Byeta - Instruktioner Til Brug, Pris, Anmeldelser, Analoger Af Lægemidlet

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Byetta

Byeta: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakologiske egenskaber
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Byetta

ATX-kode: A10BX04

Aktiv ingrediens: Exenatide (Exenatide)

Producent: Baxter Pharmaceutical Solutions (USA)

Beskrivelse og foto opdateret: 30.11.2018

Priser på apoteker: fra 4979 rubler.

Købe

Byetta er en glukagonlignende polypeptidreceptoragonist, et hypoglykæmisk middel.

Frigør form og sammensætning

Doseringsform - en opløsning til subkutan (s / c) administration: gennemsigtig, farveløs (1,2 eller 2,4 ml i en cylinderampul installeret i en sprøjtepen, i en papæske 1 sprøjtepen og instruktioner til brug af Byeta).

Sammensætning af 1 ml opløsning:

• aktivt stof: exenatid - 250 mcg;
• hjælpekomponenter: metacresol, mannitol, eddikesyre, natriumacetattrihydrat, vand til injektionsvæsker.

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik

Det aktive stof i Byeta er exenatid, et 39-aminosyreaminopeptid, et efterlignende middel af de glucagonlignende polypeptidreceptorer.

Det er en potent agonist af incretiner, såsom glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), som forbedrer β-cellefunktionen, øger glukoseafhængig insulinsekretion, undertrykker utilstrækkeligt øget glukagonsekretion, bremser gastrisk tømning (efter at være kommet ind i den generelle cirkulation fra tarmen) og har andre hypoglykæmiske virkninger. Således kan Exenatide forbedre glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes.

Aminosyresekvensen af Exenatide matcher tæt sekvensen af human GLP-1, på grund af hvilken lægemidlet binder til GLP-1-receptorer hos mennesker og aktiverer dem. Som et resultat forbedres glukoseafhængig syntese og sekretion af insulin fra β-celler i bugspytkirtlen med deltagelse af cyklisk adenosinmonophosphat (AMP) og / eller andre intracellulære signalveje. Exenatid fremmer frigivelsen af insulin fra β-celler i tilfælde af øget glukosekoncentration.

Med hensyn til kemisk struktur og farmakologisk virkning adskiller Exenatide sig fra alfa-glucosidasehæmmere, sulfonylurinstofderivater, insulin, biguanider, meglitinider, thiazolidindioner og D-phenylalaninderivater.

Glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes forbedres gennem følgende mekanismer:

• glukoseafhængig insulinsekretion: Exenatid forbedrer glukoseafhængig insulinsekretion fra pancreas β-celler hos patienter med hyperglykæmiske tilstande. Efterhånden som niveauet af glukose i blodet falder, falder insulinsekretionen, når den nærmer sig normen, stopper den, hvilket reducerer den potentielle risiko for at udvikle hypoglykæmi;
• den første fase af insulinresponset: i type 2-diabetes mellitus er insulinudskillelsen specifikt fraværende i løbet af de første 10 minutter. Desuden er tabet af denne fase en tidlig dysfunktion af β-celler. Anvendelsen af Exenatide gendanner eller forbedrer signifikant den første og anden fase af insulinresponset;
• Glukagon sekretion: i tilfælde af hyperglykæmi undertrykker Exenatide overskydende glukagon sekretion, uden at det forstyrrer den normale glukagon respons på hypoglykæmi;
• madindtagelse: Exenatid reducerer appetitten og som følge heraf mængden af forbrugt mad;
• gastrisk tømning: Ved at undertrykke gastrisk motilitet nedsætter exenatid gastrisk tømning.

Anvendelse af type 2-diabetes-exenatid i kombination med et thiazolidindion, metformin og / eller sulfonylurinstof bidrager til lavere blodglucoseniveau ved fastende og postprandial blodglukose og hæmoglobin A1c (Hb _{A1 c}) end forbedrer glykæmisk kontrol.

Farmakokinetik

Efter subkutan administration absorberes Exenatide hurtigt. Den gennemsnitlige maksimale koncentration (C _max) nås inden for 2,1 timer og er 211 pg / ml.

Arealet under koncentration-tidskurven (AUC) efter s / c-administration af Exenatide i en dosis på 10 μg - 1036 pg × h / ml, dette tal stiger i forhold til dosisstigningen, men påvirker ikke C _max. Den samme virkning blev bemærket ved subkutan administration af Byeta i skulder, underliv eller lår.

