, ikke påvirker eksponeringen af pertuzumab. Erfaringen med at bruge Perjeta til patienter med nedsat funktionsnedsættelse i nyrerne er dog begrænset;
• leverfunktion: Farmakokinetikken for pertuzumab er ikke undersøgt.

Indikationer til brug

• ikke-metastatisk brystkræft med overekspression af HER2 - i kombination med kemoterapi og trastuzumab: som en adjuverende terapi til tidlig (primær resektabel) brystkræft; som en neoadjuverende terapi til tidlig (primær opererbar), ødem-infiltrativ eller lokalt fremskreden brystkræft (tumordiameter mere end 2 cm eller med lymfeknudeinddragelse) som en del af et komplet behandlingsregime for tidlig brystkræft;
• metastatisk eller lokalt tilbagevendende, inoperabel brystcancer med tumoroverekspression af HER2 - i kombination med docetaxel (i fravær af tidligere erfaring med HER2-specifik behandling eller kemoterapi for metastatisk sygdom).

Kontraindikationer

Absolut:

• alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, hvor lægemiddelbehandling er nødvendig, med undtagelse af atrieflimren såvel som paroxysmal supraventrikulær takykardi;
• ukontrolleret arteriel hypertension
• kongestiv hjertesvigt ifølge historien;
• LVEF (fraktion til venstre ventrikeludkast) før behandling under 50%;
• nylig MI (myokardieinfarkt);
• leverdysfunktion;
• alder under 18 år
• graviditetsperiode
• amning
• tidligere behandling med antracycliner med en kumulativ dosis doxorubicin eller et ækvivalent lægemiddel på mere end 360 mg / m ²;
• overfølsomhed over for enhver komponent i lægemidlet.

Relativ (Perjeta skal bruges med forsigtighed under tæt lægeligt tilsyn):

• nedsat nyrefunktion
• tilstande, der kan forstyrre funktionen af venstre ventrikel;
• nedsat LVEF <50% i nærværelse af tidligere adjuverende trastuzumab-behandling;
• tidligere strålebehandling til brystområdet
• tidligere behandling med antracycliner.

Perjeta, brugsanvisning: metode og dosering

For udnævnelsen af Perjeta er en forudsætning tilstedeværelsen af 3+ point i henhold til resultaterne af immunhistokemisk analyse (IHC) og / eller graden af amplifikation ≥ 2,0 i henhold til resultaterne af in situ hybridisering (ISH). Testmetoder skal være nøjagtige og validerede. For instruktioner om, hvordan HER2-test udføres, samt information om fortolkning af resultater, se instruktionerne til de validerede testsæt til bestemmelse af HER2-status.

Behandling med lægemidlet skal udføres af en læge med erfaring i behandling af kræft.

Perjeta er kun beregnet til intravenøs dryp. Brug ikke en jet- eller bolus-administrationsmetode.

Den første infusion af lægemidlet udføres inden for 60 minutter. Med god tolerance kan efterfølgende injektioner udføres inden for 30-60 minutter.

I patientens medicinske journal angiver lægen lægemidlets handelsnavn og batchnummer.

Metastatisk og ikke-metastatisk brystkræft

Påfyldningsdosis af Perjeta er 840 mg, injiceret intravenøst i løbet af 60 minutter. I fremtiden administreres lægemidlet med intervaller på 3 uger i en vedligeholdelsesdosis på 420 mg, varigheden af infusionen er 30-60 minutter. Efter hver infusion i 30-60 minutter skal patienten være under tæt lægeligt tilsyn.

Når Perjeta ordineres i kombination med trastuzumab, administreres stofferne sekventielt (rækkefølgen betyder ikke noget).

Anbefalet doseringsregime for trastuzumab:

• ladningsdosis - 8 mg / kg i form af intravenøs drop infusion i 90 minutter;
• vedligeholdelsesdosis - 6 mg / kg hver 3. uge i form af intravenøs drop infusion, der varer 30-90 minutter.

