Gamunex
Gamunex: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
- 12. Lægemiddelinteraktioner
- 13. Analoger
- 14. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 15. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 16. Anmeldelser
- 17. Pris på apoteker
Latinsk navn: Gamunex
ATX-kode: J06BA02
Aktiv ingrediens: normalt humant immunglobulin (immunglobulin humant normalt)
Producent: Talekris Biotherapeutic, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (USA)
Beskrivelse og fotoopdatering: 2019-11-07
Gamunex er et medicinsk immunobiologisk præparat, normalt humant immunglobulin til parenteral anvendelse.
Frigør form og sammensætning
Lægemidlet fås i form af en opløsning til infusion 10%: farveløs eller lysegul væske, fra gennemsigtig til let opaliserende (10, 25, 50, 100 eller 200 ml hver i glasflasker af farveløst glas, i en papæske 1 flaske og brugsanvisning Gamunex).
1 ml opløsning indeholder:
- aktivt stof: normalt humant immunglobulin - 100 mg (bufferkapacitet - 35 mEq / l; pH (surhed) - 4-4,5; teoretisk osmolalitet - 258 mosmol / kg);
- hjælpekomponenter: glycin, vand til injektionsvæsker.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Gamunex er et immunologisk præparat i form af en opløsning til intravenøs (IV) administration, har immunmodulatoriske egenskaber. Dens aktive stof er normalt humant immunglobulin, behandlet med caprylat og kromatografisk oprenset. Lægemidlet er fremstillet af en pool af blodplasma fra raske donorer, hver individuelle del af plasma overvåges for fravær af antistoffer mod hepatitis C-virus, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og human immundefektvirus (HIV-1 og HIV-2).
Gamunex indeholder 9-11% protein, hvoraf mindst 98% har elektroforetisk mobilitet af gammaglobulin, spormængder af immunoglobulin A (IgA) fragmenter. Immunoglobulin M (IgM) niveauer er inden for eller under kvantificering. Fordelingen af alle fire underklasser af immunoglobulin G (IgG) svarer til den i normalt serum.
Den terapeutiske virkning mod patogener af forskellige infektiøse sygdomme tilvejebringes af indholdet i fremstillingen af højkvalitets opsoniserende og neutraliserende antistoffer. Gamunex har en immunmodulatorisk virkning.
Opløsningen indeholder ingen konserveringsmidler.
Farmakokinetik
Der er ingen data om farmakokinetikken af humant immunglobulin.
Indikationer til brug
Anvendelsen af Gamunex er indiceret til primær humoral immundefekt (almindelig variabel immundefekt, alvorlig kombineret immundefekt, medfødt agammaglobulinæmi, X-bundet immundefekt med IgM-overproduktion, Wiskott-Aldrich syndrom) og idiopatisk trombocytopen.
Kontraindikationer
Absolut:
- nedsat nyrefunktion
- graviditetsperiode
- amning
- alvorlige systemiske eller anafylaktiske reaktioner på administration af humant immunglobulin.
Der skal udvises ekstrem forsigtighed ved ordination af Gamunex til behandling af alvorlig selektiv IgA-mangel (serum IgA mindre end 0,05 g / l) til patienter med antistoffer mod IgA (på grund af en øget risiko for at udvikle en øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion, inklusive anafylaksi).
Derudover er det nødvendigt at anvende Gamunex med forsigtighed hos patienter, der er disponeret for akut nyresvigt, risikofaktorer for dets udvikling inkluderer: en historie med nyresvigt af enhver sværhedsgrad, diabetes mellitus, nedsat urinudskillelse, paraproteinæmi, sepsis, alder over 65 år, samtidig brugen af nefrotoksiske stoffer.
Gamunex, brugsanvisning: metode og dosering
Gamunex er beregnet til drop IV-administration ved hjælp af et separat infusionssystem.
Bland ikke opløsningen med andre væsker eller medicin.
Før brug skal flaskens indhold kontrolleres visuelt for uklarhed eller misfarvning, fremmede partikler. Hvis opløsningen er uklar eller frossen, skal den bortskaffes.
Når du tager stoffet fra flasken til piercing af kork, anbefales det at bruge en bestemt nåle størrelse: flasker indeholdende 10 ml opløsning - 18 mm, 25 ml og mere - 16 mm (eller fordeling af stans). Nålen skal kun trænge ind i stikket inde i den udpegede cirkel og strengt vinkelret på planet.