Fordelingsvolumen (V _d) er ca. 28,3 liter. Det udskilles hovedsageligt ved glomerulær filtrering med efterfølgende proteolytisk nedbrydning. Frihøjden er ca. 9,1 l / t. Den sidste halveringstid (T _½) er 2,4 timer. De angivne farmakokinetiske parametre for lægemidlet afhænger ikke af dosis.

De målte koncentrationer bestemmes ca. 10 timer efter administration af en dosis Exenatide.

Farmakokinetik i særlige tilfælde:

• nedsat nyrefunktion: med milde og moderat funktionsnedsættelser [kreatininclearance (CC) 30-80 ml / min] påvises der ikke signifikante forskelle i farmakokinetikken for Exenatide, hvorfor dosisjustering ikke er påkrævet. Hos patienter med nyresvigt i slutstadiet ved dialyse falder clearance af lægemidlet til ca. 0,9 l / t (hos raske patienter - 9,1 l / t);
• nedsat leverfunktion: der blev ikke fundet signifikante forskelle i plasmakoncentrationen af exenatid, da lægemidlet udskilles hovedsageligt af nyrerne;
• alder: hos børn er farmakokinetikken af Exenatide ikke undersøgt; hos unge 12–16 år med type 2-diabetes mellitus, blev der afsløret farmakokinetiske parametre svarende til dem hos voksne patienter ved anvendelse af Exenatide i en dosis på 5 μg; hos ældre er der ingen ændringer i farmakokinetiske egenskaber, derfor er dosisjustering ikke påkrævet;
• køn og race: signifikante forskelle i exenatids farmakokinetik mellem kvinder og mænd observeres ikke, race påvirker heller ikke signifikant denne parameter;
• kropsvægt: der blev ikke fundet nogen signifikant sammenhæng mellem kropsmasseindeks og exenatid farmakokinetik.

Indikationer til brug

Som monoterapi til type 2-diabetes anvendes Byetu udover diætterapi og motion for at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Som en del af kombinationsbehandling for type 2-diabetes mellitus anvendes Byetu til at forbedre glykæmisk kontrol i følgende tilfælde:

• ud over metformin / sulfonylurinstofderivat / thiazolidindion / metformin + sulfonylurinstofkombination / metformin + thiazolidindion kombination;
• ud over kombinationen af basal insulin + metformin.

Kontraindikationer

Absolut:

• type 1 diabetes mellitus;
• diabetisk ketoacidose;
• alvorlige sygdomme i mave-tarmkanalen med samtidig gastrisk parese;
• akut pancreatitis;
• alvorlig nyresvigt (CC <30 ml / min);
• alder op til 18 år
• periode med graviditet og amning
• overfølsomhed over for enhver komponent i lægemidlet.

Lægemidlet Byeta skal bruges med forsigtighed hos patienter med en historie med pancreatitis.

Byetta, brugsanvisning: metode og dosering

Byettas opløsning injiceres subkutant i underlivet, låret eller skulderområdet.

I begyndelsen af behandlingen ordineres lægemidlet 5 mcg 2 gange dagligt før måltider (når som helst inden for en periode på 60 minutter før morgenmad og middag; gå ikke ind efter måltider). Hvis du går glip af den næste dosis, skal du ikke fordoble den, du skal overholde den sædvanlige tidsplan.

Hvis glykæmisk kontrol er utilstrækkelig, en måned senere, kan dosis af Byeta øges til 10 μg 2 gange om dagen.

Når du udfører kombinationsbehandling, kan dosis af metformin, thiazolidindion eller deres kombination muligvis ikke ændres. Når du ordinerer sulfonylurinstof eller insulinderivater, kan det være nødvendigt at reducere deres dosis.

Bivirkninger

Bivirkninger af Byetta, som blev rapporteret oftere end i isolerede tilfælde, klassificeres som følger: meget ofte - ≥ 10%, ofte - fra ≥ 1% til 0,1% til 0,01% til <0,1%, meget sjældent - <0,01%.

Monoterapi

• meget almindelig: kløe på injektionsstedet;
• ofte: nedsat appetit, dyspepsi, diarré, kvalme, opkastning, svimmelhed, hypoglykæmi;
• sjældent: hudreaktioner på injektionsstedet (udslæt, rødme).

