Glivek - Instruktioner Til Brug Af Stoffet, Pris, Anmeldelser, Analoger

2024 Forfatter: Rachel Wainwright | [email protected]. Sidst ændret: 2023-12-15 07:39

Gleevec

Gleevec: brugsanvisning og anmeldelser

1. 1. Frigør form og sammensætning
2. 2. Farmakodynamik og farmakokinetik
3. 3. Indikationer for brug
4. 4. Kontraindikationer
5. 5. Påføringsmetode og dosering
6. 6. Bivirkninger
7. 7. Overdosering
8. 8. Særlige instruktioner
9. 9. Påføring under graviditet og amning
10. 10. Brug i barndommen
11. 11. I tilfælde af nedsat nyrefunktion
12. 12. For krænkelser af leverfunktionen
13. 13. Brug til ældre
14. 14. Lægemiddelinteraktioner
15. 15. Analoger
16. 16. Vilkår og betingelser for opbevaring
17. 17. Betingelser for udlevering fra apoteker
18. 18. Anmeldelser
19. 19. Pris på apoteker

Latinsk navn: Glivec

ATX-kode: L01XE01

Aktiv ingrediens: Imatinib

Producent: Novartis Pharma (Schweiz)

Beskrivelse og foto opdateret: 30-07-2019

Priser på apoteker: fra 63.000 rubler.

Købe

Glivec er en proteintyrosinkinasehæmmer, et antitumormiddel.

Frigør form og sammensætning

Doseringsformer:

• Uigennemsigtige kapsler: størrelse nr. 3 - mærket med rødt blæk "NVR SH", fra orange-gul til lysegul eller størrelse nr. 1 - mærket "NVR SI", fra orange med en grå nuance til orange; Indhold af kapsler - pulver, hvid med en gul farvetone (størrelse nr. 3: 10 stk. i blisterpakninger, i en papæske 3 blisterkort; størrelse nr. 1: 12 stk. i blisterpakninger, i en papkasse 2, 3, 4, 8, 10 eller 15 blærer);
• Filmovertrukne tabletter: fra brunorange til mørke gule, bikonvekse, affasede: runde - på den ene side mærket "NVR", på den anden - "S" og "A" på begge sider af skillemærkerne eller ovale - med på den ene side "400", på den anden - "SL" og "SL" på begge sider af risikoen (10 stk. i blisterpakninger, i en papæske: 100 mg - 2 eller 6 blisterpakninger, 400 mg - 1 eller 3 blister).

Den aktive ingrediens er imatinibmesylat:

• 1 kapsel (størrelse nr. 3 / størrelse nr. 1) - 59,75 mg / 119,5 mg, hvilket svarer til indholdet af imatinib 50 mg / 100 mg;
• 1 tablet (rund / oval) - 119,5 mg / 478 mg, hvilket svarer til 100 mg / 400 mg imatinib.

Hjælpekomponenter:

• Kapsler: titandioxid, mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid siliciumdioxid, crospovidon, magnesiumstearat, jernfarvestof gul oxid, gelatine;
• Tabletter: crospovidon, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat, kolloid siliciumdioxid, macrogol 4000, gul jernoxid, rød jernoxid, talkum.

Derudover i sammensætningen af Glivec kapsler: blæk - sojalecithin, jernfarvestof rød oxid (E172), shellak.

Farmakodynamik og farmakokinetik

Imatinib har følgende selektive virkninger på kroppen:

• inhiberer på celleniveau enzymet Bcr-Abl-tyrosinkinase, som er dannet ved fusion af protooncogenet Abel (Abelson) og Bcr-genregionen (breakpoint cluster region);
• hæmmer proliferation og inducerer apoptose af Bsr-Abbl-tyrosinkinase-udtrykkende cellelinier (inklusive umodne leukæmiceller, som dannes hos patienter med Philadelphia kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukæmi og kronisk myeloid leukæmi);
• hæmmer Bcr-Abbl-positive kolonier, som blev opnået fra blodlegemer hos patienter med kronisk myeloid leukæmi;
• hæmmer proliferation og inducerer apoptose af celler i stromale neoplasmer i mave-tarmkanalen, som udtrykker tyrosinkinase med en mutation af c-Kit-receptoren.