Når Perjeta og Trastuzumab ordineres i kombination med lægemidler fra taxangruppen, administreres Perjeta og Trastuzumab først (deres doseringsregime ændres ikke), derefter taxaner. Den indledende dosis docetaxel er 75 mg / m ², administreret som en intravenøs infusion med intervaller på 3 uger. Hvis docetaxel tolereres godt af patienten i den første cyklus, kan dosis øges i efterfølgende cyklusser til 100 mg / m ², men forudsat at carboplatin ikke er inkluderet i regimet.

Perjetu og trastuzumab administreres bagefter til patienter i et antracyklinbaseret regime.

Metastatisk brystkræft

Hvis patienter med metastatisk brystkræft udvikler uacceptabel toksicitet eller symptomer på sygdomsprogression under behandlingen, afbrydes kombinationsbehandlingen med Perjeta, trastuzumab og docetaxel.

For patienter, der er seponeret fra docetaxel, kan kombinationen af Perjeta + trastuzumab fortsættes.

Ikke-metastatisk brystkræft

Før operation som en neoadjuverende terapi til tidlig brystkræft anbefales Perjet at blive administreret sammen med kemoterapi og trastuzumab i et af følgende regimer:

• 3 eller 4 cyklusser af præoperativ terapi med fluorouracil, cyclophosphamid og epirubicin, derefter 3 eller 4 cyklusser af behandling med Perjeta i kombination med trastuzumab og docetaxel;
• 4 cyklusser af Perjeta-behandling i kombination med trastuzumab og docetaxel efterfulgt af 3 cyklusser af postoperativ behandling med fluorouracil, cyclophosphamid og epirubicin (FEC-tilstand);
• 4 cyklusser med præoperativ behandling med doxorubicin og cyclophosphamid hver anden uge (kemoterapi med reducerede intervaller), derefter 4 præoperative cyklusser med Perjeta i kombination med trastuzumab og paclitaxel;
• 6 behandlingscyklusser med Perjeta, trastuzumab og docetaxel (i en dosis, der ikke overstiger 75 mg / m ²) sammen med carboplatin.

Når det kombineres med Perjeta og paclitaxel, er den anbefalede dosis af sidstnævnte 80 mg / m ^{2 en} gang om ugen som en intravenøs infusion.

Patienter, der har fået ordineret en kombination af Perjeta + trastuzumab som neoadjuverende behandling, skal fortsætte med at bruge dem som adjuverende behandling for at fuldføre den 1-årige behandling.

Efter operationen administreres Perjeta som en adjuvansbehandling sammen med trastuzumab indtil den samlede varighed af forløbet er 1 år (højst 18 cyklusser), eller indtil uacceptabel toksicitet udvikler sig, eller indtil sygdommen skrider frem, afhængigt af situationen. kommer tidligere.

I kombination med trastuzumab anvendes Perjeta som en del af et komplet brystkræftregime, inklusive standard taxanbaseret kemoterapi med eller uden behandling med antracyclin. Perjeta og trastuzumab gives på den første dag i den første cyklus med taxanholdig kemoterapi og fortsætter, selvom kemoterapi afbrydes.

Anvendelsen af kombinationen af Perjeta + trastuzumab som en adjuverende terapi til tidlig brystkræft er blevet undersøgt i følgende terapeutiske regimer:

• 3 eller 4 cyklusser af behandling med epirubicin, cyclophosphamid og fluorouracil eller cyclophosphamid, fluorouracil og doxorubicin (FAC-regime), derefter 3 eller 4 cyklusser af docetaxel-terapi eller 12 cyklusser af paclitaxel-behandling med lægemidlet, der administreres en gang om ugen;
• 4 behandlingscyklusser med cyclophosphamid og doxorubicin (EC-tilstand), derefter 3 eller 4 behandlingscykler med docetaxel eller 12 cyklusser af behandling med paclitaxel med introduktion af lægemidlet en gang om ugen;
• 6 cyklusser af docetaxel og carboplatin kombinationsbehandling.

