Gardasil
Gardasil: brugsanvisning og anmeldelser
- 1. Frigør form og sammensætning
- 2. Farmakologiske egenskaber
- 3. Indikationer for brug
- 4. Kontraindikationer
- 5. Påføringsmetode og dosering
- 6. Bivirkninger
- 7. Overdosering
- 8. Særlige instruktioner
- 9. Påføring under graviditet og amning
- 10. Brug i barndommen
- 11. Brug til ældre
- 12. Lægemiddelinteraktioner
- 13. Analoger
- 14. Vilkår og betingelser for opbevaring
- 15. Betingelser for udlevering fra apoteker
- 16. Anmeldelser
- 17. Pris på apoteker
Latinsk navn: Gardasil
ATX-kode: J07BM01
Aktiv ingrediens: rekombinante antigener - protein L1 af humant papillomavirus type 6, 11, 16 og 18
Leverandør: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (USA)
Beskrivelse og fotoopdatering: 14.08.2019
Priser på apoteker: fra 9415 rubler.
Købe
Gardasil er en vaccine, der bruges til at forhindre sygdomme forårsaget af det humane papillomavirus.
Frigør form og sammensætning
Gardasil fås i form af en suspension til intramuskulær administration: hvid, uigennemsigtig (0,5 ml hver i hætteglas med en kapacitet på 3 ml eller i engangssprøjter med en kapacitet på 1,5 ml, komplet med 1 eller 2 sterile nåle og en anordning til sikker administration eller uden den, 1 eller 10 hætteglas eller sprøjter i en papæske).
Sammensætningen på 0,5 ml (1 dosis) indeholder det aktive stof: L1-protein fra det humane papillomavirus - 0,12 mg, inklusive:
- Type 6 - 0,02 mg;
- Type 11 - 0,04 mg;
- Type 16 - 0,04 mg;
- Type 18 - 0,02 mg.
Hjælpekomponenter: natriumchlorid - 9,56 mg, amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat - 0,225 mg, polysorbat 80 - 0,05 mg, L-histidin - 0,78 mg, natriumborat - 0,035 mg, vand til injektionsvæsker - 0,5 mg …
Suspensionen indeholder ikke antibiotika og konserveringsmidler.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Immunobiologiske egenskaber
Gardasil-vaccinen danner beskyttende immunitet med udviklingen af cellulære og humorale immunresponser mod humant papillomavirus (HPV). For seksuelt aktive mennesker uden vaccination overstiger levetidsrisikoen for at få HPV 50%, og dette tal stiger konstant. Gardasil-vaccinationskurset bidrager til forebyggelse af sygdomme forårsaget af HPV.
Klinisk effekt
Undersøgelser foretaget med involvering af mere end 24.000 piger og kvinder i alderen 16-45 år og mere end 4.000 drenge og mænd i alderen 16-26 år har bekræftet lægemidlets høje sikkerhed og effektivitet.
Hos kvinder i alderen 16-26 år forhindrede Gardasil effektivt præcancerøs dysplastiske tilstande og kræft i livmoderhalsen, vagina, vulva og forhindrede også i 98-100% af tilfældene forekomsten af anogenitale vorter. Baseret på analysen af data om den krydsbeskyttende virkning af Gardasil blev det konkluderet, at det er effektivt til at reducere risikoen for at udvikle adenocarcinom in situ og cervikal intraepitelial neoplasi 1/2/3 grad forårsaget af almindelige onkogene typer humant papillomavirus, som ikke er inkluderet i vaccinen.
Derudover blev der i løbet af 8 år udført et langsigtet klinisk studie med 16-26-årige kvinder vaccineret med Gardasil, som var en del af protokoleffektivitetspopulationsgruppen (PPE), det vil sige 3 vaccinationer inden for et år, ud over hovedundersøgelsen FUTURE II. Resultaterne viser ingen tilfælde af cervikal intraepitelial neoplasi i nogen grad forårsaget af humant papillomavirus type 18, 16, 11 eller 6. Varigheden af beskyttelsen i denne undersøgelse blev statistisk bekræftet efter 6 år.
Hos kvinder 24–45 år blev i 88,7% af tilfældene Gardasil-vaccine registreret til forebyggelse af vedvarende infektion, cervikal intraepitelial neoplasi i enhver grad eller anogenitale læsioner forårsaget af humant papillomavirus 18, 16, 11 eller 6 typer.
For kvinder 24–45 år, der blev vaccineret med Gardasil, som var en del af protokollen effektivitetspopulation (PPE) -gruppen, blev der udført en langsigtet klinisk undersøgelse ud over hovedstudien FUTURE III i 6 år. I løbet af denne periode blev der ikke rapporteret om tilfælde af cervikal intraepitelial neoplasi af nogen grad eller kønsvorter forårsaget af humant papillomavirus 18, 16, 11 eller 6 typer.