Kombinationsterapi

• meget ofte: hypoglykæmi (med samtidig anvendelse af sulfonylurinstofderivater), diarré, kvalme, opkastning, kløe på injektionsstedet;
• ofte: nedsat appetit, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, hovedpine, rysten, svaghed, svimmelhed;
• sjældent: krænkelse af smag, oppustethed, mavesmerter, flatulens, hævelse, forstoppelse;
• sjældent: udslæt og rødme på injektionsstedet, dehydrering (ofte forbundet med kvalme, opkastning og / eller diarré), døsighed, akut pancreatitis, nedsat nyrefunktion (inklusive øget serumkreatininkoncentration, akut nyresvigt eller forværring af forløbet kronisk nyresvigt), angioødem;
• meget sjælden: anafylaktisk reaktion, øget blodkoagulationstid, undertiden ledsaget af blødning (mens du bruger warfarin).

Generelt var bivirkningerne milde eller moderate og krævede ikke seponering af behandlingen. Den rapporterede kvalme var oftest dosisafhængig, faldt med fortsat behandling og interfererede ikke med de daglige aktiviteter.

Med den fælles udnævnelse af sulfonylurinstofderivater øges hyppigheden af hypoglykæmi, hvilket kan kræve et fald i deres dosis. De fleste episoder af hypoglykæmi er milde til moderate i intensitet og kontrolleres ved indtagelse af kulhydrater.

Beskeder efter markedsføring

• fra fordøjelsessystemet: flatulens, forstoppelse, hævelse sjældent - akut pancreatitis; meget sjældent - blødende eller nekrotiserende pancreatitis;
• fra nervesystemet: døsighed, dysgeusi;
• fra urinsystemets side: ændringer i nyrefunktionen (inklusive en stigning i serumkreatininkoncentration, akut nyresvigt eller forværring af kronisk nyresvigt)
• fra ernæring og stofskifte: dehydrering (normalt på grund af kvalme, opkastning og / eller diarré), vægttab;
• fra immunsystemet: meget sjældent - anafylaktisk reaktion;
• på den del af huden og subkutant væv: kløe, urticaria, papulær eller makulær hududslæt, alopeci, angioødem;
• laboratoriedata: når det kombineres med warfarin - en stigning i INR (International Normalized Ratio), i nogle tilfælde forbundet med blødningsudvikling.

Overdosis

I tilfælde af at tage en dosis, der er 10 gange højere end det maksimale anbefalede, er overtrædelser som svær kvalme, opkastning, svær hypoglykæmi mulig.

Overdosering er symptomatisk. Ved svær hypoglykæmi administreres dextroseopløsning intravenøst.

specielle instruktioner

Byets opløsning kan ikke administreres intravenøst eller intramuskulært. Det er forbudt at komme ind efter måltiderne.

Lægemidlet bør ikke bruges i tilfælde af en ændring i opløsningens udseende: uklarhed, farvning, nedbør.

Inden du starter behandlingen, skal du omhyggeligt studere de vedhæftede "Retningslinjer for brug af en sprøjtepen".

På grund af den potentielle immunogenicitet af lægemidler, der indeholder peptider og proteiner, kan antistoffer mod Exenatide produceres under behandling med Byetta. Hos de fleste af disse patienter faldt antistoftiteren med fortsat brug af lægemidlet og forblev lav i 82 uger. Tilstedeværelsen af antistoffer påvirker ikke typerne af rapporterede bivirkninger og deres hyppighed.

Patienter bør advares om, at Byetta kan reducere appetitten og / eller bidrage til vægttab, men dette fænomen er ikke en grund til at ændre doseringsregimen.

Der er sjældne tilfælde af funktionel nedsat nyrefunktion (forhøjede serumkreatininniveauer, udvikling af nyresvigt, herunder akut eller forværring af kronisk nyresvigt), nogle patienter krævede hæmodialyse. Nogle lidelser er forekommet hos patienter, der samtidigt modtog et eller flere lægemidler, der påvirker nyrefunktionen og / eller vandmetabolismen, såvel som i tilfælde af samtidig hydratiseringsforstyrrelser såsom diarré, kvalme og / eller opkastning. Samtidig anvendte lægemidler inkluderede ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, diuretika. Efter seponering af lægemidlet, der sandsynligvis forårsagede de patologiske ændringer og symptomatisk behandling, blev den nedsatte nyrefunktion genoprettet. I prækliniske og kliniske studier er der ikke identificeret nogen direkte nefrotoksicitet af Exenatide.