Spring over i planlagt introduktion

Anbefalinger til doseringsregimen i tilfælde af manglende planlagt administration afhængigt af varigheden af intervallet mellem infusioner:

• mindre end 6 uger: lægemidler skal administreres så hurtigt som muligt uden at vente på den næste planlagte infusion, Perjetu - i en dosis på 420 mg, trastuzumab - i en dosis på 6 mg / kg;
• 6 uger eller mere: Perjet skal administreres i en ladningsdosis (inden for 60 minutter), og fortsæt derefter infusionen med intervaller på 3 uger i en dosis på 420 mg (inden for 30-60 minutter). Trastuzumab bør administreres i en ladningsdosis på 8 mg / kg (inden for 90 minutter), og fortsæt derefter administrationen med intervaller på 3 uger i en dosis på 6 mg / kg (inden for 30-90 minutter).

Korrektion af doseringsregimen

Det anbefales ikke at nedsætte dosis af Perjeta og Trastuzumab.

Hvis trastuzumab seponeres, afbrydes administration og Perjeta.

Hvis reversibel myelosuppression forekommer under kemoterapi, kan brugen af Perjeta og trastuzumab fortsættes, forudsat at patientens tilstand overvåges nøje for udvikling af komplikationer på grund af neutropeni.

De nøjagtige instruktioner til justering af doseringsregimer for kemoterapeutiske midler er givet i de tilsvarende instruktioner til deres medicinske anvendelse.

Hvis en patient med metastatisk brystkræft har venstre ventrikulær dysfunktion, anbefales det at overholde følgende anbefalinger. Hvis LVEF var ≥ 50% inden behandlingsstart, bør dette monitoreres ca. hver 12. uge. I tilfælde af et fald i LVEF til 40-45% (hvis faldet i forhold til den indledende værdi inden starten af behandlingen var ≥ 10%) eller til <40%, er det nødvendigt at afbryde behandlingen i mindst 3 uger, genoptages behandlingen efter at henholdsvis LVEF-niveauet er gendannet til 40-45% (hvis faldet fra basisværdien før behandlingens start var 45%.

Hvis en patient med ikke-metastatisk brystkræft har venstre ventrikulær dysfunktion, anbefales det at overholde følgende anbefalinger. Hvis LVEF var ≥ 55% inden behandlingsstart, skal dette monitoreres ca. hver 12. uge eller en gang med neoadjuvant behandling. Hvis faldet er <50% (hvis faldet i forhold til den oprindelige værdi inden behandlingens start var ≥ 10%), bør behandlingen suspenderes i mindst 3 uger. Behandlingen genoptages efter genopretning af LVEF ≥ 50% (forudsat at LVEF reduceres med 10% i forhold til den oprindelige værdi, inden behandlingen påbegyndes).

Efter tidligere kemoterapi med antracykliner bør Perjeta og trastuzumab kun anvendes, hvis LVEF er ≥ 50%.

Med udviklingen af infusionsreaktioner reduceres administrationshastigheden af lægemidlet, eller administrationen stoppes midlertidigt.

I tilfælde af anafylaksi / overfølsomhedsreaktioner skal introduktionen af Perjeta straks afbrydes. Hvis reaktionerne er truende, annulleres behandlingen fuldstændigt.

Klargøring af opløsning til infusion

På grund af inkompatibilitet kan Perjetas lægemiddel ikke fortyndes med en 5% dextroseopløsning (fysisk og kemisk ustabilitet af pertuzumabopløsningen bemærkes). Lægemidlet er også forbudt at blande / fortynde med andre lægemidler. Til fortynding kan du kun bruge 0,9% natriumchloridopløsning.

Perjeta kan administreres ved hjælp af infusionsposer lavet af polyvinylchlorid (PVC), polyolefin eller polyethylen (PVC-fri).

Forberedelse af lægemidlet til administration bør udføres af en kvalificeret medicinsk specialist under aseptiske forhold.

Perjeta indeholder ikke konserveringsmidler og er derfor beregnet til engangsbrug. Der skal træffes forholdsregler for at opretholde steriliteten af den tilberedte infusionsopløsning.