Anvendelsen af Gardasil-vaccinen hos mænd og unge i 90,6% af tilfældene bidrog til forebyggelse af HPV-infektion af 18, 16, 11 eller 6 typer, der forårsagede eksterne kønslæsioner (grad 1-3 intraepitelial neoplasi i penis, perineal og perianal intraepitelial neoplasi, anogenitale vorter) og i 77,5% af tilfældene forhindrede det anal intraepitelial neoplasi af grad 1-3.
Varigheden af beskyttelsen mod analkræft er ukendt på dette tidspunkt. Hos de Gardasil-vaccinerede mænd i alderen 16-26 år, som blev fulgt i hovedundersøgelsen (i henhold til protokol 020) og tilhørte populationen af effektivitet i henhold til protokollen (PPE), blev der udført en yderligere langvarig klinisk undersøgelse. I denne kategori af patienter er der ikke registreret nogen tilfælde af sygdomme forårsaget af HPV (anogenitale vorter, eksterne kønslæsioner og anal intraepitelial neoplasi i nogen grad) i 6 år.
Immunogenicitet
Som et resultat af et fuldt vaccinationsforløb udvikler mere end 98% af de vaccinerede mennesker specifikke antistoffer mod fire typer HPV (type 18, 16, 11 og 6).
Under vaccination af seropositive patienter blev tilstedeværelsen af en immunologisk hukommelse registreret. Sammen med dette blev der observeret tilstedeværelsen af et hurtigt, udtalt anamnestisk immunrespons hos personer, der modtog en yderligere dosis af vaccinen 5 år efter vaccinationens fulde forløb, hvor værdierne af de geometriske middelantistoftitre oversteg dem, der blev opnået 1 måned efter det første vaccinationsforløb.
Effekten af vaccinen hos drenge og piger i alderen 9-15 år er blevet demonstreret baseret på metoden til immunforbindelse. Efter vaccination i hovedundersøgelsen (protokol 018) blev drenge og piger i alderen 9-15 år fulgt op i en yderligere langvarig klinisk undersøgelse.
Det er bevist, at Gardasil-vaccinen beskytter kvinder og piger 9-26 år mod sygdomme i cervikal intraepitelial neoplasi på 1-3 grader eller adenocarcinom in situ forårsaget af HPV-typer 58, 52, 33 og 31.
Immunrespons på to-dosis Gardasil-vaccination
I en klinisk undersøgelse blev det påvist, at hos piger 9-13 år (n = 259), der fik 2 doser Gardasil (skema 0-6 måneder) i 7 måneder efter den første dosis, var immunresponset ikke lavere end hos kvinder i alderen 16-26 år (n = 310), som fik 3 doser af Gardasil (skema 0-2-6 måneder). Varigheden af immunbeskyttelsen i tilfælde af to-dosis Gardasil-vaccination er ikke fastlagt.
Farmakokinetik
Der er ingen data om Gardasils farmakokinetik.
Indikationer til brug
I henhold til instruktionerne ordineres Gardasil til forebyggelse af sygdomme forårsaget af humant papillomavirus (HPV).
Piger og kvinder (i alderen 9 til 45):
- Kræft i analkanalen, vagina, vulva og livmoderhalsen (forårsaget af HPV type 16 og 18);
- Intraepitelial neoplasi i vagina (VaIN) og vulva (VIN) 1/2/3 grad (HPV 6, 11, 16 og 18 typer);
- Adenocarcinom i livmoderhalsen in situ (AIS), cervikal intraepitelial neoplasi 1/2/3 grad (CIN) (HPV-typer 6, 11, 16 og 18);
- Condyloma acuminata (anogenitale vorter) (HPV type 6 og 11);
- Intraepitelial neoplasi i analkanalen 1/2/3 grad (HPV 6, 11, 16 og 18 typer).
Hos piger og kvinder (i alderen 9 til 26) kan Gardasil yde beskyttelse mod ikke-vaccine HPV-sygdomme.
Drenge og mænd (i alderen 9 til 26):
- Condyloma acuminata (anogenitale vorter) (HPV type 6 og 11);
- Anal kræft (HPV 16 og 18 typer);
- Præcancerøse, dysplastiske tilstande og intraepitelial neoplasi i analkanalen 1/2/3 grad (HPV 6, 11, 16, 18 typer).
Kontraindikationer
En kontraindikation for brugen af Gardasil er overfølsomhed over for lægemidlets komponenter.
Med udviklingen af symptomer på overfølsomhed over for lægemidlet er administration af efterfølgende doser af vaccinen kontraindiceret.