Der har været sjældne rapporter om tilfælde af akut pancreatitis i den periode, hvor Byeta blev brugt. Patienter bør advares om behovet for øjeblikkelig lægehjælp, hvis der opstår alvorlige vedvarende mavesmerter. Symptomatisk behandling er påkrævet.

I prækliniske studier med gnavere er den kræftfremkaldende virkning af Exenatide ikke blevet fastslået. Når der blev anvendt en dosis til rotter, som var 128 gange højere end den hos mennesker, sås en kvantitativ stigning i C-celle-adenomer i skjoldbruskkirtlen uden tegn på malignitet, hvilket var forbundet med en stigning i forventet levealder for dyr, der fik Exenatide.

Påføring under graviditet og amning

Byetta er kontraindiceret hos gravide og ammende kvinder.

Pædiatrisk anvendelse

Byeta anvendes ikke til børn og unge (under 18 år).

Med nedsat nyrefunktion

Ved let og moderat funktionel nedsat nyrefunktion (CC 30-80 ml / min) er dosisjustering ikke påkrævet.

Ved svær nyresvigt (CC <30 ml / min) er Byetta kontraindiceret.

Til krænkelser af leverfunktionen

Ved funktionelle forstyrrelser i leveren er terapiregimet ikke justeret.

Brug til ældre

For ældre patienter ordineres Byetu i samme doser som for yngre patienter.

Lægemiddelinteraktioner

Med forsigtighed bør Byetu anvendes i kombination med andre orale lægemidler, der kræver hurtig absorption fra mave-tarmkanalen, da Exenatide kan forsinke gastrisk tømning. Medicin, hvis virkning afhænger af deres tærskelkoncentration (for eksempel antibiotika), skal tages mindst 1 time før administration af Byeta. Hvis disse lægemidler skal tages sammen med måltiderne, skal dette gøres under måltider, inden hvilke Exenatide ikke administreres.

Exenatid øger C _{max for} digoxin (påføres 0,25 mg en gang dagligt) med 17% og tiden til at nå C _max med 2,5 timer. AUC ændres ikke i ligevægt.

Med den kombinerede anvendelse af warfarin 35 minutter efter Byeta forøges tiden til at nå C _max med 2 timer Klinisk signifikante ændringer i den maksimale koncentration og området under koncentration-tidskurven blev ikke observeret.

I lisinopril (i daglige doser fra 5 til 20 mg), der anvendes til patienter med mild til moderat arteriel hypertension med samtidig brug af Byeta, ændres C _max og AUC ikke, men i ligevægtstilstand øges tiden til at nå C _max med 2 timer. tidsindikatorer for gennemsnitligt dagligt diastolisk og systolisk blodtryk ændres ikke.

Byetta reducerer _Cmax og AUC for lovastatin med henholdsvis 28 og 40%, øger tiden til at nå sit _{Cmax med} ca. 4 timer.).

Brugen af Byetta i kombination med alfa-glucosidasehæmmere, meglitinider og D-phenylalaninderivater er ikke undersøgt.

Analoger

Byetas analoger er: Byeta Long, Victoza, Lixumia, Saxenda, Trulicity osv.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares ved en temperatur på 2-8 ° C uden for børns rækkevidde, beskyttet mod lys. Undgå frysning.

Holdbarheden er 3 år.

Den brugte sprøjtepen skal opbevares i højst 30 dage ved temperaturer op til 25 ° C.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Baet

Anmeldelser om Bayt er for det meste positive: stoffet giver dig mulighed for effektivt at kontrollere blodsukkerniveauet. Yderligere fordele inkluderer nedsat appetit og vægttab. Mange overvejer ulempen ved behovet for daglige injektioner, og derfor foretrækker de tabletterede hypoglykæmiske midler.

Byetas omkostninger er generelt høje.

Prisen på Byetu på apoteker

Vejledende priser for Byetu: 1 sprøjtepen med en 1,2 ml cylinderampul - 4660–5479 rubler, 1 sprøjtepen med en 2,4 ml cylinderampul - 7200–8790 rubler.

Byeta: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Byetta 250 mcg / ml 5 mcg opløsning til subkutan administration 1,2 ml 1 stk. 4979 RUB Købe

Byetta 250 mcg / ml 10 mcg opløsning til subkutan administration 2,4 ml 1 stk. RUB 7615 Købe

Byetta Long 2 mg pulver til suspension til subkutan administration af langvarig virkning 4 stk. 10959 RUB Købe

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!