Anvendelsen af imatinib til behandling af patienter med metastaserende og / eller inoperable maligne gastrointestinale stromale neoplasmer førte til en signifikant stigning i sygdomsfri overlevelse (21 måneder) og den samlede patientoverlevelse (48,8 måneder). Med adjuverende behandling af gastrointestinale stromale tumorer inden for 1 år faldt risikoen for tilbagefald med 89%, og sygdomsfri overlevelse steg (placebo - 20 måneder, imatinib - 38 måneder). Resultatet af en sådan behandling inden for 3 år var en signifikant stigning i samlet overlevelse og overlevelse uden tegn på sygdomsprogression (sammenlignet med behandling, der varede 1 år).

Omfanget af Gleevecs farmakokinetiske parametre er fra 25 til 1000 mg. Analyse af farmakokinetiske profiler blev udført på den første dag såvel som ligevægtsplasmakoncentrationer af imatinib blev nået på den 7. eller 28. dag.

Når det tages oralt, er lægemidlets biotilgængelighed ca. 98%, variationerne i AUC er fra 40 til 60%. I dosisområdet 25–1000 mg er der en direkte lineær afhængighed af AUC af dosen.

Ved sammenligning af indtagelsen af lægemidlet på tom mave og med fede fødevarer viste det sig, at i sidstnævnte tilfælde faldt følgende indikatorer let:

• absorptionsgraden (den maksimale koncentration af imatinib i plasma falder med 11%, AUC - med 7,4%);
• absorptionshastigheden (tiden til at nå den maksimale koncentration af imatinib i plasma øges med 1,5 timer).

Plasmaproteiner (hovedsageligt albumin og sure alfa-glycoproteiner, i lille grad - lipoproteiner) binder ca. 95% af lægemidlet.

Imatinibmetabolisme forekommer hovedsageligt i leveren. Den resulterende hovedmetabolit (N-demethyleret piperazinderivat) cirkulerer i blodbanen. In vitro svarer den farmakologiske aktivitet af denne metabolit til den for modersubstansen. Metabolitens AUC er 16% af imatinibs AUC. Plasmaproteiner binder metabolitten som imatinib.

Perioden for tilbagetrækning fra kroppen af en dosis Glivec er 7 dage, halveringstiden er ca. 18 timer. Lægemidlet udskilles hovedsageligt i form af metabolitter (13% af nyrerne og 68% af tarmene). Cirka 25% af dosis udskilles uændret (5% af nyrerne og 20% af tarmene).

Gentagen indgivelse af lægemidlet en gang dagligt medfører ikke ændringer i farmakokinetiske parametre, og ligevægtskoncentrationen af imatinib overstiger den indledende med 1,5-2,5 gange.

Hos børn og unge under 18 år absorberes stoffet hurtigt gennem munden, når det tages oralt. For denne patientgruppe svarer AUC i dosisintervallet 260 og 340 mg / m2 til det hos voksne i dosisområdet 400 mg og 600 mg. Når man sammenligner AUC-værdierne hos børn og unge på 1. og 8. dag efter en gentagen enkeltdosis Gleevec i en dosis på 340 mg / m2 pr. Dag, er der en stigning i denne indikator med 1,7 gange (bevis for kumulation af imatinib).

Når Gleevec tages af patienter over 65 år, er der en lille stigning i distributionsvolumen (med 12%). For patienter med en legemsvægt på 100 kg er den gennemsnitlige clearance af imatinib 11,8 l / t med en legemsvægt på 50 kg - 8,5 l / h. Disse forskelle er ubetydelige, så der er ikke behov for at justere dosis afhængigt af kropsvægt.

Kønsforskelle har ingen effekt på farmakokinetikken for imatinib. Ved samtidig administration af Glivec og andre lægemidler ændres distributionsvolumenet og clearance af imatinib ubetydeligt, derfor er en dosisændring ikke påkrævet.