En relativ kontraindikation til behandlingen er blodpropper på grund af trombocytopeni, hæmofili eller under antikoagulantia. Hvis det er nødvendigt at bruge vaccinen i denne kategori af patienter, er det nødvendigt at evaluere de potentielle fordele ved vaccination med en tilhørende risiko. Ved vaccination i disse tilfælde skal der træffes foranstaltninger til at reducere risikoen for dannelse af hæmatom.
Der er ingen data om effektiviteten og sikkerheden ved brug af Gardasil til børn under 9 år og voksne over 45 år.
Instruktioner til brug af Gardasil: metode og dosering
Gardasil skal injiceres intramuskulært i den øverste ydre overflade af den midterste tredjedel af låret eller deltamuskulaturen. Vaccinen er ikke beregnet til intravenøs administration.
En enkelt dosis Gardasil til alle aldersgrupper er 0,5 ml.
Det anbefalede vaccinationsforløb er 3 doser, det skal udføres i henhold til ordningen (0-2-6 måneder):
- 1 dosis - på den bestemte dag;
- 2 dosis - 2 måneder efter introduktionen af den første;
- 3 dosis - 6 måneder efter introduktionen af den første.
En accelereret vaccinationsplan (0-1-3 måneder) er mulig.
I tilfælde af overtrædelser af intervallet mellem Gardasil-vaccinationer kan vaccinationsforløbet betragtes som komplet, hvis der er givet 3 vaccinationer inden for 1 år.
Behovet for genvaccination er ikke fastslået.
Hvis den første dosis Gardasil blev brugt til vaccination, skal hele vaccinationsforløbet udføres ved hjælp af dette lægemiddel.
Før indgivelse skal pakningen (sprøjten / hætteglasset) med vaccinen rystes, indtil der opnås en homogen, uklar suspension. Hvis der er et tab af homogenitet, udseendet af inkorporerede partikler og en ændring i suspensionens farve, kan vaccinen ikke administreres.
Den Gardasil vaccinefyldte sprøjte er kun beregnet til engangsbrug og kun til en person.
Vaccinationsproceduren og åbningen af hætteglassene skal udføres under nøje overholdelse af reglerne for antisepsis og asepsis. Før og efter injektionen skal injektionsstedet behandles med 70% alkohol.
Hele den anbefalede enkeltdosis (0,5 ml) skal administreres.
Bivirkninger
Under brugen af Gardasil kan følgende lidelser forekomme (> 10% - meget ofte;> 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1% - sjældent; <0,01% - meget sjældent):
- Åndedrætsorganer: meget sjældent - bronkospasme;
- Muskuloskeletalsystemet: ofte - smerter i lemmerne;
- Lokale reaktioner: meget ofte - rødme, hævelse og smerte; ofte - hæmatom, kløe (i de fleste tilfælde var lokale reaktioner milde);
- Generelle lidelser: ofte - pyreksi.
Ved brug efter Gardasil blev der modtaget spontan information om udviklingen af følgende bivirkninger ved vaccineret, det er ikke muligt pålideligt at vurdere forholdet til vaccinen, og hvor hyppigt:
- Nervesystemet: hovedpine, Guillain-Barré syndrom, svimmelhed, akut primær idiopatisk polyradiculoneuritis, akut dissemineret encefalomyelitis, besvimelse, i nogle tilfælde ledsaget af tonisk-kloniske anfald;
- Lymfatisk og hæmatopoietisk system: idiopatisk trombocytopen purpura, lymfadenopati;
- Muskuloskeletale system: myalgi, artralgi;
- Fordøjelsessystemet: opkastning, kvalme;
- Parasitiske og infektiøse sygdomme: cellulite;
- Allergiske reaktioner: overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktoide / anafylaktiske reaktioner), urticaria og bronkospasme;
- Generelle lidelser: kulderystelser, asteni, ubehag, træthed.
Overdosis
Der er tegn på tilfælde af administration af Gardasil i en dosis, der overstiger den anbefalede. Samtidig var sværhedsgraden og beskaffenheden af uønskede effekter sammenlignelig med lignende virkninger ved anvendelse af de anbefalede enkeltdoser af Gardasil.
specielle instruktioner
Når man beslutter behovet for vaccination, er det nødvendigt at sammenligne den mulige risiko fra tidligere HPV-infektion med den potentielle fordel ved den.
Gardasil er ikke beregnet til behandling af kræft i livmoderhalsen, vagina eller vulva, CIN, VaIN eller VIN eller aktiv kondylomatose. Brug af lægemidlet er kun muligt til profylaktiske formål. Vaccinen er designet til at forhindre infektion med HPV-typer, som patienten ikke har. Vaccinen har ingen effekt på forløbet af HPV-inducerede aktive infektioner.
Som ved indførelsen af enhver anden vaccine kan der ikke opnås et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede personer ved brug af Gardasil. Lægemidlet beskytter ikke mod seksuelt overførte sygdomme med en anden etiologi. På grund af dette bør vaccinerede patienter opfordres til at fortsætte med at bruge andre profylaktiske midler.