Regler for forberedelse af løsning:

1. Tag 14 ml væske fra flasken med koncentratet.
2. Indsæt koncentratet i en infusionspose, der indeholder 250 ml 0,9% natriumchloridopløsning.
3. Vend posen forsigtigt for at blande opløsningen. Ryst ikke for at undgå skumdannelse.
4. Før administrationen skal du kontrollere opløsningen visuelt for ændringer i farve eller fremmedlegemer.

Den nominelle koncentration af den færdige opløsning til påfyldningsdosis er 3 mg / ml for vedligeholdelsesdosis - 1,6 mg / ml.

Den tilberedte opløsning anbefales at injicere straks. Imidlertid, hvis de kontrollerede og validerede aseptiske standarder overholdes under fortynding, kan det tilberedte præparat opbevares ved en temperatur på 2–8 ° C i 24 timer.

Bivirkninger

Sikkerhedsprofilen for Perjeta, når den anvendes sammen med forskellige antineoplastiske midler, forbliver uændret, men typerne og hyppigheden af de mest almindelige bivirkninger adskiller sig fra dem med Perjeta alene.

Lægemidlet bruges som en del af en kombinationsbehandling, derfor er det ikke muligt pålideligt at fastslå årsag-virkning-forholdet ved udvikling af bivirkninger med et specifikt lægemiddel.

I afgørende kliniske forsøg var de hyppigste (≥ 30%) lidelser: øget træthed, kvalme, diarré, opkastning, alopeci, neutropeni. De mest almindelige (≥ 10%) alvorlige reaktioner (grad 3 og 4 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events) er neutropeni og febril neutropeni.

Følgende bivirkninger er klassificeret efter udviklingshyppighed som følger: meget ofte - ≥ 1/10, ofte - fra ≥ 1/100 til <1/10, sjældent - fra ≥ 1/1000 til <1/100, sjældent - fra ≥ 1 / 10.000 til <1/1000, meget sjældent - <1/10.000:

• immunsystem: meget ofte - infusionsreaktioner; ofte - overfølsomhedsreaktioner; sjældent - anafylaktiske reaktioner; sjældent cytokinfrigivelsessyndrom;
• hæmatopoietisk system: meget ofte - anæmi, leukopeni, neutropeni, febril neutropeni (inklusive dødelig)
• synsorgan: meget ofte - øget lakrimation;
• nervesystem og psyke: meget ofte - forvrængning af smagsopfattelse (dysgeusi), svimmelhed, søvnløshed, hovedpine, paræstesi, perifer neuropati;
• åndedrætsorganer: meget ofte - næseblod, åndenød, hoste; sjældent - interstitiel lungesygdom, pleural effusion;
• hjerte-kar-system: meget ofte - en følelse af hedeture; ofte - nedsat venstre ventrikulær funktion sjældent - kongestiv hjertesvigt
• stofskifte: meget ofte - nedsat appetit;
• muskuloskeletale system: meget ofte - myalgi, artralgi;
• mave-tarmkanalen: meget ofte - stomatitis, kvalme, diarré, dyspepsi, forstoppelse, opkastning;
• på den del af huden og subkutant væv: meget ofte - udslæt, tør hud, kløe, neglepatologi, alopeci; ofte paronychia;
• generelle lidelser: meget ofte - nasopharyngitis, betændelse i slimhinderne med forskellig lokalisering, perifert ødem, feber, øget træthed, asteni, smerter ved forskellig lokalisering (for eksempel i lemmerne, i brystet, i ryggen, i underlivet, i den øvre del af maven, knogler eller knogler -muskel smerter); ofte - kulderystelser, øvre luftvejsinfektioner.

Overdosis

Den maksimalt tolererede dosis af pertuzumab er ikke fastlagt. I kliniske studier er kun doser op til 25 mg / kg (1727 mg) blevet undersøgt.