Tilslutningen af hætteglassets indhold skal udføres under aseptiske forhold i sterile poser og anvendes inden for 8 timer. Infusionshastigheden i løbet af den første 0,5 time bør ikke overstige 0,01 ml (1 mg) pr. 1 kg patientvægt pr. Minut (ml / kg / min). Derefter kan den med en tilstrækkelig god tolerance gradvist øges. Den maksimale injektionshastighed er 0,08 ml / kg / min. Hvis der er en bivirkning, bør indgivelseshastigheden reduceres eller afbrydes, indtil symptomerne forsvinder. Når infusionen genoptages, bør hastigheden være optimal for patienten.
Det er nødvendigt at åbne flasken med Gamunex-opløsning umiddelbart før infusionen.
Resten af den ubrugte opløsning skal bortskaffes.
Dosen og intervallet mellem infusioner ordineres af lægen under hensyntagen til det individuelle kliniske billede.
Anbefalet dosering af Gamunex:
- primær humoral immundefekt: 300-600 mg pr. 1 kg patientvægt (3-6 ml / kg) med et interval på 21 eller 28 dage;
- idiopatisk trombocytopen purpura: den samlede dosis er 2000 mg / kg. Det er opdelt i 2 infusioner på 1000 mg / kg (10 ml / kg), som administreres sekventielt på 2 dage. Hvis blodprøveresultaterne efter 24 timer bekræfter en tilstrækkelig stigning i trombocytniveauer efter den første dosis på 1000 mg / kg, kan den anden dosis udelades. Brug af lægemidlet i en dosis på 1000 mg / kg (10 ml / kg) til patienter med dehydrering anbefales ikke. Den samlede dosis kan opdeles i 5 doser på 400 mg / kg (4 ml / kg) og administreres sekventielt i 5 dage.
Vist er brugen af Gamunex til knoglemarvstransplantation hos patienter over 20 år. Lægemidlet skal administreres 7 og 2 dage før transplantation, derefter en gang hver 7. dag i 90 dage efter transplantationen. Den anbefalede enkeltdosis er 5 ml / kg (500 mg / kg).
Ved behandling af patienter med øget risiko for nedsat nyrefunktion bør infusionshastigheden ikke overstige 0,08 ml / kg / min. Dosis, koncentration og indgivelseshastighed for opløsningen til denne kategori af patienter skal være på det lavere niveau af de sædvanlige indikatorer.
Bivirkninger
Med introduktionen af Gamunex-opløsningen fra systemerne og organerne kan de samme bivirkninger observeres som efter parenteral administration af andre præparater af normalt humant immunglobulin:
- fra fordøjelsessystemet: mavesmerter, opkastning, kvalme;
- fra immunsystemet: allergiske reaktioner (urticaria, i meget sjældne tilfælde - udslæt), anafylaktiske reaktioner;
- fra centralnervesystemet: svimmelhed, besvimelse, angst;
- fra bevægeapparatet: artralgi, myalgi;
- fra kroppen som helhed: feber, kulderystelser, hedeture, åndenød, hovedpine.
Disse reaktioner viser en direkte sammenhæng med opløsningshastigheden for opløsning, og det er derfor nødvendigt nøje at følge alle anbefalinger til brug af Gamunex.
Fra urinsystemet, i nærværelse af en disposition, er udviklingen af nyresvigt mulig.
Derudover er udviklingen af bivirkninger, der ikke blev påvist efter administration af Gamunex, men som tidligere blev observeret ved i / m-administration af andre præparater af humant immunglobulin: i sjældne tilfælde - cyanose, bronkospasme, leverdysfunktion, lungeødem, hypoxæmi, kramper, tromboembolisme, dyspnø, hypotension, rysten, pyreksi, hæmolyse), ryg- og mavesmerter, positive resultater af en direkte antiglobulin-test (Coombs ').
I sjældne tilfælde har der været rapporter om udviklingen af aseptisk meningitis syndrom med intravenøs administration af normalt humant immunglobulin. Udvikler normalt et par timer (op til maksimalt to dage) efter infusion og manifesteres af stive nakkemuskler, svær hovedpine, feber, døsighed, smertefulde fornemmelser ved bevægelse af øjenkuglerne, fotofobi, kvalme og opkastning. Oftere blev dette syndrom observeret ved anvendelse af høje doser af Gamunex (op til 2 g / kg) og / eller som et resultat af intravenøs administration af opløsningen i høj hastighed. Når infusionen af immunglobulin stoppes inden for få dage, falder aseptisk meningitis syndrom tilbage uden konsekvenser for patientens helbred.