Subkutan og intradermal administration af lægemidlet anbefales ikke på grund af manglende data om lægemidlets sikkerhed og effektivitet ved hjælp af disse metoder.
På det behandlings- og profylaktiske kontor, hvor vaccination udføres, skal der være medicin til øjeblikkelig lindring af en anafylaktisk reaktion og anti-shock og nødbehandling.
Inden for 30 minutter efter indgivelse af vaccinen er det nødvendigt at overvåge patientens tilstand for rettidig påvisning af post-vaccinationsreaktioner og komplikationer samt levering af akut lægehjælp. Besvimelse kan udvikles under vaccination, især hos unge kvinder og unge.
Beslutningen om at administrere Gardasil eller udsætte vaccination på grund af en nuværende eller nylig sygdom med feber bestemmes af sygdommens etiologi og sværhedsgraden.
I tilfælde af nedsat reaktivitet af immunsystemet på grund af brugen af immunsuppressiva (systemiske kortikosteroider, antimetabolitter, alkylerende og cytotoksiske lægemidler), genetiske defekter, HIV-infektion og andre årsager, kan den beskyttende virkning reduceres.
Gardasil bør administreres med forsigtighed til patienter med trombocytopeni og eventuelle blodpropper, da sådanne patienter efter intramuskulær injektion kan udvikle blødning.
Inden vaccination skal sundhedspersonale give al relevant vaccineinformation til patienter, plejere og forældre, herunder information om fordele og dermed forbundne risici.
Eventuelle bivirkninger skal rapporteres til din læge. Vaccination er ikke en erstatning for rutinemæssig screening. I mangel af kontraindikationer for at opnå effektive resultater, bør vaccinationskurset gennemføres fuldstændigt.
Påføring under graviditet og amning
Der er ingen data om de skadelige virkninger af Gardasil-vaccinen på fertilitet, graviditet og føtal sundhed. Der er ingen specielt designet og velkontrollerede undersøgelser af vaccinen hos gravide kvinder. Der er ikke tilstrækkelig information om brugen af Gardasil under graviditet og om de mulige virkninger af vaccinen på reproduktionsfunktionen hos kvinder og på fosteret til at anbefale brugen hos gravide kvinder.
Patienten bør advares om behovet for at beskytte mod graviditet i løbet af vaccinationen, og i tilfælde af graviditet skal vaccinationen stoppes, inden den er afsluttet.
I kliniske forsøg med vaccinens virkning, immunogenicitet og sikkerhed hos ammende kvinder og spædbørn er det vist, at Gardasil kan anvendes under amning.
Pædiatrisk anvendelse
I barndommen skal Gardasil-vaccinen ske med forsigtighed. Sikkerheden og effekten af vaccinen hos børn under 9 år er ikke blevet evalueret.
Brug til ældre
I alderdommen skal Gardasil anvendes med forsigtighed. Sikkerheden og effekten af vaccinen hos personer over 45 år er ikke blevet evalueret.
Lægemiddelinteraktioner
Gardasil kan administreres samtidigt (på et andet sted) med en rekombinant hepatitis B-vaccine, en meningokokvaccine konjugeret med en difteritoksoid og en inaktiveret vaccine mod poliomyelitis, stivkrampe, difteri, pertussis (acellulær komponent).
Analoger
Analogen af Gardasil er Cervarix.
Vilkår og betingelser for opbevaring
Opbevares på et mørkt sted uden for børns rækkevidde ved en temperatur på 2-8 ° C. Må ikke fryses.
Holdbarheden er 3 år.
Når det er taget ud af køleskabet, skal Gardasil administreres så hurtigt som muligt. Uden for køleskabet (ved en temperatur på 25 ° C eller lavere) kan du holde lægemidlet i ikke længere end 72 timer.
Betingelser for udlevering fra apoteker
Udleveres efter recept. Designet til behandlings- og profylaktiske og sanitetsforebyggende institutioner.
Anmeldelser om Gardasil
Anmeldelser af Gardasil fra læger og patienter er ret forskellige, men de fleste læger er positive over for brugen af vaccinen (underlagt obligatorisk konsultation med en læge og vaccination i en medicinsk institution).
Pris for Gardasil på apoteker
Den omtrentlige pris for Gardasil er 7120 rubler. til 1 dosis på 0,5 ml.
Gardasil: priser i onlineapoteker
|
Lægemiddelnavn Pris Apotek |
|
Gardasil 0,5 ml / dosis suspension til intramuskulær administration 0,5 ml 1 stk. RUB 9415 Købe |
|
Gardasil 0,5 ml / dosis suspension til intramuskulær administration 0,5 ml 1 stk. RUB 9416 Købe |
Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren
Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".
Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!