En samlet populationsfarmakokinetisk analyse udført blandt børn med hæmatologiske sygdomme (CML, Ph + ALL osv.) Viste, at clearance af imatinib er direkte proportional med legemsoverfladearealet, men andre demografiske indikatorer (BMI, kropsvægt) har ikke en klinisk signifikant effekt på dets eksponering., alder). Der er bekræftet dokumentation for, at effekten af imatinib på børn i dosisintervallet 260 eller 340 mg / m2 (henholdsvis ikke højere end 400 og 600 mg), når det tages 1 gang dagligt, svarer til effekten hos voksne patienter, der fik imatinib i doser på 400 eller 600 mg 1. En gang om dagen. Hos patienter med forskellige grader af leverfunktionspatologi stiger de gennemsnitlige AUC-værdier ikke.

Indtagelse af Gleevec til patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (CC> 30 ml / min) fører til en stigning i plasmaeksponering af imatinib 1,5-2 gange, hvilket svarer til en stigning i koncentrationen af sure alfa-glycoproteiner. Da lægemidlet i mindre grad udskilles af nyrerne, er clearance af frit imatinib hos raske frivillige og patienter med patologier for nyrefunktion den samme. Der blev ikke fundet nogen sammenhæng mellem sværhedsgraden af nedsat nyrefunktion og lægemiddeleksponering.

Indikationer til brug

Ifølge instruktionerne bruges Gleevec til behandling af kræftpatologier hos voksne patienter:

• Monoterapi til tilbagevendende eller ildfast PH-positiv akut lymfoblastisk leukæmi (ALL);
• Kombination med kemoterapi til nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (Ph +) ALL;
• Myeloproliferative eller myelodysplastiske sygdomme forårsaget af genomlejringer af blodpladevækstfaktorreceptoren;
• Systemisk mastocytose uden D816V c-Kit-mutation eller ukendt c-Kit-mutationsstatus;
• Kronisk eosinofil leukæmi og / eller hypereosinofil syndrom med positiv eller negativ unormal FIP1L1-PDGRF alfa tyrosinkinase;
• Gastrointestinale stromale maligniteter positive for c-Kit (CD 117) i den metastatiske eller inoperable fase;
• Bulging dermatofibrosarcoma i et metastatisk, tilbagevendende og / eller inoperabelt stadium
• Gastrointestinale stromale tumorer positive for c-Kit (CD 117) med adjuverende terapi.

Derudover ordineres Gleevec til voksne og børn:

• Philadelphia-kromosom (Ph +) -positiv kronisk myeloid leukæmi (CML), der er nyligt diagnosticeret;
• PH-positiv myeloid leukæmi i det kroniske stadium i fravær af effekten af tidligere behandling med interferon alfa såvel som i fasen af eksplosionskrise eller acceleration.

Kontraindikationer

• Perioden af graviditet og amning;
• Alder op til 2 år
• Overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter.

Det anbefales at bruge Glivec med forsigtighed i tilfælde af alvorlig nyrefunktion, regelmæssig hæmodialyse, alvorlig leversvigt, kardiovaskulære patologier eller risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt.

Instruktioner til brug af Glivek: metode og dosering

Gleevec tages oralt under måltider, rigeligt (mindst 1 glas) med vand.

Om nødvendigt kan indholdet af kapslerne eller tabletterne opløses i vand eller æblejuice for at danne en suspension. Suspensionen fremstilles umiddelbart før administration i en andel på 100 mg Gleevec pr. 50 ml væske eller 400 mg pr. 100 ml.

Lægen bestemmer dosis og behandlingsperiode ud fra kliniske indikationer.

Lægemidlet i en dosis på 400 og 600 mg tages 1 gang dagligt, 800 mg er opdelt i 2 doser (morgen og aften) på 400 mg hver.