Typiske anafylaktiske reaktioner på administrationen af opløsningen kan observeres hos patienter med en historie, der forværres af alvorlige allergiske reaktioner på IM-administration af IgG. I nogle tilfælde, hvis du går ind i Gamunex med særlig omhu, forekommer de muligvis ikke. Det er ekstremt sjældent, at anafylaktiske reaktioner kan udvikle sig hos personer uden allergiske reaktioner over for parenteral administration af immunglobuliner.
Overdosis
Overdoseringssymptomer er ikke fastslået.
specielle instruktioner
Der var rapporter om udvikling af nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt, osmotisk nefrose og død på grund af intravenøs administration af humant immunglobulin. Derfor bør den mindste koncentration og hastighed af intravenøs administration af immunoglobulin anvendes til patienter med en øget risiko for at udvikle akut nyresvigt.
Ved administration af Gamunex bør sandsynligheden for at udvikle bivirkninger svarende til dem, der opstår efter intramuskulær (i / m) og i / v-administration af andre humane immunglobulinpræparater, tages i betragtning.
Intravenøs administration af Gamunex-opløsning bør kun udføres, hvis der findes anti-shock-behandling, inklusive adrenalin (adrenalin). Dette skyldes det faktum, at stoffet i sjældne tilfælde kan forårsage et markant fald i blodtrykket og udviklingen af en anafylaktisk reaktion, herunder hos patienter med tidligere god tolerance.
Inden behandling påbegyndes, er det nødvendigt at foretage en grundig undersøgelse af nyrefunktionen, herunder måling af serumkreatinin og urinstofkvælstof i blodet, for at sikre, at patienten ikke har nedsat urinudbytte. Sådan overvågning skal udføres med regelmæssige intervaller i hele behandlingsperioden, især hos patienter med en øget risiko for at udvikle akut nyresvigt. Hvis der er konstateret nedsat nyrefunktion, bør yderligere brug af Gamunex seponeres.
Påføring under graviditet og amning
Brug af Gamunex er kontraindiceret under drægtighed og amning.
Ingen sikkerhedsoplysninger tilgængelige.
Pædiatrisk anvendelse
Der er ingen resultater fra kliniske forsøg med Gamunex hos børn inficeret med HIV.
Med nedsat nyrefunktion
Udnævnelsen af Gamunex er kontraindiceret i tilfælde af nedsat nyrefunktion.
Lægemidlet skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der er disponeret for udvikling af akut nyresvigt. Deres behandling skal udføres i en dosis på mindre end 8 mg pr. 1 kg pr. Minut (0,08 ml / kg / min) og ledsages af omhyggelig overvågning af nyrefunktion og urinudgang.
Lægemiddelinteraktioner
Gamunex er uforenelig med saltopløsninger; kun 5% vandig saccharoseopløsning kan bruges til fortynding.
Interaktionen mellem Gamunex i kombination med andre lægemidler er ikke blevet fastslået.
Analoger
Gamunex-analoger er Gamimun, Gabriglobin (normalt humant immunglobulin), Gabriglobin-IgG, Imbioglobulin, Immunovenin, Sigardis Immunoglobulin, Sigardis MT Immunoglobulin, Normalt humant immunglobulin, Intraglobin, Intratenta, Oktabamogiovigle
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares og transporteres ved temperaturer mellem 2 og 8 ° C, må ikke fryses.
Holdbarheden er 3 år.
Opløsningen kan opbevares ved temperaturer op til 25 ° C i seks måneder i en hvilken som helst længde af dens holdbarhed, forudsat at den straks anvendes eller bortskaffes. Når flasken tages ud af køleskabet, skal datoen for tilbagetrækning registreres i den relevante kolonne i den ydre emballage.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept.
Anmeldelser om Gamunex
Der er i øjeblikket ingen patientanmeldelser om Gamunex.
Læger understreger, at lægemiddelbehandling kun skal udføres på hospitaler. Infusion skal udføres af kvalificeret medicinsk personale. Sørg for at tage alle anbefalinger vedrørende doseringsregimen og funktioner i brugen af Gamunex i betragtning. Patienter, der modtager lægemidlet, skal være under tilsyn af personale for at modtage kvalificeret assistance i rette tid for at forhindre eller reducere risikoen for komplikationer.
Pris for Gamunex på apoteker
Prisen på Gamunex for en pakke, der indeholder 1 flaske 25 ml opløsning, kan i gennemsnit være 11 463 rubler, 50 ml - fra 19 325 rubler, 100 ml - fra 35 707 rubler.
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
