Genotropin - Brugsanvisning, Indikationer, Doser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Genotropin

Brugsanvisning:

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Indikationer for brug
3. 3. Kontraindikationer
4. 4. Påføringsmetode og dosering
5. 5. Bivirkninger
6. 6. Særlige instruktioner
7. 7. Lægemiddelinteraktioner
8. 8. Analoger
9. 9. Vilkår og betingelser for opbevaring
10. 10. Betingelser for udlevering fra apoteker

Priser i onlineapoteker:

fra 4950 gnid.

Købe

Genotropin er et somatotropisk lægemiddel, der stimulerer vækst og øger kropsvægten.

Frigør form og sammensætning

Doseringsformen af Genotropin er et lyofilisat til fremstilling af en opløsning til subkutan (s / c) administration: hvid; opløsningsmiddel - gennemsigtig farveløs (i to-sektions patroner til Genotropin Pen 5,3 og 12 genbrugsinjektor i en papæske 1 eller 5 patroner).

Sammensætning af 1 patron (5,3 / 12):

• det aktive stof i lyofilisatet (i første afsnit): rekombinant somatropin - 6,1 eller 13,8 mg (18,4 eller 41,4 ME);
• hjælpekomponenter i lyofilisatet (i første afsnit): glycin - 2,3 / 2,3 mg; mannitol - 1,8 / 14 mg; vandfrit natriumhydrogenphosphat (i form af dodecahydrat) - 0,32 / 0,46 mg; vandfrit natriumdihydrogenphosphat (i form af monohydrat) - 0,33 / 0,47 mg;
• opløsningsmiddel (i andet afsnit): mannitol - 45/32 mg; m-cresol - 3,4 / 3,4 mg; vand til injektion - op til 1,14 / 1,13 ml.

Sammensætningen af 1 ml af opløsningen opnået efter blanding af indholdet i begge sektioner af cylinderampullen:

• aktivt stof: rekombinant somatropin - 5,3 eller 12 mg (16 eller 36 ME);
• hjælpekomponenter (5,3 / 12): m-cresol - 3/3 mg; glycin - 2/2 mg; mannitol - 41/40 mg; vandfrit natriumhydrogenphosphat (i form af dodecahydrat) - 0,28 / 0,4 mg; vandfrit natriumdihydrogenphosphat (i form af monohydrat) - 0,29 / 0,41 mg; vand til injektion - op til 1/1 ml.

Indikationer til brug

Børn

Genotropin ordineres til væksthæmning forbundet med følgende årsager:

• utilstrækkelig sekretion af væksthormon;
• Shereshevsky-Turner og Prader-Willi syndrom;
• kronisk nyresvigt
• krænkelser af intrauterin udvikling (hos børn, der ikke har nået standardvækstraten i en alder af 2 år).

Voksne

Genotropin, som en substitutionsterapi, ordineres til bekræftet alvorlig erhvervet / medfødt væksthormonmangel hos patienter, der opfylder et af følgende 2 kriterier:

• manifestationen af sygdommen i barndommen: i tilfælde, hvor væksthormonmangel forbundet med medfødte, genetiske, idiopatiske eller erhvervede årsager blev observeret i barndommen;
• manifestation af sygdommen hos voksne: i tilfælde, hvor der kun er en mangel på væksthormon eller i kombination med en mangel på andre hormoner (hypopituitarism), som er forbundet med en sygdom i hypothalamus eller hypofysen såvel som med traumer, strålebehandling eller kirurgi.

Kontraindikationer

Absolut:

• symptomer på tumorvækst, herunder ukontrolleret vækst af en godartet intrakraniel tumor (antitumorbehandling skal være afsluttet, før Genotropin-anvendelse påbegyndes);
• ondartede svulster i det aktive forløb af enhver lokalisering;
• kritiske tilstande, akut udviklet hos patienter på grund af kirurgi i bughulen eller åbent hjerte, akut respirationssvigt og multiple skader;
• kritiske forhold, der opstod under brugen af Genotropin (en vurdering af forholdet mellem fordele og risici er påkrævet)
• svær fedme (vægt / højdeforhold mere end 200%) eller svære luftvejssygdomme hos patienter med Prader-Willi syndrom;
• stimulering af vækst hos pædiatriske patienter efter lukning af vækstzoner i epifyser af de rørformede knogler;
• graviditet;
• individuel intolerance over for lægemidlets komponenter.