Anbefalet dosering:

• Kronisk myeloid leukæmi: kronisk fase - 400 mg pr. Dag, i fasen med acceleration og eksplosion - 600 mg pr. Dag. Med god tolerance og fravær af neutropeni, trombocytopeni eller andre uønskede virkninger er en stigning i dosis op til 800 mg indikeret med progression af ethvert stadium af CML, fravær af et tilfredsstillende hæmatologisk respons efter 3 måneders behandling eller 12 måneders cytogenetiske respons og i tilfælde af tab af tidligere opnået hæmatologisk og / eller cytogenetiske indikatorer. For børn (over 2 år) bestemmes dosis baseret på legemsoverfladearealet - 340 mg pr. 1 m ², men ikke mere end 600 mg pr. Dag. Barnet kan tage den beregnede dosis en gang eller i lige store dele 2 gange om dagen;
• PH-positiv akut lymfoblastisk leukæmi: 600 mg dagligt;
• Myeloproliferative eller myelodysplastiske sygdomme: 400 mg pr. Dag;
• Metastatiske og / eller inoperable maligne stromale neoplasmer i mave-tarmkanalen (GIT): 400 mg pr. Dag med utilstrækkelig klinisk effekt og fravær af bivirkninger, kan dosis øges til 600 eller 800 mg. Hos patienter med tegn på sygdomsprogression bør Gleevec seponeres.
• Adjuverende terapi til gastrointestinale stromale tumorer: 400 mg pr. Dag i 36 måneder eller mere;
• Udbulende dermatofibrosarcoma (ubrugelig, tilbagevendende og / eller metastatisk): 800 mg dagligt;
• Systemisk mastocytose i fravær af D816V c-Kit mutation: 400 mg dagligt. Patienter med ukendt mutationsstatus og utilstrækkelig effekt af tidligere behandling - 400 mg pr. Dag;
• Systemisk mastocytose på grund af unormal FIP1L1-PDGFR alfa-tyrosinkinase på baggrund af fusion af Fip like1- og PDGFR-gener: startdosis - 100 mg pr. Dag med en mulig stigning til 400 mg pr. Dag;
• Hypereosinofilt syndrom og / eller kronisk eosinofil leukæmi (HES / CEL): til voksne - 400 mg dagligt. I tilfælde af HES / CEL med unormal FIP1L1-PDGFR alfa-tyrosinkinase - den indledende dosis Glivec skal være 100 mg pr. Dag for at øge effektiviteten, og i fravær af alvorlige bivirkninger kan dosis øges til 400 mg pr. Dag.

Gleevec tages indtil slutningen af den kliniske effekt.

Patienter med mild, moderat eller svær leverdysfunktion ordineres Glivec i en daglig dosis på højst 400 mg. Med udviklingen af toksiske bivirkninger skal dosis reduceres. Der skal udvises særlig forsigtighed, når Glivek ordineres til patienter med svært nedsat leverfunktion.

I tilfælde af nedsat nyrefunktion, herunder svære former eller systematisk hæmodialyse, er den initiale dosis Glivec 400 mg 1 gang dagligt.

Hos patienter med dårlig tolerance over for imatinib kan den indledende dosis reduceres med lav effekt øget.

Korrektion af dosisregimen til ældre patienter er ikke påkrævet.

I tilfælde af udvikling af alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger, mens du tager Gleevec, anbefales det at afbryde behandlingen, indtil symptomerne på patientens tilstand er elimineret.

Lægemidlet annulleres, når koncentrationen af bilirubin øges med 3 gange, aktiviteten af levertransaminaser i blodserumet er 5 gange højere end indikatorerne for medfødt binyrehyperplasi (ANH). Efter genoprettelsen af koncentrationen af bilirubin (mindre end 1,5 × VGN) og aktiviteten af levertransaminaser (mindre end 2,5 × VGN) genoptages lægemidlet. Behandlingen fortsættes ved at reducere den indledende daglige dosis: fra 800 mg til 600 mg, fra 600 mg til 400 mg, fra 400 mg til 300 mg; hos børn - fra 340 til 260 mg pr. 1 m ².

En midlertidig seponering af behandlingen eller en reduktion i dosis af Glivec er påkrævet, når neutropeni og trombocytopeni vises.