I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges nøje for at opdage uønskede symptomer og tegn på lidelser i tide. Om nødvendigt er symptomatisk behandling indiceret.

specielle instruktioner

Brug af Perjeta er kun tilladt hos patienter med tumoroverekspression af HER2 (bestemt ved immunhistokemisk analyse) eller HER2-genamplifikation (bestemt ved in situ hybridisering). Test kræves i et specielt udstyret laboratorium, og resultaterne skal valideres.

Behandlingen udføres under tilsyn af en onkolog.

Lægemidlets virkning på fertilitet er ikke undersøgt. I løbet af eksperimenter med dyr blev der ikke registreret tegn på nedsat fertilitet.

Kvinder i den reproduktive alder, der selv modtager stoffet eller er seksuelle partnere for mænd, der gennemgår kræftbehandling, skal bruge pålidelige præventionsmetoder i hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter, at den er afsluttet.

Overfølsomheds- / anafylaksireaktioner

På baggrund af behandlingen med Perjeta kan der udvikles alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi. I denne henseende bør introduktionen af lægemidlet udføres af en kvalificeret specialist i det rum, hvor der findes lægemidler og passende udstyr til levering af akut medicinsk behandling.

I nærvær af kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i Perjeta er brugen af stoffet forbudt.

Infusionsreaktioner

Under hver indgivelse af lægemidlet skal patienten monitoreres omhyggeligt for udviklingen af mulige infusionsreaktioner i mindst 60 minutter efter den første infusion og 30 minutter efter efterfølgende infusioner.

Hvis der opstår signifikante symptomer, er det nødvendigt at nedsætte opløsningshastigheden af opløsningen eller afbryde infusionen og give patienten passende medicinsk hjælp. Indtil tegn på overtrædelse er helt løst, vises overvågning af patientens tilstand.

Ved alvorlige reaktioner, der ikke kan korrigeres med passende behandling, bør lægen overveje at stoppe Perjeta fuldstændigt.

Venstre ventrikulær dysfunktion

HER2-blokerende lægemidler (inklusive Perjeta) kan reducere LVEF.

Når Perjeta sættes til en kombination af trastuzumab og kemoterapi, øges forekomsten af symptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (kongestiv hjertesvigt).

Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af brystet eller antracykliner, er mere tilbøjelige til at have nedsat LVEF. Med adjuverende terapi er symptomatisk hjertesvigt mere almindelig hos patienter, der gennemgår antracyklinbaseret kemoterapi.

Effektiviteten og sikkerheden af Perjeta er ikke undersøgt i følgende tilfælde: historie med kongestiv hjertesvigt; baseline LVEF <50%; observeret i løbet af tidligere adjuverende behandling med trastuzumab, et fald i LVEF til 50%; tilstande, der kan bidrage til nedsat venstre ventrikulær funktion, såsom nylig MI, ukontrolleret arteriel hypertension, der kræver lægemiddelbehandling, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser tidligere behandling med antracycliner med en kumulativ dosis doxorubicin (eller et tilsvarende lægemiddel) på mere end 360 mg / m ².

LVEF bør vurderes inden Perjeta startes og regelmæssigt under behandlingen. Hvis dens ydeevne falder, skal du følge de relevante instruktioner i afsnittet "Administration og dosering". Hvis LVEF ikke forbedres eller fortsætter med at forværres, overvejes seponering af Perjeta og trastuzumab, undtagen i individuelle tilfælde, hvor fordelene ved brugen af dem for en bestemt patient er højere end den potentielle risiko.

Febril neutropeni

Med kombinationen af Perjeta + trastuzumab + docetaxel er risikoen for at udvikle febril neutropeni højere end med trastuzumab og docetaxel alene, især i de første 3 behandlingscyklusser.

Ved behandling af metastaserende brystkræft var minimum neutrofiltal omtrent ens hos patienter, der fik trastuzumab og docetaxel, og hos patienter, der fik Perjeta ud over disse lægemidler.

Således er en højere forekomst af febril neutropeni, når den tilsættes til kombinationsbehandling med Perjeta, forbundet med en højere forekomst af diarré og mucositis hos patienter. I denne henseende anbefales det at overveje spørgsmålet om symptomatisk behandling af disse lidelser.