Relativ (sygdomme / tilstande, hvor brug af Genotropin kræver forsigtighed):

• intrakraniel hypertension;
• diabetes;
• Prader-Willi syndrom;
• hypothyroidisme;
• kombineret brug med glukokortikosteroider;
• amningsperiode.

Administration og dosering

Genotropin administreres subkutant; for at forhindre lipoatrofi skal injektionsstedet ændres.

Dosen bestemmes individuelt.

Afhængigt af indikationerne ordineres børn normalt følgende daglige doser (mg pr. Kg legemsvægt / mg pr. M ² legemsoverfladeareal / IE pr. Kg legemsvægt / IE pr. M ² legemsoverfladeareal):

• intrauterin væksthæmning: 0,033-0,067 / 1-2 / 0,1-0,2 / 3–6;
• utilstrækkelig sekretion af væksthormon: 0,025-0,035 / 0,7-1 / 0,07-0,1 / 2,1-3;
• Shereshevsky-Turners syndrom: 0,045-0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3;
• Prader-Willi syndrom: 0,035 / 1 / 0,1 / 3;
• kronisk nyresvigt: 0,045-0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3.

Den voksne indledende daglige dosis for væksthormonmangel er fra 0,15 til 0,3 mg (0,45-0,9 IE). Vedligeholdelsesdosen bestemmes individuelt afhængigt af alder og køn. I sjældne tilfælde er det højere end 1,3 mg (4 IE) pr. Dag. Kvinder kan have brug for højere doser end mænd. Da normal fysiologisk produktion af væksthormon falder med alderen, kan dosis reduceres i henhold til alder.

Når du vælger en dosis, kan du blive styret af kliniske bivirkninger samt en indikator for serum IGF-1 i blodet.

Genotropin 5,3 mg og 12 mg administreres ved hjælp af passende injektorer. Efter indsprøjtning af patronen i injektoren sker der fortynding automatisk. På samme tid kan du ikke ryste løsningen.

Bivirkninger

Forekomsten af bivirkninger bestemmes efter følgende skala:> 10% - meget ofte; > 1% og 0,1% og 0,01% og <0,1% - sjældent; <0,01% under hensyntagen til isolerede tilfælde - meget sjældent.

• centralnervesystemet: sjældent - godartet intrakraniel hypertension, optisk nerveødem kan forekomme;
• muskuloskeletale system: subluxation / dislokation af lårbenshovedet ledsaget af haltende, smerter i knæ og hofte; med Prader-Willi syndrom kan skoliose udvikle sig (forbundet med øget vækstrate); meget sjældent - myositis;
• endokrin system: sjældent - type 2-diabetes mellitus, et fald i cortisolniveauer i serum (den kliniske betydning af denne lidelse synes at være begrænset);
• lidelser forbundet med væskeretention: ofte - pastaagtige underekstremiteter, perifert ødem, artralgi, paræstesi, myalgi (disse bivirkninger er typiske for voksne patienter; i de fleste tilfælde er de milde eller moderate, som regel vises de i de første måneder terapi og nedsættes spontant eller efter en dosisreduktion; hyppigheden af overtrædelser afhænger af faktorer som den anvendte dosis og alder; det er muligvis omvendt proportionalt med den alder, hvor væksthormonmangel udviklede sig; hos pædiatriske patienter observeres disse lidelser i sjældne tilfælde)
• allergiske reaktioner: kløe og hududslæt;
• lokale reaktioner (på injektionsstedet): ofte - udslæt, ømhed, kløe, lipoatrofi, følelsesløshed, hævelse, hyperæmi;
• andre: i isolerede tilfælde - udviklingen af leukæmi hos børn (forekomsten af leukæmi er sammenlignelig med den hos børn uden væksthormonmangel).

specielle instruktioner

Hvis der opstår en kritisk tilstand (af en eller anden grund) under substitutionsbehandling, er det nødvendigt at korrelere fordele og risici ved fortsat brug af Genotropin.

Der er rapporteret om dødsfald hos børn med Prader-Willi syndrom med en eller flere risikofaktorer (åndedrætsforstyrrelser, svær fedme, uidentificerede luftvejsinfektioner, søvnapnø) under anvendelse af væksthormon.

En anden mulig risikofaktor er patientens mandlige køn. Patienter med Prader-Willi syndrom skal først undersøges for obstruktion af øvre luftvej. Hvis tegn på øvre luftvejsobstruktion vises under behandlingen (inklusive øget / udseende af snorken, obstruktiv apnø eller lignende kliniske symptomer), afbrydes lægemidlet. Patienter med Prader-Willi syndrom skal evalueres for søvnapnø og bør overvåges nøje, hvis der er mistanke om det. Hos patienter fra denne gruppe er det nødvendigt at kontrollere vægten og symptomerne på luftvejsinfektioner; i tilfælde af deres udseende er det nødvendigt at starte den mest aktive behandling så hurtigt som muligt.