Ved systemisk mastocytose og HES / CEL (på grund af unormal FIP1L1-PDGFR alfa-tyrosinkinase), kronisk fase af CML (voksne og børn), ondartede stromale neoplasmer i mave-tarmkanalen, myelodysplastisk eller myeloproliferativ patologi, systemisk absolut mastocytose og opnåelse af et HES / HEL-tal på 1500 / pi og blodplader mere end 75.000 / pi viser genoptagelsen af behandlingen ved den indledende dosis. I tilfælde af gentaget fald i antallet af neutrofiler og blodplader efter næste annullering skal behandlingen påbegyndes med en dosis: voksne - 300 mg, børn - 260 mg pr. 1 m ².

Hvis det absolutte antal neutrofiler er mindre end 500 / μl og / eller antallet af blodplader er mindre end 10.000 / μl hos patienter med PH-positiv akut lymfoblastisk leukæmi og CML i fasen med acceleration og blast (børn og voksne) efter en eller flere måneders behandling, er det nødvendigt at sikre, at at cytopeni ikke er forbundet med leukæmi. Hvis cytopeni er ikke en konsekvens af leukæmi, er dosen af Gleevec reduceres til 400 mg i voksne og til 260 mg pr 1 m ² hos børn, hvis cytopeni vedvarer efter 2 ugers behandling, bør dosis igen reduceres til 300 mg og 200 mg pr 1 m ^2, henholdsvis. Hvis der ikke er nogen effekt efter 4 ugers indtagelse af lægemidlet, annulleres behandlingen, indtil det absolutte antal neutrofiler er gendannet til mere end 1000 / pi, og blodplader er mere end 20.000 / pi. Voksne begynder at tage i en dosis på 300 mg, børn - 260 mg pr. 1 m ²…

I tilfælde af fremspringende dermatofibrosarcoma i et inoperabelt, tilbagevendende og / eller metastatisk stadium efter seponering af Gleevec genoptages behandlingen i en dosis på 600 mg med et gentaget fald i antallet af neutrofiler og / eller antallet af blodplader - i en dosis på 400 mg efter helbredelse.

Bivirkninger

I kliniske studier af anvendelsen af Glivec hos patienter med inoperable og / eller metastaserende malignt stromale neoplasmer i mave-tarmkanalen og CML blev følgende bivirkninger bemærket:

• Infektiøse patologier: sjældent - bihulebetændelse, herpes zoster, nasopharyngitis, herpes simplex, lungebetændelse, betændelse i det subkutane væv, influenza, infektioner i øvre luftveje, gastroenteritis, sepsis, urinvejsinfektioner; sjældent - mykoser
• Ondartede, godartede og uspecificerede tumorer, herunder polypper og cyster: sjældent - tumorlysecider;
• Hæmatopoietisk system: meget ofte - trombocytopeni, neutropeni, anæmi; ofte - febril neutropeni, pancytopeni; sjældent - lymfopeni, trombocytæmi, hæmning af knoglemarvshæmatopoiesis, lymfadenopati, eosinofili; sjældent - hæmolytisk anæmi
• Metabolisme: ofte - anoreksi; sjældent - nedsat appetit, hypokalæmi, hypophosphatemia, hyperurikæmi, hyponatremia, dehydrering, gigt, hyperglykæmi, hypercalcemia; sjældent - hypomagnesæmi, hyperkalæmi;
• Nervesystemet: meget ofte - hovedpine; ofte - smagsforstyrrelse, søvnløshed, svimmelhed, hypæstesi, paræstesi; sjældent - hæmoragisk slagtilfælde, perifer neuropati, besvimelse, døsighed, nedsat hukommelse, migræne, ischias, tremor, restless legs syndrom, depression, nedsat libido, angst; sjældent - øget intrakranielt tryk, optisk neuritis, kramper, forvirring;
• Sanser: ofte - øget tåreflåde, øjenlågsødem, konjunktival blødning, tør øjensyndrom, sløret syn, konjunktivitis; sjældent - øjensmerter, øjenirritation, orbital ødem, makulaødem, retinal blødning, blødning i øjet sclera, blefaritis, tinnitus, svimmelhed, høretab sjældent - ødem i optisk nervehoved, grå stær, glaukom;
• Kardiovaskulært system: sjældent - hedeture, hjertebanken, takykardi, kongestiv hjertesvigt, blødning, lungeødem; sjældent - angina pectoris, arytmier, nedsat blodtryk, perikardieeffusion, atrieflimren, myokardieinfarkt, pludselig hjertestop, arteriel hypertension, kolde ekstremiteter, hæmatom, Raynauds syndrom, arteriel hypotension;
• Åndedrætsorganer: ofte - åndenød, næseblod, hoste; sjældent - smerter i svælget eller strubehovedet, pleural effusion, faryngitis; sjældent - lungefibrose, pleural smerte, lungeblødning, pulmonal hypertension;
• Fordøjelsessystemet: meget ofte - dyspepsi, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré ofte - mundtørhed, flatulens, forstoppelse, oppustethed, gastroøsofageal refluks, gastritis, øget aktivitet af leverenzymer; sjældent - rapning, stomatitis, gastrointestinal blødning, sår i mundslimhinden, melena, ascites, esophagitis, mavesår, cheilitis, opkastning i blodet, pancreatitis, dysfagi, hyperbilirubinæmi, hepatitis, gulsot; sjældent - paralytisk eller obstruktiv tarmobstruktion, colitis, tarmbetændelse, levernekrose, leversvigt
• Dermatologiske reaktioner: meget ofte - hududslæt, dermatitis, periorbital ødem, eksem; ofte - tør hud, kløe, hævelse i ansigtet, erytem, nattesved, lysfølsomhedsreaktioner, alopeci; sjældent - blå mærker, pustulært udslæt, øget svedtendens, ecchymosis, urticaria, øget modtagelighed for blå mærker, hyperpigmentering eller hypopigmentering af huden, eksfoliativ dermatitis, hypotrichosis, negleskader, petechiae, folliculitis, psoriasis, bullous udslæt, purpur; sjældent - akut febril neutrofil dermatose (Sweet's syndrom), misfarvning af negle, angioødem, leukoklastisk vaskulitis, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, akut generaliseret pustulært eksantem;
• Muskuloskeletale system: meget ofte - myalgi, artralgi, muskelkramper og spasmer, knoglesmerter og anden muskuloskeletal smerte; ofte - hævelse i leddene sjældent - stivhed i led og muskler sjældent - gigt, muskelsvaghed; ukendt frekvens - væksthæmning hos børn;
• Urinveje: sjældent - hyppig vandladning, hæmaturi, nyresmerter, akut nyresvigt;
• Reproduktionssystem: sjældent - erektil dysfunktion, gynækomasti, menorragi, seksuel dysfunktion, menstruations uregelmæssigheder, brystvorte smerter, skrotødem, brystforstørrelse;
• Generelle reaktioner: meget ofte - ødem, væskeretention, vægtøgning, øget træthed ofte - feber, svaghed, anasarca, rysten, kulderystelser, vægttab; sjældent - generel utilpashed, smerter i brystet
• Laboratorieindikatorer: sjældent - øget aktivitet af alkalisk phosphatase, kreatinfosfokinase, lactatdehydrogenase og serumkreatininniveauer; sjældent - en stigning i amylaseaktivitet i blodplasma.

Derudover blev der under yderligere kliniske studier noteret bivirkninger, hvis udseende ikke blev fastslået ved brug af Gleevec:

• Kardiovaskulært system: sjældent - trombose eller emboli; sjældent - hjertetamponade, perikarditis; meget sjældent - anafylaktisk chok;
• Fordøjelsessystem: sjældent - paralytisk eller obstruktiv tarmobstruktion, gastrointestinal tumornekrose, blødning fra en gastrointestinal tumor, gastrointestinal perforation; sjældent divertikulitis;
• Åndedrætsorganer: sjældent - interstitiel lungebetændelse, akut respirationssvigt;
• Synsorgan: sjældent - glaslegemeblødning;
• Nervesystemet: sjældent - hjerneødem;
• Muskuloskeletalsystem: sjældent - avaskulær nekrose, nekrose i lårbenshovedet, myopati eller rhabdomyolyse;
• Reproduktionssystem: meget sjældent - blødning fra en cyste i corpus luteum eller æggestok (hos kvinder)
• Allergiske reaktioner: meget sjældent - anafylaktisk chok;
• Dermatologiske reaktioner: sjældent - palmar-plantar erythrodysestesi; sjældent - lichen planus, lichenoid keratose, toksisk epidermal nekrolyse.