Udviklingen af febril neutropeni blev ikke rapporteret efter udelukkelse af docetaxel fra behandlingen.

Håndtering af ubrugt stof

Bortskaffelse af det ubrugte og udløbne præparat skal udføres i overensstemmelse med kravene fra den medicinske institution.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Der er ikke udført specielle undersøgelser af Perjetas virkning på reaktionshastigheden og koncentrationsevnen. Graden af begrænsning bestemmes på individuel basis afhængigt af tilstedeværelsen / fraværet af nogle bivirkninger, såsom svimmelhed.

Påføring under graviditet og amning

I prækliniske studier af Perjeta i javanesiske makakker i perioden med organogenese (sidste fase af embryonal udvikling) blev oligohydramnios, forsinket nyreudvikling og fosterdød afsløret. I betragtning af pertuzumabs virkningsmekanisme og information opnået i prækliniske undersøgelser kan lægemidlet have en negativ effekt på den intrauterine udvikling af fosteret hos mennesker.

Perjeta er kontraindiceret under graviditet og amning.

Pædiatrisk anvendelse

Hos børn og unge under 18 år er sikkerheden og effekten af pertuzumab ikke fastlagt, derfor er lægemidlet kontraindiceret hos patienter i denne aldersgruppe.

Med nedsat nyrefunktion

Patienter med mild nyreinsufficiens (kreatininclearance 60-90 ml / min) og moderat (kreatininclearance 30-60 ml / min) sværhedsgrad behøver ikke ændre dosis Perjeta, men behandlingen skal udføres med forsigtighed.

På grund af den begrænsede mængde information om farmakokinetikken for pertuzumab ved alvorligt og slutstadiet nyresvigt (kreatininclearance <30 ml / min) er det ikke muligt at give nogen specifikke instruktioner om Perjeta doseringsregimen.

Til krænkelser af leverfunktionen

Sikkerheden og effekten af pertuzumab hos patienter med funktionelle leversygdomme er ikke blevet undersøgt, og derfor er udnævnelsen af Perjeta kontraindiceret for dem.

Brug til ældre

Effekt- og sikkerhedsprofilen for pertuzumab hos patienter ≤ 65 år og> 65 er generelt ens. Undtagelsen er en sådan bivirkning som diarré - hos patienter over 65 år var frekvensen højere.

Dosisjustering er ikke påkrævet for ældre og senil alder.

Lægemiddelinteraktioner

Der var ingen tegn på farmakokinetisk interaktion mellem pertuzumab og følgende lægemidler: trastuzumab, paclitaxel, carboplatin, erlotinib, gemcitabin, docetaxel, capecitabin.

Perjeta er uforenelig med 5% dextroseopløsning, hvilket manifesteres ved dets kemiske og fysiske ustabilitet. Det kan ikke fortyndes / blandes med andre lægemidler.

Perjeta er kompatibel med infusionsposer lavet af PVC og PVC-fri polyethylen og polyolefin.

Analoger

Perjetas analoger er Adsetris, Blintsito, Beiodaym, Gertikad, Gazyva, Herceptin, Ervoy, Kadsila, Kitruda, Opdivo, Tecentrik, Tsiramza, Emplicity osv.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares ved 2-8 ° C uden for børns rækkevidde, beskyttet mod lys.

Holdbarhed er 2 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Perjet

På specialiserede fora og websteder er anmeldelser om Perjet få, men positive. Patienter bemærker den høje effektivitet af kræftbehandling, når dette lægemiddel føjes til det kemoterapeutiske regime. Desuden anser mange Perjeta-protokollen for at være den hidtil mest effektive til behandling af HER2, der overudtrykker brystkræft.

Det er vanskeligt at udpege bivirkningerne af Perjeta, da den bruges som en del af en kompleks behandling. Omkostningerne ved lægemidlet anslås til meget høje.

Pris for Perjetu på apoteker

Afhængigt af salgsregionen og apoteknetværket kan prisen på Perjetu for 1 flaske (420 mg / 14 mg) variere fra 71.000 til 120.000 rubler.

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!