Anvendelsen af lægemidlet fremmer aktiveringen af overgangen af hormonet T4 til T3, hvilket fører til en stigning i koncentrationen af T3 og et fald i koncentrationen af T4 i blodserumet. I de fleste tilfælde forbliver niveauet af disse hormoner i det perifere blod inden for det normale interval. Men hos patienter med latent subklinisk central hypothyroidisme kan dette forårsage hypothyroidisme. I denne henseende anbefales det at udføre undersøgelser af skjoldbruskkirtelfunktion efter påbegyndelse af behandlingen og efter justering af dosis af lægemidlet.

I tilfælde af sekundær væksthormonmangel, som skyldes behandlingen af et ondartet svulst, anbefales det at overvåge mere nøje for udseendet af symptomer på tumorgenfald.

Ved kronisk nyresvigt ordineres Genotropin kun til patienter, hvis nyrefunktion er nedsat med mere end 50%. For at bekræfte vækstlidelser skal denne indikator overvåges hele året. Under behandlingen er det nødvendigt at fortsætte den konservative behandling af nyresvigt. I tilfælde af nyretransplantation annulleres stoffet.

Genotropin kan nedsætte følsomheden af perifere receptorer over for insulin. Derfor bør patienter undersøges for et fald i glukosetolerance, før de ordinerer lægemidlet. Risikoen for at udvikle type 2-diabetes er størst hos patienter med andre risikofaktorer, herunder overvægt, en familiehistorie af diabetes mellitus, glukokortikosteroidbehandling eller tidligere kendt nedsat glukosetolerance. Hos patienter med diabetes mellitus i perioden med Genotropin-behandling kan en dosisjustering af hypoglykæmiske lægemidler være nødvendig.

Med udviklingen af myalgi eller øget smerte på injektionsstedet er det nødvendigt at antage forekomsten af myositis. Når diagnosen bekræftes, skal der anvendes en form for somatropin uden m-cresol.

Hos patienter med endokrine lidelser kan subluxation / dislokation af lårbenshovedet udvikle sig oftere. Børn, der har halthed, bør undersøges nøje, hvis Genotropin ordineres.

Hvis synsforstyrrelser, tilbagevendende / svær hovedpine, opkastning og / eller kvalme vises, anbefales fundusundersøgelse for at påvise papilledema. I tilfælde af bekræftelse af diagnosen er det nødvendigt at antage tilstedeværelsen af godartet intrakraniel hypertension. Behandling med Genotropin stoppes midlertidigt, hvis det er nødvendigt. Når du genoptager brugen af lægemidlet, er det nødvendigt nøje at overvåge patientens tilstand.

På grund af sandsynligheden for dannelse af antistoffer mod lægemidlet er det i mangel af et terapeutisk respons nødvendigt at udføre undersøgelser af titeren af antistoffer mod somatropin.

Genotropin er ikke effektivt, hvis vækstfaktorer ikke syntetiseres i kroppen eller i fravær af vækstfaktorreceptorer.

Før fortynding kan Genotropin opbevares i en patient i 1 måned ved temperaturer op til 25 ° C.

Lægemiddelinteraktioner

Med den kombinerede anvendelse af Genotropin med visse lægemidler / stoffer kan følgende virkninger udvikle sig:

• thyroxin: moderat hyperthyreoidisme udvikler sig;
• glukokortikosteroider: den stimulerende virkning af Genotropin på vækstprocessen falder;
• forbindelser, der metaboliseres af CYP3A4-isoenzymet, herunder antikonvulsiva, kønshormoner, kortikosteroider, cyclosporin: deres clearance øges (den kliniske betydning af denne effekt er ikke undersøgt).

Analoger

Genotropinanaloger er: Jintropin, Dinatrop, Humatrop, Norditropin NordiLet, Rastan, Omnitrop.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares på et sted beskyttet mod lys ved en temperatur på 2-8 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarheden er 3 år.

Den tilberedte opløsning kan opbevares i køleskab i 4 uger. Frys ikke lægemidlet i cylinderampullen og den færdige opløsning.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Genotropin: priser på onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Genotropin 5,3 mg 16 IE lyofilisat til fremstilling af en opløsning til subkutan administration komplet med et opløsningsmiddel 1 stk. RUB 4950 Købe

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!