Overdosis

Erfaringen med at bruge Glivec ud over terapeutiske doser er begrænset. I klinisk praksis har der været tilfælde af overdosering af lægemidler. Generelt havde tilfælde af overdosering et gunstigt resultat (patienternes tilstand forbedret).

Overdoseringssymptomer hos voksne:

• i en dosis på 1200 til 1600 mg: diarré, kvalme, opkastning, hævelse (hovedsageligt i ansigtet), ødem, erytem, udslæt, øget træthed, pancytopeni, muskelspasmer, trombocytopeni, hovedpine, mavesmerter, appetitløshed i 1– 10 dage;
• i en dosis på 1800 til 3200 mg (den maksimale daglige dosis i 6 dage er 3200 mg): myalgi, svaghed, gastrointestinale smerter, øgede blodniveauer af bilirubin og CPK;
• ved en enkelt dosis på 6400 mg (ifølge en offentliggjort kilde): ansigtsødem, kvalme, mavesmerter, opkastning, hypertermi, øget aktivitet af levertransaminaser, et fald i antallet af neutrofiler;
• i en dosis fra 8000 til 10000 mg: enkelt gastrointestinal smerte og opkastning.

Overdoseringssymptomer hos børn og unge:

• i et tilfælde blev anoreksi, diarré, opkast observeret hos et 3-årigt barn med en enkelt dosis på 400 mg Glivec;
• i et andet tilfælde havde et 3-årigt barn med en enkelt dosis på 980 mg Glivec diarré og et fald i antallet af leukocytter.

Modgift mod Gleevec er ukendt. I tilfælde af overdosering anbefales medicinsk tilsyn og symptomatisk behandling.

specielle instruktioner

Lad ikke Gleevec-pulver komme i kontakt med huden, luftvejene, øjnene.

Behandlingen udføres kun under tilsyn af en onkolog.

Brug af Glivec anbefales ledsaget af regelmæssige kliniske studier af perifert blod, nyre- og leverfunktion, nøje overvågning af patienter med hjertepatologier.

På grund af risikoen for alvorlig væskeretention er det nødvendigt at kontrollere patienternes kropsvægt, især hos ældre patienter med hjerte-kar-sygdomme. Hvis det anbefales, anbefales det midlertidigt at stoppe med at tage stoffet.

Da der på baggrund af brugen af Glivec kan udvikles hypothyroidisme hos patienter efter thyroidektomi og er i erstatningsterapi med levothyroxin, bør koncentrationen af thyroidestimulerende hormon overvåges i denne kategori af patienter.

Hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativ sygdom og højt eosinofiltal undersøges serumkardiospecifik troponin og elektrokardiografi. I tilfælde af afvigelser fra normen ordineres patienten systemiske glukokortikoider samtidigt med imatinib i løbet af de første 1-2 uger af behandlingen.

Nøje overvågning af mave-tarmkanalen er påkrævet i tilfælde af metastatisk ondartet gastrointestinal stromaltumor i begyndelsen af brugen af Glivek.

I behandlingsperioden og mindst 3 måneder efter afslutningen anbefales det, at patienter bruger pålidelig prævention.

For at reducere risikoen for at udvikle tumorlysesyndrom bør forhøjede urinsyreniveauer og klinisk udtalt dehydrering hos patienter korrigeres, før lægemidlet anvendes.

Ved brug af imatinib i pædiatri er det nødvendigt med regelmæssig overvågning af barnets vækst.

Da stoffet kan forårsage bivirkninger, der påvirker koncentrationsevnen og hastigheden af psykomotoriske reaktioner negativt, skal patienten være særlig forsigtig, når han kører køretøjer og mekanismer.

Påføring under graviditet og amning

Det er forbudt at tage Glivec under graviditet og amning.

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelige svangerskabsforebyggende midler, mens de tager stoffet og i mindst 3 måneder efter at have stoppet det.

Pædiatrisk anvendelse

Erfaringen med behandling af kronisk myeloid leukæmi hos børn under 3 år er begrænset.

Glivec er ikke ordineret til børn under 2 år.

Den anbefalede dosis til børn over 2 år afhænger af kroppens overfladeareal. Lægemidlet i en daglig dosis på 340 mg / m2 anvendes til behandling af børn med en kronisk fase af kronisk myeloid leukæmi og en accelerationsfase. Den maksimale daglige dosis til børn er 600 mg.

Med nedsat nyrefunktion

Nyrerne har ingen signifikant effekt på eliminering af imatinib og dets metabolitter. Behandling af patienter med milde eller moderate patologier i nyrefunktionen bør startes med en mindst mulig effektiv daglig dosis på 400 mg en gang. Erfaringerne med at bruge Gleevec ved udførelse af en regelmæssig hæmodialyseprocedure eller behandling af patienter med alvorlige nyrefunktionspatologier er dog begrænset, men for denne kategori af patienter bør lægemiddelterapi også begynde med 400 mg af lægemidlet en gang dagligt.

For patienter med alvorlige patologier i nyrefunktionen ordineres lægemidlet med forsigtighed.

Til krænkelser af leverfunktionen

Da imatinibs stofskifte hovedsagelig forekommer i leveren, anbefales patienter med abnormiteter i leverfunktionen af en hvilken som helst sværhedsgrad at ordinere en daglig daglig dosis Gleevec - 400 mg. Hvis der opstår uønskede toksiske virkninger, bør dosis af lægemidlet reduceres.

For patienter med svært nedsat leverfunktion ordineres lægemidlet med forsigtighed.

Brug til ældre

Ved behandling af denne kategori af patienter er dosisjustering ikke påkrævet.

Lægemiddelinteraktioner

Muligheden for samtidig at tage andre lægemidler under behandlingen med Glivec kan kun bestemmes af onkologen individuelt.

Analoger

Analoger af Gleevec-lægemidlet er: Nexavar, Afinitor, Sprysel, Votrient, Sutent, Taiverb, Tasigna, Tarceva, Ksalkori, Inlita, Jakavi, Kaprelsa, Rafinlar, Zelboraf, Giotrif, Bosulif, Mekinist, Imbruvika, Tarinibimibyev, Medak, Gemfatinib, Filachromin FS, Imagliv, Neopax, Imatib, Gistamel.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Opbevares ved temperaturer op til 30 ° C. Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarheden er 3 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Udleveres efter recept.

Anmeldelser om Gleevec

De få anmeldelser om Gleevec er som regel positive. Ifølge patienter, der tager stoffet eller pårørende til sådanne patienter, kan behandling signifikant lindre symptomerne på den sygdom, der observeres.

Det skal dog bemærkes, at næsten alle patienter, der gennemgår lægemiddelterapi, oplevede nogle bivirkninger, hvilket i nogle tilfælde blev årsagen til en dosisreduktion eller fuldstændig ophør af behandlingen.

Pris for Gleevec på apoteker

Prisen på Glivec 100 mg (60 tabletter pr. Pakke) er ca. 35.000 rubler, Glivec 400 mg (30 tabletter pr. Pakke) - ca. 56.000 rubler, Glivec 100 mg (120 kapsler pr. Pakke) - ca. 74.000 rubler.

Gleevec: priser i onlineapoteker

Lægemiddelnavn Pris Apotek

Glivec 100 mg kapsel 120 stk. RUB 63.000 Købe

Anna Kozlova Medicinsk journalist Om forfatteren

Uddannelse: Rostov State Medical University, specialitet "General Medicine".

Oplysninger om lægemidlet er generaliseret, kun til informationsformål og erstatter ikke de officielle instruktioner. Selvmedicinering er sundhedsfarligt!